№ 2а-2109/2019
Дело №33а-116/2020 (33а-4816/2019)
Судья Воронцова Е.С.
АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
г. Тамбов 22 января 2020 года
Судебная коллегия по административным делам Тамбовского областного суда в составе:
председательствующего Епифановой С.А.,
судей Курохтина Ю.А., Корнеевой А.Е.,
при секретаре Дрожжиной В.О.,
рассмотрела в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению Иванченко Екатерины Александровны к Управлению здравоохранения Тамбовской области о признании незаконным действия (бездействия) по не предоставлению документов,
по апелляционной жалобе Иванченко Екатерины Александровны на решение Ленинского районного суда г.Тамбова от 22 октября 2019 г.
Заслушав доклад судьи Курохтина Ю.А., судебная коллегия,
установила:
Решением Ленинского районного суда г. Тамбова от 31.10.2016 на Управление здравоохранения Тамбовской области возложена обязанность бесплатно обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc - антибактериальный ингаляционный препарат в соответствии с заключением консилиума НКО MB ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 19.05.2016 на постоянной основе до отмены препарата по медицинским показаниям.
Для обеспечения Иванченко Е.А. по решению суда лекарственным препаратом на очередной период 2019-2020 гг. Управлением здравоохранения Тамбовской области по результатам конкурсных процедур 27.06.2019 был заключен государственный контракт № *** с ООО «НордВестФарм».
В рамках названного государственного контракта был приобретен препарат Cayston Gilead Sciencts, Ireland UC, IDA Bussines and Technology Park, Carrigtohll, CountyCarc, Ireland. То есть другой препарат иного производителя (Ирландия вместо США).
12.08.2019 Иванченко Е.А. обратилась с заявлением в Управление здравоохранения Тамбовской области, в котором указала, что 07.08.2019 при получении приобретенного препарата Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» было установлено, что данный препарат был неукомплектован, отсутствовал небулайзер (ингалятор Altera System Nebulizer). Кроме того, в упаковке препарата не было термодатчика, который показывал соблюдение Холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя. В этой связи Иванченко Е.А. просила предоставить ей копии документов, подтверждающих качество и безопасность препарата Cayston, а именно: сертификаты химического анализа от производителя, номер грузовой таможенной декларации на ввоз препарата, документы подтверждающие соблюдение Холодовой цепочки на протяжении всего пути транспортировки препарата от изготовителя до конечного получателя - аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».
Согласно письму Управления здравоохранения Тамбовской области 20.08.2019 Иванченко Е.А. была проинформирована о том, что условием государственного контракта № *** являлась поставка лекарственного препарата Cayston в виде препарата, растворителя и средства для введения (небулайзера). Препарат Cayston был поставлен в аптечный пункт ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» 07.08.2019, а небулайзеры - 08.08.2019. Лечащий врач ошибочно пригласил на получение препарата 07.08.2019, поскольку на этот день не были поставлены небулайзеры.
По вопросу укомплектованности препарата Cayston небулайзерами в единой потребительской упаковке сообщено, что данное требование не является обязательным условием поставки. В соответствии с п. 4 инструкции для участника закупки, являющейся приложением к документации о проведении запроса предложений, допускается возможность поставки отдельных компонентов требуемой комплектации.
Относительно испрашиваемых Иванченко Е.А. документов Управлением здравоохранения Тамбовской области разъяснено, что предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston действующим законодательством не предусмотрено (п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771); предоставление в адрес заказчика таможенной декларации условиями государственного контракта № *** также не предусмотрено. По вопросу соблюдения условий Холодовой цепи Иванченко Е.А. сообщено, что от склада ООО «НордВестФарм» до аптечного пункта ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» препарат Cayston поставлен в термоконтейнере, в который был помещен цифровой термодатчик многоразового использования.
К ответу от 20.08.2019 Управлением здравоохранения Тамбовской области были приложены: письмо ООО «НордВестФарм» по вопросам, связанным с поставкой препарата Cayston; распечатка температурного графика с термодатчика в период поставки препарат от поставщика до получателя; свидетельство о поверке термометра цифрового Testo - 174Т; инструкция для участника закупки.
Иванченко Е.А. обратилась в суд с административным исковым заявлением с учетом уточнений о признании незаконным действие (бездействие) Управления здравоохранения Тамбовской области, выраженное в непредоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston (Aztreonam Lysine), производства Gilead Sciencts, Inc, обязать Управление здравоохранения Тамбовской области обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston, подтвержденного качеством, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки.
В административном иске Иванченко Е.А. указала, что 12.08.2019 она обратилась в Управление здравоохранения Тамбовской области, чтобы ей были выданы документы подтверждающие качество препарата Cayston. Однако данные ее требования проигнорированы.
Вместо этого, в письме от 09.09.2019 Управление здравоохранения Тамбовской области побуждало ее забрать препарат Cayston в аптечном пункте ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки» и принимать его без подтверждающих качество, подлинность и целостность препарата документов.
Решением Ленинского районного суда г.Тамбова от 22 октября 2019 года в удовлетворении требований Иванченко Е.А. отказано.
Не согласившись с указанным решением суда, Иванченко Е.А. принесена апелляционная жалоба в вышестоящий суд о его отмене, считая его незаконным и необоснованным.
Указывает, что копии документов, подтверждающих качество и безопасность лекарственного препарата Cayston ей не были выданы. Письмо от 20.08.2019 она не получала.
Суд необоснованно исходил из того, что действующим законодательством не предусмотрено предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату. Ссылка суда на то обстоятельство, что п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 не предусматривает представление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston, не относится к рассматриваемому случаю, так как устанавливает требования к административной процедуре - получению разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств. Однако, эта норма не отменяет положения ч. 4 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств, наличие сертификата качества в соответствии с которой является обязательным.
Кроме того, подтверждение качества лекарственного препарата сертификатом качества и/или декларацией о соответствии предусмотрено п. 6.1.3. государственного контракта № ***, заключенного между Управлением здравоохранения Тамбовской области и ООО «НордВестФарм». В материалы дела представлен документ, поименованный как декларация о соответствии от 01.08.2019. Но он не может быть принят во внимание, так как выдан K.S.Kim International Ltd, то есть не производителем препарата - Gilead Sciences, Inc. Также отсутствует подпись и печать лица, его выдавшего или подтверждающего сведения, которые в таком документе содержатся.
Таким образом, административный ответчик в нарушение действующих правовых норм и условий заключенного госконтракта принял у поставщика лекарственный препарат без документов, подтверждающих его безопасность и качество.
Иванченко Е.А. указывает, что ей предлагался лекарственный препарат отдельно от небулайзера, который, как потом выяснилось, якобы был поставлен отдельно. В таможенной декларации отсутствуют сведения о том, что одновременно подлежали ввозу небулайзеры.
В соответствии с п. 6.1.2. госконтракта, товар должен быть поставлен в оригинальной заводской упаковке. Такая оригинальная заводская упаковка должна содержать помимо лекарственного средства специфический ингалятор - небулайзер. Также, Управление здравоохранения Тамбовской области не представило документов, подтверждающих соблюдение температурного режима транспортировки лекарственного препарата, так называемой холодовой цепи.
Хранение препарата предусматривает необходимость обеспечения холодовой цепи, так как хранение должно осуществляться при постоянном соблюдении температурного режима 2-8 градусов С без заморозки. Мониторинг температуры должен обеспечиваться системой непрерывного контроля температуры транспортного средства и дополнительным размещением портативных термодатчиков на паллетах с грузом. Указанное выше условие нарушено. Представлены сведения лишь о соблюдении температурного режима при транспортировке со склада ООО «НордВестФарм» и до аптечного пункта ТОГБУЗ «Городская клиническая больница им. Архиепископа Луки».
Управлением здравоохранения Тамбовской области был представлен график, якобы подтверждающий соблюдение холодовой цепи. При этом, Управлением здравоохранения Тамбовской области представлено Свидетельство о проверке на датчик, который имеет один серийный номер, а в представленном графике указан иной серийный номер термодатчика.
Согласно ст. 6 заключенного государственного контракта № 0164200003019001325, поставщик обязуется поставить товар в соответствии с условиями Контракта, действующим законодательством Российской Федерации. Осуществить поставку товара собственным транспортом (или) за свой счет в оригинальной заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность, товарный вид, предохраняющей от всякого рода повреждений при транспортировке и хранении, исключающей порчу и (или) уничтожение его до приемки получателем. При поставке товара необходимо соблюдение температурного режима в соответствии с требованиями, указанными на первичной (вторичной) упаковке товара, в соответствии с требованиями нормативной документации. Также предусмотрена обязанность поставщика представить заказчику всю необходимую документацию на поставляемый товар, в том числе, подтверждающую качество и безопасность о соответствии, или сведения о них, заверенные в установленном порядке.
В дополнениях к апелляционной жалобе Иванченко Е.А. указывает, что в адрес уполномоченного представителя компании Gilead Sciencts, Inc, являющегося производителем лекарственного препарата Cayston, а также правообладателем товарного знака GILEAD 04.12.2019 года был направлен адвокатский запрос с вопросами по поставке препарата с учетом фактических обстоятельств настоящего дела.
24.12.2019 уполномоченным представителем производителя - ООО «АИС» был дан ответ, в котором, в частности, указано, что оригинальная упаковка является неделимой и поставляется неделимым комплектом вместе с ингалятором «Альтера Небулайзер».
В ответе от 24.12.2019 ООО «АИС» также указывает, что качество препарата должно подтверждаться сертификатом качества или сертификатом анализа и информации о заводской комплектации от производителя и выдаваться конечному потребителю. Ни один из таких документов не был представлен административному истцу ни при поставке препарата, ни при неоднократных запросах о предоставлении таких документов. При несоблюдении указанных условий транспортировки, хранения, комплектности производитель не может гарантировать безопасность и качество данного лекарственного препарата.
Проверив материалы дела, выслушав представителя административного истца Иванченко Е.А. – Мигель А.С., поддержавшую жалобу, представителя Управления здравоохранения Тамбовской области Бурлину С.Ю., считавшую решение правильным, обсудив доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия приходит к следующему.
Согласно ч.1 ст. 1 закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении (часть 2 приведенной статьи).
В силу ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Соответственно, в п. 1 ч. 1 ст. 49 приведенного Закона установлено, что такой сертификат производителя лекарственного средства подлежит представлению при ввозе лекарственных средств на территорию РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством РФ.
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, устанавливают, что в процессе перевозки лекарственных препаратов, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов. Согласно п. 6 государственного контракта № *** поставщик обязан представить заказчику всю необходимую документацию на поставляемый товар, в том числе подтверждающую качество и безопасность (сертификаты и (или) декларации о соответствии, или сведения о них, заверенные в установленном порядке (в случае, если данные требования предъявляются законодательством Российской Федерации).
В соответствии с требованиями Постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно - эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» в качестве подтверждения соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов должны быть предоставлены документы о всех этапах хранения и транспортирования от предприятия - изготовителя до заказчика.
Как следует из материалов дела, Иванченко Е.А. 12.08.2019 обратилась в Управление здравоохранения Тамбовской области, чтобы ей были выданы документы подтверждающие качество подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston (Aztreonam lysine), производства Gilead Sciencts, Inc.
Такие документы административному истцу предоставлены не были.
Судебная коллегия не может согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что предоставление поставщиком сертификатов качества к поставляемому препарату Cayston действующим законодательством не предусмотрено (п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771); предоставление в адрес заказчика таможенной декларации условиями государственного контракта № *** также не предусмотрено.
Указанный вывод противоречит приведенному нормативному законодательству. Кроме того, п. 11 абз. «б» постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771, на который ссылался суд, первой инстанции, также не содержит подобного вывода, а регулирует порядок для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил, разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств.
В судебном заседании суда апелляционной инстанции установлено, что ранее Иванченко Е.А. получала препарат Cayston (Aztreonam lysine), производства Gilead Sciencts, Inc, поставляемый компанией АО «Мединторг», являющейся единственным авторизованным поставщиком производителя Gilead Sciences Inc. на территории РФ по поставкам лекарственного препарата Cayston (Aztreonam lysine). Данный лекарственный препарат поставляется в РФ на основании разрешения на ввоз, выдаваемого Министерством здравоохранения РФ по решению врачебной комиссии по жизненным показаниям для облегчения синдрома дыхательной недостаточности у пациентов с муковисцидозом. Препарат назначается в виде ингаляций и вводится исключительно с использованием системы Альтера Небулайзерсистем. Уникальным производителем лекарственного препарата Cayston (Aztreonam lysine), порошка для приготовления раствора для ингаляций 75 мг № 84 с растворителем и небулайзером, именуемом Алтера Электроник небулайзер в неделимом комплекте является Gilead Sciences Inc., США. Лекарственный препарат Cayston (Aztreonam lysine) не зарегистрирован на территории РФ, ввоз осуществляется для адресной помощи пациентов.
Согласно инструкции, хранение и транспортировка лекарственного препарата Cayston (Aztreonam lysine) осуществляется с соблюдением Холодовой цепи и температурного режима на всех участках от производственной площадки завода-изготовителя до конечного потребителя в аптеке.
Компания АО «Мединторг», являясь авторизованным поставщиком производителя Gilead Sciences Inc., имеет доступ ко всем необходимым документам, подтверждающим контроль качества, сертификатам соответствия и сертификатам анализа по каждой серии препарата, ввезенного ей на территорию РФ. Так в материалы дела были предоставлены Сертификат Соответствия на английском языке с переводом, Сертификат анализа на английском языке с переводом, Официальное письмо о заводской комплектации от производителя Gilead Sciences Inc. на английском языке с переводом.
В этой связи, довод об отсутствии таких документов является не состоятельным и связан с ошибочным приобретением препарата (Cayston Gilead Sciencts, Ireland UC, IDA Bussines and Technology Park, Carrigtohll, CountyCarc, Ireland) у другого поставщика (не производителя), то есть с нарушением требований решения Ленинского районного суда г.Тамбова от 31.10.2016.
Предоставленные Иванченко Е.А. административным ответчиком некоторые документы (декларация о соответствии от 01.08.2019, распечатки температурных графиков за период транспортировки препарата Cayston из страны экспорта до момента переупаковки на складе транспортной компании на территории Российской Федерации и за период поставки препарата Cayston от склада транспортной компании до грузополучателя), не могут надлежащим образом подтвердить качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston (Aztreonam lysine), производства Gilead Sciencts, Inc.
По сообщению АО «Мединторг», имеющемуся в деле, согласно международным стандартам производства GMP, именуемой как GoodManufacturingPractice - Правила надлежащей производственной практики, данные документы подписываются уполномоченным лицом на производственной площадке производителя для подтверждения соответствия серии продукции с целью ее выпуска. Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что процесс производства осуществлен в соответствии с настоящими Правилами, а также удостоверить перед выдачей каждого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и (или) испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье. Право выдавать вышеуказанные документы для обращения препарата Cayston имеет исключительно производитель Gilead Sciences Inc. Все остальные юридические лица-участники рынка вне зависимости от их статуса, страны происхождения и локализации, а также принадлежности к различным фармацевтическим, дистрибьюторским, коммерческим, государственным или общественным организациям не наделены правом выдавать Сертификаты соответствия от лица компании Gilead Sciences Inc.
Представленный сертификат соответствия Израильской компании K.S. KIM International: не является Сертификатом Соответствия компании Gilead Sciences Inc., соответственно о качестве препарата свидетельствовать не может. Данный документ не подписан уполномоченным лицом производителя Gilead Sciences Inc., соответственно, не может гарантировать качество данного препарата ни на Израильском рынке, ни за его пределами; содержит недействительную информацию относительно комплектации препарата. Не указаны сроки годности на разные компоненты в наборе.
Содержит вымышленную информацию относительно статуса компании Gilead Sciences Inc., которая является разработчиком и производителем высокотехнологичного лекарственного препарата Cayston (Aztreonam lysine), а не его дистрибьютором для Израиля; содержит недостоверную информацию относительно доступности документов выпускающего контроля компании Gilead Sciences Inc. Данные документы доступны всем международным авторизованным партнерам-поставщикам в полном объеме.
Довод представителя административного ответчика о том, что ранее препарат приобретался из Германии не является состоятельным, поскольку препаратит был изготовлен на другой производственной площадке принадлежащей названному производителю (Gilead Sciences Inc.).
Представленные документы якобы соблюдения температурного режима (холодовой цепи) не отражают весь путь транспортировки препарата от производителя к заказчику. Обязательная информация - модель датчика не указана в титуле отчета.
Проведенное 341 измерение в отчете за указанный период не соответствует количеству измерений согласно требованиям по соблюдению терморежима 2-8 С. В соответствии с Приказом М3 РФ № 646 измерения терморегистратора для транспортировки и хранения термолабильных препаратов устанавливаются интервал в режиме 1 измерение в одну минуту 1/1.
В отчете указан короткий период 06.08.2019 9ч.00 мин – 07.08.2019 13 ч.20 мин., за указанный период количество измерений должно быть 1700, поскольку данный период времени отражает 28 ч 20 мин. остальные сегменты транспортировки не указаны.
Не указаны также даты на нижней шкале графика, что затрудняет понимание даты извлечения датчика для распечатки отчета.
Сертификат поверки терморегистратора не соответствует номеру терморегистратора, с которого предоставлен отчет. Сертификат представлен на датчик №37077801, в отчете указан датчик № 37010822. Принадлежность датчика из отчета не указана.
Названные обстоятельства не опровергнуты, поэтому не могут остаться без внимания судебной коллегии.
Приведенные обстоятельства свидетельствуют о не предоставлении Иванченко Е.А. по ее запросу документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston (Aztreonam lysine), производства Gilead Sciencts, Inc., тогда как выполненные действия административного ответчика по запросам у поставщика таких документов, являются недостаточными и не обеспечиваю надлежащее выполнение обязательств Управлением здравоохранении Тамбовской области как в части соблюдения закона об обращениях граждан, так и приведенных нормативных положений по предоставлению Иванченко Е.А. требуемых ею документов, чтобы исключить любое нанесения потенциального вреда здоровью и жизни пациента, поскольку несоблюдение инструкции при транспортировке и хранении препарата может иметь тяжелые последствия для здоровья больного. Письменный ответ, подготовленный на имя Иванченко Е.А., содержит недостоверную информацию относительно отсутствия обязанности предоставить Иванченко Е.А. требуемые документы, подтверждающие качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки препарата.
При такой ситуации, решение суда первой инстанции об отказе в удовлетворении административных требований нельзя признать законным с учетом выводов, изложенных в описательно-мотивировочной части решения. Оно подлежит отмене с вынесением нового решения.
В рамках заявленных административных исковых требований по настоящему административному делу оценивать законность исполнения государственного контракта № ***, с целью исполнения решения Ленинского районного суда от 31.10.2016, равно как и пересматривать названное решение, суд апелляционной инстанции не вправе.
Кроме того, обязанность обеспечить Иванченко Е.А. данным препаратом возложена на Управление здравоохранения Тамбовской области вступившим в законную силу решением Ленинского районного суда г.Тамбова от 31.10.2016 года и не может быть возложена эта же обязанность повторно в рамках настоящего дела, поэтому в удовлетворении административных исковых требований о возложении обязанности на Управление здравоохранения Тамбовской области обеспечить Иванченко Е.А. лекарственным препаратом Cayston, подтвержденного качеством, подлинностью и целостностью, с соблюдением температурного режима на всех этапах транспортировки следует отказать.
Руководствуясь статьями 309, 310, 311 КАС РФ, судебная коллегия
ОПРЕДЕЛИЛА:
решение Ленинского районного суда г.Тамбова от 22 октября 2019 г. отменить и принять по делу новое решение.
Признать незаконным действие Управления здравоохранения Тамбовской области, выраженное в непредоставлении документов, подтверждающих качество, подлинность и целостность, соблюдение температурного режима на всех этапах транспортировки на лекарственный препарат Cayston (Aztreonam lysine), производства Gilead Sciencts, Inc.
В остальной части в удовлетворении требований Иванченко Е.А. отказать.
Апелляционное определение вступает в законную силу со дня его принятия.
Председательствующий
Судьи
