Код этапа (стадии) | Наименование этапа (стадии) |
05 | Выпускающий контроль качества |
10 | Контроль качества лекарственного препарата |
15 | Контроль качества нерасфасованного (балк) продукта |
20 | Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
25 | Производитель (готовая лекарственная форма) |
30 | Производитель (промежуточные стадии производства) |
35 | Производитель растворителя |
40 | Производитель фармацевтической субстанции |
60 | Упаковщик (вторичная упаковка) |
75 | Фасовщик (первичная упаковка) |
99 | Другое |
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 018 |
2 | Тип | 1 - справочник |
3 | Наименование | перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств |
4 | Аббревиатура | ПЭСПЛС |
5 | Обозначение | ЕС 018-2018 (ред. 1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149 |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" |
11 | Назначение | перечень предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими |
12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | производство лекарственных средств, этап, стадия, производственная площадка |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 1 - порядковый метод систематизации |
18 | Методика ведения | 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи справочника. Коды записей перечня являются уникальными, повторное использование кодов записей перечня, в том числе недействующих, не допускается |
19 | Структура | информация о структуре перечня (состав полей перечня, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего перечня |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | - |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего перечня |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
1. Вид этапа (стадии) производства лекарственных средств | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
1.1. Код вида этапа (стадии) производства лекарственных средств | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2} | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом кодирования, равным 5 | 1 | |||
1.2. Наименование вида этапа (стадии) производства лекарственных средств | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
1.3.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяются правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
*.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
*.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.3.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
*.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
*.2. Номер акта | строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
