ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 июля 2015 г. N 31
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.6.1.3288-15
"ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИИ ПОЗИТРОННОЙ
ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ"
В соответствии с Федеральным законом
от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29, ст. 3418; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. I), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6, N 30 (ч. I), ст. 4563, N 30 (ч. I), ст. 4590, N 30 (ч. I), ст. 4591, N 30 (ч. I), ст. 4596, N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26 (ч. I), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. I), ст. 11) и постановлением Правительства Российской Федерации
от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
Утвердить санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии" (приложение).
А.Ю.ПОПОВА
Приложение
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 20.07.2015 N 31
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ
И ПРОВЕДЕНИИ ПОЗИТРОННОЙ ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ
Санитарные правила и нормативы
СанПиН 2.6.1.3288-15
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) устанавливают требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, медицинских работников и населения при производстве и обращении с ультракороткоживущими (УКЖ) позитрон-излучающими радионуклидами (ПИРн), синтезе радиофармпрепаратов (РФП) на их основе и использовании для проведения радионуклидной диагностики пациентов и/или в радиобиологических исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
1.2. Правила распространяются на проектирование, размещение, сооружение, эксплуатацию, реконструкцию и вывод из эксплуатации радиационных объектов, использующих ПИРн; монтаж, ремонт и наладку аппаратуры и оборудования для радионуклидной диагностики; планирование и проведение диагностических процедур с применением ПИРн и РФП на их основе.
1.3. Соблюдение Правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с производством и использованием в медицинских целях УКЖ ПИРн (с периодом полураспада менее двух часов).
1.4. Требованиями Правил должны руководствоваться медицинские работники медицинских организаций, осуществляющие ПЭТ-диагностику; организации, которые производят ПИРн и РФП на их основе для медицинских организаций; органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; органы исполнительной власти, осуществляющие контроль, надзор и экспертизу в области обеспечения радиационной безопасности.
1.5. Требования Правил не распространяются на ядерные установки любых типов немедицинского назначения, подразделения, осуществляющие лучевую диагностику и терапию с не позитрон-излучающими радионуклидами, на деятельность с ПИРн с периодом полураспада более 2 часов.
II. Общие положения
2.1. Позитронно-эмиссионная томография является видом радионуклидной диагностики с введением пациенту РФП, меченного УКЖ ПИРн, для последующей визуализации пространственно-временного распределения метки во внутренних органах пациента путем регистрации и компьютерной обработки возникающего при позитронном распаде аннигиляционного излучения на специализированном позитронном эмиссионном томографе (ПЭТ-сканере). Характерной чертой метода является одновременная регистрация пары противоположно направленных фотонов, возникающих при аннигиляции позитронов с электронами в малом пространстве, ограниченном длиной пробега позитрона.
2.2. Все радионуклиды, распадающиеся путем испускания позитрона, регистрируются по аннигиляционному гамма-излучению с энергией 511 кэВ. ПИРн для медицинских целей получают на циклотроне или ином ускорителе заряженных частиц, облучая специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц, а также при использовании радионуклидных генераторов путем элюирования требуемого ПИРн.
2.3. Организации, производящие и/или использующие ПИРн и РФП на их основе, относятся к радиационным объектам.
2.4. Диагностические исследования методом позитронной эмиссионной томографии проводятся в ПЭТ-центрах или в медицинских организациях со специализированным подразделением ПЭТ-диагностики, которые:
- имеют специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, в которую внесен вид работ "Рентгенология и радиология", а также на право ведения работ в области использования атомной энергии;
- имеют санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие условий деятельности с источниками ионизирующего излучения требованиям санитарных норм и правил;
- имеют лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в случае производства и поставок РФП в сторонние организации) и осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП только для собственных нужд).
2.5. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности при обращении с ПИРн и РФП на их основе несет администрация организации, которая обеспечивает:
- наличие разрешительных документов - санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий на проведение работ с источниками ионизирующего излучения, а также разрешений на вид деятельности для отдельных работников (например, для ответственных лиц по контролю радиационной безопасности (РБ), по эксплуатации комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества (РВ), по учету и контролю РВ);
- соблюдение требований нормативных и методических документов по радиационной безопасности, включая настоящие Правила;
- проведение производственного контроля;
- проведение радиационного контроля на рабочих местах и в других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделениях;
- индивидуальный дозиметрический контроль и учет уровней профессионального облучения персонала группы "А" подразделений ПЭТ-центра, а также других лиц, которые допускаются на радиационный объект с целью работы, инспекции, обучения;
- контроль качества выполнения диагностического исследования, включая выполнение фармацевтических и радиохимических требований к качеству приготовления РФП, регулярный контроль исправности, калибровки и настройки диагностической и радиометрической аппаратуры, требований обоснованности и методики выполнения исследования;
- разработку и ведение производственной документации по вопросам обеспечения РБ, учета и контроля РВ и радиоактивных отходов (РАО), обеспечения сохранности источников ионизирующего излучения;
- ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм по радиационной безопасности;
- разработку инструкций и контрольных уровней воздействия радиационного фактора в подразделениях;
- разработку и контроль выполнения инструкций и методик, касающихся изготовления и использования РФП;
- материально-техническое обеспечение качественного выполнения работ, своевременное техническое обслуживание высокотехнологического оборудования (циклотрона, томографа, радиохимических модулей), в соответствии с требованиями эксплуатационной документации;
- контроль и учет индивидуальных доз медицинского облучения пациентов в рамках Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз (ЕСКИД);
- обучение, регулярную переподготовку и аттестацию в профессиональной сфере и в вопросах обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ в подразделениях ПЭТ-центра, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы в подразделениях ПЭТ или работы с открытыми радионуклидными источниками;
- инструктаж и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;
- проведение предварительного (при поступлении на работу) и ежегодных медицинских осмотров персонала;
- информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах;
- своевременное информирование органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о радиационных авариях;
- осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля РБ с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации.
2.6. Для диагностики пациентов используют РФП, аппаратуру, оборудование и технологии, разрешенные к клиническому применению.
2.7. В помещениях объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП не допускается проведение работ, размещение оборудования и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.
2.8. Проектирование, строительство и реконструкция помещений для подразделений ПЭТ, а также монтаж и сервисное обслуживание диагностических томографов, проектирование и изготовление средств радиационной защиты, радиометрической и дозиметрической аппаратуры, технологического оборудования для объектов производства и использования РФП, меченных ПИРн выполняется организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на осуществление указанных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).
2.9. Приобретение закрытых и/или открытых радионуклидных источников, новых РФП, приобретение и установка нового оборудования, которое укомплектовано долгоживущими радионуклидными калибровочными, трансмиссионными и генерирующими источниками, осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)" <1> (далее - ОСПОРБ-99/2010) по заявкам с последующим внесением их в санитарно-эпидемиологическое заключение.
--------------------------------
<1> Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 26.04.2010 N 40, зарегистрированным Минюстом России 11.08.2010, регистрационный N 18115, с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 16.09.2013 N 43, зарегистрированным Минюстом России 05.11.2013, регистрационный N 30309.
2.10. Категория потенциальной опасности радиационных объектов производства и использования ПИРн и РФП на их основе определяется возможным радиационным воздействием на население и персонал при максимальной радиационной аварии и согласовывается с органами, осуществляющими надзор (контроль) за исполнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей. Категория потенциальной опасности для объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП устанавливается на уровне IV или III.
2.11. Все РФП, меченные ПИРн (циклотронного или генераторного происхождения), используемые в ПЭТ-диагностике, относятся к открытым источникам ионизирующего излучения. Условия их использования должны соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2010 к работам с открытыми источниками излучения (п. 3.8).
2.12. При установлении класса работ в помещениях, предназначенных для работ с ПИРн:
- допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при элюировании ПИРн из генераторов, синтезе РФП в закрытых полуавтоматических и автоматических модулях синтеза и фасовке полученного продукта. Класс работ определяется по максимальной одномоментно вымываемой из генератора активности дочернего радионуклида или получаемой на циклотроне активности ПИРн;
- при использовании РФП в качестве активности на рабочем месте принимается суммарная активность всех РФП, находящихся одновременно в данном помещении, в том числе учитывается активность РФП в теле пациентов, находящихся в помещении;
- при хранении открытых радионуклидных источников допускается увеличение активности на рабочем месте в 100 раз;
- для устройств циклотрона и технологически связанных модулей синтеза РФП на основе ПИРн допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при обеспечении достаточной биологической защиты от ионизирующего излучения, физических барьеров на пути возможного распространения РВ в случае максимальной аварии и выполнении организационных мероприятий по защите персонала от воздействия ионизирующего излучения.
2.13. Класс работ должен быть обоснован в проектной, конструкторской и технологической документации.
2.14. При использовании контрольных и калибровочных закрытых радионуклидных источников (ЗРнИ) в технологическом, диагностическом оборудовании и измерительных приборах должны соблюдаться требования ОСПОРБ-99/2010 в части, касающейся обеспечения радиационной безопасности (РБ) при работе с закрытыми радионуклидными источниками.
2.15. Ускорители, модули синтеза, оборудование контроля качества, радионуклидные генераторы, помещение сканирования с размещаемым в нем ПЭТ-сканером, ПЭТ-сканером, совмещенным с рентгеновским компьютерным томографом (ПЭТ/КТ) или с магнито-резонансным томографом (ПЭТ/МРТ), могут изготавливаться в стационарном исполнении для постоянной эксплуатации на одном месте и классифицируются как стационарные радиационные объекты, а также в транспортируемом исполнении на базе транспортных средств и классифицируются как мобильные радиационные объекты.
2.16. Контроль и учет доз, полученных персоналом и пациентами при проведении медицинских диагностических процедур, осуществляется в соответствии с требованиями ОСПОРБ-99/2010 и Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз у граждан (ЕСКИД).
2.17. Администрация организации, в которой производится и/или выполняется медицинская диагностика с РФП, меченными ПИРн, ежегодно заполняет и представляет в установленном порядке радиационно-гигиенический паспорт организации и формы федерального государственного статистического наблюдения за дозами персонала, дозами аварийного облучения и пациентов.
2.18. При оценке условий труда при производстве и использовании ПИРн и РФП на их основе должно учитываться воздействие следующих радиационных факторов:
В бункере циклотрона:
- выведенный из ускорителя первичный пучок высокоэнергетических заряженных частиц;
- вторичные электроны, протоны и нейтроны, возникающие при взаимодействии первичных пучков высокоэнергетических заряженных частиц с ядрами веществ конструкционных элементов ускорителя, радиационной защиты;
- другие виды ионизирующего излучения (альфа-частицы, дейтроны, тритоны, фотоны и другие продукты ядерных реакций), возникающего при взаимодействии протонов, ионов и нейтронов с ядрами веществ окружающей среды;
- гамма-излучение, снимаемое и неснимаемое радиоактивное загрязнение рабочей камеры ускорителя (помещения ускорителя), возникающее в результате активации конструкционных элементов под действием первичного пучка заряженных частиц (например, протонов), а также под действием вторичных протонов и нейтронов;
- радиоактивные газы и аэрозоли, образующиеся при облучении компонентов воздуха и вещества, поступающие в него из облучаемых конструкционных элементов, а также из активированной воды, охлаждающей узлы ускорителя;
- неиспользуемое рентгеновское излучение от высоковольтной электронной аппаратуры ускорителя.
В блоке радионуклидного обеспечения:
- повышенный уровень внешнего гамма, характеристического и тормозного рентгеновского излучения от мишеней, радионуклидных генераторов, модулей синтеза РФП, фасовок и упаковок с РФП, от радиоактивных отходов (РАО) и излучения позитронов;
- возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;
- повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений.
В подразделении ПЭТ-диагностики:
- гамма-излучение от РФП при расфасовке на дозировки для введения пациентам; от РФП в шприцах при введении; от пациентов, которым введен РФП;
- рентгеновское излучение при работе ПЭТ/КТ-сканера;
- возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;
- повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений в случаях использования методик с ингаляционным введением РФП.
III. Размещение и проектирование объектов производства
и использования ПИРн
3.1. Общие требования к размещению и проектированию подразделений ПЭТ-центра.
3.1.1. Разработка, утверждение и экспертиза проектной документации на строительство, реконструкцию, капитальный ремонт объектов производства и применения ПИРн и РФП на их основе проводятся в соответствии с действующими нормативными документами, включая настоящие Правила.
3.1.2. Подразделения ПЭТ-центра размещаются в изолированной части здания медицинского учреждения или в отдельно расположенном здании на территории медицинской организации.
3.1.3. Запрещается размещать подразделения ПЭТ в жилых зданиях, в детских учреждениях и в любых других неподготовленных нежилых помещениях.
3.1.4. При проектировании помещений ПЭТ-центра, организаций по наработке ПИРн и РФП, подразделений ПЭТ-диагностики необходимо обеспечить:
- соответствие требованиям санитарных норм и правил в отношении радиационной безопасности персонала, пациентов и населения;
- автоматизированный и/или дистанционный контроль за технологическими операциями производства ПИРн и синтеза РФП на их основе со звуковой и световой сигнализацией о нарушениях технологического процесса;
- соответствие уровней шума требованиям нормативных документов;
- соблюдение требований в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;
- соблюдение требований СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности" <1> (далее - НРБ-99/2009) и ОСПРБ-99/2010 в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;
--------------------------------
<1> Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 07.07.2009 N 47, зарегистрированным Минюстом России 14.08.2009, регистрационный N 14534.
- блокировки на входе в бункер циклотрона и в процедурную с ПЭТ-сканером;
- систему радиационного контроля на всех этапах производства ПИРн и обращения с ними;
- системы раздельной вентиляции помещений, соответствующие классам работ с открытыми радиоактивными источниками в них.
3.1.5. Проектное решение и инженерно-техническое оборудование помещений, предназначенных для работы с открытыми радионуклидными источниками, должны соответствовать классу работ в этих помещениях и требованиям радиационной безопасности согласно разделу 3.8 ОСПОРБ-99/2010 и пунктам 2.13, 2.14 настоящих Правил.
3.1.6. Работы III класса должны проводиться в отдельных помещениях. Работы II класса должны проводиться в помещениях, скомпонованных в отдельной части здания изолированно от других помещений. При проведении в одной организации работ II и III классов, связанных единой технологией, можно выделить общий блок помещений, оборудованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к работам II класса.
В составе помещений предусматривается санитарный пропускник (далее - санпропускник) или санитарный шлюз (далее - саншлюз). Помещения для работ II класса оборудуются вытяжными шкафами или боксами.
3.1.7. Проектная документация на строительство/реконструкцию ПЭТ-центра должна содержать обоснование мер радиационной безопасности при эксплуатации и выводе из эксплуатации объекта.
3.1.8. В проектной документации рассматриваются различные сценарии возможных аварийных ситуаций, на основании чего устанавливается категория потенциальной радиационной опасности объекта в соответствии с пунктом 2.11 настоящих Правил.
3.1.9. В проектной документации необходимо привести годовой баланс активностей ПИРн для всего ПЭТ-центра, а для каждого рабочего помещения - обоснование проектируемых мер обеспечения радиационной безопасности персонала и населения, а также указать:
- используемые радионуклиды и РФП;
- максимальную активность на рабочем месте;
- вид и характер работ;
- класс работ.
3.1.10. Радиационная защита от всех видов ионизирующего излучения проектируется таким образом, чтобы суммарные годовые эффективные дозы облучения не превышали 20 мЗв/год для персонала группы "А", 5 мЗв/год - для персонала группы "Б" и 1 мЗв/год - для пациентов. При этом используются системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений) и нестационарных (мобильная радиационная защита, контейнеры, экраны) защитных барьеров.
3.1.11. Стационарная радиационная защита должна обеспечивать непревышение пределов дозы в помещениях ПЭТ-центра и на прилегающей территории с учетом назначения рабочих и смежных помещений, категории облучаемых лиц и длительности облучения. При проектировании стационарной защиты выделяются помещения постоянного и временного пребывания персонала. Допустимые мощности эффективной дозы приведены в Приложении 1 к настоящим Правилам.
3.1.12. Проектирование помещений ПЭТ-центра должно быть нацелено на максимально возможное разделение потоков перемещения источников излучения, пациентов, персонала, отходов радиоактивных и медицинских, а также на минимальную протяженность маршрутов перемещения РФП и радиоактивных отходов по коридорам.
3.1.13. Для координации работы и оперативного оповещения сотрудников ПЭТ-центра, между помещениями блока радионуклидного обеспечения, такими как бункер циклотрона, пультовая циклотрона, помещение синтеза РФП, упаковочная, помещение контроля качества РФП, комната отдыха персонала, а также с подразделением ПЭТ-диагностики следует предусмотреть двухстороннюю переговорную связь.
3.1.14. При наличии в медицинской организации самостоятельных структурных подразделений радионуклидной диагностики in vivo, in vitro, ПЭТ и радионуклидной терапии с использованием открытых и закрытых радионуклидных источников допускается совместное использование помещений для приемки РФП, генераторов радионуклидов, открытых и закрытых радионуклидных источников, их временного хранения и выдачи для работы, а также общего хранилища твердых и жидких радиоактивных отходов.
3.1.15. Высота помещений для работы с радиоактивными веществами и площадь в расчете на одного работающего определяются требованиями строительных норм и правил, а также СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" <1>. Для работ II класса площадь помещения в расчете на одного работающего должна быть не менее 10 м2. При проектировании следует учитывать возможные перспективы расширения производства РФП и диагностических исследований.
--------------------------------
<1> Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58, зарегистрированным Минюстом России 09.08.2010, регистрационный N 18094.
3.1.16. Доступ пациентов и персонала других структурных подразделений медицинской организации в помещения ПЭТ-центра закрыт за исключением приемной-регистратуры, где осуществляются запись на процедуру, ожидание пациентами вызова на процедуру или на консультацию к врачу.
3.1.17. В каждом подразделении ПЭТ-центра выделяются контролируемая и неконтролируемая зоны. Распределение помещений блока радионуклидного обеспечения и подразделения ПЭТ-диагностики по зонам радиационного контроля представлено в Приложениях 2 и 3 к настоящим Правилам. Помещения одной зоны располагаются компактно. Проектирование радиационной защиты, систем вентиляции, электроснабжения, канализации должно учитывать зонирование помещений.
3.1.18. Между контролируемой и неконтролируемой зонами размещается санпропускник, разделенный на "чистую" и "грязную" зоны. В состав санпропускника входят: душевые, туалетные комнаты, гардеробные домашней одежды и спецодежды, помещения для хранения средств индивидуальной защиты, пункт радиометрического контроля кожных покровов и спецодежды, кладовые грязной спецодежды и чистой спецодежды. Планировка санпропускника должна исключать возможность пересечения потоков персонала в личной и специальной одежде.
Кладовые использованной грязной спецодежды (не загрязненной РВ) и чистой спецодежды располагаются в блоке общих помещений.
3.1.19. Пол, стены и потолки санитарно-бытовых помещений, а также поверхности шкафов должны иметь влагостойкие покрытия, допускающие влажную уборку и дезактивацию.
3.1.20. Кладовые для хранения уборочного инвентаря в блоке радионуклидного обеспечения и подразделении ПЭТ-диагностики оборудуются водопроводом и металлическими раковинами, соединенными с хозяйственно-бытовой канализацией.
3.1.21. При необходимости проведения экспериментальных работ на лабораторных животных виварий для их содержания располагается в изолированной части здания или в отдельном корпусе.
3.1.22. При отсутствии блока радионуклидных исследований допускается проводить доклинические испытания на животных в помещении подразделения ПЭТ-диагностики при соблюдении следующих условий:
- отсутствие пересечения потоков людей и животных;
- проведение испытаний в строго определенные дни и часы и только на специально указанном оборудовании;
- проведение после испытаний тщательной уборки, соответствующей санитарно-эпидемическим требованиям.
3.2. Общие требования к системам вентиляции и климат-контроля объектов производства и использования ПИРн.
3.2.1. Принудительную приточно-вытяжную вентиляцию ПЭТ-центра проектируют так, чтобы поток воздуха всегда был направлен из зон менее загрязненных радионуклидами к зонам более загрязненным.
3.2.2. Средства вентиляции помещений ПЭТ-центра должны предусматривать следующие раздельные системы:
- спецвентиляции бункера циклотрона;
- спецвентиляции от горячих камер, защитных боксов и/или мини-боксов, вытяжных шкафов, местных отсосов;
- вентиляции "чистых" помещений радиохимической лаборатории;
- вентиляции "контролируемых" помещений блока радионуклидного обеспечения;
- вентиляции вспомогательных помещений блока радионуклидного обеспечения;
- вентиляции "контролируемых" помещений подразделения ПЭТ-диагностики (процедурные ПЭТ-диагностики, фасовочные, процедурные введения РФП, помещения для пациентов перед и после ПЭТ-исследования и туалеты для пациентов с введенным РФП);
- система вентиляции общих и вспомогательных помещений:
- технические помещения;
- рабочие кабинеты;
- коридоры.
3.2.3. Вытяжные вентиляторы систем местных отсосов должны устанавливаться либо непосредственно в помещении венткамеры, либо в отдельном помещении вблизи нее. При необходимости в системах вентиляции с очисткой воздуха должны предусматриваться резервные вентиляторы. Пускатели двигателей должны иметь световую сигнализацию.
3.2.4. Приточные системы вентиляции помещений, где ведутся работы с радиоактивными веществами, и помещений, не связанных с применением радиоактивных веществ, должны быть полностью раздельными и предусматривать подачу воздуха в верхнюю зону помещений.
3.2.5. Системы вытяжной спецвентиляции помещений блока радионуклидного обеспечения и подразделения ПЭТ-диагностики должны быть полностью автономными, с удалением воздуха из двух зон: 2/3 объема из верхней и 1/3 из нижней зон, при необходимости, с очисткой воздуха через аэрозольные фильтры радиоактивных газов.
3.2.6. Помещения ПЭТ-центра оборудуют климатическими установками для обеспечения комфортного для человека и оптимального для оборудования микроклимата и необходимой чистоты воздуха.
3.2.7. Вентиляция помещений, не связанных с применением радиоактивных веществ, а также блока общих и технических помещений, выполняется в соответствии с действующими нормами.
3.2.8. Необходимость и вид контроля выбросов воздуха в атмосферу из функциональных помещений определяются при проектировании на основе действующих нормативно-методических документов.
3.3. Дополнительные требования к блоку радионуклидного обеспечения.
3.3.1. Блок радионуклидного обеспечения ПЭТ-центра должен состоять из трех компактно расположенных отдельных зон:
- неконтролируемая зона свободного доступа, где расположены помещения для кабинетной работы и отдыха персонала, кладовые нерадиоактивных материалов, реактивов, спецодежды;
- контролируемая зона, включающая в себя помещения для II и/или III класса работ с открытыми радиоактивными источниками, в том числе помещения радионуклидного производства (бункер циклотрона, пультовая и вспомогательные помещения), радиохимическая лаборатория, подразделение контроля качества РФП, помещения временного хранения РАО.
Исключается возможность прохода из помещений зоны свободного доступа в помещения контролируемой зоны, минуя санпропускник.
В Приложении 2 к настоящим Правилам представлен перечень рекомендуемых помещений блока радионуклидного обеспечения и их площадь. Конкретный состав помещений уточняется исходя из условий размещения объекта и задания на проектирование.
3.3.2. Блок радионуклидного обеспечения размещается на первом этаже изолированной части здания либо в отдельном корпусе. Целесообразно в целях обеспечения радиационной безопасности размещать циклотрон (ускоритель) ниже нулевой отметки (в подвале или цокольном этаже). Запрещается размещение над циклотроном (ускорителем) трубопроводов воды и канализации. При необходимости допускается размещение циклотрона выше первого этажа при соблюдении соответствующих норм радиационной безопасности и строительства.
3.3.3. Доступ в помещения блока радионуклидного обеспечения должен быть исключен для посторонних лиц, включая пациентов и персонал других подразделений. Помещения блока радионуклидного обеспечения закрывают на ключ, когда работы в них не проводятся. На наружных сторонах дверей помещают знак радиационной опасности. Внутренние двери рекомендуется оборудовать смотровыми стеклами.
3.3.4. Размещение циклотрона зависит от его конструкции, мощности, рекомендаций и гарантий производителя. Циклотрон размещают в бункере с бетонными стенами и потолочным перекрытием, толщина которых рассчитывается при проектировании, или в каньоне с лабиринтной схемой входа (далее обобщенно используется термин "бункер"), которые обеспечивают выполнение требований НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 и учитывают рекомендации производителя циклотрона. Самозащищенный ускоритель (циклотрон) допускается размещать без бункера с соблюдением требований радиационной безопасности и рекомендаций фирмы-разработчика.
3.3.5. Для снижения наведенной активности в помещении циклотрона должны быть реализованы необходимые конструкторские и проектные решения, в том числе использование специальных марок бетона, минимизация использования железной арматуры, локальная защита вокруг мишени.
3.3.6. Бункер циклотрона является зоной строгого контроля, где пребывание персонала при работающем оборудовании не допускается. Входная защитная дверь в бункер циклотрона должна иметь не менее двух автономных систем блокировки (по мощности дозы внутри и по включению высокого напряжения на циклотроне). Защитные устройства должны обеспечивать запрет на включение циклотрона при открытой двери и при нахождении человека в помещении циклотрона, открывание двери при работе циклотрона и при мощности дозы в бункере, превышающей допустимый контрольный уровень.
3.3.7. Помещение управления циклотроном (пультовую) располагают в непосредственной близости от него вне подвального помещения. На пульте управления циклотрона (ускорителя) должна отображаться информация о параметрах режима его работы, об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона, о состоянии систем вентиляции, состоянии блокирующих устройств. Помещение пультовой обеспечивается внешней и внутренней телефонной связью. Информация об уровнях мощности дозы в помещении циклотрона и на рабочих местах персонала радиохимической лаборатории также может выводиться на экраны пульта радиационного контроля, который размещен в другом помещении.
3.3.8. Бункер циклотрона и радиохимическую лабораторию проектируют на минимально возможном расстоянии друг от друга. Указанные помещения должны быть связаны скрытыми каналами для размещения линий газовых и жидкостных трубопроводов, пневмопочты и других коммуникаций. Помещение, через которое проходят каналы радионуклидов, является зоной строгого контроля, оборудуется дополнительной защитой.
3.3.9. Помещения радиохимической лаборатории и лаборатории контроля качества запрещается располагать в подвальных и цокольных этажах. Помещения постоянного пребывания персонала должны иметь дневное освещение. Все рабочие помещения блока радионуклидного обеспечения обеспечиваются аварийным и эвакуационным освещением.
3.3.10. В зависимости от ассортимента и количества синтезируемых РФП в радиохимической лаборатории проектируется и монтируется один или несколько "горячих" боксов и (или) несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии. Для фасовки готового продукта используется диспенсер для автоматического приготовления требуемых дозировок РФП.
3.3.11. Допускается применение комбинированных аппаратов для наработки изотопов и синтеза РФП на их основе при условии соблюдения мер радиационной безопасности персонала.
3.3.12. Помещения с оборудованием и лабораторными принадлежностями для подготовки синтеза РФП и контроля качества синтезированных РФП размещаются рядом с радиохимической лабораторией.
3.3.13. В проекте ПЭТ-центра рекомендуется планировать транспортировку защитных контейнеров с фасованными РФП из радиохимической лаборатории в процедурную блока ПЭТ-диагностики по кратчайшему маршруту, используя, в том числе, передаточные окна между смежными помещениями и/или специальный подъемник.
3.3.14. Для выдачи синтезированных в ПЭТ-центре РФП в сторонние организации для получения генераторов и для удаления твердых отходов после распада радионуклидов следует предусмотреть отдельный выход из здания со стальной дверью и под охранной сигнализацией, к которому должен быть обеспечен удобный подъезд с асфальтовым покрытием для специальных грузовых автомашин. Этим выходом в штатном режиме работы не пользуются персонал, пациенты и посторонние лица; одновременно он является запасным аварийным выходом.
3.3.15. Вентиляция циклотрона, "горячих" камер, защитных боксов, вытяжных шкафов включается во время выполнения работы в них. Удаляемый воздух перед выбросом в атмосферу рекомендуется очищать на аэрозольных фильтрах, предусмотренных в их конструкциях, или установленных в непосредственной близости от камер, боксов и шкафов. Тип и количество фильтров определяются на стадии проектирования.
3.3.16. Помещение циклотрона должно быть оборудовано системой приточно-вытяжной спецвентиляции с механическим побуждением и, при необходимости, с кондиционированием приточного воздуха.
3.4. Дополнительные требования к подразделению ПЭТ-диагностики
3.4.1. Подразделение ПЭТ-диагностики размещается в изолированной части здания. Запрещено его размещение в подвальных и цокольных этажах зданий, за исключением помещений хранилища радиоактивных веществ и РАО. Рекомендуемый набор помещений и их площади приведены в Приложении 3 к настоящим Правилам и уточняются при проектировании в каждом конкретном случае.
3.4.2. При проектировании необходимо обеспечить непревышение проектной мощности дозы в помещениях подразделения ПЭТ-диагностики и в смежных с ними помещениях (допустимые мощности дозы из Приложения 1 к настоящим Правилам с коэффициентом запаса 2). При проектировании стационарной защиты следует исходить из планируемой рабочей загруженности подразделения (среднее число пациентов за неделю), типа выполняемых процедур, используемых РФП, средней активности РФП, вводимой пациенту, времени нахождения персонала в рабочем помещении. Для проведения расчетов защиты при преобладании процедур с меткой 18F используются следующие данные:
- гамма-постоянная для 18F - 0,147 мкЗв/(МБк·ч) на расстоянии 1 м;
- тело пациента поглощает часть аннигиляционных фотонов, вследствие чего внешнее излучение уменьшается примерно на одну треть по сравнению с точечным источником той же активности;
- расчетная дозировка активности РФП для введения пациенту составляет 550 МБк;
- время ожидания сканирования (для распределения РФП в организме пациента) - 45 - 90 мин;
- рабочая нагрузка: примерно 10 пациентов в день на один томограф при работе в одну смену, 50 пациентов в неделю.
3.4.3. Для целей расчета радиационной защиты рекомендуется использовать следующие значения слоя половинного ослабления фотонного излучения 511 кэВ с учетом рассеянного излучения и сложной геометрии излучения: для свинца - 6 мм, обычного бетона - 8,3 см, железа - 2,2 см; для 10-кратного ослабления - соответственно: 16,6 мм, 19,3 см, 5,7 см.
3.4.4. В подразделении ПЭТ-диагностики к контролируемой зоне относятся все рабочие помещения, в которых проводятся работы с РФП (фасовка, процедуры введения РФП пациентам, временное хранение) и где находятся пациенты со введенным РФП. Вход персонала в диагностическое подразделение осуществляется через саншлюз, оборудованный местами для переодевания, хранения и предварительной дезактивации дополнительных средств индивидуальной защиты; умывальниками; приборами радиационного контроля. Рекомендуется проектировать расширенный санузел для персонала, оборудованный аварийным душем, умывальниками, фонтанчиком для промывки глаз, местом хранения средств индивидуальной дезактивации.
3.4.5. В ПЭТ-центре располагаются отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов; гардеробы верхней, рабочей и чистой одежды располагаются так, чтобы исключить пересечение потоков персонала в уличной и рабочей одежде. По возможности ПЭТ-центр должен соединяться со стационаром медицинской организации отапливаемым в зимнее время переходом с вентиляцией, естественным и искусственным освещением.
3.4.6. Пациенты и сопровождающие их лица ожидают приема врача или процедуры в помещении приемной, где также размещена регистратура. Доступ пациентов в отделение ограничен. Пациенты проходят к врачу или на процедуру по вызову медперсонала (по громкой связи или в сопровождении медсестры). Рядом с приемной располагают туалет для ожидающих посетителей.
3.4.7. Помещение, где пациенты с введенным РФП ожидают ПЭТ-исследования, оборудуются креслами и/или кроватями. Пациенты с введенным РФП являются источниками облучения других пациентов и медицинского персонала. При проектировании рассчитывается защита места ожидания сканирования от излучения от других пациентов таким образом, чтобы мощность дозы гамма излучения от других пациентов, находящихся в этом же помещении, не превышала 12 мкЗв/ч в месте расположения каждого пациента. Для снижения дозы пациенту увеличивают расстояние и применяют стационарную и/или передвижную защиту между пациентами. Допускается конструировать/устраивать персональные (для каждого пациента) помещения, совмещающие функции введения РФП и ожидания начала ПЭТ-исследования.
3.4.8. Во всех помещениях подразделения ПЭТ-диагностики (коридоры, лифты, процедурные внутривенного введения, процедурные с томографом, помещение ожидания перед исследованием, помещение восстановления после исследования) необходимо предусмотреть возможность передвижения коляски с сидячим пациентом и каталки с лежачим.
3.4.9. Туалеты для пациентов и персонала должны быть раздельными. Туалет для пациентов с введенным РФП, который они должны посетить перед проведением исследования, располагается поблизости от помещения ожидания. Туалеты оборудуются педальным или автоматическим сливом. Краны для воды, подаваемой к сливным раковинам, оборудуются смесителями, которые регулируются при помощи педального, локтевого или бесконтактного устройства. У каждой раковины устанавливается электросушилка для рук или диспенсер бумажных полотенец и контейнер для их сбора.
3.4.10. Дренажные трубы от туалетов для пациентов с введенным РФП к основной сточной трубе проектируют минимально возможной длины так, чтобы не было горизонтального стока рядом с комнатами постоянного пребывания персонала, при необходимости - с дополнительной защитой по пути следования. Специализированная канализация для подразделения ПЭТ-диагностики не требуется.
3.4.11. Помещение процедурной с томографом (сканерной) должно соответствовать требованиям производителя аппаратуры по площади, температурному режиму, влажности и другим условиям эксплуатации.
3.4.12. Пультовая ПЭТ-сканера размещается в смежном с процедурной с томографом помещении и оснащается защитной дверью, окном из специального защитного стекла для визуального наблюдения персонала за пациентом и переговорным устройством для связи с пациентом во время исследования. Пультовая оборудуется телекоммуникационной связью со следующими помещениями: приемной, комнатой ожидания перед исследованием и процедурной с томографом. Допускается одна пультовая на два ПЭТ-сканера.
3.4.13. ПЭТ-сканеры в подразделениях ПЭТ-диагностики рассматриваются как устройства, генерирующие рентгеновское излучение. Помещения для размещения ПЭТ-сканеров должны соответствовать требованиям данных Правил, а также нормативных документов и санитарных правил, предъявляемым к помещениям для медицинских рентгенологических исследований.
IV. Организация работ и обеспечение радиационной
безопасности персонала
4.1. Общие требования.
4.1.1. Радиационная безопасность персонала обеспечивается:
- проектным решением стационарной защиты, планировкой и распределением по назначению помещений;
- использованием защитного оборудования при изготовлении, фасовке и введении РФП пациентам;
- использованием автоматического и полуавтоматического оборудования диагностических установок, модулей синтеза РФП, диспенсеров;
- правильной организацией работ;
- выбором оптимальных условий проведения радионуклидных исследований;
- регулярным радиационным контролем;
- выполнением требований ОСПОРБ-99/2010 и настоящих Правил.
4.1.2. К работе с источниками ионизирующего излучения допускаются лица, отнесенные к персоналу группы "А", прошедшие специальную подготовку, которая дает право на работу с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) в подразделениях ПЭТ-центра. Список лиц группы "А" утверждается приказом руководителя организации, который обеспечивает их необходимое обучение и инструктаж, назначает лиц, ответственных за учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.
4.1.3. Персоналу группы "А" следует:
- выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные настоящими Правилами, инструкциями по радиационной безопасности и должностными инструкциями;
- использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты;
- выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения;
- своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии;
- обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (подразделения, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность);
- выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ.
4.1.4. Администрацией объекта производства и использования ПИРн обеспечивается проведение предварительных (при поступлении на работу) и ежегодных периодических медицинских осмотров персонала группы "А". К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений.
4.1.5. При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы с ПИРн, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на другую работу решается администрацией организации индивидуально в установленном порядке.
4.1.6. Женщины освобождаются от непосредственной работы с ИИИ и переводятся на работу, не связанную с ИИИ, на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.
4.1.7. Лица, которые по должностным обязанностям не работают с ИИИ, но рабочие места которых находятся в здании ПЭТ-центра, относятся к персоналу группы "Б". Индивидуальная дозиметрия персонала группы "Б" не проводится, лучевые нагрузки оцениваются по результатам контроля рабочих мест. Персонал группы "Б" должен знать свои действия в случае радиационной аварии. Список лиц, отнесенных к персоналу группы "Б", устанавливается администрацией организации.
4.1.8. Персонал подразделения ПЭТ должен проходить инструктаж с проверкой знаний по технике безопасности (ТБ) и по радиационной безопасности (РБ) не реже двух раз в год, о чем делаются записи в двух разных журналах регистрации инструктажа (см. Приложение 4 настоящих Правил).
По радиационной безопасности проводится инструктаж:
- вводный - при поступлении на работу;
- первичный - на рабочем месте;
- плановый - не реже двух раз в год;
- внеплановый - при изменении технологии, приобретении новой аппаратуры, после возникновения аварийной ситуации радиационного характера.
4.1.9. Все операции с ИИИ, выполняемые в подразделении, описываются в технологических инструкциях (технологических картах), согласованных со службами контроля качества, техники безопасности и охраны труда, пожарной безопасности, радиационной безопасности и утвержденных администрацией организации. Технологический процесс в целом и технологические инструкции (технологические карты) разрабатываются на основании проектной документации и документации производителей технологического оборудования, приборов, инструментов и материалов, используемых в работе. В технологическом процессе указываются контрольные операции и методы контроля.
Инструкции по технике безопасности, радиационной безопасности и технологиям работ хранятся в доступном для быстрого использования персоналом месте в каждом подразделении ПЭТ-центра.
4.1.10. Руководители подразделений, старшие по должности и опыту работы сотрудники должны формировать культуру безопасности путем подбора, обучения и подготовки персонала для различных видов деятельности, влияющих на безопасность, строгого соблюдения дисциплины труда при четком распределении персональной ответственности руководителей и исполнителей, разработки и строгого соблюдения требований действующих инструкций по выполнению работ и их периодическому обновлению с учетом накопленного опыта.
4.1.11. Персонал допускается к работе после теоретического изучения технологических инструкций по работам с НИИ, технике безопасности, радиационной безопасности, после практической стажировки по выполнению работ под руководством ответственного за первоначальную подготовку и проверку практических навыков и теоретических знаний экзаменационной комиссией.
4.1.12. Лица, проходящие стажировку и специализацию в подразделениях ПЭТ-центра с целью профессиональной переподготовки, повышения квалификации, обучения (студенты соответствующих специальностей), а также командированные для проведения монтажных и ремонтных работ, допускаются к работе, если у них есть медицинский допуск к работе с ИИИ. Для студентов и учащихся, проходящих обучение с использованием ИИИ (старше 16 лет), годовые дозы не должны превышать значений, установленных для персонала группы "Б".
4.1.13. Во время работы с источниками излучения в помещении должны находиться только те работники, которые заняты в конкретном технологическом процессе в данном помещении.
4.1.14. При всех работах с открытыми радионуклидными источниками персонал должен использовать коллективные и индивидуальные средства радиационной защиты: защитная одежда, перчатки, удлиненные щипцы для перемещения флакона с РФП, защитные контейнеры для флаконов и шприцов.
4.1.15. Организация работ с источниками ионизирующего излучения должна быть направлена на сокращение продолжительности пребывания персонала в поле излучения источников, на увеличение расстояний между работающими и источниками и на минимизацию радиоактивных отходов, образующихся при технологических операциях.
4.1.16. Процедуры отбора проб и фасовки РФП выполняются в автоматическом режиме с использованием диспенсера или в защитном боксе с ламинарным потоком воздуха, с дополнительной защитой из свинцовых кирпичей.
4.1.17. В рабочих помещениях запрещено принимать пищу, пить, курить, пользоваться косметикой, хранить пищевые продукты, табачные изделия, домашнюю одежду, косметические принадлежности и другие посторонние предметы. Рекомендуется применять предметы личной гигиены (носовые платки, полотенце, салфетки) одноразового использования.
4.1.18. Во всех помещениях, в которых выполняются работы с открытыми радионуклидными источниками, проводится ежедневная влажная уборка.
4.2. Блок радионуклидного обеспечения.
4.2.1. Выделение радионуклидов из облученного вещества и синтез РФП на их основе производится в помещении синтеза в "горячей" камере, в режиме дистанционного управления с полной или частичной автоматизацией на модулях синтеза.
4.2.2. Защитные контейнеры с флаконами, содержащими радиоактивный раствор, должны иметь этикетки с наименованием радионуклида, РФП и его активности на определенное время. Название производителя, наименование РФП, номер серии, дата изготовления наносятся на флакон с РФП.
4.2.3. Передача маркированных флаконов с РФП из бокса в фасовочную, а также расфасованного РФП для введения пациентам в процедурную отделения ПЭТ-диагностики выполняется в защитных контейнерах через открываемое передаточное окно, подъемное устройство, либо транспортируется на специальных тележках с дополнительной радиационной защитой.
4.2.4. Ремонтные и технологические работы в бункере циклотрона проводятся после предварительного исследования радиационной обстановки в помещении и определения времени и последовательности работы обслуживающего персонала под контролем уровней мощности дозы в месте выполнения работ и контролем накопленной дозы работника по индивидуальному дозиметру.
4.2.5. Ремонтные и технологические работы в боксах радиохимической лаборатории проводятся после предварительного исследования радиационной обстановки в боксе, выждав время распада короткоживущих радионуклидов и снижения мощности дозы излучения радионуклида, использованного при последнем синтезе РФП, до уровня ниже 12 мкГр/ч (проектная мощность дозы для помещений ограниченного пребывания персонала).
4.3. Подразделение медицинской ПЭТ-диагностики.
4.3.1. Организация и проведение работ с открытыми радионуклидными источниками и источниками рентгеновского излучения направлены на получение достоверной диагностической информации при одновременном исключении неоправданного облучения пациентов и обеспечении защиты персонала от внутреннего и внешнего облучения.
4.3.2. В подразделении ПЭТ-диагностики полученные РФП расходуются только на проведение диагностических исследований пациентов, необходимые процедуры калибровки диагностического оборудования и при определенных условиях для проведения доклинических исследований на животных.
4.3.3. Все технологические операции по подготовке РФП к введению в организм пациента или лабораторного животного, а также работы с жидкостными фантомами проводятся в вытяжных шкафах на лотках и поддонах из слабо сорбирующих материалов. Дно лотков и поддонов закрывается слоем фильтровальной бумаги, а их емкость должна превышать объем используемого радиоактивного раствора не менее чем в два раза.
4.3.4. Фасовка РФП на дозировки для введения пациентам выполняется в защитном боксе с ламинарным потоком воздуха, за дополнительной защитной стенкой из свинцовых кирпичей, в асептических условиях, не вынимая флакон с активностью из защитного контейнера.
4.3.5. Приготовленный для введения пациенту шприц помещается в защитный контейнер из вольфрама; введение производится через катетер, заранее установленный пациенту.
4.3.6. В каждом рабочем помещении, где выполняются работы с радионуклидными источниками, предусматривается один или несколько защитных контейнеров для сбора твердых радиоактивных отходов, снабженных сменными полиэтиленовыми мешками и педальными устройствами открывания крышки контейнера.
4.3.7. Подразделение ПЭТ-диагностики обеспечивается не менее чем одним проверенным специализированным радиометром (дозкалибратором, кюриметром) для определения активности фасовок диагностических радионуклидов непосредственно перед введением пациенту. Проверка приборов должна производиться в сроки, указанные в паспорте на данный прибор.
V. Обеспечение радиационной безопасности пациентов
5.1. Для обеспечения радиационной безопасности пациентов, подвергающихся процедурам ПЭТ-диагностики, должны соблюдаться следующие принципы:
а) обоснование проведения ПЭТ-диагностики;
б) оптимизация радиационной защиты пациентов.
Для обеспечения безопасности пациентов следует также соблюдать технические меры ограничительного характера, учитывать особенности защиты детей и беременных женщин.
5.2. Решение о необходимости проведения диагностического ПЭТ-исследования принимает лечащий врач, основываясь на клинических показаниях у пациента, при отсутствии противопоказаний и отсутствии равнозначных по эффективности альтернативных диагностических процедур, не связанных с облучением. ПЭТ-исследование проводится в том случае, когда риск здоровью пациента при отказе от исследования заведомо превышает риск от облучения при его проведении.
5.3. Обоснование назначения ПЭТ-диагностики вносится лечащим врачом в амбулаторную карту, историю болезни или в выданное пациенту направление из медицинской организации. Если диагностическая процедура не обоснована, ее не следует проводить.
5.4. Ответственность за проведение ПЭТ-исследования возлагается на врача-радиолога. Им принимается окончательное решение о необходимости ПЭТ-исследования, выбирается методика исследования, РФП и оптимальная вводимая активность, достаточная для получения качественного ПЭТ-изображения при наименьшей дозе внутреннего облучения пациента. Пациент информируется о предстоящей процедуре, о поведении при подготовке и во время сканирования, о диагностической пользе и радиационном риске ее проведения.
5.5. При необоснованных направлениях на ПЭТ-диагностику (отсутствие первичного диагноза) врач-радиолог вправе отказать пациенту в проведении ПЭТ-исследования, проинформировав об этом лечащего врача и зафиксировав отказ в истории болезни (амбулаторной карте). Запрещается проведение ПЭТ-исследования, если в направлении на исследование вместо предварительного диагноза указано "Обследование".
5.6. Оптимизация защиты пациента при проведении ПЭТ-диагностики заключается в обеспечении наибольшего превышения выгоды для здоровья пациента от проведенной диагностики по сравнению с вредом от облучения с учетом социальных и экономических факторов. Доза при диагностической процедуре должна быть минимальной, при которой возможно получение надежной диагностической информации.
5.7. При записи на исследование необходимо проинструктировать пациента о его действиях по предварительной подготовке к диагностическому исследованию, его поведении во время введения РФП, при ожидании процедуры в комнате ожидания, во время исследования на томографе и после него, в пути и по возвращении домой.
5.8. Перед началом исследования необходимо подтвердить согласие пациента на проведение ПЭТ-исследования подписью в документе "Информированное согласие пациента на выполнение ПЭТ", где четко излагается суть процедуры, показания к ее проведению, возможные побочные эффекты, ожидаемая эффективная доза от планируемого исследования. Документ подписывается в 2-х экземплярах, один из которых хранится в архиве отделения ПЭТ-диагностики, а второй выдается пациенту.
5.9. Перед началом исследования необходимо проверить соответствие направления и паспортных данных пациента, исключить возможную беременность у пациенток (в некоторых случаях целесообразно выполнять экспресс-анализ на беременность перед введением РФП), расспросить пациентку, не является ли она кормящей матерью. Перед введением РФП врач проверяет выполнение предписанных подготовительных назначений, инструктирует пациента относительно его поведения до, в ходе исследования и после него, имея в виду снижение лучевой нагрузки на самого больного, на персонал и отдельных лиц из населения.
5.10. Радионуклидная диагностика in vivo, в том числе ПЭТ, не проводится женщинам репродуктивного возраста в период установленной или возможной беременности, за исключением случаев, когда исследование необходимо по веским клиническим показаниям.
5.11. При проведении исследования беременной женщине врач-радиолог должен проинформировать ее о пользе планируемой процедуры, о связанном с ней радиационном риске для плода и об имеющихся альтернативных методах диагностики для принятия сознательного решения о проведении процедуры, об отказе от процедуры или о выборе альтернативного (нерадиационного) вида исследования. Согласие пациентки на проведение исследования документируется. Рекомендуется насколько возможно уменьшить дозировку вводимого РФП беременной пациентке за счет увеличения времени сканирования, если ее состояние позволяет это сделать.
5.12. Дозировка РФП для конкретного пациента готовится процедурной сестрой в вытяжном шкафу за защитной стенкой из свинцовых кирпичей. Исходя из паспортных данных РФП, отбирается в шприц рассчитанный объем препарата из общей фасовки, измеряется на радиометре активность в шприце перед введением пациенту. Фасовка РФП имеет четкую маркировку: наименование РФП, номер, серию, дату и время изготовления, удельную активность. Запрещается использовать фасовку с РФП при отсутствии полной информации о приготовленном препарате.
5.13. В течение времени между введением РФП и исследованием на томографе пациенты должны находиться в расслабленном состоянии в удобных креслах или на лежанках в специальной комнате ожидания сканирования, оборудованной в соответствии с пунктом 3.4.8 настоящих Правил.
5.14. При выявлении ошибочного или экстравазального (при внутривенной инъекции) введения активности РФП врач-радиолог принимает клинически и технически обоснованное решение о возможности и сроках повторного введения РФП с учетом связанного с этим дополнительного облучения.
5.15. В амбулаторную карту, историю болезни, диагностическое заключение записываются:
- название и активность введенного РФП;
- метод введения РФП;
- использованная методика радионуклидного исследования;
- результаты исследований;
- собственно диагностическое заключение;
- эффективная доза внутреннего облучения или суммарная доза внутреннего и внешнего облучения пациента;
- марка диагностического аппарата;
- название медицинской организации, проводившей исследование;
- дата исследования.
В лист учета доз медицинского облучения записывается название исследования, активность введенного РФП и эффективная доза пациента.
5.16. Эффективную дозу внутреннего облучения (Eвн, мЗв) рассчитывают умножением введенной активности РФП (А, МБк), измеренной на радиометре (дозкалибраторе) перед введением, на дозовый коэффициент (d, мЗв/МБк) для данного РФП:
EРФП = d · А, мЗв (5.1)
5.17. Эффективная доза внешнего излучения ПЭТ-сканера, совмещенного с рентгеновским компьютерным томографом (ПЭТ/КТ) определяется при эксплуатации совмещенных ПЭТ/КТ томографов, снимая с дисплея прибора значение DLP (произведение дозы на длину, мГр·см) и умножая его на дозовый коэффициент eDLP в зависимости от области КТ-исследования:
ER = DLP · eDLP, мЗв (5.2)
Значения eDLP представлены в таблице 5.1.
Суммарная эффективная доза у пациента, прошедшего ПЭТ/КТ исследование, равна:
Eсум = EРФП + ER, мЗв (5.3)
Таблица 5.1 Значения
дозового коэффициента eDLP в зависимости от области
КТ-исследования для взрослых пациентов
Область исследования | eDLP, мЗв/(мГр·см) |
Головной мозг | 0,0023 |
Шея | 0,0054 |
Грудная полость | 0,017 |
Брюшная полость | 0,015 |
Таз | 0,019 |
5.18. ПЭТ-исследование детей проводится после того, как исчерпаны все возможности не лучевых методов уточнения диагноза после тщательного взвешивания пользы и риска планируемого исследования с согласия родителей ребенка. Дозировка вводимой активности выбирается с учетом возраста, веса ребенка и возможностей диагностической аппаратуры. Для оценки дозы от введенного РФП ребенку возраста i лет, EРФПi, используются дозовые коэффициенты (di, мЗв/МБк) для соответствующей возрастной группы "i" и рассчитывается эффективная доза по формуле (5.1).
5.19. При диагностических исследованиях детей с использованием ПЭТ/КТ дозовый коэффициент для рентгеновского облучения взрослых, eDLP, (Таблица 5.1) умножают на возрастные поправки, fi, приведенные в Таблице 5.2. Доза рентгеновского излучения КТ у детей оценивается по формуле (5.4):
ERi = DLP · eDLP · fi (5.4)
Суммарная эффективная доза у ребенка, прошедшего ПЭТ/КТ исследование, рассчитывается по формуле:
Eсум(i) = EРФПi + ERi, мЗв (5.5)
Таблица 5.2. Возрастные поправки
на дозовые коэффициенты
