МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 ноября 2012 г. N 986н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ
В соответствии со статьей 17 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.146 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Создать Совет по этике.
2. Утвердить Положение о Совете по этике согласно приложению.
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике возложить на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 ноября 2012 г. N 986н
ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ
I. Общие положения
1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза), и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация).
2. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации.
3. В своей деятельности Совет по этике руководствуется
Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.
4. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы, этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации.
5. Основными задачами Совета по этике являются:
1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;
4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению).
6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) запрашивать у Министерства недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.
II. Состав Совета по этике
7. Состав Совета по этике утверждается приказом Министерства.
8. Состав Совета по этике формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).
Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике.
9. Изменения и дополнения в состав Совета по этике утверждаются приказом Министерства.
10. В состав Совета по этике входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.
11. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. Председатель Совета по этике имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации.
13. Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя Совета по этике обязанности председателя исполняет один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование.
14. В составе Совета по этике могут создаваться экспертные группы.
III. Требования к квалификации и опыту работы
по экспертной оценке научных, медицинских и этических
аспектов клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения
15. К экспертам Совета по этике предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:
1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:
а) наличие высшего профессионального образования по одной из следующих специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология";
б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
в) наличие опыта работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
2) для иных лиц:
а) наличие высшего профессионального образования;
б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.
IV. Порядок деятельности Совета по этике
16. Заседания совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике или его заместителем.
Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
17. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.
Эксперт Совета по этике обязан участвовать в его работе и присутствовать на заседаниях Совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании заблаговременно проинформировать председателя Совета по этике или/и его заместителя.
Эксперты Совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конфереренц-связи.
18. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не привлекаются к этической экспертизе, этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации.
19. Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов Совета по этике.
Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, к голосованию по результатам этической экспертизы, этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации не допускаются.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике.
20. Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации, которые подписываются председателем Совета по этике, экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы, этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации, и направляются в Министерство не позднее 5 дней после заседания.
21. Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике и является его неотъемлемой частью.
22. Утратил силу. - Приказ Минздрава России
от 07.05.2018 N 202н.
Приложение
к Положению о Совете по этике,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
Рекомендуемый образец
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Заключение
Совета по этике о возможности (невозможности)
государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения, который предназначен
для применения в условиях угрозы возникновения,
возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации
и для организации оказания медицинской помощи лицам,
пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций,
предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность
для окружающих, заболеваний и поражений, полученных
в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов
от "__" _________ 20__ г. N ____
1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном препарате:
международное непатентованное или химическое наименование, торговое
наименование (при наличии): _______________________________________________
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:
___________________________________________________________________________
3. Описание представленных документов, связанные с проведением
клинических исследований лекарственного препарата:
___________________________________________________________________________
4. Сведения о заявителе:
___________________________________________________________________________
5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:
___________________________________________________________________________
6. Вывод этической экспертизы:
___________________________________________________________________________
государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского
применения, который предназначен для применения в условиях угрозы
возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации
и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных
ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных
в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов, возможна (невозможна)
7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической
экспертизы и несущих ответственность за достоверность изложенных в
заключении сведений:
председатель Совета по этике
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
члены Совета по этике
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
