МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 291-22/91
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
Приложение
к письму
от 26.07.2001 N 291-22/91
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>
__________________________________________________________________
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс)
┌──────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐
│I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ │исход НПР (отметить 3) │
├──────────────────────┬───────┬───┼─────────────┬─────────────┬────────────┤
│ф.и.о. / или инициалы │возраст│пол│A - выздоров-│C - без │E - смерть │
│ │ │ │ление без │перемен │возможно │
│ │ │ │последствий │ │связана с ЛС│
├──────────────────────┼───────┼───┼─────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │B - выздоров-│D - смерть │F - причина │
│ │ │ │ление с │в результате │смерти │
│ │ │ │последствиями│приема ЛС │не известна │
├──────────────────────┴───────┴───┴─────────────┴─────────────┴────────────┤
│ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное │
│название, название ингредиентов, фирма - производитель) │
├────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤
│Разовая доза │Суточная доза │Частота приема │Способ введения │
├────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ │
├────────────────┴────────────────┴───────────┬─────┴─┬────────┬────────────┤
│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР│Да │Нет │Не известно │ │
│(отметить 3) │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┼───────┼────────┼────────────┤
│Отмечено ли повторение НПР после повторного │Да │Нет │Не известно │ │
│назначения ЛС │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────┴───────┴────────┴────────────┤
│ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС │
├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│Даты назначения (с / до) │Продолжительность терапии до │
│ │начала НПР │
├──────┬────────┬─────┬───────┬────────┬──────┼─────────────────────────────┤
│день │месяц │год │день │месяц │год │ │
├──────┼────────┼─────┼───────┼────────┼──────┼─────────────────────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├──────┴────────┴─────┴───────┴────────┴──────┴─────────────────────────────┤
│ III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции │
│НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, │
│беременность, вредные привычки) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР │
├──────────┬─────────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────────┤
│Отмена ПЛС│Снижение дозы ПЛС│Без коррекции│Лекарственная│Отмена сопутствую-│
│ │ │ │терапия НПР │щих ЛС (какие ЛС │
│ │ │ │(какие лекар-│отменены) │
│ │ │ │ства применя-│ │
│ │ │ │лись) │ │
├──────────┼─────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──────────┴─────────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────────┤
│ V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Дата заполнения ____________ Подпись врача __________________
--------------------------------
<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.
