7-1437-2013
РЕШЕНИЕ
Судья Пермского краевого суда Хрусталева Л.Е. при ведении протокола судебного заседания секретарем Дубровской Я.А., с участием защитника Муниципального учреждения «***» Черного С.В., рассмотрев в открытом судебном заседании в г.Перми 25 декабря 2013 года жалобу защитника Муниципального учреждения «***» Базановой Г.Ф. на постановление судьи Осинского районного суда Пермского края от 20 ноября 2013 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Муниципального учреждения «***»,
установил:
15 октября 2013 года главным специалистом сектора по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений управления по лицензированию отдельных видов Министерства здравоохранения Пермского края К. в отношении Муниципального учреждения «***» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), согласно которому в период с 16 сентября по 25 сентября 2013 года в ходе проведения плановой выездной проверки выявлено осуществление указанным учреждением медицинской и фармацевтической деятельности в фельдшерско-акушерских пунктах по адресам: **** ****, **** с грубым нарушением лицензионных требований, установленных подпунктом б пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291, подпунктами г, з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081:
1. Не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
1.1. Выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов.
1.1.1. В Гремячинском ФАПе лекарственные препараты, предназначенные для розничной реализации, хранятся на полках шкафа при температуре +17°С, с нарушением требований инструкции по медицинскому применению препаратов:
- настойка валерианы 25 мл, серия 190713, производитель ООО «***», Россия, 3 упаковки (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «***» указаны условия хранения «Хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С); количество поступившего препарата при проведении проверки установить невозможно;
- сульфацил-натрия 20% 5 мл, серия 10113, производитель ФГУП «***», Россия, 2 упаковки (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ФГУП «***» указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +15°С»); указанный препарат был получен по накладной от 07.05.2013 № 12 в количестве 5 упаковок от ООО «***», на момент проверки 16.09.2013 ФАПом было реализовано 3 упаковки;
- капли зубные 10 мл, серия 10213, производитель ООО «***», Россия, 1 упаковка (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «***» указаны условия хранения «Хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С); количество поступившего препарата при проведении проверки не установлено.
Согласно Карте учета температуры и влажности за сентябрь 2013 года в помещении, где осуществляется хранение и розничная реализация лекарственных препаратов, температура воздуха составляла +20+21С, что выше температуры, при которой лекарственные препараты требует хранить производитель.
1.1.2. В Пальском ФАПе на момент проверки 16.09.2013 лекарственные препараты, предназначенные для розничной реализации, хранятся на полках шкафа при температуре +17,6С :
настойка валерианы 30 мл, серия 50413, производитель ОАО «***», Россия, 1 флакон (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «***» указаны условия хранения «Хранить при температуре +12+15°С); указанный препарат был получен по накладной от 08.08.2013 № 020 в количестве 3 флаконов от ООО «***», на момент проверки 16.09.2013 были реализованы 2 флакона;
настойка валерианы 25 мл, серия 200713, производитель ООО «***», Россия, 1 упаковка (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «***» указаны условия хранения «Хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С); указанный препарат был получен по накладной от 11.09.2013 № 036 в количестве 2 упаковок, от ООО «***», на момент проверки 16.09.2013 ФАПом была реализована 1 упаковка;
нитроглицерин, капсулы 0,5 мг № 40, серия 020413, производитель ООО «***», Россия, 1 упаковка (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «***» указаны условия хранения «Хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С); указанный препарат был получен по накладной от 08.08.2013 № 020 в количестве 2 упаковок от ООО «***», на момент проверки 16.09.2013 ФАПом была реализована 1 упаковка.
Тем самым нарушены требования ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 3, 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.
ФАПами МУ «***» нарушаются общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств:
1.2.1. Помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными термометрами) или психрометрами), отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды:
1.2.1.1. В Драчевском ФАПе помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов, не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха: кабинет для розничной реализации лекарственных препаратов, кабинет физиотерапии.
В кабинете физиотерапии на момент проверки осуществлялось хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных):
гидроперит таблетки, производитель ОАО «***», серия *** 5 упаковок, с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +20С»
фукорцин, раствор 25 мл, производитель ООО «***», серая ***, 1 флакон, с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +15С»;
фуросемид, раствор для инъекций 2 мл № 10, производитель ОАО «***», серия ***,1 ампула, с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +20°С».
В помещении для розничной реализации лекарственных препаратов на момент проверки 16.09.2013 также осуществлялось хранение лекарственных препаратов (например, Гидроперит, таблетки, серия ***).
1.2.1.2.В Пальском ФАПе на момент проверки 16.09.2013 в процедурном кабинете, не оснащенном приборами для регистрации параметров воздуха, на полке шкафа осуществлялось хранение лекарственных препаратов, в том числе лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильного): адреналина гидрохлорид 1 мг/мл 1,0 мл № 5, производитель ФГУП «***», серия ***, 1 упаковка, с указанием производителя на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата «Хранить при температуре не выше +15°С».
1.2.2. В Гремячинском ФАПе для на момент проверки в помещении для розничной реализации лекарственных препаратов для регистрации параметров воздуха используется гигрометр ВИТ-2 (поверка 2 квартал 2012 года, per. № Ml56): влажность на момент проверки установить не возможно, т.к. показатель температуры сухого термометра не доходит даже до нижней отметки шкалы; измерительные части этого прибора размещаются вблизи дверного косяка, т.е. на расстоянии менее 3 м от дверей.
1.2.2. В Драчевском и Пальском ФАПах показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, таким образом, Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего. В Гремячинском ФАПе карты учета параметров воздуха заведены с сентября 2013 года.
1.2.3. В Пальском ФАПе на момент проверки 16.09.2013 в помещении, предназначенном для розничной продажи лекарственных препаратов, для регистрации параметров воздуха используется гигрометр ВИТ-1, per. № y414, на который отсутствуют документы, подтверждающие прохождение поверки в установленные сроки.
Тем самым учреждением допущены нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.
1.3. При проверке выявлено, что в местах хранения лекарственных препаратов для розничной реализации на фельдшерско-акушерских пунктах лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата).
Данный факт свидетельствует о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
1.4. На ФАПах МУ «***» руководителем не определен порядок учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Отсутствует контроль за своевременным использованием лекарственных средств с ограниченным сроком годности, осуществляемый с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранятся вместе с препаратами, «срок годности которых еще не истек. «Карантинные» зоны в местах хранения лекарственных средств отсутствуют.
При проверке 16.09.2013 в использовании при оказании медицинской помощи больным были выявлены препараты с истекшим сроком годности: гидроперит таблетки, производитель ОАО «***», серия 120411, в количестве 6 таблеток, срок годности «до 05.2013» (Драчевский ФАП); дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, серия 110311, производства ООО ««***», 3 ампулы, срок годности «до 04.2013» (Гремячинский ФАП); энцевир, вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная, суспензия для внутримышечного введения 0,5мл (1 доза № 10, серия ***, производства ФГУП НПО «***», срок годности «до06.2013» (в холодильниках хранились 1 ампула в Гремячинском ФАПе и 3 ампулы в Драчевском ФАПе), тем самым допущено нарушение требований ст. 5 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706Н.
2. Не организовано получение информации об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, что может привести к использованию в лечебном процессе лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения, отсутствует контроль за качеством лекарственной помощи, тем самым нарушены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. На лекарственные средства не представлены приходные документы и документы, подтверждающие качество, а также не представлены договор и заверенная копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности поставщика лекарственных препаратов. Таким образом, отсутствует возможность установления происхождения лекарственных препаратов, используемых в лечебном процессе и в реализации на ФАПах МУ «***».
При выборочной проверке 16.09.2013 на ФАПах МУ «***» лекарственных препаратов приходные документы и документы, подтверждающие качество, не представлены на препараты: супрастин, раствор, серия **, производства «***», Венгрия; анальгин, раствор, серия **; дротаверин, раствор, серия **; энцевир, серия **, производства ФГУП НПО «***», Россия; гидроперит, таблетки, серия **; магния сульфат, раствор, серия **; пентоксифиллин, раствор, серия **; адреналина раствор, серия **; эуфиллин, раствор, серия **; папаверин, раствор, серия **. Представлены приходные документы на лекарственные препараты, грузополучателем которых является ГБУЗ ПК «***» г. Чайковский, а не МУ «***»: настойка валерианы 25 мл, серия 190713, производитель ООО «***», Россия; капли зубные 10 мл, серия 10213, производитель ООО «***», Россия. Таким образом, приемка лекарственных средств ФАПами МУ «***» была осуществлена без документов, удостоверяющих их качество и позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата, номер серии, количество, цену препарата, а также поставщика и получателя товара. На момент проверки данные лекарственные препараты находились в использовании, а «Капли зубные» и «Настойка валерианы» 25 мл, серия 190713 находились в реализации в Гремячинском ФАПе. Данный факт свидетельствует о нарушении п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н, п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55.
4. Не соблюдается порядок отпуска лекарственных препаратов - на ФАПах МУ «***» отсутствуют: штампы «Лекарство отпущено» и «Рецепт недействителен», Журнал неправильно выписанных рецептов. При проверке 16.09.2013 в Гремячинском ФАПе установлен факт отпуска лекарственного препарата «Феназепам» таблетки 1 мг № 50 в количестве 1 упаковки по рецепту, который в дальнейшем был возвращен больному на руки без погашения штампом «Лекарство отпущено». Тем самым нарушены требования пунктов 2.18, 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н, п. 14 Порядка розничной продажи в обособленных подразделениях медицинских организаций Министерства здравоохранения Пермского края от 21.02.2012 №СЭД-34-01 -12-806.
5. В помещении ФАПов, где осуществляется розничная продажа, отпуск товара в удобных и доступных для ознакомления граждан местах отсутствуют: копия лицензии на фармацевтическую деятельность, информация о телефонах и адресах вышестоящей организации, органов управления здавоохранением и фармацевтической деятельностью, книга отзывов и предложений, информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, информация о предельных розничных ценах, установленных в Пермском крае, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, копия или из Федерального закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»; копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, тем самым нарушены требования письма Министерства здравоохранения Пермского края от 21.02.2012 № СЭД-34-01-12-806.
6.1. Не представлены приходные документы, регистрационные документы, документы, подтверждающие качество, сертификаты, паспорта эксплуатации следующих медицинских изделий: весы В1-15 «Саша» (Гремячинский ФАП и Драчевский ФАП); приборы для измерения артериального давления МТ-10 MediTech, Little Doctor LD-71A (Гремячинский ФАП, Драчевский ФАП, Пальский ФАП); медицинские приборы: Поток-1, Искра-1, ингалятор ультразвуковой Вулкан-1, аппарат для кварцевания УГН-1 (Драчевский ФАП); весы ЮМ-150 «Масса-К» (Драчевский ФАП); весы медицинские тип ВМ-20 (Пальский ФАП); система для инфузионного введения однократного применения; катетер внутривенный Flexicath 1,3x45 90 мл, производства «Апексмед интернэшнл», Нидерланды, тем самым нарушены требования п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», Инструкции о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, Приказа Министерства здравоохранения и социального развит Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
6.2 При проверке в Драчевском ФАПе МУ «***» были выявлены в использовании (находились вместе с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями, срок годности которых не истек) изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности: система для инфузионного введения однократного применения, в наличии 1 штука, срок годности до 2012-11-22, цену при проведении проверки установить невозможно, документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены; катетер внутривенный Flexicath 1,3x45 90 мл, производства «Апексмединтернэшнл», Нидерланды, в наличии 1 штука, срок годности до 2012-09, по цене 17-08, цену при проведении проверки установить невозможно, документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены, тем самым нарушен п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», части 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 24 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 5 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования...».
6.3. В лечебном процессе используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке, не соблюдаются межповерочные интервалы:
- весы В1-15 «Саша». Представлены руководства по эксплуатации со сведениями о поверке: в Гремячинском ФАПе заводской № 49715 весов поверка от 24.05.2012 действительна до 24.05.2013 (межповерочный интервал - 1 год), в Драчевском ФАПе заводской № 17135 весов поверка от 31.05.2007 действительно до 31.05.2008 (межповерочный интервал- 1 год).
- приборы для измерения артериального давления МТ-10 со стетоскопом MediTech, производства «***.», США, дата заводской поверки 2 квартал 2011 года, межповерочный интервал - 1 год (Гремячинский и Пальский ФАПы),
- приборы для измерения артериального давления Little Doctor LD-71A, производства «***.», Китай, заводские №№ 43241 (Пальский ФАП) и 39490 (Драчевский ФАП) дата заводской поверки не установлена в связи с отсутствием документов, подтверждающих прохождение поверки приборов, межповерочный интервал - 1 год,
-весы ВЭМ-150 «Масса-К» (Драчевский ФАП). Представлены руководства по эксплуатации со сведениями о поверке: заводской № 18209 весов поверка от 23.11.2007, действительна до 23.11.2008 (межповерочный интервал - 1 год);
-весы медицинские тип ВМ-20 (Пальский ФАП), дата выпуска 26.02.1980. Дата заводской поверки не установлена в связи с отсутствием документов, подтверждающих прохождение поверки приборов, межповерочный интервал -1 год.
Тем самым нарушены требования части 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»,
6.4. Не организовано получение информации об изъятии из обращения незарегистрированных медицинских изделий, что может привести к использованию в лечебном процессе медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, отсутствует контроль за качеством медицинской помощи, тем самым нарушены требования Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Постановлением судьи Осинского районного суда Пермского края от 20 ноября 2013 года муниципальное учреждение «Осинская центральная районная больница» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.З ст. 19.20 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей
Не согласившись с постановлением, защитник Муниципального учреждения «Осинская центральная районная больница» Базанова Г.Ф. обратилась в Пермский краевой суд с жалобой, в которой поставила вопрос об отмене постановления и прекращении производства, указав, что выявленные нарушения не являются грубыми, в связи с чем в действиях юридического лица отсутствует состав вмененного административного правонарушения, при назначении наказания судья не учел характер совершенного административного правонарушения, отсутствие общественной опасности, какие-либо последствий, вреда жизни и здоровью людей, а также имущественное положение учреждения, кроме того имеются основания для признания правонарушения малозначительным.
В судебном заседании в краевом суде заявитель жалобы Базанова Г.Ф., будучи извещенной о дате и месте рассмотрения дела, участия не принимала.
Защитник Муниципального учреждения «***» Черный СВ. поддержал доводы изложенные в жалобе, дал пояснения в пределах доводов жалобы, жалобу просил удовлетворить, постановление судьи районного суда отменить.
Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, заслушав защитника Черного С.В., судья краевого суда оснований для отмены или изменения постановления судьи районного суда не находит.
В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию, содержащемуся в КоАП РФ к данной правовой норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В соответствии с п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1) пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Согласно п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также, в частности:
б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
В соответствии с п.5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии со ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 года № 291-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Статьей 58 указанного Федерального закона установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с ч.З ст.95 указанного Федерального закона государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
Требования о поверке средств измерений установлены ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ.
Из материалов дела об административном правонарушении видно, что плановая выездная проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «***» проведена Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 3 сентября 2013 года № 235-Пр/13 в период с 16 по 25 сентября 2013 года.
Копия приказа о проведении проверки направлена в адрес Муниципального учреждения «***»факсимильной связью 3 сентября 2013 года, то есть заблаговременно до начала проведения проверки.
При проведении проверки присутствовали заведующий организационно-методическом отделом Медицинского учреждения «***», исполняющий обязанности фельдшера Гремячинского ФАПа, фельдшер Драчевского ФАПа, фельдшер Пальского ФАПа.
Установлено, что выездная плановая проверка Муниципального учреждения «***» проведена в соответствии с положениями Федерального закона 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Выявленные нарушения изложены в акте проверки от 25 сентября 2013 года № 235.
На основании обращения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю по результатам проведения проверки в отношении Муниципального учреждения «***» уполномоченным должностным лицом Министерства здравоохранения Пермского края составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Признавая Муниципальйое учреждение «***» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.З ст. 19.20 КоАП РФ, судья обоснованно исходил из факта наличия в действиях указанного юридического лица состава вменённого административного правонарушения, доказанности вины юридического лица.
Проверка принятого по делу постановления, показала, что сделанные в нём выводы о грубом нарушении Муниципальным учреждением «***» лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, и совершении, тем самым административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, основываются на доказательствах, которые исследованы и оценены судьей в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ.
Доказательствами совершения Муниципальным учреждением «***» вменённого ему административного правонарушения являются: протокол об административном правонарушении от 15.10.2013 года № 91 (л.д.6-15), акт проверки от 25,09.2013 № 235 (л.д.11-31), другие собранные по делу доказательства.
Совершенное Муниципальным учреждением «***» административное правонарушение квалифицировано в соответствии с установленными обстоятельствами и требованиями КоАП РФ.
Доводы жалобы отмену постановления судьи районного суда не влекут, поскольку не опровергают правильные выводы судьи о наличии в действиях Муниципального учреждения «***» состава вменённого административного правонарушения и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.
Утверждение заявителя жалобы об отсутствии в действиях медицинского учреждения состава административного правонарушения нельзя признать состоятельным.
Как видно из материалов дела, должностным лицом Министерства здравоохранения Пермского края вменено в вину муниципальному учреждению «***» нарушение требований статей 57, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4 ст. 38, части 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 12, 24 Правил продажи отдельных видов товаров, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», пунктов 3, 4, 7, 10, 11, 12, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, п. 3, 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н, пунктов 2.18, 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, п.4 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», Инструкции о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, п. 14 Порядка розничной продажи в обособленных подразделениях медицинских организаций Министерства здравоохранения Пермского края от 21.02.2012 № СЭД-34-01-12-806, требования письма Министерства здравоохранения Пермского края от 21.02.2012 № СЭД-34-01-12-806.
Допущенные медицинским учреждением нарушения, изложенные в протоколе об административном правонарушении, свидетельствует о несоблюдении требований, установленных подпунктом б пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291, подпунктами г, з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года№ 1081.
Согласно ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Доказательств, свидетельствующих о принятии Муниципальным учреждением «***» всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований, а также доказательства объективной невозможности принятия юридическим лицом мер, направленных на недопущение совершения административного правонарушения, материалы дела не содержат, что свидетельствует о наличии вины указанного юридического лица в совершении вменённого ему административного правонарушения.
Допустив нарушения, выразившиеся, в частности, в несоблюдении требований к хранению, отпуску медицинских препаратов, Муниципальное учреждение «***», тем самым при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности создало прямую угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Так, необеспечение хранения медицинских препаратов с соблюдением надлежащих условий, с нарушением температурного режима, наличие медицинских препаратов с истекшим сроком годности, не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, что может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью.
Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи не позволяет гарантировать качество оказания медицинских услуг населению и может привести к причинению вреда здоровью граждан, их жизни.
Хранение лекарственных препаратов для розничной реализации без идентификации, наличие в продаже лекарственных препаратов без документов, подтверждающих их качество, нарушение порядка отпуска лекарств могут привести к причинению вреда здоровью и жизни граждан.
Поскольку Муниципальным учреждением «***» допущено осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных п.п. б п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291, а также осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных подпунктами г, з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, действия данного юридического лица подлежат квалификации по ч.З ст. 19.20 КоАП РФ.
Ссылка заявителя жалобы на то, что имеются основания для применения положений ст.2.9 КоАП РФ. и прекращения производства по делу, является несостоятельной.
Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникших у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Учитывая характер правонарушения, конкретные обстоятельства дела, оснований для признания совершенного Медицинским учреждением «Осинская центральная районная больница» правонарушения малозначительным, не имеется.
Административное наказание юридическому лицу назначено судьёй по правилам, установленным частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при этом учтено наличие смягчающего вину обстоятельства - привлечение к административной ответственности за аналогичное правонарушение впервые. Наказание назначено в минимальном размере.
Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении муниципального учреждения «***» допущено не было.
При таком положении оснований для удовлетворения жалобы не имеется.
Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья краевого суда
решил:
постановление судьи Осинского районного суда Пермского края от 20 ноября 2013 года оставить без изменения, жалобу защитника муниципального учреждения «***» Базановой Г.Ф. - без удовлетворения.
Судья - Хрусталева Л.Е.
