Дело № 12-12/2018 Р Е Ш Е Н И Е г. Златоуст 02 февраля 2018 года Судья Златоустовского городского суда Челябинской области Обвинцева Л.Ю., при секретаре Кузюниной Л.В., с участием защитника лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Музиповой Е.А., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Златоустовского городского суда Челябинской области (г. Златоуст, ул. Ковшова, 33) жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская детская больница № 2 г. Златоуст», ИНН 7404020693, ОГРН 1027400577577, юридический адрес: Челябинская область, г. Златоуст, ул. им. К. Маркса, 53А, ранее к административной ответственности за совершение однородных правонарушений не привлекавшегося, на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2№ от 11 декабря 2017 года о привлечении ГБУЗ «Городская детская больница № 2 г. Златоуст» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), у с т а н о в и л: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская детская больница № 2 г. Златоуст» (далее ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст», Учреждение) обратилось в Златоустовский городской суд Челябинской области с жалобой на постановление по делу об административном правонарушении № от 11 декабря 2017 года, вынесенное руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2, согласно которому Учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей. В обоснование своих доводов заявитель сослался на то, что с постановлением по делу об административном правонарушении не согласно по следующим основаниям. На основании ст. 4.2 КоАП РФ просит принять во внимание смягчающие административную ответственность обстоятельства – признание вины, а также добровольное исполнение предписаний либо добровольное устранение допущенных нарушений, а именно: выявленные нарушения температурных условий хранения лекарственных препаратов устранены в тот же день ДД.ММ.ГГГГ; в настоящее время лекарственные препараты хранятся с соблюдением температурных условий, определенных производителями и указанных на первичной и вторичной упаковке; указанные в акте нарушений лекарственные препараты изъяты и помещены в карантинную зону для дальнейшего уничтожения. Приняты определенные меры к усилению контроля за температурными условиями хранения лекарственных препаратов. Также следует учесть сложное финансовое положение ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст», поскольку по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ учреждение имеет кредиторскую задолженность в размере более <данные изъяты> руб., в связи с периодическим снижением тарифов на оплату медицинской помощи, доходы Учреждения снижаются. По причине снижения доходов средств после выплаты заработной платы и начислений достаточно только на оплату обязательных текущих платежей: поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, продуктов питания, коммунальные услуги; отсутствие внебюджетных источников доходов финансирования, оказание платных услуг взрослому населению минимально, выплата данного штрафа ухудшит условия оказания медицинской помощи детям за счет снижения возможностей оплаты текущих расходов на лекарственные средства, ИМН, объема исследований. Кроме того, правонарушение совершено Учреждением впервые. В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ просит назначить наказание в виде административного штрафа, в размере менее минимального размера административного штрафа,предусмотренного ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ. В судебном заседании защитник Музипова Е.А. на удовлетворении требований жалобы настаивает, просит изменить постановление по делу об административном правонарушении, назначив наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. Дополнила, что в связи с реорганизацией юридического лица ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст» в форме присоединения к нему ГБУЗ «ГДБ № 1 г.Златоуст», ГБУЗ «Городская детская поликлиника г. Златоуст» в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская детская больница г. Златоуст», финансовое положение Учреждения значительно ухудшилось, размер долгов увеличился. Отсутствует финансовая возможность для оплаты штрафа Учреждением. Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен, просит рассмотреть жалобы в его отсутствие. Законный представитель ГБУЗ «ДГБ № 2 г. Златоуст» в судебное заседание не явился, о месте и времени рассмотрения дела извещен. Заслушав Музипову Е.А., исследовав материалы дела, судья находит жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям. Согласно п. 8 ч. 2 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении судья проверяет на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов законность и обоснованность вынесенного постановления. Таким образом, судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме. Согласно представленным материалам постановлением руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2№ от 11 декабря 2017 года ГБУЗ «ДГБ № 2 г. Златоуст» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей. В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ административным правонарушением признается нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ. Как следует из материалов дела комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области на основании приказа № от ДД.ММ.ГГГГ Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области о проведении внеплановой выездная проверка в отношении ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст», согласованной с прокуратурой Челябинской области решением от ДД.ММ.ГГГГ, проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст» по адресу: Челябинская область, город Златоуст, ул. им. Карла Маркса, д.53А. По факту выявленных нарушений ДД.ММ.ГГГГ составлен протокол об административном правонарушении № В ходе проверки выявлены нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Министерством здравоохранения Челябинской области, а именно: в ходе выездной части проверки ДД.ММ.ГГГГ в помещениях стационара ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст» выявлены нарушения температурных условий хранения лекарственных препаратов, определенных производителями и указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке: В холодильнике «Орск №», размещенном на первом этаже в кабинете лекарственного обеспечения ГБУЗ «ДГБ № 2 г. Златоуст» при фактической температуре в момент проверки 4°С согласно показаниям термометра ТСЖ-Х (заводской номер ш32 дата поверки февраль 2017 г.), размещенного на верхней полке холодильника и 6°С согласно показаниям термометра ТСЖ-Х (заводской номер и180, дата поверки – февраль 2017), размещенного на нижней полке холодильника, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения: Тобрекс глазные капли 0,3% 5 мл в количестве 7 уп. (требования производителя к условиям хранения от 8°С до 30°С), Ципрофлоксацин-Акос глазные капли 0,3% 5 мл в количестве 16 уп. (требования производителя к условиям хранения от 15°С до 25°С), Сульфацил натрия глазные капли 20% 5 мл в количестве 18 уп. (требования производителя к условиям хранения от 15°С до 25°С), Гепариновая мазь для наружного применения 25,0 г в количестве 3 уп. (требования производителя к условиям хранения от 8°С до 25°С), Облепиховое масло 50 мл в количестве 1 уп. (требования производителя к условиям хранения от 8°С до 15°С). Указанные значения не соответствуют записям «Журнала регистрации температурного режима холодильника для хранения термолабильных ЛС» от 07 ноября 2017 года, где указаны значения - 10°С и 12°С соответственно. Данные факты свидетельствуют о нарушении ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст» п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращения лекарственных средств»; п. 3. п.42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (ГФ РФ, ХIII издание. Том I), утвержденной Приказом Минздрава России от 29 октября 2015 года №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»; п.21 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Нарушение Учреждением указанных выше требований к действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств подтверждаются: копией уведомления о проведении проверки (л.д. 35), копией извещения о составлении протокола (л.д. 37), копией акта проверки (л.д.39-49), протоколом по делу об административном правонарушении, в котором указано событие административного правонарушения и иные сведения, необходимые для рассмотрения дела (л.д. 50-69) и другими материалами дела. Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с пунктом 1 и 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. «Правилами хранения лекарственных средств», утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 № 706н установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. В силу п. 3 Правил, предусматривающих общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Пункт 42 Правил предусматривает обязанность для организаций осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. В соответствии с п. 21 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 года № 646н «об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на его упаковке. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 года № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» хранение лекарственных средств содержится в общих фармакопейных статьях ОФС.1.1.0010.15. В соответствии с примечанием к ст.14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п.1-2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни и здоровья граждан. При рассмотрении дела достоверно установлено, что в ходе проведенной проверки выявлены нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов, указанного производителем на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по применению лекарственного препарата для медицинского применения, что свидетельствует о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Согласно представленным материалам дела ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст» является юридическим лицом, зарегистрированным в установленном законом порядке. В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Внеплановая проверка в отношении ГБУЗ «Городская детская больница № 2 г.Златоуст» проведена в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Представленные по делу доказательства являются относимыми, допустимыми, а в совокупности достаточными для вывода о виновности Учреждения в совершении административного правонарушения. Действия ГБУЗ «ГДБ № 2 г.Златоуст» правильно квалифицированы должностным лицом по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. Имеющие значение для дела обстоятельства и факт совершения административного правонарушения подтверждаются совокупностью собранных по делу доказательств, которым была дана надлежащая правовая оценка должностным лицом. Таким образом, при рассмотрении жалобы судья не усматривает каких-либо оснований для отмены постановления по делу об административном правонарушении. Постановление вынесено руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 в пределах полномочий, предоставленных нормами КоАП РФ, в соответствии с требованиями закона, в частности ст. 29.10 КоАП РФ, и является законным и обоснованным. Судья не усматривает оснований для прекращения производства по делу. В силу положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административных правонарушениях может назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания должностным лицом учтены смягчающие административную ответственность обстоятельства: признание вины, принятие мер по устранению и недопущению выявленных нарушений, совершение административного правонарушения впервые, а также отсутствие отягчающих обстоятельств, и административное наказание назначено в соответствии с требованиями ст. ст. 3.1, 3.5, 4.1 КоАП РФ в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в минимальном размере. Должностное лицо при вынесении постановления, исследовав все обстоятельства дела в их совокупности, не усмотрел оснований для применения положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, не находит их и судья, поскольку каких-либо обстоятельств, объективно препятствующих Учреждению выполнить установленные законом обязанности по соблюдению требований к температурному режиму условий хранения лекарственных препаратов, не установлено. Следует отметить, что соблюдение данных требований не требует значительных финансовых затрат, и устранены сразу после проверки, данный факт не является основанием для изменения постановления, поскольку на момент проверки данные нарушения имели место. При рассмотрении дела каких-либо иных оснований для отмены или изменения постановления по делу об административном правонарушении судьей не установлено. На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, р е ш и л: Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области Землянской Л.А. № 45-Ф от 11 декабря 2017 года, которым Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская детская больница № 2 г. Златоуст» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ оставить без изменения, жалобу ГБУЗ «ГДБ № 2 г. Златоуст» - без удовлетворения. Решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд в течение 10 дней через Златоустовский городской суд. СУДЬЯ: Решение не вступило в законную силу. |
