Решение Верховного Суда РФ от 11.07.2019 N АКПИ19-360 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утв. приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н"

судьи Верховного Суда Российской Федерации Назаровой А.М.,

при секретаре К.Н.Н.,

с участием прокурора Засеевой Э.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению некоммерческого партнерства "Межрегиональный альянс организаций в области сурдологии-отоларингологии, слухопротезирования и реабилитации" о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н,

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н (далее - Приказ), зарегистрированным в Министерстве юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., N 48808, опубликованным 8 ноября 2017 г. на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru, утверждена номенклатура медицинских услуг (далее - Номенклатура), которая представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении. Код услуги состоит из буквенно-цифрового шифра от 8 до 11 (12) знаков. Первый знак обозначает раздел услуги, второй и третий знаки - тип медицинской услуги, четвертый и пятый (шестой) знаки - класс медицинской услуги (анатомо-функциональная область и/или перечень медицинских специальностей), с шестого по одиннадцатый знаки (с седьмого по двенадцатый) - вид, подвид услуги. Перечень медицинских услуг разделен на два раздела: "A" и "B", построенные по иерархическому принципу.

В разделе "A" Номенклатуры под кодом A23.25.001 поименованы медицинская услуга "Подбор слухового аппарата", а под кодом A23.25.004 - "Настройка слухового аппарата".

Некоммерческое партнерство "Межрегиональный альянс организаций в области сурдологии-отоларингологии, слухопротезирования и реабилитации" (далее - Альянс) обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением (далее - Заявление) о признании недействующей Номенклатуры в части, предусматривающей включение в перечень медицинских услуг раздела "A" Номенклатуры указанных выше услуг по подбору и настройке слухового аппарата, указывая на то, что нормативный правовой акт в оспариваемой части противоречит Федеральному закону от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), и нарушает права членов Альянса в сфере предпринимательской деятельности, так как незаконно возлагает на них при осуществлении деятельности по подбору и настройке слуховых аппаратов обязанность по ее лицензированию как медицинской.

В судебном заседании представители Альянса Г., К.Д., П.А., П.Ю. поддержали заявленное требование и просили его удовлетворить.

К участию в деле в качестве заинтересованных лиц на стороне административного истца привлечены члены Альянса - общество с ограниченной ответственностью "Видэкс", общество с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг", общество с ограниченной ответственностью "Центр коррекции слуха и речи "МЕЛФОН", общество с ограниченной ответственностью "Слуховые аппараты и техника. Медсервис", общество с ограниченной ответственностью "Центр Слуха", общество с ограниченной ответственностью "Завод слуховых аппаратов "РИТМ", общество с ограниченной ответственностью "МастерСлух", извещенные о времени и месте рассмотрения дела в установленном законом порядке.

В судебном заседании представители общества с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг" - П.А., общества с ограниченной ответственностью "Центр слуха" - К.Д., общества с ограниченной ответственностью "Завод слуховых аппаратов "РИТМ" - П.Ю. поддержали заявленное требование.

В письменном отзыве на Заявление общество с ограниченной ответственностью "МастерСлух" указало, что нормативный правовой акт в оспариваемой части не противоречит актам большей юридической силы, заявленное Альянсом требование не поддерживает, полагая его ошибочным.

В письменных возражениях на Заявление Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) указало, что Приказ издан федеральным органом исполнительной власти в пределах его компетенции, оспариваемые положения Номенклатуры не противоречат действующему законодательству Российской Федерации и не нарушают права административного истца и заинтересованных лиц.

В судебном заседании представитель Минздрава России А.А.А. поддержал изложенную в возражениях правовую позицию.

В письменном отзыве на административный иск Министерство юстиции Российской Федерации (далее - Минюст России) указало, что Приказ издан компетентным федеральным органом исполнительной власти с соблюдением порядка и введения в действие, услуги по подбору и настройке слухового аппарата не относятся к медицинским и включение их в Номенклатуру не соответствует нормативным правовым актам большей юридической силы.

В судебном заседании представитель Минюста России К.Н.В. поддержала изложенную в отзыве правовую позицию и просила удовлетворить заявленное требование.

Выслушав стороны, заинтересованных лиц, проверив оспариваемые положения на соответствие нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Засеевой Э.С., полагавшей Заявление не подлежащим удовлетворению, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленного требования.

Согласно пункту 5 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья (медицинских организаций, коечного фонда по профилям медицинской помощи, медицинских услуг, должностей медицинских работников и фармацевтических работников, специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование) отнесено к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, которым в соответствии с пунктом 1 и подпунктом 5.2.3 пункта 5.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, является Минздрав России, самостоятельно принимающий номенклатуру медицинских услуг.

Процедура издания, введения в действие и опубликования Приказа, утвердившего Номенклатуру, соответствует положениям Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" и Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1009.

Таким образом, оспариваемый в части нормативный правовой акт принят полномочным федеральным органом исполнительной власти с соблюдением формы и порядка введения в действие.

По смыслу Федерального закона N 323-ФЗ, под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (пункт 4 статьи 2), а медицинское вмешательство представляет собой выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (пункт 5 статьи 2).

Медицинской деятельностью является профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (пункт 10 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ).

Частью 1 статьи 69 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ (пункт 46 части 1 статьи 12).

Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Приложение содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в который включены работы (услуги) по сурдологии-оториноларингологии.

Раздел "A" Номенклатуры, содержащий оспариваемые позиции, включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение (пункт 3).

Исходя из понятия медицинского изделия, приведенного в части 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, которым являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, слуховой аппарат, будучи звукоусиливающим прибором, применяющимся по медицинским показаниям при различных формах нарушений слуха, следует считать медицинским изделием.

Слуховые аппараты как вид медицинского изделия включены в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н в порядке, предусмотренном частью 2 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.

В силу пункта 2 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "сурдология-оториноларингология", утвержденного приказом Минздрава России от 9 апреля 2015 г. N 178н (далее - Порядок), медицинская помощь по профилю "сурдология-оториноларингология" включает в себя профилактику нарушений слуха, выявление пациентов с нарушением слуха, в том числе при проведении аудиологического скрининга среди детей первого года жизни, лечение, включая слухопротезирование, медицинскую реабилитацию, позволяющую формировать и (или) развивать естественное слухоречевое поведение и включающую в том числе замену речевого процессора по истечении 5 лет со дня предшествующей установки пациенту речевого процессора системы кохлеарной имплантации.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-сурдологом-оториноларингологом в медицинских организациях либо их структурных подразделениях, в том числе в Центре реабилитации слуха (сурдологическом центре), при самостоятельном обращении пациента либо по направлению врача-оториноларинголога или врача-терапевта участкового (врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача) (пункт 8 Порядка).

Стандарт оснащения сурдологического кабинета медицинской организации включает компьютер с принтером и программой для подбора и настройки слуховых аппаратов, возможностью установки программы для настройки речевых процессоров систем кохлеарной имплантации (приложение N 3 к Порядку).

Стандарт оснащения центра реабилитации слуха (сурдологического центра) включает компьютер с принтером и программой для подбора и настройки слуховых аппаратов, возможностью установки программы для настройки речевых процессоров систем кохлеарной имплантации в требуемом количестве 1 на должность врача-сурдолога-оториноларинголога (приложение N 6 к Порядку).

Общероссийским классификатором занятий ОК 010-2014 (МСКЗ-08), принятым и введенным в действие приказом Госстандарта от 12 декабря 2014 г. N 2020-ст (далее - ОКЗ), определено, что специалисты по развитию и восстановлению речи (код ОКЗ 2266), а именно врач сурдолог-оториноларинголог и врач сурдолог-протезист, занимаются диагностикой, ведением и лечением физических нарушений, влияющих на слух и речь человека. В их обязанности входит: оценка показателей слуха и речи пациентов для выяснения характера нарушений слуха и коммуникации; проведение испытаний органов слуха или речи или проведение других испытаний с использованием специализированных диагностических инструментов и оборудования, а также анализ испытаний наряду с другими медицинскими, социальными и поведенческими диагностическими данными для определения надлежащих курсов лечения; назначение слуховых аппаратов и других протезов в соответствии с потребностями пациента, а также консультирование пациента по вопросам их применения.

При этом в соответствии с пунктом 11 Порядка при наличии медицинских показаний медицинская помощь больным с нарушением слуха оказывается с привлечением врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н, а также специалистов с немедицинским образованием (педагога-психолога, социального педагога, учителя-логопеда, учителя-дефектолога) (утратила силу с 27 ноября 2015 г.).

Действующая номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденная приказом Минздрава России от 7 октября 2015 г. N 700н, включает специальность "сурдология-оториноларингология" и не содержит специальности "специалист в области слухопротезирования (сурдоакустики)".

Врач сурдолог-оториноларинголог на основании диагноза устанавливает группу инвалидности и в соответствии с указанными характеристиками осуществляет подбор индивидуального технического средства реабилитации (слухового аппарата), руководствуясь разделом 17 перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 28 декабря 2017 г. N 888н, что направлено на обеспечение возможности льготного приобретения слухового аппарата пациентом за счет средств территориального фонда социального страхования.

Медицинские услуги по подбору и настройке слуховых аппаратов, оказанные медицинскими специалистами в лицензированных медицинских учреждениях, входят в тарифные соглашения всех субъектов Российской Федерации и оплачиваются территориальными фондами обязательного медицинского страхования, то есть являются бесплатными для пациентов (например, Тарифное соглашение на оплату медицинской помощи, оказываемой по территориальной программе обязательного медицинского страхования города Москвы на 2019 год, заключенное в городе Москве 27 декабря 2018 г.).

В статье 4 Федерального закона N 323-ФЗ закреплены основные принципы охраны здоровья, к которым отнесены, в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, доступность и качество медицинской помощи.

Отнесение услуг по подбору слухового аппарата (код услуги - A23.25.001) и настройке слухового аппарата (код услуги - A23.25.004) к медицинским и включение их в Номенклатуру направлено на обеспечение дополнительных гарантий приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, обеспечение доступности и качества медицинской помощи.

Исключение указанных услуг из Номенклатуры приведет к нарушению права граждан на охрану здоровья, которое обеспечивается в том числе оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Из анализа приведенных положений нормативных правовых актов следует, что деятельность по подбору слуховых аппаратов, их индивидуальной настройке и обучению пациентов правилам по их пользованию осуществляется врачом-сурдологом, проводящим осмотр пациента, диагностику степени и характера нарушений слуха, подбор (включая изготовление ушного вкладыша), настройку слуховых аппаратов, и требует получения лицензии на медицинскую деятельность.

Как усматривается из письма директора Федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства", Главного внештатного специалиста оториноларингологии Минздрава России, члена-корреспондента РАН, профессора Д. и Президента Национальной медицинской ассоциации оториноларингологии, академика РАН, профессора Я., а также отзыва на Заявление общества с ограниченной ответственностью "МастерСлух", услуги по подбору и настройке слуховых аппаратов отнесены к медицинскими услугам, потому что выбор оптимального слухового аппарата всегда и непосредственно сопряжен с результатами клинического и аудиологического обследований, постановкой диагноза конкретному человеку, определением дальнейшей врачебной тактики ведения пациента, прогнозом течения заболевания и планированием этапов реабилитации. В зависимости от установленного диагноза определяются технические характеристики слухового аппарата: мощность, канальность, цифровая или аналоговая обработка звука; анализируются и учитываются сугубо индивидуальные физиологические и патологические особенности использования слухового аппарата у конкретного пациента; оптимальная сторона протезирования (асимметричное или симметричное нарушение слуха, разница в потере слуха на правом и левом ухе при сенсоневральной или кондуктивной тугоухости); степень влияния формы подачи звука (моноуральная или бинауральная) на разборчивость речи; возможность или затруднение протезирования одного из ушей (воспаление, аномалии развития и т.п.); оценка резервов остаточного уха, а также другие характеристики. При подборе слухового аппарата учитываются анатомические особенности ушной раковины конкретного человека, строение наружного слухового прохода, а также структур среднего уха, граничащие с жизненно важными органами (лицевой нерв, магистральные сосуды головы и шеи), патогенетические особенности течения заболевания. Подбор слухового аппарата, включающий изготовление индивидуального ушного вкладыша, является сложной медицинской услугой, так как производится в глубине слухового прохода в непосредственной близости от барабанной перепонки и других анатомических образований, поэтому может выполняться исключительно на специализированном медицинском оборудовании с применением микроинструментов и требует наличия специальных знаний и умений. Кроме того, при подборе и настройке слуховых аппаратов врач сурдолог-оториноларинголог должен учесть психоневрологический статус, уровень и степень интеллектуального развития пациентов, среди которых 58 - 60% составляют дети, для которых важнейшим элементом оказания медицинской помощи является разработка индивидуальной программы реабилитации. В силу того, что использование слуховых аппаратов показано с шестимесячного возраста, особого внимания при слухопротезировании требуют пациенты раннего детского возраста. Неквалифицированные действия персонала при подборе и настройке слухового аппарата могут привести к негативным последствиям, спровоцировать неблагоприятные вегетативно-сосудистые и психоэмоциональные реакции. Современный слуховой аппарат является высокотехнологичным электроакустическим прибором, изготовленным под определенный диапазон снижения слуха. В связи с этим все слуховые аппараты независимо от способа обработки сигнала, конструктивных особенностей, сложности и мощности подлежат обязательной настройке под индивидуальную потерю слуха, определить которую может только врач сурдолог-оториноларинголог.

Рассматриваемые медицинские услуги технологически и функционально взаимосвязаны, каждая из них является необходимой составной частью процесса лечения с обеспечением получателей (пациентов) техническими средствами реабилитации - слуховыми аппаратами: чтобы выдать подходящий слуховой аппарат необходимо установить степень потери слуха - провести аудиологическое обследование и осмотр, затем подобрать слуховой аппарат по функционально-техническим параметрам, выполнить его индивидуальную, в том числе компьютерную, настройку, проинструктировать получателя (пациента) по правилам безопасного и эффективного использования.

Ссылка административного истца на приведенные в обоснование заявленного требования положения профессионального стандарта "Специалист в области слухопротезирования (сурдоакустик)", утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 10 мая 2016 г. N 226н (далее - Профессиональный стандарт), не требующего медицинского образования, является несостоятельной.

Профессиональный стандарт предусматривает следующие группы знаний: 3211 - техники по обслуживанию медицинского оборудования; 5223 - продавцы и помощники продавцов магазинов, а также предъявляет следующие требования к образованию и обучению специалистов: среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена.

К трудовым функциям специалиста в области слухопротезирования (сурдоакустика) разделом II Профессионального стандарта отнесены: тестирование и анализ проблем со слухом и восприятием речи у гражданина; выбор схемы слухопротезирования и модели слухового аппарата гражданину; первичная настройка и оперативный сервис слухового аппарата; предпродажная подготовка (индивидуальная комплектация) слуховых аппаратов, обучение гражданина и разработка плана реабилитации, оформление документов розничной реализации.

Таким образом, наименование трудовых функций специалиста в области слухопротезирования (сурдоакустика) лишь частично совпадает с наименованием медицинских услуг, содержащихся в разделе II Номенклатуры.

Специалисты в области слухопротезирования (сурдоакустики) - это техники по обслуживанию медицинского оборудования (код ОКЗ 3211) и продавцы (помощники продавцов) магазинов (код ОКЗ 5223), которые осуществляют консультирование пациента по эксплуатации технического средства реабилитации слуха, занимаются подбором размера, цвета слухового аппарата, емкостей элементов питания, определяют конфигурацию ушного вкладыша и/или корпуса слухового аппарата, а также материал для его изготовления, проводят примерку оборудования, знакомят пациента с дополнительными аксессуарами.

В Профессиональном стандарте реализована модель компетенций специалиста, которая достаточна для выполнения всех работ по слухопротезированию только в составе сурдологических кабинетов и/или центров, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по профилю "сурдология-оториноларингология".

При изложенных обстоятельствах подбор и настройка слухового аппарата относится к медицинским услугам и включение этих услуг в Номенклатуру не противоречит нормативным правовым актам большей юридической силы и не нарушает прав и законных интересов административного истца.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании нормативного правового акта суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый полностью или в части нормативный правовой акт признается соответствующим иному нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу.

Руководствуясь статьями 175 - 180, 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации,

в удовлетворении административного искового заявления некоммерческого партнерства "Межрегиональный альянс организаций в области сурдологии-отоларингологии, слухопротезирования и реабилитации" о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н, отказать.

Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.