ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2008 г. N 13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08
В соответствии с Федеральным законом
от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554) и Постановлением Правительства Российской Федерации
от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 14.11.2001 N 36" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" .
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6
К САНПИН 2.3.2.1078-01
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.2340-08
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по осуществлению государственной регистрации
и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных
из генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом
от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы));
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования));
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo));
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определение пищевой и биологической ценности; применение новейших аналитических методов, таких, как профильные технологии, и др.), в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию
на наличие генно-инженерно-модифицированных
микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих
генно-инженерно-модифицированные аналоги
┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────┐
│Группа продуктов в│ Область применения и основные виды продуктов │
│зависимости от │ │
│состояния в них │ │
│технологической │ │
│микрофлоры или │ │
│микроорганизмов- │ │
│продуцентов │ │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│I группа -│Молочная, масложировая промышленность и сыроделие │
│продовольственное ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│сырье, пищевые│Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых│
│продукты и пищевые│культур и естественных симбиозов молочнокислых,│
│компоненты, │пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий,│
│содержащие │лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков,│
│жизнеспособную │термофильных стрептококков и др. микроорганизмов,│
│технологическую │дрожжей и плесеней для производства │
│микрофлору ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского│
│ │и диетического питания, пробиотические, творог,│
│ │сметана и т.п. │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Сыры (все виды) │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Масло кислосливочное и продукты на его основе │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Детские сухие кисломолочные смеси; продукты│
│ │кисломолочные сухие массового потребления и│
│ │диетические │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Маргарины, майонезы │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Производство биологически активных добавок к пище │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов,│
│ │биомассы и бакконцентраты для их производства │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │БАД к пище на растительной основе с добавлением│
│ │микроорганизмов-пробиотиков │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Стартовые культуры для ферментации мяса на основе│
│ │молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов,│
│ │микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков,│
│ │плесеней, дрожжей и др. │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Рыбоперерабатывающая промышленность │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Ферментированные рыбные продукты и пресервы │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Хлебопекарная промышленность; производство напитков│
│ │брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность,│
│ │крахмалопаточная промышленность, производство сахара: │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Пиво │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Дрожжи │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и│
│ │др. микроорганизмов для производства хлебобулочных│
│ │изделий │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические│
│ │вспомогательные средства для направленного брожения│
│ │сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Плодоовощная промышленность и переработка│
│ │растительных продуктов │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые│
│ │продукты и стартерные культуры для их производства │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Сквашенные продукты на основе растительного соевого│
│ │молока │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы,│
│ │блюда национальные и др.) │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Другие │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Культуры микроорганизмов для использования в качестве│
│ │технологических вспомогательных средств │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Штаммы-продуценты для производства ферментов,│
│ │витаминов, биоконсервантов и т.д. │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│II группа -│Хлебопекарная промышленность │
│продукты, ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│содержащие │Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста │
│нежизнеспособную ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│технологическую │Молочная промышленность │
│микрофлору ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Термизированные кисломолочные продукты │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с│
│ │добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для│
│ │детского питания │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Производство соков и сокосодержащих напитков,│
│ │виноделие: │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные│
│ │и плодово-ягодные вина │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Производство биологически активных добавок к пище,│
│ │производство пищевых концентратов, обогащенных и│
│ │специализированных продуктов │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты,│
│ │нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других│
│ │инактивированных микробных биомасс │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Крахмалопаточная промышленность │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Крахмалы модифицированные, полученные посредством│
│ │микробной ферментации │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│III группа - │Ферментные препараты для пищевой промышленности │
│пищевые компоненты├──────────────────────────────────────────────────────┤
│и вещества, │Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты,│
│пищевые добавки и │аминокислоты │
│микронутриенты, ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│произведенные с │Ароматизаторы, подсластители │
│участием штаммов- ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│продуцентов, но │Консерванты (низин, молочная кислота и др.) │
│освобожденные от ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│них в процессе │Технологические вспомогательные средства при│
│технологии │производстве спирта │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Уксус │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Пищевые органические кислоты (лимонная, винная,│
│ │яблочная и др.) │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и│
│ │др. продукты крахмалопаточной промышленности │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо-│
│ │и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов│
│ │промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого │
│ ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Сиропы глюкозо-галактозные │
└──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────┘
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения
на применение в пищевой промышленности в мире
┌──┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│N │ Вид │ Микроорганизмы (группы, роды, виды), │ Область применения │
│ │продовольственного │ используемые для их получения │ - в производстве: │
│ │сырья или пищевого ├──────────────────────────┬──────────────────────────────┤ │
│ │ продукта │ традиционных │ ГМ штаммов │ │
│ │ │ природных штаммов │ │ │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│1 │Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│ │Дрожжевая культура │Saccharomyces cerevisiae │Штаммы, содержащие ген амилазы│пива │
│ │ │ │из Saccharomyces diastaticus │ │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│2 │Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│ │Гемицеллюлаза │Aspergillus oryzae │Aspergillus oryzae, содержащий│ │
│ │ │Aspergillus niger │ген гемицеллюлазы и эндо-1,4- │ │
│ │ │ │а-ксиланазы из Aspergillus │ │
│ │ │Bacillus subtilis │aculeatus │ │
│ │ │Humicola insolens │Aspergillus oryzae, │ │
│ │ │Trichoderma reesei │содержащий ген гемицеллюлазы │ │
│ │ │ │и эндо-1,4-а-ксиланазы из │ │
│ │ │ │Thermomyces lanuginosus │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Ксиланаза │Aspergillus niger │Fusarium venetatum с │хлебобулочных изделий│
│ │ │Aspergillus oryzae │геном Thermomyces lanuginosum │ │
│ │ │B. amyloliqueefaciens или │Aspergillus oryzae │ │
│ │ │subtilis │d-Thermomyces lanuginosus │ │
│ │ │В. licheniformis │Bacillus subtilis с геном, │ │
│ │ │Trichoderma reesei или │кодирующим ксиланазу из │ │
│ │ │longibrachiatum │Bacillus subtilis │ │
│ │ │Bacillus subtilis │Trichoderma reesei │ │
│ │ │ │d-Trichoderma reesei │ │
│ │ │ │Aspergillus niger var. awamori│ │
│ │ │ │d-Aspergillus var. │ │
│ │ │ │Aspergillus niger с геном, │ │
│ │ │ │кодирующим продукцию │ │
│ │ │ │эндо-1,4-ксиланазы из │ │
│ │ │ │Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Липаза │Penicillium camembertii │- │ │
│ │моноацилглицерол │ │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Липаза │Aspergillus oryzae │Aspergillus oryzae, │ │
│ │триацилглицерол │Aspergillus niger │содержащий ген липазы │ │
│ │ │Rhizopus arrhizus │триацилглицерола из │ │
│ │ │Rhizomucor miehei │Humicola lanuginose │ │
│ │ │Rhizophus niveus │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │Rhizophus oryzae │Aspergillus oryzae │ │
│ │ │ │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │ │Thermomyces lanuginosus │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Лактаза │Aspergillus niger │ │ │
│ │(U-галактозидаза) │Aspergillus oryzae │ │ │
│ │ │Saccharomyces fragilis │ │ │
│ │ │Saccharomyces lactis │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Инвертаза │Saccharomyces cerevisiae │ │Крахмалов, сиропов │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │ │ │
│ │(многокомпонентный │Bacillus subtilis │ │ │
│ │фермент) │Trichoderma reesei │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Инулиназа │Aspergillus niger │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Мальтогеназа │B. subtilis │B. subtilis с геном │ │
│ │(мальтогенная │ │B. stearothermophilus, │ │
│ │амилаза) │ │В. subtilis с геном B. brevis │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Альфа-амилаза │ │1. B. subtilis с геном альфа- │хлебобулочных │
│ │ │ │амилазы из B. megaterium, │изделий, напитков, │
│ │ │ │встроенным в плазмиду рСРС800 │крахмалов │
│ │ │ │2. B. subtilis с геном альфа- │ │
│ │ │ │амилазы из │ │
│ │ │ │В. stearothermophilus, │ │
│ │ │1. B. subtilis шт. F │встроенным в плазмиду рСРС720 │ │
│ │ │2. Aspergillus oryzae var.│Bacillus licheniformis d- │ │
│ │ │3. B. stearothermophilus │Bacillus licheniformis │ │
│ │ │4. Bacillus licheniformis │Aspergillus niger d- │ │
│ │ │5. Aspergillus niger │Aspergillus niger │ │
│ │ │6. Bacillus │Bacillus licheniformis с │ │
│ │ │amyloliquefaciens │геном, кодирующим альфа- │ │
│ │ │7. Microbacterium │амилазу из │ │
│ │ │imperiale │B. stearothermophilus │ │
│ │ │8. Rhizopus oryzae │Bacillus amyloliquefaciens │ │
│ │ │9. Thermococcales │с геном, кодирующим │ │
│ │ │10. Pseudomonas │альфа-амилазу из Bacillus │ │
│ │ │fluorescens │amyloliquefaciens │ │
│ │ │ │Bacillus amyloliquefaciens/ │ │
│ │ │ │Bacillus subtilis │ │
│ │ │ │Pseudomonas fluorescens │ │
│ │ │ │с геном, кодирующим │ │
│ │ │ │альфа-амилазу из │ │
│ │ │ │Thermococcales │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Декстраназа │Chaetomium erraticum │ │ │
│ │ │Chaetomium gracile │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фруктозилтрансфе- │Aspergillus japonicus │ │ │
│ │раза │ │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Гликогеназа │B. stearothermophilus │- │хлебобулочных изделий│
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Амилоглюкозидаза │Aspergillus niger │Aspergillus niger, несущий │хлебобулочных изделий│
│ │ │ │ген, кодирующий │ │
│ │ │ │амилоглюкозидазу │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Карбогидраза │Aspergillus niger, var. │- │ │
│ │ │Aspergillus awamori, var. │ │ │
│ │ │Bacillus licheniformis │ │ │
│ │ │Rhizopus oryzae, var. │ │ │
│ │ │Saccharomyces spp. │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Каталаза │Micrococcus lysodeikticus │Aspergillus niger - организм- │сыров │
│ │ │Aspergillus niger │донор │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Целлюлаза │Penicillium funiculosum │Trichoderma reesei-d- │ │
│ │ │Trichoderma reesei │Trichoderma reesei │ │
│ │ │Trichoderma viride │ │ │
│ │ │Aspergillus niger │ │ │
│ │ │Aspergillus aculeatus │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Химозин A (реннин) │ │E. coli K-12 IA 198, │сыров │
│ │для сыроделия │ │содержащая синтезированную │ │
│ │ │ │химически кодирующую │ │
│ │ │ │последовательность ДНК, │ │
│ │ │ │идентичную гену бычьего │ │
│ │ │ │прохимозина A, встроенную в │ │
│ │ │ │вектор PPFZ-87A │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Химозин A для │ │Aspergillus niger var. │сыров │
│ │сыроделия │ │awamori, содерж. ген бычьего │ │
│ │ │ │прохимозина (NRRZ3112) │ │
│ │ │ │Вектор - pgAMpR │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Химозин B для │Kluyveromyces lactis │Kluyveromyces lactis │сыров │
│ │сыроделия │ │(Dombr. Van del Walt) │ │
│ │ │ │с геном бычьего прохимозина, │ │
│ │ │ │амплифицированного на │ │
│ │ │ │плазмиде PUC18 │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Химозин B для │ │Trichoderma reesei, │сыров │
│ │сыроделия │ │содержащая ген бычьего │ │
│ │ │ │химозина B │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │B-глюканаза │Aspergillus niger var. │ │ │
│ │ │Trichoderma harzianum │ │ │
│ │ │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │
│ │ │longibrachiatum │ │ │
│ │ │Talaromyces emersonii │Trichoderma sp. │ │
│ │ │B. subtilis или │ │ │
│ │ │amyloliquefaciences │Bacillus sp. │ │
│ │ │Aspergillus aculeatus │B. amyloliquefaciencis d- │ │
│ │ │Disporotrichum │B. amyloliquefaciencis │ │
│ │ │dimorimorphosporum │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Ксилозоизомераза │B. coagulans, │ │ │
│ │ │Streptomyces olivaceous, │ │ │
│ │ │Streptomyces rubiginosus, │ │ │
│ │ │Streptomyces │ │ │
│ │ │violaceoniger │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Глюкооксидазы и │Aspergillus niger │Aspergillus niger d- │ │
│ │каталазы │ │Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Гемицелюлаза │Aspergillus niger │- │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Липаза │ │Организм-донор │масложировой │
│ │ │ │Candida antarctica │продукции, │
│ │ │ │Rhizomucor spp. и │триглециридов │
│ │ │Aspergillus oryzae │Thermomyces spp. │алкогольной │
│ │ │Rhizopus oryzae │Aspergillus niger с геном │продукции, │
│ │ │Rhizopus niveus │липазы из Candida antarctica │хлебобулочных изделий│
│ │ │Penicillium roquefortii │Aspergillus oryzae с геном │ │
│ │ │Penicillium camembertii │липазы из Rhizomucor miehei │ │
│ │ │Mucor javanicus │Aspergillus oryzae с геном │ │
│ │ │Rhizomucor miehei │липазы из Fusarium oxysporum │ │
│ │ │Fusarium oxysporum │Aspergillus oryzae с геном, │ │
│ │ │Termomyces lanuginosus │кодирующим липазу из │ │
│ │ │ │Termomyces lanuginosus │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Смесь │B. subtilis var. │- │ │
│ │карбоамингидраз и │ │ │ │
│ │протеаз │ │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Пектиназа │Aspergillus niger │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │Rhizopus oryzae │Aspergillus aculeatus │ │
│ │ │Aspergillus aculeatus │Aspergillus niger d- │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Протеаза │ │Организм-донор │аспартама │
│ │ │Aspergillus niger │Rhizomucor │ │
│ │ │Aspergillus oryzae. │Bacillus subtilis d- │ │
│ │ │Aspergillus melleus │B. amyloliquefaciens │ │
│ │ │Streptomyces fradias │Bacillus amyloliquefaciens │ │
│ │ │Bacillus licheniformis. │d-B. amyloliquefaciens │ │
│ │ │B. amyloliquefaciens │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │Bacillus subtilis │Rhizomucor miehei │ │
│ │ │Bacillus │Bacillus amyloliquefaciens │ │
│ │ │thermoprotyolyticus │плазмида pUBnpr2, несущая ген │ │
│ │ │Bacillus │нейтральной протеазы в составе│ │
│ │ │stearothermophilus │векторной ДНК pUB110 │ │
│ │ │Rhizopus niveus │из Bacillus amyloliquefaciens │ │
│ │ │Rhizopus oryzae │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Пуллуланаза │Klebsiella alrogenes │Bacillus licheniformis d- │ │
│ │ │Bacillus acidopullulyticus│Bacillus deramificans │ │
│ │ │Bacillus naganoensis │Bacillus subtilis d- │ │
│ │ │Bacillus circulans │Bacillus naganoensis │ │
│ │ │Klebsiella planticola │Klebsiella planticola d- │ │
│ │ │ │Klebsiella planticola │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Химозин (реннин) │B. cereus, │Cryphonectria parasitica d- │сыров │
│ │для сыроделия │Mucor miehei, │Cryphonectria parasitica │ │
│ │ │Mucor pysillus, │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │Rhizomucor miehei, │Rhizomucor miehei │ │
│ │ │Rhizomucor susillus │ │ │
│ │ │B. mesentericus. │ │ │
│ │ │Cryphonectria parasitica │ │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Альфа- │Aspergillus oryzae │- │продуктов │
│ │амилаза+глюко- │ │ │крахмалопаточной │
│ │амилаза │ │ │промышленности │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Бета-глюканаза │Aspergillus niger │- │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Альфа- │ │B. subtilus UW-193 с геном │ │
│ │ацетолактатдекар- │ │альфа-декарбоксилазы из │ │
│ │боксилаза │ │B. brevis на плазмиде PUW 235 │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Альфа- │ │B. subtilis с геном альфа- │ │
│ │ацетоацетатдекабок-│ │декарбоксилазы из B. brevis │ │
│ │силаза │ │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │Организм-донор Bacillus spp. │ │
│ │ │B. amyloliqueefaciens или │ │ │
│ │ │subtilis │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Лактаза │Aspergillus niger │Aspergillus oryzae с геном │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │Myceliophthora thermophilus │ │
│ │ │Saccharomyces spp. │Kluyveromyces marxianus var. │ │
│ │ │Candida pseudotropicalis │lactis d-Kluyveromyces │ │
│ │ │Kluyveromyces marxianus │marxianus var. lactis │ │
│ │ │var. lactis │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │ │Aspergillus oryzae │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Ксиланаза │Aspergillus niger │Fusarium venetatum с геном │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │Thermomyces lanuginosum │ │
│ │ │B. amyloliquefaciens или │Aspergillus oryzae d- │ │
│ │ │subtilis │Thermomyces lanuginosus │ │
│ │ │B. licheniformis │Bacillus subtilis d- │ │
│ │ │Trichoderma reesei или │Bacillus subtilis │ │
│ │ │longibrachiatum │Trichoderma reesei d- │ │
│ │ │ │Trichoderma reesei │ │
│ │ │ │Aspergillus niger var. awamori│ │
│ │ │ │d-Aspergillus var. │ │
│ │ │ │Aspergillus niger d- │ │
│ │ │ │Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Инвертаза │Saccharomyces cerevisiae │- │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Глюкоамилаза │Lactobacillus amylovorus │Aspergillus niger d- │ │
│ │ │Aspergillus niger │Aspergillus niger │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │ │ │
│ │ │Rhizopus oryzae │ │ │
│ │ │Rhizopus niveus │ │ │
│ │ │Rhizopus delemar │ │ │
│ │ │Penicillium funiculosum │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Аминопептидаза │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │
│ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │
│ │ │Aspergillus niger │ │ │
│ │ │Aspergillus oryzae │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Арабинофуранозидаза│Aspergillus niger │Организм-донор │ │
│ │ │ │Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Циклодекстринглюко-│B. licheniformis │Организм-донор │ │
│ │зилтрансфераза │ │Thermoanaerobacter │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Глюкоамилаза │Aspergillus niger │Организм-донор │ │
│ │ │ │Aspergillus spp. │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Глюкозоизомераза │Streptomyces livadans │ │ │
│ │ │Streptomyces rubiginosus │ │ │
│ │ │Actinoplanes missouriensis│ │ │
│ │ │Streptomyces │ │ │
│ │ │olivochromogenes │Streptomyces rubiginosus d- │ │
│ │ │Streptomyces murimus │Streptomyces rubiginosus │ │
│ │ │Streptomyces olivaceus │ │ │
│ │ │Microbacterium │ │ │
│ │ │arborescens │ │ │
│ │ │Actinoplane missouriensis │ │ │
│ │ │Bacillus coagulans │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Гемицеллюлаза │Aspergillus niger │ │ │
│ │ │Trichoderma reesei │ │ │
│ │ │Aspergillus aculeatus │Организм-донор │ │
│ │ │Aspergillus foetidus │Bacillus spp. │ │
│ │ │B. amyloliquefaciens или │ │ │
│ │ │subtilis │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Солодовая амилаза │B. amyloliquefaciens или │Организм-донор │ │
│ │ │subtilis │Bacillus spp. │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Пектинлиаза │Aspergillus niger │Организм-донор │ │
│ │ │Trichoderma reesei или │Aspergillus spp. │ │
│ │ │longibrachiatum │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Пектинэстераза │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │
│ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │
│ │ │Aspergillus aculeatus │Aspergillus oryzae с геном, │ │
│ │ │ │кодирующим пектинэстеразу из │ │
│ │ │ │Aspergillus aculeatus │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фосфолипаза A │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │
│ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фосфолипаза B │Trichoderma reesei или │Организм-донор │ │
│ │ │longibrachiatum │Aspergillus spp. │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фосфолипаза A2 │ │Streptomyces violaceruber с │Гидролиз лектина сои │
│ │ │ │геном фосфолипазы А2 из того │и яичного желтка │
│ │ │ │же вида │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фосфолипаза A2 │Aspergillus niger │Aspergillus niger PLA-54 с │хлебобулочных │
│ │ │ │геном, кодирующим фосфолипазу │изделий, гидролиз │
│ │ │ │свиной поджелудочной железы из│фосфолипидов │
│ │ │ │Aspergillus niger GAM-53 │ │
│ │ │ │и кДНК поджелудочной железы │ │
│ │ │ │свиньи │ │
│ │ │ │Aspergillus niger PLA-54 │ │
│ │ │ │с геном, продуцирующим │ │
│ │ │ │фосфолипазу A2 из Aspergillus │ │
│ │ │ │niger GAM-53 (NRRL3122 │ │
│ │ │ │Aspergillus niger) │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Фосфолипаза C │ │Pichia pastoris C │растительных масел │
│ │ │ │разнородным геном │ │
│ │ │ │фосфолипазы С │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Полигалактоурони- │Trichoderma reesei или │Aspergillus niger EPG-102 │хлебобулочных изделий│
│ │даза │longibrachiatum │с геном, продуцирующим │ │
│ │ │Aspergillus niger │полигалактоуронидазу из │ │
│ │ │ │Aspergillus niger GAM-53 из │ │
│ │ │ │NRRL3122 Aspergillus niger │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Пуллуланаза │Bacillus licheniformis │Организм-донор │пива │
│ │ │Bacillus subtilis │Bacillus spp. │ │
│ │ │Bacillus deramificans │Klebsiella spp. │ │
│ │ │18-IN T13 13 │B. subtilis с геном │ │
│ │ │Klebsiella planticola │пуллуланазы от │ │
│ │ │ │B. acidopullulyticus │ │
│ │ │ │A164дельта5 │ │
│ │ │ │Bacillus subtilis с геном │ │
│ │ │ │пуллуланазы Bacillus │ │
│ │ │ │deramificans 18-INT13 │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Аспарагиназа │Aspergillus niger │Aspergillus niger d- │Снижение уровня │
│ │ │ │Aspergillus niger │аспарагина в хлебе, │
│ │ │ │ │злаковых продуктах и │
│ │ │ │ │продуктах из │
│ │ │ │ │картофеля │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Аспарагиназа │Aspergillus oryzae │A. oryzae с геном аспарагиназы│ │
│ │ │ │из A. oryzae │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Амидолиаза мочевины│ │Saccharomyces cerevisiae │Снижение │
│ │ │ │ECMo01 с увеличенной │этилкарбамата в │
│ │ │ │экспрессией амидолиазы │ферментированных │
│ │ │ │мочевины │напитках │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Глютаминаза │Bacillus subtilis │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │B-D-глюкозидаза │Aspergillus niger │ │ │
│ │ │Trichoderma reesei │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Уреаза │Lactobacillus fermentum │ │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │альфа-галактозидаза│Morteirella vinaceae var. │- │сахара из сахарной │
│ │ │raffinoseutilizer │ │свеклы │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│ │Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│ │Рибофлавин │Streptomyces griseus │B. subtilus с гиперпродукцией │БАД к пище, продуктов│
│ │ │ │рибофлавина │обогащенных │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Бета-каротин │ │Blakeslea trispora, получен │БАД к пище, продуктов│
│ │ │ │при коферментации двух штаммов│обогащенных │
│ │ │ │гриба (+) и (-) │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Низин (консервант │Lactococcus lactis subs. │Lactococcus lactis subs. │Сыров плавленых, │
│ │E-234) │lactis │lactis с геном, кодирующим │овощных консервов │
│ │ │ │устойчивость к бактериофагам │ │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Ликопин │Blakeslea trispora │Рекомбинантный штамм │БАД к пище, продуктов│
│ │ │ │ │обогащенных │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Лимонная кислота │Candida guilliermondii │Рекомбинантный штамм │ │
│ │ │Candida lipolytica │ │ │
│ │ │Aspergillus niger │ │ │
└──┴───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┘
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию
в пищевой промышленности
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ Микроорганизмы (группы, роды, │ Генетически модифицированные │
│ виды) природного происхождения │ аналоги │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Мезофильные лактококки │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. lactis │бактерии рода Lactococcus, содержащие│
│ │ДНК-последовательности Lactococcus, │
│ │кодирующие: │
│ │1. устойчивость к бактериофагам, │
│ │2. продукцию диацетила, │
│ │3. продукцию бета-галактозидазы, │
│ │4. продукцию амино-пептидазы, │
│ │5. продукцию пептидаз генами из│
│ │Propionibacterium shermani, │
│ │6. продукцию аланин рацемазы │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. cremoris │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. lactis │- │
│biovar diacetilactis │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Лейконостоки │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc lactis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │
│ │ │
│dextranicum │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc mesenteroides subsp. │- │
│ │ │
│mesenteroides │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Термофильные стрептококки │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Streptococcus salivarius │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptococcus thermophilus │S. thermophilus, содержащий ген│
│ │синтеза ЭПС; S. thermophilus,│
│ │содержащий ген хлорамфенилкол-│
│ │ацетилтрансферазы │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Бактерии рода Lactobacillus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus acidophilus │Штаммы, содержащие плазмиды от │
│ │Lactobacillus acidophilus, кодирующие│
│ │продукцию бактериоцинов │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus alimentarius │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus amylovorus │Организм-донор │
│ │Aspergillus spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus bavaricus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus brevis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus buchneri │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei │Штаммы,содержащие гены из │
│ │Lactobacillus spp., контролирующие│
│ │устойчивость стартерных культур к│
│ │низким значениям pH │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei │1. L. casei с геном │
│ │бета-галактозидазы Е. coli │
│ │2 L. casei с геном│
│ │алкогольдегидрогеназы Zymomonas│
│ │mobilis │
│ │3. L. casei с геном бета-лактамазы │
│ │E. coli │
│ │4. L. casei с геном │
│ │холестериноксидазы Streptomyces spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei, subsp. │- │
│rhamnosus GG │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus coryneformis │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus curvatus │Рекомбинантный штамм для│
│ │биопрезервации мяса │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus crispatus │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbruecki subsp. │- │
│delbrueckii │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │
│Bulgaricus │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbrueckii subsp. │- │
│Lactis │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus farciminis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus fermentum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus gasseri │1. L. gasseri с геном msd от E. coli │
│ │с целью продукции │
│ │супероксиддисмутазы │
│ │2. L. gasseri с внедренным в│
│ │хромосому умеренным фагом │
│ │3. Штаммы, содержащие гены│
│ │эндонуклеаз из Clostridium│
│ │thermocellum │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus johnsonii │Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз│
│ │из Clostridium thermocellum │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus helveticus │Штаммы того же вида с продукцией│
│ │эндопептидаз для снижения горечи при│
│ │созревании сыров │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus heterohiochi │- │
│(= L. fructivorans) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus hilgardii │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus xylosus (= L. lactis │Штаммы, содержащие гены для│
│subsp. lactis) │ускоренного созревания сыров из│
│ │Lactobacillus spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus zeae (= L. casei │- │
│subsp. casei/L. rhamnosus) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sakei subsp. sakei │Штамм с продукцией бактериоцина│
│ │сакацина │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sakei subsp. carnosus│Штамм, содержащий ген каталазы из│
│(= L. curvatus) │Lactobacillus sakei │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus salivarius │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sanfrancisco │- │
│(= L. sanfranciscensis) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sanfranciscensis │- │
│(= L. sanfrancisco) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus kefirgranum │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus kefiri │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus lactis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus paracasei │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus pentosus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus plantarum │Штаммы того же вида с: │
│ │1. Делецией гена, кодирующего│
│ │гидролазу конъюгации желчных кислот│
│ │2. С геном альфа-амилазы от│
│ │L. amylovorus │
│ │3. С делецией гена, кодирующего│
│ │аланин рацемазу │
│ │4. Продуцирующие бактериоцины │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus reuteri │Штамм, содержащий ген ксиланазы из│
│ │Neocallimastix patriciarum, ген│
│ │бета-глюканазы из Fibrobacter│
│ │succinogenes, ген целлюлазы из│
│ │Piromyces rhizinflata │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus rhamnosus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Стафилококки, педиококки, бревибактерии: │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus subsp. │- │
│carnosus │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus subsp. │- │
│utilis (= S. carnosus) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus equorum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus sciuri │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus xylosus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus vitulinus │- │
│(= S. pulveri) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Brevibacterium casei │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Brevibacterium linens │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pediococcus acidilactici │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pediococcus pentosaceus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Corynebacterium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Corymbacterium ammoniagenes │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Corynebacterium flavescens │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Enterococcus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Enterococcus durans │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Enterococcus faecium │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Arthrobacter │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Arthrobacter nicotianae │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Acetobacter │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter xylinum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter suboxydans │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter aceti │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Propionibacterium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium acidipropionici │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium arabinosum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium freudenreichii │Рекомбинантный штамм│
│subsp. freudenreichii │Propionibacterium freudenreichii с│
│ │повышенной продукцией пропионицина T1│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium freudenreichii │- │
│subsp. shermanii │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium thoenii │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Bifidobacterium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium adolescentis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium animalis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium bifidum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium breve │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium infantis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium lactis = │- │
│(B. animalis) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium longum <**> │Штаммы с вектором из B. longum-│
│ │Escherichia coli на основе репликонов│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium pseudolongum │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Bacillus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│B. cereus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus coagulans │Организм-донор генов для выработки│
│(= устаревш. Lactobacillus │бактериоцина коагулина │
│sporogenes) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis │Организм-донор │
│ │Thermoanaerobacter │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. mesentericus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis или amyloliquefaciences│Организм-донор │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. amyloliquefaciences │B. amyloliquefaciences с геном│
│ │субтилизина из B. subtilis │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus amyloliquefaciencs │Bacillus amyloliquefaciencs │
│ │1. С геном, кодирующим альфа-амилазу│
│ │из Bacillus amyloliquefaciencs │
│ │2. С геном нейтральной протеазы из│
│ │Bacillus amyloliquefaciencs │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном альфа-│
│ │амилазы из B. stearothermophilus │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis │B. licheniformis с геном│
│ │термостабильной альфа-амилазы из B.│
│ │licheniformis │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis │Bacillus licheniformis с геном,│
│ │кодирующим пуллуланазу из Bacillus│
│ │deramificans │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis │B. subtilus UW-193 с геном альфа-│
│ │декарбоксилазы из B. brevis ... на│
│ │плазмиде PUW 235 │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis │B. subtilis с геном альфа-│
│ │декарбоксилазы из В. brevis │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis │Bacillus subtilis с геном, кодирующим│
│ │пуллуназу из Bacillus deramificans │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis │B. subtilus с гиперпродукцией│
│ │рибофлавина │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis │B. subtilis с геном B.│
│ │stearothermophilus, B. subtilis с│
│ │геном В. brevis │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus subtilis │B. subtilis с геном пуллуланазы от B.│
│ │acidopullulyticus │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis шт. F │B. subtilis с геном альфа-амилазы из│
│ │B. megaterium, встроенным в плазмиду│
│ │рСРС800 │
│ │2. B. subtilis с геном альфа-амилазы │
│ │из B. stearothermophilus, встроенным│
│ │в плазмиду рСРС720 │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. stearothermophilus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. thermortotyolyticus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Micrococcus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Micrococcus varians (= Kucuria │- │
│varians) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Micrococcus lysodeicticus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ E. coli │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│E. coli │E. coli К-12 IA 198, содержащая│
│ │синтезированную химически кодирующую│
│ │последовательность ДНК, идентичную│
│ │гену бычьего прохимозина A,│
│ │встроенную в вектор PPFZ-87A │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Klebsiella │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Klebsiella alrogenes │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Klebsiella planticola │Klebsiella spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Thermococcales │Pseudomonas fluorescens с геном │
│ │альфаамилазы │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Мицелиальные грибы (плесени) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Fusarium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Fusarium solani │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Fusarium venetatum │Fusarium venetatum с геном│
│ │Thermomyces lanuginosum │
│ │Организм-донор Aspergillus sp. │
│ │Thermomyces sp. │
│ │Trichoderma spp., Bacillus spp. │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Aspergillus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus niger │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus niger │Aspergillus niger var. awamori,│
│ │содерж. ген бычьего прохимозина│
│ │(NRRZ3112) │
│ │Вектор - pgAMpR A. niger с геном│
│ │липазы от Candida antarctica │
│ │Aspergillus niger, несущий ген,│
│ │кодирующий амилоглюкозидазу штамма│
│ │того же вида Aspergillus niger │
│ │l. c генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими лизофосфолипазу │
│ │2. с генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими продукцию эндо-1,4-│
│ │ксиланазы │
│ │3. с генами ацетоамидазы из A.│
│ │nidulans │
│ │4. с генами, кодирующими фосфолипазу│
│ │свиной поджелудочной железы из│
│ │Aspergillus niger │
│ │5. с генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими продукцию│
│ │эндополигалактуроназы │
│ │6. с генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими продукцию аспарагиназы │
│ │7. с генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими продукцию пектин│
│ │метилэстеразы │
│ │8. с генами Aspergillus niger,│
│ │кодирующими продукцию глюкоамилазы │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. amyloliquefaciens или subtilis │Организм-донор │
│ │Bacillus spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus awamori │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae │Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие│
│ │гены: │
│ │1. гемицеллюлазы-ксиланазы из│
│ │Aspergillus aculeatus и Thermomyces│
│ │lanuginosus │
│ │2. липазы-триацилглицерол из Humicola│
│ │lanuginosa │
│ │3. лактазы из Myceliophthora│
│ │thermophilus │
│ │4. фосфолипазы А1 из Fusarium│
│ │venetatum │
│ │5. глюкозооксидазы из Aspergillus│
│ │niger │
│ │6. липазы из Thermomyces lanuginosus│
│ │и Fusarium oxysporum │
│ │7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor│
│ │miehei │
│ │8. экзопептидазы из Aspergillus sojae│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae │A. oryzae с геном аспарагиназы из A.│
│ │oryzae │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae var. │Организм-донор │
│ │Candida sp. │
│ │Rhizomucor sp. Thermomyces sp. │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Penicillium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Penicillium album (= P. caseicolum,│- │
│P.candidum, or P. camembertii) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium camembertii │- │
│(= P. caseicolum, P. candidum, or │ │
│P. album) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium candidum │- │
│(= P. caseicolum, P. camembertii, │ │
│P. album) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium funiculosum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium roquefortii │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Verticillium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Verticillium lecanii │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Trichoderma │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma reesei или │Организм-донор того же вида │
│longibrachiatum │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma reesei │T. reesei, содержащая ген бычьего│
│ │химозина В │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma harzianum │Организм-донор │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Trichothecium │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Trichothecium domesticum │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Humicola │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Humicola insolens │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Rhizopus │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Rhizopus arrhizus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizophus niveus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizophus oryzae │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizopus oryzae, │- │
│var. Sacharomyces spp. │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Mucor │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Mucor miehei │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Mucor pusillus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Mucor lusitanicus ИНМИ │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Rhizomucor │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Rhizomucor miehei │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizomucor pusillus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Streptomyces │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces olivaceous │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces rubiginosus │Организм-донор │
│ │Streptomyces spp. и │
│ │Acinoplanes spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces rubiginosus │Streptomyces rubiginosus с геном,│
│ │продуцирующим иммобилизованную глюко-│
│ │изомеразу из Streptomyces rubiginosus│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces violaceoniger │S. violaceoniger с геном, полученным│
│ │из того же вида, кодирующего│
│ │фосфолипазу A2 │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces fradias │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces livadans │Организм-донор │
│ │Streptomyces spp. │
│ │Acinoplanes spp. │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Actinoplanes │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Actinoplanes missiouriensis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Blakeslea │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Blakeslea trispora │Blakeslea trispora, получен при│
│ │коферментации двух штаммов гриба (+)│
│ │и (-) │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Дрожжи │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Saccharomyces │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces bayanus │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae │Штаммы, содержащие ген амилазы из│
│ │Saccharomyces diastaticus │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisieae Y-1986 с геном альфа-│
│ │амилазы из B. licheniformis │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae │S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной│
│ │экспрессией амидолиазы мочевины │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae subsp. │- │
│boulardii │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces florentius │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces fragilis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces lactis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces unisporus │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Kluyveromyces │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces fragilis │- │
│(= Kluyveromyces marxianus) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces lactis │Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del│
│ │Walt) с геном бычьего прохимозина,│
│ │амплифицированным на плазмиде PUC18│
│ │для производства ферментного│
│ │препарата │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces marxianus │- │
│(= Kluyveromyces fragilis) │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Hansenula │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Hansenula mrakii │- │
│(= Williopsis mrakii) │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Candida │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Candida famata │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida kefyr │- │
│(= C. pseudotropicalis) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida friedricchi │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida holmii │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida krusei │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida pseudotropicalis │- │
│(= C. kefyr) │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida utilis │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida valida │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Debaryomyces │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Debaryomyces hansenii │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Geotrichum │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Geotrichum candidum │- │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Williopsis │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Williopsis mrakii │- │
│(= Hansenula mrakii) │ │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│ Pichia │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Pichia pastoris │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Carnobacterium maltaromaticum │- │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Morteirella vinaceae var. │- │
│raffinoseutilizer │ │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pseudomonas fluorescens │Pseudomonas fluorescens с геном │
│ │альфаамилазы из Thermococcales │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
"-" - нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА).
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7 "б".
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п. п. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│ Наименование продукта │Масса пробы для микробиологических │
│ │ и молекулярно-генетических │
│ │ исследований │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Молочные продукты: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Йогурты и жидкие кисломолочные │0,5 л │
│продукты (кефир, кумыс и т.д.) <*> и │ │
│продукты термизированные на их основе│ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сметана всех видов <*> и продукты │0,5 кг │
│термизированные на ее основе │или 2 упаковки массой нетто не │
│ │менее 250 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Творог, творожные изделия <*> и │не менее 200 г │
│продукты термизированные на их │ │
│основе │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Мороженое на кисломолочной основе <*>│0,5 кг │
│ │или 2 упаковки не менее 0,5 кг │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сухие кисломолочные продукты <*> │Не менее 200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Масло коровье кислосливочное <*> │300 г │
│ │или 1 упаковка не менее 200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сыры сычужные твердые, мягкие, │200 г │
│рассольные и т.д. <*> │1 упаковка не менее 200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Плавленые сыры │Не менее 200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Молочный сахар, белки молочные │Не менее 200 г │
│сывороточные │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Мясные продукты: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│колбасы и колбасные изделия │400 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Ферментированные мясопродукты │500 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Рыбопродукты, нерыбные объекты │ │
│промысла и продукты, вырабатываемые │ │
│из них: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│консервы и пресервы рыбные, в том │3 упаковки весом до 1 кг, │
│числе икра │1 упаковка весом более 1 кг, │
│ │икра - 125 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты переработки моллюсков, │500 г │
│ракообразных, беспозвоночных, │ │
│водорослей морских │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Напитки: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│вина, виноматериалы, коньяки │0,5 л │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│пиво (бутылочное, разливное) │1 бутылка или 0,5 л │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│квас │ │
│- бутилированный │0,5 л │
│- разливной │0,5 л │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│напитки безалкогольные, соки │1 л (свежевыжатые - 200 мл) │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Плодоовощная продукция: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│овощи, фрукты, грибы (соленые, │500 г │
│маринованные, квашеные, моченые) │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Хлеб, хлебобулочные и кондитерские │ │
│изделия: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия│2 упаковки (не менее 500 г) │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│изделия хлебобулочные бараночные │Штучные изд. - 3 шт. │
│ │(не менее 300 г) │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│мучные кондитерские изделия: печенья,│500 г │
│галеты, пряники, вафли, крекеры, │ │
│мучные восточные сладости, торты, │ │
│пирожные, кексы │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Масличное сырье и жировые продукты: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│майонез │300 г или 1 упаковка │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│маргарин, жиры кондитерские, │200 г │
│хлебопекарные и кулинарные │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│БАД к пище: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│на основе пробиотических и │ │
│молочнокислых микроорганизмов │ │
│Сухие │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Жидкие │200 г │
│ │200 мл │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│На основе пищевых веществ, полученных│200 г │
│биотехнологическим путем │ │
│(олигосахара, витамины и др.) │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты для детского и диетического │ │
│питания: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Заменители женского молока, │ │
│обогащенные пробиотиками и │ │
│кисломолочные │ │
│Жидкие │200 мл │
│Сухие │200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты прикорма: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Каши, обогащенные пробиотиками │200 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты прикорма на плодоовощной │3 банки массой нетто не менее 200 │
│основе с добавлением йогурта, │г │
│кисломолочных продуктов, творога и │ │
│сметаны, термизированные и │ │
│консервированные │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Препараты ферментные для пищевой │ │
│промышленности │ │
│Порошкообразные │50 мл │
│Жидкие │200 мл │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Закваски бактериальные, │ │
│бакконцентраты, биомассы, │ │
│пробиотические и дрожжевые культуры │ │
│Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │
│Сухие │50 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Культуры стартерные для производства │ │
│мясных продуктов │ │
│Жидкие, в т.ч. замороженные │200 мл │
│сухие │50 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные │100 г │
│Сухие │ │
│прессованные │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Пищевкусовые добавки: │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Лизаты дрожжей │100 г │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Ферментированные соевые продукты │200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 │
│(тофу, соевые соусы, сквашенные │мл │
│напитки, мороженое, майонез) │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты крахмалопаточной │100 г │
│промышленности (кукурузные экстракты,│или не менее 1 упаковки │
│крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, │ │
│патока и т.п.) │ │
└─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА
при контроле в обороте
┌────────┬───────────────────────────┬────────────────────────┬────────────┬─────────────┐
│ Группа │ Контролируемые показатели │ I группа │ II группа │ III группа │
│методов │ и тесты <*> ├────────────────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ Продукты и сырье с │Продукты с │ Продукты, │
│ │ │ жизнеспособной ГМ │нежизнеспо- │освобожденные│
│ │ │ микрофлорой │собной ГМ │ от ГМ │
│ │ ├───────────┬────────────┤микрофлорой │ микрофлоры │
│ │ │закваски и │ продукты, │ │ │
│ │ │ штаммы- │ готовые к │ │ │
│ │ │продуценты │употреблению│ │ │
├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤
│Микробиологические и иммунологические │
├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤
│ │Выделение ГММ (МГМА),│ + │ + │ - │ - │
│ │определение количества в 1│ │ │ │ │
│ │г продукта и подтверждение│ │ │ │ │
│ │видовой принадлежности при│ │ │ │ │
│ │сравнении с референс-│ │ │ │ │
│ │штаммом │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Отсутствие клеток│ - │ - │ + │ + │
│ │микроорганизмов-продуцентов│ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Наличие факторов│ + │ + │ - │ - │
│ │патогенности у штаммов, в│ │ │ │ │
│ │том числе токсигенности <*>│ │ │ │ │
├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤
│Молекулярно-генетические │
├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤
│ │Подтверждение видовой│ + │ + │ + │ + │
│ │(штаммовой) принадлежности│ │ │ │ │
│ │методом ПЦР ГММ (МГМА),│ │ │ │ │
│ │выделенных из продуктов или│ │ │ │ │
│ │представленных штаммов-│ │ │ │ │
│ │продуцентов, в т.ч. в│ │ │ │ │
│ │сравнении с референс-│ │ │ │ │
│ │штаммом<*> │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Наличие селективных│ + │ + │ + │ + <*> при │
│ │маркеров │ │ │ │наличии ДНК и│
│ │(антибиотикорезистентности │ │ │ │ белка в │
│ │и др.) у ГММ (МГМА),│ │ │ │ продукте │
│ │выделенного из продукта или│ │ │ │ │
│ │в самом продукте │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Идентификация продуктов│ - │ + │ + │ + <*> │
│ │экспрессии целевых генов│ │ │ │ -"- │
│ │ГММ <*> │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Идентификация конкретных│ - │ + │ + │ + <*> │
│ │целевых генов ГММ │ │ │ │ -"- │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Плазмидный профиль ГММ│ + │ + │ - │ - │
│ │(МГМА), выделенного из│ │ │ │ │
│ │продукта при сравнении с│ │ │ │ │
│ │референс-штаммом <*> │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Показатели санитарно-│ + │ + │ + │ + │
│ │химической и санитарно-│ │ │ │ │
│ │микробиологической │ │ │ │ │
│ │безопасности по СанПиН N│ │ │ │ │
│ │2.3.2.1078-2001 и СанПиН│ │ │ │ │
│ │2.3.2.1293-03 <*> │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Токсичность в тестах in│ -/- │ -/+ │ -/+ │ -/+ │
│ │vitro и in vivo <*> │ │ │ │ │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│ │Тест Эймса на│ -/- │ +/+ │ +/+ │ -/- │
│ │генотоксичность <*> │ │ │ │ │
└────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┘
--------------------------------
Примечание <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА)
┌──────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────────┐
│ Родовая │ Потенциальный │ Тест для контроля │
│ (видовая) │ фактор риска │ │
│ принадлежность │ │ │
│ ГММ пищи │ │ │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Плесневые грибы │Продукция │Определение микотоксигенности│
│ │микотоксинов; │ГММ; генов, кодирующих│
│ │антибиотиков │продукцию микотоксинов;│
│ │ │определение микотоксинов│
│ │ │в пищевом продукте, полученном│
│ │ │из/или с использованием ГММ или│
│ │ │МГМА; определение антибиотиков│
│ │ │в продукте │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Дрожжи- │Избыточная │Концентрация этанола в│
│сахаромицеты │продукция этанола; │продукте; структурно-массовое│
│ │аллергенность │распределение (белковый│
│ │ │профиль) в продукте или иные│
│ │ │тесты, подтверждающие│
│ │ │аллергенность │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Стрептомицеты │Продукция │Определение антибиотиков в│
│ │антибиотиков │продукте │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Споровые │Избыточная │Тесты на острую токсичность│
│бациллы │протеолитическая │продукта; гемолиз эритроцитов│
│ │активность; │под воздействием ГММ;│
│ │гемолитическая │определение антибиотиков в│
│ │активность; │продукте │
│ │образование │ │
│ │антибиотических │ │
│ │веществ │ │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Энтерококки │Образование │Определение гистамина, N-│
│ │N-нитрозаминов, │нитрозаминов в продукте;│
│ │гистамина; │выявление генов устойчивости к│
│ │антибиотикоустойчи- │ванкомицину и рифампицину │
│ │вость │ │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Лактобациллы │Избыточное │Определение концентрации D(-)-│
│гетерофермента- │образование D(-)- │молочной кислоты в продукте │
│тивные │молочной кислоты │ │
└──────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────────┘
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА
┌──────────┬───────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│Испытуемые│ Содержание │ Результат │ Решение │
│ образцы │ исследований │ исследований │ │
├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ Продукты │ 1. Определение │ 1. Количество │ Положительное │
│ I и II │ количества │ микроорганизмов │ заключение по │
│ групп │ жизнеспособных МГМА │ в продукте │ результатам │
│ │ технологической │ соответствует │ исследований │
│ │ микрофлоры в 1 г │ нормируемому или │ │
│ │ продукта │ заявляемому │ │
│ │ │ изготовителем │ │
│ │ │ уровню │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │ 2. Подтверждение │ 2. Подтверждена │ │
│ │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│ │
│ │ принадлежности │ принадлежность │ │
│ │ микроорганизма │ микроорганизма │ │
│ │ │ согласно │ │
│ │ │ представленной │ │
│ │ │ заявителем │ │
│ │ │ документации │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │3. Выявление в образце │ 3. Отсутствует │ │
│ │ пищевого продукта │ ДНК маркерных │ │
│ │ ДНК маркерных │ генов, плазмидная │ │
│ │ векторных генов │ ДНК │ │
│ │ (например, генов │ │ │
│ │ антибиотикорезистент- │ │ │
│ │ ности) │ │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │ 4. Анализ │ 4. Не выявлено │ │
│ │ дополнительных │ любых признаков, │ │
│ │показателей качества и │ не благоприятных │ │
│ │ безопасности пищевого │ для потребителей │ │
│ │ продукта (п. 5.6.1) │ │ │
├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ Продукты │ 1. Определение │ 1. Количество │ Отрицательное │
│ I и II │ количества │ микроорганизмов │ заключение по │
│ групп │ жизнеспособных │ в продукте не │ результатам │
│ │ МГМА технологической │ соответствует │ исследований │
│ │ микрофлоры в 1 г │ нормируемому │ │
│ │ продукта │ или заявляемому │ │
│ │ │ изготовителем │ │
│ │ │ уровню │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │ 2. Подтверждение │2. Не подтверждена │ │
│ │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│ │
│ │ принадлежности │ принадлежность │ │
│ │ микроорганизма │ микроорганизма │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │3. Выявление в образце │ 3. Обнаружена ДНК │ │
│ │ пищевого продукта ДНК │ маркерных генов │ │
│ │ маркерных векторных │ │ │
│ │генов (например, генов │ │ │
│ │ антибиотикорезистент- │ │ │
│ │ ности) │ │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────────┤ │
│ │ 4. Анализ │ 4. Обнаружены │ │
│ │ дополнительных │ факторы │ │
│ │показателей качества и │ патогенности, │ │
│ │ безопасности пищевого │плазмидная ДНК или │ │
│ │ продукта │ несоответствие │ │
│ │ │ регламентам │ │
│ │ │ безопасности │ │
│ │ │ настоящих │ │
│ │ │ Санитарных правил │ │
└──────────┴───────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2.
--------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического
заключения в части требований к технологической микрофлоре
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ Вещества, показатели (факторы) │ Гигиенический норматив │
│ │ (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой │
│культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для │
│производства спирта из крахмалосодержащего сырья │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: содержит генно-инженерно- │Saccharomyces cerevisiae штамм Y-1986│
│модифицированный штамм │с геном альфа-амилазы из Bacillus │
│ │licheniformis в количестве 1 x │
│ │ 10 │
│ │10 КОЕ/г продукта, не менее │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus │
│oryzae на основе ГММ │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: содержит генно-инженерно- │Состоит из Aspergillus oryzae штамм │
│модифицированный штамм │АТСС-92341 с геном липазы │
│ │триацилглицерина из Humicola │
│ │lanuginosa │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы │
│микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: получен с использованием │Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 │
│генно-инженерно-модифицированного │с геном альфа-амилазы из Bacillus │
│штамма │amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 │
│ │продукта - отсутствуют │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.".
