Р Е Ш Е Н И Е
г.Самара 08 сентября 2016 года
Судья Промышленного районного суда г.Самары Афанасьева С.Н.,
с участием защитника ООО «Аптека «Домашний доктор» -- А.С.,
представителя Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области – Э.М., рассмотрев жалобу ООО «Аптека «Домашний доктор» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № от ДД.ММ.ГГГГ о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, в отношении юридического лица -- ООО «Аптека «Домашний доктор»,
У С Т А Н О В И Л:
Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере, здравоохранения по Самарской области № от ДД.ММ.ГГГГ, - ООО «Аптека «Домашний доктор» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ и подвергнуто штрафу в размере <данные изъяты> рублей.
Указанным постановлением Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Домашний доктор» признано виновным в том, что оно нарушило требования фармацевтической деятельности, а именно правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правила хранения реализуемых лекарственных средств.
Юридическим лицом подана жалоба, в которой ставится вопрос об отмене вышеуказанного постановления от ДД.ММ.ГГГГ, в связи отсутствием в его действиях события административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ.
В судебном заседании защитник ООО «Аптека «Домашний доктор» доводы жалобы поддержала и пояснил, что нарушений первичной – индивидуальной упаковки лекарственных препаратов допущено не было, непосредственно соприкасающиеся с лекарственным препаратом упаковки на момент проверки были в сохранности. Нарушения вторичной заводской упаковки нарушением не является, соответствующие сведения о препарате вносятся в лабораторно-фасовочный журнал, с предоставлением потребителю необходимой информации о лекарстве. Указанный журнал имеется в наличии, однако при проверке его никто не спрашивал. Несоблюдение температурного режима хранения ряда препаратов так же, по мнению защитника, не образует состава административного правонарушения, поскольку указанные в постановлении препараты были поставлены в аптеку непосредственно в день проведения проверки, находились вне специальных хранилищ с регулируемым температурным режимом незначительное время, поскольку их не успели соответствующим образом разместить.
Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области просила обжалуемое постановление оставить без изменения, считая его законным и обоснованным, уточнив, что в постановлении имеется техническая описка – при указании нарушенности упаковки с урографином речь идет о нарушении вторичной упаковки, что видно из описания сути нарушения.
Исследовав материалы дела об административном правонарушении, выслушав пояснения присутствующих лиц, судья приходит к выводу о том, что постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении предусмотренном ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, в отношении ООО «Аптека «Домашний доктор» является законным и обоснованным.
Частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, под действие ст. 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств.
Из материалов дела усматривается, что прокуратурой Промышленного района г.Самары проведена проверка исполнения законодательства, регламентирующего порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
В ходе проверки установлено, что ООО «Аптека «Домашний доктор», расположенное по адресу: <адрес> осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Министерством здравоохранения республики Башкортостан, бессрочно.
В нарушение ч.2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 2.8 раздела 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.12.2005г. №785 «О порядке отпуск лекарственных средств» в аптечном пункте при отпуске лекарственных препаратов населению выявлено нарушение вторичная заводская упаковка лекарственных средств: «Дексамстазон, раствор для инъекций 4 мг/мл», «Солкосерил, раствор для инъекций», «Феррум Лек, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл». Кроме того, в аптечном пункте нарушена вторичная упаковка лекарственного средства: «Урограф 76%. раствор для инъекций» - из 10 ампул (указанное на упаковке количество) внутри находилось только 4. Предельная цена на данный препарат, согласно Государственному реестру отпускных цен, определена исходя из стоимости всей упаковки, состоящей из 10 ампул. При проведении проверки журнал лабораторно-фасовочных работ не предоставлен. Факт внесения соответствующих сведений относительно препаратов, находящихся в нарушенных упаковках, не установлен.
В нарушение требований статьи 58 Федерального закона с 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 32 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.201 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» комнате аптеки для хранения лекарственных средств, на стеллаже совмести с другими лекарственными средствами при температуре +22°С хранились лекарственные препараты: «Муравьиный спирт 50 мл» производства ООО «Тверская фармацевтическая фабрика» серии 100715, 13 упаковок, который должен храниться при температуре от 8°С до + 15°С; «Валерианы настойка 25 мл» производства ООО «Кировская фармацевтическая фабрика» серии 161115, 36 упаковок, который должен храниться при температуре до +15°С; «Муравьиный спирт 1,4% 50 мл» производства ООО «Кировская фармацевтическая фабрика» серии 121015, 40 упаковок, который должен храниться при температуре до +15°С. Утверждение защитника, что товар не успели поместить в холодильные установки, является голословным, оснований для хранения их вне данных установок не имеется.
По данному факту заместителем прокурора Промышленного района г.Самары возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, в отношении ООО «Аптека «Домашний доктор».
Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Порядок розничной торговли лекарственными препаратами закреплен в статье 55 Закона N 61-ФЗ.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 55 Закона N 61-ФЗ).
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Виновность ООО «Аптека «Домашний доктор» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, подтверждается исследованными в судебном заседании доказательствами, документами: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 30.05.2016 года, товарной накладной, справкой по результатам выездной проверки от 26.04.2016 года, уставом ООО «Аптека «Домашний доктор», а также подтверждены другими материалами дела.
Таким образом, материалами дела и установленными по делу фактическими обстоятельствами подтверждено совершение ООО «Аптека «Домашний доктор» противоправных действий по реализации лекарственного препарата с нарушением порядка розничной торговли, которые подлежат квалификации по специальной норме - части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Действиям ООО «Аптека «Домашний доктор» дана правильная юридическая оценка по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ. Назначенное наказание является правильным и соответствует характеру и степени общественной опасности совершенного правонарушения.
Процессуальных нарушений существенно повлиявших на полноту и всесторонность рассмотрения дела, и законность принятого постановления по делу не допущено.
При указанных обстоятельствах суд не усматривает оснований для отмены постановления руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере, здравоохранения по Самарской области № от ДД.ММ.ГГГГ о назначении ООО «Аптека «Домашний доктор» административного наказания по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ.
На основании изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, судья
Р Е Ш И Л:
Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере, здравоохранения по Самарской области № от ДД.ММ.ГГГГ о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ в отношении юридического лица ООО «Аптека «Домашний доктор» – оставить без изменения, а его жалобу -- без удовлетворения.
Решение суда может быть обжаловано в Самарский областной суд в течение 10 дней через Промышленный районный суд Самары.
Судья С.Н.Афанасьева
