ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
РЕШЕНИЕ
от 14 августа 2018 года № 7-641/2018
г. Вологда
Судья Вологодского областного суда Мещерякова Н.В. при секретаре Гайдуковой Ю.М., рассмотрев жалобу Секуновой Т.В. на решение судьи Нюксенского районного суда Вологодской области от 01.06.2018, которым постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области С.А.Ф. от 19.03.2018 № 10/18, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении фармацевта общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 16» Секуновой Т.В. оставлено без изменения, жалоба Секуновой Т.В. – без удовлетворения,
установила:
постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области С.А.Ф. от 19.03.2018 № 10/18 фармацевт общества с ограниченной ответственностью «Аптека № 16» (далее ООО «Аптека № 16») Секунова Т.В. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.
Оспаривая правомерность привлечения к административной ответственности, Секунова Т.В. обратилась с жалобой в суд, просила отменить постановление должностного лица, прекратить производство по делу, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения, поскольку на момент проверки обращение препарата «П» являлось легальным ввиду принятия 20.11.2017 декларации о соответствии.
В судебное заседание Секунова Т.В. не явилась, о времени и месте рассмотрения дела была извещен надлежащим образом.
Защитник Секуновой Т.В. по доверенности Синицина Э.В. в судебном заседании жалобу поддержала.
Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области в судебное заседание не явился, в отзыве просил в удовлетворении жалобы отказать.
Судьей вынесено приведенное решение.
В жалобе Секунова Т.В., ссылаясь на прежние доводы, просит отменить постановление должностного лица и решение судьи, прекратить производство по делу.
Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав защитника Секуновой Т.В. Синицину Э.В., не нахожу оснований для удовлетворения жалобы.
Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 62-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Статьей 57 указанного Федерального закона предусмотрено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 62-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Частью 2 статьи 28 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия (заявитель), обязано приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата (пункт 5.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323).
Решение о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства принимает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам проведенных испытаний (пункт 5.1.4 (1).3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, предусмотрено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет административную ответственность, предусмотренную частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Из материалов дела следует, что письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 01И-3165/17, размещенном на официальном сайте службы в сети Интернет, субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия декларации о соответствии на лекарственный препарат «П, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, №... от 28.08.2017 (серия 100717).
С учетом изложенного и приведенных выше положений нормативных правовых актов лекарственный препарат «П» подлежал помещению в карантинную зону.
Дальнейший оборот указанного лекарственного препарата стал возможным после размещения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте письма от 06.02.2018 № 01И-291/18 о разрешении выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата «П, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, на основании декларации соответствия №... от 20.11.2017 (серия 100717).
В ходе плановой выездной проверки ООО «Аптека № 16», проведенной должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области с 24.01.2018 по 25.01.2018, выявлено нарушение правил хранения лекарственного препарата «П, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, находившегося вне карантинной зоны, допущенное фармацевтом (заведующей аптечным пунктом) ООО «Аптека № 16» Секуновой Т.В.
Указанное нарушение образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ
Факт совершения административного правонарушения и вина Секуновой Т.В. подтверждаются доказательствами, собранными в ходе производства по делу об административном правонарушении, оцененными должностным лицом и судьей районного суда в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ.
Административное наказание Секуновой Т.В. назначено в соответствии с санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является минимальным; порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены.
Ссылка подателя жалобы на письмо ООО «СтатусФарм» от 28.11.2017, направленное в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, о получении новых деклараций о соответствии на лекарственный препарат «П» не может являться основанием для освобождения Секуновой Т.В. от административной ответственности, поскольку в указанном письме содержится просьба ООО «СтатусФарм» разрешить дальнейшую реализацию указанного лекарственного препарата. До принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о дальнейшем гражданском обороте лекарственного средства нарушение правил его хранения образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Иные доводы жалобы выводы должностного лица и судьи районного суда не опровергают и не свидетельствуют о незаконности вынесенных постановлений.
Существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, при рассмотрении дела об административном правонарушении и жалобы на постановление о привлечении к административной ответственности, что не позволило бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело и повлекло отмену постановления и решения, не установлено.
При таких обстоятельствах оспариваемое решение следует признать законным и обоснованным, жалобу – не подлежащей удовлетворению.
Руководствуясь статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья
решила:
решение судьи Нюксенского районного суда Вологодской области от 01.06.2018 оставить без изменения, жалобу Секуновой Т.В. – без удовлетворения.
Судья
Вологодского областного суда Н.В. Мещерякова
