МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 27 марта 2018 г. N 121н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ АККРЕДИТАЦИИ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 25 августа 2017 г. N 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 36, ст. 5440; 2018, N 47, ст. 7267), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Врио Министра
Д.В.КОСТЕННИКОВ
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. N 121н
Форма
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Заявление
о предоставлении свидетельства об аккредитации на право
проведения клинических исследований биомедицинских
клеточных продуктов
1. ____________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма
медицинской организации)
2. Основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации медицинской организации _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о
медицинской организации в Единый государственный реестр юридических лиц)
3. Адрес медицинской организации и место (места) осуществления
медицинской деятельности __________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты
медицинской организации)
4. Идентификационный номер налогоплательщика
___________________________________________________________________________
(ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)
5. Прошу предоставить свидетельство об аккредитации на право проведения
клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях
(указывается соответствующая цель (цели):
1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских
клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их
применении;
2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных
продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы,
площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для
пациентов с определенными заболеваниями;
3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных
продуктов с лекарственными препаратами для медицинского применения,
медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими
клеточными продуктами;
4) изучение возможности расширения показаний для применения
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
Заявление составлено "__" ________ 20__ г.
____________________________________ ___________________________________
(подпись руководителя медицинской (фамилия, имя, отчество (последнее
организации или ее уполномоченного при наличии) руководителя
представителя <*>) медицинской организации или ее
уполномоченного представителя)
М.П.
медицинской организации
(при наличии)
--------------------------------
<*> В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.
