ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 августа 2004 г. N 2091/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что вопросы перерегистрации лекарственных средств в связи с изменениями названий лекарственных средств, наименований предприятий-производителей (заявителей) будут рассматриваться при предоставлении:
- письма-обращения в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- заявки установленного образца;
- оформленной с указанием нового названия лекарственного средства или наименования предприятия-производителя (заявителя) и согласованной соответствующим экспертным органом нормативной документации (НД, ФСП, инструкции по медицинскому применению);
- макета упаковки;
- предложений по цене лекарственного средства;
- сертификата качества лекарственного средства;
- заверенного в установленном порядке документа, на основании которого изменено наименование предприятия-производителя (заявителя).
Одновременно Федеральная служба ставит в известность, что вносить исправления в нормативные документы, ранее введенные в действие соответствующим решением уполномоченного органа, не допускается.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
