МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 января 2014 г. N 30н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ
В соответствии с пунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822), приказываю:
Утвердить порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 января 2014 г. N 30н
ПОРЯДОК
ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее соответственно - Порядок, перечень, лекарственные средства).
--------------------------------
<1> Статья 58.1 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098).
Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.
2. Включению в перечень подлежат лекарственные средства:
1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <1>;
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации
от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации
от 29 декабря 2007 г. N 964 <1>;
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; N 41, ст. 5625; 2013, N 9, ст. 953; N 45, ст. 5831.
3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н <1>, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 10 июня 2013 г. N 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" <2>;
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064.
4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона
от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <1> предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
3. Включение в перечень лекарственных средств, не указанных в пункте 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - иные лекарственные средства, комиссия, Министерство).
4. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Министерство в письменной форме или в форме электронного документа.
5. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию:
1) наименование лекарственного средства (торговое, международное непатентованное, группировочное, химическое) с указанием лекарственной формы;
2) фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость;
3) зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства), за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации;
4) зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, установленных правил продажи лекарственного средства, за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации.
6. Предложение о включении иного лекарственного средства в перечень может содержать дополнительно иную информацию, которая, по мнению заявителя, также обосновывает необходимость включения соответствующего лекарственного средства в перечень.
7. Поступившие в Министерство в установленном порядке предложения о включении иных лекарственных средств в перечень в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента поступления в Министерство, предварительно рассматриваются Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент) на предмет представления в них необходимого объема информации, предусмотренной пунктом 5 настоящего Порядка.
В случае принятия решения о достаточности представленной в предложении о включении иного лекарственного средства в перечень информации такое предложение направляется на рассмотрение комиссии.
Департамент уведомляет заявителя о результатах рассмотрения поступившего от него предложения о включении иного лекарственного средства в перечень. В случае принятия решения об отказе в передаче документов на рассмотрение комиссии заявитель уведомляется о причинах отказа.
8. Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:
1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;
2) данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации"), степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью;
3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.
9. Решение о включении иного лекарственного средства в перечень принимается комиссией при установлении соответствия данного лекарственного средства совокупности критериев, определенных подпунктами 1, 2, 3 пункта 8 настоящего Порядка.
10. Решение комиссии о включении иного лекарственного средства в перечень направляется в Департамент для проведения дальнейшей работы по включению данного лекарственного средства в перечень.
