МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 декабря 2016 г. N 1032н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ ЭКСПЕРТОВ И СТАЖУ РАБОТЫ
ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ, ПОРЯДКА ИХ АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В соответствии со статьей 13 Федерального закона
от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) приказываю:
Утвердить требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации согласно приложению.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2016 г. N 1032н
ТРЕБОВАНИЯ
К ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ ЭКСПЕРТОВ И СТАЖУ РАБОТЫ
ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ, ПОРЯДОК ИХ АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
I. Общие положения
1. Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации (далее - аттестация).
II. Требования к профессиональной подготовке экспертов
и стажу работы по специальности
2. Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
3. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.
4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:
а) наличие у эксперта знаний:
нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:
правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;
методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;
экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;
экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
б) наличие у эксперта умений:
отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;
определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;
составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;
оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.
III. Порядок аттестации
5. Аттестация проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), сформированной в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации <1>.
--------------------------------
<1> В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона
от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116).
6. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой II настоящих Требований и Порядка.
7. Аттестация проводится в отношении:
а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - первичная аттестация);
б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:
в плановом порядке не реже одного раза в 5 лет (далее - плановая аттестация);
при поступлении в Комиссию мотивированного заявления от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам, или переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - внеплановая аттестация).
8. Для прохождения первичной или плановой (внеплановой) аттестации работник экспертного учреждения и эксперт лично представляют в Комиссию:
а) заявление;
б) копию документа, удостоверяющего личность;
в) сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации);
г) отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации);
д) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности;
документов об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) - при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании);
сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием);
трудовой книжки и (или) сведения о трудовой деятельности;
диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии);
аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии);
списка научных или научно-методических публикаций (при наличии);
е) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения.
9. Аттестация проводится путем последовательного прохождения работником экспертного учреждения, экспертом следующих этапов:
а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;
б) тестирование;
в) оценка знаний и умений работника экспертного учреждения, эксперта в соответствии с требованиями к профессиональной подготовке работника экспертного учреждения, эксперта.
10. Результат прохождения работником экспертного учреждения, экспертом этапов аттестации, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 9 настоящих Требований и Порядка, оценивается как "сдано" или "не сдано".
Работник экспертного учреждения, эксперт допускаются к следующему этапу аттестации в случае получения оценки "сдано".
11. Результаты аттестации вносятся в протокол заседания Комиссии.
12. При прохождении аттестации работникам экспертного учреждения, экспертам запрещается иметь при себе и использовать средства связи.
Работник экспертного учреждения, эксперт, нарушившие данное требование, удаляются из помещения, в котором проводится аттестация, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания Комиссии.
13. Работник экспертного учреждения, эксперт, получившие по результатам прохождения каждого этапа аттестации оценку "сдано", признается прошедшим аттестацию, о чем вносится запись в аттестационный лист.
14. По результатам аттестации выносится одно из следующих решений:
а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
15. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 14 настоящих Требований, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.
