П Р И Г О В О Р ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 28 июня 2021 года г. Самара Октябрьский районный суд г. Самары в составе председательствующего судьи Лобановой Ю.В., с участием государственного обвинителя старшего помощника прокурора Октябрьского района г. Самара Ахмеровой А.Р. подсудимого Шатило С.Ф. защитника подсудимого – адвоката Анисимова Д.В., представившего ордер № 087682 от 28.09.2018 г., общественного защитника Шатило Ю.А. представителей потерпевших – ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина – ФИО127., ГБУЗ Самарской области «Самарской городской клинической больницы № 1 им. Н.И.Пирогова» - ФИО128 при секретаре судебного заседания Навозновой М.С. рассмотрев в открытом судебном заседании материалы уголовного дела № 1-3/2021 в отношении Шатило Сергея Францевича, дата года рождения, ***, зарегистрированного и проживающего по адресу: адрес, ***, обвиняемого в совершении преступлений, предусмотренных ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 238.1, ч. 1 ст. 238.1, ч.1 ст.238.1 УК РФ, У С Т А Н О В И Л: Шатило Сергей Францевич совершил покушение на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере, при следующих обстоятельствах. В соответствии с Уставом ООО «СМТ», утвержденного решением единственного участника № 10 от 03.06.2010, с учетом новой редакции Устава, утвержденного решением единственного участника № 21 от 11.03.2016, единоличным исполнительным органом Общества является директор, он руководит текущей деятельностью Общества и решает все вопросы, которые не отнесены Уставом и законом к компетенции единственного участника Общества. Директор обязан в своей деятельности соблюдать требования действующего законодательства РФ, руководствоваться требованиями Устава, решениями единственного участника Общества, принятыми в рамках его компетенции, а также заключенными Обществом договорами и соглашениями, в том числе заключенными с Обществом трудовыми договорами. Директор обязан действовать в интересах Общества добросовестно и разумно. Директор без доверенности действует от имени Общества, в том числе представляет его интересы и совершает сделки; выдает доверенности на право представительства от имени Общества, в том числе доверенности с правом передоверия; издает приказы о назначении на должности работников Общества, об их переводе и увольнении; распоряжается имуществом Общества в пределах, установленных участником, настоящим уставом и действующим законодательством. Таким образом, Шатило С.Ф., используя свои служебные полномочия, включающие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные обязанности, в период с 19.07.2006 по 19.04.2018 являлся лицом, выполняющим управленческие функции в коммерческой организации. Предметом деятельности ООО «СМТ» является торговля, производство, аренда медицинской техники, предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией. Дополнительным видом деятельности является, в том числе оптовая торговля изделиями, применяемыми в медицинских целях. 11.06.2015 на официальном сайте единой электронной торговой площадки - ОАО «ЕЭТП» в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: *** опубликовано извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона на поставку магнитно-резонансного томографа для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н.И. Пирогова» (далее «СГКБ № 1»). Извещение № №..., начальная (максимальная) цена контракта 39 000 000 рублей. Заказчиком данного аукциона являлось «СГКБ № 1». После чего, в период с 11.06.2015 по 21.07.2015, ООО «СМТ» в лице генерального директора Шатило С.Ф. приняло участие в электронном аукционе № №... путем подачи заявки на участие. Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 21.07.2015, в результате рассмотрения вторых частей заявок ООО «СМТ», предложившее цену контракта 38 415 000 рублей, признано победителем. Затем, по поручению Шатило С.Ф. между ООО «СМТ» в лице заместителя директора по продажам ФИО52, назначенного приказом директора Общества № 380 от 31.10.2014, действующего на основании доверенности директора ООО «СМТ» № 2 от 12.01.2015, и ООО «ТМ-Системы» в лице генерального директора ФИО64 заключен договор № 21 от 03.09.2015 на поставку медицинского оборудования, определенного приложением № 1 к договору, а именно томографа магнитно-резонансного i_Open 0.4T с принадлежностями (далее ТМР i_Open) на сумму 557 000 долларов 00 центов США. 04.09.2015 между ООО «СМТ» в лице директора Шатило С.Ф. и «СГКБ № 1» в лице заместителя главного врача по экономическим вопросам ФИО6, действующей на основании доверенности № 98 от 16.10.2014, заключен контракт № №... на поставку в срок до 01.12.2015 магнитно-резонансного томографа в соответствии с условиями контракта, спецификации и технического задания, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 38 415 000 рублей 00 копеек. Медицинское изделие – ТМР i_Open 28.01.2016 доставлено на территорию «СГКБ № 1», расположенное по адресу: адрес. 28.01.2016 в рамках исполнения ранее заключенного контракта № №... от 04.09.2015 на поставку ТМР i_Open, заместитель начальника отдела продаж ООО «СМТ» ФИО34, назначенная приказом директора ООО «СМТ» № 322 от 29.08.2013, действующая по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. № 28 от 01.04.2016, с целью сбыта медицинского изделия, направила для подписания в «СГКБ № 1» пакет документов, а именно: товарную накладную № №... от дата, счет-фактуру № №... от дата, счет на оплату № №... от дата, акт приема-передачи оборудования, акт ввода оборудования в эксплуатацию, акт монтажа, акт по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийный талон, регистрационное удостоверение № №... от дата на ТМР i_Open, декларацию о соответствии на ТМР i_Open. 12.08.2016 после проведения контрольно-аналитической работы по оценке результата поставки магнитно-резонансного томографа, выполненной ООО «СМТ» по контракту № №... от 04.09.2015, приемочной комиссией «СГКБ № 1» по приемке товаров и работ в рамках мероприятий, предусмотренных государственной программой Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году чемпионата мира по футболу», принято решение о том, что переходить к окончательной приемке оборудования по контракту № №... от 04.09.2015 комиссия считает невозможным, так как контракт со стороны поставщика – ООО «СМТ» полностью не выполнен. Несмотря на решение приемочной комиссии, 17.08.2016 заместитель начальника отдела продаж ООО «СМТ» ФИО34, назначенная приказом директора ООО «СМТ» №... от дата, действующая по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, с целью сбыта медицинского изделия, повторно направила для подписания в «СГКБ № 1» пакет документов, а именно: товарную накладную №... от дата, счет-фактуру №... от дата, счет на оплату №... от дата, акт приема-передачи оборудования, акт ввода оборудования в эксплуатацию, акт монтажа, акт по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийный талон, регистрационное удостоверение № №... от дата, декларацию о соответствии на ТМР i_Open, декларацию соответствия на мониторы, регистрационное удостоверение на мониторы, руководство по эксплуатации, инструкцию по эксплуатации аудиосистемы, инструкцию по эксплуатации на монохромный ЖК-монитор и руководство пользователя на цветной ЖК-монитор. Сведения о несоответствии медицинского изделия, поставленного ООО «СМТ» по контракту №... от дата в «СГКБ № 1», регистрационному удостоверению, доведены до Шатило С.Ф. руководителем территориального органа Росздравнадзора по Самарской области письмом № №... от дата. 05.10.2016 «СГКБ № 1» направило исковое заявление в Арбитражный суд Самарской области, расположенный по адресу: адрес, с просьбой обязать ООО «СМТ» освободить помещения «СГКБ № 1» от имущества, принадлежащего ООО «СМТ», то есть ТМР i_Open, поставленного по контракту №... от дата и взыскать с ООО «СМТ» неосновательное обогащение в размере стоимости пользования помещением и расходов на содержание охраны имущества. 27.10.2016 после проведения повторной контрольно-аналитической работы по оценке результата поставки магнитно-резонансного томографа, выполненной ООО «СМТ» по контракту №... от дата, приемочной комиссией «СГКБ № 1» по приемке товаров и работ в рамках мероприятий, предусмотренных государственной программой Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году чемпионата мира по футболу», принято решение о том, что ООО «СМТ» не исполнило свои обязательства по контракту №... от дата, поставка товара не произведена, приемка, фактически установленного в «СГКБ № 1» ТМР i_Open, невозможна. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), опубликованных в сети интернет, данных регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Из письма Росздравнадзора № №... от 21.10.2016, в ответ на обращение главного врача «СГКБ № 1», следует, что ТМР i_Open, поставленный ООО «СМТ» в «СГКБ № 1», не в полной мере соответствует комплектации, указанной в материалах комплекта регистрационного досье на медицинское изделие и соответственно не может быть допущен к обращению на территории Российской Федерации. С целью незаконного сбыта на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия в крупном размере, Шатило С.Ф., находясь в офисе ООО «СМТ» по адресу: адрес в период времени с 19.09.2016 по 11.11.2016 собственноручно подписал заявление в прокуратуру Самарской области (исх. №... от 19.09.2016), письмо главному врачу «СГКБ № 1» (исх. №... от 17.10.2016) и письмо заместителю председателю Правительства Самарской области – министру здравоохранения Самарской области (исх. №... от 11.11.2016) с просьбами проведения проверки, привлечения виновных лиц к ответственности, а также организации приемки ТМР i_Open, поставленного ООО «СМТ» в рамках контракта №... от дата. В удовлетворении требований Шатило С.Ф. о приемке ТМР i_Open отказано. После чего, директор ООО «СМТ» Шатило С.Ф., не позднее 07.12.2016, более точное время следствием не установлено, находясь на территории г. Самары, более точное место следствием не установлено, с целью получения прибыли, из корыстных побуждений, понимая, что медицинское изделие - ТМР i_Open, поставленное ООО «СМТ» в «СГКБ № 1», расположенное по адресу: адрес, по контракту №... от дата, является незарегистрированным на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, действуя во исполнение преступного умысла, направленного на незаконный сбыт незарегистрированного медицинского изделия в крупном размере, в нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», через представителя ООО «СМТ» по доверенности директора Общества №... от датаФИО37 07.12.2016 направил встречное исковое заявление к «СГКБ № 1» в Арбитражный суд Самарской области, расположенный по адресу: адрес, с просьбой обязать «СГКБ № 1» осуществить приемку ТМР i_Open; подписать и предоставить товарную накладную №... от дата, акт приема-передачи оборудования, акт ввода оборудования в эксплуатацию, акт монтажа, акт по проведению инструктажа и обучению персонала; оплатить полную стоимость ТМР i_Open и государственную пошлину за рассмотрение встречного искового заявления, тем самым совершил умышленные действия, непосредственно направленные на незаконное принятие «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия. Согласно экспертному заключению № №... от 13.02.2017 Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), проведенному на основании запроса «СГКБ № 1», следует, что ТМР i_Open, поставленный ООО «СМТ» в «СГКБ № 1» не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 10.02.2015 № №..., которое в свою очередь не распространяется на данное медицинское изделие. Кроме того, ТМР i_Open не соответствует техническим требованиям контракта №... от дата и использование его в отсутствии установленной контрактом документации невозможно, так как качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждено. В марте 2017 года, более точные дата и время следствием не установлены, сведения о том, что медицинское изделие, поставленное ООО «СМТ» по контракту №... от дата в «СГКБ № 1», не зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном законом порядке согласно экспертному заключению № №... от дата, доведено до сведения Шатило С.Ф. сотрудниками «СГКБ № 1». После чего, директор ООО «СМТ» Шатило С.Ф. собственноручно подписал и направил (исх. №... от 12.05.2017) экспертное заключение № №... от дата и письмо Росздравнадзора №... от 21.10.2016 в адрес производителя медицинского оборудования – «Чина Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент Ко, Лтд, Китай» с требованием осуществить внесение соответствующих изменений в комплект регистрационной документации от 10.02.2015 № №..., тем самым подтвердив информацию о том, что регистрационная документация не соответствует ТМР i_Open. Несмотря на осведомленность директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. о несоответствии ТМР i_Open, поставленному в «СГКБ № 1» по контракту №... от дата, регистрационной документации, то есть незарегистрированном медицинском изделии, он не отказался от исковых требований к «СГКБ № 1» вплоть до последнего судебного заседания в Арбитражном суде Самарской области, состоявшегося 19.04.2018, тем самым Шатило С.Ф. продолжает настаивать на приемку «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия. Таким образом, директор ООО «СМТ» Шатило С.Ф., являющийся лицом, выполняющим функции единоличного исполнительного органа, а также являющийся единственным учредителем и участником Общества, с целью получения прибыли, умышленно, из корыстных побуждений, действуя во исполнение преступного умысла, осознавая противоправность своих действий, предвидя наступление общественно-опасных последствий, совершил действия, непосредственно направленные на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации - в «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия ТМР i_Open, общей стоимостью 38 415 000 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Довести до конца свой преступный умысел Шатило С.Ф. не смог по независящим от него обстоятельствам, поскольку приемочной комиссией «СГКБ № 1» ТМР i_Open не принят. Допрошенный в судебном заседании подсудимый Шатило С.Ф. вину в предъявленном ему обвинении не признал, показал суду, что является согласно уставу общества директором ООО СМТ, которым были заключены государственные контракты на поставку медицинских изделий по итогам проведения аукционов на электронной площадке, то есть подписал их электронно-цифровой подписью. Дальнейшую деятельность компании по заключению контрактов он практически никогда не вел, всем этим занимались сотрудники организации. Он осуществлял общее руководство компанией. В больницу Середавина они ничего не поставляли, контракт был с УКС Министерства строительства Самарской области (Управление капитальным строительством), местом монтажа был строящийся объект на территории больницы Середавина – будущий перинатальный центр. Соответственно на электронной площадке специалисты общества, которые занимаются отслеживанием конкурсов и аукционов увидели размещение заявки на закупку соответствующего оборудования, эту заявку отдали в отдел продаж, они, обработали эту заявку, далее сотрудник, который занимается конкурсами и торгами, участвовал в этих торгах путем нажимания определенных кнопок. Компанию признали победителем и автоматически по средствам электронно-цифровой подписи контракт был заключен. Далее контракт исполнялся. Лично он в этом участие не принимал. На момент подачи заявок компанией на электронную площадку подвешиваются необходимые документы, которые содержатся в требованиях конкурсной документации, в том числе и регистрационные удостоверения на медицинские изделия. Плюс ими заполняется таблица, где указывается наименование оборудования, страна происхождения, производитель оборудования и заказчик, соответственно, допуская или не допуская компанию к аукциону проверяют на правильность поданные документы, на наличие всех необходимых регистрационных удостоверений, на основании этого допускают компанию к участию в аукционе. Если же этих регистрационных удостоверений нет – автоматически компания не допускается к аукциону, поэтому заказчик на этапе допуска компании к аукциону видит все документы, в том числе и регистрационные удостоверения. Если у заказчика есть сомнения в оригинальности этого удостоверения заказчик проверяет все на сайте Росздравнадзора, где все регистрационные удостоверения вывешены в общем доступе в обязательном порядке. При подписании государственного контракта у заказчика имелись сведения, что на медицинские изделия имеются регистрационные удостоверения, поскольку контракт подписывается автоматически на электронной площадке, то есть так же, как и они, заказчик при регистрации на электронной площадке ставит свою электронно-цифровую подпись и, если аукцион объявлен состоявшимся и соответственно та или иная компания признана победителем, автоматически контракт заключен. То, что в бумажном виде подписывается – это не обязательная форма, просто принято потом после заключения еще подписать в бумажном виде, чтобы в бумажном виде они лежали в архивах. Юридически контракт заключен на электронно-цифровой площадке подписанием электронно-цифровой подписью. При сдаче ООО «Современные медицинские технологии» Заказчику по акту приема-передачи медицинских изделий регистрационные удостоверения имелись у заказчика. Во время участия «Современные медицинские технологии» в проведении конкурса на заключение государственного контракта и при подписании государственных контрактов, сведения о том, что медицинские изделия, реализацию которых ему вменяют, как совершение преступления, не были зарегистрированы, таких сведений у компании не было, были только сведения, что они были зарегистрированы надлежащим образом. Еще до того, как они участвуют в аукционе, при подготовке конкурсной документации и проработке вопроса участия или не участия в аукционе, их специалистом в обязательном порядке либо у производителя, либо у уполномоченного представителя, дилера запрашиваются заверенные копии регистрационных удостоверений, соответственно, на основании этого они уже участвуют в аукционе. Без наличия регистрационных удостоверений они не участвуют в аукционе. Комплекс реанимационный открытый PandaiRes приобретался в ООО Центр перинатальной медицины, город Москва. При заключении договора у них были сведения о том, что PandaiRes комплекс реанимационный имеет регистрационное удостоверение, Аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных с постоянным положительным давлением через маску ООО «Современные медицинские технологии» приобретало у партнеров компании Центр перинатальной медицины, были представлены все необходимые документы, в том числе регистрационное удостоверение. И это не первый их контракт с этим же оборудованием с этими компаниями, до этого неоднократно были закупки и Pand и Потоки, в том числе поставка в больницу Середавина. То есть это не уникальное оборудование, оно давно на рынке, оно поставлено фактически во все перинатальные центры Российской Федерации. Вопросов по наличию регистрации не возникало ни у кого, ни до того, ни во время, ни после того. Магнитно-резонансный томограф iOpen 0,4T «Современные медицинские технологии» приобрело у компания «ТМ-Системы», город Екатеринбург, по договору, регистрационное удостоверение на это оборудование продавцом было предоставлено. Томограф магнитно-резонансный BrivoMR 355 приобретался ООО «Современными медицинскими технологиями», переговоры о приобретении велись ООО «ДжииХэлскеа». Они завозили напрямую из заграницы, сопровождение вело компания ООО «ДжииХэлскеа», они же предоставляли регистрационное удостоверение, которое при таможенном оформлении нужно для предоставления на таможню. Если бы не было регистрационного удостоверения, выданного соответствующим уполномоченным органом Российской Федерации, через таможню не провезли бы указанное медицинские изделия, то есть наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием при растаможивании оборудования, так как медицинское оборудование не облагается НДС, регистрационное удостоверение подтверждает тот факт, что оборудование является медицинским. По бухгалтерскому учету НДС не облагалось, компания проходит постоянные федеральные проверки налоговой инспекции, если бы не было регистрационного удостоверения, то у налоговой инспекции были бы к ним большие вопросы, поскольку они бы были обязаны заплатить 18 % налог на добавленную стоимость. Климатический модуль, который был поставлен в больницу имени Пирогова, компания приобретала у компании «Модульные медицинские решения», они же занимались монтажом и сдачей, соответственно. Когда приобретался этот модуль не предполагалось, что он приобретается как медицинское изделие и производитель позиционировал этот продукт также, то есть ни производитель, ни они, ни заказчик не предполагали, что он является медицинским изделием. На этапе проведения аукциона ими делался запрос заказчику через соответствующую электронную площадку, где они уточняли что имеет ввиду заказчик под предметом закупки модульная конструкция, соответственно предоставляли документы на это оборудование, при подписании контракта опять-таки с заказчиком уже напрямую предоставляли всю документацию на этот модуль, на которую они давали им место размещения, соответственно они имели полную информацию о том, что это за оборудование, что оно является не медицинским. При поставке на модуль была отдельная накладная с выделенным НДС, что опять-таки подтверждает, что это не медицинское оборудование. Заказчиком был принят отдельно модуль, отдельно аппарат Brivo. Когда специалисты компании увидели размещение заявки на торгах и определили, что основным оборудованием является МРТ, они сделали запрос в Джии, которое им дало потенциальных поставщиков модулей. По каким критериям они выбрали «Модульные медицинские решения», не знает, потому что не участвовал в этих переговорах. Еще до того, как заключили контракт, они обсуждали каким образом будет проводится монтаж в этом модуле, в какое время и так далее, потому что сроки поставки были короткие, срок монтажа был короткий и стыковка модуля и производителя медоборудования была необходима для того чтобы в кратчайшие сроки произвести монтаж и ввод в эксплуатацию оборудования. После решения арбитражной кассационной инстанции в Казани им Джии вернуло в полном объеме денежные средства за BrivoMR 355, а они соответственно, в полном объеме вернули в больницу и плюс штраф, который там был больницей заявлен. Относительно поставки «ТМ-Системы» компании СМТ и компании СМТ, соответственно, МРТ iOpen в больницу имени Пирогова, они вышли с китайцами напрямую и китайцы их уверяли, что оборудование полностью зарегистрировано и, соответственно, доказать правоту они могли только вступив в судебный спор с больницей Пирогова, соответственно, если бы они выиграли, то подтвердили бы, что поставили все правильно, если бы проиграли, то у них была бы возможность встречный иск выставить компании «ТМ-Системы». Решением первой инстанции было указано обязать больницу принять это оборудование. Компания «Современные медицинские технологии» существует с начала 2000-х годов, первый раз мы услышали о КРД в момент разбирательств по этому оборудованию, тут же ими был сделан запрос в Росздравнадзор, на который получили ответ о том, что КРД является коммерческой тайной, доступ к которой имеет только производитель и Росздравнадзор, соответственно сам КРД увидел только в материалах арбитражного дела. Если смотреть по датам между поставками в любую из больниц и датой проведения экспертизы – это несколько месяцев, до полугода, а если в рамках уголовного дела, то и более года, вывод эксперта о том, что регистрационное удостоверение не распространяется на медицинское изделие на основании анализа, в том числе, КРД, и компания не могла предположить этого, - это, во-первых, а во-вторых, если посмотрим на вопрос, который поставлен перед экспертом и ответом эксперта, то соответственно, к поставке их оборудования ни запрос, ни сама экспертиза не имеет никакого отношения, потому что если в случае с Brivo и модулем поставлен вопрос является ли модуль вместе с Brivo отдельным медицинским изделием, соответственно, получен ответ, что медицинским изделием является, на него не распространяется регистрационное удостоверение. Никто никогда не поставлял единое медицинское изделие, и никто не утверждал, что это является единым медицинским изделием. То же самое на Panda и Поток, Panda с Потоком поставлены как два отдельных медицинских аппарата, двумя накладными, с двумя регистрационными удостоверениями, оба аппарата исполняют функцию для лечения одного и того же пациента в одной и той же процедуре. Контрагенты, поставившие оборудование – «ТМ-Системы», «ДжииХэлскеа» представитель, Центр перинатальной медицины, «Модульные медицинские решения» не были привлечен к уголовной ответственности. Комплекс реанимационный открытый PandaiRes и аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных с положительным давлением через маску ИВЛ Поток являются двумя разными медицинскими изделиями, они их поставляли как два разных медицинских изделия. Запрет на работу в сочетании между собой комплекса PandaiRes и ИВЛ Поток нет в сопроводительной документации к аппарату Поток, более того в паспорте на Panda написано, что они могут работать в сочетании с аппаратами ИВЛ других производителей, соответственно, то же самое написано в паспорте ИВЛ Поток, что он может работать в сочетании с другим оборудованием. На момент поставки оборудования было все зарегистрировано, имело все необходимые документы и у него не было ни цели, ни умысла поставлять незарегистрированное медицинское оборудование, соответственно он не может признать то, чего не было. Основным видом деятельности организации являлось торгово-закупочная деятельность, сервисная деятельность по монтажу и обслуживанию медицинского оборудования. Лазарев занимал в компании ООО СМТ должность начальника отдела продаж. Он имел право на заключение любых контрактов на закупку оборудования и на его поставку согласно должностной инструкции и доверенности. Левицкая была руководителем отдела реализации, согласно доверенности подписывала документы. В 2016 года приемочная комиссия больницы Пирогова приняла решение о том, что переходить к приемке оборудования невозможно, так как контракт организацией не был полностью выполнен. Он отдавал поручение Левицкой повторно направить для подписания в больницу Пирогова документы относительно медицинского оборудования iOpen. Ему было известно о том, что появились сведения о несоответствии медицинского изделия, поставленного по контракту с больницей Пирогова, регистрационному удостоверению. Затем ему стало известно, что больницей Пирогова подано исковое заявление в Арбитражный суд об обязании ООО СМТ освободить помещения и взыскать неосновательное обогащение. Относительно проведения повторной аналитической работы в октябре 2016 года приемочной комиссией больницы Пирогова, когда было принято еще одно решение о том, что СМТ не исполнило свои обязательства по государственному контракту, в связи с чем поставка не проведена и приемка указанного оборудования iOpen невозможна, пояснил, что приезжали эксперты из Росздравнадзора, в первый раз они сделали некое заключение, которое было, по-моему, в рамках арбитражного дела ими изучено, на него сделана была рецензия. Регистрацией медицинских изделий занимается производитель, либо уполномоченная им компания регистратор. После того как он ознакомился с заключением эксперта, что данное медицинское оборудование - аппарат iOpen является незарегистрированным, он в общих чертах изучал данный вопрос, самое главное, что понял, что это было принято на основании КРД - комплект регистрационной документации, доступа к которому у них нет, законным способом его получить не представляется возможным, которую предоставляют производители при регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, для получения регистрационного удостоверения. Больница Пирогова официально дала ответ об отказе в приемке данного оборудования после того, как была направлена комиссия Минздрава – это наверно где-то август 2016 года, то есть до этого были мелкие придирки – то монитор им не тот диаметр – хотим 18 дюймов, поставили 23, потом еще что-нибудь такое, то картинка неясная. После этого вызывали представителей производителя, приезжали китайцы, нашли в чем причина – находили не те кабеля под этим аппаратом, потом при работе эти кабеля давали помехи, эти помехи сами устраняли. Когда все это устранили, окончательно было заявлено о расторжении контракта. Считает, что медицинское изделие томограф iOpen являлся зарегистрированным на территории Российской Федерации в момент поставки. Представители больницы Пирогова доводили до их сведения устно или путем направления соответствующей информации или письма, о том, что медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации. ООО СМТ направляли экспертное заключение и письмо Росздравнадзора в адрес поставщика, компании производителя с требованием внести изменения в комплект регистрационной документации, они ответили, что ведут процедуру внесения изменений в КРД с целью получения нового регистрационного удостоверения. На сегодняшний день арбитражный спор не завершен, кассационной инстанцией этот спор возвращен в первую инстанцию с требованием произвести судебную экспертизу. В период времени 2012-2015,2016 годов открыто более 30 перинатальных центров, в каждый из них поставлено от 10 до 50 Pand. Это была одна единая партия, ввезенная на территорию Российской Федерации, всего было 500 штук ввезено. Ни по одному из этих аппаратов в других лечебных учреждениях сомнений ни у кого не возникло, поэтому он уверен, что они зарегистрированы надлежащим образом, просто вопрос следователя перед сотрудником Росздравнадзора в его понимании поставлен некорректно и некорректно получен ответ в этой экспертизе, потому что было поставлено два отдельных аппарата, но почему-то их решили назвать одним единым аппаратом, соответственно, как следователь поставил вопрос, такой ответ и получил. Вина подсудимого Шатило С.Ф. по покушению на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере - томографа магнитно-резонансного i_Open 0.4T с принадлежностями (далее ТМР i_Open) подтверждается следующими доказательствами, исследованными в ходе судебного следствия: Показаниями представителя потерпевшего ФИО32 о том, что она работает в больнице Пирогова начальником юридического отдела. В ее обязанности входит: правовое сопровождение деятельности лечебного учреждения, представительство в судах, госорганах. На территорию лечебного учреждения поставлено поставщиком ООО СМТ два магнитно-резонансных томографа. Первая поставка была по контракту от 15 года, в сентябре 2015 года был заключен контракт по результатам электронного аукциона. В рамках этого контракта поставке подлежал МРТ Айопен. Аппарат был доставлен на территорию лечебного учреждения, с ним поступила сопроводительная документация. В результате попыток приема этого оборудования неоднократно собирались комиссии. Вызвало сомнения, зарегистрировано ли данное медицинское изделие. В результате чего был сделан запрос в РосЗдравНадзор, в ответе которого содержалась информация, что данное медицинское изделие является не зарегистрированным. Была назначена экспертиза, которая проводилась в НИИМТ РосЗдравНадзора, по результатам которой имелось отрицательное заключение. На сегодняшний день оборудование не принято, оно является вещественным доказательством по данному уголовному делу, соответственно лечебным учреждением использоваться не может. Второй аппарат был поставлен по контракту 2016 года, тоже по результатам электронного аукциона. Поставлен магнитно-резонансный томограф Бриво. Оборудование было принято, оплата произведена. В марте-апреле 2017 года поступило отрицательное заключение НИИМТ о том, что аппарат не зарегистрирован. Лечебное учреждение прекратило использовать данный аппарат. Оно было привлечено к административной ответственности за использование не зарегистрированного медицинского оборудования. В 2017 году поступило предписание о запрете использования указанного МРТ. Это МРТ изъят из оборота, тоже является вещественным доказательством по данному уголовному делу. На сегодняшний день имеется вступившее в законную силу решение суда, кассационное постановление состоялось 18.10.2018 года на основании этого решения в пользу больницы Пирогова взыскана стоимость этого оборудования 74546250 рублей, это денежные средства уплаченные за это МРТ и штрафные санкции в сумме 74546250 руб. Стоимость поставки оборудования по контракту МРТ Айопен составляла 38415000 рублей. Данные денежные средства не были перечислены на расчетный счет, потому что оборудование не было принято. Оно собрано, установлено, занимает сейчас два помещения больницы Пирогова. Приказом главного врача создавалась комиссия, которая принимала не только аппарат, а все оборудование, которое поступало в рамках ФИФА. В первую очередь возникли споры по комплектации. Решался вопрос о замене монитора. Предоставленная документация, которая сопровождала данный аппарат, по контракту должна быть сброшюрована, а фактически была предоставлена россыпью. В результате возникли сомнения и был направлен запрос. Айопен был поставлен первым и контракт был заключен 04.09.2015 года. Доставлен аппарат на территорию лечебного учреждения 28.01.2016 года. Контракт по томографу Бриво был заключен 06.09.2016 года. Процедура приемки первого аппарата была достаточно длительная, потому что решался вопрос о замене аппарата, и заключение поступило уже когда процедура торгов прошла. Томограф Бриво был поставлен на территорию больницы Пирогова, собран, введено в эксплуатацию, принят и оплачен. Проводилась прокурорская проверка, и по результатам которой проводилась экспертиза в НИИМТ. Экспертиза была получена в марте 2017 года, и соответственно был издан приказ, чтобы не эксплуатировать данное оборудование. Потом появилась информация на сайте Росдравнадзора, о том, что аппарат изъят из обращения, запрещен к использованию на территории Российской Федерации. Ни то, ни другое оборудование не используется по причине отсутствия регистрации и запрета Росдравнадзора на его использование. По Айопену направлялся запрос в Росдравнадзор. Ответ был дан о том, что оборудование не соответствует регистрационному досье, потом была назначена экспертиза, по запросу больницы Пирогова. Регистрационное досье формируется при регистрации медицинского изделия. Подается оно производителем либо уполномоченным лицом в Росдравнадзор, на основании этого проводятся испытания, и соответственно и выдается регистрационное удостоверение о том, что оборудование зарегистрировано, либо не зарегистрировано на территории РФ. Соответствует ли оно, является ли оно безопасным, эффективным. Это комплект регистрационных документов, необходимых для регистрации на данный аппарат. Регистрационное досье хранится в Росдравнадзоре в Москве. Если направить запрос в Росдравнадзор он доступа к КРД не даст, больница не имела доступ к регистрационному досье. Томограф Бриво работал, медицинская помощь оказывалась около трех месяцев, нареканий по его работе не было. При поставке первого томографа Айопен регистрационное удостоверение компания СМТ представляло, оно было на сайте Росздравнадзора. Росдравнадзор выявил по томографу Айопен несоответствия поставленного оборудования техническому заданию и регистрационному досье. В связи с поставкой двух этих томографов, которые оказались не зарегистрированными, проверяющие органы, рекомендуют заказчику при приемке пользоваться услугами внешних экспертов. Заказывать экспертизу у соответствующих организаций, во избежание рисков получения незарегистрированного медицинского изделия. Легитимность оборудования, его оборот подтверждается регистрационным удостоверением, поэтому необходимости запроса КРД, нет. Достаточно предъявить регистрационное удостоверение. Если у заказчика возникают определенные сомнения, проводится экспертиза на предмет соответствия регистрационного удостоверения, либо делается запрос в Росдравнадзор, о том, является ли это изделие зарегистрированным или нет. И в зависимости от ответа уже, заказчик будет решать вопрос нужна ли здесь экспертиза, или заказчик может справиться своими силами. Относительно аппарата Бриво больница Пирогова приняла этот аппарат. Регистрационное удостоверение сопровождало данное медицинское изделие. В представленной копии удостоверения не было выявлено признаков подделки или фальсификации. Впоследствии в связи с отрицательным заключением производитель пытался внести изменения, устранить выявленные недостатки, дозарегистрировать изделия. Было получено новое регистрационное удостоверение, но больница Пирогова в связи с этим обратилась в Росдравнадзор с вопросом могут ли они начать эксплуатацию этого аппарата, поскольку были внесены изменения в КРД, на что получили ответ, что данный конкретный аппарат использовать нельзя, новое регистрационное удостоверение не распространяет действие на конкретный аппарат. Бриво с акклиматизированным модулем стояло на балансе как две единицы, поставленные по двум накладным, Бриво на облагался НДС, так как являлся медицинским изделием, а модуль облагался. Показаниями свидетеля ФИО52 о том, что работает в ООО «ФармБиоЛаб» в должности директора. Ранее работал заместителем директора по продажам в ООО «Современные Медицинские Технологии». Заключенными ООО «СМТ» контрактами о поставке МРТ в больницу им. Пирогова занимался он. Контракт по поставке в больницу МРТ Айопен заключался на электронной площадке. Контракт с поставщиком заключался после заключения договора с заказчиком. Продавцом этого МРТ для Современных технологий выступала компания ТМ Системы с г.Екатеринбург, которые с задержкой привезли этот аппарат в конце 2015 года. Смонтирован он был к апрелю 2016 года. Стоимость контракта составила 38 миллионов рублей. В дальнейшем МРТ Айопен не был принят больницей. Заказчика не устраивало качество диагностического изображения, которое выдавало МРТ. Претензии удалось устранить, но эти претензии возникали, как выяснилось, не по вине поставщика, а потому что учреждением с технической точки зрения не совсем правильно было выполнено заземление. Соответственно, поставщик своими силами организовал параллельное контр заземление. После этого диагностическая картинка учреждение устроила, начались претензии к диагностическим мониторам, которые эту картинку выдают. Потом появилось отрицательное заключение Росдравнадзора, на основании которого учреждение отказалось принимать этот аппарат в конечном итоге. С точки зрения Росдравнадзора регистрационное удостоверение не распространяется на продукт, который поставлен в больницу Пирогова. Фактически оборудование было зарегистрировано на территории РФ, оно в обязательном порядке сопровождается регистрационным удостоверением. Другого подтверждения регистрации поставщик не может предоставить. Вся остальная информация содержится в регистрационном досье, доступа к которому у поставщиков нет. Сергей Францевич Шатило был его непосредственным руководителем. В его должностные обязанности входило обеспечение комплекса мероприятий по повышению уровня продаж в организации, ведение переговоров по поставке, проверка качества оборудования, работоспособность медицинского изделия. Возможность оборота медицинского изделия на территории РФ проверяли наличием регистрационного удостоверения. В котором сверяется наименование товара, если наименование товара совпадает, то очевидно, что данное изделие зарегистрировано. Сейчас у Росдравнадзора есть реестр, в котором указаны все зарегистрированные ими медицинские изделия, которые допущены к обороту на территории РФ. Соответственно, в последнее время проверка медицинских изделий осуществляется на официальном сайте Росдравнадзора в их реестре. Монтаж МРТ Айопен осуществлялся силами специалистов завода производителя. Приезжали сотрудники из Китая и своими руками собирали и налаживали этот аппарат. По Айопен отправлялся запрос в Росздравнадзор с просьбой предоставить доступ к Комплекту регистрационного досье, но Росздравнадзор ответил, что это является коммерческой тайной и такую информацию не предоставляет. Шатило Сергей Францевич всегда осуществлял общее руководство, как директор. Он (ФИО129) подписывал на основании доверенности все три контракта, с Шатило их не согласовывал, это не было обязательным. Свидетель ФИО34 показала, что работала в ООО «Современные медицинские технологии» с 2007 по 2017, с 2013 года работала заместителем начальника отдела продаж и занималась тем, что отслеживала исполнение обязательств по контрактам, т.е. ей приходили документы на закупку и на поставку, и она должна была скоординировать всю работу по проекту. По поводу заключенных контрактах с больницей им.Пирогова ООО «СМТ» на поставку томографа Айопен, она подписывала документы на реализацию, координировала закупку. Поставкой занимался для них ООО «ТМ-Системы». Она готовила полный пакет документов для передачи в больницу. В договоре с «ТМ Система» были прописано, что они полностью привозят, поставляют, разгружают, заносят на этаж, вводят в эксплуатацию и обучаю специалистов, а мы являемся контролирующим звеном. Поэтому ТМ Системы привезли томограф в контейнерах на территорию больницы им. Пирогова 28 января. Они присутствовали при всех мероприятиях, которые проводили «ТМ Системы». Больницей он не был принят и введен в эксплуатацию, в связи с отрицательным заключением Росздравнадзора. Данный томограф был зарегистрирован на территории РФ, имел регистрационное удостоверение. Это единственный документ, на тот момент, подтверждающий регистрацию этого томографа на территории РФ. В РУ прописывается название оборудования, производитель, место производства и если есть принадлежности, то прописываются принадлежности. Есть номер, он зарегистрирован на сайте Росздравнадзора, есть печати. Они проверяли тот факт, что это регистрационное удостоверение зарегистрировано на сайте Росздравнадзора. К КРД у «СМТ» доступ не имеется. Они несколько раз делали запросы, но было отказано, потому что КРД – является коммерческой тайной производителя. Единственный документ, по которому могли определить регистрацию, это регистрационное удостоверение. Свидетель ФИО35 показал, что в СМТ занимает должность заместителя директора по реализации сервисной деятельности. В его подчинение входят следующие подразделения: сервисный отдел, транспортная группа и склад. Отвечает за организацию вопросов, связанных с этими подразделениями. По сервисному отделу – это вопросы связанные с обеспечением сопровождения контрактов по монтажу оборудования, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания. Поставка томографа МРТ Айопен в больницу им. Пирогова была в 2015 году. В сервисный отдел был передан проект из отдела продаж, связанный с обеспечением этого проекта, т.е. именно подготовка документации для больниц в целях подготовки помещения для размещения этого оборудования, в дальнейшем организация монтажа этого оборудования, проверки готовности помещений, подготовленных больницей, обучение персонала больницы, ввод в эксплуатацию и поддержание гарантийных обязательств. Сервис отдел начал заниматься этим вопросом. Они предоставили в больницу требования к помещению, это вторая половина 2015 года, начали контролировать процесс подготовки этих помещений к поставке оборудования. Велась переписка с больницей, по поводу срока подготовки, исполнения требований по подготовке помещений. Больница долгое время не могла подготовить контур заземления, подать электропитание. В эти помещения они осуществили поставку оборудования и начали монтаж параллельно с тем, как больница готовила эти вопросы. Монтаж производился с помощью представителей производителя оборудования из Китая, инженеры СМТ сопровождали этот монтаж, осуществляя взаимодействие с больницей. Через какое-то время монтаж был осуществлен, произведено обучение специалистов больницы им. Пирогова, но при запуске оборудования были выявлены помехи на изображении. Когда начали выяснять с чем это связано, то было выявлено, что там заземляющая шина была установлена не правильно, они своими силами устранили это. Помещение, в которое в последующем был установлен томограф, изначально обследовалось, делались замечания больнице, велась соответствующая переписка. В последующем этот томограф не был принят больницей. Свидетель ФИО36 показал о том, что работал менеджером отдела продаж в ООО СМТ работал с октября 2014 по августа 2016, в его обязанности входило: сбор коммерческих предложений и перенаправления заказчикам предложений на соответствующие оборудование. По поставке МРТ Айопен в больницу им.Пирогова они запрашивали коммерческое предложение у компании «ТМ Системы» в г.Екатеринбург. Получили от них предложение, с регистрационным удостоверением и перенаправили в больницу им. Пирогова для рассмотрения. В монтаже не участвовал. Присутствовал на этапе приемки оборудования, когда были главные внештатные рентгенологи области. Был свидетелем того, что они сказали, что МРТ удовлетворяет качествам исследований. Потом он уволился из компании «Современные медицинские технологии» и стал работать в компании «МТЛ». При приемке этого оборудования были проблемы с качеством изображения, все затянулось практически на год. Проблема была в том, что сначала помещение не было готово, потом начали монтаж и выяснили, что не совсем удовлетворительное качество изображения. Приезжали китайские инженеры из Китая, нашли что высоковольтный кабель проходит около стены, из-за него помехи. И из-за этого МРТ не дает того качества, которое может давать. Было принято решение сделать дополнительный контур заземления, по рекомендации китайских инженеров, что улучшит качество изображения. Это было сделано и качество стало лучше. Регистрационное удостоверение дается на оборудование, которое регистрируется на территории РФ. Соответствующий регистрирующий орган подтверждает, что такое оборудование, состоящее из определенных компонентов, действительно есть и не приносит вреда в работе, в данном случае при исследовании пациентов, обладает рядом характеристик. У данного томографа было регистрационное удостоверение. Монтаж томографа производился Китайскими инженерами, инструктаж технический провели Китайские инженеры, а обучение персонала – приезжал доктор из Читы, которая работает на таком же МРТ там и она учила врачей, как пользоваться протоколами, проводить исследования, делать описание. Свидетель ФИО37 показала о том, что работала в «СМТ» с 15.03.2012 по 07.11.2017 г. юристом. В мои должностные обязанности входило: представительство организации в различных организациях, управлениях, ведомствах, все что связано с текущей деятельностью компании, также представительство в судах, подготовка документов, претензионно-исковая работа; проверка договоров текущей деятельности. В июле 2015 года компания «СМТ» выиграла аукцион на поставку КТ Айопен и далее в промежутке до сентября, Московская компания «СемЛабСервис» подало исковое заявление с целью признать недействительным аукцион и больница им.Пирогова оспаривала это. Компания «СМТ» в этот промежуток времени была привлечена в качестве третьего лица, поскольку ООО «СМТ» подавало заявку на участие. Контракт был заключен в сентябре 2015 года, до этого промежутка времени были выставлены обеспечительные меры судом. С момента заключения до сентября 2015 года «СМТ» не имело право исполнять контракт. Он был приостановлена на 30 с чем-то дней. Потом приостановка судом была снята и компания с задержкой в месяц была вынуждена срочно реализовывать этот контракт, потому что сроки поставки были очень маленькие. Поставка включала в себя целый комплекс мероприятий: поставка, монтаж, установка, настройка. А поскольку МРТ - это тяжелое, огромное оборудование, требующее специальной подготовки помещений, то соответственно этот процесс еще увеличивался. Они с сервисной службой сразу отправили требования производителя к помещению по установке МРТ, потому что сами не обладаем такими сведениями, это сервисный отдел запрашивает у производителя. Получив требования, их передали в больницу Пирогова, чтобы все что им необходимо было выполнено для подготовки помещения. Работы у них шли очень долго. Где-то до января 2016 года больница Пирогова упорно отказывалась подтверждать о том, что у них не готово помещение. Эта вся деятельность в больнице шла до января 2016 года, когда в Самару уже пришло оборудование. Контейнеры приехали в январе и поставили на территорию больницы. Дальше начался осмотр, подготовка, переделка. Выяснилось, что у них электрика не соответствует тем требованиям, которые были выставлены производителем. С начала февраля и до апреля он был смонтирован и готов. Дальше пошли испытания, обучения. В больницу приезжал специалист, обученный как работать на Айопен, инструктировали, обучали. Ей показывали диск с записью, где они одного пациента обследовали на нем. Пошел процесс ввода в эксплуатацию. Больница начала отказываться подписывать акты ввода в эксплуатацию. В августе 2016 года в компанию поступило официальное приглашение, о том, что собирается большая комиссия при участии министерства здравоохранения и просили явиться представителя организации как поставщика на ввод в эксплуатацию. Были Свидетель №1 и ФИО130 – главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Самарской области по рентгеновскому оборудованию, которые вынесли положительное заключение, однозначно подтвердили, что аппарат работоспособен. 12 августа получили акт, составленный больницей Пирогова, что больница отказывается от выполнения контракта. ФЗ № 44 «О контрактной системе» не подразумевает вообще такого вида документа, как акт о прекращении исполнения. Существует четкий регламент расторжения контракта, он не был выполнен больницей Пирогова. Они в больницу Пирогова написали письмо, с просьбой аннулировать этот акт, так как такой процедуры нет. После этого больница Пирогова им прислала письмо Росздравнадзора, о том, что проводилась оценка аппарата, по документации предоставленной больницей Пирогова, и он не соответствует комплекту регистрационной документации, которая хранится в Росздравнадзоре. На что они направили в Росздравнадзор письмо и запросили КРД, в ответе отказали в выдаче, т.к. коммерческая тайна. СМТ не имело доступа к КРД. Доступ «СМТ» к КРД получило только на процессах Арбитражных судов о признании недействительным самого контракта. На это письмо написали свои возражения, так как было непонятно, что с чем сравнивали. После этого письма пришло исковое заявление, больница требовала забрать уже смонтированное оборудование назад, и оплатить аренду помещения. Исходя из той документации и писем, которая у них была, руководителем было принято решение о подаче встречного искового заявления с требованием принять товар. Никто не оценивал соотношение технического задания и КРД. Ситуация состоит в том, что есть два закона и один ФЗ № 44 «О контрактной системе», где говорится о том, что техническое задание формируется исходя и потребностей государственного заказчика, больница Пирогова везде говорили о том, что им нужен именно этот аппарат Айопен и по их тех заданию соответствовал только Айопен по параметрам. О том, что их техническое задание не соответствует КРД никто не сравнивал. По МРТ Айопен регистрационное удостоверение компания «ТМ Системы» предоставила, сомнений оно не вызывало. Свидетель ФИО38 показал о том, что работает в должности главного врача Самарской городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова с 13 ноября 2017, в его должностные обязанности входит общее руководство медицинским учреждением здравоохранения, организация работы учреждения, также он принимает участие в совещаниях, конференциях проводимых в Министерстве здравоохранения Самарской области, Территориальном фонде обязательного медицинского страхования и иных учреждениях и организациях. Кроме того, отвечает и несет ответственность за лечебно-диагностический процесс, финансовую и хозяйственную деятельность учреждения, имеет право первой подписи. До 2017 года указанную должность занимал ФИО4. Подсудимый знаком, он является партнером многих лечебных учреждений. С ситуацией по поставке МРТ Айопен он ознакомился, как только преступил к своим обязанностям в апреле 2017 года, Магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался при ФИО4 в рамках реализации Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу». По итогам проведенного электронного аукциона между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «I-Open» с принадлежностями. Проект технического задания составлялся начальником участка по ремонту медицинской техники и оборудования ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова Свидетель №6 Данный контракт в настоящее время поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически МРТ поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии МРТ не был принят в связи с несоответствием поставленного медицинского оборудования с регистрационным удостоверением. В настоящее время контракт расторгнут ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в одностороннем порядке и ведется судебная работа с поставщиком ООО «Современные медицинские технологии». Подробной информацией приобретения и претензионной работы в отношении поставщика он не обладает, так как события предшествовали его назначению на вышеуказанную должность. Свидетель Свидетель №3 показал о том, что в его обязанности входит руководство хозяйственными службами, техническое обеспечение учреждения. ООО СМТ поставляло в больницу МРТ. В должности главного инженера состоит с июля 2017 года, работает в больнице им.Пирогова с сентября 2016 года, в части МРТ у него тогда была должность главного энергетика, в его обязанность входила проверка правильности подключения установленного оборудования и проверка протоколов, а также исполнительной документации. МРТ Айопен установлен во втором хирургическом корпусе и опечатан. Являлся ли он членом приемочной комиссии, не помнит. В соответствии со ст. 281 УПК РФ по ходатайству стороны обвинения с были оглашены показания свидетеля Свидетель №3 в связи с существенными противоречиями, данными в ходе предварительного и судебного следствия в томе № 6 л.д. 244-246, из которых следует, что он официально трудоустроен ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в должности главного инженера. В указанной должности с 01.07.2017. В его должностные обязанности входит руководство техническими службами. В период времени с 12.09.2016 по 01.07.2017 состоял в должности главного энергетика. В его должностные обязанности входило обеспечение бесперебойного энергоснабжения учреждения, эксплуатация и обслуживание энергосетей. Как приобретался магнитно-резонансный томограф i_Open ему неизвестно, так как в период аукциона, заключения контракта и монтажа он не состоял в вышеуказанной должности. Более того, он в принципе не был трудоустроен в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Впервые он узнал о магнитно-резонансном томографе i_Open в момент, когда участвовал в приемке оборудования в качестве члена приемочной комиссии, созданной на основании приказа бывшего главного врача ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова ФИО4 При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии. В момент приемки им, как членом приемочной комиссии – энергетиком проверялись вопросы, связанные с электричеством, как фактически, так и в эксплуатационной документации. Насколько он помнит, представители поставщика ссылались на качество изображения в виду некачественного заземления, установленного силами ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Однако, он как энергетик, пояснил, что у МРТ имеется клетка Фарадея, которая защищает МРТ от всех внешних и внутренних помех. Таким образом, качество заземления тут не причем. Видимо, поставщик неправильно собрал клетку Фарадея, отсюда и некачественное изображение. По итогам работы приемочной комиссии было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «I Open» приемке не подлежит. В настоящее время магнитно-резонансный томограф i_Open не эксплуатируется и опечатан. При этом это не мешает энергетической службе контролировать и обслуживать энергосеть, связанную с томографом. Свидетель Козлов подтвердил в судебном заседании оглашенные показания. Свидетель ФИО6 показала о том, что до ноября 2015 года работала в больнице им. Н.И. Пирогова в качестве заместителя главного врача по экономическим вопросам, в ноябре ушла в отпуск с последующем увольнением. Шатило знаком в качестве генерального директора ООО СМТ, они выступала в качестве поставщика оборудования в больницу. В ее должностные обязанности входило соблюдение, утверждение, исполнение и контроль плана финансово-хозяйственной деятельности учреждения и иные обязанности, связанные с занимаемой должностью. Магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению Чемпионата мира по футболу в 2018 году». Примерно зимой 2015 года, бывшим главным врачом ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова ФИО4 было принято решение о том, что учреждению необходим низкопольный томограф, о чем было озвучено на одном из оперативных совещаний. Далее была подана заявка в Министерство здравоохранения Самарской области на корректировку перечня медицинского оборудования закупаемого в рамках программы. Заявка была утверждена. Затем со мной связался сотрудник ООО «Современные медицинские технологии» ФИО131, сказал, что их компания готова предоставить коммерческое предложение на поставку низкопольного томографа. Далее на электронную почту поступило коммерческое предложение от ООО «Современные медицинские технологии» на оборудование для ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, в том числе и на низкопольный магнитно-резонансный томограф i_Open. Весной 2015 года в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова прибыли сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» совместно с представителями производителя из г. Екатеринбурга. Затем начался процесс составления проекта технического задания. Созданием проекта технического задания к аукциону на поставку магнитно – резонансного томографа занимались Свидетель №6 и ФИО39 Техническое здание составлялось с учетом характеристик презентованного томографа. После составления технического задания, пакет документов был направлен для утверждения технического задания главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения. После их одобрения пакет документов поступил в МТО ГБУЗ СГКБ №... им. ФИО31, где сотрудники МТО подготовили полный пакет документов: информационная карта аукциона, проект контракта, техническое задание, коммерческие предложения, обоснование начальной максимальной цены контракта. После чего данный пакет был направлен в Министерство на одобрение и согласование крупной сделки, а затем после утверждения главным управлением торгов заявки, в сети интернет публикуется извещение о проведении торгов. После опубликования извещения о проведения торгов поступало много запросов по вопросам положений технического задания, а именно были претензии по поводу излишней детализации технического задания, что приводило к сужению круга участников. При этом многие запросы были удовлетворены и после вносились изменения в аукционную документацию. По итогам проведенного электронного аукциона победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии». Все документы в рамках законодательства ООО СМТ представлялись. Свидетель ФИО40 показал о том, что работает в больнице им. Н.И.Пирогова заместителем главного врача по медицинской части, магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области - «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу». По итогам ранее проведенного аукциона между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «IOpen» с принадлежностями. Он по указанию бывшего главного врача ФИО4 занимался освобождением помещений под МРТ, так как ранее в тех помещениях находилось физио-терапевтическое отделение. Он участвовал в приемке оборудования, так как являлся председателем приемочной комиссии. При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии». Как только сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» настроили и подключили МРТ, была назначена дата, для осуществления приемки и ввода в эксплуатацию МРТ. В ходе приемки оборудования сравнивалась конкурсная, техническая и регистрационная документация с фактически поставленным МРТ. По итогам приемки членами приемочной комиссии были выявлены множественные нарушения и несоответствия, в связи с чем, было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «IOpen» с принадлежностями приемке не подлежит. Какие именно нарушения были выявлены, не помнит, но они указаны в акте приемочной комиссии от 27.10.2016. В настоящее время данный томограф в эксплуатацию не введен и ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова не принят. Свидетель ФИО41 показал о том, что был членом комиссии по приемки в больницу поставленных ООО СМТ томографов, была проведена комиссионная опись, ставили свои подписи и все. Контракт по поставке Магнитно-резонансный томограф i_Open в настоящее время поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически томограф магнитно-резонансный «IOpen» с принадлежностями был поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии не был принят. После фактической поставки и монтажа МРТ была назначена дата приемки и ввода в эксплуатацию МРТ. В ходе приемки сравнивалась спецификация к контракту поставки, сопутствующая регистрационная документация и фактически поставленный МРТ. Приемочная комиссия собиралась неоднократно в связи с выявлением множества нарушений. Кроме того, на одно из собраний приглашались внештатные специалисты в области рентгенологии Министерства здравоохранения Самарской области, так как качество изображения на мониторах МРТ оставляло желать лучшего. По итогам работы приемочной комиссии было принято решение о том, что поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «IOpen» с принадлежностями не соответствует заявленной документации и приемке не подлежит. Также были выявлены и иные нарушения. Свидетель ФИО42 показала о том, что работала в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова в должности заместителя главного врача по работе со средним медицинским персоналом до 07.07.2018 г. Организация «Современные медицинские технологии» и ее руководитель Шатило С.Ф. знакомы, но лично с Шатило С.Ф. никогда не встречалась, в ходе приемочной комиссии представителей поставщика видела, так как являлась ее членом. Приемочная комиссия состояла из представителей отдела закупок, инженерной группы, юридической группы, администраторов, основной задачей было при приемке поставленного оборудования, проверить соответствие технического задания. Она участвовала в приемке томографа Айопен, принят он не был, не было установлено соответствие с документацией и были проблемы с изображением. При приемке присутствовали представитель поставщика, члены комиссии, зачитывалась техническая документация, представитель поставщика показывал исполнение пунктов, инженер больницы подтверждал соответствия или нет. Томографа был смонтирован, на нем не осуществлялась медицинская деятельность, потому что он не был принят, были технические неисправности. Насколько ей известно, как первоначально следственным комитетом был опечатан томограф, так он вещественным доказательством и являлся. Свидетель Свидетель №7 показала о том, что работала главным бухгалтером ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова. Организация «Современные медицинские технологии» поставляли оборудование в больницу. Она была включена в состав приемочной комиссии МРТ Айопен, очень долго производилась приемка этого оборудования, ее функция заключалась в проверке бухгалтерских документов, чтобы все соответствовало контракту. Томограф больницей не был принят, причину точно не помнит. Свидетель Свидетель №4 показал о том, что работает в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова заведующей операционного блока № №..., на период апреля 2016 г. состояла в должности заместителя главного врача по операционно-методической работе. ООО «Современные медицинские технологии» поставляла МРТ Айопен в рамках подготовки к чемпионату мира по футболу 2018 в больницу, но томограф принят не был, она была членом приемочной комиссии. Почему не был принят не помнит. Свидетель Свидетель №1 показал о том, что работает заведующим кафедры клинического отдела лучевой диагностики в Самарском медицинском университете. О приемке оборудования в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова - МРТ Айопен может пояснить следующее. Они получили в распоряжение вместе с главным рентгенологом поручение о необходимости оценки изображения МРТ. Когда приехали в больницу, оказалось, что вопрос связан с тем, что в работе томографа возникали помехи, что приводило к шуму в изображении. Также проблемы были с заземлением и электроснабжением, после того, как эти действия были проведены, изображение на томографе стало совершенно приемлемым, о чем мы написали в заключении. Что касается второго вопроса на счет комплектности, этот вопрос не входил в их компетенцию. Участвовал в оценки одного томографа. Он также является главным внештатным специалистом по рентгенологии в области лучевой диагностики министерства здравоохранения Самарской области. В начале августа 2016 года поступило письмо из Министерства здравоохранения Самарской области от имени министра здравоохранения Свидетель №12 о том, что ему необходимо участвовать в комиссии по оценке качества изображения на медицинском оборудовании - томограф магнитно-резонансный i_Open с принадлежностями, поставленного в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в рамках государственного контракта. Примерно в середине августа 2016 года, совместно с ФИО50, который является внештатным специалистом по социально-значимому направлению рентгенологии министерства здравоохранения Самарской области прибыли в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, где совместно с приемочной комиссии из сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и сотрудниками фирмы поставщика ООО «Современные медицинские технологии» оценивали качество изображения вышеуказанного МРТ. В ходе проверки оценивалось качество изображения при контуре заземления, установленным сотрудниками ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и качество изображения при временном контуре заземления, установленным специалистами ООО «Современные медицинские технологии». Так, в первом случае были проанализированы исследования головного мозга, органов малого таза, брюшной полости, шейного и поясничного отделов позвоночника, коленного, плечевого, лучезапястного суставов, молочной железы, а также результаты сканирования фантомов. На всех изображениях присутствовали многочисленные артефакты, то есть искажения, низкое соотношение сигнала и шума, что приводит к недостаточной контрастности и нечеткости анатомических структур. Данные характеристики свидетельствовали о том, что изображения, полученные при таком контуре заземления в диагностике использовать нельзя. Во - втором случае, также были проанализированы исследования головного мозга, органов малого таза, шейного отдела позвоночника, коленного, локтевого ангиопрограммы, а также результаты сканирования фантомов. На проанализированных изображениях артефакты и не резкость отсутствовали. Данные характеристики свидетельствовали о том, что изображения при временном контуре заземления, установленным специалистами ООО «Современные медицинские технологии» являются диагностически значимыми и пригодными для исследований. Таким образом, в ходе анализа было установлено, что качество получаемого МРТ изображения находится в прямой зависимости от используемого заземления. Аппарат позволяет проводить исследования при постоянном контуре заземления, отвечающим требованиям производителя. О проделанной работе комиссии совместно с ФИО50 в адрес министра здравоохранения Самарской области Свидетель №12 была подготовлена служебная записка с выводами комиссии. Его участие заключалось только в оценке качества изображения. По результатам исследования, они пришли к выводу, что данный томограф находится в рабочем состоянии и может использоваться. Его пригласили в члены приемочной комиссии, потому что остальные члены комиссии не специалисты по лучевой диагностике. Свидетель ФИО43 показала о том, что работает в Росздравнадзор по Самарской области главным специалистом, экспертом. В ее обязанности как главного специалиста входит проведение плановых проверок, проверок по обращениям медицинских учреждений, по обращениям граждан. Они регистрацией медицинских изделий не занимаются. Все основные понятия относительно медицинских изделий прописаны в ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Сам процесс регистрации, основные понятия, сроки и обязанности регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется исключительно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. Обязанность по регистрации медицинского оборудования лежит на разработчике, производителе (изготовитель) или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) согласно п. 8 Правил регистрации. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель, то есть разработчик, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений. Изменения в регистрационное удостоверение вносятся заявителем в случаях, предусмотренных ст. 37 Правил регистрации. Незарегистрированным медицинским изделием является медицинское изделие, на которое регистрационное удостоверение отсутствует или не распространяется, то есть информация в РУ не соответствует действительности. Поставщик может проверить медицинское изделие на соответствие регистрационной документации путем сравнения данных регистрационного удостоверения и данных, нанесенных на медицинском изделии. В начале 2017 года в адрес территориального органа Росздравнадзора обратилось ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова с просьбой сделать вывод о соответствии поставленного медицинского оборудования - томографа «I_Open» регистрационному удостоверению. На что они, как неуполномоченный на это орган, переадресовали письмо в Росздравнадзор (г. Москва), откуда пришло письмо о том, что представленные документы не соответствуют регистрационному удостоверению и регистрационному досье, в связи с чем, МРТ «I_Open» является незарегистрированным. На основании этого письма ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова отказалось принимать оборудование и подписывать акт приема-передачи. Лично она участвовала в проверке прокуратуры Октябрьского района г. Самары в составе комиссии, как специалист территориального органа Росздравнадзора. В ходе проверки были выявлены факты несоответствия поставленного оборудования данным в регистрационном удостоверении. После данной проверки ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова обратилось в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества медицинского оборудования - томографа «I_Open», отрицательное заключение которой позже поступило в адрес территориального органа Росздравнадзора. Регистрационное досье находится в регистрирующем органе в Росздравнадзоре в г.Москва, доступ имеет производитель, дистрибьютор медицинского изделия и те специалисты, которые осуществляют регистрацию данного медицинского изделия. Регистрационное удостоверение является документом, которой подтверждает факт регистрации медицинского изделия на территории РФ, в Федеральном законе № 323-ФЗ, ст. 38 сказано, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством РФ. Свидетель ФИО44 показала о том, что работает инспектором-экспертом счетной палаты Самарской области. Она принимала участие в составе группы счетной палаты, которая производила проверку финансово-хозяйственной деятельности за период 2015-2016 г., ее задача заключалась в проверки соблюдении требований законодательства Федерального закона № 44-ФЗ, выборочно были проверены закупки продуктов питания, целью проверки было соблюдение требований Федерального закона № 44-ФЗ. По закупке МРТ Айопен были проверены обоснования правильности начальной максимальной цены томографа, при правильности начальной максимальной цены томографа определенной заказчиком больницы им.Пирогова 39 000 000 руб. были выявлены нарушения, за основу были приняты коммерческие предложения от пяти фирм, три формы из г. Екатеринбург, одна фирма г. Москва, и организация «Самарские медицинские технологии» г.Самара, по данным Картотека.ру, были проверены виды деятельности этих фирм, из пяти фирм одна занималась продажей фармацевтической продукции, вторая расходными материалами, третья лесоматериалами, четвертая мелкими медицинскими изделиями, из пяти фирм, четыре фирмы не обладали лицензией на ввод в эксплуатацию высокотехнологичного оборудования, такого как МРТ. Были выявлены нарушения по приемке МРТ, на момент проверки томограф уже был монтирован в специальном помещении и уже был спонсирован, но не принят руководством больницы. Кажется со слов сотрудников больницы ей известно, что больница потребовала с организации регистрационное удостоверение, СМТ отказали в этом требовании, при этом руководство больницы проигнорировало это и разрешила монтаж оборудования в специальном помещении, когда уже было смонтировано оборудование, руководство создало приемочную комиссию из 5 человек, решили своими сила произвести приемку оборудования, то есть проверить все регистрационные документы и соответствие к техническим требованиям документации. Ею были сделаны следующие выводы, что на момент когда руководство больницы разрешило ввод и монтаж этого оборудования в специальное помещение, они должны были настоять на том, чтобы проверить эти документы, что руководством больницы сделано не было, необходимо было пригласить экспертов для того, чтобы предотвратить итог. Все документы она видела, кроме того, на сайте Роспотребнадзора есть специальный раздел, где можно проверить регистрационное удостоверение, она помнит, что на часть принадлежностей МРТ регистрационные удостоверения отсутствовали. В своем акте пояснила, что отсутствовало регистрационное удостоверение у основного оборудования « катушка для головы младенца», «цветной монитор», «рабочая станция из двух мониторов» и отсутствовало регистрационное удостоверение дополнительного оборудования это система термостатированния, система конденсации и др. Свидетель ФИО45 показал о том, что с сентября 2013 г. до августа 2017 г. работал в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова в должности начальника участка ремонтно-строительного технического отдела. В ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова была поставка МТР Айопен и Бриво, в рамках государственной программы, подготовки к чемпионату мира по футболу 2018 г. Под его руководством готовилось помещение для установки этого аппарата, потом в приемочной комиссии замещал начальника технического отдела. Оборудование было смонтировано, заложили проем, пошла наладка, после наладки произошли проблемы. Были помехи оборудования от коммуникаций. Чтобы выяснить проблему, все здание было обесточено, соответственно устранились все помехи, аппарат работал только от источника бесперебойного питания, помехи не пропали. В комиссии присутствовали рентгенологи, в больнице есть участок специалистов по ремонту медицинского оборудования, по картинки они признали, что изменений никаких нет. После того, как сделали дополнительный контур заземления, качество изображения улучшилось на аппарате. Свидетель ФИО46 показала о том, что в период 2016-2017 г. работала в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова, с 2015г. была ведущим специалистом отдела закупок, в феврале 2016 г. стала руководителем антикоррупционной экспертизы и контроля, с марта 2016 г. перевели на должность начальника отдела по материально-техническому снабжению, с 01.07.2016 г. руководитель отдела закупок и с марта 2017 г. заместитель главного врача по материально-техническому снабжению. С ООО «Современные медицинские технологии» у них были заключены контракты. Магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу». Подготовкой конкурсной документации занималась Свидетель №11, которая в тот период времени состояла в должности начальника отдела материально-технического снабжения. Созданием проекта технического задания к аукциону на поставку МРТ возможно занимались инженер Свидетель №6 и ФИО39 После составления технического задания, пакет документов направляется для утверждения технического задания главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения. После их одобрения пакет документов поступает в МТО ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, где сотрудники МТО готовят полный пакет документов: информационная карта аукциона, проект контракта, техническое задание, коммерческие предложения, обоснование начальной максимальной цены контракта. После чего данный пакет направляется в Министерство на одобрение. Далее пакет документов направляется в главное управление торгов посредством информационной системы https://webtorgi.samregion.ru. Затем после утверждения главным управлением торгов заявки, в сети интернет публикуется извещение о проведении торгов. Затем поступают заявки на участие от поставщиков, и проводится сам аукцион. По итогам проведенного электронного аукциона победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии» и между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «IOpen» с принадлежностями». Данный контракт в настоящее время поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически МРТ поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии МРТ не был принят в связи с несоответствием поставленного медицинского оборудования с регистрационным удостоверением и спецификации к вышеуказанному государственному контракту. Она участвовала в приемке оборудования, так как являлась членом приемочной комиссии. После фактической поставки и монтажа МРТ, назначается дата приемки и ввода в эксплуатацию МРТ. В ходе приемки сравнивается спецификация к контракту поставки, сопутствующая регистрационная документация и фактически поставленный МРТ. По итогам работы приемочной комиссии было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «IOpen» с принадлежностями не соответствует заявленной документации и приемке не подлежит. Они размещали односторонний отказ от исполнения контракта, сначала разместили акт в соответствии с гражданским кодексом, закрыли контракт по истечению срока поставки товара, это было 12.08.2016 г., потом 02.03.2017 г. в соответствии с предписанием, в котором было сказано отменить данный акт и провести в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ односторонний отказ от исполнения контракта, что и было сделано. Контракт расторгли, потому что данное оборудование не соответствовало регистрационному удостоверению, монитор заменили в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ на товар с улучшенными характеристиками, потом высота стола была не та, качество картинки было не очень хорошее, что-то еще связанное с катушками было. МРТ Айопен в итоге не был принят. Свидетель ФИО47 показала о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает ведущим юрисконсультом. 04.09.2015 г. был заключен контракт с организацией «Современные медицинские технологии» на приобретение МРТ Айопен, в течение срока действия контракта томограф не был поставлен, в адрес СМТ были направлены письма с просьбой уточнить срок доставки данного оборудования, однако до конца года оборудование доставлено не было, доставлено оно было в конце января 2016 г. в контейнерах на территорию больницы. До марта 2016 г. ожидали приезда китайских представителей, для того, чтобы осуществить установку данного томографа в помещение больницы. В марте 2016 г. была сборка данного оборудования. Когда оборудование поступило в контейнерах, его не принимали, оно просто находилось на территории больницы. От больницы были направлены запросы и было указано на то, что поставленное оборудование имеет недостатки, там были расхождения по мониторам, стол был не той высоты. Трижды собиралась приемочная комиссия, первая приемка была 02.06.2016, вторая 12.08.2016, и последняя 27.10.2016 г. 02.06.2016 были приглашены специалисты ФИО132 и Свидетель №1, оборудование запускали в связи с тем, что нужно было посмотреть работоспособность оборудования, в ходе чего было установлено искажение изображения, были недостатки по размерам мониторов, высоте рабочего стола и катушки головы младенца. 12.08.2016 было принято решение прекратить данный контракт, в связи с чем было направленно уведомление в адрес СМТ, однако от представителя СМТ поступило обращение о том, что они хотят заменить мониторы на соответствующие контракту. 12.10.2016 г. допустили представителей СМТ в больницу, они произвели замену данных мониторов. До этого 18.08.2016 больницей в Росздравнадзор был направлен запрос, со всеми приложенными документами, в октябре 2016 г. поступил ответ о том, что данное оборудование не зарегистрировано и ввод в эксплуатацию оно запрещено. В связи с этим было направлено письмо в СМТ и приглашена приемочная комиссия, которая не приняла оборудование. Был подан иск в суд на СМТ о вывозе оборудования и взыскании неосновательного обогащения в связи с использованием помещения, потому что данное оборудование является крупногабаритным, СМТ подали встречные требования, в январе 2017 г. больнице было отказано в удовлетворении исковых требований, требования СМТ были удовлетворены, данное решение больница обжаловала в апелляционной инстанции, решение первой инстанции отменили, приняли решение в требованиях СМТ отказать. В вывозе оборудования было отказано, так как было возбуждено уголовного дело и данное оборудование являлось вещественным доказательством, а больница назначена ответственным хранителем. Доступа к КРД у больницы и у СМТ не имеется. Свидетель ФИО48 показал о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает заведующим ожогового отделения, он входил в состав приемочной комиссии оборудования, которое поступало в 2016-2017 г. МРТ Айопен поступил в 2016 г., был факт приема-передачи, где комиссия данное оборудование не приняла, так как была плохая визуализация картинки, говорили, что проблема, возможно, была в заземлении, эту проблему пытались исправить, причина не была найдена, еще было несоответствие представленных документов. От кого поступило данное оборудование не знает, о контракте поставки данного оборудования ничего неизвестно. Еще был поставлен МРТ Брио, был принят и введен в эксплуатацию. Свидетель ФИО39 показала о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает заведующей клинико-диагностическим отделением. В конце декабря 2014 г. зашел разговор о приобретении МРТ, был приобретен аппарат МРТ Айопен в 2015 г., установлен, до августа 2016 г. велись строительные работы и осуществлялись попытки приемки оборудования. В августе 2016 г. был расширенный прием при участии внештатных специалистов по рентгенологической диагностики ФИО133 и Свидетель №1, проводились испытания на предмет качества изображения, приемка не состоялась, следующая приемка была в октябре 2016 г., где также аппарат не был принят. В 2016 г. было разработано техническое задание. МРТ Айопен не было введено в эксплуатацию по причине не соответствия регистрационному удостоверению, качество изображения было нечеткое. К поставленным томографам регистрационные удостоверения прилагались. Свидетель ФИО49 показала о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает начальником экономического отдела. Она была членом приемочной комиссии, участвовала в приемке МРТ Айопен, которое не было принято и второго МРТ Брио, которое было принято и оплачено. В комиссию включались представители поставщика и представители больницы, смотрели на соответствие с техническим заданием. Были выявлены недостатки на счет мониторов, конкретные детали не помнит. При приемке они проверяли не на соответствии с регистрационным удостоверением, а на соответствие с техническим заданием. Свидетель ФИО50 показал о том, что работает заведующим рентгенологического отделения в областной больнице им. Середавина. В ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова было поставлено два МРТ китайского производства, МРТ Айопен и МРТ Брио. Он, как внештатный специалист Министерства здравоохранения Самарской области по рентгенологии, анализировал эти документы. В приемке МРТ Айопен не участвовал, в рамках внештатной должности занимается организационно-методологической работой в области рентгенологии. Примерно в марте-апреле 2015 года к нему в служебный кабинет прибыла ФИО39, которая на тот период времени занимала должность заведующего рентгенологическим отделением ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, с пакетом документов для организации поставки компьютерного томографа для нужд ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Изучив функциональные характеристики аппарата, он принял решение о согласовании данной поставки, так как, по его мнению, такой аппарат необходим ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Далее данный пакет документов направляется в Министерство здравоохранения Самарской области для согласования крупной сделки. При изучении пакета документов от ФИО39 каких-либо нарушений выявлено не было. В августе 2016 года в адрес Министерства здравоохранения Самарской области поступило письмо о том, что ему и Свидетель №1, который также является главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Самарской области, необходимо участвовать в комиссии по оценке качества изображения на медицинском оборудовании - томограф магнитно-резонансный i_Open с принадлежностями, поставленного в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в рамках государственного контракта. Он совместно с Свидетель №1 прибыли в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, где совместно с приемочной комиссией из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и сотрудниками фирмы поставщика ООО «Современные медицинские технологии» оценивали качество изображения вышеуказанного МРТ. В ходе проверки оценивалось качество изображения при контуре заземления, установленным сотрудниками ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и качество изображения при временном контуре заземления, установленным специалистами ООО «Современные медицинские технологии», после получения жалобы на качество изображения. В ходе анализа было установлено, что качество получаемого МРТ изображения находится в прямой зависимости от используемого заземления. Так, изображения при контуре заземления, установленном сотрудниками ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова имели артефакты и зашумленность, а изображения при временном контуре заземления имели хорошее качество. Помимо исследования качества изображения при разных контурах заземления, комиссией проверялись иные претензии приемочной комиссии ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, а именно комплектность мониторов, уровень стола пациента и аудиосистема. По итогам проведения комиссии нами в адрес министра здравоохранения Самарской области Свидетель №12 была подготовлена служебная записка с выводами комиссии. В пакет документов к поставляемому аппарату входит: регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, руководство пользователя на русском языке. Данные документы обязательны при поставке аппараты, согласно законодательству. Был изложен конкретный ряд вопросов, это касалось качества изображений мониторов, происходящего из-за контура заземления. Поставщик изготовил временный контур заземление и их задача сравнить работу аппарата на контур заземление больницы и на контур заземление изготовленным поставщиком. На контур заземлении, изготовленном больницей, изображение просто рассыпалось, переключение провода заземления на контур, который изготовлен поставщиком, изображение было допустимым. На счет высоты стола были продемонстрированы цифры на рулетке. Свидетель ФИО51 показала о том, что в должности заместителя главного врача по кадрам и правовым вопросам она состоит с 19.09.2013. Ей подчиняется юридический отдел больницы, который курирует процедуру размещения заказов на поставки товаров, проводимую отделом закупок. Она собирала документы и информацию по торгам на поставку МРТ 0,4Т и исполнению контракта с ООО «СМТ» №... от дата в связи с судебным разбирательством по иску ООО «СМ-Лабсервис». Также она занималась сбором документов и информации в связи с проводимой прокурорской проверкой. Больница осуществляла закупку магнитно-резонансного томографа в рамках реализации мероприятий Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году» Чемпионата мира по футболу» на предоставленные субсидии. Это была крупная сделка, в связи с чем согласовывалась с министерством здравоохранения Самарской области, а также согласовывалась документация с внештатным специалистом министерства здравоохранения ФИО50 Приказом министерства здравоохранения Самарской области крупная сделка на поставку магнитно-резонансного томографа была согласована. Торги проходили в строгом соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ. В связи с наложением Арбитражным судом Самарской области по иску ООО СМ-Лабсервис по делу № А55-18447/2015 обеспечительных мер в виде запрета заключения контракта, контракт был заключен только после снятия судом данных обеспечительных мер 04.09.2015. В контракт изменения не вносились. Приёмка оборудования не была произведена, в связи с чем финансирование по контракту не производилось. В ходе исполнения контракта она вела переписку с поставщиком. Также она оформляла акт комиссии от 27.10.2016, было принято решение об отказе в приёмке. Контейнеры с оборудованием прибыли на территорию учреждения только дата и простаивали на территории более месяца пока ООО «СМТ» ожидало приезда китайских специалистов. Помещения были переданы больницей поставщику, каких-либо нарушений не допущено. Факт подписания акта приёма-передачи помещения 24.02.2016 не свидетельствует о том, что до этого времени помещения не были учреждением подготовлены, так как после вноса оборудования проём должен закладываться, выполняться завершающие работы. Все работы, касающиеся внутренней отделки помещения, не связанные с проемом для вноса оборудования, были завершены ООО «СК Мосстрой» 26.10.2015. В итоге завершающие работы были проведены в период с 18.01.2016 по 31.03.2016, что также подтверждается общим журналом работ. В мае-июне 2016 года специалисты ООО «СМТ» пытались ввести в эксплуатацию указанный выше МРТ iOpen, однако аппарат не запускался и не давал качественное изображение. ООО «СМТ» стали исследовать кабеля, заземления и т.д. Другими словами в рамках поиска причин стали предъявлять претензии в адрес больницы и обвинять в ненадлежащей подготовке помещения как, ссылаясь на это как на причину, по которой МРТ не запускался. Они со своей стороны начали проводить работу по проверке соответствия аппарата требованиям контракта. В части требований контракта, в том числе на соответствие техническому заданию, проверялась представленная эксплуатационная, регистрационная документация и непосредственно оборудование в рамках общего осмотра. Начальником участка по ремонту медицинского оборудования больницы Свидетель №6 было установлено отклонения параметров, в частности по высоте стола пациента и размере монитора, а также отсутствие в приложениях к регистрационному документу катушки для головы младенца и катушки для маммографии. На этом основании они неоднократно обращались в ООО СМТ, а также обратились в министерство здравоохранения с просьбой об участии главных внештатных специалистов в приемке аппарата и все имеющиеся вопросы направили в министерство. В июле 2016 года министерство здравоохранения на заседании рабочей группы по ФИФА рассматривался данный вопрос и в больницу был направлен протокол за подписью министра, согласно которого было указано главному врачу ввести в эксплуатацию аппарат до дата и подписать все документы. При этом министерство нас уведомило, что направляет к ним главных внештатных специалистов для участия в приемке – ранее указанный ФИО135 и специалист в области лучевой диагностики Свидетель №1. Со стороны больницы была сформирована комиссия в составе 15 человек. Главный специалист министерства Юдин, выступая, сообщил, что в техническом задании не написано, что высота измеряется от пола и высота 80 см, которая есть в реальности у стола, соответствует высоте стандартной медицинской каталки, по размерам мониторов Юдин пояснил, что в инструкции по эксплуатации есть фотографии мониторов Dell и в связи с этим он сделал вывод, что производителями разрешено использование этих мониторов. Относительно плохого заземления имеющего в больнице, ФИО134 согласился с возможностью использование томографа при подключении дополнительного контура заземления установленного ООО «СМТ» по временной схеме. Относительно катушек для головы младенца и для маммографии ФИО136 согласился с представленными ООО «СМТ» письменными разъяснения производителя о том, что катушки зарегистрированы по данным рег. удостоверениям. Обо всем об этом Юдин после комиссии сообщил главному врачу ФИО4 в присутствии нее и Лазарева. После того, как внештатные специалисты и представители ООО «СМТ» ушли ФИО18 пригласил сотрудников больницы входивших в состав комиссии и коллегиально было принято решение о том, что аппарат, несмотря на позицию Юдина, не работоспособен. Тогда в тот же день заместителем главного врача по экономическим вопросам Свидетель №5 был издан акт о прекращении действия контракта. По ходатайству стороны обвинения в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО51 от 14.04.2017 в т. 6 л.д. 18-36, согласно которым следует, что 15-17 августа больница в Росздравнадзор по Самарской области направила запрос о возможности применения медицинской практики оборудования с изложением всех выявленных больницей нарушений. Примерно в то же время от ООО «СМТ» поступило письмо с предложением произвести замену трех мониторов рабочей станции с приложением пакета эксплуатационной и регистрационной документации на предлагаемой к замене мониторы. На указанное письмо больницей в конце августа был дан ответ о том, что характеристики и регистрационная документация не соответствует условием контракта. Также больница еще раз обратила внимание поставщика, что в связи с многочисленными нарушениями контракта приемку МРТ произвести невозможно, ответ на данное письмо не поступил. 12.10.2016 представители ООО «СМТ» - Лазарев, Чекмарев и Логинов прибыли в больницу и сообщили о том, что они намерены произвести замену мониторов. В связи с тем, что указанное имущество является собственностью «СМТ», то у больницы не было основания отказывать им в этом. Кроме того, на этот период больницей уже была заявлена претензия в адрес ООО «СМТ» об освобождении помещения и подан иск в арбитражный суд. В связи с этим представители «СМТ» были допущены в помещении с составлением комиссионного акта. Сотрудники «СМТ» вынесли все мониторы DELL и установили новые мониторы. Их не включали и работоспособность не проверялась, а также и работу с ними в целом не тестировали. В октябре 2016 года началась прокурорская проверка по заявлению ООО «СМТ» о неправомерных действиях больницы. 17.10.2016 ООО «СМТ» направило в больницу письмо, в котором сообщило, что оборудование готово к приемке и вводу в эксплуатацию, на что больница ответила о необходимости дождаться результатов проверки прокуратуры. 23.10.2016 они получили представление прокурора Октябрьского района о том, что больница нарушила законодательство о закупках при исполнении контракта 336/2015 от 04.09.2015 и не обеспечила подготовку помещения. В этот же день в больницу поступил ответ Росздравнадзора по Самарской области, согласно которому обращение указанного МРТ на территории РФ запрещено. К указанному письму прилагалась копия письма Росздравнадзора РФ, из которого следовало, что Росздравнадзором РФ помимо наших замечаний были еще выявлены многочисленные несоответствия спецификации контракта и регистрационного удостоверения. На 27.10.2016 больница пригласила представителей ООО «СМТ» на комиссионное рассмотрение вопроса по их письму о готовности аппарата к приемке. На указанной комиссии было озвучено следующее: несоответствие фактически поставленного оборудования техническому заданию, спецификации контракта, регистрационному удостоверению. Вследствие пристального внимания контролирующих органов к процессу исполнения контракта №... от 04.09.2015 (проводились проверки Управления Росздравнадзора по Самарской области и Госфинконтроля по Самарской области) специалисты ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова тщательно изучали документацию на оборудование, представленную ООО «СМТ». Возникшие вопросы были направлены больницей в министерство здравоохранения Самарской области с просьбой привлечь к их решению главных внештатных специалистов министерства, на что министерство дало согласие. Руководствуясь Протоколом рабочей группы министерства здравоохранения Самарской области №... от 27.06.2010 больница взяла на себя инициативу организации приёмки оборудования. В ходе работы комиссии 12.08.2016 были выявлены следующие неразрешимые противоречия, не позволяющие осуществить приемку МРТ: не соблюдение требований к высоте стола МРТ (согласно спецификации к контракту 50 см, фактически при измерении от пола – 80 см). Представители ООО «СМТ» обратили внимание комиссии на то, что в спецификации к контракту не указано, что высота стола должна измеряться именно от пола. Представителями ООО «СМТ» показан на месте предполагаемый ими принцип измерения высоты стола МРТ не от пола, а от внутренней детали оборудования: для целей измерения была демонтирована часть кожуха аппарата, измерение произведено от находящегося внутри аппарата кронштейна привода стола. Даны пояснения, что именно так должно производиться измерение высоты стола со ссылкой на указания производителя, документов в подтверждение данной позиции не предоставлено; отсутствие в регистрационном удостоверении на МРТ I_Open 0,4Т двух принадлежностей, предусмотренных спецификацией к контракту: катушка для головы младенца и катушка для маммографии. По данному вопросу представителями ООО «СМТ» представлена копия письма производителя оборудования б/н от 08.08.2016 о соотнесении наименований катушек в регистрационном удостоверении и спецификации. Главные внештатные специалисты согласились с пояснениями ООО «СМТ». Представители комиссии больницы (Свидетель №6, Свидетель №7 и другие) с позицией ООО «СМТ» относительно катушек для головы младенца не согласились, так как в регистрационном удостоверении указана одна катушка (катушка для головы), в комплекте поставки две катушки (катушка для головы большего размера и катушка для головы младенца меньшего размера, промаркированные различными идентификационными номерами). Очевидно, что это две различные принадлежности к аппарату, следовательно, они не могут подпадать под одну позицию регистрационного удостоверения; отсутствие документации (инструкции по эксплуатации) на входящую в комплект поставки аудиосистему; комиссия в полном составе, включая главных внештатных специалистов, сошлась во мнении о том, что аудиосистема является частью комплекта оборудования, инструкции по её эксплуатации необходима для дальнейшей правильной эксплуатации оборудования персоналом, требование о её предоставлении предусмотрено контрактом; представителями ООО «СМТ» даны пояснения, что указанное оборудование не поставляется в РФ, в связи с чем, необходим специальный перевод инструкций на русский язык, фирма сейчас занимается этим вопросом, вскоре документы будут предоставлены. Конкретных сроков не указали. Необходимо отметить, что ООО «СМТ» имело возможность сделать данный перевод в течение 11 месяцев действия контракта; несоответствие техническому заданию параметров монитора рабочей станции врача, отсутствие в регистрационном удостоверении мониторов с диагональю размером 21,3 и 24 дюйма. ООО «СМТ» заявило, что фактически поставленные мониторы DELL имеют улучшенные характеристики по сравнению со спецификацией к контракту, однако документы в подтверждение данных характеристик не предоставило. В ходе работы комиссии 12.08.2016 начальником службы ремонта медицинского оборудования ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова Распоповым С.В. по этому вопросу было озвучено, что по итогам анализа англоязычного текста инструкции к мониторам в сети Интернет им установлено, что не все их характеристики являются улучшенными, в частности ниже уровень яркости. С утверждением об этом представители ООО «СМТ» согласились, пояснив, что яркость не имеет существенного значения. Комиссией изучено руководство пользователя 6.0 системы МРТ на постоянном магните I_Open 0,4Т, в котором указано, что производитель допускает использование в составе рабочей станции мониторов с диагональю не менее 24 дюймов. Следовательно, использование мониторов, указанных в техническом задании 21,3 дюйма было заведомо невозможно. В связи с этой информацией представителями юридической службы и отдела закупок больницы комиссии указано, что этот факт свидетельствует о предоставлении поставщиком в процессе процедуры закупок недостоверной информации о товаре, что позволило ему стать победителем аукциона. В данной ситуации больница в соответствии с законодательством должна принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта. Представители ООО «СМТ» выразили мнение, что могут изучить возможность поставки монитора 21.3 дюйма в соответствии со спецификацией либо предоставят письмо производителя с пояснениями по улучшенным характеристикам. Конкретные сроки решения данных вопросов 12.08.2016 не озвучили. По вопросу отсутствия мониторов 21.3 и 24 дюйма в регистрационном удостоверении представители ООО «СМТ» также обещали предоставить письмо производителя, подтверждающее, что данные мониторы зарегистрированы в составе позиции «рабочая станция», срок предоставления письма не указали. Таким образом, по итогам работы комиссии вне зависимости от вопросов качества изображения и устройства заземления были выявлены несоответствия поставленного оборудования спецификации к контракту, которые не позволяли больнице принять оборудование. Письмом исх. №... от 17.08.2016 ООО «СМТ» представило на выбор больницы документацию на различные мониторы диагональю 21.3 дюйма и сообщило, что готово их поставить. Несмотря на то, что действие контракта к этому моменту было прекращено больница рассмотрела представленные документы и установила, что ни один из них не соответствует спецификации и техническому заданию контракта №... от 04.09.2015. В соответствии с 6.3. Технического задания Приложение № 2 к контракту №... от дата на поставку магнитно-резонансного томографа с принадлежностями качество оборудования должно подтверждаться сертификатами качества и безопасности в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Данным Постановлением утверждён Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Согласно Перечню (раздел 9442 «Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки» позиция «Приборы для функциональной диагностики, томографы») магнитно-резонансные томографы должны проходить процедуру получения декларации соответствия, из содержания сноски <**> к позиции следует, что декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке. В составе документов, представленных в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова письмом ООО «СМТ» исх. №... от 28.01.2016 больницей от ООО «СМТ» была получена Декларация соответствия на Томограф магнитно-резонансный I_Open с принадлежностями производства «Чина Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай. Таким образом, данный документ, вероятно предоставленный ООО «СМТ» ООО «ТМ-Системы» свидетельствует о проведении обширных испытаний серии магнитно-резонансных томографов в испытательной лаборатории ООО «СПБ-Стандарт». Для реального проведения таких испытаний серия томографов с различной силой магнитного поля (3,6Т, 0,4Т, 0,5Т) должна была прибыть на территорию РФ (в декларации указаны реквизиты серийного выпуска по контракту от 18.03.2015). В связи с этим больница обращала внимание прокуратуры на размещённые в сети Интернет информационные материалы о деятельности испытательной лаборатории ООО «СПБ-Стандарт», согласно которым данное ООО ведёт фиктивную деятельность, в июле 2015 года не прошло процедуру подтверждения компетентности, 30.12.2015 Росаккредитация приостановила действие аттестата у данной лаборатории. Кроме того, согласно сведениям из ЕГРЮЛ ООО «ТМ-Системы» с мая 2016 года находится в стадии ликвидации. Данные сведения могут свидетельствовать о предоставлении ООО «ТМ-Системы» фиктивной Декларации о соответствии магнитно-резонансного томографа I_Open с принадлежностями. В соответствии с п. 7.3 Технического задания (Приложение № 2) к контракту №... от дата поставщик обязан предоставить вместе с оборудованием гарантию производителя каждого оборудования, дополнительно к гарантии производителя поставщик вместе с оборудованием предоставляет свою гарантию на поставляемое оборудование, срок действия которой должен быть не менее 12 месяцев и не менее, чем срок действия гарантии производителя данного оборудования. Однако в пакте документов, представленных ООО «СМТ» на МРТ по контракту был предоставлен только гарантийный талон ООО «СМТ», какие-либо документы, подтверждающие наличие гарантии производителя не предоставлялись. Данный факт может свидетельствовать об умысле поставки оборудования без надлежащей гарантии, учитывая ликвидацию в мае 2016 года единственного на территории РФ официального представителя производителя - ООО «ТМ-Системы». Отсутствие в документах, представленных на оборудование, идентификационных признаков конкретного аппарата. Согласно Спецификации к контракту в комплект поставки входил «Комплект инструкций и эксплуатационной документации на русском языке». С сопроводительным письмом исх. №... от 28.01.2016г ООО «СМТ» представило учреждению распечатанный на русском языке документ, озаглавленный «Руководство пользователя (оборудование) 6.0 Система МРТ на постоянном магните I_Open 0,4Т». Впоследствии по требованию больницы документ был заверен печатью ООО «СМТ» со штампом «копия верна». Соотнести данное руководство пользователя с фактически поставленным оборудованием не представляется возможным, так как документов, подтверждающих, что данное оборудование имеет именно версию 6.0 не имеется, в руководстве отсутствуют ссылки на заводские номера и иные идентификационные признаки конкретного аппарата. В представленной инструкции в разделе 4.8, посвящённом рабочей станции имеются фотографии мониторов фирмы DELL, указано, что производитель допускает установку в рабочей станции мониторов не менее 24 дюймов. Однако фактически изначально (до 17.10.2016) были поставлены мониторы DELL диагональю не только 24, но и 21,3 дюйма. В разделе 4.6 в перечне, фото и описании приёмных катушек отсутствуют имеющиеся в комплекте фактически поставленного аппарата катушка для головы младенца и катушка для маммографии, а также отсутствует указание на возможность дополнять указанный в инструкции комплект другими катушками. Всё это свидетельствует о невозможности применения представленной инструкции по эксплуатации, так как её содержание не соотносится с фактически поставленным оборудованием. Как отмечено выше 12.10.2016 представители ООО «СМТ» ФИО137ФИО138., ФИО139., ФИО140 попросили у больницы доступ в помещения, где находится оборудование, принадлежащее ООО «СМТ» для планового осмотра и настройки. У больницы не было оснований отказывать им в этом. Представители ООО «СМТ» произвели замену ранее установленных мониторов рабочей станции фирмы DELL на вышеуказанные мониторы, не соответствующие техническому заданию, приёмка которых была заведомо невозможна. Мониторы DELL представители ООО «СМТ» увезли из учреждения. Таким образом, на настоящий момент в учреждении установлено совершенно иное оборудование рабочей станции по сравнению с тем, которое содержится на фотографиях инструкции по эксплуатации. Также при установке новых мониторов допущено очередное несоответствие вновь установленных мониторов не только контракту, но и Руководству пользователя 6.0, согласно которому подключение к оборудованию мониторов размером 21.3 дюйма не допускается. Наличие признаков подложности в представленных ООО «СМТ» письмах производителя по спорным вопросам. По вопросам, возникавшим в процессе исполнения контракта ООО «СМТ» представило больнице копии писем производителя: пояснения о характеристиках мониторов; об отсутствии в регистрационном удостоверении катушек для головы младенца и для маммографии. Оба письма датированы одним числом 08.08.2016 и должны быть получены ООО «СМТ» от одного адресата – китайского производителя оборудования. Соответственно данные письма должны иметь одинаковые принципы оформления. Однако из данных ксерокопий очевидны следующие отличия в оформлении и реквизитах писем: письмо о мониторах выполнено на официальном бланке с эмблемой «Чина ресоурсес» в верхнем правом углу и рисунком по всему полю, в то время как письмо о катушках оформлено без использования официального бланка; письмо о катушках содержит реквизит «подпись» с указанием должности подписавшего его лица, тогда как письмо о мониторах в варианте английского текста реквизита «подпись» не содержит, в русском переводе указана должность подписанта без подписи. Поскольку содержание данных писем в любом случае не позволяет осуществить приёмку оборудования, так как письма подтверждают позицию больницы об отсутствии в регистрационном удостоверении катушки для головы младенца и об отсутствии у поставленного монитора улучшенных характеристик по отношению к указанным в контракте, оригиналы данных документов больница не запрашивала. Введение в заблуждение главных внештатных специалистов в момент работы приёмочной комиссии 12.08.2016. По итогам работы приёмочной комиссии с участием главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Самарской области ими было подготовлено заключение от 16.08.2016 данное заключение направленно письмом министерства здравоохранения исх. №... от 18.08.2016 в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. В письме главных внештатных специалистов отражены результаты изучения ими в ходе приёмки оборудования 12.08.2016 магнитно-резонансных томограмм, полученных в результате исследований различных органов человека, перечислены порядковые номера изображений. Однако в момент нахождения главных внештатных специалистов в учреждении 12.08.2016 исследования органов человека на МРТ 0.4 Т не производились. В целях уточнений информации больницей от ООО «СМТ» официально получены электронные копии указанных томограмм из памяти рабочей станции МРТ. Из содержания данных электронных документов следует, что они были созданы в период с марта по июль 2016 года, а не 12.08.2016, когда комиссией с участием главных внештатных специалистов официально тестировалось оборудование с подключением и отключением дополнительного контура заземления. Условия работы оборудования в указанный 4-месячный период, в том числе даты и время подключения и отключения представителями ООО «СМТ» дополнительного контура заземления, документально не зафиксированы. Таким образом, главные внештатные специалисты были введены в заблуждение представителями ООО «СМТ» относительно условий, в которых проводились исследования под номерами томограмм, указанными в заключении от 12.08.2016. Согласно подпункту 6.1. пункта 6 «Условия и сроки (периоды) поставки товара)» технического задания (приложение № 2 к контракту) поставщик осуществляет поставку оборудования не позднее 01 декабря 2015 года. Под поставкой по условиям контракта подразумевается: разгрузка, распаковка оборудования, проверка комплектности и функционирования оборудования на соответствие техническому заданию, а также сборка оборудования, его монтаж и установка в месте эксплуатации, инструктаж и обучение технического и медицинского персонала Заказчика правилам эксплуатации, технического обслуживания, диагностики, настройки и применения соответствующего оборудования в медицинской практике в соответствии с требованиями производителя и Заказчика, ввод оборудования в эксплуатацию. Все указанные мероприятия должны были завершиться до 01.12.2015. Документально подтверждённая хронология исполнения контракта показывает, что просрочка исполнения происходила по причинам, находящимся в зоне ответственности поставщика (длительная доставка, отсутствие специалистов, ненадлежащий уровень организации работ): контейнеры с оборудованием прибыли на территорию учреждения только 28.01.2016; письмом от 20.02.2016 №... ООО «СМТ» известило больницу о прибытии специалистов завода-изготовителя для начала монтажа МРТ iOpen с принадлежностями. 24.02.2016; фактически работы были начаты специалистами завода-изготовителя дата, что подтверждается фото-фиксацией. 24.02.2016 ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова произвело передачу помещений под монтаж оборудования уполномоченному представителю ООО «СМТ» Свидетель №14 Согласно подписанному ФИО56 акту передачи площадей от дата поставщик претензий к передаваемому помещению не имел, при этом в акте был указан срок окончания работ по монтажу оборудования - 24 марта 2016 года. Однако данный срок ООО «СМТ» не выдерживает в связи с невозможностью произвести пуско-наладочные работы и сдать больнице МРТ с качественным изображением, после чего Общество начинает поиск причин отсутствия качественного изображения. ООО «СМТ» по своей инициативе не направляло больнице уведомлений о готовности к приёмке оборудования, инициатива по ускорению завершения исполнения контракта, неоднократные вопросы о планируемых датах завершения работ, инструктажа, приёмки в течение всего периода с декабря 2015 по август 2016 года исходила только от ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. дата в адрес ООО «СМТ» больницей было направлено очередное претензионное письмо (исх. №... от 01.08.2016) с расчётом суммы неустойки, которая составила 19 885 324 рублей. На направлявшиеся письма (исх. №... от дата, №... от дата, №... от дата) с просьбой сообщить дату ввода оборудования в эксплуатацию информации о планируемых сроках ввода от ООО «СМТ» не поступало. ООО «СМТ» в многочисленных письмах в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, а также в своём заявлении в Прокуратуру Самарской области длительное время занимало позицию, что МРТ не даёт качественное изображение, так как отсутствует якобы необходимое для него дополнительное заземление, якобы позволяющее избежать многочисленных магнитных помех, порождаемых силовыми кабелями, проходящими в подвале здания и под землёй на улице и т.д., больницей, по мнению Общества, не соблюдены требования производителя к помещению в части организации заземления. ГБУЗ СГКБ им. Н.И. Пирогова 13.05.2016 выполнило требование ООО «СМТ» об отключении электропитания здания в целом, томограф работал от входящего в его комплект источника бесперебойного питания. Качество полученного изображения осталось неудовлетворительным. Данный вывод изложен в комиссионно составленном Акте оценки влияния внешних электрических устройств на работу МРТ от 13.05.2016, подписанным представителем ООО «СМТ» ФИО141 18.08.2016 ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова был сделан запрос в Росздавнадзор по Самарской области с просьбой дать пояснения о возможности эксплуатации аппарата МРТ с выявленными несоответствиями регистрационному удостоверению. Росздравнадзором по Самарской области, в свою очередь, был сделан запрос в Росздравнадзор РФ. Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора РФ был проведён анализ соответствия спецификации к контракту и регистрационного досье, выявлено 10 несоответствий (из них только 2 были озвучены больницей, остальные выявлены впервые), и сделан вывод о том, что медицинское изделие магнитно-резонансный томограф не может быть допущено к обращению, так как не соответствует требованиям законодательства РФ (письмо Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора РФ исх. №... от 21.10.2016г.). Данная информация направлена письмом Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области исх. №... от 24.10.2016г. в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. После получения прокурорского представления больница подала жалобу в Самарскую областную прокуратуру, на что 03.11.2016 состоялся комиссионный осмотр МРТ. По результатам которого, был составлен акт осмотра и выявлены нарушения в частности невозможности определения наличия либо отсутствия системы компенсации магнитных помех, а также компенсатора неоднородности магнитного поля. На что Лазарев письменно пояснил, что данная информация может быть дана только производителем или его официальным представителям. 01.03.2017 было получено экспертное заключение № ИКУ-17-001Э, согласно которому регистрационное удостоверение, представленное ООО «СМТ» не распространяется на представленный МРТ, в связи с этим 06.03.2017 больница в одностороннем порядке отказалась от исполнения контракта, совершив процедуру установленную законом, а именно решение об одностороннем отказе размещено в системе http://zakupki.gov.ru, направлено поставщику двумя способами, от поставщика поступило письмо с предложением расторгнуть контракт по соглашению сторон, на что больницей дан ответ о невозможности этого в связи с судебным разбирательством и приобщением МРТ в качестве доказательств по уголовному делу. 25.03.2017 решение об одностороннем отказе по контракту вступило в силу и больница направила в УФАС соответствующее уведомление для внесения сведений в реестр недобросовестных поставщиков. 12.04.2017 ФАСом принято решение о внесении ООО «СМТ» и Шатило С.В. в реестр недобросовестных поставщиков сроком на 2 года. Также больницей подана апелляционная жалоба в Одиннадцатый апелляционный суд с приложением экспертного заключения. После оглашения свидетель подтвердила указанные показания. Свидетель ФИО57 показал о том, что работает заведующим неврологическим отделением больницы имени Пирогова с 2012 года. По обстоятельствам приобретения магнитно-резонансного томографа больницей Пирогова, ничего пояснить не может. Компания ООО Современные медицинские технологии поставила в больницу МРТ в 2016-2017 годах. Он принимал участие в приемке оборудования на основании приказа главного врача о составе приемочной комиссии членом которой он являлся. При приемке оборудования был представитель ООО Современные медицинские технологии. По итогам он подписывал акт, были выявлены несоответствие размера монитора, МРТ принят не был. Свидетель ФИО58 показала о том, что с июля 2013 года по 06 декабря 2016 года она состояла в должности начальника юридического отдела в ГБУЗ «СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова». В ее должностные обязанности входило юридическое сопровождение деятельности больницы. Магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу. Созданием проекта технического задания к аукциону на поставку магнитно-резонансного томографа занимался Свидетель №6, который занимал должность начальника участка по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования, а также ФИО39, которая занимала на тот момент должность заведующей рентгенологическим отделением. В соответствии со своими должностными обязанностями она осуществляла проверку аукционной документации соответствию ФЗ №44 с юридической точки зрения. После проверки документации юридическим отделом, весь пакет документов проверялся сотрудниками Министерства здравоохранения и сотрудниками Главного управления торгов. Затем после утверждения Главным управлением торгов заявки, в сети интернет было опубликовано извещение о проведении торгов. Затем поступили заявки на участие от поставщиков, и проводился сам аукцион. По итогам проведенного электронного аукциона победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии» и между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «I Open» с принадлежностями. Проект контракта является типовым, кроме технического задания и спецификации к контракту, которые являются неотъемлемой частью контракта. Данный контракт в настоящее время поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически томограф магнитно-резонансный «I Open» с принадлежностями был поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии не был принят в связи с несоответствием поставленного медицинского оборудования сопутствующей регистрационной документации и спецификации к вышеуказанному государственному контракту. Она участвовала в приемке оборудования, так как является одним из членов приемочной комиссии, созданной на основании приказа ФИО4 Комиссия собиралась неоднократно, при этом она участвовала примерно два раза, после ее заменили на другого сотрудника ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии, представители поставщика и внештатные специалисты Министерства здравоохранения Самарской области. Вопросы, связанные с деятельностью юридического отдела в ее присутствии не обсуждались, все споры возникали по техническим вопросам, поэтому высказаться о конкретных несоответствиях она затрудняется. По итогам работы приемочной комиссией было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «I Open» с принадлежностями приемке не подлежит. После чего государственный контракт был расторгнут в одностороннем порядке и началась претензионная работа с поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» через суд. Она знакома с заключением Росздравнадзора. Данное заключение еще раз подтвердило то, что выявила приемочная комиссия, и выявила новые нарушения. Показания свидетеля ФИО59 о том, что он работает в Главном управлении организации торгов по Самарской области в должности руководителя управления осуществления нетиповых закупок с 03.02.2017. По вопросу проведения торгов на поставку медицинского оборудования для нужд ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова пояснил, что 10.06.2015 в адрес Главного управления организации торгов по Самарской области поступила заявка от заказчика в лице ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова на поставку медицинского оборудования для нужд ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Заявка содержала в себе техническое задание, проект контракта, обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Вышеуказанная заявка поступила в работу ФИО60, которая проводила проверку поступившей заявки на соответствие пакета поступивших документов ФЗ №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». По итогам проверки никаких нарушений выявлено не было. Далее данная заявка была опубликована на официальном сайте Госзакупок. По результатам аукциона заявка поступила от ООО «Современные медицинские технологии» и ООО «Интеграл Медицинские системы». По итогам вышеуказанного аукциона победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии», так как оно сделало последним ценовое предложение. После опубликования результатов торгов заказчик и победитель торгов заключают между собой контракт. В данном случае контракт был заключении между ООО «Современные медицинские технологии» и ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Показания свидетеля Свидетель №5 о том, что ранее он состоял в должности заместителя главного врача по экономическим вопросам ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. В 2015 в рамках «Подготовка к проведению в 2018 году чемпионата мира по футболу» между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» заключен контракт на поставку магнитно-резонансного томографа (МРТ) по итогам ранее проведенных торгов. Данный контракт поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически МРТ поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии не был принят, в связи с несоответствием поставленного медицинского оборудования с регистрационным удостоверением и спецификации к вышеуказанному государственному контракту, а также выявленными иными нарушениями. Кроме того, сотрудниками ООО «Современные медицинские технологии» были нарушены сроки поставки оборудования. В связи с этим, им было принято решение о прекращении действия контракта, о чем был составлен соответствующий акт. Приемочная комиссия собиралась неоднократно. После одностороннего расторжения контракта, спустя примерно три месяца, он уволился из больницы. Дальнейшая судьба МРТ ему неизвестна. Свидетель ФИО61 показала, что работает в Главном управлении организации торгов по Самарской области в должности главного специалиста с марта 2015 года. В ее должностные обязанности входит прием заявок от заказчиков Самарской области, рассмотрение и публикация на сайте госзакупок, определение поставщика и иные обязанности, связанные с занимаемой должностью. Обстоятельств по закупке оборудования больницей им. Пирогова не помнит, ООО СМТ ей незнакомо. По ходатайству государственного обвинителя в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО61 от 04.08.2017 в т. 10 л.д. 234-236, согласно которым следует, что в начале июля 2016 года в адрес Главного управления организации торгов по Самарской области поступила заявка от заказчика в лице ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова на поставку медицинского оборудования для нужд ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Данная заявка поступила в электронном виде в АИС «Госзаказ», подписанная электронно-цифровой подписью руководителем заказчика. Заявка содержит в себе техническое задание, проект контракта, обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Вышеуказанная заявка поступила на исполнение в ее адрес по указанию руководителя ФИО62 Далее ею, в соответствии с ее должностными обязанностями производилась проверка поступившей заявки, а именно соответствие пакета поступивших документов ФЗ №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В ходе проверки никаких нарушений выявлено не было. Далее данная заявка была размещена на официальном сайте Госзакупок. После размещения, происходит прием заявок, в ходе которого любой из участников, соответствующий требованиям, подает заявку на участие. В данном конкретном случае поступило две заявки, которые соответствовали требованиям технического задания заказчика, а именно ООО «Современные медицинские технологии» и ООО «Инжиниринговая Медицинская Компания «ИНСАЙТ». На первом этапе аукциона они не видят наименований участников. После проведения электронного аукциона открывается вторые части заявок, где уже имеются наименования участников аукциона. По итогам вышеуказанного аукциона №... победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии», так как оно сделало последним ценовое предложение. Падение цены составило 3,5%. По итогам аукциона составляется протокол подведения итогов электронного аукциона, который подписывается электронной подписью и после публикуется на электронной площадке «Россельторг». После опубликования результатов торгов заказчик и победитель торгов заключают между собой контракт. В данном случае контракт был заключен между ООО «Современные медицинские технологии» и ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. После опубликования результатов торгов деятельность главного управления организации торгов по Самарской области прекращается. После оглашения свидетель полностью подтвердила указанные показания. Свидетель ФИО63 показала о том, что работает в больнице Пирогова руководителем отдела закупок, который занимается направлением формируемого ими пакета документов в управление торгов, на основе готового технического задания. Созданием проекта технического задания к аукциону на поставку магнитно –резонансного томографа занимался исполнитель - инженер Свидетель №6 После составления технического задания, пакет документов был направлен для утверждения технического задания главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения по Самарской области. По итогам проведенного электронного аукциона победителем было признано ООО «Современные медицинские технологии» и между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «IOpen» с принадлежностями. Свидетель ФИО64 показала, что TM-системами заключался договор на поставку томографа магнитно-резонансного iOpen где-то в 2015 г., с кем не помнит, куда поставлялось оборудование не помнит, эти события вообще очень смутно помнит, прошло много времени. По ходатайству государственного обвинителя в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО64 от 09.11.2017 в т. 6 л.д. 282-285, из которых следует, что она официально трудоустроена в ООО «Современные Технологии» в должности финансового директора. Ранее она состояла в должности директора ООО «ТМ-Системы», учредителем которого являлся Свидетель №14 Кроме этого, Свидетель №14 являлся учредителем ООО «Лотос», ООО «ГлобалМед», ООО «МедПро». В последних двух компаниях ФИО121 являлся соучредителем. Вышеуказанная группа компаний занималась реализацией медицинского оборудования на территории Российской Федерации. Договор между ООО «Современные медицинские технологии» и ООО «ТМ Системы» на поставку вышеуказанного МРТ был заключен в сентябре 2015 года. В этот же период времени между ООО «ТМ-Системы» и китайским производителем был заключен договор на поставку магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T, Чайна Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент. Сопровождение по договору поставки вышеуказанного томографа с ООО «ФИО26 медицинские технологии» осуществлял бывший сотрудник ООО «ГлобалМед» Остронков Максим, который занимал должность менеджера по продажам. В настоящее время ФИО142 находится в республике Крым, занимает должность регионального директора в ООО «Современные Технологии», учредителем которого является ФИО8, который ранее являлся соучредителем ООО «ГлобалМед». От ООО «Современные медицинские технологии» поступила 100% оплата медицинского оборудования до непосредственной поставки оборудования. ООО «ТМ-Системы» в свою очередь перечислило сумму в адрес китайского производителя. Далее после поступления уведомления об отгрузке оборудования от производителя, груз с использованием услуг брокеров, был доставлен на территорию Российской Федерации, растоможен и поставлен в адрес конечного заказчика - ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. Согласно условиям договора, заключенным между ООО «ТМ-Системы» и китайским производителем, производитель самостоятельно осуществлял монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования. Она не присутствовала при приемке оборудования. От имени ООО «ТМ-Системы неоднократно присутствовал Свидетель №14 Подписывала ли какие-либо документы, связанные с приемкой оборудования от имени ООО «ТМ-Системы», она не помнит. Примерно осенью 2016 года от Свидетель №14 ей стало известно о том, что ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова» отказывается принимать МРТ. На вопрос следователя пояснить, каким образом проверялось соответствие медицинского изделия магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T регистрационной документации, она затруднилась ответить. ООО «ТМ-Системы» никогда не являлось уполномоченным представителем производителя. С данным производителем ООО «ТМ-Системы работало в первый и последний раз. На вопрос следователя пояснить, кто являлся официальным представителем вышеуказанного китайского производителя на территории Российской Федерации, она пояснила, что ей неизвестно. По какой причине ликвидировано ООО «ТМ-Системы» ей неизвестно, но на основании решения учредителя Свидетель №14 ООО «ТМ-Системы» было официально продано гражданину Рякову, другие его данные она не помнит, который в последствии ликвидировал компанию, по какой именно причине, ей неизвестно, так как после продажи компании она покинула должность директора. Насколько ей известно, в настоящее время производитель вышеуказанного МРТ взаимодействует с компанией из г. Москва, наименования компании она не помнит, по вопросам актуализации регистрационной документации. Свидетель №14 при этом оказывает им содействие. Вся документация по ООО «ТМ-Системы» была передана Рякову при продаже компании по акту приема-передачи, подписанном ей и Ряковым. Дальнейшая судьба документации ей неизвестна. В связи с тем, что весной 2015 года у Свидетель №14 начались проблемы со здоровьем, решение вопросов, связанных с поставкой магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T оказывал ФИО114 Она в свою очередь, как директор ООО «ТМ-Системы», подписывала основные документы, такие как договора между производителем и ООО «ТМ-Системы», между ООО «Современные медицинские технологии» и ООО «ТМ-Системы» и иные. Свидетель полностью подтвердила оглашенные показания. Свидетель ФИО65 показал о том, что он был ликвидатором ООО «тм системы», об организации фирмы ничего не знает, к нему подошли юристы этой фирмы и попросили быть ликвидатором. В медицинском оборудовании ничего не понимает, про него ничего не знает. Фамилия Шатило незнакома, получал письмо из Самары, в котором речь шла о фирме Современные медицинские технологии. По ходатайству государственного обвинителя в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО65 от 10.10.2017 в т. 6 л.д. 288-289, согласно которым следует, что он индивидуальный предприниматель. Имеет ИП "ФИО65". Данная организация занимается куплей-продажей строительных материалов. Кроме этого, он является учредителем и директором ООО "ЦСМ", которое осуществляет деятельность по реализации металлолома. Осенью 2015 года к нему обратился его старый друг ФИО5, с которым он знаком со школьного возраста, с просьбой оформить на себя организацию. А именно, что он должен будет стать учредителем и директором фирмы, а затем должен будет ее ликвидировать, на что он дал ему свое согласие. Также ФИО18 добавил, что он обо всем договорился и все вопросы по решению данного вопроса берет на себя. В декабре 2015 года ФИО18 скоропостижно скончался. Весной 2016 года к нему обратился сотрудник юридической фирмы, название которой он в настоящее не помнит, женщина по имени Ольга. Данная женщина пояснила, что ему нужно приехать в Екатеринбург к нотариусу и подписать документы на приобретение фирмы. А также сообщила, что она от ФИО18 и что он обо всем договорился и за все заплатил. Он вспомнил, что осенью договаривался с ФИО18 по данному вопросу и ответил Ольге, что приедет. Далее, приехав к нотариусу, им были подписаны все уставные документы. Там также присутствовали представители компании ООО "ТМ-Системы", которую он в последствии приобрел, а именно мужчина и женщина, а также представитель из юридической фирмы женщина по имени Ольга. С того момента, он стал учредителем и директором компании ООО "ТМ-Системы". Как он понял, все документы были оформлены заранее, оплату никакую он не производил. Спустя примерно три месяца после приобретения компании ООО "ТМ-Системы" начался процесс ликвидации. Ему позвонила Ольга - сотрудник юридической фирмы и сообщила, что необходимо ликвидировать фирму. Лично он никаких действий по ликвидации компании ООО "ТМ-Системы" не производил, всеми вопросами, связанными с ликвидацией организации занималась Ольга. Он только приезжал в государственные учреждения для сдачи документов и подписания документов, заранее подготовленных Ольгой. Насколько ему известно фирма была ликвидирована в начале 2017 года, более точно пояснить не может. На вопрос следователя пояснить, известно ли ему о поставке медицинского изделия томограф магнитно-резонансный i_Open 0.4T, производства Чайна Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент, он пояснил, что по данному вопросу ему ничего неизвестно, за исключением того, что весной или в начале лета 2017 года ему пришло письмо – претензия на домашний адрес из г. Самары. Ознакомившись с данным письмом, он впервые узнал про поставку. После получения данного письма, он позвонил юристам в юридическую фирму и сообщил о содержании письма, на что они пояснили, что никаких проблем нет, и не стоит переживать. Однако, через некоторое время письма вновь стали поступать в его адрес, на что он их сканировал и отправлял юристам, которые поясняли, что фирма в настоящее время ликвидирована, а это претензии по вопросам деятельности предыдущего руководства. Ему неизвестно, где находится вся документация по деятельности ООО "ТМ-Системы". На вопрос следователя пояснить, подписывал ли он акт приема-передачи при продаже компании ООО "ТМ-Системы", согласно которому ему была передана вся документация, в том числе и по деятельности компании ООО "ТМ-Системы", он пояснил, что не исключает, что подписывал данный акт, как и другие учредительные документы, но фактически ему никакая документация нарочно не выдавалась, все учредительные документы остались у юристов, а документация по деятельности компании ООО "ТМ-Системы" видимо осталась у предыдущих собственников, но точно пояснить не может. Свидетель Свидетель №6 показал о том, что был начальником участка по ремонту медицинской техники и оборудования до 2017 года в больнице им. Пирогова. В его должностные обязанности входит ремонт высокотехнологического медицинского оборудования в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, также он состоял в комиссии по приему и вводу в эксплуатацию медицинского оборудования. Таким же способом поставлялся МРТ «I Open» с принадлежностями. Данный контракт в настоящее время поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» не исполнен, а именно фактически МРТ поставлен на территорию ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, однако сотрудниками из числа приемочной комиссии МРТ не был принят в связи с несоответствием поставленного медицинского оборудования с регистрационным удостоверением и спецификации к вышеуказанному государственному контракту. Он, как член приемочной комиссии, участвовал в ходе приемки вышеуказанного томографа. ООО «Современные медицинские технологии» поставило МРТ с нарушением сроков, указанных в государственном контракте. После того, как ООО «Современные медицинские технологии» поставили, настроили и подключили МРТ, произошла приемка аппарата, где сравнивалась спецификация к контракту поставки с регистрационным удостоверением, декларацией соответствия и эксплуатационной документацией на вышеуказанное оборудование, были выявлены множественные несоответствия МРТ с регистрационным удостоверением и спецификацией к государственному контракту, а именно: несоответствие характеристик мониторов, катушек для пациента; высоты стола для пациента. Затем выяснилось, что в области расположения помещения имеются силовые кабеля, которые оказывали воздействие на магнитное поле. По итогам проведения неоднократных приемок, томограф магнитно-резонансный «I Open» с принадлежностями не был принят и введен в эксплуатацию. Свидетель ФИО66 показала о том, что работает лидером по локализации в ООО «ДжиИ Хэскея». Знает, что поставлялись 17 комплексов Панда в перинатальный центр г. Самара через СМТ. С сентября 2015 года по февраль 2017 года работала специалистом по регистрации, занималась регистрацией медицинских изделий. «Джи хеллскея» является представителями производителя на территории РФ. В 2016 году регистрацией мрт занималась Андриюк. По панде рег. удостоверение выдавалось. По ходатайству стороны обвинения в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО66 от 03.08.2017 в т. 13 л.д. 258-280, согласно которым следует, что она работает в компании в ООО «ДжиИ Хэлскеа» с сентября 2015 года. Первоначально она была принята на должность специалиста по регистрации, затем в феврале 2017 года назначена на должность лидера по локализации. ООО «ДжиИ Хэлскеа», зарегистрировано в РФ как юридическое лицо и является дочерним обществом ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, которая входит в группу компаний ДжиИ Хэлскеа глобальной корпорации Дженерал Электрик. В ее должностные обязанности как специалиста по регистрации входило: мониторинг внешней среды и работа с внешними ассоциациями и глобальными регулирующими органами; определение глобальных нормативных тенденций и их последствий для компании; анализ и сообщение о новых или изменяющихся требований и стандартов; связь с контролирующими органами в пределах зон ответственности. Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции от 10.02.2017. До 2013 года государственная регистрация медицинских изделий осуществлялась в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Регистрацию зарубежных медицинских изделий осуществляют уполномоченные представители их производителей. Для государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор, представляется заявление на регистрацию с комплектом документов, указанных в Правилах регистрации, в т.ч. сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия и другие документы. Росздравнадзор в установленные Правилами регистрации сроки рассматривает заявление на регистрацию с комплектом представленных документов и, либо направляет заявителю запрос о необходимости устранения замечаний к поданным документам, либо направляет в экспертную организацию заявление на регистрацию с комплектом представленных документов на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н в редакции от 03.06.2015. На 1-ом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия разрешается вопрос о возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если экспертным учреждением выдано заключение о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, то Росздравнадзор выдает разрешение на их проведение. Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия. После чего Росздравнадзор принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. На 2-ом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Росздравнадзор при наличии соответствия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и положительного заключения экспертного учреждения принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. На основании указанного решения оформляется и выдается регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия. После принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615. Основания отказа в государственной регистрации медицинских изделий, порядок устранения недостатков представленных документов и все иные условия и действия как заявителей, так и Росздравнадзора по государственной регистрации медицинских изделий определяются Правилами регистрации. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора по государственной регистрации медицинских изделий установлены Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 737н в редакции от 18.07.2016, а также Правилами регистрации. Хочу добавить, что также существуют процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение согласно п. 37 Правил регистрации, и внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил регистрации. Обновленная техническая и эксплуатационная документация может подаваться в Росздравнадзор и по п. 37, и по п. 55 Правил регистрации в зависимости от того, имеют ли место быть изменения в регистрационном удостоверении. В соответствии с п. 55 Правил регистрации: «В случае необходимости внесения изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие и в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.» Случаи необходимости внесения указанных изменений в Правилах регистрации и иных нормативных актах не определены. Так же в Правилах регистрации и иных нормативных актах не определено понятие «незарегистрированное медицинское изделия». Детальные указания на содержание технической документации в Правилах регистрации и иных нормативных актах не указаны. В марте 2017 года вступил в силу Приказ № 11н от 19.01.2017 Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Однако даже там указаны только общие блоки информации, которая должна быть приведена в соответствующих документах. Более того, до вступления в силу Правил регистрации требования к подаваемым документам практически отсутствовали, процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не существовало вовсе. В связи с этим, производитель или уполномоченный представитель производителя сам определяет объем информации, указываемый в данной документации. Представители изготовителей медицинских изделий, входящих в группу компаний ДжиИ Хэлскеа, регулярно информируют ООО «ДжиИ Хэлскеа» обо всех изменениях технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, а также самих медицинских изделий, производимых группой компаний ДжиИ Хэлскеа. В случаях, когда такие изменения носят формальный, явно незначительный характер, не влияют на информацию, указанную в самом регистрационном удостоверении, и не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, ООО «ДжиИ Хэлскеа» в соответствии с многолетней сложившейся в России и общепринятой практикой, не подает заявление на внесение таких изменений в регистрационное досье этого изделия. Такие обращения подаются только в случае существенных изменений медицинского изделия, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и изменении информации, указанной в самом регистрационном удостоверении, а также по требованию Росздравнадзора. Незначительные изменения в техническую или эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в том числе в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия вносятся их производителями постоянно и, поэтому каждодневное обращение на внесение таких изменений сделает невозможным поставки и эксплуатацию медицинских изделий. Относительно поставки медицинских изделий «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями» в ООО «Центр Перинатальной медицины» для конечного пользователя «Перинатальный центр», адрес, она пояснила, что в обычном порядке был заключен общий контракт купли-продажи на поставку между ДжиИ Хэлскеа Финланд Ои, Финляндия и ООО «ЦПМ» № №... от дата. К этому контракту имеется приложение № №... от дата на поставку «Panda iRes». В соответствии с условиями поставки EXW Лаурель США или Хельсинки, Финляндия, «Panda iRes» передаются покупателю на заводе изготовителя или консолидационном складе в Финляндии. ДжиИ Хэлскеа Финланд Ои, Финляндия, как продавец считается исполнившим свое обязательство путем передачи данного товара перевозчику в данном месте. При этом ДжиИ Хэлскеа Финланд Ои, Финляндия, как продавец не несет обязанности по заключению договора перевозки этого товара. Договор перевозки по доставки «Panda iRes» на территорию Российской Федерации заключало ООО «ЦПМ». Таким образом ввоз на территорию Российской Федерации «Panda iRes» осуществляло ООО «ЦПМ», которое также осуществляло его таможенное оформление и все иные действия, необходимые для его ввоза на территорию Российской Федерации. ДжиИ Хэлскеа Финланд Ои, Финляндия, а также ООО «ДжиИ Хэлскеа» ввоз «Panda iRes» на Территорию Российской Федерации не осуществляло. 13 марта 2017 года из информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора ей стало известно, что экспертами Росздравнадзора было установлено использование в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» «Panda iRes», качество которого вызвало сомнение и, что данное изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации и, соответственно, не может применяться при лечении пациентов. Также в данной информации содержались сведения о том, что «Panda iRes» в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» поставило ООО «Современные медицинские технологии». Как она уже указывала «Panda iRes» были поставлены ДжиИ Хэлскеа Финланд Ои, Финляндия для ООО «ЦПМ». О поставке «Panda iRes» в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» ООО «СМТ» ей ничего неизвестно. «Panda iRes» было зарегистрировано в 2009 году ООО «ДжиИ Хэлскеа», как представителем производителя. Было выдано регистрационное удостоверение № №... от дата. В связи с тем, что онп работает в ООО «ДжиИ Хэлскеа» с 2015 года, к регистрации этого медицинского изделия она не имеет отношения. Одно из основных несоответствий «Panda iRes» якобы выявленных Росздравнадзором, это то, что наименование медицинского изделия на маркировке не соответствует регистрационному досье. На маркировке медицинского изделия указано «Panda iRes Bedded Warmer», «Bedded Warmer» было переведено на русский язык и адаптировано как «Комплекс реанимационный открытый». Маркировка медицинского изделия (в части наименования изделия, наименования производителя) не менялась с момента регистрации. «Panda iRes Bedded Warmer» указывалось с момента регистрации медицинского изделия в РФ (2009 год). С 2015 года по 13 марта 2017 года (до момента опубликования информации на сайте Росздравнадзора) ООО «ДжиИ Хэлскеа» дважды подавали обновленную эксплуатационную и техническую документацию в Росздравнадзор. Росздравнадзор дважды отказывал в приобщении обновленной документации к регистрационному досье. Маркировка медицинского изделия «Panda iRes», к которой на данный момент имеются замечания у экспертов Росздравнадзора, содержалась в комплекте поданных документов в Росздравнадзор. В замечаниях Росздравнадзора, а так же в замечания экспертной организации ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора замечаний к маркировке медицинского изделия не было. Из письма в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» от Управления по контролю в сфере закупок Самарской области №... от дата и приложения к этому письму ей стали известны якобы выявленные Росздравнадзором несоответствия «Panda iRes». ООО «ДжиИ Хэлскеа» направило в Управление по контролю в сфере закупок Самарской области письмо №... от дата с пояснением всех выявленных Росздравнадзором якобы несоответствий «Panda iRes. Так же ей известно, что письмом ООО «ДжиИ Хэлскеа» ООО «ЦПМ» было проинформировано, что совместно с «Panda iRes» возможно использовать как дополнительную встроенную систему реанимации новорожденного производства Дженерал Электрик (зарегистрированную в качестве принадлежности «Panda iRes»), так и полноценные внешние системы легочной реанимации (самостоятельные медицинские изделия) сторонних производителей, которые могут быть размещены на специальных полках «Panda iRes». При этом, данные внешние системы, являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, не являются принадлежностями «Panda iRes» и не должны быть включены в качестве таковых в соответствующие регистрационное удостоверение, подтверждающие государственную регистрацию данного медицинского изделия. В случае, если данные внешние системы являются медицинскими изделиями, то они подлежат самостоятельной государственной регистрации. «Panda iRes» может поставляться без встроенного реанимационного блока, так как он является принадлежностью «Panda iRes». В комплектации могут присутствовать все принадлежности, а может и часть из них, как в данном случае. Внесение изменений в РУ в случае поставки «Panda iRes» без принадлежностей не требуется». Производители, входящие в группу компаний ДжиИ Хэлскеа периодически информируют ООО «ДжиИ Хэлскеа» о случаях изменения, касающихся медицинских изделий, в том числе предусмотренных п. 37 Правил регистрации. ООО «ДжиИ Хэлскеа» как уполномоченный представитель этих производителей осуществляет внесение изменений в регистрационные удостоверения в соответствии с п.п. 37, 38 Правил регистрации. Оглашенные показания свидетель полностью подтвердила. Свидетель ФИО67 показал том, что является начальником отдела по организации и проведению госконтроля Росздравнадзора, в должностные обязанности входит организация и проведение госконтроля, руководство отделом принятие решений на основании экспертиз, проведение плановых и внеплановых проверок, рассмотрение входящих писем, текущая работа. Обращение медицинских изделий регулируется 38-й статьей 323 Федерального закона, где дано определение медицинского изделия, 970 Постановлением Правительства – Положение о госконтроле и приказ Минздрава 196Л – регламент по проведению госконтроля за обращением медицинских изделий и Постановление Правительства 1416 о регистрации, информация о зарегистрированных медицинских изделиях где размещается в реестре, который есть в открытом доступе на сайте Росздравнадзора. Медицинское изделие признается незарегистрированным, если сведения об изделии отсутствуют в государственном реестре, а также если изделие сопровождается регистрационным удостоверением, но вместе с тем не соответствуют сведениям, которые содержатся в комплекте регистрационного досье, предоставленным для регистрации. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в рамках 294 Федерального закона путем проведения плановых и внеплановых проверок. Получатель может удостовериться в том, медицинское изделие зарегистрировано, следующим образом: он должен сличить наименование, которое нанесено либо на маркировке медицинского изделия, в сопроводительных эксплуатационных документах с той информацией, которая указана в регистрационном удостоверении и в реестре содержится соответственно. В случае если медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением, сведения содержатся на сайте Росздравнадзора, нужно также обращать внимание, чтобы наименование изделия было указано, смотреть наименование производителя, адрес производителя, дата производства медицинского изделия, чтобы она соответствовала периоду действия регистрационного удостоверения. Решение о том, что медицинское изделие является незарегистрированным принимается Росздравнадзором на основании экспертного заключения, экспертизы подведомственного учреждения ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора. Если изделие признается незарегистрированным, то центральный аппарат размещает информационное письмо для всех субъектов обращения, чтобы проинформировать о том, что выявлено обращение незарегистрированного изделия и дальше экспертное заключение направляется в территориальный орган, соответствующий, который осуществил отбор этого изделия на экспертизу и дальше уже меры принимаются в отношении изделия территориальным органом в конкретном субъекте, в отношении конкретного юридического лица и также в случае если поставка изделия превышает сумму больше чем сто тысяч материалы направляются в МВД. Росздравнадзор может принять решение по отмене государственной регистрации медицинского изделия. Понятие незарегистрированного медицинского изделия нет, есть понятие, что является медицинским изделием, есть нома, которая говорит о том, что к обращению допущены только зарегистрированные изделия и подтверждением регистрации является регистрационное удостоверение. Доступ к комплекту регистрационного досье имеет производитель и Росздравнадзор. Поставщик может его запросить у производителя. Комплект, который предоставляется в Росздравнадзор с целью регистрации – этот комплект является регистрационным досье, он содержится в архиве Росздравнадзора и у производителя соответственно. Документом, который убедит поставщика в том, что медицинское изделие зарегистрировано, является регистрационное удостоверение. Изделие считается незарегистрированным, когда Росздравнадзор получает экспертное заключение, рассмотрит его и примет соответствующее решение, проинформирует субъектов. Срок производства медицинского изделия должен соответствовать сроку действия регистрационного удостоверения, когда действует регистрационное в этот период должно производится изделие, соответственно, если изделие произведено вне срока действия регистрационного удостоверения, оно обращаться не может. О том, что МРТ Бриво в модуле является медицинским изделием, он сделал вывод на основании заключения эксперта. Назначение медицинского изделия определяется производителем, в случае если модуль или какое-то изделие производителем относится к медицинским целям – оно будет являться медицинским изделием, если же производитель его отнесет к любым другим бытовым, то Росздравнадзор не будет расценивать это изделие как медицинское. Нужно разделять – есть капитальные помещения – это одна история, есть комплексы передвижные и стационарные, которые являются медицинскими – это совершенно другая история. Если речь идет о помещениях стационарных – они не подлежат регистрации – они не являются медицинскими изделиями, они являются зданиями, если речь идет о комплексе и в соответствии с назначением производителя оно является медицинским, соответственно, это медицинское изделие. Модуль оценивался на основании технической документации, которая его сопровождала, где было назначение указано, были проведены технические испытания, проанализирована документация. После установки МРТ в модуль, это стало новым медицинским изделием и должно быть зарегистрировано. Климатизированный модуль назывался изделием и имел конкретное назначение, он не являлся зданием. Свидетель ФИО68 показала, что работает начальником отдела внесения изменений в регистрационные документы в росздравнадзоре, в ее обязанности входит прием документов, рассмотрение, распределение на экспертов, которые в отделе работают, в соответствии с нормативными документами рассматриваем и принимаем решение о возможности или невозможности внесения изменений в документы для последующей регистрации данного медицинского изделия и обращения его на территории России. Внесение изменений в регистрационные документы регламентируется Постановлением 1416 и регламентом 737. На территории России, в соответствии с Постановлением 1416 могут обращаться изделия зарубежного производства, но иностранные компании могут только через уполномоченное производителем лицо обратиться в Росздравнадзор за регистрацией, проводить все испытания, с уполномоченными органами взаимодействовать, подписывать ряд документов, но основная задача уполномоченного производителем лица – это отвечать за оборот изделий на территории России в плане того, чтобы качественные, эффективные и безопасные были поставляемые товары и решает вопросы по претензиям потребителей. Компания Джии зарегистрирована на территории России, регулярно к ним обращается, потому что у них большой оборот техники и они являются уполномоченным лицом производителя, как ДжииХэлскеа, Ахмет, и других компаний зарубежных. Относительно томографа iOpen изменения по медицинскому изделию производились последний раз в 2017 году, сейчас Панды тоже проходят внесение изменений. Они эксперты по документам, есть определенный перечень, который должен предоставить уполномоченное производителем лицо, если комплект достаточный для принятия решения, они готовят приказ и вносят изменения, в том числе и в государственный реестр. Причины внесения изменений могут быть: изменение адреса производства, изменение адреса у производителя, либо меняли что-либо в наименовании, в принадлежностях самого изделия. Относительно Панд и Brivo не помнит с какими заявлениями они обращались, но они приняли положительное решение и допустили данные изделия с данными изменениями к продаже и реализации на территории России. Иногда они отказывали, но заявитель, в этом случае уполномоченный Джии, на основании отказа устраняют дальше замечания и повторно подают документы. Они проводят анализ по документам, но предоставляют графические изображения, тех. файл, эксплуатационную документацию, они эксперты по документам и им достаточно понять, где, на каком этапе информация неверно изложена, либо невозможно ее идентифицировать и тогда делаем дополнительные запросы, чтобы принять решение о том, что данные изделия качественны, эффективны и безопасны. ИВЛ Поток ей известен, это зарегистрированное медицинское изделие отечественного производителя, они его регистрировали, вносили изменения, адрес у них менялся или еще что-то, не помнит. Если у производителя изменился адрес и он к нам обратился с этим измененным адресом, то данное изменение не влияет на качество, эффективность и безопасность изделия, но если производитель внес какие-то изменения в технические характеристики изделия, тогда да, такое изделие не допустимо к обращению пока Росздравнадзор не примет все документы, не согласует и не проверит, что действительно все качественно, эффективно и безопасно. Потом, как правило, адрес у производителя если меняется, он указывает только в инструкции по применению, либо, я не знаю, может быть на каком-то стикере, как правило на шильдике изделия не указывается адрес, указывается серия, номер и может быть в зависимости от производителя еще иногда регистрационный номер могут указать, либо какой-то артикул, вот это все должно совпадать с техническим файлом производителя. Если через полгода будут выявлены несоответствия и изделие изъято из оборота, то производитель или его уполномоченный представитель направляет им план корректирующих мероприятий, он объясняет куда он эту партию, которую выявили как незарегистрированную, он ее утилизирует, отзывает из всех больниц, составляется такой вот акт. Дальше он просит нас все-таки внести изменения и подтверждает, что выпущенная во время, когда не было допущено это изделие, оно утилизировано. У поставщика, который не является уполномоченным представителем не имеется возможности актуализировать КРД, контролировать его, внести в него изменения, это может сделать только уполномоченное производителем лицо или производитель. Сведения в КРД являются коммерческой тайной, потому что техническая фабула описывает принцип производства и технические характеристики изделия и поэтому зачастую это их как бы интеллектуальная собственность. Сам прибор попадает в лабораторию, которая аккредитована на проведение технических испытаний, и они там уже, либо выездные проверки, если прибор невозможно привести, либо сами образцы привозят в эти лаборатории и уже образцы испытывают, исследуют и пишут протокол программы испытаний и к ним приходит протокол программы, акт испытаний и фотографическое изображение изделия. Свидетель ФИО69 показал, что фирма «глобал мед», «современные медицинские технологии» знакомы, в глобал мед он работал, период не помнит, где-то лет 5 назад работал в должности менеджера по продажам, руководителем и учредителем являлся ФИО121, офис находился в Екатеринбурге. ООО «Современные технологии» знакома, он некоторое время работал в этой организации в должности менеджера до прошлого года. Г. Самару посещал, когда заключал коммерческое предложение, проблемы с установкой МРТ в больнице какие-то были. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО69 от 10.11.2017 в т. 6 л.д. 290-293, согласно которым следует, что в настоящее время состоит в должности регионального директора ООО «Современные технологии». В указанной должности с 2016 года. Основной офис находится в г. Екатеринбург, а в Республике Крым представительство. Компания ООО «Современные Технологии» осуществляет деятельность по реализации медицинского оборудования на территории Российской Федерации. Ранее он состоял в должности регионального менеджера по продажам в ООО «ГлобалМед», учредителем которого являлся Свидетель №14. С ФИО121 он знаком исключительно по рабочим вопросам, личных отношений не поддерживал и не поддерживает. В ООО «ГлобалМед» он работал примерно с 2012 года. Насколько ему известно, у ФИО121 имелось еще несколько компаний, одна из них ООО «ТМ-Системы». ООО «ГлобалМед» осуществляло деятельность по продаже медицинского оборудования, а именно УЗИ. В период времени 2014-2015 года в прайс-листе ООО «ГлобалМед» появилась позиция открытого томографа, фирма производитель WDB, Китай. После чего, мною, как менеджером по продажам, осуществлялась рассылка коммерческого предложения по данному томографу в адрес торгующих организаций и медицинских учреждений. Весной 2015 года на одно из коммерческих предложений откликнулась компания ООО «Современные Медицинские Технологии». С ним связался менеджер ООО «Современные Медицинские Технологии» Чекмарев Юрий и предложил приехать в г. Самару и представить данный томограф медицинскому учреждению, а именно ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. На что он согласился, и примерно в апреле 2015 года прибыл в г. Самара. В г. Самара он встретился с Чекмаревым и они вместе проследовали в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, где их встретила сотрудник больницы ФИО6 и пригласила к главному врачу ФИО4. Далее он презентовал ФИО4 данный томограф, тот расспросил его про технические характеристики аппарата. После беседы с ФИО4 они проследовали в помещение больницы, где планировался размещаться данный томограф, для оценки технических характеристик помещения. Насколько он понял, сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова заинтересовало это предложение и они планировали приобрести именно этот томограф через ООО «Современные медицинские Технологии», так как летом 2015 года с ним неоднократно связывалась ФИО6, а также сотрудники ООО «Современные Медицинские Технологии» по вопросам размещения и технических характеристик вышеуказанного томографа во время подготовки к проведению конкурса на поставку данного томографа для нужд ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Кроме того, либо из ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, либо из ООО «Современные Медицинские Технологии» поступил строительный план помещения, где планировался размещаться томограф. План высылался с той целью, чтобы в последующем китайский производитель подтвердил, что данный томограф может быть размещен в указанном помещении. Позже ему стало известно, что в сентябре 2015 года между ООО «Современные Медицинские Технологии» и ООО «ТМ-Системы» был заключен контракт на поставку магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T, китайского производителя Чайна Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент. По какой причине контракт был заключен от имени ООО «ТМ-Системы», а не от имени ООО «ГлобалМед», ему неизвестно, данные вопросы решаются руководством и это не входит в его обязанности и полномочия. На вопрос следователя пояснить, как происходила поставка данного томографа в адрес конечного заказчика ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, а именно доставка, монтаж и ввод в эксплуатацию, он пояснил, что затрудняется ответить на данный вопрос, так как дальнейшая работа не входит в его полномочия. Кроме того, в связи с тем, что он планировал увольняться, особого интереса к работе в данной компании в этот период времени он не проявлял. ООО ГлобалМед» являлось представителем китайского производителя и осуществляло продажи на территории Российской Федерации. Заключались ли какие-нибудь доверенности или соглашения между ООО ГлобалМед» и китайским производителем по вопросам официального представительства, ему неизвестно. После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. Свидетель ФИО7 показал, что в 2016 г. работал в больнице им. Пирогова хирургом, участвовал в приемке МРТ, более ничего не помнит. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО7 от 16.08.2017 в т. 6 л.д. 253-255, согласно которым следует, что он официально трудоустроен ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в должности заместителя главного врача по хирургии. В указанной должности с 19.07.2016. В его должностные обязанности входит организация рабочего процесса хирургических подразделений, контроль качества оказываемой медицинской помощи и иные обязанности, связанные с занимаемой должностью. Магнитно-резонансный томограф i_Open приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области - «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу». По итогам ранее проведенного аукциона между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования - томографа магнитно-резонансного «I Open» с принадлежностями. Отношение лично его к поставке магнитно-резонансного томографа i_Open заключалось в том, что он участвовал в приемке оборудования, так как являлся одним из членов приемочной комиссии, созданной на основании приказа бывшего главного врача ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова ФИО4 Подготовка конкурсной документации, заключение контракта, поставка оборудования не входит в круг обязанностей его и подчиненных ему сотрудников. Кроме того, на момент подготовки конкурсной документации, а именно технического задания, а также проведения аукциона и поставки медицинского оборудования он не был трудоустроен в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, а работал в ГБУЗ ГКБ 321 г. Уфы. При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии». В ходе приемки членами приемочной комиссии проверялось техническое задание к аукциону и фактически поставленное оборудование. Приемочная комиссия собиралась неоднократно. По итогам приемки членами приемочной комиссии были выявлены множественные нарушения и несоответствия, в связи с чем, было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «I Open» с принадлежностями приемке не подлежит. В настоящее время томограф магнитно-резонансный i_Open опечатан и находится в помещении ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. В эксплуатацию не введен и ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова не принят. После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. По ходатайству стороны обвинения с согласия сторон были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля Свидетель №14 от 09.11.2017 в т. 6 л.д. 277-281, согласно которым следует, что в настоящее время является индивидуальным предпринимателем ИП «Свидетель №14» Кроме того, является соучредителем в ООО «МедПро» и учредителем в ООО «ГлобалМед». В ООО «МедПро» вторым соучредителем является его отец ФИО70 В ООО «ГлобалМед» раньше вторым соучредителем был ФИО8 (сотовый телефон №...). В настоящее время он единственный учредитель. ИП «Свидетель №14» осуществляет деятельность по сдаче в аренду недвижимости. ООО «МедПро» осуществляет продажу медицинского оборудования. ООО «ГлобалМед» в настоящее время не осуществляет свою деятельность, ранее осуществляло деятельность по продаже медицинского оборудования. Ранее он также являлся учредителем компаний ООО «ТМ-Системы» и ООО «Лотос». Данные компании также осуществляли деятельность по продаже медицинского оборудования. Весной 2015 года у него начались проблемы со здоровьем и в апреле 2015 года его положили в психиатрическую клинику. Выписали его в июне 2015 года. До настоящего времени он находится на постоянном лечении. Последние два месяца чувствует себя стабильно хорошо. Весной 2015 года между ООО «ТМ-Системы» и ООО «Современные медицинские технологии» начались переговоры по вопросам поставки магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T, китайского производителя Чайна Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент. Каким образом ООО «ТМ-Системы» вышло на китайского производителя, ему неизвестно, скорее всего, это работа менеджеров. Все переговоры с ООО «Современные медицинские технологии» по вопросам поставки вышеуказанного томографа осуществлял сотрудник ООО «ГлобалМед» Остронков Максим, с которым в настоящее время он связь не поддерживает. ФИО114 занимал должность менеджера по продажам. Договор между ООО «Современные медицинские технологии» и ООО «ТМ Системы» на поставку МРТ был заключен в начале сентября 2015 года. Скорее всего, в этот же период времени между ООО «ТМ-Системы» и китайским производителем был также заключен договор на поставку медицинского изделия МРТ i_Open. Далее от ООО «Современные медицинские технологии» поступила 100% оплата медицинского оборудования. ООО «ТМ-Системы» в свою очередь перечислило сумму в адрес китайского производителя. Затем от завода производителя МРТ поступил во Владивосток. Далее ООО «ТМ-Системы» осуществило мероприятия по растаможке и поставке МРТ в адрес конечного заказчика - ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова». Согласно условиям договора, заключенным между ООО «ТМ-Системы» и китайским производителем, производитель самостоятельно осуществлял монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования. Он не присутствовал при приёмке оборудования. Помнит, что подписывал какой-то акт с ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, но затрудняется ответить какой и когда именно. Ему стало известно о том, что ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова» отказывается принимать поставленный ООО «ТМ-Системы» в адрес ООО «Современные медицинские технологии» спустя некоторое время после поставки. Соответствие медицинского изделия магнитно-резонансного томографа i_Open 0.4T регистрационной документации осуществлялось путем сверки оборудования с регистрационным удостоверением, сопровождавшимся с МРТ и полученным от китайского производителя. Путем сверки установлено, что оборудование соответствует РУ. Ни одна из его компаний никогда не являлась уполномоченным представителем производителя. На вопрос следователя пояснить, кто являлся официальным представителем вышеуказанного китайского производителя на территории Российской Федерации, он пояснил, что он не знает. На вопрос следователя пояснить, по какой причине ООО «ТМ-Системы» ликвидированы, он пояснил, что в связи с тем, что на тот период времени у него имелись проблемы со здоровьем и фактически осуществлять деятельность он мог с трудом, им было принято решение о ликвидации части компаний. ООО «ТМ-Системы» было официально продано гражданину Рякову, другие его данные он не помнит, который в последствии ликвидировал компанию, по какой именно причине, он не знает. Он знаком с экспертным заключением, на которое ООО «ТМ-Системы» направили Рецензию №... от 31.03.2017 выполненную экспертами НП «Саморегулируемая организация судебных экспертов», согласно которому экспертное заключение ФГБУ «ВНИИМТ» вызывает сомнение. Лично он с заключением ФГБУ «ВНИИМТ» не согласен. В настоящее время производитель МРТ взаимодействует с компанией ООО «МедРегЭксперт» г. Москва по вопросам приведения регистрационной документации в соответствие. Он в свою очередь, как бывший сотрудник ООО «ТМ-Системы» оказывает им содействие и координирует их действия. Свидетель Свидетель №12 показал, что Шатило Сергей Францевич и организация ООО Современные медицинские технологии ему знакомы. Где-то с конца 90-х годов это был поставщик медицинского оборудования на территории Самарской области, он работал главным врачом, в начале 2000-х годов, замечаний по поставке медицинского оборудования лично к Шатило никогда не было. В период 2015-2018 года он был министром здравоохранения Самарской области. В больницу имени Пирогова оборудование поставлялось в рамках подготовки к чемпионату мира по футболу, по первому оборудованию, это МРТ по открытому контуру, приемочная комиссия совместно с министерством здравоохранения работала, вот и специалисты признали, что оно в рабочем состоянии, в конечном итоге пришло заключение специалистов центрального института по этому поводу, которые признали, что оборудование не соответствует действительности, поэтому акта приемки фактически не состоялось. При поставке оборудования регистрационные удостоверения были, производилось соответствие поставленного оборудования регистрационному удостоверению, все соответствовало. Эксперт ФИО9 показала, что является независимым экспертом, который проверяет обращение медицинских изделий, проводила три экспертизы по данному делу, одна экспертиза была по медицинскому изделию МРТ производства Китай, вторая – МРТ Brivo производства Дженерал Электрик Компани, тоже Китай производство и третья экспертиза медицинских изделий открытый реанимационный комплекс в комплекте с Потоком – ИВЛ Поток. По вопросу Open’а проводились исследования, представлена документация больницей – это регистрационное удостоверение, контракт на поставку, эксплуатационные документы, применялся метод идентификации плюс сравнение и сопоставление с комплектом регистрационного досье. Технические испытания не проводились, так как данное медицинское изделие не было введено в эксплуатацию и поэтому не находилось в обращении. Сравнительный анализ показал, что в соответствии с техническим заданием, заявленном в контракте, данное медицинское изделие по своим характеристикам не соответствует тем характеристикам, которые указаны в эксплуатационных документах, также заявленные эксплуатационные документы, те характеристики, которые в них заявлены, не соответствовали комплекту регистрационного досье на такой аппарат, поэтому данное медицинское изделие не является зарегистрированным, качество не подтверждено, безопасность невозможно оценить, так как данное медицинское изделие не является зарегистрированным и обращение на территории Российской Федерации таких изделий запрещено. При идентификации и осмотре данного медицинского изделия были выявлены катушки, которые расширяют свое функциональное назначение и, соответственно, такое функциональное назначение не было подтверждено при регистрации именно на качество, эффективность и безопасность. Экспертизу писала она одна, на основании проведенных протоколов технических испытаний, которые являются ее неотъемлемой частью, которые проводят испытатели. То есть к экспертном заключении присутствуют иные лица – это те лица, которые проводили технические испытания и оформляли протокол этих технических испытаний. Они должны били предупреждаться об уголовной ответственности, в конце экспертизы должен был быть лист подписки, как и у нее. Нормативно-технические документы, по которым проводилась экспертиза, это серия стандартов, указаны в протоколе технических испытаний. Уголовно-процессуальный кодекс она не применяла, только нормативные документы, ГОСТы, которые являются обязательными для подтверждения качества безопасности медицинских изделий. Протокол отбора образцов медицинского изделия это общее название протокол отбора, он не отбирается естественно, он остается на месте, потому что тяжелая техника, там прописывается, что для проведения качества, эффективности, безопасности медицинского изделия установленном в таком-то месте, такой-то адрес, для идентификации и проведения технических испытаний, наименование медицинского изделия, серийный номер, в соответствии с маркировкой данного медицинского, это делали испытатели. Относительно МРТ Brivo протокол отбора был оформлен с представителем следственного комитета, с представителем больницы и с представителями ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора – ее и испытателя, представители производителя или поставщика не было, потому что обращение, госконтроль, при обращении медицинских изделий проводится без привлечения именно производителя или поставщика. В таком порядке у нас проводится госконтроль обращения медицинских изделий. Права и обязанности ей разъяснялись, об уголовной ответственности она предупреждалась 13го июля следователем и в ее учреждении. Ст. 204 УПК РФ она не руководствовалась, она ее не знает. Экспертиза выполнена по их форме института, по которой пишут данное экспертное заключение. Уведомление сторон не входит в ее компетенцию. Методики прописаны, это сравнение и анализ изделий и все методики как проводились испытания, которые прописаны в протоколе технических испытаний. С материалами уголовного дела она не знакомилась. Она исследовала те материалы, которые получены именно при госконтроле. Они всегда запрашивают определенный комплект документов, которые необходим для проведения заключения по обращению медицинского изделия, их может предоставить больница. В соответствии с системой качества имеется стандарты их организации, по которым установлена такая форма оформления экспертизы. ФИО11 – это непосредственно сам испытатель, который находился с ней на выезде и проводила технические испытания данного медицинского изделия. После оформления заключения они и испытатели предупреждались об уголовной ответственности. Заюнчковский это начальник испытательного центра. Применялись не устаревшие ГОСТы, проводятся испытания на те ГОСТы, на которые распространяется данные типы экспертиз, данное медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением и декларацией о соответствии, в декларации о соответствии прописаны ГОСТы, на которые соответствует именно это медицинское изделие, оно соответствует дате изготовления. Когда они были в Самаре их предупреждал об уголовной ответственности следователь, после этого они приезжали к себе в институт и направляем протоколы испытаний и тоже делаем расписки о том, что они предупреждены, в экспертном учреждении предупреждал и разъяснял права, предусмотренные статьей 57 директор, начальник договорного отдела присутствует при подписании данной подписки. Их учреждение является одним из экспертных учреждений Росздравнадзора. ФИО11 и Заюнчковский подписывают протоколы испытаний, которые являются неотъемлемой частью экспертного заключения. Испытательный центр аккредитован Росаккредитацией, так как он является аккредитованным испытательным центром, орган инспекции для проведения испытаний, чтобы подтвердить качество, эффективность, безопасность и ответить на вопросы имеет ли данное медицинское изделие вред здоровью и жизни человека. Чтобы ответить на поставленные вопросы, которые заявлены в постановлении необходимо проведение технических испытаний, в связи с чем они привлекают для этого испытателей аккредитованного испытательного центра. Она получила постановление следователя и как эксперт решила, что для ответа на вопросы необходимо участие испытательного центра, о чем она сказала следователю Куликову, который их всех предупредил об уголовной ответственности. По томографу iOpen ранее не проводила аналогичные экспертизы, на соответствие регистрационному удостоверению, КРД. Она не проводит тестовые испытания, у них разделена ответственность, эксперт только проводит экспертную оценку, испытания не имеет права проводить, у них работают испытатели аккредитованного испытательного центра, которые в этом компетентны, и они обучаются с установленной периодичностью, на подтверждение соответствия необходимых нормативных документов. Поскольку данное медицинское изделие не было введено в эксплуатацию, проведение испытаний было невозможным, но испытатели присутствовали при осмотре, идентификации данного медицинского изделия, они совместно с нем выполняли анализ на соответствие представленных документов и документов, которые находятся в регистрационном досье. По данной экспертизе в начале выездной экспертизы их предупреждал следователь об уголовной ответственности, после финального экспертного заключения тоже имеются листы подписки их директором. Уголовно-процессуальный кодекс не входит в ее компетенцию. В их шаблоне не предусмотрено краткие обстоятельства дела, они проводят испытания и техническую экспертизу медицинских изделий и отвечаем на поставленные вопросы, указанные в постановлении. Она руководствовалась документом системы качества института и системы качества органа инспекции. Стороны они не уведомляли о проведении экспертизы, уведомляли только испытательный центр о том, что они будут проводить испытания по данному постановлению, уведомляли следователя о том, что будем проводить в такие-то сроки. В институте имеется документ, протокол по утвержденной формой именно Росздравнадзором, называется протокол отбора медицинского изделия, он в описи указан как раз, в этом документе описывается место отбора, место установки данного медицинского изделия так как тяжелая техника и в какие сроки проводятся испытания, для каких целей, какого медицинского изделия с идентификационными данными и имеются подписи сторон, как больницы, так эксперта кто проводил испытания и в том числе следователя. Она эксперт в области медицинской техники, медицинских изделий, в системе классификации судебных экспертиз не разбирается, это не входит в ее компетенцию, она знакомилась с материалами уголовного дела, теми, которые находятся в описи данных экспертиз. Документы были предоставлены ГБУЗ имени Пирогова, на основании разрешения Росздравнадзора. У производителя МРТ iOpen или у его официального дистрибьютера документы не запрашивали. Они пользуются документами, которые хранятся в Росздравнадзоре и которые называются регистрационное досье – это те документы, которые при регистрации в Росздравнадзоре выдаются и производителем, и уполномоченным представителем для целей регистрации. Она не сравнивала материалы уголовного дела и материалы, которые предоставляли им из больницы. Члены испытательного центра участвовали в проведении технических испытаний данного медицинского изделия. Повторяет, что когда приходит постановление, с ним знакомится эксперт, после чего, если необходимо привлечение аккредитованного испытательного центра, то извещается их отделение института об этом, после чего их подразделение связывается со следователями, следственным комитетом откуда приходят запросы и сообщает о том, что для ответа на поставленные вопросы необходимо привлечение испытательного центра. Экспертное заключение подписывается экспертом, который делает финальный вывод по данным видам работ. Лица, проводившие испытания, подписывают протоколы, которые являются неотъемлемой частью данного экспертного заключения, они подписывают под той частью работ, которую они выполняют и несут ответственность за ту часть работы. В экспертизе имеется финальная подписка, а сначала берутся подписки до начала работ, а потом в финальном заключении листы подписки, где им разъясняются уже дальше права директором института и они подписываются именно под финальной работой – в оформленном уже заключении. С нее берется подписка до начала работ, то есть на месте куда она приезжает, где стоит данное оборудование – берется первая подписка о проведении – это уже начало экспертизы. У них предусмотрена только итоговая, потому что как правило до начала работ на месте проведения у них берут подписку следственный комитет, следователь. На момент проведения экспертизы данное оборудование имело необходимые регистрационные удостоверения. Ответственность за достоверность данных, находящихся в КРД, несет уполномоченный представитель или производитель изделий, за правильность данных, указанных в регистрационном удостоверении Минздрава тоже несет именно уполномоченный представитель или производитель, потому что они подают документы и регистрационное удостоверение выдает Росздравнадзор, а Росздравнадзор выдает на основании поданного заявления производителем либо уполномоченным представителем. При получении данного регистрационного удостоверения, уполномоченный представитель или производитель проверяют правильность написания регистрационного удостоверения. Следователь ФИО71, допрошенный в качестве свидетеля показал, что работает в следственном комитете. В его производстве находилось уголовное дело в отношении обвиняемого Шатило С.Ф. по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, в ходе которого назначались три экспертизы, о назначении экспертизы им выносились постановления. Учитывая, что экспертиза назначалась в экспертное учреждение, то права и обязанности разъяснялись экспертам в учреждении руководителем. В экспертизе также участвовали иные лица - испытатели, решение об их участии принимал не он, это сделал либо эксперт либо руководитель учреждения. Он встречал экспертов в г. Самара, при нем вскрывались пломбы, он организационную миссию выполнял. Подписка была отобрана у эксперта в день начала производства экспертизы, даты совпадают на сколько он помнит, как она отбиралась он не видел. Не помнит при проведении экспертизы эксперт ФИО9 спрашивала разрешение на получение документов из медицинских учреждений. Он лично подписку об уголовной ответственности от эксперта и иных лиц не отбирал. В самой экспертизе он не принимал участие. Признаков фальсификации не было выявлено в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, проходящие по данному уголовному делу. В постановление в возбуждении уголовного дела есть ссылка на экспертное заключение ФИО9, в ходе расследования дела он также назначил экспертизу данному эксперту. Кроме того, вина подсудимого Шатило С.Ф. подтверждается следующими доказательствами, содержащимися в материалах дела: - протоколом осмотра предметов и документов от 17.03.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» осмотрен томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями, поставленный в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 5-14 - протоколом обыска от 17.03.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» обнаружены и изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 23-27 - протоколом осмотра предметов и документов от 10.02.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от 17.03.2017 в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 28-33 - протоколом обыска от 24.03.2017, согласно которому в ООО «СМТ» обнаружены и изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 37-43 - протоколом осмотра предметов и документов от 24.02.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от 24.03.2017 в ООО «СМТ» в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 44-60 - протоколом выемки от 14.04.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 63-65 - протоколом осмотра предметов и документов от 17.03.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе выемки от 14.04.2017 в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» в отношении томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 67-74 - письмом из ООО «Современные медицинские технологии» в ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» от дата№... с приложением на 2 листах.т. 18 л.д. 15-16, 247-255; - Актом контрольного мероприятия от 17.03.2017 «Проверка финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» за 2015 год и истекший период 2016 года, проведенной ведущими экспертами Счетной палаты Самарской области, согласно которому установлено, что в ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» в рамках контракта №... от дата поставлен томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями, который не соответствует регистрационному удостоверению. т. 1 л.д. 40-135 - экспертным заключением № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, проведенному на основании запроса «СГКБ № 1», следует, что ТМР i_Open, поставленный ООО «СМТ» в «СГКБ № 1» не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от дата № №..., которое в свою очередь не распространяется на данное медицинское изделие. Кроме того, ТМР i_Open не соответствует техническим требованиям контракта №... от дата и использование его в отсутствии установленной контрактом документации невозможно, так как качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждено. т. 2 л.д. 9-67 - Копией регистрационного удостоверения от дата № №... с приложением на медицинское изделие томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями. т. 2 л.д. 69-72 - Копия контракта №... от дата на поставку магнитно-резонансного томографа в соответствии с условиями контракта, спецификации и технического задания, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 38 415 000 рублей 00 копеек, в срок до дата, заключенный между ООО «Современные медицинские технологии» в лице директора Шатило С.Ф. и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» в лице заместителя главного врача по экономическим вопросам ФИО6 с приложением. т. 2 л.д. 73-118 - Копией акта приемочной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» от дата, согласно которому приемочной комиссией по приемке товаров и работ в рамках мероприятий, предусмотренных государственной программой Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году чемпионата мира по футболу», принято решение о том, что переходить к окончательной приемке оборудования по контракту №... от дата комиссия считает невозможным, так как контракт со стороны поставщика – ООО «СМТ» полностью не выполнен. т. 2 л.д. 119-123 - Копией акта приемочной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» от дата, согласно которому приемочной комиссией по приемке товаров и работ в рамках мероприятий, предусмотренных государственной программой Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году чемпионата мира по футболу», принято решение о том, что ООО «СМТ» не исполнило свои обязательства по контракту №... от дата, поставка товара не произведена, приемка, фактически установленного ТМР i_Open, невозможна. т. 2 л.д. 129-141 - Копией письма №... от дата из Росздравнадзора РФ в ТО Росздравнадзора по Самарской области, согласно которому томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями, поставленный по контракту №... от дата не может быть допущен к обращению. т. 2 л.д. 143-146 - Копиями писем №... от дата, №... от дата из ООО «СМТ» в ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова о направлении для подписания в ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова пакета документов, а именно: товарной накладной №... от дата, счета-фактуры №... от дата, счета на оплату №... от дата, акта приема-передачи оборудования, акта ввода оборудования в эксплуатацию, акта монтажа, акта по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийного талона, регистрационного удостоверения № №... от дата на ТМР i_Open, декларации о соответствии на томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями. т. 8 л.д. 130-131, 140-141 - Документацией об электронном аукционе по предмету: поставка магнитно-резонансного томографа для ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. т. 9 л.д. 8-57 - Выпиской из ЕГРЮЛ от дата№..., которая содержит сведения о юридическом лице ООО «Современные медицинские технологии». т. 9 л.д. 64-71 - Уставом ООО «Современные медицинские технологии», утвержденный решением единственного участника №... от дата.т. 9 л.д. 72-76 - Уставом ООО «Современные медицинские технологии», утвержденный решением единственного участника №... от дата.т. 19 л.д. 20-30 - Решением №... от дата, согласно которому директором ООО «Современные медицинские технологии» назначен Шатило С.Ф.т. 9 л.д. 80 - решением №... от дата, согласно которому продлены полномочия директора ООО «Современные медицинские технологии» Шатило С.Ф. т. 9 л.д. 191 - приказом №...-А от дата, согласно которому директора ООО «Современные медицинские технологии» Шатило С.Ф. приступил к исполнению своих обязанностей. т. 9 л.д. 192 - Должностной инструкцией заместителя директора по экономике и финансам ФИО72, утвержденная Шатило С.Ф. т. 9 л.д. 197-205 - должностной инструкцией заместителя начальника отдела продаж ФИО34, утвержденная Шатило С.Ф. т. 9 л.д. 206-213 - должностной инструкцией заместителя директора по реализации и сервисной деятельности ФИО35, утвержденная Шатило С.Ф. т. 9 л.д. 214-222 - должностной инструкцией заместителя директора по продажам ФИО52, утвержденная Шатило С.Ф. т. 9 л.д. 223-230 - договором №... от дата, заключенный между ООО «Современные медицинские технологии», в лице заместителя директора по продажам ФИО52 и ООО «ТМ-Системы», в лице генерального директора ФИО64 на поставку медицинского оборудования стоимостью 557 000 долларов США 00 центов, определенного приложением №... к договору.т. 9 л.д. 81-87 - копиями писем №... от дата, №... от дата из ООО «СМТ» в адрес ООО «ТМ-Системы» и производителя томографа магнитно-резонансного «i_Open» c принадлежностями, согласно которым ООО «СМТ» просит устранить все выявленные несоответствия в регистрационной документации. т. 9 л.д. 121-123, 132-134 - Копией приказа №... от дата о создании приемочной комиссии ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова. т. 11 л.д. 21-22 - Доверенностями №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО72, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 32-35 - Доверенностями №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО52, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 36-39 - Доверенностями №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО35, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 40-43 - доверенностями №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО34, утвержденные Шатило С.Ф. т. 19 л.д. 44-47 - доверенностями №... от дата, №... от дата на ФИО37, утвержденные Шатило С.Ф. т. 19 л.д. 48-49 - встречным исковым заявлением к ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова в Арбитражный суд Самарской области с просьбой обязать ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова осуществить приемку ТМР i_Open; подписать и предоставить товарную накладную №... от дата, акт приема-передачи оборудования, акт ввода оборудования в эксплуатацию, акт монтажа, акт по проведению инструктажа и обучению персонала; оплатить полную стоимость ТМР i_Open и государственную пошлину за рассмотрение встречного искового заявления. т. 19 л.д. 58-67. Кроме того, органами предварительного следствия Шатило Сергей Францевич обвиняется в том, что совершил незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере, при следующих обстоятельствах. дата между обществом с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» ИНН 6367009094 (далее ООО «СМТ») в лице директора Шатило С.Ф., действующего на основании решения №... единственного учредителя ООО «СМТ» от дата, и обществом с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» ИНН 7719048808 (далее ООО «ДжиИ») заключен международный дистрибьюторский договор №..., продленный дата на срок действия до дата, согласно которому ООО «ДжиИ» назначило ООО «СМТ» дистрибьютором для продажи и продвижения продукции (медицинского оборудования) на исключительной основе. В соответствии с Уставом ООО «СМТ», утвержденного решением единственного участника №... от 03.06.2010, с учетом новой редакции Устава, утвержденного решением единственного участника №... от 11.03.2016, единоличным исполнительным органом Общества является директор, он руководит текущей деятельностью Общества и решает все вопросы, которые не отнесены Уставом и законом к компетенции единственного участника Общества. Директор обязан в своей деятельности соблюдать требования действующего законодательства РФ, руководствоваться требованиями Устава, решениями единственного участника Общества, принятыми в рамках его компетенции, а также заключенными Обществом договорами и соглашениями, в том числе заключенными с Обществом трудовыми договорами. Директор обязан действовать в интересах Общества добросовестно и разумно. Директор без доверенности действует от имени Общества, в том числе представляет его интересы и совершает сделки; выдает доверенности на право представительства от имени Общества, в том числе доверенности с правом передоверия; издает приказы о назначении на должности работников Общества, об их переводе и увольнении; распоряжается имуществом Общества в пределах, установленных участником, настоящим уставом и действующим законодательством. Таким образом, Шатило С.Ф., используя свои служебные полномочия, включающие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные обязанности, в период с 19.07.2006 по 30.12.2016 являлся лицом, выполняющим управленческие функции в коммерческой организации. Предметом деятельности ООО «СМТ» является торговля, производство, аренда медицинской техники, предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией. Дополнительным видом деятельности является, в том числе оптовая торговля изделиями, применяемыми в медицинских целях. 14.07.2016 на официальном сайте единой электронной торговой площадки - АО «ЕЭТП» в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: *** опубликовано извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н.И. Пирогова» (далее «СГКБ № 1»). Извещение №..., начальная (максимальная) цена контракта 77 250 000 рублей. Заказчиком данного аукциона являлось «СГКБ № 1». После чего, в период с 14.07.2016 по 25.08.2016, ООО «СМТ» в лице генерального директора Шатило С.Ф. приняло участие в электронном аукционе №... путем подачи заявки на участие. Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 25.08.2016, в результате рассмотрения вторых частей заявок ООО «СМТ», предложившее цену контракта 74 546 250 рублей, признано победителем. 06.09.2016 между ООО «СМТ» в лице директора Шатило С.Ф. и «СГКБ № 1» в лице заместителя главного врача по медицинской части ФИО40, действующим на основании доверенности №... от дата, в соответствии с результатами электронного аукциона №..., заключен контракт №... на поставку в срок до дата медицинского оборудования для «СГКБ №...» в соответствии с условиями контракта, спецификации и технического задания, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 74 546 250 рублей 00 копеек, а именно томографа магнитно-резонансного «Brivo МР355» далее (ТМР Brivo MR355) и модульной конструкции для возможности мобильного использования, подключения и размещения ТМР Brivo MR355 вне здания (далее климатизированный модуль). Затем, по поручению Шатило С.Ф. между ООО «СМТ» в лице заместителя директора по продажам ФИО52, назначенного приказом директора Общества №... от дата, действующего на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, и ДжиИ Медикал Системз (Франция) в лице Garnier Carole, действующего на основании доверенности от дата, заключено приложение № №... от дата к контракту купли-продажи № №... от дата на покупку ТМР Brivo MR355 в соответствии со спецификацией, стоимостью 750 000 долларов США. Затем, по поручению Шатило С.Ф. между ООО «СМТ» в лице заместителя директора по продажам ФИО52, назначенного приказом директора Общества №... от дата, действующего на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, и ООО «Модульные медицинские решения» в лице директора ФИО75 заключен договор № №... от дата на поставку и сборку климатизированного модуля для размещения ТМР Brivo MR355 в соответствии со спецификацией, техническими характеристиками и планировочным решением к контракту, стоимостью 2 507 388 рублей 00 копеек. дата и дата в рамках исполнения ранее заключенного контракта №... от дата на поставку ТМР Brivo MR355 и климатизированного модуля, заместитель начальника отдела продаж ООО «СМТ» ФИО34, назначенная приказом директора ООО «СМТ» №... от дата, действующая по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. № 28 от дата, с целью сбыта медицинского изделия, направила для подписания в «СГКБ № 1» пакет документов, а именно: товарные накладные, счета-фактуры, счета на оплату, акты приема-передачи оборудования, акты ввода оборудования в эксплуатацию, акты монтажа, акты по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийный талон, копию регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08112 от дата на ТМР Brivo MR355, декларацию о соответствии на ТМР Brivo MR355, руководства пользователя и иные документы в соответствии с письмами (исх. №... от дата, исх. №... от дата, исх. №... от дата). 30.12.2016 заместителем начальника отдела продаж ООО «СМТ» ФИО143 действующей по поручению директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф., совместно с заместителем директора по реализации и сервисной деятельности ООО «СМТ» ФИО35, назначенным приказом директора ООО «СМТ» №... от дата, действующим по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, а также заместителем главного врача по медицинской части «СГКБ № 1» ФИО40 подписаны соответствующие акты приема-передачи оборудования, акты ввода оборудования в эксплуатацию, акты монтажа, акты по проведению инструктажа и обучению персонала. 30.12.2016 в соответствии с платежными поручениями №... от дата, №... от дата и счетами-фактурами №... от дата, №... от дата «СГКБ №...» в полном объеме произведена оплата за поставку ООО «СМТ» в рамках исполнения контракта №... от дата ТМР Brivo MR355 и климатизированного модуля, на общую сумму 74 546 250 рублей, то есть в крупном размере. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), опубликованных в сети интернет, данных регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно отрицательному заключению № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), следует, что регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, который в свою очередь отсутствует (не зарегистрирован) в государственном реестре медицинских изделий, эффективность ТМР Brivo MR355 не подтверждена. Согласно заключению эксперта № №... от дата ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на поставленный в рамках муниципального контракта №... от дата ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль. Кроме того, ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационном досье к РУ № №...дата. ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, не является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации в установленном законном порядке и не соответствует условиям и техническим требованиям муниципального контракта №... от дата. Размещение ТМР Brivo MR355 в климатизированном модуле невозможно. Таким образом, директор ООО «СМТ» Шатило С.Ф., являющийся лицом, выполняющим функции единоличного исполнительного органа, а также являющийся единственным учредителем и участником Общества, с целью получения прибыли, умышленно, из корыстных побуждений, действуя во исполнение преступного умысла, осознавая противоправность своих действий, предвидя наступление общественно-опасных последствий, в нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», незаконно сбыл на территорию Российской Федерации - в «СГКБ № 1», расположенная по адресу: адрес «А», незарегистрированное медицинское изделие ТМР Brivo MR355, установленного в климатизированный модуль, общей стоимостью 74 546 250 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Кроме того, органами предварительного следствия Шатило Сергей Францевич обвиняется в том, что совершил незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере, при следующих обстоятельствах. 17.07.2014 между обществом с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» ИНН 6367009094 (далее ООО «СМТ») в лице директора Шатило С.Ф., действующего на основании решения №... единственного учредителя ООО «СМТ» от 15.02.2013, и обществом с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» ИНН 7719048808 (далее ООО «ДжиИ») заключен международный дистрибьюторский договор №..., продленный 17.07.2016 на срок действия до 16.07.2017, согласно которому ООО «ДжиИ» назначило ООО «СМТ» дистрибьютором для продажи и продвижения продукции (медицинского оборудования) на исключительной основе. В соответствии с Уставом ООО «СМТ», утвержденного решением единственного участника № 10 от 03.06.2010, с учетом новой редакции Устава, утвержденного решением единственного участника №... от дата, единоличным исполнительным органом Общества является директор, он руководит текущей деятельностью Общества и решает все вопросы, которые не отнесены Уставом и законом к компетенции единственного участника Общества. Директор обязан в своей деятельности соблюдать требования действующего законодательства РФ, руководствоваться требованиями Устава, решениями единственного участника Общества, принятыми в рамках его компетенции, а также заключенными Обществом договорами и соглашениями, в том числе заключенными с Обществом трудовыми договорами. Директор обязан действовать в интересах Общества добросовестно и разумно. Директор без доверенности действует от имени Общества, в том числе представляет его интересы и совершает сделки; выдает доверенности на право представительства от имени Общества, в том числе доверенности с правом передоверия; издает приказы о назначении на должности работников Общества, об их переводе и увольнении; распоряжается имуществом Общества в пределах, установленных участником, настоящим уставом и действующим законодательством. Таким образом, Шатило С.Ф., используя свои служебные полномочия, включающие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные обязанности, в период с дата по дата являлся лицом, выполняющим управленческие функции в коммерческой организации. Предметом деятельности ООО «СМТ» является торговля, производство, аренда медицинской техники, предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией. Дополнительным видом деятельности является, в том числе оптовая торговля изделиями, применяемыми в медицинских целях. 30.10.2015 на официальном сайте единой электронной торговой площадки - АО «ЕЭТП» в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: http://etp.roseltorg.ru опубликовано извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра (далее «СОКБ». Извещение №..., начальная (максимальная) цена контракта 37 821 600 рублей. Заказчиком данного аукциона являлось Государственное казенное учреждение адрес «Управление капитального строительства» (далее ГКУ СО «УКС»). После чего, в период с 30.10.2015 по 17.12.2015, ООО «СМТ» в лице генерального директора Шатило С.Ф. приняло участие в электронном аукционе №... путем подачи заявки на участие. Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 17.12.2015, в результате рассмотрения вторых частей заявок ООО «СМТ», предложившее цену контракта 37 443 384 рублей, признано победителем. 29.12.2015 между ООО «СМТ» в лице директора Шатило С.Ф. и ГКУ СО «УКС» в лице директора ФИО73, в соответствии с результатами электронного аукциона №..., заключен государственный контракт №... на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра в срок до 31.12.3016 в соответствии с условиями контракта и спецификации, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 37 443 384 рублей 00 копеек, а именно комплекса реанимационного открытого «Panda iRes» c принадлежностями (далее Panda iRes). Затем, по поручению Шатило С.Ф. между ООО «СМТ» в лице заместителя директора по продажам ФИО52, назначенного приказом директора Общества №... от дата, действующего на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, и ООО «Центр Перинатальной Медицины» (далее ООО «ЦПМ») заключен договор поставки №... от дата на поставку продукции в соответствии со спецификациями к контракту, а именно в соответствии со спецификацией №... - Panda iRes в количестве 17 единиц и аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных постоянным положительным давлением через маску (далее АИВЛ «Поток») в количестве 17 единиц. 20.05.2016 в ходе состоявшейся комиссионной приемки оборудования по контракту №... от дата, у членов приемочной комиссии ГКУ СО «УКС» возник вопрос о соответствии технических параметров АИВЛ «Поток» параметрам, в соответствии со спецификацией к контракту, а также вопрос о допустимости комплектации Panda iRes с АИВЛ «Поток», о чем направлены соответствующие письма в «СОКБ» и Министерство здравоохранения Самарской области (исх. №... от дата, исх. №... от дата) и в связи с чем приемка оборудования не состоялась. дата в рамках исполнения ранее заключенного контракта №... от дата на поставку Panda iRes, заместитель директора по продажам ООО «СМТ» ФИО52, назначенный приказом директора Общества №... от дата, действующий по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, направил в адрес «СОКБ» и ГКУ СО «УКС» письмо (исх. 334 от дата) о том, что АИВЛ «Поток» полностью соответствует техническому заданию, имеет улучшенные технические характеристики. 28.06.2016 между ГКУ СО «УКС» в лице директора ФИО73 и ООО «СМТ» в лице заместителя директора по экономике и финансам ФИО72, назначенным приказом директора Общества №... от дата, действующим по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, заключено дополнительное соглашение №... к государственному контракту №... от дата о внесении изменений в спецификацию к контракту №... от дата, изложив ее в новой редакции, где блок реанимации указан в исполнении АИВЛ «Поток». 28.06.2016 заместителем директора ГКУ СО «УКС» ФИО74, действующим на основании доверенности №... от дата и заместителем начальника отдела продаж ООО «СМТ» ФИО34, назначенной приказом директора ООО «СМТ» №... от дата, действующей по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» ФИО22 С.Ф. №... от дата совместно с заместителем директора по реализации и сервисной деятельности ООО «СМТ» ФИО35, назначенным приказом директора ООО «СМТ» №... от дата, действующим по поручению и на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, подписаны соответствующие документы: акт приема-передачи товара, акт монтажа, пуско-наладки и обучения медицинского персонала. дата платежным поручением №... от дата на основании товарной накладной №... от дата и счета-фактуры №... от дата ГКУ СО «УКС» произведена в полном объеме оплата за поставку ООО «СМТ» в рамках исполнения контракта №... от дата Panda iRes с АИВЛ «Поток», общей стоимостью 37 443 384 рублей, то есть в крупном размере. Согласно приказу Министерства имущественных отношений Самарской области №... от дата право оперативного управления ГКУ СО «УКС» государственным имуществом, прекращено и государственное имущество, в том числе Panda iRes в количестве 17 единиц, стоимостью 37 443 384 рублей 00 копеек, передано в оперативное управление «СОКБ». Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, рекламных материалах (в томи числе прайс-листах), опубликованных в сети интернет, данных регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" следует, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно отрицательному заключению № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), следует, что регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на Panda iRes. Panda iRes отсутствует (не зарегистрировано) в государственном реестре медицинских изделий. Кроме того, Panda iRes невозможно применять с АИВЛ «Поток». Согласно заключению эксперта № №... от дата ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Panda iRes в исполнении с АИВЛ «Поток» не является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации. АИВЛ «Поток» не является принадлежностью Panda iRes. Кроме того, Panda iRes невозможно применять с АИВЛ «Поток». Таким образом, директор ООО «СМТ» Шатило С.Ф., являющийся лицом, выполняющим функции единоличного исполнительного органа, а также являющийся единственным учредителем и участником Общества, с целью получения прибыли, умышленно, из корыстных побуждений, действуя во исполнение преступного умысла, осознавая противоправность своих действий, предвидя наступление общественно-опасных последствий, в нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановления Правительства Российской Федерации от дата№... «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», незаконно сбыл на территории Российской Федерации - в «СОКБ», расположенную по адресу: адрес, незарегистрированное медицинское изделие Panda iRes в исполнении с АИВЛ «Поток», общей стоимостью 37 443 384 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда РФ от 29.11.2016 N 55 "О судебном приговоре" если какие-либо доказательства по уголовному делу относятся сразу к нескольким преступлениям, то их содержание достаточно изложить в приговоре при обосновании вывода о виновности или невиновности в совершении одного из преступлений, делая в дальнейшем лишь ссылку на них. Допрошенный в судебном заседании подсудимый Шатило С.Ф. вину в предъявленном ему обвинении не признал, его показания ранее уже приведены в приговоре. В обоснование вины Шатило С.Ф. в совершении вышеуказанных двух преступлениий сторона обвинения ссылается на показания представителей потерпевших. Показаниями представителя потерпевшего ФИО32 о том, что она работает в больнице Пирогова начальником юридического отдела, ее показания были приведены в приговоре ранее. Показаниями представителя потерпевшего ФИО112 о том, что с 10.04.2007 года работает в Самарская областная клиническая больница имени Середавина в качестве юрисконсульта первой категории и с ноября 2016 года исполняет обязанности начальника юридического отдела. В должностные обязанности входит представление интересов больницы во всех административных, судебных органах; правовое обеспечение деятельности учреждения; претензионная работа больницы; работа с обращениями граждан, которые поступают в больницу. 29 декабря 2015 года был заключен государственный контракт на поставку соответствующего медицинского оборудования между ГКУ Управления капитального строительства и поставщиком ООО «Современные Медицинские Технологии». Управление капитального строительства — это была организация, которая была наделена Постановлением Правительством Самарской области полномочиями по проектированию строительства Самарского областного перинатального центра и соответственно оснащением данного центра медицинским оборудованием. Все финансовые обязательства перед поставщиком, в рамках данного контракта, нес заказчик. Не больница, а заказчик Управление Капитального Строительства. 26.08.2016 года приказом Министерства имущественных отношений Самарской области было прекращено право оперативного управления УКС, как строительства, на соответствующий построенный объект капитального строительства и по акту приема-передачи 29.08.2016 года данный объект, укомплектованный соответствующим медицинским оборудованием, был передан в оперативное управление больнице имени Середавина. В том числе, в состав данного оборудования было включено, и оборудование, которое было поставлено в рамках 291 контракта (места реанимационные). Общая сумма поставляемого оборудования была 37443384 рубля. В настоящее время данное оборудование стоит на балансе больнице имени Середавина. Где-то в середине марта 2017 года в адрес больницы стали приходить письма из Федеральной службы Росздравнадзора и затем территориального отделения Росздравнадзора по Самарской области. В соответствии с указанными письмами, в которых делалась ссылка на соответствующее заключение НИИ Росздравнадзора, данное медицинское оборудование, является не зарегистрированным и необходимо данное медицинское оборудование изъять из обращения. Причем это было обращение не только в адрес больницы Середавина, а в адрес руководителей медицинских учреждений. В мая 2017 года соответствующим распоряжением по больнице, указанное оборудование было переведено в карантинную зону, все 17 комплексов, где в настоящее время и находятся. Поскольку они не являются заказчиком по данному контракту, а были только получателями данного оборудования, с марта 2017 года в адрес Управления Капитального строительства писали ряд писем и обращений, с тем, чтобы они в адрес поставщика, по данному контракту, выставили соответствующие претензии по поводу замены существующего оборудования. По условиям контракта, на тот период гарантийный срок еще не истекал, он предусматривал не менее 12 месяцев, но в любом случае с той гарантии, которую давал именно завод изготовитель на данное медицинское оборудование. В феврале 2018 года в адрес больнице пришло письмо от производителя, было подписано руководителем Департамента отдела продаж и сертификации Джиилсскеа. В письме было сказано о том, что в действующее регистрационное удостоверение были внесены соответствующие изменения, и была предоставлена копия нового регистрационного удостоверения на данное оборудование. Затем, в мае текущего года, в адрес больнице поступила копия обращения заказчика Управления капитального строительства. Это было письмо, направленное в адрес Минздрава Самарской области, с тем, что есть соответствующая ответная претензия поставщика ООО «СМТ» о возможности замены существующего оборудования, но при наличии определенных условий: Срок поставки, около 90 дней. На момент поставки оборудования перинатальный центр еще не был в оперативном управлении у больницы, у них как такового этого объекта в составе больницы еще не было. Оборудование было установлено, смонтировано в перинатальном центре, но на период монтажа он еще не был в составе больницы. 31.08.2016 года они поставили на учет перинатальный центр, была внесена соответствующая запись в реестр. Перинатальный центр был оснащен этим медицинским оборудованием, и они работали на нем до середины марта 2017 года. В информации, которая была в их адрес направлена из Росздвранадзора, было указано, что невозможно было использовать ИВЛ поток совместно с комплексом «Панда». В первоначальном варианте 291 контракта поставляемое медицинское оборудование поставлялось со встроенным блоком реанимации. 44 Закон «О закупках» позволяет в рамках действующего контракта, на стадии приемки, путем заключения соответствующего дополнительного соглашения, поставлять медицинское оборудование, которое по своим техническим характеристикам является улучшенным медицинским оборудованием. Что и было сделано, путем заключения дополнительного соглашения между заказчиком и СМТ поставщиком. Как раз дополнительное соглашение №2, к действующему контракту, оно предусматривает, вместо встроенного блока реанимации поставить как самостоятельный блок реанимации отдельный комплекс, на который есть регистрационное удостоверение. ИВЛ поток приобретались ранее в адрес больницы по отдельным контрактам, они работали с этими аппаратами. В обоснование вины Шатило С.Ф. в совершении двух вышеуказанных преступлений сторона обвинения ссылается на показания свидетелей: Свидетеля ФИО52 о том, что ранее работал заместителем директора по продажам в ООО «Современные Медицинские Технологии». Заключенными ООО «СМТ» контрактами о поставке МРТ в больницу им. Пирогова занимался он. Томограф Бриво был поставлен в больницу Пирогова на основании признания заявки компании победившей, в результате с ней заказчик заключил государственный контракт. Данный томограф был поставлен, собран, введен в эксплуатацию. За данный томограф компания ООО «СМТ» получила деньги. В настоящее время медицинская деятельность на данном оборудовании не осуществляется, на основании выданного Росздравнадзор отрицательного заключения на МРТ Бриво и на модульную конструкцию в которой он установлен. Центр перинатальной медицины — это компания, которая выступала продавцом и поставщиком для Современных медицинских технологий комплексов реанимационных «Панда» и аппаратов ИВЛ «Поток». Государственный контракт был заключен на электронной площадке по результатам проведенного аукциона. Заявка Современных Медицинских Технологий была признана победившей и с ними заключили контракт. В настоящий момент деятельность на данном оборудовании не осуществляется. На основании аналогичного заключения Росдравнадзора. Росдравнадзор считает, что два отдельных медицинских изделия, каждый из которых зарегистрировано и имеет свое регистрационное удостоверение, не может использоваться совместно в лечебном учреждении, так как не имеет единого регистрационного удостоверения. Сергей Францевич Шатилов был его непосредственным руководителем. В его должностные обязанности входило обеспечение комплекса мероприятий по повышению уровня продаж в организации, ведение переговоров по поставке, проверка качества оборудования, работоспособность медицинского изделия. Возможность оборота медицинского изделия на территории РФ проверяли наличием регистрационного удостоверения. В котором сверяется наименование товара, если наименование товара совпадает, то очевидно, что данное изделие зарегистрировано. Сейчас у Росдравнадзора есть реестр, в котором указаны все зарегистрированные ими медицинские изделия, которые допущены к обороту на территории РФ. Соответственно, в последнее время проверка медицинских изделий осуществляется на официальном сайте Росдравнадзора в их реестре. Относительно МРТ Бриво также были запросы как производителю, так и в Росдравнадзор, но также было отказано в ознакомление с КРД. Относительно поставки «Панда» и ИВЛ Поток, и комплекс реанимационный «Панда» и ИВЛ Поток приобретался у ООО «Центр перенатальной медицины» г.Москва. Регистрационное удостоверение предоставлялось ими или бралось из реестра зарегистрированных изделий Росдравнадзора. Эти регистрационные удостоверения предоставлялись при поставке в больницу Середавина. На запрос на ознакомление с КРД получен отрицательный ответ Росдравнадзора. С формулировкой, что это является коммерческой тайной уполномоченного производителя. Как только появились информационные письма Росдравнадзора, СМТ обращались к производителю, они ответили, что оборудование зарегистрировано в установленном порядке. Каждое медицинское изделие и ИВЛ Поток и «Панда» сопровождалось регистрационным удостоверением. Производитель отвечал, что их комплекс «Панда» не имеет ограничений по использованию внешнего аппарата ИВЛ, что это отдельная опция, он может как приобретаться, по требованию заказчика, так и не приобретаться. Производитель ИВЛ «Поток» - Уральский завод тоже отвечал, что никаких противопоказаний с их стороны они не видят. По вопросу о совместном использовании МРТ Бриво и климатизированного модуля пояснил, что как такового совместного использования нет. Как использовать стены совместно с оборудованием. Модуль, в принципе, представляет из себя просто кожух, который собран вокруг медицинского изделия, и даже не вокруг медицинского изделия, а вокруг радиочастотного экрана, внутри которого стоит медицинское изделие. МРТ Бриво Джениер Электрик и в договоре на производство и поставку модульной конструкции приведен план согласованный с производителем МРТ Джениер Электрик, то есть производитель МРТ знал, что его МРТ будет устанавливаться не в стационарное капитальное здание, а в быстро возводимую модульную конструкцию, он и переработал свои требования к размещению МРТ, потому что они отличаются от требований, предъявляемых к капитальным строениям или помещениям. Производитель модульной конструкции тоже, и в договоре звучало «изготовление модульной конструкции под размещения МРТ Бриво». ООО «Модульные медицинские решения» был предложен представителем производителя МРТ сотрудниками компании Джениер Электрик. Он был рекомендован в качестве оптимального производителя модульной конструкции размещения их МРТ. Модульные медицинские решения убеждены, что это не медицинское изделие и медицинским изделием не может быть ни при каких обстоятельствах. Соответственно Современные медицинские технологии, когда оформляли заявку, точно также показали для заказчика, что на ряду с МРТ им предлагается к поставке вторая позиция, которая не является медицинским изделием, является сборно-разборной модульной конструкцией, которая имеет свою цену, свою единицу измерения, свою ставку НДС, отличную от медицинского изделия. Это все было и заявке и это все было в государственном контракте. Контракт заключен на поставку модульной конструкции, не медицинского изделия. Шатило Сергей Францевич всегда осуществлял общее руководство, как директор. Он (Лазарев) подписывал на основании доверенности все три контракта, с Шатило их не согласовывал, это не было обязательным. Свидетеля ФИО34 показавшей, что она работала в ООО «Современные медицинские технологии» с 2007 по 2017, с 2013 года работала заместителем начальника отдела продаж и занималась тем, что отслеживала исполнение обязательств по контрактам, т.е. ей приходили документы на закупку и на поставку, и она должна была скоординировать всю работу по проекту. Томограф Бриво был закуплен у Джии по договору, доставка была со склада Франции. Они оформляли разрешение радиочастотного центра, лицензию на ввоз. Этим занималась компания «Пронто». Услуги таможенного представителя – компания «Статус», перевозку осуществляла из Франции до нашего склада - «В-Логистика». Была еще установка климатического модуля. Климатический модуль монтировался «Модульными Медицинскими Решениями». После того, как был возведен климатический модуль, томограф поместили туда и 30 декабря сдали в больницу Пирогова. Комиссия его приняла. Было письмо о согласовании, ДЖИИ были не против, чтобы размещать МРТ в этой модульной конструкции. В феврале следующего года был вызван Росдравнадзор, проведена экспертиза и тоже было отрицательное заключение, о том, что пользоваться данным томографом нельзя. По Пандам: закупка производилась в центре перинатальной медицины, которые поставили оборудование на их склад. Постепенно, когда помещения в перинатальном центре были подготовлены, они перевезли это оборудование туда, но ввели его в эксплуатацию в июне месяце. Оборудование состояло из: Панды – это реанимационный комплекс и к ним потоки ИВЛ. В перинатальном центре подготовкой помещения занимался УКС, их задачей было привезти и в подготовленное помещение установить оборудование. Они ждали, когда помещения будут готовы. Она подписывала накладную, счет-фактуру и акт приема-передачи оборудования. Свидетеля ФИО35 показавшего, что в СМТ занимает должность заместителя директора по реализации сервисной деятельности. В его подчинение входят следующие подразделения: сервисный отдел, транспортная группа и склад. Отвечает за организацию вопросов, связанных с этими подразделениями. По сервисному отделу – это вопросы связанные с обеспечением сопровождения контрактов по монтажу оборудования, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания. В 2016 году была поставка ООО СМТ в больницу им. Пирогова КТ и МРТ производства ДЖИИ. В сервисный отдел был передан проект из отдела продаж, касаемый сопровождения поставки МРТ и модуля, который касался вопроса сервисной службы, а именно: подготовки требований к помещениям, контроль готовности помещений, сопровождение поставки, монтажа, обучение персонала, ввода в эксплуатацию и гарантийных обязательств. В проекте было две составляющих: это МРТ производства ДЖИИ и модуль производства «Модульные медицинские решения». Они запросили у ДЖИИ требования, которые предъявляются к размещению в таких конструкциях, как модуль и у «Модульные медицинские решения» запросили какие требования должны быть с их стороны к производителю, для того, чтобы можно было такую конструкцию им подготовить. Получив такие требования от ДЖИИ и от «Модульных систем», они им перекрестно направили требования, с тем, что бы они подтвердили возможность размещения, ДЖИИ размещения в этом модуле, а «Модульные системы» подтвердили возможность размещения именно этого оборудования в их модуле. Такие подтверждения они получили. Направили ДЖИИ запрос о предоставлении требований к помещениям. Получили их и предоставили эти требования в больницу, что бы они подготовили помещения. Подготовка этих помещений была связана с тем, что модуль должен был быть размещен на улице, с примыканием к основному зданию хирургического комплекса больницы им.Пирогова, через тамбур. Модульные системы основным требованием предъявили то, что больница должна предоставить пакет документов, который отражал бы все инженерные коммуникации, что давало бы возможность определить состояние этой площади и соответственно в дальнейшем разместить именно сваи там, где необходимо. По этому поводу у велась переписка с больницей. Начали устанавливать свайное поле, дальше модуль. Параллельно начали завозить оборудование, которое ранее пришло от ДЖИИ в этот модуль и осуществлять монтаж где-то в районе 30 декабря осуществили инструктаж, провели обучение силами представителя производителя, как работе с самим оборудованием, т.е. с инженерной точки зрения, так и был представитель, который проводил медицинское обучение, именно правилам работы на оборудовании. В итоге, документы больница подписала в приеме этого оборудования. Также ООО СМТ осуществлялась поставка реанимационного комплекса Панда в больницу им.Середавина. Это был большой проект по оснащению перинатального центра больницы им.Середавина. Комплексы шли наряду с другим оборудованием по контракту в больницу. 17 штук их было по контракту. Монтаж произведен силами представителя производителя, также обучение персонала, и ввод в эксплуатацию, о чем были подписаны документы. Свидетеля ФИО38 показал о том, что работает в должности главного врача Самарской городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова с 13 ноября 2017, в его должностные обязанности входит общее руководство медицинским учреждением здравоохранения, организация работы учреждения, также он принимает участие в совещаниях, конференциях проводимых в Министерстве здравоохранения Самарской области, Территориальном фонде обязательного медицинского страхования и иных учреждениях и организациях. Кроме того, отвечает и несет ответственность за лечебно-диагностический процесс, финансовую и хозяйственную деятельность учреждения, имеет право первой подписи. До 2017 года указанную должность занимал ФИО4. Подсудимый знаком, он является партнером многих лечебных учреждений. Томограф Бриво был установлен, оплачен и запущен в работу, функционировал в больнице до марта 2017 года, затем работа аппарата была приостановлена Росздравнадзором, и с этого момента аппарат находится в рабочем состоянии, но не используется в плане применения. Поставщиком является компания СМТ, она несет гарантированное обслуживание данного аппарата по сегодняшний день, исследования пациента данный аппарат не проводит. Томограф Бриво поставлялся по контракту вместе климатизированным модулем, это металлический большой ящик. Производитель климатизированного модуля трактует, что данное изделие не является медицинский изделием, соответственно не может иметь регистрационного удостоверения. На балансе больницы данный модуль стоит. Свидетеля ФИО37 о том, что также ООО СМТ в больницу Пирогова поставляли томограф Бриво. Он монтировался и поставлялся, контракт полностью готовился больницей Пирогова. Главный вопрос касался в основном подготовки к размещению сборно-разборной конструкции модуля, потому что изначально все параметры и нагрузка самого оборудования подразумевала постановку ее на свайное поле, ее действительно можно разобрать/собрать, при условии соблюдении технологического процесса и перенести на такое же свайное место или платформу. Были отправлены запросы к производителю ДЖИИ, потому что они поставщики медицинского оборудования, чтобы подготовить сборную/разборную конструкцию надо было получить технические параметры от ДЖИИ. ДЖИИ предоставило параметры и их тут же отправили в компанию, которая производила модули. В подтверждение они нам предоставили чертежи, проект, все с размещением, с нагрузками. Она делала сопроводительное письмо в больницу Пирогова с просьбой выдать экспликацию для расстановки свайного поля для сверления, что было предоставлено больницей только на 2-3 запрос. Сроки были очень короткие, компания работала в три смены. Была собрана конструкция, смонтирована и сдана в эксплуатацию. Бриво был введен в эксплуатацию, он работал, они пациентов на нем обследовали. Контракт на поставку второго оборудования и первого Айопен шли практически параллельно. Также у компании «СМТ» было несколько заключенных государственных контрактов с Управлением Капстроительства Самарской области, они были заказчиками по контрактам. Там поставка была большого количества оборудования, в том числе и «Панд». По МРТ «Бриво» регистрационное удостоверение также предоставлялось компанией ДЖИИ. Сомнений в его подлинности не было. «Панда» поставлял производитель ДЖИИ, регистрационное удостоверение предоставлено было. На ИВЛ поток регистрационное удостоверение однозначно также было. На модульную конструкцию регистрационного удостоверения не было и не должно быть. Госзаказчиком не выставлялось требование о наличии регистрационного удостоверения к модульной конструкции, т.е. техническое задание, спецификация на две части разделена: первая часть касается медицинского оборудования (томографа) и вторая часть относительно модуля (это сборно/разборная передвижная модульная конструкция) и плюс ее габариты указаны, общие размеры. Это сборная/разборная металлоконструкция на сваренных сваях, бетонированных, вмонтированных в землю на 5 м, с площадкой, стены с утеплителем, специальной вентиляционной системой. Все по расчету, по проекту делает производитель специализированной организации, потому что тот аппарат «Бриво» высокого качества и ему необходим специализированный климатконтроль, особенное подключение к электроэнергии. Он должен круглые сутки работать и его нельзя отключать. Это теплая конструкция с рабочим кабинетом, комнатой переодевания пациентов, рабочей зоной. Вне здания, пристраивается к любому зданию. Все: покраска, панели, все в соответствии с санитарными и пожарными нормами, на все это есть сертификаты. «Современные медицинские технологии» не смогла бы внести изменения в регистрационное удостоверение, если бы это потребовалось. По законодательству РФ, изменения может вносить либо производитель или то юридическое лицо, которое подавало изначально на регистрацию этого изделия. СМТ таковыми не являлась. Свидетеля Свидетель №3 о том, что в его обязанности входит руководство хозяйственными службами, техническое обеспечение учреждения. ООО СМТ поставляло в больницу МРТ. В должности главного инженера состоит с июля 2017 года, работает в больнице им.Пирогова с сентября 2016 года, в части МРТ у него тогда была должность главного энергетика, в его обязанность входила проверка правильности подключения установленного оборудования и проверка протоколов, а также исполнительной документации. МРТ Бриво был введен в эксплуатацию, принят. Являлся ли он членом приемочной комиссии, не помнит. В соответствии со ст. 281 УПК РФ по ходатайству стороны обвинения с были оглашены показания свидетеля Свидетель №3 в связи с существенными противоречиями, данными в ходе предварительного и судебного следствия в томе № 6 л.д. 244-246, из которых следует, что он официально трудоустроен ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в должности главного инженера. В указанной должности с 01.07.2017. В его должностные обязанности входит руководство техническими службами. В период времени с 12.09.2016 по 01.07.2017 состоял в должности главного энергетика. В его должностные обязанности входило обеспечение бесперебойного энергоснабжения учреждения, эксплуатация и обслуживание энергосетей. Как приобретался магнитно-резонансный томограф i_Open ему неизвестно, так как в период аукциона, заключения контракта и монтажа он не состоял в вышеуказанной должности. Более того, он в принципе не был трудоустроен в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Впервые он узнал о магнитно-резонансном томографе i_Open в момент, когда участвовал в приемке оборудования в качестве члена приемочной комиссии, созданной на основании приказа бывшего главного врача ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова ФИО4 При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии. В момент приемки им, как членом приемочной комиссии – энергетиком проверялись вопросы, связанные с электричеством, как фактически, так и в эксплуатационной документации. Насколько он помнит, представители поставщика ссылались на качество изображения в виду некачественного заземления, установленного силами ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Однако, он как энергетик, пояснил, что у МРТ имеется клетка Фарадея, которая защищает МРТ от всех внешних и внутренних помех. Таким образом, качество заземления тут не причем. Видимо, поставщик неправильно собрал клетку Фарадея, отсюда и некачественное изображение. По итогам работы приемочной комиссии было принято решение о том, поставленный в рамках вышеуказанного контракта магнитно-резонансный томограф «I Open» приемке не подлежит. В настоящее время магнитно-резонансный томограф i_Open не эксплуатируется и опечатан. При этом это не мешает энергетической службе контролировать и обслуживать энергосеть, связанную с томографом. Свидетель Свидетель №3 подтвердил в судебном заседании оглашенные показания. Свидетеля ФИО40 о том, что работает в больнице им. Н.И.Пирогова заместителем главного врача по медицинской части, был председателем приемной комиссии, которая принимала томограф Бриво. Магнитно-резонансный томограф приобретался в рамках реализации Государственной программы Самарской области «Подготовка к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу». По итогам торгов победителем признано ООО «Современные медицинские технологии», между заказчиком ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку медицинского оборудования: магнитно-резонансного томографа BrivoMR355 с принадлежностями. Вышеуказанный контракт в настоящее время исполнен поставщиком ООО «Современные медицинские технологии», а именно: произведена поставка, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования с принадлежностями, обучение персонала, произведена оплата поставленного товара. Проектом технического задания и сопровождением занималась ФИО39 – заведующий клинико-диагностическим отделением ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Бывшим главным врачом ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова ФИО4 был вынесен приказ о создании приемочной комиссии по приемке оборудования. В состав комиссии входило около 20 лиц из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Кроме того, в ходе приемки МРТ участвовали представители ООО «Современные медицинские технологии». При приемке юристы ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова осуществляли видеозапись всего процесса. Активную роль в приемке оборудования принимали ФИО144. и ФИО145 Как только сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» настроили и подключили МРТ, юристами была назначена дата, для осуществления приемки и ввода в эксплуатацию МРТ. В ходе приемки оборудования сравнивалась конкурсная, техническая и регистрационная документация с фактически поставленным МРТ. В итоге общим решением приемочной комиссии в виду соответствия всех проверяемых параметров был подписан акт о приемке томографа магнитно-резонансного BrivoMR355 с принадлежностями. Данный акт был подписан им. Какой-то период времени данный МРТ эксплуатировался, но потом сотрудники правоохранительных органов опечатали МРТ. Свидетеля ФИО41 о том, что был членом комиссии по приемки в больницу поставленных ООО СМТ томографов, была проведена комиссионная опись, ставили свои подписи и все. Контракт по поставке магнитно-резонансного томографа BrivoMR355 в настоящее время исполнен поставщиком ООО «Современные медицинские технологии», а именно: произведена поставка, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования с принадлежностями, обучение персонала, проведены пробные исследования, подписаны все предусмотренные контрактом документы по поставке и произведена оплата поставленного товара. Он участвовал в приемке оборудования. Как только сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» поставили и подключили магнитно-резонансный томограф BrivoMR355, была назначена дата для осуществления приемки и ввода в эксплуатацию. В ходе приемки сравнивалась спецификация к контракту поставки, регистрационное удостоверение, декларация соответствия с вышеуказанным оборудованием. В процессе приемки помимо сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова из числа членов приемочной комиссии присутствовали сотрудники ООО «Современные медицинские технологии». В ходе проверки документов никаких несоответствий выявлено не было. По итогам приемки, были подписаны соответствующие акты приема-передачи, обучения персонала, ввода в эксплуатацию. Кроме того, по вопросам поставки томографа BrivoMR355 периодически проводились планерки, в ходе которых обсуждались все нюансы поставки. При этом никаких замечаний от сотрудников не поступало. Свидетеля ФИО42 о том, что работала в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова в должности заместителя главного врача по работе со средним медицинским персоналом до 07.07.2018 г. Организация «Современные медицинские технологии» и ее руководитель Шатило С.Ф. знакомы, но лично с Шатило С.Ф. никогда не встречалась, в ходе приемочной комиссии представителей поставщика видела, так как являлась ее членом. Приемочная комиссия состояла из представителей отдела закупок, инженерной группы, юридической группы, администраторов, основной задачей было при приемке поставленного оборудования, проверить соответствие технического задания. Магнитно-резонансный томограф BrivoMR355 с принадлежностями приобретался в рамках исполнения Государственной программы - «Подготовка к проведению Чемпионата мира по футболу в 2018 году». По итогам ранее проведенного аукциона между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку медицинского оборудования магнитно-резонансного томографа BrivoMR355 с принадлежностями. Она участвовала в приемке оборудования в качестве одного из членов приемочной комиссии. Также участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии. Данная комиссия собиралась неоднократно. В ходе приемки членами приемочной комиссии проверялась техническая и регистрационная документация с фактически поставленным оборудованием. По итогам приемки были подписаны соответствующие акты о принятии медицинского оборудования и вводе его в эксплуатацию, так как никаких нарушений выявлено не было. Итоги работы приемочной комиссии зафиксированы в соответствующем акте, в котором расписывались все члены приемочной комиссии и она. Томограф магнитно-резонансный BrivoMR355 с принадлежностями какое-то время эксплуатировался, но потом был опечатан, так как выяснилось, что данный аппарат не зарегистрирован. В данный период времени она исполняла обязанности главного врача ФИО4 и на основании информации с сайта Росздравнадзора ею был вынесен приказ о приостановке эксплуатации магнитно-резонансного томографа BrivoMR355. Свидетеля Свидетель №7 о том, что работала главным бухгалтером ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова. Организация «Современные медицинские технологии» поставляли оборудование в больницу. Второй томограф Бриво, она также была членом приемочной комиссии, томограф был принят, оплачен. Климатизированный модуль стоит на балансе больницы как прочее имущество. Является ли аппарат медицинским оборудованием или нет можно проверить по справочнику, если шифр соответствует этому оборудованию, то он относится к этой группе. Свидетеля Свидетель №4 о том, что работает в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова заведующей операционного блока № №..., на период апреля 2016 г. состояла в должности заместителя главного врача по операционно-методической работе. Магнитно-резонансный томограф BrivoMR355 приобретался в рамках исполнения Государственной программы - «Подготовка к проведению Чемпионата мира по футболу в 2018 году». По итогам ранее проведенного аукциона между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку медицинского оборудования магнитно-резонансного томографа BrivoMR355 с принадлежностями. Она участвовал в приемке оборудования, так как являлась одним из членов приемочной комиссии. При приемке оборудования участвовали члены приемочной комиссии из числа сотрудников ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и представители поставщика ООО «Современные медицинские технологии». В ходе приемки членами приемочной комиссии проверялись сопутствующие регистрационные документы, конкурсная документация и фактически поставленное оборудование. По итогам приемки были подписаны соответствующие акты о принятии медицинского оборудования. Никаких нарушений установлено не было. Какой-то период времени томограф магнитно-резонансный BrivoMR355 с принадлежностями эксплуатировался, но потом сотрудники правоохранительных органов опечатали МРТ, так как оказалось, что МРТ является незарегистрированным медицинским изделием. Свидетеля ФИО45 о том, что с сентября 2013 г. до августа 2017 г. работал в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова в должности начальника участка ремонтно-строительного технического отдела. В ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова была поставка МТР Айопен и Бриво, в рамках государственной программы, подготовки к чемпионату мира по футболу 2018 г. По второму томографу Бриво он тоже отвечал за строительную часть, оборудование было поставлено, были небольшие претензии по теплоизоляции, они были устранены, потом какое-то время аппарат работал, пока его не опечатали. После того, как сделали дополнительный контур заземления, качество изображения улучшилось на аппарате. Свидетеля ФИО47 о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает ведущим юрисконсультом. По МРТ Бриво был заключен контракт 06.09.2016 г на поставку МРТ Бриво, данное оборудование было поставлено и было больницей принято, в приемочной комиссии она не участвовала, знает только из документов, что 30.12.2016 осуществлялась приемка оборудования. Оборудование было принято и оплачено. В 2017 г. на сайте Росздравнадзора появилась информация о том, что данное оборудование является незарегистрированным медицинским изделием и к эксплуатации запрещено. Больницей это оборудование использовалось вплоть до 14.03.2017 г. Затем был издан приказ о запрете использования этого оборудования. На сайте Росздравнадзора указывается заводской номер, год выпуска, производитель оборудования. Впоследствии Росздравнадзор их оштрафовал за использование данного оборудования, которое является незарегистрированным, они были привлечены к административной ответственности. По данному контракту они отказались от исполнения контракта, подали исковое заявление на возмещение уплаченных денег за данное МРТ. По первой, второй и третьей инстанции данное решение было вынесено в пользу больницы. Стоимость контракта составила 74 800 000 руб., что было оплачено в полном объеме. Регистрационные удовстверения при поставке на оборудование были. Доступ к КРД у больницы и у СМТ не имеется. Свидетеля ФИО48 о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает заведующим ожогового отделения, он входил в состав приемочной комиссии оборудования, которое поступало в 2016-2017 г., был поставлен МРТ Брио, был принят и введен в эксплуатацию. Свидетеля ФИО39 о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает заведующей клинико-диагностическим отделением. При приеме МРТ Бриво проблемы не было. 14.05.2017 г. к ней в кабинет зашла ФИО146 и сообщила, что на сайте Росздравнадзора появилась информация о том, что этот аппарат является не зарегистрированным медицинским изделием, тут же был издан приказ о том, что эксплуатация этого оборудования запрещен. К поставленным томографам регистрационные удостоверения прилагались. На момент приемки и работы МРТ Бриво оборудование соответствовало регистрационному удостоверению. Свидетеля ФИО49 показавшей о том, что в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова работает начальником экономического отдела. Она была членом приемочной комиссии, участвовала в приемке МРТ Айопен, которое не было принято и второго МРТ Брио, которое было принято и оплачено. В комиссию включались представители поставщика и представители больницы, смотрели на соответствие с техническим заданием. Были выявлены недостатки на счет мониторов, конкретные детали не помнит. При приемке они проверяли не на соответствии с регистрационным удостоверением, а на соответствие с техническим заданием. Свидетеля ФИО50 показавшего о том, что работает заведующим рентгенологического отделения в областной больнице им. Середавина. В ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова было поставлено два МРТ китайского производства, МРТ Айопен и МРТ Бриво. Он, как внештатный специалист Министерства здравоохранения Самарской области по рентгенологии, анализировал эти документы. МРТ Бриво аппарат хороший, великолепное изображение, что вызвало у него даже зависть. В настоящее время аппарат не эксплуатируется. Фомина позвонила и сказала, что появилось на сайте Росздравнадзора информация о том, что этот аппарат является незарегистрированным изделием. Показания свидетеля Свидетель №5 о том, что ранее он состоял в должности заместителя главного врача по экономическим вопросам ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова. Также между ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку медицинского оборудования: магнитно-резонансного томографа Brivo с принадлежностями. Проектом технического задания занимался сотрудник ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова Свидетель №6. Сделка согласовывалась в Министерстве здравоохранения Самарской области. Дальнейшие события ему неизвестны, так как он уволился. Показания свидетеля ФИО4 о том, что он до апреля 2017 г. был главным врачом ГБУЗ «СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова». Магнитно-резонансный томограф Brivo MR355 с принадлежностями приобретался в рамках программы подготовки к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу, на основании торгов был заключен контракт. Данный контракт в настоящее время исполнен поставщиком ООО «Современные медицинские технологии», а именно: произведена поставка, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования с принадлежностями, обучение персонала, подписаны все предусмотренные контрактом документы по поставке и произведена оплата поставленного товара. При приемке оборудования у приемочной комиссии никаких вопросов к качеству оборудования и сопутствующей документации не имелось. Он в приемке оборудования не участвовал, так как ранее им на основании приказа была создана комиссия из работников больницы, которые и осуществляли приемку и ввод в эксплуатацию оборудования. Был поставлен МРТ Brivo MR355 с принадлежностями, а также «Климатизированный модуль». Проект технического задания составляется заведующим рентгенологического отделения больницы, прошел согласование в Министерство здравоохранения Самарской области. Также еще поставлялся МРТ, который не был принят, так как контракт не был исполнен, приемочная комиссия его не приняла, было выявлено много несоответствий. Свидетеля Свидетель №6 показавшего о том, что был начальником участка по ремонту медицинской техники и оборудования до 2017 года в больнице им. Пирогова. В его должностные обязанности входит ремонт высокотехнологического медицинского оборудования в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, также он состоял в комиссии по приему и вводу в эксплуатацию медицинского оборудования. Магнитно-резонансный томограф приобретался в рамках подготовки к проведению в 2018 году Чемпионата мира по футболу на основании торгов, по итогам проведения аукциона между заказчиком ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова и поставщиком ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку медицинского оборудования: магнитно-резонансного томографа BrivoMR355 фирма производитель «ДжиИ Хэлскеа Компани Лимитед» с принадлежностями. Данный контракт в настоящее время исполнен поставщиком ООО «Современные медицинские технологии», а именно: произведена поставка, ввод в эксплуатацию медицинского оборудования с принадлежностями, обучение персонала, подписаны все предусмотренные контрактом документы по поставке и произведена оплата поставленного товара. Согласно спецификации к контракту, соответствующую техническому заданию, в ГБУЗ СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова был поставлен МРТ BrivoMR355, а также «Климатизированный модуль». Данная модульная конструкция предназначена для возможности мобильного использования, подключения и размещения МРТ вне здания. Модульная конструкция обеспечивает непрерывную, круглосуточную эксплуатацию оборудования не зависимо от внешних климатических и температурных воздействий. Климатизированный модуль указывался в техническом задании, так как СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова не располагает зданиями и помещениями, подходящими для монтажа МРТ. В ходе приемки сравнивалась спецификация к контракту поставки с регистрационным удостоверением, декларацией соответствия и эксплуатационной документацией на вышеуказанное оборудование. В ходе проверки документов никаких несоответствий выявлено не было. Свидетеля ФИО46 показавшего о том, что в период 2016-2017 г. работала в ГБУЗ СОКБ №1 им. Н.И. Пирогова, с 2015г. была ведущим специалистом отдела закупок, в феврале 2016 г. стала руководителем антикоррупционной экспертизы и контроля, с марта 2016 г. перевели на должность начальника отдела по материально-техническому снабжению, с 01.07.2016 г. руководитель отдела закупок и с марта 2017 г. заместитель главного врача по материально-техническому снабжению. С ООО «Современные медицинские технологии» у них были заключены контракты. Также поставлялся МРТ Бриво, который был принят, замечаний не было. Закрыли данный контракт 11.01.2017 г., но потом независимая экспертиза выяснила, что в регистрационном удостоверении модуль, в котором находилось само оборудование, не был зарегистрировано на территории РФ. При приемке поставленное оборудование соответствовало техническому заданию. Свидетеля ФИО75 показавшего о том, что в модуле, который они будут производить, будет размещаться мрт бриво, узнал от представителя Джии. Этот модуль единичное изделие, нужен для размещения в нем разного оборудования, в тех случаях, когда помещение не предусмотрено для размещения подобного оборудования. Размещение МРТ Бриво было согласовано с производителем. Организацией было произведено всего около 10 модулей, они находятся в Москве, Волгограде, в них расположены МРТ Сименс. В рамках уголовного дела выделялось уголовное дело в отношении него, его вызывали к следователю, было вынесено постановление об отказе в возбуждении уголовного дела. Модуль медицинским оборудованием не является. Знает, что эксперт пришел к выводу о том, что модуль является медицинским оборудованием, но росздравнадзор дал затем им ответ, что модуль не является медицинским оборудованием в феврале 2018 года. По ходатайству защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО75 от дата в т. 10 л.д. 140-143, согласно которым следует, что он состоит в должности директора ООО «Модульные медицинские решения». В указанной должности с момента основания общества, то есть с октября 2013 года. Данная компания занимается разработкой решений для инфраструктурных нужд различного медицинского оборудования. Фактически компания не занимается производством объектов. В его должностные обязанности входит организация работы компании, имеет право первой подписи. Штат компании состоит от одного до трех человек. В июле 2016 года к нему лично обратился сотрудник ООО «ДжиИ Хелсэа» ФИО76 с предложением создания совместного проекта в г. Самара, а именно установка магнитно-резонансного томографа Brivo MR355 в модульную конструкцию. ФИО76 просил предоставить коммерческое предложение по данному проекту с целью дальнейшей передачи предложения компании партнеру, как позже стало известно, ООО «Современные медицинские технологии». С ООО «Современные медицинские технологии» он не был знаком, а с ООО «ДжиИ Хелскэа» он знаком с апреля 2015 года, так как они обсуждали возможность создания совместных проектов. На просьбу ФИО76 его компания предоставила в адрес ООО «ДжиИ Хелскэа» коммерческое предложение на поставку модульной конструкции для размещения МРТ Brivo MR355 в комплекте с инфраструктурным оборудованием. В августе 2016 года ФИО76 вновь вышел на связь и сообщил, что их партнер выиграл право на поставку МРТ Brivo MR355, производства ДжиИ и в настоящее время требуется более детальная разработка плана совместных мероприятий. С начала сентября 2016 года начались телефонные переговоры с ООО «Современные медицинские технологии» по вопросам заключения контракта поставки модульной конструкции. Предоставлялся ли проект технического задания на поставку МРТ к торгам, он пояснил, что контракт между ООО «Современные медицинские технологии» и конечным заказчиком в его адрес не поступал. С какой-либо конкурсной документацией он также не знаком. Все технические требования и условия поступали от ООО «ДжиИ Хелскэа». В конце сентября 2016 года между ООО «Модульные медицинские решения» и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку и сборку климатизированного модуля для размещения томографа магнитно-резонансного Brivo MR355 с принадлежностями. Работы по монтажу климатизированного модуля начались в конце октября 2016 года и закончились в конце декабря 2016 года. В процессе между ООО «Модульные медицинские решения» и ООО «Современные медицинские технологии» было заключено дополнительное соглашение к вышеуказанному контракту поставки по вопросу переноса сроков, в связи с не обеспечением готовности площадки для размещения конструкции. Приемка климатизированного модуля осуществлялась автоматически после приемки конечным заказчиком работ у ООО «Современные медицинские технологии. Фактически при приемке сотрудники ООО «Модульные медицинские решения» не присутствовали. Акт приема – передачи был подписан позже. Таким образом, никаких претензий по климатизированному модулю у приемочной комиссии не возникло. Созданием конструкторской документацией занималось ООО «Модульные медицинские решения», а производство осуществлялось через ряд подрядчиков. В целом изготовителем является ООО «Модульные медицинские решения». Оглашенные показания свидетель полностью подтвердила. Свидетеля ФИО80 показавшего о том, что работает руководителем департамента комплексных проектов в ООО «ДжиИ Хэскея». Мрт бриво был поставлен в больницу им. Пирогова в г. Самара компанией СМТ. Департамент магнитно-резонансной томографии проверяет на основе внутренней информации из департамента регистрации наличие государственной регистрации в Российской Федерации данной модели оборудования, как медицинского изделия. Аналогичную работу департамент магнитно-резонансной томографии проводит с запросами потенциальных покупателей или дистрибьюторов ДжиИ Хэлскеа. Все указанные действия департамента магнитно-резонансной томографии определяются его компетенцией и осуществляются в пределах его полномочий. Никаких нарушений при этом не допускается. МРТ «Brivo MR355» был приобретен ООО «СМТ» у ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, по контракту купли-продажи № №... от дата. Согласно указанному контракту МРТ «Brivo MR355» был поставлен ООО «СМТ» на условиях Ф.С.А Трамбле ан Франс. Договор перевозки по доставки МРТ «Brivo MR355» на территорию Российской Федерации заключало ООО «СМТ». ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, а также ООО «ДжиИ Хэлскеа» ввоз МРТ «Brivo MR355» на Территорию Российской Федерации не осуществляло. В департамент магнитно-резонансной томографии в начале 2016 года поступил запрос ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова о возможности поставки и уровне цен на МРТ определенной конфигурации. Департамент магнитно-резонансной томографии направил запрос соответствующему производителю и, получив от него ответ, составил русскоязычный документ об этом и направил его в отдел по коммерческим операциям. К этому проекту департамент магнитно-резонансной томографии имел отношение лишь после соответствующего обращения ООО «СМТ» о поставке МРТ «Brivo MR355» для ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова. Департамент магнитно-резонансной томографии на этом этапе в обычном порядке убедился, что запрошенное ООО «СМТ» к поставке медицинское изделие МРТ «Brivo MR355» прошло государственную регистрацию и имеет соответствующее Регистрационное удостоверение. При этом принадлежности к запрошенному ООО «СМТ» к поставке МРТ «Brivo MR355», указанные в спецификации, включены в качестве таковых (принадлежностей) в регистрационное удостоверение. В сентябре 2016 года из ООО «СМТ» в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» поступил запрос о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова в модульной конструкции производства ООО «Модульные медицинские решения». К этому запросу был приложен план с размерами этой модульной конструкции. Сравнив размеры, указанные в представленном ООО «СМТ» плане модульной конструкции, с размерами, определенными технической документацией для установки МРТ «Brivo MR355», департамент магнитно-резонансной томографии сообщил ООО «СМТ» о возможности установки этого медицинского изделия в указанное модульное помещение. Письмо об этом в адрес ООО «СМТ» было подписано им, как руководителем департамента магнитно-резонансной томографии. Все указанные действия департамента магнитно-резонансной томографии осуществлялись в соответствии с своей компетенцией и в пределах его полномочий. Каких-либо нарушений при этом допущено не было. Свидетеля ФИО67 показавшего том, что является начальником отдела по организации и проведению госконтроля Росздравнадзора, в должностные обязанности входит организация и проведение госконтроля, руководство отделом принятие решений на основании экспертиз, проведение плановых и внеплановых проверок, рассмотрение входящих писем, текущая работа. Ему известно, что томограф BrivoMR355 в соответствии с экспертизой ВНИИИМТ был признан незарегистрированным. Пояснить по каким причинам он был признан незарегистрированным, какие критерии для этого рассматривались не готов детально по техническим характеристикам пояснить, но наличие регистрационного удостоверения не всегда означает о том, что изделие зарегистрировано, однозначно об этом свидетельствует в том случае, если изделие соответствует и сведениям в регистрационном удостоверении и сведениям в комплекте регистрационного досье, которое содержится в Росздравнадзоре. Модуль он не встроен по сути, речь идет о том, что томограф встроен в модуль, а в этом случае изделие рассматривается как комплексное изделие, но возможна ситуация, когда модуль будет иметь отдельное регистрационное удостоверение, а томограф отдельное регистрационное удостоверение, в таком случае в регистрационном удостоверении или в комплекте регистрационного досье должно быть прописано, что данный модуль он совместим с конкретным томографом, а конкретный томограф он может быть установлен в этот модуль, то есть либо модуль и томограф имеют два регистрационных удостоверения и в них имеется информация о том, что они взаимно совместимы либо томограф и модуль должны быть зарегистрированы как комплексное единое медицинское изделие. Применение томографа со встроенным модулем в случае, если модуль не имеет регистрационного удостоверения на его взгляд невозможно, потому что нет уверенности о том, что это изделие не будет нести угрозы жизни и здоровью граждан. Чем предусмотрен запрет на использование такого модуля пояснить не смог. Считает, что в данном случае МРТ в модуле является медицинским изделием согласно понятию медицинского изделия. Если томограф стационарный, устанавливается в здание, тогда его эксплуатация возможна в здании, если томограф не предусмотрен для того, чтобы он был передвижным, тогда его эксплуатация в передвижном комплексе не допустима и наоборот, если томограф передвижной, то он должен передвигаться. Модуль отличается от поликлиники тем, что в комплекте регистрационного удостоверения прописаны требования, если в требованиях прописано, что изделие устанавливается в помещении, предъявляются совершенно конкретные требования к помещению, к защите, к площади, к электричеству, которое должно быть и так далее. Обращение медицинских изделий регулируется 38-й статьей 323 Федерального закона, где дано определение медицинского изделия, 970 Постановлением Правительства – Положение о госконтроле и приказ Минздрава 196Л – регламент по проведению госконтроля за обращением медицинских изделий и Постановление Правительства 1416 о регистрации, информация о зарегистрированных медицинских изделиях где размещается в реестре, который есть в открытом доступе на сайте Росздравнадзора. Медицинское изделие признается незарегистрированным, если сведения об изделии отсутствуют в государственном реестре, а также если изделие сопровождается регистрационным удостоверением, но вместе с тем не соответствуют сведениям, которые содержатся в комплекте регистрационного досье, предоставленным для регистрации. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в рамках 294 Федерального закона путем проведения плановых и внеплановых проверок. Получатель может удостовериться в том, медицинское изделие зарегистрировано, следующим образом: он должен сличить наименование, которое нанесено либо на маркировке медицинского изделия, в сопроводительных эксплуатационных документах с той информацией, которая указана в регистрационном удостоверении и в реестре содержится соответственно. В случае если медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением, сведения содержатся на сайте Росздравнадзора, нужно также обращать внимание, чтобы наименование изделия было указано, смотреть наименование производителя, адрес производителя, дата производства медицинского изделия, чтобы она соответствовала периоду действия регистрационного удостоверения. Решение о том, что медицинское изделие является незарегистрированным принимается Росздравнадзором на основании экспертного заключения, экспертизы подведомственного учреждения ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора. Если изделие признается незарегистрированным, то центральный аппарат размещает информационное письмо для всех субъектов обращения, чтобы проинформировать о том, что выявлено обращение незарегистрированного изделия и дальше экспертное заключение направляется в территориальный орган, соответствующий, который осуществил отбор этого изделия на экспертизу и дальше уже меры принимаются в отношении изделия территориальным органом в конкретном субъекте, в отношении конкретного юридического лица и также в случае если поставка изделия превышает сумму больше чем сто тысяч материалы направляются в МВД. Росздравнадзор может принять решение по отмене государственной регистрации медицинского изделия. Понятие незарегистрированного медицинского изделия нет, есть понятие, что является медицинским изделием, есть нома, которая говорит о том, что к обращению допущены только зарегистрированные изделия и подтверждением регистрации является регистрационное удостоверение. Доступ к комплекту регистрационного досье имеет производитель и Росздравнадзор. Поставщик может его запросить у производителя. Комплект, который предоставляется в Росздравнадзор с целью регистрации – этот комплект является регистрационным досье, он содержится в архиве Росздравнадзора и у производителя соответственно. Документом, который убедит поставщика в том, что медицинское изделие зарегистрировано, является регистрационное удостоверение. Изделие считается незарегистрированным, когда Росздравнадзор получает экспертное заключение, рассмотрит его и примет соответствующее решение, проинформирует субъектов. Срок производства медицинского изделия должен соответствовать сроку действия регистрационного удостоверения, когда действует регистрационное в этот период должно производится изделие, соответственно, если изделие произведено вне срока действия регистрационного удостоверения, оно обращаться не может. О том, что МРТ Бриво в модуле является медицинским изделием, он сделал вывод на основании заключения эксперта. Назначение медицинского изделия определяется производителем, в случае если модуль или какое-то изделие производителем относится к медицинским целям – оно будет являться медицинским изделием, если же производитель его отнесет к любым другим бытовым, то Росздравнадзор не будет расценивать это изделие как медицинское. Нужно разделять – есть капитальные помещения – это одна история, есть комплексы передвижные и стационарные, которые являются медицинскими – это совершенно другая история. Если речь идет о помещениях стационарных – они не подлежат регистрации – они не являются медицинскими изделиями, они являются зданиями, если речь идет о комплексе и в соответствии с назначением производителя оно является медицинским, соответственно, это медицинское изделие. Модуль оценивался на основании технической документации, которая его сопровождала, где было назначение указано, были проведены технические испытания, проанализирована документация. После установки МРТ в модуль, это стало новым медицинским изделием и должно быть зарегистрировано. Климатизированный модуль назывался изделием и имел конкретное назначение, он не являлся зданием. Свидетеля ФИО68 показавшей, что работает начальником отдела внесения изменений в регистрационные документы в росздравнадзоре, в ее обязанности входит прием документов, рассмотрение, распределение на экспертов, которые в отделе работают, в соответствии с нормативными документами рассматриваем и принимаем решение о возможности или невозможности внесения изменений в документы для последующей регистрации данного медицинского изделия и обращения его на территории России. Внесение изменений в регистрационные документы регламентируется Постановлением 1416 и регламентом 737. На территории России, в соответствии с Постановлением 1416 могут обращаться изделия зарубежного производства, но иностранные компании могут только через уполномоченное производителем лицо обратиться в Росздравнадзор за регистрацией, проводить все испытания, с уполномоченными органами взаимодействовать, подписывать ряд документов, но основная задача уполномоченного производителем лица – это отвечать за оборот изделий на территории России в плане того, чтобы качественные, эффективные и безопасные были поставляемые товары и решает вопросы по претензиям потребителей. Компания Джии зарегистрирована на территории России, регулярно к ним обращается, потому что у них большой оборот техники и они являются уполномоченным лицом производителя, как ДжииХэлскеа, Ахмет, и других компаний зарубежных. Относительно томографа iOpen изменения по медицинскому изделию производились последний раз в 2017 году, сейчас Панды тоже проходят внесение изменений. Они эксперты по документам, есть определенный перечень, который должен предоставить уполномоченное производителем лицо, если комплект достаточный для принятия решения, они готовят приказ и вносят изменения, в том числе и в государственный реестр. Причины внесения изменений могут быть: изменение адреса производства, изменение адреса у производителя, либо меняли что-либо в наименовании, в принадлежностях самого изделия. Относительно Панд и Brivo не помнит с какими заявлениями они обращались, но они приняли положительное решение и допустили данные изделия с данными изменениями к продаже и реализации на территории России. Иногда они отказывали, но заявитель, в этом случае уполномоченный Джии, на основании отказа устраняют дальше замечания и повторно подают документы. Они проводят анализ по документам, но предоставляют графические изображения, тех. файл, эксплуатационную документацию, они эксперты по документам и им достаточно понять, где, на каком этапе информация неверно изложена, либо невозможно ее идентифицировать и тогда делаем дополнительные запросы, чтобы принять решение о том, что данные изделия качественны, эффективны и безопасны. ИВЛ Поток ей известен, это зарегистрированное медицинское изделие отечественного производителя, они его регистрировали, вносили изменения, адрес у них менялся или еще что-то, не помнит. Если у производителя изменился адрес и он к нам обратился с этим измененным адресом, то данное изменение не влияет на качество, эффективность и безопасность изделия, но если производитель внес какие-то изменения в технические характеристики изделия, тогда да, такое изделие не допустимо к обращению пока Росздравнадзор не примет все документы, не согласует и не проверит, что действительно все качественно, эффективно и безопасно. Потом, как правило, адрес у производителя если меняется, он указывает только в инструкции по применению, либо, я не знаю, может быть на каком-то стикере, как правило на шильдике изделия не указывается адрес, указывается серия, номер и может быть в зависимости от производителя еще иногда регистрационный номер могут указать, либо какой-то артикул, вот это все должно совпадать с техническим файлом производителя. Если через полгода будут выявлены несоответствия и изделие изъято из оборота, то производитель или его уполномоченный представитель направляет им план корректирующих мероприятий, он объясняет куда он эту партию, которую выявили как незарегистрированную, он ее утилизирует, отзывает из всех больниц, составляется такой вот акт. Дальше он просит нас все-таки внести изменения и подтверждает, что выпущенная во время, когда не было допущено это изделие, оно утилизировано. У поставщика, который не является уполномоченным представителем не имеется возможности актуализировать КРД, контролировать его, внести в него изменения, это может сделать только уполномоченное производителем лицо или произвоитель. Сведения в КРД являются коммерческой тайной, потому что техническая фабула описывает принцип производства и технические характеристики изделия и поэтому зачастую это их как бы интеллектуальная собственность. Сам прибор попадает в лабораторию, которая аккредитована на проведение технических испытаний, и они там уже, либо выездные проверки, если прибор невозможно привести, либо сами образцы привозят в эти лаборатории и уже образцы испытывают, исследуют и пишут протокол программы испытаний и к ним приходит протокол программы, акт испытаний и фотографическое изображение изделия. Свидетеля ФИО78 показавшей, что работает в ооо «ДжиИ Хэлскеа» лидером по регистрации. в 2017 году они увидели на сайте Росздравнадзора информацию о том, что ввезено незарегистрированное медицинское изделие магнитно-резонансный томограф BrivoMR 355, затем получили от Современных медицинских технологий экспертное заключение с конкретными замечаниями и через 1,5-2 месяца получили его от Росздравнадзора. По всем замечаниям, которые были в экспертном заключении они предоставляли разъяснения, детально не помню, их было очень много, но из основных, что градиентная система поменялась, они писали о том, что градиентная система осталась совершенно точно та же, производитель провел испытания изделия, понял, что оно поддерживает более высокие характеристики и соответственно вот эти более высокие характеристики все той же системы указал в эксплуатационной документации, затем там было также замечание к высоте стола, у них все четыре вида стола, которые могут поставляться с медицинским изделием были зарегистрированы еще тогда просто требований к техническому наполнению регистрационной документации никаких нет, по сути, для этого и поэтому там характеристики для других видов стола кроме базового не были приведены, хотя они все перечислены в принадлежностях, были какие-то замечания по лейблам – написали где находится правильный лейбл системы и там все соответствует, все в порядке. Они не согласны с позицией Росздравнадзора, что изделие МРТ 355 является незарегистрированным, к тому же определения незарегистрированного медицинского изделия не существует. Документ, который подтверждает, что регистрация прошла успешно называется регистрационное удостоверение. Основные документы, которые регулируют регистрацию – это Федеральный закон 323, это правила регистрации 1416, это административный регламент по регистрации 737Н, это также приказ по экспертизе – документ 1353Н, это нормативный документ, который определяет основные блоки информации, которые содержатся в технической эксплуатационной документации - 11Н, ну и их очень много: есть порядок 2Н, который определяет испытания, есть порядок ввоза образцов в Россию и так далее, их много документов. Компанией принимается решение о том, что необходимо регистрировать медицинское изделие, соответственно, мы начинаем готовить комплект досье, в которое в том числе входит техническая эксплуатационная документация, входят различные протоколы испытаний и ряд других сопровождающих документов, как сертификаты с производства, подтверждающие качество медицинского изделия и так далее. После того как готов этот комплект документов мы подаем его в Росздравнадзор, Росздравнадзор сначала рассматривает этот комплект документов, может выставить какие-то замечания, мы их в установленный срок, соответственно, устраняем или не устраняем – тогда отказ, если устраняем, то направляется на первый этап экспертизы. В ходе первого этапа экспертизы экспертная организация рассматривает все поданные документы и уже выдает свой запрос или не выдает, если выдает запрос, то мы устраняем, опять же, нарушения в установленный срок, подаем все это в Росздравнадзор, Росздравнадзор это направляет в экспертную организацию и экспертная организация принимает решение либо об отказе в регистрации, либо о направлении на клинические испытания. После того как выдано направление на клинические испытания, регистрация приостанавливается, и начинаем заниматься клиническими испытаниями, после того как протокол готов, подаем его вместе с сопровождающими документами в Росздравнадзор опять, Росздравнадзор снова направляет все дело в экспертную организацию уже на второй этап и экспертная организация снова рассматривает документы на втором этапе, опять также может выдать запрос – если запрос – мы устраняем замечания и далее следует финальное решение – это либо принять решение о государственной регистрации медицинского изделия, либо это отказ в государственной регистрации медицинского изделия. Относительно BrivoMR355 никаких отказов в регистрации не было, он был зарегистрирован в законном порядке, получено было регистрационное удостоверение. Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, то есть которые используются в медицинских целях, отдельно или в сочетании между собой, суть в том, что это изделия, использующиеся в медицинских целях и это является основным применением – медицинское назначение. После регистрации Росздравнадзор вносит данные в реестр медицинских изделий. В п. 37 1416 Правил указано, что в случае необходимости внесения изменений в различную информацию, такую как место производства, наименование медицинского изделия, в техническую, эксплуатационную документацию, производитель инициирует, ну уполномоченный производитель производителя подготавливает комплект документов, опять же в соответствии с этими правилами, и подает в Росздравнадзор и в зависимости от того какая причина изменений – там свой комплект документов. Начальник отдела экспертизы Росздравнадзора говорила о том, что незарегистрированным медицинским изделием считается то, у которого информация не соответствует информации, указанной в реестре, в части наименования, производителя, наименования принадлежностей, ну то есть это несоответствие именно с информацией, указанной в самом бланке регистрационного удостоверения. Критерии необходимости изменения определены ни одним законодательством, поэтому производитель, как правило сам определяет какие изменения, если изменение влияет каким-то образом на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, то, конечно, такие изменения инициируются, если какие-то формальные изменения в эксплуатационной или технической документации, то такие изменения, как правило, по сложившейся практике просто невозможно каждый раз вносить, потому что они происходят чуть ли не каждый месяц, а процесс внесения изменений в данный конкретный момент, например, занимает в среднем 4 месяца после подачи документов и еще на подготовку необходимо потратить около 3-х месяцев. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля Андриюк А.В. от 31.07.2017 в т. 10 л.д. 172-219, согласно которым следует, что она работает в компании в ООО «ДжиИ Хэлскеа». В ООО «ДжиИ Хэлскеа» с 22 декабря 2014 года. Первоначально она была принята на должность специалиста по регистрации, затем в апреле 2017 года назначена на должность лидера по регистрации. ООО «ДжиИ Хэлскеа» зарегистрировано в РФ, как юридическое лицо и является дочерним обществом «ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс», Франция, которая входит в группу компаний «ДжиИ Хэлскеа» глобальной корпорации «Дженерал Электрик». В ее должностные обязанности входит: мониторинг внешней среды и работа с внешними ассоциациями и глобальными регулирующими органами, определение глобальных нормативных тенденций и их последствий для компании, анализ и сообщение новых или изменяющихся требований и стандартов и руководство командами в процессе разработки стратегий, программ для удовлетворения бизнес-целей и обеспечения соответствия нормативным требованиям, связь с контролирующими органами в пределах зон ответственности, обучение, наставничества, советы профессионалам в компании в целях обеспечения соблюдения требований нормативно-правового регулирования, наставничество, обучение прямых и непосредственных подчинённых по поводу деятельности в зоне ответственности. Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции от дата. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Регистрацию зарубежных медицинских изделий осуществляют уполномоченные представители их производителей. Для государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор, представляется заявление на регистрацию с комплектом документов, указанных в Правилах регистрации, в т.ч. сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия и другие документы. Росздравнадзор в установленные Правилами регистрации сроки рассматривает заявление на регистрацию с комплектом представленных документов и, либо направляет заявителю запрос о необходимости устранения замечаний к поданным документам, либо направляет в экспертную организацию заявление на регистрацию с комплектом представленных документов на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н в редакции от 03.06.2015. На 1-ом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия разрешается вопрос о возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если экспертным учреждением выдано заключение о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, то Росздравнадзор выдает разрешение на их проведение. Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия. После чего Росздравнадзор принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. На 2-ом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Росздравнадзор при наличии соответствия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и положительного заключения экспертного учреждения принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. На основании указанного решения оформляется и выдается регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия. После принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615. Также существуют процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение согласно п. 37 Правил регистрации, и внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил регистрации. Обновленная техническая и эксплуатационная документация может подаваться в Росздравнадзор и по п. 37, и по п. 55 Правил регистрации в зависимости от того, имеют ли место быть изменения в регистрационном удостоверении. Из собственной практики регистрации медицинских изделий и внесения описанных выше изменений, установленные сроки административных процедур и административных действий Росздравнадзора, а также экспертной организации, по государственной регистрации медицинских изделий соблюдаются крайне редко. Обычно сроки регистрации медицинских изделий составляют, в среднем, 6-9 месяцев после подачи, сроки внесения вышеописанных изменений могут увеличиваться до 6 месяцев. При наличии отказов в регистрации или во внесении изменений срок иногда увеличивается до нескольких лет, так как после отказа процедура начинается заново. В соответствии с п. 55 Правил регистрации: «В случае необходимости внесения изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие и в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.» Случаи необходимости внесения указанных изменений в Правилах регистрации и иных нормативных актах не определены. Так же в Правилах регистрации и иных нормативных актах не определено понятие «незарегистрированное медицинское изделия». Она регулярно участвует в официальных обучающих семинарах, которые курируются Росздравнадзором или экспертными организациями. В частности на одном из таких семинаров начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ФИО79 разъяснила, что медицинское изделие не считается зарегистрированным, если: отсутствует регистрационное удостоверение (нет сведений в государственном реестре медицинских изделий); медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением, но его наименование (в т.ч. краткое наименование модели) на маркировке изделия, упаковке и (или) в эксплуатационной документации не соответствует (или не полностью соответствует) наименованию, указанному в регистрационном удостоверении; наименование производителя и (или) адрес места производства не соответствуют (или не полностью соответствуют) сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, а при их отсутствии на бланке или в реестре, указанным в комплекте регистрационной документации; состав и принадлежности (в том числе и по краткому наименованию моделей) не соответствуют (или не полностью соответствуют) указанным в регистрационном удостоверении. Представители изготовителей медицинских изделий, входящих в группу компаний ДжиИ Хэлскеа, регулярно информируют ООО «ДжиИ Хэлскеа» обо всех изменениях технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, а также самих медицинских изделий, производимых группой компаний ДжиИ Хэлскеа. В случаях, когда такие изменения носят формальный, явно незначительный характер, не влияют на информацию, указанную в самом регистрационном удостоверении, и не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, ООО «ДжиИ Хэлскеа» в соответствии с многолетней сложившейся в России и общепринятой практикой, не подает заявление на внесение таких изменений в регистрационное досье этого изделия. Такие обращения подаются только в случае существенных изменений медицинского изделия, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и изменении информации, указанной в самом регистрационном удостоверении, а также по требованию Росздравнадзора. Незначительные изменения в техническую или эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в том числе в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия вносятся их производителями постоянно и, поэтому каждодневное обращение на внесение таких изменений сделает невозможным поставки и эксплуатацию медицинских изделий. дата из информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора ей стало известно, что экспертами Росздравнадзора было установлено использование в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №... им. ФИО31 незарегистрированного медицинского изделия - магнитно-резонансного томографа с принадлежностями «Brivo MR355», (МРТ «Brivo MR355»). Также в данной информации содержались сведения о том, что МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова поставило ООО «Современные медицинские технологии». Как видно из имеющихся в ООО «ДжиИ Хэлскеа» документов, МРТ «Brivo MR355» был приобретен ООО «СМТ» у ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция по контракту купли-продажи № №... от дата. Согласно указанному контракту МРТ «Brivo MR355» был поставлен ООО «СМТ» на условиях Ф.С.А Трамбле ан Франс (Инкотермс 2010). В соответствии с условиями поставки Ф.С.А Трамбле ан Франс (Инкотермс 2010) ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, как продавец считается исполнившим свое обязательство путем передачи данного товара перевозчику в данном месте. При этом ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, как продавец не несет обязанности по заключению договора перевозки этого товара. Договор перевозки по доставки МРТ «Brivo MR355» на территорию Российской Федерации заключало ООО «СМТ». Таким образом ввоз на территорию Российской Федерации МРТ «Brivo MR355» осуществляло ООО «СМТ», которое также осуществляло его таможенное оформление и все иные действия, необходимые для его ввоза на территорию Российской Федерации. ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, а также ООО «ДжиИ Хэлскеа» ввоз МРТ «Brivo MR355» на Территорию Российской Федерации не осуществляло. Государственная регистрация медицинского изделия МРТ «Brivo MR355» была осуществлена ООО «ДжиИ Хэлскеа», как представителем его производителя, в 2010 году. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08112 от дата. МРТ «Brivo MR355» на момент ввоза его на территорию Российской Федерации имел регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08112 от дата. Поскольку она на момент государственной регистрации МРТ «Brivo MR355» в ООО «ДжиИ Хэлскеа» не работала, то никакого отношения к государственной регистрации данного медицинского изделия не имеет. Государственная регистрация МРТ «Brivo MR355» осуществлялась в соответствии Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735. В порядке, предусмотренным указанным нормативном актом по заявлению ООО «ДжиИ Хэлскеа», в регистрационное удостоверение МРТ «Brivo MR355» дата были внесены изменения в регистрационное удостоверение - добавлены новые принадлежности. 26.02.2016 в соответствии с вышеуказанными Правилами регистрации по заявлению ООО «ДжиИ Хэлскеа» в регистрационное удостоверение МРТ «Brivo MR355» добавлена новая производственная площадка, а также изменен производитель. Полагает, что выводы экспертного заключения Росздавнадзора незаконны и не обоснованы. Подробные доводы и разъяснения ООО «ДжиИ Хэлскеа» по выводам экспертного заключения Росздавнадзора, изложены в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа» и приложении к нему в адрес ООО «СМТ» №... от дата. Кроме того дата Росздравнадзор одобрил обновленную техническую и эксплуатационную документацию МРТ «Brivo MR355» и выдал на него новое регистрационное удостоверение № №... от дата. Подробную информацию о всех завершенных корректирующих действиях по выводам, указанным в вышеописанном экспертном заключении, можно увидеть в письме №... от дата от ООО «ДжиИ Хэлскеа» в Росздравнадзор о завершенных корректирующих действиях. После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. Свидетеля ФИО86 показавшей, что работает в ООО «ДжиИ Хэскеа» руководителем отдела по коммерческим операциям, в обязанности входит осуществление документооборота. В отдел по коммерческим операциям в начале 2016 года поступил запрос ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова о возможности поставки и уровне цен на МРТ определенной конфигурации. От департамента магнитно-резонансной томографии в отдел по коммерческим операциям поступила информация о возможности такой поставки от соответствующего производителя. Отдел по коммерческим операциям направил в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова информационное письмо о возможности поставки и уровне цен на МРТ определенной конфигурации. Она, как руководитель отдела по коммерческим операциям, подписала это письмо. Далее от ООО «СМТ» поступил запрос на подготовку соответствующего контракта о поставке МРТ «Brivo MR355» для ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова. Отдел по коммерческим операциям составил соответствующий контракт, направил его ООО «СМТ» для подписания и, получив от него подписанный контракт, направил его непосредственно поставщику, то есть ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция. Всю информацию о комплектации оборудования и о его регистрации отдел по коммерческим операциям получает от соответствующих подразделений по конкретному оборудованию. Отдел по коммерческим операциям на основании информации, полученной от департамента магнитно-резонансной томографии, направлял информационные письма на запросы ООО «СМТ» о соответствии МРТ «Brivo MR355» для ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова государственному контракту и регистрационному удостоверению. Указанные информационные письма подписала она, как руководитель отдела по коммерческим операциям. Какие-либо иные обстоятельства составления и направления указанных информационных писем она уже не помнит за давностью времени. Все указанные действия отдела по коммерческим операциям определяются его компетенцией и осуществляются в пределах его полномочий. Никаких нарушений при этом не допускается. К вопросу регистрации не имею отношения. Кроме поставки МРТ в г. Самару в др. регионы поставляли тоже. Также ими реализовывались Панда и Поток по всем регионам России. Претензий никаких не поступало. Свидетеля ФИО76 показавшего, что работает в компании ООО «ДжиИ Хэлскеа» с 17 июня 2013 года в должности менеджера по комплексным проектам подразделения по работе с клиентами департамента клинических систем., входит подготовка требования для установки мед. оборудования. После подготовки помещения, занимаюсь по постановке оборудования. С ООО СМТ у них деловые отношения, они у них приобретали медицинское оборудование, в том числе МРТ. К нему обратился кто-то из сотрудников ООО «ДжиИ Хэлскеа» из отдела продаж или специалистов по продуктам, данные его он в настоящее время не помнит, с вопросом о том, возможна ли установка МРТ производства ДжиИ в климатизированные модули. В связи с этим, направил в ООО «Модульные медицинские решения» ФИО75, с которым был знаком ранее, технические требования по установке МРТ, для того, чтобы получить от него техническое описание климатизированного модуля производства ООО «Модульные медицинские решения». В обычном порядке осуществлял координацию установки и запуска в работу МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова. В сентябре 2016 года из ООО «Современные медицинские технологии» в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» поступил запрос о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова в модульной конструкции. Сравнив размеры определенными технической документацией для установки МРТ «Brivo MR355», установил, что его возможно установить в модульную конструкцию производства ООО «Модульные медицинские решения», о чем сообщил в департамент магнитно-резонансной томографии. Также подготовил ответ от имени ООО «ДжиИ Хэлскеа» на данный запрос ООО «Современные медицинские технологии» о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в климатизированный модуль производства ООО «Модульные медицинские решения». В последствии он приезжал еще в Самару, когда завозили аппарат на объект. Модуль монтировался на месте. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО76 от 29.11.2017 в т. 10 л.д. 283-286, согласно которым следует, что он работает в компании ООО «ДжиИ Хэлскеа» с 17 июня 2013 года в должности менеджера по комплексным проектам подразделения по работе с клиентами департамента клинических систем. ООО «ДжиИ Хэлскеа», зарегистрировано в РФ как юридическое лицо и является дочерним обществом ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, которая входит в группу компаний ДжиИ Хэлскеа глобальной корпорации Дженерал Электрик. В его должностные обязанности входит развитие сотрудничества с заинтересованными лицами по вопросам больничных проектов и обеспечение их реализации, управление и координация выполнения проекта в больнице, обеспечение удовлетворения потребностей заказчика. Потенциальные покупатели в России и СНГ продукции производителей, входящих в группу компаний ДжиИ Хэлскеа, направляют в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» запрос о возможности поставки соответствующего медицинского оборудования и об уровне цен на него. С данным запросом работают различные сотрудники ООО «ДжиИ Хэлскеа» в соответствии со своими должностными обязанностями и областью ответственности. Он начинает работать с конкретным проектом, когда получаю запрос от специалиста по продажам или специалиста по продуктам. В основном он занимается техническими вопросами установки и вводу в эксплуатацию поставляемого оборудования. При этом он никакого отношения к регистрации того или иного оборудования не имеет. Это не входит в его должностные обязанности. МРТ «Brivo MR355» был приобретен ООО «Современные медицинские технологии» у ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, по контракту купли-продажи № №... от дата. Договор перевозки по доставки МРТ «Brivo MR355» на территорию Российской Федерации заключало ООО «СМТ». ДжиИ Медикал Системс ЭсСиЭс, Франция, а также ООО «ДжиИ Хэлскеа» ввоз МРТ «Brivo MR355» на Территорию Российской Федерации не осуществляло. До вышеописанных событий к нему обратился кто-то из сотрудников ООО «ДжиИ Хэлскеа» из отдела продаж или специалистов по продуктам, данные его он в настоящее время не помнит, с вопросом о том, возможна ли установка МРТ производства ДжиИ в климатизированные модули. В связи с этим, он направил в ООО «Модульные медицинские решения» ФИО75, с которым был знаком ранее, технические требования по установке МРТ, для того, чтобы получить от него техническое описание климатизированного модуля производства ООО «Модульные медицинские решения». Он в обычном порядке осуществлял координацию установки и запуска в работу МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова. Насколько он помнит, в сентябре 2016 года из ООО «Современные медицинские технологии» в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» поступил запрос о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова в модульной конструкции. Далее сравнив размеры определенными технической документацией для установки МРТ «Brivo MR355», он установил, что его возможно установить в модульную конструкцию производства ООО «Модульные медицинские решения», о чем сообщил в департамент магнитно-резонансной томографии. Также он подготовил ответ от имени ООО «ДжиИ Хэлскеа» на данный запрос ООО «Современные медицинские технологии» о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в климатизированный модуль производства ООО «Модульные медицинские решения». Насколько он помнит, письмо подписал ФИО80, как руководитель департамента магнитно-резонансной томографии. На вопрос следователя пояснить, чем он руководствовался, какими нормативными документами при принятии решения о том, что установка МРТ «Brivo MR355» возможна в климатизированный модуль производства ООО «Модульные медицинские решения», он пояснил, что руководствовался техническим описанием производителя МРТ. Имеется документ производителя, в переводе с английского звучит как предмонтажные требования. В данном документе содержится информация о всех обязательных требованиях при монтаже оборудования, в данном случае МРТ «Brivo MR355». Таким образом, описание и технические характеристики климатизированного модуля, предоставленные ООО «Модульные медицинские решения» и ООО «Современные медицинские технологии» позволяли сделать вывод о соответствии характеристик климатизированного модуля производства ООО «Модульные медицинские решения» требованиям производителя по установке МРТ «Brivo MR355». После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. Свидетеля ФИО87 показавшей, что является начальником отдела по продажам в ООО «Современные медицинские технологии», работает с 2010 года. В ее должностные обязанности входит организация работы отдела продаж, а именно ведение переговоров, распределение обязанностей между сотрудниками, координирование текущих проектов. На основании сделанного из ГКУ УКС предложения ООО «Центр Перинатальной Медицины», которое является крупнейшим дистрибьютором неонатального оборудования ДжиИ, они сформировали свое предложение для ГКУ УКС. Им предложили вариант новой комплектации комплекса Panda, в которой в качестве реанимационного блока предлагался аппарат ИВЛ Поток, являющийся самостоятельным медицинским изделием, имеющее надлежащим образом оформленное регистрационное удостоверение. На аукционе решили использовать именно эту конфигурацию, что позволило бы окупить затраты и получить прибыль при возможной победе в аукционе, а также поставить достойное оборудование для проведения реанимации недоношенных, с помощью которого возможно проводить вентиляцию при транспортировке. В декабре состоялся аукцион и по его итогам их компания была признана победителем. 29 декабря 2015 года подписан контракт №№... на сумму 34 443 384 руб. с ГКУ УКС. Как только аппараты были готовы они потупили к ним на склад, осуществить отгрузку в Перинатальный центр не представлялось возможным из-за неготовности помещений. Примерно в июне месяце начали согласовывать поставку с Заказчиком. Приемка оборудования проходила очень тщательно, проверяли все комплектность и документацию. В целях бухгалтерского учета наименования товара в отгрузочных документах были приведены в соответствие наименованию товара в государственном контракте, было произведено объединение двух наименований товаров - Комплекс реанимационный открытый PandaiRes и Аппарат искусственной вентиляции легких Поток в товар с одним наименованием «Комплекс реанимационный открытый PandaiRes с принадлежностями». Для учета данной операций была оформлена бухгалтерская справка. В итоге дата подписано дополнительное соглашение №2 к государственному контракту в соответствии с п.1 которого, Спецификация поставки была изложена в новой редакции, а именно: «Блок реанимации, в следующем исполнении: Аппарат искусственной вентиляции легких Поток, Россия» и товар был принят Заказчиком. дата на сайте Росздравнадзора была опубликована информации о том, что комплекс PandaiRes признан незарегистрированным, в связи с чем были направлены запросы в Росздравнадзор, в Уральский приборостроительный завод; ДжиИХэлскеа с просьбами подтвердить соответствие поставленного товара регистрационным удостоверениям. При приемке ими оборудования все регистрационные удостоверения были проверены на сайте Росздравнадзора и были предоставлены непосредственно с оборудованием от поставщиков. Компания ООО «Современные медицинские технологии» не является производителем или разработчиком каких-либо медицинских изделий и соответственно не имеет право доступа к регистрационным досье, на основание которых выдается регистрационное удостоверение. ООО «ЦПМ» дата предоставило письмо Уральского приборостроительного завода о выявленных ими технических ошибках при изготовлении табличек (шильдиков) на аппаратах ИВЛ Поток и готовности производителя в кратчайшие сроки исправить данные несоответствия. дата поступило информационное письмо от Росздравнадзора, а дата претензия со стороны ГКУ УКС с приложением экспертного заключения. От ДжиИ дата получено письмо о направлении ими 26 и 27 апреля в Росздравнадзор разъясняющих материалов, подтверждающих, что медицинское изделие соответствует регистрационному досье, а также отвечает всем требованиям качества, эффективности и безопасности, а 10 мая в Росздравнадзор подано досье, содержащее обновленную эксплуатационную документацию. Показания свидетеля ФИО88 о том, что она является руководителем Самарского областного перинатального центра. По итогам электронного аукциона между ГКО СО «УКС» и ООО «Современные медицинские технологии» заключен контракт на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованиям Самарского областного перинатального центра. На основании приказа министерства имущественных отношений Самарской области от 26.08.2016 принятое ГКУ «УКС» от ООО «СМТ» медицинское оборудование передано по акту приема-передачи от дата в оперативное управление ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», на базе которого расположен Самарский областной перинатальный центр. Центр введен в эксплуатацию в сентябре 2016 года, расположен он на территории больницы. Фактически медицинское оборудование было поставлено в центр раньше – дата. Принимали оборудование комиссией. В ходе приема сотрудниками было обнаружено, что поставленный оборудование оснащено вместо реанимационного блока «Panda» блоком «Поток», что не соответствовало проектной документации, в которой вместо «Потока» должен был быть блок «Panda». При сравнении двух реанимационных блоков, можно сделать вывод, что их технические характеристики соответствуют друг другу. Заместителем главного врача по неонатологии Свидетель №8 и заведующей отделением реанимации новорожденных ФИО81 в ее адрес был подготовлен рапорт, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». На основании указанного рапорта, ей было составлено письмо в адрес «УКС» и Министерства здравоохранения о возможности применения аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». О несоответствии контракту стало известно от сотрудников, она сама документы не помнит, с ними не знакомилась. У них в центре есть 10 потоков и 11 панд по другому контракту и вместе они не соединены, каждый работает сам по себе. Поток сам по себе работает для респираторной поддержки. Панда нужна для оказания реанимационной помощи в родильном блоке. Когда ребенок лежит в панде, она работает без блока. ИВЛ это необязательный комплект Панды. Свидетеля ФИО93, который показал, что является заместителем главного врача по экономическим вопросам СОКБ им. Середавина. Между ГКО СО «УКС» и ООО «Современные медицинские технологии» в 2015 был заключен контракт на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованиям Самарского областного перинатального центра. В 2016 г. в адрес главного врача больницы поступил запрос заместителя «УКС» на дачу заключение о возможности работы реанимационных комплексов «Panda» с ИВЛ «Поток». Во исполнение указанного запроса был подготовлен рапорт, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». На основании указанного рапорта, ФИО88 было составлено письмо за его подписью в адрес «УКС» и Министерства здравоохранения о возможности применения аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Затем была комиссия Росздравнадзора, по результатам их обязали перевести оборудование на карантин. Он исполнял обязанности гл. врача, издал приказ, и панда и дыхательный аппарат поток переведены в карантин, где и находиться по настоящее время. В больнице с 2008 г. используется Панда и с 2012 г. ИВЛ Поток. УКС выходил с предложением именно дыхательные комплексы поменять на эти самые Потоки, производства Уральского Приборостроительного завода, то есть Панды с Потоками пришли уже в той комплектации, которая была согласована, они соответствовали спецификации, прописанной в контракте. Для него, как бывшего анестезиолога самое главное, чтобы работал аппарат, чтобы он выдавал давление, чтобы он выдавал объем дыхательной смеси, чтобы он был герметичен, вот эти вещи их специалисты, которые постоянно работают с этим оборудованием, выхаживая малышей, установили, аппараты работали. В Панде ребенка согревают – это обеспечение микроклимата для ребенка, а Поток это аппарат искусственной вентиляции легких, который оказывает дыхательную поддержку ребенку, здесь они не перекрещиваются параметры одного аппарата на параметры другого не влияют, здесь образовалась нелепая ситуация с маркировками. Доступа к комплекту регистрационной документации, которому не соответствует поставленное оборудование, у лечебного учреждения нет. Показания свидетеля ФИО81 о том, что она состоит в должности заведующей отделением реанимации новорожденных и недоношенных детей перинатального центра при ГБУЗ СОКБ им. В.Д. Середавина. В рамках строительства Самарского областного перинатального центра при ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» было поставлено медицинское оборудование, а именно открытые реанимационные комплексы «Panda». Она только направляла заявку о необходимом количестве и примерных технических характеристиках требуемого оборудования. Фактически медицинское оборудование было поставлено в перинатальный центр раньше, примерно в мае 2016 года. Принимали оборудование она, Свидетель №13, представители УКС и фирмы поставщика. В ходе приема было обнаружено, что «Panda» поставлена с реанимационным блока «Поток», о чем она доложила руководству, в связи с этим они не стали принимать оборудование. Оснащение оборудование «Потоком» не соответствовало проектной документации, в которой вместо «Потока» должен был быть блок «Panda». Все остальные характеристики совпадали с техническим заданием. Таким образом, «УКС» в тот период времени поставленное оборудование не приняло. Затем поступали запросы из «УКС» на дачу заключение о возможности работы реанимационных комплексов «Panda» с ИВЛ «Поток». В связи с чем она подготовила рапорт, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Она и ФИО120 сделали выводы о возможности использования реанимационного блока «Поток» вместо реанимационного блока «Panda», так как при сравнении двух реанимационных блоков, можно сделать вывод, что их технические характеристики соответствуют друг другу. Открытый реанимационный комплекс «Panda» представляет из себя столик для реанимации новорожденного и недоношенного ребенка с подогревом. Данные комплексы могут поставляться в различных комплектациях и встроенное оборудование может меняться, что-то может отсутствовать. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных «Поток» предназначен для оказания респираторной поддержки у новорожденных, находящихся в состоянии тяжелой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после рождения. Впоследствии данное оборудование было принято, использовалось, но потом по результатам комиссии из Росздравнадзора было запрещено его использовать. Регистрационные удостоверения на оборудование были. В больнице уже используется такое же оборудование, поставленное ранее, и ИВЛ Поток и Панды, работают раздельно. Показания свидетеля ФИО72 о том, что он ранее работал заместителем директора по экономике и финансам в ООО СМТ, в его должностные обязанности входит финансовая и налоговая политика компании, работа с кредитными учреждениями. Доверенностью урегулировано его право подписи. По вопросу поставки медицинского оборудования - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями с аппаратом ИВЛ «Поток» для оснащения перинатального центра при ГБУЗ СОКБ им. В.Д. Середавина в рамках исполнения государственного контракта от дата№..., ему ничего неизвестно, так как он не имеет никакого отношения к закупкам, продажам и поставке медицинского оборудования. Он подписывал дополнительное соглашения №... к государственному контракту от дата№..., так как по-видимому Шатило С.Ф., то есть непосредственного его руководителя, не было на месте. Согласовывалось ли оно с кем-то не знает, не помнит, так как прошло много времени. Свидетеля Свидетель №13 который показал о том, что работала в больнице имени Середавина начальником отдела по медицинской технике, основная обязанность обеспечение больницы расходными материалами, медицинской техникой, обслуживание медицинской техники. В рамках строительства Самарского областного перинатального центра при ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» было поставлено медицинское оборудование, а именно открытые реанимационные комплексы «Panda» укомплектованные аппаратами ИВЛ «Поток». Согласно требованиям технического задания подразумевалась поставка открытых реанимационных комплексов «Panda» в количестве 17 штук с встроенными блоками реанимации. Данное оборудование представляло собой единое целое. Однако, по факту было поставлено оборудование в виде открытых реанимационных комплексов «Panda» в количестве 17 штук, укомплектованных аппаратами ИВЛ «Поток» в количестве 17 штук. Таким образом, фактически поставленное оборудование не соответствовало требованиям технического задания. В связи с чем, члены приемочной комиссии: она, ФИО81, сотрудники ГКУ «УКС» не стали принимать оборудование. Все остальные характеристики совпадали с техническим заданием. Затем поступали запросы из ГКУ «УКС» на дачу заключения о возможности работы реанимационных комплексов «Panda» с аппаратами ИВЛ «Поток». В связи с чем, ФИО81 был подготовлен рапорт, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата ИВЛ «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Было заключено дополнительное соглашение, согласно которому спецификация к контракту поставки изменилась, а именно блок реанимации выступал в виде аппарата ИВЛ «Поток» отечественного производства. После чего данное оборудование было принято. Членами приемочной комиссии проверялась сопутствующая эксплуатационная и регистрационная документация оборудования, техническое задание и фактически поставленное оборудование. Каких-либо нарушений выявлено не было. ИВЛ Поток по характеристикам был лучше, потому что он он мобильный, в него можно подключить кислород. К КРД – комплект регистрационной документации больница не имеет доступа. В любой крупный аппарат могут входить аппараты другого производителя. И это не подразумевает, что должно быть единое регистрационное удостоверение. Это обычная, нормальная практика в лечебном учреждении совмещения оборудования разных производителей для разных целей. Свидетеля Свидетель №9 показавшего о том, что он официально был трудоустроен в ГКУ «УКС» в должности ведущего специалиста. ГКУ «УКС» осуществляло свою деятельность в рамках строительства Самарского областного перинатального центра при ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина». При комплектации перинатального центра были организованы торги на поставку медицинского оборудования. Техническое задание к торгам готовили сотрудники ГКУ «УКС». По итогам проведенных торгов победителем было объявлено ООО «Современные медицинские технологии». Далее между ГКУ «УКС» и ООО «Современные медицинские технологии» был заключен контракт на поставку открытых реанимационных комплексов «PandaiRes» с принадлежностями в количестве 17 штук. В ходе исполнения вышеуказанного контракта ООО «Современные медицинские технологии» было поставлено медицинское оборудование - открытые реанимационные комплексы «PandaiRes» с принадлежностями укомплектованные аппаратами ИВЛ «Поток». При приемке оборудования у представителей ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» возникли вопросы по комплектности поставки. Так, в описательной части технического задания к торгам было указано на открытые реанимационные комплексы «PandaiRes» с принадлежностями, то есть одна единица техники, а по факту ООО «Современные медицинские технологии» поставили открытые реанимационные комплексы «PandaiRes» с принадлежностями укомплектованные аппаратами ИВЛ «Поток», то есть двумя единицами техники, что противоречило техническому заданию. Как позже стало известно, согласно техническому заданию ожидалась поставка открытых реанимационных комплексы «PandaiRes» с встроенным блоком вентиляции легких, но ООО «Современные медицинские технологии» вместо штатного блока, укомплектовали комплекс аппаратами ИВЛ «Поток» отечественного производства. Однако сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» ссылались на то, что не нарушили условия контракта, а именно, что в контракте нет указания о встроенном блоке. По данным причинам принято решение не принимать оборудование до выяснения всех обстоятельств. После чего ГКУ «УКС» направлено письмо с вышеуказанной информацией в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» и Министерство здравоохранения Самарской области. Далее в адрес ГКУ «УКС» поступило письмо из ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» о том, что технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата ИВЛ «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Также из Министерства здравоохранения Самарской области поступило письмо о возможности применения аппаратов ИВЛ «Поток» с условием внесения изменений в муниципальный контракт. В итоге было заключено дополнительное соглашение №№... к контракту, согласно которому в спецификации произвелись изменения с указанием на блок реанимации в виде аппарата ИВЛ «Поток», и оборудование было принято. В последствии, перинатальный центр был передан из оперативного управления ГКУ «УКС» в управление ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» о чем имеется соответствующая документация. На все оборудование была соответствующая документация, в том числе регистрационные удостоверения, сомнений в них не было. Свидетеля ФИО92 которая показала о том, что работает начальником отдела маркетинга уральского приборостроительного завода. Производителем аппарата ИВЛ Поток является уральский приборостроительный завод, регистрация производилась в установленном порядке, сам аппарат ИВЛ Поток производится как самостоятельное медицинское изделие. Он предназначен для реанимации новорожденных, недоношенных детей. 4-го сентября 2015 года было получено регистрационное удостоверение на данное изделие. При изменении места производства могут вносится изменения в регистрационное удостоверение, то есть одно время аппарат ИВЛ Поток выпускался на адрес из-за смены места производства на 25-й километр тракта Сызятского района в регистрационное удостоверение вносятся изменения в установленном порядке. До этого на «Поток» было получено регистрационное удостоверение 05.12.2011. В связи с поставкой в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», г. Самара открытой реанимационной системы «Panda» и аппаратов ИВЛ «Поток» компанией ООО «Современные медицинские технологии», г. Самара были получены замечания. По итогам выполнения корректирующих мероприятий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения направлено письмо с исх. №... от дата. Работу по устранению замечаний АО «Уральский приборостроительный завод» выполнило в два этапа: произведена замена шильдов на аппаратах «Поток» в ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» в соответствии с извещением № №... от дата по корректировке маркировочной таблички с учетом необходимости указания даты производства; в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отправлены эксплуатационные документы: паспорт, руководство по эксплуатации, конструкторская документация и фотография для оценки соответствия маркировочной таблички. После чего из Росздравнадзора получен ответ, что соответствующие изменения внесены в регистрационное досье уведомление от дата№.... Возможность совместного использования аппаратов ИВЛ «Поток с реанимационными комплексами «Panda» АО «Уральский приборостроительный завод» никогда не рассматривал, никаких технических и клинических испытаний совместного использования аппаратов ИВЛ «Поток с реанимационными комплексами «Panda»не проводилось. От производителя реанимационных комплекс «Panda» сведений о совместном использовании не поступила. Шильдик это алюминиевая пластинка, либо скажем нанесение краской с маркировкой изделия в которой содержится название изделия и указывается изготовитель. Внутреннее расследование завода установило, что была допущена ошибка и вместо одной цифры изготовителем была ошибочно нанесена другая цифра, в связи с чем завод произвел замену этой пластины. Поэтому было направлено в Росздравнадзор извещение о безопасности изделия. Также были выявлены несоответствия паспорту, ошибки по заполнению сопроводительной документации, в Росздравнадзор направлены документы эксплуатационные, паспорт, руководство по эксплуатации, конструкторская документация и фотография и соответствующие изменения внесены в регистрационное досье, уведомление №... от дата. Совместные испытания по использованию медицинских изделий ИВЛ Поток и Панды ими не проводились. Изменения, которые внесли в регистрационную документацию Росздравнадзором приняты в полном объеме, замечаний никаких не было. Изделие зарегистрировано, они вносили изменения в регистрационное досье, уточняли формулировки, размеры сетевого шнура в погонных единицах, по требованию Росздравнадзора. Письмо от Росздравнадзора, что действие информационного письма о незарегистрированном медицинском изделии не распространяется на зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие Поток производства УПЗ. В комплекте документации они прикладывают регистрационные удостоверения и декларацию соответствия на изделие перед отгрузкой. При изменении местоположения, места дислокации незамедлительно были внесены изменения в регистрационное удостоверение. Для тех, кто приобрёл с указанием старого адреса производства, закон не предусматривает уведомления покупателей или внесения каких-либо изменений в сопроводительную документацию, в регистрационное удостоверение, которое было выдано на момент производства и момент реализации изделия. Свидетеля Свидетель №10 который показал о том, что работает в ооо «Джонсон и джонсон» сервисным инженером. ООО Современные медицинские технологии ему знакома, работал там в должности инженера по монтажу с октября 2011 года по май 2018. В июне 2016 года он совместно с остальными инженерами ООО «Современные медицинские технологии» из сервисного отдела осуществляли монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования, поставленного в Перинатальный центр ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» по заключенным контрактам. В марте 2016 года я проходил обучение в АО «Уральский приборостроительный завод» по сервисному обслуживанию аппаратов ИВЛ «Поток», о чем имеется соответствующий документ. Аппараты ИВЛ «Поток» были упакованы в коробки, находились все в одном кабинете. Он распаковал коробки, проверил работоспособность аппаратов и установил аппараты ИВЛ «Поток» на комплексы реанимационные для новорожденных «Панда», которые были ранее поставлены ООО «Центр Перинатальной Медицины» и смонтированы инженерами этой же компании. Каждый из аппаратов ИВЛ «Поток» был установлен на инструментальную полку комплекса для реанимации новорожденных «Панда». Далее к аппарату ИВЛ «Поток» был подключен шланг подачи кислорода, который шел с ним в комплекте. Кроме того, он заменил штуцеры на кислородных шлангах аппаратов ИВЛ «Поток». Аппарат ИВЛ «Поток» является оборудованием отечественного производства, а комплекс для реанимации новорожденных «Панда» иностранного производства, штуцер кислородного шланга аппарата «Поток» не соответствовал штуцеру на комплексе «Панда». В технической или эксплуатационной документации к аппарату ИВЛ «Поток» он такой информации о таком виде монтажа не видел. Часть потоков шла как отдельные единицы, а какая-то часть потоков шла к инкубаторам и было нужно поставить эти аппараты на полку возле инкубаторов. Штуцеры это такая гайка, которая закручивается в необходимое отверстие. Он не монтировать Поток с комплексами Панда, а поставил Поток на указанную ему полку. Монтажа его как такового не было, поскольку Поток это аппарат искусственной вентиляции легких, который просто включается в розетку электрической сети, до этого проверили его работоспособность. Свидетеля ФИО91, которая показала о том, что работает врачом анестезиологом-реаниматологом отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных СОКБ им. Середавина. С 2013 года по апрель 2017 года состояла в должности заместителя главного врача по медицинской части. В рамках строительства Самарского областного перинатального центра при ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» было поставлено медицинское оборудование, а именно открытые реанимационные комплексы «Panda». Принимали оборудование ФИО81, Свидетель №13, кто еще не знает. Открытый реанимационный комплекс «Panda» представляет из себя столик для реанимации новорожденного и недоношенного ребенка с подогревом. Кроме того, в комплекс встроено оборудование для вентиляции легких, датчик измерения сатурации кислорода и весы. Данные комплексы могут поставляться в различных комплектациях, и встроенное оборудование может меняться, что-то может отсутствовать. Так в 2004-2005 гг. в педиатрический корпус поставлялись реанимационные комплексы «Panda» без модуля вентиляции. В данном случае комплексы были оснащены «Поток». Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных «Поток» предназначен для оказания респираторной поддержки у новорожденных, находящихся в состоянии апноэ или тяжелой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после рождения. Оснащение оборудованием «Поток» не соответствовало проектной документации, в которой вместо «Поток» должен был быть блок «Panda». В связи с чем, ею и ФИО81 в адрес ФИО88 был подготовлен рапорт от дата, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Они сделали выводы о возможности использования реанимационного блока «Поток» вместо реанимационного блока «Panda», так как при сравнении двух реанимационных блоков, можно сделать вывод, что их технические характеристики соответствуют друг другу, единственное что, данные обстоятельства не соответствуют проектной документации. Кроме того, «Panda» и «Поток» по сути, между собой никак не связаны, являются отдельными самостоятельными аппаратами, друг от друга не зависят. В настоящее время использовать совместно реанимационные комплексы «Panda» и реанимационные блоки «Поток» запрещено, но она считает, что отдельно использовать «Поток» можно по вышеуказанным причинам. Они могут использоваться отдельно, реанимационный стол и отдельно прибор Поток. Они не подсоединяются к друг другу, они совершенно отдельные, то есть по сути реанимационный стол используется для этого прибора Поток как подставка. Этот Поток можно перенести в любое место и он будет работать самостоятельно, в том числе и вместе с реанимационным столом или без реанимационного стола. Без Потока это просто открытый реанимационный стол с подогревом, а Поток обеспечивает дыхание, принудительное новорожденного, он аппарат искусственной вентиляции легких, отдельно стол, отдельно аппарат. Можно этот Поток взять с собой в любое место, где требуется подышать ребенку, допустим в родильный зал, еще куда-то или поставить его непосредственно на этот стол, он будет использоваться с этим столом. Полки приспособлены для того, чтобы на них располагалось оборудование, в частности это может быть монитор, может быть инфузионный насос, или аппарат ИВЛ, всё что угодно. Падение на ребенка оборудования, такого не было никогда, в документах указано ограничение по весу на этой полке. Больнице удобнее пользоваться Потоком, так как он переносной. На последних конференциях, которые проходили в Москве по перинатальной медицине, говорилось о совместной эксплуатации Панды и Поток. Свидетеля ФИО82, который показал о том, что работает в перинатальном центре г. Москва главным инженером. В мае 2016 она в качестве главного инженера и еще инженеры прибыли в перинатальный центр в г. Самара. Ими осуществлялся монтаж реанимационных комплексов «Панда, аппараты ИВЛ «Поток» находились в запечатанном виде. После монтажа реанимационных комплексов «Панда», осуществлялся ввод в эксплуатацию данного оборудования, а именно принимающей стороне в лице сотрудников ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» демонстрировалась работоспособность и функционал оборудования. При поставках аппаратов ИВЛ «Поток» ООО «Центр Перинатальной Медицины», инженеры для осуществления монтажа и ввода в эксплуатацию не вызываются. Монтаж и ввод в эксплуатацию аппаратов ИВЛ «Поток» может осуществляться собственными силами учреждения. Как и было в данном случае, однако они продемонстрировали данное оборудование, проверили комплектацию и его работоспособность, а затем обратно упаковали в коробки. Технической возможности подключить аппараты ИВЛ «Поток» на тот момент не было, так как в стеновых консолях не имелось кислорода. После ввода в эксплуатацию вышеуказанного оборудования осуществилась приемка от ООО «Центр Перинатальной Медицины» к ООО «Современные медицинские технологии», о чем был подписан соответствующий акт. В момент приемки сотрудниками ООО «Современные медицинские технологии» было принято: 17 единиц реанимационных комплексов «Панда» и 17 единиц аппаратов ИВЛ «Поток», что подтверждается соответствующим актом, подписанным ею и представителем ООО «Современные медицинские технологии». Он знаком с технической документацией к указанному оборудованию. Имеется ли информация о совместном использовании данных аппаратов, как между собой, так и с иными медицинскими изделиями, он не помнит. Показания свидетеля Юговой приведены ранее, в связи с п. 7 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 29.11.2016 N 55 "О судебном приговоре" повторно не приводятся. Свидетель ФИО83 показала, что работала консультантом отдела контроля за процедурой закупки управления по контролю в сфере закупок Самарской области с Ноября 13 года по август 2018 года, в ее обязанности входило проведение контрольных мероприятий в рамках осуществления контроля в сфере закупок, рассмотрение обращений и согласование заключения контракта с поставщиками. В отношении УКС по приобретения мед. оборудования панда и поток проводилась проверка в 2017 г в рамках соблюдения законодательства в сфере закупок, контракт был заключен между УКС Самарской области и СМТ, в рамках данного контракта нужно было поставить 17 комплексов панда, в рамках проверки было установлено, что при приемке оборудования заказчиком было установлено, что в состав комплекса панда был включен аппарат поток, в связи с этим было направлено письмо в министерство здравоохранения и в саму больницу, о том возможно ли поставить оборудование в такой комплектации, со стороны министерства и больницы были получены письма о том, что в такой комплектации оборудование обладает улучшенными характеристиками, поэтому оборудование было принято, использовалось в работе. Затем специалисты из Москвы установили, что у оборудования имеются несоответствия, в связи с чем представители потока приезжали и меняли шильдики на оборудовании, производитель потока признал свою ошибку. По ходатайству стороны обвинения в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО83 от 13.06.2017 в т. 13 л.д. 144-190, согласно которым следует, что она состоит в должности главного консультанта отдела контроля за процедурой закупки управления по контролю в сфере закупок Самарской области. В данной должности с ноября 2011 года. В ее должностные обязанности входит проведение проверок в рамках соблюдения законодательства в сфере закупок, составление протоколов об административных правонарушениях, рассмотрение жалоб и обращений на действия заказчика и иные обязанности, связанные с занимаемой должностью. Управлением по контролю в сфере закупок Самарской области проведена внеплановая проверка закупки государственным казенным учреждением Самарской области «Управление капитального строительства» мест реанимационных открытых для новорожденных. Проверка проводилась на основании обращения прокуратуры Самарской области в целях предупреждения и выявления нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласно обращению прокуратуры Самарской области на основании информации, поступившей из УФСБ России по Самарской области, в целях установления соответствия поставленного по контрактам медицинского оборудования техническому заданию, регистрационному удостоверению, прокуратурой области с привлечением в качестве специалистов сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведена проверка. В ходе проверки прокуратурой установлено, что ООО «Современные медицинские технологии» осуществлена поставка в Самарский областной перинатальный центр незарегистрированного медицинского оборудования: «Комплексов реанимационных открытых Panda iRes, США» и «Аппаратов искусственной вентиляции легких «Поток». Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следует, что имеющиеся регистрационные удостоверения не распространяются на медицинское изделие «Открытый комплекс реанимационный «Panda iRes» и на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких для реанимации новорожденных «ПОТОК». Кроме того сделан вывод о том, что совместное применение указанных медицинских изделий невозможно. В ходе проведения внеплановой проверки установлено, что в ходе проведения электронного аукциона победителем признано ООО «Современные медицинские технологии». Затем между ГКУ «УКС» и ООО «СМТ» заключен государственный контракт №... от дата на сумму 37 443 384,00 рублей на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра. Спецификация поставки, являющаяся приложением №... к государственному контракту, содержало следующее наименование товара «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями, производитель «Охмеда Медикал, подразделение Датекс-Охмеда Инк.» Соединенные Штаты Америки, в комплект которого входит «Блок реанимационный». Спецификация на места реанимационные для новорожденных, входящая в состав документации об электронном аукционе, содержала показатели мест реанимационных для новорожденных в комплекте с принадлежностями, в том числе с встроенным блоком реанимации. Так, в коммерческом предложении на участие в электронном аукционе ООО «Современные медицинские технологии» также представлена спецификация на Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (производитель «Охмеда Медикал, подразделение Датекс-Охмеда Инк.» Соединенные Штаты Америки), в том числе, с блоком реанимации, с приложением Регистрационного удостоверения от 19.06.2009. Никакой речи о ИВЛ «Поток» не было. Далее в ходе осуществления приемки оборудования на объекте при визуальном осмотре сотрудниками ГКУ «УКС» было выявлено, что ООО «Современные медицинские технологии» поставило в Самарский областной перинатальный центр в рамках вышеуказанного государственного контракта комплексы реанимационные открытые Panda iRes с принадлежностями, которые в качестве реанимационных блоков укомплектованы не стандартными аппаратами, а аппаратами искусственной вентиляции легких для реанимации новорожденных «Поток» отечественного производства. Затем ГКУ «УКС» обратилось в адрес министерства здравоохранения Самарской области и ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д.Середавина» с просьбой дать заключение о соответствии технических параметров ИВЛ «Поток» параметрам, приведенным в спецификации поставки (Приложение № 1 к государственному контракту), а также о допустимости и правомерности комплектации комплексов реанимационных открытых Panda iRes ИВЛ «Поток». На запрос ГКУ «УКС» министерством и ГБУЗ «СОКБ им. В.Д.Середавина» дан ответ о согласовании замены блоков реанимации и отмечено, что ИВЛ «Поток» в качестве реанимационных блоков соответствуют техническому заданию и имеют улучшенные характеристики, что создает расширенные возможности для их использования, и используются в учреждении с 2013 года. 28.06.2016 между ГКУ «УКС» и ООО «СМТ» заключено дополнительное соглашение №... к государственному контракту №... от 29.12.2015 об изменении Приложения №... «Спецификация поставки» в части указания блока реанимации в следующем исполнении: Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток», Россия. В соответствии с актом приема-передачи товара от 28.06.2016 по государственному контракту №... ООО «Современные медицинские технологии» передало, а ГКУ «УКС» приняло товар: Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями в количестве 17 штук на общую сумму 37 443 384,00 рублей. Согласно указанному акту приема-передачи товара в ходе приема-передачи товара установлено, что количество, ассортимент, комплектность товара, поставленного в рамках государственного контракта соответствует условиям государственного контракта согласно «Спецификации поставки» (Приложение №... к государственному контракту), несоответствие качества товаров установленным требованиям не выявлено. Согласно акту монтажа, пуско-наладки товара и обучения медицинского персонала от дата по государственному контракту №... произведен монтаж и пуско-наладка следующего медицинского оборудования, а также произведено обучение медицинского персонала правилам эксплуатации, технического обслуживания, безопасности при работе с оборудованием, диагностики, настройки и применения в медицинской практике медицинского оборудования: Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями в количестве 17 штук. В акте указано, что оборудование введено в эксплуатацию, соответствует технической спецификации, указанной в Приложении №... к государственному контракту №..., обучение проведено в полном объеме, медицинский и технический персонал допущены к работе с оборудованием, претензий не имеется. В соответствии с письмом прокуратуры Самарской области от 10.03.2017 и заключению Росздравнадзора от 30.01.2017 имеющиеся регистрационные удостоверения не распространяются на медицинское изделие «Открытый комплекс реанимационный «Panda iRes» и на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких для реанимации новорожденных «ПОТОК». Кроме того сделан вывод о том, что медицинское изделие «Открытый комплекс реанимационный «Panda iRes» невозможно применять с медицинским изделием «Аппаратом искусственной вентиляции легких для реанимации новорожденных «ПОТОК». Возможность применения комплексов реанимационных открытых «Panda iRes» и Аппаратов искусственной вентиляции легких «Поток» подтверждена ГБУЗ «СОКБ им. В.Д.Середавина», АО «Уральский приборостроительный завод», ООО «ДжиИ Хэлскеа», согласно которым побочных действий, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, при их применении зафиксировано не было. Управлением по контролю в сфере закупок Самарской области в Самарском областном перинатальном центре 19.04.2017 проведено совещание с участием представителей министерства, ГБУЗ «СОКБ им. В.Д.Середавина», ГКУ «УКС», ООО «СМТ», ООО «ДжиИ Хэлскеа», АО «Уральский приборостроительный завод». По результатам вышеуказанного совещания ООО «ДжиИ Хэлскеа» направлены в Росдравнадзор разъясняющие материалы, подтверждающие, что медицинское изделие соответствует регистрационному досье, а также отвечает всем требованиям качества, эффективности и безопасности. Кроме того, в Росздравнадзор подано досье, включающее в себя обновленную эксплуатационную документацию медицинского изделия. АО «Уральский приборостроительный завод» в свою очередь составлен план корректирующих мероприятий по исправлению технических ошибок в маркировке аппарата искусственной вентиляции лёгких «Поток», который в настоящее время реализуется АО «Уральский приборостроительный завод». Управлением по контролю в сфере закупок Самарской области в адрес Росздравнадзора направлено обращение с приложением документов официальных представителей производителей вышеуказанных медицинских изделий с целью актуализации выданного заключения. На что Росдравнадзором направлена мотивированная экспертная оценка по изложенным в обращении возражениям, согласно которой позиция Росздравнадзора о том, что имеющиеся регистрационные удостоверения не распространяются на медицинское изделие «Открытый комплекс реанимационный «Panda iRes» и совместное применение указанных медицинских изделий невозможно, осталась неизменной. После оглашения свидетель подтвердила указанные показания. Свидетеля ФИО84 который показал, что работает начальником отдела продаж медицинской техники Уральского приборостроительного завода с 2006 года, должностные обязанности — это продажа медицинской техники, выпускаемой Уральским приборостроительным заводом, заключение контрактов, проведение мероприятий по продвижению, участие в выставках, конференциях, проведение переговоров. ООО Центр перинатальной медицины продавались аппараты ИВЛ Поток, заключалось несколько контрактов по продаже этой техники, компания Центр перинатальной медицины была эксклюзивным представителем Уральского приборостроительного завода на территории Российской Федерации по продаже этой марки изделий – Поток. Известно, что осуществлялась поставка ИВЛ Поток в город Самару в больницу Середавина. Были выявлены недостатки, они касались шильдиков этого прибора и некоторые замечания по документам, сопровождающим этот прибор. Шильдик это маркировка, которая наносится на прибор, там пишется наименование прибора, по какому ГОСТу или техническим условиям он выпускается, дата выпуска. Была ошибка, допущенная в технических условиях на маркировке, одна цифра ошибочна. Они проводили внутреннее служебное расследование, этот сотрудник был установлен, более не работает на заводе. Были проведены мероприятия, они связывались с Росздравнадзором, посылали туда уведомление о том, что проводим мероприятия по изменению, под контролем Росздравнадзора их полностью провели, о чем доложили этому, все необходимые действия по устранению замечаний завод совершил. Росздравнадзор давал письмо о том, что аппарат Поток, с которым на маркировке допущена ошибка с неправильным номером технических условий, является незарегистрированным прибором. В связи с этим они внесли изменения в маркировку выпущенных изделий, регистрационное удостоверение было правильным, ошибка была допущена именно в шильдике который делал специалист. Аппарат искусственной вентиляции Поток – это самостоятельное медицинское изделие, оно может работать самостоятельно, оно может работать в различных отделениях, может перемещаться по лечебному учреждению, в том числе оно может работать в составе с другими аппаратами, медицинскими изделиями. Уральским приборостроительным заводом не проводились испытания, может ли аппарат ИВЛ Поток работать совместно с реанимационным комплексом Панда. Эти аппараты достаточно широко используются совместно в лечебных учреждениях Российской Федерации и других странах, как самостоятельные изделия, об этом известно от медицинских учреждений. Ошибка в маркировке, в шильдике, она не влияет на работу аппарата и не может привести к негативным последствиям при лечении больных. Сергей Францевич Шатило и компания Современные медицинские технологии не имели к вопросам маркировки, изготовления шильдиков, шаблонов, трафаретов никакого отношения, ни прямого, ни косвенного. Замена шильдика в аппаратах в дальнейшем разрешает эксплуатацию данных аппаратов, то есть после замены шильдиков данные аппараты могут использоваться. Аппараты ИВЛ Поток они поставили компании Центр перинатальной медицины, как ими они распорядились ему неизвестно. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО84 от 23.06.2017 в т. 13 л.д. 285-288, согласно которым следует, что он официально трудоустроен в АО «Уральский приборостроительный завод» в должности начальника отдела продаж медицинской техники. В указанной должности с 2006 года. В его должностные обязанности входит: заключение контрактов, участие в выставках, конференциях, работа с партнерами, дилерами, продажа и продвижение медицинской техники. АО «УПЗ» осуществляет деятельность по производству авиационной и медицинской техники. Между АО «УПЗ» и ООО «Центр Перинатальной Медицины» заключен эксклюзивный договор на поставку медицинского оборудования - аппаратов ИВЛ «Поток». Как правило, ООО «ЦПМ» хранит медицинское оборудование в больших объемах у себя на складах, а уже со склада осуществляет непосредственную отгрузку заказчикам. Таким образом, специально для перинатального центра, строящегося на базе ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», АО «УПЗ» аппараты ИВЛ «Поток» не производил и в адрес ООО «ЦПМ» не поставлял. ООО «ЦПМ» поставили заказчику медицинское оборудование, доставленное им ранее. На вопрос следователя пояснить, известно ли ему о процедуре подготовки к торгам на поставку медицинского оборудования для перинатального центра, строящегося на базе ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», об итогах торгов, участниках, он пояснил, что нет, по данному факту ему ничего неизвестно. Известно только, что ООО «ЦПМ» поставило ООО «Современные медицинские технологии», а последние в перинатальный центр аппараты ИВЛ «Поток» производства АО «УПЗ». Примерно в апреле 2017 года в адрес АО «УПЗ» поступило письмо от ООО «ЦПМ» о том, что в их адрес обратилось ООО «СМТ» с требованиями о замене аппаратов ИВЛ «Поток» производства АО «УПЗ» в связи с отрицательным заключением Росздравнадзора по данным аппаратам. В связи с указанным письмом АО «УПЗ» начало активную переписку с Росздравнадзором, перинатальным центром, Управлением по контролю за закупками Самарской области по вопросам решения возникших проблем. После изучения отрицательного заключения Росздравнадзора АО «УПЗ» были проведены корректирующие мероприятия для приведения всей регистрационной документации на соответствие с требованиями Росздравнадзора. А также проведены корректирующие мероприятия по замене шильдиков, в том числе на 17 аппаратах ИВЛ «Поток», ранее поставленных в перинатальный центр. Кроме того, АО «УПЗ» совместно с ООО «ЦПМ» обсуждался вопрос о проведении испытаний по совместному использованию реанимационных комплексов «Панда» совместно с аппаратами ИВЛ «Поток». Однако, как им стало известно, ООО «ДжиИ Хелскэа» не желают инициировать данные мероприятия. Он лично знаком с заключением и может пояснить, что все пункты отрицательного заключения, касаемые аппарата ИВЛ «Поток», связаны с технической ошибкой, допущенной одним из сотрудников АО «УПЗ, личность которого входе проведенной служебной проверки не установлена. Данная ошибка не влияет на работу аппарата и не может привести к негативным последствиям при лечении больных. На вопрос следователя пояснить возможно ли совместное использование аппаратов ИВЛ «Поток с реанимационными комплексами «Панда», он пояснил, что по-его мнению, аппарат ИВЛ Поток в состоянии работать совместно с различными аппаратами, в том числе с реанимационным комплексом «Панда», как отдельное оборудование, имеющее отдельные регистрационные удостоверения. Данные аппараты используется отдельно, но помощь оказывают в совокупности. Применительно к данному случаю, он считает, что данные аппараты были поставлены как один единый аппарат, по факту таким не являющимся. Таким образом, были допущены нарушения в документации поставки данных аппаратов. В настоящее время АО «УПЗ» предпринимает все необходимые меры для устранения выявленных нарушений и недопущений их впредь. После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. Дополнил, что личность установили несколько позже, на момент дачи показаний она не была установлена, обсуждался вопрос с ЦПМ по проведению испытаний, но ДжиИ Хэлскеа не желают инициировать, это устно обсуждалось, но до переписки, до конкретных предложений дело не дошло. Если в накладной указано, что компания Шатило Сергея Францевича Современные медицинские технологии поставляет оборудование Панда производства Дженерал Электрик с оборудованием Поток, то таким образом были допущены нарушения документации поставки данных аппаратов, но появление нового медицинского изделия это не образует, два отдельно стоящих рядом медицинских изделия, каждый имеющий свое регистрационное удостоверение, разрешающее его применение в лечебном учреждении, каждый прибор, выполняющий свой функционал, но работающий возможно совместно на одном пациенте это разрешено и используется в лечебных учреждениях. По инструкции запрета на использование аппарата ИВЛ Поток в сочетании с реанимационным комплексом Панда не было. После внесения изменений, исправлений в шильдик в регистрационные документы изменения не вносились, регистрационное удостоверение не менялось, им просто было выдано предписание о том, что обнаружены нарушения, они их исправили, внесли изменения. На это время регистрационное удостоверение не приостанавливалось, не менялось. Изменения вносились в досье. Вместе с аппаратом поставляется паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение. Монтажа ИВЛ Поток как такового нет, аппарат достается из упаковки, ставятся расходные материалы, которые находятся рядом, аппарат готов к работе, потребности в обучении не требуется. Свидетеля Свидетель №12, который показал, что Шатило ФИО3 и организация ООО Современные медицинские технологии ему знакомы. Где-то с конца 90-х годов это был поставщик медицинского оборудования на территории Самарской области, он работал главным врачом, в начале 2000-х годов, замечаний по поставке медицинского оборудования лично к Шатило никогда не было. В период 2015-2018 года он был министром здравоохранения Самарской области. В больницу имени Пирогова оборудование поставлялось в рамках подготовки к чемпионату мира по футболу, по первому оборудованию, это МРТ по открытому контуру, приемочная комиссия совместно с министерством здравоохранения работала, вот и специалисты признали, что оно в рабочем состоянии, в конечном итоге пришло заключение специалистов центрального института по этому поводу, которые признали, что оборудование не соответствует действительности, поэтому акта приемки фактически не состоялось, вот а по второму оборудованию они тоже дали заключение, что оно не соответствует заявленному предложению. При поставке оборудования регистрационные удостоверения были, производилось соответствие поставленного оборудования регистрационному удостоверению, все соответствовало. По программе модернизации здравоохранения шло строительство перинатального центра, заказчиком всего этого дела выступал УКС министерство строительства, созаказчиками была больница имени Середавина. Они должны были осуществлять контроль за реализацией этой программы, министерство здравоохранения согласовывало технические позиции. По результатам Панды и ИВЛ Потоки были установлены, запущены, Поток и Панда было знакомое медицинское оборудование, оно поставлялось раньше в рамках программы модернизации. Государственное казенное учреждение Самарской области «Управление капитального строительства» наделено полномочиями государственного заказчика по объектам капитального строительства Самарской области, в том числе по объекту «Проектирование и строительство Самарского областного перинатального центра» на базе ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина. По итогам электронного аукциона между ГКО СО «УКС» и ООО «Современные медицинские технологии» заключен государственный контракт на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованиям Самарского областного перинатального центра. Министерство в свою очередь занималось составлением реестра оборудования, необходимого для оснащения перинатального центра, а также согласовывало данный реестр с федеральными органами. Как ему позже стало известно, в рамках исполнения контракта в перинатальный центр были поставлены реанимационные места для новорожденных «Panda», укомплектованные ИВЛ «Поток», что в свою очередь не соответствовало контрактной спецификации. По данному поводу из ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина в адрес министерства поступали письма с просьбой согласовать поставку. При этом из ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина ИВЛ «Поток» поступили сведения о том, что ИВЛ «Поток» обладает улучшенными характеристиками, а функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». На основании этого, в адрес ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина и ГКО СО «УКС» министерством от его имени направлен ответ, согласно которому следовало, что министерство считает возможным замену моделей в рамках заключенного контракта. Свидетеля ФИО89, которая показала, что работает медицинским консультантом в Обществе с ограниченной ответственностью Центр Перинатальной Медицины, г. Москва. Организация ООО Современные медицинские технологии ей известна. Знает, что в город Самару, в больницу имени Середавина поставлялись реанимационные комплексы Панда и ИВЛ Поток. Их организация не занималась участием в торгах, как проводились торги не знает. Их организация занимается тем, что поставляет медицинское оборудование, в основном для учреждений родовспоможения, в том числе перинатальных центров. Это высокотехнологичное оборудование – это открытые реанимационные системы типа Панда и это, в том числе, аппараты ИВЛ типа Поток. Оборудование было поставлено по договору с организацией Современные медицинские технологии, то есть они продали в ООО Современные медицинские технологии такое оборудование. Панда – это стол с подогревом, его называют открытая реанимационная система, куда помещается маленький недоношенный ребенок сразу после родов. Поток – это аппарат ИВЛ, который используется для восстановления дыхания у такого ребенка. Если говорить о том, что у данного ребенка оба оборудования применяются одномоментно, то да это совместное использование будет, но заявлять о том, что, например, эти два аппарата работают один от другого и не могут отдельно работать – нет, категорически заявляю, что такого никто никогда не утверждал. Данное оборудование поставлялось раздельно Панда и раздельно ИВЛ Поток, на каждое из них имелось регистрационное удостоверение. Прежде чем был заключен этот договор и произошла поставка этого оборудования, естественно были переговоры, обсуждения какое оборудование нужно в соответствии с тем что заказчик заказывал, и ее задача заключается в том, чтобы объяснить заказчику в чем преимущество или недостатки того или иного оборудования, поэтому, конечно обсуждались разные варианты, либо Панда в полном комплекте с собственным респираторным блоком, либо это может быть Панда без респираторного блока, что допустимо и аппарат ИВЛ, у которого есть свое преимущество, во-первых, это аппарат, который производится на территории Российской Федерации, поэтому имеются преференции российскому производству, во-вторых, в Потоке есть определенные преимущества по сравнению с респираторным блоком, который есть в Панде, если она поставляется с этим респираторным блоком. Через Современные медицинские технологии они получали письма о том, что была экспертиза проведена на месте и выявила, что якобы эти аппараты без регистрационных удостоверений, что на самом деле не правда. Их компания выставила ООО СМТ предложение на Панду без встроенного блока как с альтернативным вариантом – с ИВЛ Поток. Медицинское оборудование предлагаем не просто так ради того, чтобы продать, существует приказ 921 Минздрава 2012 года, где определен перечень оборудования для выхаживания таких маловесных детей в учреждениях родовспоможения, где черным по белому написано, что должны быть открытые реанимационные системы и должны быть ручные аппараты ИВЛ, кроме всего другого оборудования, кроме этого существуют методические указания Минздрава, которые вышли в 2011 году, где также расписано как оказывается первичная реанимационная помощь сразу после рождения маловесным детям от 500 грамм. Поверьте, это очень тяжелые дети, которые требуют не только оказания помощи как таковой, но они требуют еще использования высокотехнологичного оборудования и часто на одном реанимационном месте используется сразу не одно, ни два, а иногда и пять разных видов оборудования для того чтобы стабилизировать ребенка и дальше чтобы он не был инвалидом, чтобы его можно было безболезненно, без потерь перевести в отделение реанимации. Какие преимущества у Потока: Поток — это действительно аппарат ИВЛ, ручной и в этом он полностью соответствует тому реанимационному блоку, который может быть встроен в Панду, но Панда может быть продана и использована как с этим блоком, так и без него. Какие преимущества у Потока – у Потока есть встроенный компрессор, что позволяет использовать его автономно без системы сжатого воздуха, а встроенный респираторный блок, который есть в Панде работает только от сжатого воздуха, поэтому он может использоваться только стационарно в одном месте, вот где поставили открытую реанимационную систему там и может он использоваться. Если мы используем Поток, то можно при транспортировке продолжать респираторную терапию, потому что у Потока есть внутренний компрессор и у него может быть при необходимости еще аккумуляторная батарея, либо он подключается к батарее, которая есть в транспортном инкубаторе, более того, если, скажем, реанимация одномоментно оказывается двум детям, а такое очень часто бывает, когда рождается двойня, одного респираторного блока в Панде бывает мало, а здесь мы можем из другого помещения принести еще один Поток и полноценно оказывать на одном реанимационном месте дыхательную терапию двум детям. За регистрировать совместное использование Панд и Потоков как единого медицинского изделия невозможно в силу того, что Панда – это американское оборудование, Поток – это отечественное оборудование. Вместо Панды может использоваться любая другая открытая реанимационная система, то здесь совсем нет принципиальной позиции, чтобы использовать для реанимации только Панду и только Поток, на рынке много других подобных открытых реанимационных систем и Поток может использоваться с ними в том числе. Зарегистрировать Поток со всеми открытыми реанимационными системами невозможно. И Панды и Потоки зарекомендовали себя с самой лучшей стороны, это одно из лучших типов оборудования, которое вообще имеется в реанимационных отделениях. Этим оборудованием оснащены новые перинатальные центры, которые были введены в эксплуатацию в последние годы. Это оборудование стоит в тренинговых центрах где обучаются врачи, оно используется при обучении врачей методам первичной реанимации. Они продолжают продавать и Панды и Потоки для совместного использования, их продолжают так использовать сейчас, никаких нареканий никогда не было. Они есть в Калакутском центре, в Архангельске, в Пскове, в Смоленске, в Назране. По ходатайству стороны защиты в связи с имеющимися противоречиями в показаниях, данных в ходе предварительного следствия и в суде, были оглашены в соответствии со ст. 281 УПК РФ показания свидетеля ФИО89 от 22.07.2017 в т. 13 л.д. 281-284, согласно которым следует, что она трудоустроена в ООО «Центр Перинатальной медицины» в должности медицинского консультанта. В данной организации с 2002 года. В ее должностные обязанности входит продвижение медицинского оборудования организации, участие в семинарах, выставках, конгрессах, кроме того, она проводит образовательные лекции. ООО «Центр перинатальной медицины» - это коммерческая организация, которая занимается поставкой медицинского оборудования, преимущественно медицинское оборудование в области перинатальной медицины. В конце 2015 года в организацию обратились сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» по вопросу представления в их адрес коммерческого предложения на медицинское оборудование, в том числе на реанимационные комплексы «Панда» и аппараты ИВЛ «Поток». Насколько ей известно, ООО «Современные медицинские технологии» участвовали в торгах на поставку медицинского оборудования в перинатальный центр на базе ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина». По итогам конкурса между ООО «Современные медицинские технологии» и строительной компанией был заключен договор на поставку медицинского оборудования. На вопрос следователя пояснить запрашивали ли сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» коммерческое предложение изначально на реанимационные комплексы «Панда» укомплектованные ИВЛ «Поток» или просто на реанимационные комплексы «Панда» с встроенным респираторным блоком, она пояснила, что до момента проведения конкурса сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» предоставили в их адрес техническое задание на поставку медицинского оборудования по вышеуказанным торгам. При изучении технического задания специалистами установлено, что на поставку требуется реанимационный комплекс «Панда» с встроенным респираторным блоком, который используется для первичной реанимации новорожденного. Однако, ими было предложено сотрудникам ООО «Современные медицинские технологии» комплектацию «Панды» без встроенного респираторного блока, а с аппаратом ИВЛ «Поток», который используется для первичной реанимации новорожденного. Данная комплектация значительно удешевляла стоимость контракта и улучшала технические характеристики, что в свою очередь не противоречит контракту. Кроме того, поставка аппаратов ИВЛ «Поток» является поддержкой отечественного производителя. Сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» поддержали данный проект поставки». На вопрос следователя пояснить, сотрудники ООО «Современные медицинские технологии» до фактического проведения торгов знали о том, что в случае их победы, поставка будет осуществлена в предложенной вариации, то есть «Панда» с ИВЛ «Поток», она ответила да. На вопрос следователя пояснить, предложенная комплектация требовала ли изменений в регистрационной документации, она пояснила, что нет, так как «Панда» и «Поток» являются отдельными единицами медицинского оборудования, каждая со своим регистрационным удостоверением, но при этом данная комплектация подразумевала их использование в одной технологической цепочке. Далее по итогам проведенных торгов ООО «Современные медицинские технологии» признано победителем и между ним и строительной компанией был заключен контракт на поставку медицинского оборудования. В свою очередь между ООО «Современные медицинские технологии» и их организацией был заключен договор на поставку медицинского оборудования, среди которого имелось в том числе – реанимационные комплексы «Панда» и аппараты ИВЛ «Поток». И к «Панде» и к «Потоку» имелась отдельная спецификация к контракту поставки, то есть подразумевалась поставка отдельных видов оборудования. Их организация в свою очередь заключила контракт с АО «УПЗ» на поставку аппаратов ИВЛ «Поток» и с ООО «ДжиИ Хэлскеа» на поставку «Панд». Таким образом, в итоге в перинатальный центр на базе ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» были поставлены реанимационные комплексы «Панда» с аппаратами ИВЛ «Поток». Установка, монтаж и ввод в эксплуатацию осуществлялись сотрудниками их организации в присутствии сотрудников ООО «Современные медицинские технологии», сотрудников строительной компании и больницы. Оборудование какое-то время не принималось, и не подписывались соответствующие документы, но по истечению времени оборудование принято строительной компанией, о чем имеются соответствующие акты приемки. Причины длительной приемки ей неизвестны. После оглашения свидетель подтвердил указанные показания. Кроме того, в обосновании вины подсудимого сторона обвинения ссылается на следующие материалы дела: - Заключение эксперта № №... от 08.09.2017, согласно которому «Томограф магнитно-резонансный «Brivo MR355» с принадлежностями, производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, установленный в климатизированный модуль (серийный №№... производства ООО «Модульные медицинские решения»), поставленного в рамках муниципального контракта №... от 06.09.2016г. относится к незарегистрированному медицинскому изделию. т. 17 л.д. 152-287 - Протокол осмотра предметов и документов от 21.03.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» осмотрен томограф магнитно-резонансный «Brivo MR355» с принадлежностями, установленный в климатизированный модуль, поставленный в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 84-90 - Протокол обыска от 21.03.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» обнаружены и изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 99-103 - Протокол осмотра предметов и документов от 25.03.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от 21.03.2017 в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 104-108 - Протокол обыска от 24.03.2017, согласно которому в ООО «СМТ» обнаружены и изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата.т. 18 л.д. 112-117 - Протокол осмотра предметов и документов от 14.04.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от 24.03.2017 в ООО «СМТ» в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 118-130 - Протокол выемки от 14.04.2017, согласно которому в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» изъяты документы в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 133-135 - Протокол осмотра предметов и документов от 15.04.2018, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе выемки от 14.04.2017 в ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» в отношении томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, установленного в климатизированный модуль, поставленного в рамках контракта №... от дата. т. 18 л.д. 137-143 - Копию отрицательного заключения № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, согласно которому следует, что регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, который в свою очередь отсутствует (не зарегистрирован) в государственном реестре медицинских изделий, эффективность ТМР Brivo MR355 не подтверждена. т. 3 л.д. 10-97. - Копию регистрационного удостоверения № №... от дата с приложением на медицинское изделие томограф магнитно-резонансный Brivo MR355.т. 3 л.д. 98-101. - Копию товарной накладной №... от дата на оплату ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» климатизированного модуля, поставленного ООО «СМТ».т. 3 л.д. 105 - Копию контракта №... от дата на поставку медицинского оборудования для ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» в соответствии с условиями контракта, спецификации и технического задания, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 74 546 250 рублей 00 копеек, заключенный между ООО «Современные медицинские технологии» в лице директора Шатило С.Ф. и ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» в лице заместителя главного врача по медицинской части ФИО40, действующим на основании доверенности №... от дата с приложением. т. 3 л.д. 106-146 - Копию товарной накладной №... от дата на оплату ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» томографа магнитно-резонансного Brivo MR355, поставленного ООО «СМТ».т. 3 л.д. 153 - копию акта приема-передачи оборудования - томографа магнитно-резонансного Brivo MR355 от дата к контракту №... от дата. т. 3 л.д. 155 - Копию акта монтажа и установки оборудования - томографа магнитно-резонансного Brivo MR355 от дата к контракту №... от дата.т. 3 л.д. 156 - Копию акта по проведению инструктажа и обучению персонала от дата к контракту №... от дата.т. 3 л.д. 157 - Копию акта ввода оборудования - томографа магнитно-резонансного Brivo MR355 в эксплуатацию от дата к контракту №... от дата. т. 3 л.д. 158 - Копию акта приема-передачи оборудования - климатизированного модуля от дата к контракту №... от дата.т. 3 л.д. 160 - Копию акта монтажа и установки оборудования - климатизированного модуля от дата к контракту №... от дата.т. 3 л.д. 161 - Копию акта ввода оборудования - климатизированного модуля в эксплуатацию от дата к контракту №... от дата.т. 3 л.д. 162 - Копия контракта купли – продажи №№... от дата, заключенного между ДжиИ Медикал Системз и ООО «Современные медицинские технологии» с приложением. т. 3 л.д. 176-184 - Копию договора №... от дата, заключенного между ООО «СМТ» и ООО «Пронто» на подготовку комплекта документов для получения лицензии Минпромторга РФ на ввоз ВЧУ - томографа магнитно-резонансного Brivo MR355.т. 3 л.д. 196 - Копию договора №... от дата, заключенного между ООО «СМТ» и ООО ГК «Статут» на совершение таможенных операций.т. 3 л.д. 201-204 - Копию договора №№... от дата, заключенного между ООО «СМТ» и ООО «Вэй Логистик Групп» на транспортно-экспедиторское обслуживание.т. 3 л.д. 207-209 - Копию договора транспортной экспедиции №... от дата, заключенного между ООО «СМТ» и ООО ТК «Олимп» на транспортно-экспедиторское обслуживание. т. 3 л.д. 212-214 - Копию договора №№... от дата, заключенного между ООО «Современные медицинские технологии», в лице заместителя директора по продажам ФИО52, действующего на основании доверенности №... от дата и ООО «Модульные медицинские решения», в лице директора ФИО75, действующего на основании Устава на поставку и сборку Климатизированного модуля для размещения томографа магнитно-резонансного «Brivo MR355» с принадлежностями, Китай, «ДжиИ Хэлскеа ФИО24 Лимитед» в соответствии со спецификацией, техническими характеристиками и планировочным решением.т. 3 л.д. 218-222 - Копию акта сдачи-приемки работ от дата к договору №№... от дата на изготовление, доставку, монтаж климатизированного модуля. т. 3 л.д. 225 - Копии писем №...от дата, №... от дата, №... от дата из ООО «СМТ» в ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова о направлении пакета документов, а именно: товарных накладных, счетов-фактуры, счетов на оплату, актов приема-передачи оборудования, актов ввода оборудования в эксплуатацию, актов монтажа, актов по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийного талона, копии регистрационного удостоверения № №... от дата на ТМР Brivo MR355, декларации о соответствии на ТМР Brivo MR355, руководство пользователя.т. 4 л.д. 176-182 - Копию приказа №... от дата о создании приемочной комиссии ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова.т. 11 л.д. 21-22 - Документацию об электронном аукционе по предмету: поставка магнитно-резонансного томографа для ГБУЗ СО СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова.т. 11 л.д. 68-179 - Копию устава ООО «Модульные медицинские решения», утвержденного решением №... единственного участника от 07.08.2013т. 11 л.д. 184-206 - Копию выписки из ЕГРЮЛ от дата№..., содержащая сведения о юридическом лице ООО «Модульные медицинские решения».т. 11 л.д. 230-234 - Выписку из ЕГРЮЛ от дата №№... которая содержит сведения о юридическом лице ООО «Современные медицинские технологии».т. 12 л.д. 8-23 - Устав ООО «Современные медицинские технологии», утвержденный решением единственного участника №... от дата. т. 12 л.д. 24-28 - Устав ООО «Современные медицинские технологии», утвержденный решением единственного участника №... от дата.т. 19 л.д. 20-30 - Решение №... от дата, согласно которому директором ООО «Современные медицинские технологии» назначен Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 32 - Решение №... от дата, согласно которому продлены полномочия директора ООО «Современные медицинские технологии» Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 219 - Приказ №...-А от дата, согласно которому директора ООО «Современные медицинские технологии» Шатило С.Ф. приступил к исполнению своих обязанностей. т. 12 л.д. 220 - Должностная инструкция заместителя директора по экономике и финансам ФИО72, утвержденная Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 225-233 - Должностная инструкция заместителя начальника отдела продаж ФИО34, утвержденная Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 234-241 - Должностная инструкция заместителя директора по реализации и сервисной деятельности ФИО35, утвержденная Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 242-250 - Должностная инструкция заместителя директора по продажам ФИО52, утвержденная Шатило С.Ф. т. 12 л.д. 251-258 - Информационное письмо №... от дата из Росздравнадзора РФ, согласно которому следует, что в реестре медицинских изделий отсутствуют сведения о климатизированном модуле, производства ООО «Модульные медицинские решения». т. 12 л.д. 75 - Доверенности №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО72, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 32-35 - Доверенности №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО52, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 36-39 - Доверенности №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО35, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 40-43 - Доверенности №... от дата, №... от дата, №... от дата, №... от дата на ФИО34, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 44-47 - Доверенности №... от дата, №... от дата на ФИО37, утвержденные Шатило С.Ф.т. 19 л.д. 48-49 - Копию международного дистрибьютерского договора №... от дата с продлениями, заключенный между ООО «СМТ» и «ДжиИ Хэлскеа». т. 19 л.д. 90-156 - Заключение эксперта № №... от дата, согласно которому «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями с аппаратом ИВЛ «Поток» ТУ №... (ТУ №...), производства АО «Уральский приборостроительный завод» относится к незарегистрированным медицинским изделиям.т. 16 л.д. 8-271 - Протокол осмотра предметов и документов от дата, согласно которому в ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина» осмотрены медицинские изделия «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №..., поставленные по контракту №... от дата, т. 18 л.д. 146-153 - Протокол обыска от дата, согласно которому в ООО «СМТ» обнаружены и изъяты документы в отношении медицинских изделий «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №..., поставленных по контракту №... от дата. т. 18 л.д. 162-166 - Протокол осмотра предметов и документов от дата, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от дата в ООО «СМТ» в отношении медицинских изделий «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №...2011, поставленных по контракту №... от дата.т. 18 л.д. 167-172 - Протокол обыска от дата, согласно которому в ГКУ СО «УКС» обнаружены и изъяты документы в отношении в отношении медицинских изделий «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №...2011, поставленных по контракту №... от дата.т. 18 л.д. 178-182 - Протокол осмотра предметов и документов от дата, согласно которому осмотрены документы, изъятые в ходе обыска от дата в ГКУ СО «УКС» в отношении медицинских изделий «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №...2011, поставленных по контракту №... от дата.т. 18 л.д. 183-188 - Протокол осмотра предметов и документов от дата, согласно которому в ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина» осмотрены медицинские изделия «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №...2011, поставленные по контракту №... от дата.т. 18 л.д. 189-214 - Протокол осмотра предметов и документов от дата, согласно которому в ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина» осмотрены медицинские изделия «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в исполнении с ИВЛ «Поток» ТУ №...2011, поставленные по контракту №... от дата и произведена замена шильдиков на ИВЛ «Поток».т. 18 л.д. 221-246 - Копию отрицательного заключения № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, согласно которому следует, что регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на Panda iRes. Panda iRes отсутствует (не зарегистрировано) в государственном реестре медицинских изделий. Кроме того, Panda iRes невозможно применять с АИВЛ «Поток».т. 5 л.д. 10-68 - Копию регистрационного удостоверения № №... от дата с приложением на медицинское изделие - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями. т. 5 л.д. 69-71 - Копию регистрационного удостоверения № №... от дата с приложением на медицинское изделие - аппарат искусственной вентиляции легких «Поток».т. 5 л.д. 72-73 - Копию государственного контракта №... от дата на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием адрес перинатального центра в соответствии с условиями контракта и спецификации, являющимися неотъемлемой частью контракта, стоимостью 37 443 384 рублей 00 копеек, заключенный между ООО «ФИО26 медицинские технологии» в лице директора Шатило С.Ф. и ГКУ СО «Управление капитального строительства» в лице директора ФИО73 с приложением т. 5 л.д. 74-91 - Копию дополнительного соглашения №... к государственному контракту №... от дата с приложением №... к государственному контракту №... от дата (обновленная спецификация поставки, где блок реанимации представлен в исполнении аппарата искусственной вентиляции легких «Поток».т. 5 л.д. 94-103 - Копии писем №... от дата, №... от дата из ГКУ СО «УКС» в Министерство здравоохранения С/о и ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина» о выявлении несоответсвия в поставке.т. 5 л.д. 201-202, 203-204 - Копию письма №... от дата из ООО «СМТ» в ГКУ СО «УКС» и ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина», согласно которому аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» соответствует техническому заданию.т. 5 л.д. 205-206 - Копию акта приема-передачи от дата по государственному контракту №... от дата с приложением, согласно которому ООО «СМТ» передало, а ГКУ СО «УКС» приняло медицинское изделие «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями в количестве 17 штук.т. 5 л.д. 212-214 - Копию приказа №... от дата с приложением о прекращении права оперативного управления ГКУ СО «УКС» наигосударственное имущество и его передаче в оперативное управление ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина».т. 5 л.д. 215-223 - Технические условия аппарата искусственной вентиляции легких «Поток» ТУ №....т. 14 л.д. 24-60 - Копию устава ООО «Центр Перинальной Медицины», утвержденный решением №... от дата.т. 14 л.д. 65-75 - Копию выписки из ЕГРЮЛ от дата№..., содержащая сведения о юридическом лице ООО «Центр Перинальной Медицины».т. 14 л.д. 77-80 - Копию договора поставки №... от дата на поставку продукции в соответствии со спецификациями к контракту, а именно в соответствии со спецификацией №... - Panda iRes в количестве 17 единиц и аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных постоянным положительным давлением через маску в количестве 17 единиц, заключенного между ООО «Современные медицинские технологии» в лице заместителя директора по продажам ФИО52, действующего на основании доверенности директора ООО «СМТ» Шатило С.Ф. №... от дата, и ООО «Центр Перинатальной Медицины» в лице генерального директора ФИО85 т. 14 л.д. 125-128Документация об электронном аукционе по предмету: на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра.т. 14 л.д. 132-165 - Письмо № б/н от 21.11.2017 из ООО «Альфа-Медина», согласно которому следует, что ООО «Альфа-Медина» в случае победы на аукционе по предмету: на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра должно было поставить реанимационные системы с респираторными блоками, предлагаемыми производителем. т. 15 л.д. 122 - Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие №... от дата, согласно которому в регистрационную документацию аппарата искусственной вентиляции легких «Поток» внесены изменения. т. 15 л.д. 140 - Копию устава ООО «ДжиИ Хэлскеа», утвержденный решением от дата. т. 14 л.д. 190-196 - Копию выписки из ЕГРЮЛ от дата №№..., содержащая сведения о юридическом лице ООО «ДжиИ Хэлскеа». т. 14 л.д. 197-208 - Копию устава АО «Уральский приборостроительный завод», утвержденный решением №... от дата. т. 15 л.д. 8-28 - Копию выписки из ЕГРЮЛ от дата №№..., содержащая сведения о юридическом лице АО «Уральский приборостроительный завод».т. 15 л.д. 31-48 Однако суд полагает, что вина Шатило С.Ф. в совершении преступлений, предусмотренных ч.1 ст. 238.1 УК РФ (два преступления), то есть в совершении незаконного сбыта на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере не установлена и не доказана. При этом суд исходит из следующего. Предметом преступления являются незарегистрированные медицинские изделия. Согласно ч. 1, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Понятие незарегистрированного медицинского изделия в законодательстве отсутствует. Однако, согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается сбыт: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, на основании вышеизложенного можно сделать вывод, что незарегистрированные медицинские изделия – это медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг). Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.(п. 13) Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.(п. 2) Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом согласно Приказу Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.(п. 6) Решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615. Регистрирующий орган может принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия; б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий; в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.( п. 57 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416). Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение незарегистрированных медицинских изделий означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете - причинение вреда здоровью граждан. Непосредственным объектом данного преступления являются отношения по поводу обращения незарегистрированных медицинских изделий. Из обвинения следует и установлено судом, что на основании международного дистрибьюторского договора №... ООО «ДжиИ» назначило ООО «СМТ» дистрибьютором для продажи и продвижения продукции (медицинского оборудования) на исключительной основе. Шатило С.Ф. являлся лицом, выполняющим управленческие функции в коммерческой организации - ООО «СМТ». дата между ООО «СМТ» в лице директора Шатило С.Ф. и «СГКБ № 1» на основании результатов электронного аукциона заключен контракт №... на поставку медицинского оборудования для «СГКБ № 1» в соответствии с условиями контракта, спецификации и технического задания, являющимися неотъемлемой частью контракта, томографа магнитно-резонансного «Brivo МР355» и модульной конструкции для возможности мобильного использования, подключения и размещения ТМР Brivo MR355 вне здания (далее климатизированный модуль). После чего между ООО «СМТ» и ДжиИ Медикал Системз (Франция) заключено приложение № №... от дата к контракту купли-продажи № №... от дата на покупку ТМР Brivo MR355 в соответствии со спецификацией, стоимостью 750 000 долларов США, а также с ООО «Модульные медицинские решения» договор № №... от дата на поставку и сборку климатизированного модуля для размещения ТМР Brivo MR355 в соответствии со спецификацией, техническими характеристиками и планировочным решением к контракту, стоимостью 2 507 388 рублей 00 копеек. ООО «СМТ» направило для подписания в «СГКБ № 1» пакет документов, а именно: товарные накладные, счета-фактуры, счета на оплату, акты приема-передачи оборудования, акты ввода оборудования в эксплуатацию, акты монтажа, акты по проведению инструктажа и обучению персонала, гарантийный талон, копию регистрационного удостоверения № №... от дата на ТМР Brivo MR355, декларацию о соответствии на ТМР Brivo MR355, руководства пользователя и иные документы в соответствии с письмами (исх. №... от дата, исх. №... от дата, исх. №... от дата). дата ООО «СМТ» и «СГКБ № 1» подписали соответствующие акты приема-передачи оборудования, акты ввода оборудования в эксплуатацию, акты монтажа, акты по проведению инструктажа и обучению персонала. Оплата по контракту произведена в полном объеме. Судом установлено, что при приобретении ООО «СМТ» и дальнейшем сбыте, который был окончен 30.12.2016 г. подписанием вышеуказанных актов, в «СГКБ № 1» - ТМР Brivo MR355, указанное медицинское изделие имело регистрационное удостоверение № №... от дата, которое было выдано надлежащим образом и не отменено, является бессрочным, сомнений его наличие ни у кого не вызвало. Также ООО «СМТ» был приобретен у ООО «Модульные медицинские решения» климатизированный модуль, имеющий технический паспорт, из которого следует, что он представляет собой сборно-разборную металлоконструкцию из собираемых посредством болтовых соединений компонентов, монтируемую на подготовленное основание; конструкция предназначена для размещения комплекса магниторезонансной томографии и обеспечивает возможности мобильного использования (передислокации с предварительной полной разборкой и последующей сборкой) для подключения и размещения МРТ вне здания. Согласно техническим условиям ТУ №... от дата климатический модуль не является составной частью/компонентом применяемого технологического оборудования и не обеспечивает, не дублирует и не дополняет функции и предназначение размещаемого в климатическом модуле технологического оборудования. Указанный модуль регистрационного удостоверения как на медицинское изделие не имел. Факт, что климатизированный модуль, в который был установлен ТМР Brivo MR355, является медицинским изделием, не установлен, доказательств стороной обвинения данному факту не предоставлено. Кроме того, судом установлено, что ТМР Brivo MR355 и климатизированный модуль имели разных производителей, были поставлены по разным накладным, при этом климатизированный модуль облагался НДС в отличие от ТМР Brivo MR355, который, являясь медицинским изделием, НДС не облагается; на баланс медицинского учреждения были поставленные соответственно ТМР Brivo MR355 как медицинское изделие, а климатизированный модуль нет, то есть и ТМР Brivo MR355, и климатический модуль были приняты «СГКБ № 1». Указанное подтверждается показаниями подсудимого Шатило С.Ф., пр. потерпевшего ФИО32, ФИО75, являющийся директором ООО «ММР», материалами дела. Из обвинения следует, что спустя месяц после сбыта Шатило С.Ф. ТМР Brivo MR355 и климатизированного модуля в «СГКБ № 1», 30.01.2017 было установлено, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08112 от дата не распространяется на ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, не является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации в установленном законном порядке на основании отрицательного заключения № №... от дата ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, что в дальнейшем было подтверждено заключением эксперта № №... от дата, выполненным тем же ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Таким образом, органы следствия пришли к выводу, что Шатило С.Ф., осознавая противоправность своих действий, незаконно сбыл в «СГКБ № 1», незарегистрированное медицинское изделие ТМР Brivo MR355, установленное в климатизированный модуль, общей стоимостью 74 546 250 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Однако, суд не может согласиться с данным выводом, так как он не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения дела. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла. Объективная сторона преступления заключается в незаконном сбыте предмета преступления - незарегистрированных медицинских изделий, под которым следует понимать незаконную деятельность лица, направленную на их возмездную либо безвозмездную реализацию другому лицу (приобретателю), незаконный сбыт следует считать оконченным преступлением с момента выполнения лицом всех необходимых действий по передаче приобретателю указанных незарегистрированных медицинских изделий. Анализируя показания подсудимого Шатило С.Ф., из которых следует, что ТМР Brivo MR355 имел регистрационное удостоверение, вопросов при его растаможивании никаких не возникло, НДС он не облагался, так как являлся медицинским изделием. Климатический модуль был приобретен у компании «Модульные медицинские решения» не как как медицинское изделие и производитель позиционировал этот продукт также, то есть ни производитель, ни они, ни заказчик не предполагали, что он может являться медицинским изделием. На этапе проведения аукциона ими делался запрос заказчику через соответствующую электронную площадку, где они уточняли что, имеет ввиду заказчик под предметом закупки модульная конструкция, соответственно предоставляли документы на это оборудование, при подписании контракта опять-таки с заказчиком уже напрямую предоставляли всю документацию на этот модуль, на которую они давали им место размещения этого модуля, соответственно они имели полную информацию о том, что это за оборудование, что оно является не медицинским. При поставке на модуль была отдельная накладная с выделенным НДС, что опять-таки подтверждает, что это не медицинское оборудование. Заказчиком был принят отдельно модуль, отдельно аппарат Brivo. Когда специалисты компании увидели размещение заявки на торгах и определили, что основным оборудованием является МРТ, они сделали запрос в Джии, которое им дало потенциальных поставщиков модулей, обсуждали каким образом будет проводится монтаж в этом модуле, суд приходит к выводу, что у Шатило С.Ф. отсутствовал умысел на осуществление незаконного сбыта незарегистрированного медицинского изделия в крупном размере, так как он не мог знать и осознавать, то есть действовать умышленно и противоправно, что спустя месяц после сбыта ТМР Brivo MR355 и климатизированного модуля в «СГКБ № 1», дата будет установлено, что регистрационное удостоверение № №... от дата не распространяется на ТМР Brivo MR355, установленный в климатизированный модуль, то есть они будут рассматриваться как единое медицинское изделие, несмотря на то, что оба изделия имели каждый свою соответствующую и необходимую документацию, произведены были разными юридическими лицами в разных государствах, при этом обязанность регистрации медицинских изделий в соответствии с вышеуказанными нормами права лежит на разработчике, производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя), к которым ООО «СМТ» в лице Шатило С.Ф. не относится. Факт несоответствия РУ КРД также не может быть вменен в вину Шатило С.Ф., поскольку к КРД имеет доступ только производитель, или его уполномоченный представитель, каковым ООО «СМТ» в лице Шатило С.Ф. не является. Данный факт подтвердили в своих показаниях свидетели ФИО52, ФИО34, ФИО35 Из показаний свидетеля ФИО52 следует, что планировка модульной конструкции, размещении в нем МРТ Бриво согласовывалось с производителем МРТ Бриво Джиниир Электрик и они переработали свои требования к размещению МРТ, потому что они отличаются от требований, предъявляемых к капитальным строениям или помещениям. Свидетель ФИО35 также указал, что в проекте было две составляющих: это МРТ производства ДЖИИ и модуль производства «Модульные медицинские решения». Они запросили у ДЖИИ требования, которые предъявляются к размещению в таких конструкциях, как модуль и у «Модульные медицинские решения» запросили какие требования должны быть с их стороны к производителю, для того, чтобы можно было такую конструкцию им подготовить. Получив такие требования от ДЖИИ и от «Модульных систем», они им перекрестно направили требования, с тем, что бы они подтвердили возможность размещения, ДЖИИ размещения в этом модуле, а «Модульные системы» подтвердили возможность размещения именно этого оборудования в их модуле. Такие подтверждения они получили. Свидетель Свидетель №6, являющийся сотрудником СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова, указал, что климатизированный модуль указывался в техническом задании, так как СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова не располагает зданиями и помещениями, подходящими для монтажа МРТ. В ходе приемки сравнивалась спецификация к контракту поставки с регистрационным удостоверением, декларацией соответствия и эксплуатационной документацией на вышеуказанное оборудование. В ходе проверки документов никаких несоответствий выявлено не было. Свидетели ФИО80, ФИО76, являющиеся сотрудниками ООО «ДжиИ Хэлскеа», показали, что в сентябре 2016 года из ООО «СМТ» в адрес ООО «ДжиИ Хэлскеа» поступил запрос о возможности установки МРТ «Brivo MR355» в ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова в модульной конструкции производства ООО «Модульные медицинские решения». К этому запросу был приложен план с размерами этой модульной конструкции. Сравнив размеры, указанные в представленном ООО «СМТ» плане модульной конструкции, с размерами, определенными технической документацией для установки МРТ «Brivo MR355», департамент магнитно-резонансной томографии сообщил ООО «СМТ» о возможности установки этого медицинского изделия в указанное модульное помещение. Данные обстоятельства также подтвердили свидетели Андриюк А.В., ФИО86, являющиеся сотрудниками ООО «ДжиИ Хэлскеа». Анализируя показания вышеуказанных свидетелей, а также свидетелей ФИО38, Свидетель №3, ФИО40, ФИО41, ФИО42, Свидетель №7, ФИО94, ФИО45, Сидоровой Ю.В., ФИО48, ФИО39, ФИО49, Свидетель №5, ФИО4, Свидетель №6, являющимися сотрудниками ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова, которые подтвердили в суде, что МРТ «Brivo MR355» был принят, при этом сравнивалась спецификация к контракту поставки с регистрационным удостоверением, декларацией соответствия и эксплуатационной документацией на вышеуказанное оборудование, в результате никаких несоответствий выявлено не было, суд учитывает, что допросы каждого из них проведены как в ходе предварительного следствия, так и в судебном заседании в соответствии с нормами уголовно-процессуального закона, регламентирующими порядок производства допроса потерпевшего и свидетеля в уголовном судопроизводстве. В судебном заседании по ходатайству стороны обвинения и стороны защиты показания свидетелей оглашались в соответствии с требованиями ст. 281 УПК РФ и оценены судом, как допустимые, показания вышеуказанных свидетелей берёт за основу при вынесении оправдательного приговора. Данные показания подтверждаются совокупностью объективных доказательств: протоколами выемок и осмотров документов, протоколами осмотра предметов, справками и иными доказательствами. Доказательств обратного стороной обвинения суду не предоставлено. В отношении производителей ТМР Brivo MR355 и климатизированного модуля были выделены из уголовного дела материалы, однако к уголовной ответственности производители привлечены не были, что подтверждается имеющимися в материалах уголовного дела постановлениями об отказе в возбуждении уголовного дела от дата в отношении ДжиИ Медикал Системз, ООО «Модульные медицинские решения» по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. Кроме того, директор ООО «Модульные медицинские решения» дата обратился в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с запросом, в котором указал, что МРТ с дополнительным оборудованием (не входит в комплект климатизированного модуля) устанавливается и эксплуатируется в климатизированном модуле способом, не отличающимся от установки в стационарное (капитальное) здание. Комплект климатизированного модуля является некапитальным сооружением и не включает в себя какого-либо предустановленного медицинского/диагностического оборудования. Просит разъяснить подлежит ли климатизированный модуль прохождению обязательной процедуры государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). В случае необходимости регистрации просит присвоить вид в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий. дата Росздравнадзор направил ответ №... на указанный запрос, в котором указал, что для вывода о необходимости государственной регистрации в качестве медицинского изделия продукции «Климатизированный модуль» необходимо направить в адрес Росздравнадзора полную информацию о данном изделии. На что ООО «Модульные медицинские решения» направило документацию о климатических модулях в Росздравнадзор и получило дата информацию из Росздравнадзора о том, что продукция «климатический модуль для размещения технологического оборудования» не имеет в своем предназначении медицинских целей, в связи с чем не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Указанное также подтверждает тот факт, что на момент сбыта Шатило С.Ф. климатизированного модуля в «СГКБ № 1» он медицинским изделием не являлся, вида в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий не имел. Таким образом, суд приходит к выводу, что Шатило С.Ф. сбыл на законных основаниях в «СГКБ № 1» ТМР Brivo MR355, являющийся зарегистрированным медицинским изделием и климатизированный модуль, отнесение которого к медицинскому изделию не установлено, то есть объективная сторона преступления отсутствует, в чем заключается противоправный характер действий Шатило С.Ф не указано и не описано в обвинении. Кроме того, дата между ООО «СМТ» в лице директора Шатило С.Ф. и ГКУ СО «УКС» в лице директора ФИО73, в соответствии с результатами электронного аукциона №..., заключен государственный контракт №... на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра, затем был заключен договор поставки №... от дата продукции в соответствии со спецификациями к контракту, а именно в соответствии со спецификацией №... - Panda iRes в количестве 17 единиц и аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных постоянным положительным давлением через маску (далее АИВЛ «Поток») в количестве 17 единиц. дата между ГКУ СО «УКС» и ООО «СМТ» заключено дополнительное соглашение №... к государственному контракту №... от дата о внесении изменений в спецификацию к контракту №... от дата, где блок реанимации указан в исполнении АИВЛ «Поток». дата между ГКУ СО «УКС» и ООО «СМТ» подписаны соответствующие документы: акт приема-передачи товара, акт монтажа, пуско-наладки и обучения медицинского персонала, дата произведена оплата товара. Судом установлено, что при приобретении ООО «СМТ» и дальнейшем сбыте, который был окончен дата подписанием вышеуказанных актов, в ГКУ СО «УКС» - Panda iRes и АИВЛ «Поток», в количестве 17 единиц, указанные медицинские изделия имели регистрационные удостоверения № №... от дата на медицинское изделие - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER», № №... от дата на медицинское изделие - аппарат искусственной вентиляции легких «Поток», которые были выданы надлежащим образом и не отменены, являются бессрочными, сомнений их наличие ни у кого не вызвало. Кроме того, судом установлено, что Panda iRes и АИВЛ «Поток» имели разных производителей, были поставлены как два самостоятельных медицинских изделия. Указанное подтверждается показаниями подсудимого Шатило С.Ф., пр. потерпевшего ФИО112, ФИО75, являющийся директором ООО «ММР», материалами дела. Из обвинения следует, что более чем через полгода после сбыта Шатило С.Ф. - Panda iRes и АИВЛ «Поток» в ГКУ СО «УКС», дата было установлено, что Panda iRes в исполнении с АИВЛ «Поток» не является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации. АИВЛ «Поток» не является принадлежностью Panda iRes на основании отрицательного заключения № №... от дата ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, что в дальнейшем было подтверждено заключением эксперта № №... от дата, выполненным тем же ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Таким образом, органы следствия пришли к выводу, что Шатило С.Ф., осознавая противоправность своих действий, незаконно сбыл в «СОКБ», незарегистрированное медицинское изделие Panda iRes в исполнении с АИВЛ «Поток», общей стоимостью 37 443 384 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Однако, суд не может согласиться с данным выводом, так как он не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения дела. Анализируя показания подсудимого Шатило С.Ф., из которых следует, что при подписании государственного контракта у заказчика имелись сведения, что на медицинские изделия имеются регистрационные удостоверения, при сдаче Заказчику по акту приема-передачи медицинских изделий регистрационные удостоверения имелись у заказчика. Комплекс реанимационный открытый PandaiRes приобретался в ООО Центр перинатальной медицины, город Москва. При заключении договора у них были сведения о том, что PandaiRes комплекс реанимационный имеет регистрационное удостоверение, Аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных с постоянным положительным давлением через маску ООО «Современные медицинские технологии» приобретало у партнеров компании Центр перинатальной медицины. И это не первый их контракт с этим же оборудованием и с этими компаниями, до этого неоднократно были закупки и Pand и Потоков, в том числе поставка этих же Pand и Потоков в больницу Середавина. Panda и Поток поставлены как два отдельных медицинских аппарата, двумя накладными, с двумя регистрационными удостоверениями, оба аппарата исполняют функцию для лечения одного и того же пациента в одной и той же процедуре. Комплекс реанимационный открытый PandaiRes и аппарат искусственной вентиляции легких у новорожденных с положительным давлением через маску ИВЛ Поток являются двумя разными медицинскими изделиями, они их поставляли как два разных медицинских изделия. Запрет на работу в сочетании между собой комплекса PandaiRes и ИВЛ Поток нет в сопроводительной документации к аппарату Поток, более того в паспорте на Panda написано, что они могут работать в сочетании с аппаратами ИВЛ других производителей. На момент поставки оборудования было все зарегистрировано, имело все необходимые документы и у него не было ни цели, ни умысла поставлять незарегистрированное медицинское оборудование, суд приходит к выводу, что у Шатило С.Ф. отсутствовал умысел на осуществление незаконного сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, так как он не мог знать и осознавать, то есть действовать умышленно и противоправно, что спустя более чем полгода после сбыта PandaiRes и ИВЛ Поток, 30.01.2017 будет установлено, что Panda iRes в исполнении с АИВЛ «Поток» будет являться незарегистрированным медицинским изделием, то есть они будут рассматриваться как единое медицинское изделие, несмотря на то, что оба изделия имели каждый свою соответствующую и необходимую документацию, регистрационные удостоверения, произведены были разными юридическими лицами в разных государствах, при этом обязанность регистрации медицинских изделий в соответствии с вышеуказанными нормами права лежит на разработчике, производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя), к которым ООО «СМТ» в лице Шатило С.Ф. не относится. Факт несоответствия РУ КРД также не может быть вменен в вину Шатило С.Ф., поскольку к КРД имеет доступ только производитель, или его уполномоченный представитель, каковым ООО «СМТ» в лице Шатило С.Ф. не является. Данный факт подтвердили в своих показаниях пр. потерпевшего ФИО112, свидетели ФИО52, ФИО87, ФИО72, являющиеся сотрудниками ООО «СМТ»; ФИО88, ФИО82, ФИО89, являющиеся сотрудниками Перинатального ФИО14; ФИО90, ФИО81, Свидетель №13, ФИО91, являющиеся сотрудниками СОКБ, представителя УКС – Свидетель №9, сотрудников Уральского приборостроительного завода: ФИО92, ФИО84, сотрудников ДЖии: Свидетель №10, ФИО66 Из показаний пр. потерпевшего ФИО112 следует, что перинатальный центр был оснащен медицинским оборудованием PandaiRes и ИВЛ Поток, и они работали на нем до середины марта 2017 года. В информации, которая была в их адрес направлена из Росздравнадзора, было указано, что невозможно было использовать ИВЛ поток совместно с комплексом «Панда». 44 Закон «О закупках» позволяет в рамках действующего контракта, на стадии приемки, путем заключения соответствующего дополнительного соглашения, поставлять медицинское оборудование, которое по своим техническим характеристикам является улучшенным медицинским оборудованием, что и было сделано, путем заключения дополнительного соглашения между заказчиком и СМТ поставщиком, которое предусматривает вместо встроенного блока реанимации поставить как самостоятельный блок реанимации отдельный комплекс, на который есть регистрационное удостоверение. ИВЛ поток приобретались ранее в адрес больницы по отдельным контрактам, они работали с этими аппаратами. Из показаний свидетеля ФИО87 следует, что на основании сделанного из ГКУ УКС предложения ООО «Центр Перинатальной Медицины», которое является крупнейшим дистрибьютором неонатального оборудования ДжиИ, они сформировали свое предложение для ГКУ УКС. Им предложили вариант новой комплектации комплекса Panda, в которой в качестве реанимационного блока предлагался аппарат ИВЛ Поток, являющийся самостоятельным медицинским изделием, имеющим надлежащим образом оформленное регистрационное удостоверение. На аукционе решили использовать именно эту конфигурацию, что позволило бы окупить затраты и получить прибыль при возможной победе в аукционе, а также поставить достойное оборудование для проведения реанимации недоношенных, с помощью которого возможно проводить вентиляцию при транспортировке. При приемке ими оборудования все регистрационные удостоверения были проверены на сайте Росздравнадзора и были предоставлены непосредственно с оборудованием от поставщиков. Компания ООО «Современные медицинские технологии» не является производителем или разработчиком каких-либо медицинских изделий и соответственно не имеет право доступа к регистрационным досье, на основание которых выдается регистрационное удостоверение. Свидетель ФИО88 показала, что при сравнении двух реанимационных блоков Поток и Панда, можно сделать вывод, что их технические характеристики соответствуют друг другу. Заместителем главного врача по неонатологии Свидетель №8 и заведующей отделением реанимации новорожденных ФИО81 в ее адрес был подготовлен рапорт, согласно которому технические характеристики и функциональные возможности делают возможным применением аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». На основании указанного рапорта, ей было составлено письмо в адрес «УКС» и Министерства здравоохранения о возможности применения аппарата вентиляции легких «Поток» в качестве реанимационного блока комплексов реанимационных открытых «Panda». Свидетель ФИО81 подтвердила указанные показания, а также добавила, что она состоит в должности заведующей отделением реанимации новорожденных и недоношенных детей перинатального центра при ГБУЗ СОКБ им. В.Д. Середавина. Открытый реанимационный комплекс «Panda» представляет из себя столик для реанимации новорожденного и недоношенного ребенка с подогревом. Данные комплексы могут поставляться в различных комплектациях и встроенное оборудование может меняться, что-то может отсутствовать. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных «Поток» предназначен для оказания респираторной поддержки у новорожденных, находящихся в состоянии тяжелой дыхательной недостаточности в первые минуты жизни после рождения. Данное оборудование было принято, использовалось, регистрационные удостоверения на оборудование были. Свидетель ФИО91 также подтвердила указанные показания, дополнив, что работает врачом анестезиологом-реаниматологом отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных СОКБ им. Середавина. «Panda» и «Поток» по сути, между собой никак не связаны, являются отдельными самостоятельными аппаратами, друг от друга не зависят. Они могут использоваться отдельно, реанимационный стол и отдельно прибор Поток. Они не подсоединяются к друг другу, они совершенно отдельные, то есть по сути реанимационный стол используется для этого прибора Поток как подставка. Этот Поток можно перенести в любое место и он будет работать самостоятельно, в том числе и вместе с реанимационным столом или без реанимационного стола. Без Потока это просто открытый реанимационный стол с подогревом, а Поток обеспечивает дыхание, принудительное новорожденного, он аппарат искусственной вентиляции легких, отдельно стол, отдельно аппарат. Можно этот Поток взять с собой в любое место, где требуется подышать ребенку, допустим в родильный зал, еще куда-то или поставить его непосредственно на этот стол, он будет использоваться с этим столом. Полки приспособлены для того, чтобы на них располагалось оборудование, в частности это может быть монитор, может быть инфузионный насос, или аппарат ИВЛ, всё что угодно. Падение на ребенка оборудования, такого не было никогда, в документах указано ограничение по весу на этой полке. Больнице удобнее пользоваться Потоком, так как он переносной. На последних конференциях, которые проходили в Москве по перинатальной медицине, говорилось о совместной эксплуатации Панды и Поток. Свидетель ФИО93 также под твердил указанные показания, указал, что УКС выходил с предложением именно дыхательные комплексы поменять на эти самые Потоки, то есть Панды с Потоками пришли уже в той комплектации, которая была согласована, они соответствовали спецификации, прописанной в контракте. В Панде ребенка согревают – это обеспечение микроклимата для ребенка, а Поток это аппарат искусственной вентиляции легких, который оказывает дыхательную поддержку ребенку, здесь они не перекрещиваются параметры одного аппарата на параметры другого не влияют, здесь образовалась нелепая ситуация с маркировками. Свидетель Свидетель №13 указал, что ИВЛ Поток по характеристикам был лучше, потому что он мобильный, в него можно подключить кислород. К КРД – комплект регистрационной документации больница не имеет доступа. В любой крупный аппарат могут входить аппараты другого производителя. И это не подразумевает, что должно быть единое регистрационное удостоверение. Это обычная, нормальная практика в лечебном учреждении совмещения оборудования разных производителей для разных целей. Все вышеуказанные свидетели подтвердили в суде, что «Panda» и «Поток» были принят, при этом сравнивалась спецификация к контракту поставки с регистрационным удостоверением, декларацией соответствия и эксплуатационной документацией на вышеуказанное оборудование, в результате никаких несоответствий выявлено не было, суд учитывает, что допросы каждого из них проведены как в ходе предварительного следствия, так и в судебном заседании в соответствии с нормами уголовно-процессуального закона, регламентирующими порядок производства допроса потерпевшего и свидетеля в уголовном судопроизводстве. В судебном заседании по ходатайству стороны обвинения и стороны защиты показания свидетелей оглашались в соответствии с требованиями ст. 281 УПК РФ и оценены судом, как допустимые, показания вышеуказанных свидетелей суд берёт за основу при вынесении оправдательного приговора. Данные показания подтверждаются совокупностью объективных доказательств: протоколами выемок и осмотров документов, протоколами осмотра предметов, справками и иными доказательствами. Доказательств обратного стороной обвинения суду не предоставлено. В отношении производителей «Panda» и «Поток» были выделены из уголовного дела материалы, однако к уголовной ответственности производители привлечены не были, что следует из показаний представителей производителя, доказательств обратного суду не предоставлено. Таким образом, суд приходит к выводу, что Шатило С.Ф. сбыл на законных основаниях в «СОКБ» - PandaiRes и ИВЛ Поток, являющиеся зарегистрированными медицинскими изделиями, то есть объективная сторона преступления отсутствует, в чем заключается противоправный характер действий Шатило С.Ф не указано и не описано в обвинении. В качестве доказательств обоснования вины Шатило С.Ф. по двум преступлениям по ст. 238.1 ч. 1 УК РФ стороной обвинения предоставлены отрицательное заключение № №... от 30.01.2017 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и заключения эксперта № №... от дата, № №... от дата ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, однако оценка указанных доказательств не имеет правового значения при установленных судом обстоятельствах отсутствия в действиях Шатило С.Ф. противоправного характера, состава преступления при описываемых в обвинении обстоятельствах на момент 30.12.2016 г., в связи с чем указанные доказательства судом не оцениваются. Руководствуясь ст.17 УПК РФ, оценивая доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на совокупности имеющихся в уголовном деле доказательств, руководствуясь при этом законом и совестью, при вышеуказанных обстоятельствах, суд считает, что в действиях Шатило С.Ф отсутствует состав преступления, предусмотренный ч. 1 ст. 238.1 ( по двум преступлениям) УК РФ. Согласно требованиями части 2 статьи 14 УПК РФ бремя доказанности обвинения и опровержения доводов, приводимых в защиту обвиняемого, лежит на стороне обвинения. Объективных и достоверных доказательств того, что Шатило С.Ф. совершил незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере суду не представлено, а следовательно данный факт является предположением стороны обвинения. Таким образом, изучив представленные доказательства в отдельности, а так и в их совокупности, суд полагает, что ни органы предварительного следствия, ни сторона обвинения в судебном заседании не представили достаточных доказательств, свидетельствующих о желании Шатило С.Ф. совершить незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере. Тем самым, в его действиях отсутствует субъективная и объективная сторона преступления, предусмотренная ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. Обвинение основано на предположениях, реальных фактов, которые бы свидетельствовали о совершённом Шатило С.Ф. преступлении, в судебное заседание не представлено, напротив в судебном заседании возникли неустранимые сомнения в виновности Шатило С.Ф. в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1( по двум преступлениям) УК РФ. Суд при принятии окончательного решения руководствовался всеми обстоятельствами дела, проверкой и оценкой доказательств, их достоверности и допустимости, а так же исследовал все обстоятельства, имеющие значение для уголовного дела по ходатайствам сторон. В соответствии с ч. 4 ст. 302 УПК РФ обвинительный приговор не может быть основан на предположениях и постановляется лишь при условии, что в ходе судебного разбирательства виновность подсудимого в совершении преступления подтверждена совокупностью исследованных судом доказательств. Согласно ч. 2, 3 ст. 14 УПК РФ обвиняемый не обязан доказывать свою невиновность; бремя доказывания обвинения и опровержения доводов, приводимых в защиту обвиняемого, лежит на стороне обвинения, а все сомнения в виновности обвиняемого, которые не могут быть устранены в порядке, установленном УПК РФ, толкуются в пользу обвиняемого, что соответствует положениям ст. 49 Конституции Российской Федерации. Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что обстоятельства совершения инкриминируемых подсудимому преступных действий по ч. 1 ст. 238.1 (по двум преступлениям) УК РФ не доказаны совокупностью представленных в судебном заседании стороной обвинения доказательств. При этом, оценивая доказательства представленные стороной обвинения суд руководствуется требованиями ч. 3 ст. 14 УПК РФ в соответствии с которой все неустранимые сомнения в виновности обвиняемого, толкуются в его пользу. Учитывая, что у суда имеются неустранимые сомнения в виновности подсудимого в совершении преступлений, предусмотренных ч. 1 ст. 238.1( по двум преступлениям) УК РФ, которые не могут быть устранены в судебном заседании и которые в соответствии с требованиями закона (ч.3 ст.14 УПК РФ, ст.49 Конституции РФ), суд трактует в пользу подсудимого, суд полагает необходимым Шатило С.Ф. по предъявленному ему обвинению по ч. 1 ст. 238.1( по двум преступлениям) УК РФ оправдать за отсутствием в его действиях состава инкриминируемого преступления, т.е. по п.2 ч. 1 ст. 24 УПК РФ. В соответствии со статьей 133, частью 1 статьи 134 УПК РФ за Шатило С.Ф. следует признать право на реабилитацию, а также право на возмещение имущественного и морального вреда в порядке, предусмотренном ст.135, 136 УПК РФ. Исследовав и оценив собранные по делу доказательства, суд считает вину подсудимого Шатило С.Ф. в совершении покушения на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, в крупном размере, установленной и доказанной. По мнению суда, вышеуказанная совокупность собранных по делу доказательств является достаточной для вывода о виновности Шатило С.Ф. в совершении вышеуказанного преступления, данные доказательства являются допустимыми, поскольку получены с соблюдением уголовно-процессуального законодательства, относимыми. Вина подсудимого Шатило С.Ф. подтверждается показаниями представителя потерпевшего ФИО32, которая показала, что в результате попыток приема этого оборудования неоднократно собирались комиссии, так как вызвало сомнения, зарегистрировано ли данное медицинское изделие. В результате чего был сделан запрос в РосЗдравНадзор, в ответе которого содержалась информация, что данное медицинское изделие является не зарегистрированным. Была назначена экспертиза, которая проводилась в НИИМТ РосЗдравНадзора, по результатам которой имелось отрицательное заключение. На сегодняшний день оборудование не принято, оно является вещественным доказательством по данному уголовному делу, соответственно лечебным учреждением использоваться не может. Стоимость поставки оборудования по контракту МРТ Айопен составляла 38415000 рублей. В первую очередь возникли споры по комплектации, данные факты также подтвердили свидетели ФИО38, Свидетель №3, ФИО6, ФИО40, ФИО41, ФИО42, Свидетель №7, ФИО94, ФИО45, ФИО46, Сидорова Ю.В., ФИО48, ФИО39, ФИО49, ФИО51, ФИО57, ФИО58, Свидетель №5, Романова А.Р., Свидетель №6, ФИО7, являющимися сотрудниками ГБУЗ Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова, которые подтвердили в суде, что ТМР i_Open принят не был, так как было выявлено много несоответствий в документации и качестве товара, он являлся незарегистрированным медицинским изделием, а также свидетелей Свидетель №1, ФИО50, представителя Росздравнадзора ФИО43, счетной палаты ФИО44, которая показала, что в ходе контрольного мероприятия «Проверка финансово-хозяйственной деятельности государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова» за 2015 год и 2016 года установлены нарушения при приемке ГБУЗ СО «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова» магнитно-резонансного томографа i_Open. Поставщик ООО «ФИО26 медицинские технологии» предоставил на магнитно–резонансный томограф i_Open 0.4T производства китайской компании Beijing Wandong Medical Equipmen регистрационное удостоверение от 10.02.2015 №№.... Однако под данным регистрационным удостоверением (официальный сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch) значится лишь сам МРТ и часть принадлежностей к нему. В соответствии с перечнем товара и технических требований к товару согласно приложению №... к техническому заданию (спецификация), являющемуся неотъемлемой частью контракта, отсутствовало регистрационное удостоверение у основного оборудования, дополнительного оборудования, в регистрационном удостоверении указан несоответствующее оборудование; ГУ организации торгов ФИО59, ФИО61, представителей ООО «ТМ-системы» ФИО65, ФИО69, Свидетель №14, в том числе сотрудников ООО «СМТ» - ФИО52, ФИО34, ФИО35, ФИО95, ФИО37, которые подтвердили, что в конце октября 2016 им стало известно, что согласно письму Росздравнадзора от дата МРТ i_Open признан незарегистрированным, на основании сопоставления оборудования с КРД, к которому доступа у них нет. Кроме того, в Арбитражном суде Самарской области рассматривалось дело №А55-25227/2016 по иску компании о вывозе оборудования и встречному иску компании к ГБУЗ СГКБ №1 им. Н.И. Пирогова об оплате поставленной продукции. дата они направили данное экспертное заключение и повторно письмо Росздравнадзора от дата в адрес производителя с требованием скорейшего устранения замечаний, а дата направили и официальную претензию. У ООО «Современные медицинские технологии» не имелось сомнений в части несоответствия МРТ с документацией. Все выявленные несоответствия либо таковыми не являются по мнению производителя и сотрудников его бывшего официального представителя ООО «ТМ-Системы», либо являются незначительными, не влияющими на здоровье пациентов, вызванными упущением производителя при формировании регистрационного досье и легко устраняются именно производителем путем приведения документации в регистрационном досье в надлежащий вид, а также материалами уголовного дела, предоставленными в обоснование данного преступления, суд считает их достоверными и полагает возможным положить в основу обвинительного приговора, поскольку потерпевший и свидетели давали показания, будучи предупрежденными об ответственности за дачу заведомо ложных показаний. Оценивая собранные по делу доказательства, показания допрошенного в судебном заседании представителя потерпевшего ФИО32, а также вышеуказанных свидетелей суд не сомневается в их достоверности, поскольку они последовательны как в ходе предварительного, так и судебного следствия, а также объективно подтверждаются материалами уголовного дела, заинтересованности в исходе дела они не проявляют, причин для оговора подсудимого данными лицами судом не установлено, а потому суд считает их правдивыми и полагает необходимым положить в основу приговора, каких-либо существенных противоречий в показаниях указанных представителя потерпевшего и свидетелей судом не установлено. Давая оценку показаниям перечисленных представителя потерпевшего и свидетелей, суд учитывает, что допросы каждого из них проведены как в ходе предварительного следствия, так и в судебном заседании в соответствии с нормами уголовно-процессуального закона, регламентирующими порядок производства допроса потерпевшего и свидетеля в уголовном судопроизводстве. В судебном заседании по ходатайству стороны обвинения и стороны защиты показания свидетелей оглашались в соответствии с требованиями ст. 281 УПК РФ и оценены судом, как допустимые. Противоречия, возникшие в показаниях свидетелей также были устранены путем оглашения показаний, данных свидетелями в ходе предварительного следствия. Показания представителя потерпевшего и свидетелей подтверждаются совокупностью объективных доказательств: заявлением представителя потерпевшего, протоколами выемок и осмотров документов, протоколами осмотра предметов, заключением эксперта, справками и иными доказательствами. Анализируя показания подсудимого Шатило С.Ф. о том, что его роль заключалась в подписании электронно-цифровой подписью контракта. Дальнейшую деятельность компании по контрактам вели сотрудники компании. Он отдавал поручение Левицкой повторно направить для подписания в больницу Пирогова документы относительно медицинского оборудования iOpen. Ему было известно о том, что появились сведения о несоответствии медицинского изделия, поставленного по контракту с больницей Пирогова, регистрационному удостоверению. Затем ему стало известно, что больницей Пирогова подано исковое заявление в Арбитражный суд об обязании ООО СМТ освободить помещения и взыскать неосновательное обогащение, на которое им подано встречное исковое заявление. После того как он ознакомился с заключением эксперта, что данное медицинское оборудование - аппарат iOpen является незарегистрированным, он понял, что это было принято на основании КРД - комплект регистрационной документации, доступа к которому у них нет. Считает, что медицинское изделие томограф iOpen являлся зарегистрированным на территории Российской Федерации в момент поставки. Представители больницы Пирогова доводили до их сведения устно или путем направления соответствующей информации или письма, о том, что медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации. ООО СМТ направляли экспертное заключение и письмо Росздравнадзора в адрес поставщика, компании производителя с требованием внести изменения в комплект регистрационной документации, они ответили, что ведут процедуру внесения изменений в КРД с целью получения нового регистрационного удостоверения, суд приходит к выводу, что Шатило С.Ф. фактически признал вину, не отрицая обстоятельств, указанных в обвинении, не соглашаясь лишь с тем, что у него имелся умысел на сбыт незарегистрированного медицинского изделия. Оценивая показания подсудимого Шатило С.Ф., суд считает, что они в своей основе согласуются с иными собранными по делу доказательствами и не противоречат установленным судом фактическим обстоятельствам дела. Доводы Шатило С.Ф. о том, что умысла у него на сбыт незарегистрированного медицинского изделия не имелось, он сбыл зарегистрированное медицинское изделие судом не принимаются, суд считает их выбранным способом защиты. Так, свидетель ФИО67, являющийся сотрудником Росздравнадзора пояснил, что понятие незарегистрированного медицинского изделия в законе не установлено, однако исходя из положений ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» незарегистрированное медицинское изделие - это изделие, не прошедшее регистрацию в установленном законом порядке и сведения о котором отсутствуют в реестре Росздравнадзора. В случае, если медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением и сведения о нем имеются в реестре Росздравнадзора возможно его признание незарегистрированным, недоброкачественным, фальсифицированным при несоответствии сведениям, содержащимся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению и в регистрационном удостоверении, установленным в ходе экспертизы. Росздравнадзор принимает решение о признании изделия незарегистрированным, фальсифицированным или недоброкачественным на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной подведомственной экспертной организацией. В соответствии с п. 72.1. приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента получения результатов экспертизы, принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его партии или серии и (или) об отмене государственной регистрации медицинского изделия. Свидетель ФИО68 показала, что она состоит в должности начальника отдела внесения изменений в регистрационные документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. заявление на регистрацию подало ООО «Первая Медицинская компания», но в процессе регистрации изменился заявитель на ООО «РегионМедПоставки». дата на имя ООО «Регионмедпоставки» выдана доверенность от производителя сроком на три года. С момента регистрации до настоящего времени никаких изменений по медицинскому изделию томограф «I_Open» не производилось. Из акта контрольного мероприятия от дата «Проверка финансово-хозяйственной деятельности ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» за 2015, 2016 год установлено, что в рамках контракта №... от дата поставлен томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями, который не соответствует регистрационному удостоверению. Согласно экспертному заключению № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, проведенному на основании запроса «СГКБ № 1», следует, что ТМР i_Open, поставленный ООО «СМТ» в «СГКБ № 1» не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от дата № №..., которое в свою очередь не распространяется на данное медицинское изделие. Кроме того, ТМР i_Open не соответствует техническим требованиям контракта №... от дата и использование его в отсутствии установленной контрактом документации невозможно, так как качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждено. Суд также соглашается с указанным заключением экспертизы, так как оснований не доверять и сомневаться в его компетентности у суда не имеется, а его выводы нашли свое подтверждение в судебном заседании, оно полностью соответствуют требованиям закона, поскольку выполнены специалистами, квалификация которых сомнений не вызывает. Заключения эксперта оформлены надлежащим образом, научно обоснованы, их выводы представляются суду ясными и понятными, в связи с чем, суд принимает их как надлежащие доказательства. Имеющееся в деле экспертное заключения № №... от дата суд считает, что выполнено с нарушениями требований ч.2 ст.199, 204 УПК РФ, ФЗ-73 «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ». Согласно ч.1 ст.75 УПК РФ доказательства, полученные с нарушением требований настоящего кодекса, являются недопустимыми. Недопустимые доказательства не имеют юридической силы и не могут быть положены в основу обвинения, а также использоваться для доказывания любого из обстоятельств, предусмотренных ст.73 УПК РФ. Так при проведении экспертизы участвовали испытатели ФИО11 и ФИО96, которые не являются лицами присутствовавшими при производстве судебной экспертизы (п.8 ч.1 ст.204 УПК РФ), а являются лицами, которые участвовали в экспертизе, при этом указанным лицам, в соответствии с требованиями ч.2ст.199 УПК РФ руководитель экспертного учреждения не разъяснил права и ответственность, предусмотренные ст.57 УПК РФ и не предупредил их об уголовной ответственности по ст.307 УК РФ за дачу заведомо ложного заключения, что влечет необоснованные экспертные выводы, а также им не поручал производство экспертизы, однако они участвовали при производстве экспертизы, проводили исследования, результаты которых положены экспертом ФИО9 в основу Экспертного заключения. Допрошенная в судебном заседании в качестве эксперта, ФИО9 показала, что она подтверждает выводы, изложенные в экспертизе, она сама решила, что для производства порученных ей руководителем учреждения экспертиз необходимо участие испытателей - ФИО11, ФИО96, которые проводили испытания медицинских изделий по экспертизе. Испытатели ФИО11 и Заюнчковский являются членами испытательного центра. Непосредственно сама ФИО11 проводила испытания медицинского изделия, результаты испытаний, протокол испытаний, которые провели ФИО11 и Заюнчковский входят в состав ее заключения. Об уголовной ответственности ее предупреждал следователь, а также после изготовления экспертного заключения ее руководитель. Согласно ч.2 ст.199 УПК РФ руководитель экспертного учреждения после получения постановления поручает производство судебной экспертизы конкретному эксперту или нескольким экспертам из числа работников данного учреждения и уведомляет об этом следователя. При этом руководитель экспертного учреждения, за исключением руководителя государственного судебно-экспертного учреждения, разъясняет эксперту его права и ответственность, предусмотренные статьей 57 настоящего Кодекса. Кроме того, следователем при производстве предварительного расследования нарушен порядок собирания доказательств, предусмотренный ч.1 ст.86 УПК РФ, предусматривающий их собирание только путем производства следственных и иных процессуальных действий, предусмотренных УПК РФ. Таким образом, суд полагает, что имеются основания для признания заключения эксперта № №... от дата недопустимым доказательством и исключения его из перечня доказательств. В ходе судебного следствия была назначена повторная судебная экспертиза. В материалы дела поступило экспертное заключение ООО «Агентство оценки и экспертизы. Независимость», эксперт ФИО97 пришел к выводу, что «Томограф магнитно-резонансный I_Open 04 T c принадлежностями сер. №№... производства China Resources Wandong Medical Equipment Co., Ltd, Китай поставленный по контракту №... от дата, заключенному между ГБУЗ СО «СГКБ №1 им.Н.И.Пирогова» и ООО «Современные медицинские технологии» является зарегистрированным медицинским изделием и полностью соответствует регистрационному удостоверению на медицинское изделие №№... от 10.02.2015 по основным позициям. Однако суд считает, что указанными выводами руководствовать не может, так как ТМР i_Open не соответствует именно сведениям, содержащимся в регистрационном досье к РУ № РЗН 2015/2371 от дата, не является зарегистрированным медицинским изделием на территории Российской Федерации в установленном законном порядке и не соответствует условиям и техническим требованиям муниципального контракта №... от дата, что было достоверно известно Шатило С.Ф. и установлено экспертным заключением № №... от дата Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, однако при выполнении экспертизы ООО «Агентство оценки и экспертизы. Независимость» на указанное соответствие медицинское изделие ТМР i_Open не исследовалось. Оценивая представленные суду иные письменные доказательства, суд учитывает, что они получены в строгом соответствии с требованиями уголовно-процессуального закона, нарушений при их получении допущено не было. При исследовании материалов дела и проверке доказательств нарушений УПК РФ не выявлено, существенных противоречий, относящихся к существу предъявленного Шатило С.Ф. обвинения, касающихся юридически значимых обстоятельств, судом не установлено. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла. Объективная сторона преступления заключается в незаконном сбыте предмета преступления - незарегистрированных медицинских изделий, под которым следует понимать незаконную деятельность лица, направленную на их возмездную либо безвозмездную реализацию другому лицу (приобретателю), незаконный сбыт следует считать оконченным преступлением с момента выполнения лицом всех необходимых действий по передаче приобретателю указанных незарегистрированных медицинских изделий. Предметом преступления являются незарегистрированные медицинские изделия. Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Понятие незарегистрированного медицинского изделия в законодательстве отсутствует. Однако, согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается сбыт: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, на основании вышеизложенного можно сделать вывод, что незарегистрированные медицинские изделия – это медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг). Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Таким образом, Шатило С.Ф. достоверно зная, о том, что медицинское изделие ТМР i_Open, поставленное ООО «СМТ» по контракту №... от дата в «СГКБ № 1», не соответствует регистрационному удостоверению, о чем он был извещен письмом №...-п от дата территориального органа Росздравнадзора по адрес, несмотря на то, что после проведения повторной контрольно-аналитической работы по оценке результата поставки магнитно-резонансного томографа, принято решение о том, что ООО «СМТ» не исполнило свои обязательства по контракту №... от дата, поставка товара не произведена, приемка, фактически установленного в «СГКБ № 1» ТМР i_Open, невозможна, в марте 2017 года до Шатило С.Ф. доведены результаты экспертного заключения № №... от дата, он подписал и направил (исх. №... от дата) экспертное заключение № №... от дата и письмо Росздравнадзора №... от дата в адрес производителя медицинского оборудования – «Чина Ресоурсес Вандонг Медикал Эквипмент Ко, Лтд, Китай» с требованием осуществить внесение соответствующих изменений в комплект регистрационной документации от дата № №..., тем самым подтвердив информацию о том, что регистрационная документация не соответствует ТМР i_Open, при этом он не отказался от исковых требований к «СГКБ № 1», тем самым продолжил настаивать на приемке «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия, то есть совершал действия, непосредственно направленные на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации - в «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия ТМР i_Open, общей стоимостью 38 415 000 рублей 00 копеек, то есть в крупном размере. Однако, довести до конца свой преступный умысел Шатило С.Ф. не смог по независящим от него обстоятельствам, поскольку приемочной комиссией «СГКБ № 1» ТМР i_Open не принят. Вышеуказанные установленные судом фактические обстоятельства свидетельствует о наличии у подсудимого Шатило С.Ф. прямого умысла на сбыт незарегистрированного медицинского изделия в крупном размере, при этом он осознавал общественную опасность своих действий, так как настаивал на принятии «СГКБ № 1» незарегистрированного медицинского изделия. Оценив представленные стороной обвинения доказательства, суд считает, что оснований для применения ст. 237 УПК РФ не имеется, «СГКБ № 1» обоснованно является потерпевшим по данному делу. Суд приходит к выводу об обоснованности вменения квалифицирующего признака в крупном размере, поскольку примечанием к ст. 238.1 УК РФ установлено, что крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей. Органами предварительного следствия действия подсудимого Шатило С.Ф. правильно квалифицированы по ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 238.1 УК РФ как покушение на незаконный сбыт на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, в крупном размере. При исследовании материалов дела и проверке доказательств нарушений УПК РФ не обнаружено. Существенных противоречий, которые относились бы к существу предъявленного обвинения в исследуемых судом доказательствах обвинения - не усматривается. Руководствуясь ст.17 УПК РФ, оценивая доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на совокупности имеющихся в уголовном деле доказательств, руководствуясь при этом законом и совестью, суд считает, что совокупность собранных по делу доказательств является достаточной для вывода о виновности подсудимого Шатило С.Ф. в совершении преступления, предусмотрено ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. Согласно ч. 1 ст. 6 УК РФ наказание и иные меры уголовно-правового характера, применяемые к лицу, совершившему преступление, должны быть справедливыми, то есть соответствовать характеру и степени общественной опасности преступления, обстоятельствам его совершения и личности виновного. В соответствии с ч. 3 ст. 60 УК РФ при назначении наказания судом учитываются характер и степень общественной опасности преступления, личность виновного, в том числе обстоятельства, смягчающие и отягчающие наказание, а также влияние назначенного наказания на исправление осужденного и на условия жизни его семьи В силу статьи 15 УК РФ совершенное Шатило С.Ф. преступление относится к категории средней тяжести, каких-либо исключительных обстоятельств, связанных с целями и мотивами преступления, существенно уменьшающих степень общественной опасности преступления - судом не установлено. Суд принимает во внимание способ совершения подсудимыми преступления, степень реализации преступных намерений, наличие умысла, мотив и цель совершения деяния. В связи с чем, суд не усматривает оснований для изменения категории совершенного Шатило С.Ф. преступления на менее тяжкое в соответствии с частью 6 названной статьи. При определении вида и размера наказания подсудимому Шатило С.Ф. суд учитывает характер и степень общественной опасности совершенного преступления, то, что он совершил тяжкое преступление, а также личность подсудимого, который имеет регистрацию и постоянное место жительства на территории РФ, на учете в психоневрологическом и наркологическом диспансерах не состоит, ранее не судим, характеризуется по месту жительства удовлетворительно, женат, имеет место работы. Суд признает смягчающими наказание обстоятельствами в соответствии с ч. 2 ст.61 УК РФ: состояние здоровья Шатило С.Ф., имеющего заболевания, нахождение на его иждивении родителей пенсионного возраста, имеющих заболевания, являющихся инвалидами, несовершеннолетнего ребенка, а также совершеннолетнего сына, обучающегося на очном отделении в высшем учебном заведении. Отягчающих наказание Шатило С.Ф. обстоятельств по делу судом не установлено. При назначении наказания Шатило С.Ф. суд также учитывает требования ч. 3 ст. 66 УК РФ в связи с совершенным покушением на преступление. С учетом тяжести, характера и степени общественной опасности содеянного, личности подсудимого, в целях исправления осужденного и предупреждения свершения новых преступлений, суд полагает, что цели наказания в виде восстановления социальной справедливости, исправления осужденного, предупреждения совершения им новых преступлений, будут достигнуты при назначении Шатило С.Ф. наказание в виде лишения свободы. Вместе с тем, учитывая личность виновного, в том числе обстоятельства, смягчающие наказание, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, отсутствие причиненного преступлением материального ущерба, поскольку было совершено покушение на мошенничество, а также влияние назначенного наказания на исправление осужденного и на условия жизни его семьи, суд полагает, что цели наказания в виде восстановления социальной справедливости и дальнейшего исправления осужденного могут быть достигнуты без реального отбывания наказания, а потому считает возможным назначить наказание в виде лишения свободы с применением ст.73 УК РФ условно с возложением определенных обязанностей. Оснований для назначения дополнительного наказания суд не усматривает. Исключительных обстоятельств, связанных с целями и мотивами совершенного подсудимым преступления, поведением во время или после совершения преступления и других обстоятельств, существенно уменьшающих степень общественной опасности преступления, судом не усматривается, а, следовательно, нет оснований для применения ст.64 УК РФ. Оснований для применения к подсудимому ст. 53.1 УК РФ судом не установлено, поскольку в силу данной статьи принудительные работы применяются как альтернатива лишению свободы в случаях, предусмотренных соответствующими статьями Особенной части УК РФ, за совершение преступления небольшой или средней тяжести либо за совершение тяжкого преступления впервые, если, назначив наказание в виде лишения свободы, суд придет к выводу о возможности исправления осужденного без реального отбывания наказания в местах лишения свободы, тогда как указано выше, суд считает, что цели наказания будут достигнуты лишь при назначении наказания в виде лишения свободы с применением ст. 73 УК РФ. Судьбу вещественных доказательств по настоящему уголовному делу суд разрешает в порядке, предусмотренном ст. 81 УПК РФ. На основании изложенного и руководствуясь ст.302 ч.3, 305, 306-309 УПК РФ, суд ПРИГОВОРИЛ: Признать Шатило Сергея Францевича виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, и назначить ему наказание в виде 3 (трех) лет лишения свободы. В соответствии со ст. 73 УК РФ назначенное Шатило Сергею Францевичу наказание считать условным с испытательным сроком 1 (один) год 6 месяцев. Обязать Шатило Сергея Францевича: - не менять постоянного места жительства без уведомления специализированного государственного органа, осуществляющего контроль за исправлением условно осужденных, по месту жительства. Шатило Сергея Францевича по предъявленному обвинению в совершении преступлений, предусмотренных ч. 1 ст. 238.1, ч.1 ст. 238.1 УК РФ, оправдать на основании п. 2 ч. 1 ст. 24 УПК РФ в связи с отсутствием в деянии состава преступления. Признать за Шатило Сергеем Францевичем в силу ст.ст. 133-136 УПК РФ право на реабилитацию, включающую в себя право на возмещение имущественного вреда, устранение последствий морального вреда и восстановление в иных правах. Разъяснить Шатило Сергею Францевичу, что с требованием о возмещении имущественного вреда реабилитируемый в течение сроков исковой давности, установленных Гражданским кодексом РФ, со дня получения копии, вступившего в законную силу приговора суда, вправе обратиться в суд. Иски о компенсации морального вреда предъявляются в порядке гражданского судопроизводства. Восстановление иных прав реабилитированного производится в порядке исполнения приговора. Меру пресечения Шатило Сергею Францевичу - подписку о невыезде и надлежащем поведении оставить прежней до вступления приговора в законную силу. Вещественные доказательства по уголовному делу: хранящиеся в материалах дела – хранить при деле, - томограф магнитно-резонансный «i_Open» c принадлежностями, хранящийся в ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» хранить там же до разрешения спора в Арбитражном суде; - томограф магнитно-резонансный «Brivo MR355» с принадлежностями, установленный в климатизированный модуль - хранящиеся в ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая больница №1 имени Н.И. Пирогова» - вернуть производителям; - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» с принадлежностями (с серийными номерами № №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №...) в исполнении с аппаратом ИВЛ «Поток» (с серийными номерами №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №..., №...) – хранящиеся в ГБУЗ «СОКБ им. В.Д. Середавина» - хранить там же до разрешения спора в Арбитражном суде. Приговор может быть обжалован в Самарский областной суд через Октябрьский районный суд г.Самары в течение 10 суток со дня его провозглашения, а осужденным, содержащимся под стражей, - в тот же срок со дня вручения ему копии приговора. В случае подачи апелляционной жалобы осужденный вправе ходатайствовать о своем участии в рассмотрении уголовного дела судом апелляционной инстанции. Председательствующий судья /подпись/ Ю.В. Лобанова Копия верна Судья: Секретарь: |
