Решение Суда по интеллектуальным правам от 17.05.2022 № СИП-909/20

СУД ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ

Огородный проезд, д. 5, стр. 2, Москва, 127254

http://ipc.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения объявлена 17 мая 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 23 мая 2022 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Сидорской Ю.М.,

судей  Голофаева В.В., Лапшиной И.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Казимзаде А.М.

рассмотрел в судебном заседании заявление иностранного лица KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia) об оспаривании решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 30.07.2020, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на изобретение № 2391097.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto – Золотых Н.И. (по доверенности от 16.10.2020), Скоренко А.В. (по доверенности от 06.10.2021), Клефортов Б.А. (по доверенности от 16.10.2020);

от иностранного лица Novartis AG - Угрюмов В.М., Костюшенкова М.Ю. (по доверенности от 13.01.21), Христофоров А.А. (по доверенности от 13.01.2021);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности – Старцева Д.Б. (по доверенности от 24.02.2022).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (далее – компания KRKA) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением об оспаривании решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 30.07.2020, принятого по результатам рассмотрения поступившего 27.11.2019 возражения против выдачи патента Российской Федерации на изобретение № 2391097 «Композиция и способ прямого прессования» (далее – спорный патент, спорное изобретение).

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Novartis AG (далее – третье лицо, компания Novartis AG).

В обоснование заявленных требований компания KRKA указывает, что решение Роспатента нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку заявитель является международной фармацевтической компанией основанной в 1954 году, которая осуществляет предпринимательскую деятельность в области разработки, производства, продажи и маркетинга лекарственных препаратов (рецептурных и безрецептурных, а также косметических средств). Заявитель специализируется на производстве лекарственных препаратов – дженериков  и входит в число ведущих фармацевтических компаний-производителей дженериков в мире.

Заявитель полагает, что оспариваемое решение противоречит положениям пункта 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 № 3517-I (далее – Патентный закон), поскольку административный орган пришел к неверному выводу о том, что изобретение по спорному патенту соответствует условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень».

В обоснование доводов о том, что независимый пункт 1 формулы изобретения не соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», а выводы Роспатента об обратном основаны на неправильном истолковании закона, компания KRKA обращает внимание суда на возможную проблему в части объема охраняемых прав из-за объединения в пункте 1 формулы признаков «спрессованная фармацевтическая таблетка» и «фармацевтическая таблетка прямого прессования», которые включены в формулу оспариваемого патента как альтернативные признаки. По мнению компании KRKA, сама трактовка и содержание данных признаков по существу однозначно свидетельствуют о том, что эти признаки не могут быть указаны в одном независимом пункте формулы в качестве альтернативных вариантов воплощения изобретений, поскольку спрессованная фармацевтическая таблетка, кроме прямого прессования, может быть получена влажным или сухим гранулированием с последующим прессованием. При этом, как отмечено в описании патента, возражении и решении Роспатента, влажное гранулирование и прямое прессование имеют свои преимущества и недостатки, в связи с чем требования к используемым при изготовлении таблеток фармацевтическим смесям имеют определенные отличия, которые достаточно подробно рассмотрены в описании оспариваемого патента.

Заявитель отмечает, что поскольку указанные в независимом пункте 1 формулы спорного патента в качестве альтернативных вариантов признаки «спрессованная фармацевтическая таблетка» (альтернатива 1) или «фармацевтическая таблетка прямого прессования» (альтернатива 2) не объединены между собой единым изобретательским замыслом и кроме того, не раскрыты частные формы реализации альтернативы 1, то недопустимо их включение в независимый пункт 1 в качестве альтернативных признаков, так как указанные понятия не были сопоставлены друг с другом в отношении соответствующих различий и ограничений, а также в отношении совпадения достигаемого технического результата, что является обязательным условием для включения в формулу изобретения альтернативных признаков не определенных общим понятием. При таких обстоятельствах дела  необходима корректировка формулы изобретения с исключением из нее одного из альтернативных воплощений изобретения.

Компания KRKA утверждает, что в спорном патенте нет достаточной информации для специалиста в данной области о том, как именно нужно проводить мокрое гранулирование вилдаглиптина, поскольку отсутствуют описания средств и методов, подходящих растворителей, которые будут использоваться, параметров процесса. Кроме того, для специалиста не ясно, какие частицы следует измерять, поскольку после гранулирования можно измерить только размер гранулятов (а не частиц вилдаглиптина).

Кроме того, заявитель обращает внимание на то, что в оспариваемом решении Роспатента не дана оценка соответствию промышленной применимости той совокупности признаков, которая относится к альтернативе 1 по независимому пункту 1 формулы оспариваемого патента, поскольку в оспариваемом решении отсутствует анализ альтернативной совокупности признака (альтернатива 1) с точки зрения соблюдения требований, указанных в пункте 19.5.1 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных Приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 № 82 (далее - Правила № 82), которые должны быть соблюдены при составлении заявки заявителем и учтены при проверке изобретения.

Заявитель считает, что в оспариваемом решении отсутствует анализ реализации признака «Спрессованная фармацевтическая таблетка», так и анализ правомерности включения в формулу двух признаков через союз «или», который однозначно указывает на альтернативные совокупности признаков «Спрессованная фармацевтическая таблетка (альтернатива 1) или фармацевтическая таблетка прямого прессования» (альтернатива 2), не являющиеся альтернативами.

На основании изложенного компания KRKA отмечает, что если в описании изобретения не представлены в должной мере средства и методы, необходимые для реализации изобретения, то в пункте 1 формулы не представлена и достаточная совокупность существенных признаков, необходимая для получения заявленного технического результата. В пункте 1 формулы изобретения приведен только химический состав ингибитора ДПП-IV и указано на процентное распределение частиц по размерам, однако, там не приведены признаки, характеризующие наличие инертных наполнителей, связующих и других компонентов, необходимых и достаточных для обеспечения процесса прямого прессования с использованием предложенных компонентов и получением заявленных характеристик таблеток, что подтверждается имеющимися примерами, рефератом и другими материалами описания.

В отношении несоответствия изобретения по спорному патенту условию патентоспособности «изобретательский уровень» заявитель отмечает, что в буквальной формулировке технический результат в описании к патенту не указан, отсутствуют какие-либо данные, подтверждающие связь технического результата с конкретным распределением частиц по размерам, как в случае спрессованных фармацевтических таблеток, так и в случае таблеток прямого прессования, отсутствует подтверждение связи отличительных признаков «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм» и «прямого прессования» с каким-либо из перечисленных в отзыве технических результатов, достижение технических результатов не продемонстрировано материалами патента.

По мнению заявителя отличительный признак «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм» раскрыт в источнике информации 6, а признак, касающийся прямого прессования, известен из источника информации 7.

На основании изложенного заявитель приходит к выводу о том, что изобретение, характеризуемое конкретным распределением частиц по размерам «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм», а также представляющее собой полученную методом прямого прессования таблетку является очевидным специалисту на основании источника 1 в комбинации со сведениями из источников информации 6-7, поэтому спорное изобретение не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» как при анализе его согласно подпунктам 2 и 3 пункта 19.5.3 с учетом подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил № 82, так и в случае его анализа на основании общей нормы согласно подпункту 1 пункта 19.5.3 Правил № 82.

Компания KRKA считает, что фактически спорный патент позволяет патентообладателю продлить действие патента и вытекающее из него исключительные права на лекарственный препарат, содержащий (8)-1-[(3-гидрокси-1- адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин, который уже был раскрыт в источнике информации 1. Ни один из зависимых пунктов формулы изобретения не содержит признаки, которые можно было бы рассматривать в качестве придающих изобретению изобретательский уровень, поскольку в оспариваемом патенте не описан какой-либо неожиданный эффект, который можно рассматривать как технический результат, достигаемый запатентованным изобретением благодаря этим конкретным признакам. Кроме того, признаки зависимых пунктов формулы являются количественными, которые могут быть получены с помощью рутинных приемов методом проб и ошибок на основании указанных источников уровня техники.

Роспатент в представленном отзыве на заявление просит отказать в удовлетворении заявленных требований. Административный орган считает, что доводы заявителя не опровергают содержащиеся в оспариваемом решении выводы и не свидетельствуют о наличии оснований для признания его недействительным.

Реагируя на доводы заявителя, административный орган указывает, что в спорном патенте приведены экспериментальные примеры (примеры 1 и 2) в достаточной степени иллюстрирующие методы получения таблеток прямого прессования. Кроме этого Роспатент отмечает, что в описании к оспариваемому патенту предоставлено достаточно информации для специалиста в данной области техники о том, каким образом для вилдаглиптина провести влажную грануляцию. Кроме того, указано, что процедуру определения распределения частиц по размерам можно провести с помощью ситового анализа, фотонной корреляционной спектроскопии или лазерной дифракции, электронной сенсорной зоны, поглощения света, седиментации или микроскопии, то есть с помощью любой из указанных известных методик, средствами для осуществления которой располагает специалист. Содержание воды в таблетке также можно определить по методике потерь при сушке или по методике Карла Фишера. Предпочтительные разбавители и наполнители также подробно раскрыты в описании к спорному патенту.

Третье лицо представило отзыв на заявление, в котором указало, что доводы заявителя о неправомерности вынесенного Роспатентом решения необоснованны и не могут поставить под сомнение законность вывода Роспатента о соответствии изобретения условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень»,  полагает, что заявление не подлежит удовлетворению.

Компания Novartis AG отмечает, что Роспатент пришел к правильному выводу о том, что в описании спорного патента раскрыты средства и методы для получения спрессованных таблеток, в том числе с предварительной стадией гранулирования, содержащих в качестве активного ингредиента вилдаглиптин.

Как указывает третье лицо, специалист в данной области техники, основываясь на раскрытии изобретения в описании патента, сможет прийти к обоснованному выводу о том, что в случае осуществления изобретения действительно возможна реализация его назначения, а именно получение таблетки по независимому пункту 1 формулы патента.

Третье лицо также считает, что не подлежит правовой оценке довод заявителя в отношении отсутствия промышленной применимости независимых пунктов 23 и 25, поскольку в возражении отсутствовали мотивы в отношении несоответствия данных пунктов данному условию патентоспособности.

В отношении соответствия изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» компания Novartis AG указывает, что Роспатент правильно установил, что отличительные признаки спорного патента не раскрыты в источниках информации, представленных в возражении.

Кроме этого третье лицо обращает внимание на то, что иные приведенные в заявлении доводы, в частности, касающиеся отсутствия необходимости подтверждения влияния отличительных признаков на технический результат изобретения, поскольку достижение технического результата в патента не продемонстрировано, не имеют значения для рассмотрения данного дела. Отсутствие в уровне техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками изобретения, является достаточным основанием для признания изобретения соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень», что и послужило основанием для принятия Роспатентом оспариваемого решения.

Компания KRKA представила возражения заявителя на отзыв Роспатента, в котором указала, что при рассмотрении возражения не были учтены, в должной степени, другие нормативные требования, в частности, подпункт 3 пункта 3.3.1 Правил № 82, согласно которому формула изобретения должна выражать сущность изобретения, то есть содержать совокупность его существенных признаков, достаточную для достижения указанного заявителем технического результата. При этом, не проведя тщательного анализа не только заявляемого, но и достигаемого технического результата в патенте Российской Федерации № 2391097, Роспатент не выявил фактическую причинно-следственную связь между признаками изобретения и техническим результатом, вследствие чего не смог объективно оценить не только существенность признаков в формуле оспариваемого патента, но и провести их сопоставительный анализ с признаками известных технических решений, приведенными в противопоставленных источниках, что помешало административному органу правильно оценить соответствие заявленного изобретения как условию «промышленная применимость», так и условию «изобретательский уровень».

Заявитель также представил возражение на отзыв третьего лица, в котором отметил, что в действительности из источника информации 12 следует известность того, что большинство лекарственных веществ не обладают свойствами, позволяющими осуществлять их прямое прессование, и указанная проблема может решаться за счет добавления к ним вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала. Отмечается, что в большинстве лекарственных веществ содержится значительное количество мелких фракций, ухудшающих их текучесть. Данная проблема также может быть решена за счет добавления вспомогательного вещества, улучшающего свойства текучести.

Компания KRKA указывает, что имеющиеся в описании спорного патента примеры не содержат каких-либо подтверждений в отношении разных частных форм реализации признаков, приведенных в формуле изобретения, и результатов исследований, подтверждающих возможность осуществления изобретения и реализации им указанного назначения, в связи с чем вывод об их достаточности для подтверждения «промышленной применимости» изобретения является ошибочным.

Роспатент представил письменные объяснения в порядке части 2 статьи 81 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Как следует из данных объяснений, административный орган признает доводы заявителя несостоятельными, а также указывает, что в возражении отсутствовали мотивы в отношении несоответствия пунктов 23 и 25 формулы спорного патента условию патентоспособности «промышленная применимость».

Заявитель представил консолидированные письменные пояснения, в которых указал, что сокращение объема правовой охраны спорного патента в редакции формулы от 05.08.2021 не устраняет причины, которые должны повлечь признание предоставления правовой охраны спорного патента и не позволяет сделать вывод о соответствии этого изобретения критериям «промышленная применимость» и «изобретательский уровень».

С целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний в области химии, Суд по интеллектуальным правам в соответствии со статьей 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определением от 26.06.2021 к участию в деле в качестве специалиста  привлек советника Суда по интеллектуальным правам Яковлева Руслана Юрьевича. Определением Суда по интеллектуальным правам от 19.10.2021 было удовлетворено ходатайство компании Novartis AG об отводе специалиста Яковлева Руслана Юрьевича.

Учитывая, что при рассмотрении дела подлежат проверке доводы заявителя, касающиеся выводов административного органа относительно соответствия изобретения по спорному патенту условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень»,  суд пришел к выводу о необходимости специальных познаний при оценке доводов и возражений участвующих в деле лиц, в связи с чем, руководствуясь положениями статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определением от 07.12.2021 назначил по делу судебную патентно-техническую экспертизу, проведение которой поручил эксперту Громаковой Алле Ивановне.

Перед экспертом были поставлены следующие вопросы:

1) Раскрыты ли в описании патента РФ № 2391097 или в международной публикации WO 00/34241 (Д1) действующие и вспомогательные вещества для получения таблетки по независимому пункту 1 формулы?

2) Раскрыты ли в описании патента РФ № 2391097 или в международной публикации WO 00/34241 (Д1) возможные методики получения таблетки по независимому пункту 1 формулы с помощью прямого прессования?

3) Раскрыты ли в описании патента РФ № 2391097 или в международной публикации WO 00/34241 (Д1) возможные методики получения таблетки по независимому пункту 1 формулы с предварительной стадией гранулирования?

4) Содержатся ли сведения о таблетке, в которой по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина по размерам составляет менее чем 250 мкм, в каком-либо из следующих документов:

- международная публикация WO 00/34241 (Д1);

- I. Ahmad, R.H. Shaikh. Effect of Moisture on the Stability of Packaged Paracetamol Tablet Formulations // Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences, 2003, vol. 16, No. 2, pp. 13-16 (Д2);

- международнаяпубликация WO 01/52825 (Д3); - Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, ed.: D.M. Parikh, 1997, p. 102 (Д4);

 - E.B. Villhauer et al., J. Med. Chem., 2003, vol. 46, No. 13, pp. 2774-2789 (Д5);

- Pharmaceutical Dosage Forms, Tablets, ed.: H.A. Liebermann, L. Lachman, vol. 1, 1980, pp. 3-4 (Д6);

- Pharmaceutical Dosage Forms, Tablets, ed.: H.A. Liebermann et at., vol. 1, 1989, pp. 195- 220 (Д7);

- Handbook of Pharmaceutical Excipients, ed.: A.H. Kibbe, 2000, pp. 102- 106, 276-285, 305- 308, 501-504 (Д8);

- J.L. Cohen et al. The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards // Pharmaceutical Research, 1990, vol. 7, No. 10, pp. 983-987 (Д9);

- Gelbe Liste Identa, vol. 13, 2002 (Д10);

- E. Lahdenpaa et al. Crushing strength, disintegration time and weight variation of tablets compressed from three Avicel® PH grades and their mixtures // European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 1997, vol. 43, No. 3, pp. 315-322 (Д11)?

Если да, то укажите, пожалуйста, страницу и абзац источника, где такие сведения содержатся.

5) Содержатся ли сведения о таблетке вилдаглиптина прямого прессования в каком-либо из документов Д1-Д11? Если да, то укажите, пожалуйста, страницу и абзац источника, где такие сведения содержатся.

6) Приведена ли в п.1 формулы патента РФ № 2391097 достаточная совокупность признаков, подтверждающая возможность получения таблетки с характеристиками, отвечающими установленным требованиям, заявленным в описании?

7) Приведены ли в описании патента РФ № 2391097 примеры, подтверждающие наличия причинно-следственной связи между отличительными признаками п. 1 формулы и заявленным техническим результатом, обеспечивающим получение таблетки с характеристиками, отвечающими установленным требованиям, заявленным в описании.

В Суд по интеллектуальным правам 11.01.2022 поступило заключение эксперта, подготовленное Громаковой А.И.

Компанией KRKA в судебном заседании, состоявшемся 01.02.2022, было заявлено ходатайство о вызове эксперта в суд и представлены дополнительные вопросы эксперту.

Заявитель представил отзыв на заключение экспертизы, согласно которому считает заключение неполным и необоснованным, а сделанные в нем выводы основанными на неправильном применении норм права и противоречии фактическим обстоятельствам дела.

Третье лицо представило письменные пояснения к заключению эксперта, в которых указало, что представленные экспертом пояснения подтверждают правильность выводов Роспатента о соответствии изобретения по спорному патенту условия патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень».

Определением Суда по интеллектуальным правам от 01.02.2022 ходатайство о вызове эксперта удовлетворено, эксперт Громакова А.И вызвана в судебное заседание для дачи пояснений по проведенной экспертизе.

15.03.2021 в материалы дела представлены дополнительные вопросы третьего лица для эксперта Громаковой А.И.

Дополнительные вопросы заявителя и третьего лица были направлены в адрес эксперта посредством электронной почты 02.02.2022 и 18.03.2022.

В Суд по интеллектуальным правам 21.03.2022 поступили письменные ответы эксперта на дополнительно поставленные перед ним вопросы.

В настоящем судебном заседании представители заявителя настаивали на удовлетворении заявленных требований.

Представители Роспатента и третьего лица возражали против удовлетворения заявления.

В судебном заседании эксперт Громакова А.И. ответила на поступившие вопросы заявителя.  

После ответа эксперта на вопросы заявителя, представители заявителя ходатайствовали об отводе эксперта. В обоснование указанного ходатайства компания KRKA указывала, что эксперт Громакова А.И. не обладает специальными знаниями и компетенцией, относящейся к предмету исследования, специфика которых лежит в области химической технологии производства лекарственных средств. Хотя Громакова А.И. и имеет степень доктора фармацевтических наук, ее специализацией являются лекарственные и ароматические растения, эстето- арома- и фитотерапевтические возможности растений, в то время как спорный патент относится к синтетическому химическому соединению, а не природному соединению растительного происхождения. По мнению заявителя, ответы эксперта Громаковой А.И. на дополнительные вопросы, заданные компанией KRKA явным образом указывают на то, что эксперт не является беспристрастным, а представленные им ответы не являются полными, достоверными и обоснованными, содержат серьезные противоречия и неясности, не основаны на нормах права.

Представители Роспатента и третьего лица возражали против удовлетворения ходатайства заявителя об отводе эксперту.

Рассмотрев заявление компании KRKA об отводе эксперта, суд не находит оснований для его удовлетворения.

В соответствии с частью 1 статьи 23 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации помощник судьи, секретарь судебного заседания, эксперт, специалист, переводчик не могут участвовать в рассмотрении дела и подлежат отводу по основаниям, предусмотренным статьей 21 названного Кодекса.

Статей 21 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отвод соответствующему лицу может быть заявлен, если он:

1) при предыдущем рассмотрении данного дела участвовал в нем в качестве судьи и его повторное участие в рассмотрении дела в соответствии с требованиями настоящего Кодекса является недопустимым;

2) при предыдущем рассмотрении данного дела участвовал в нем в качестве прокурора, помощника судьи, секретаря судебного заседания, представителя, эксперта, специалиста, переводчика или свидетеля;

3) при предыдущем рассмотрении данного дела участвовал в нем в качестве судьи иностранного суда, третейского суда или арбитража;

4) является родственником лица, участвующего в деле, или его представителя;

5) лично, прямо или косвенно заинтересован в исходе дела либо имеются иные обстоятельства, которые могут вызвать сомнение в его беспристрастности;

6) находится или ранее находился в служебной или иной зависимости от лица, участвующего в деле, или его представителя;

7) делал публичные заявления или давал оценку по существу рассматриваемого дела.

Доводы, приведенные компанией KRKA, не свидетельствуют о наличии оснований, указанных в статье 21 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для удовлетворения заявления об отводе.

Судебной коллегией отклоняются доводы об отсутствии у эксперта Громаковой А.И. специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы.

Во – первых, данные обстоятельства не являются основанием для отвода эксперту, но могут препятствовать поручению ему проведения экспертизы.

Во – вторых, в материалы дела представлены документы, свидетельствующие о наличии у эксперта квалификации, достаточной для проведения по делу судебной экспертизы по поставленным судом вопросам.

Как следует из представленных в материалы дела документов, подтверждающих наличие специальных знаний, эксперт Громакова А.И. в 1971 году получила высшее образование по специальности «Химия», в 1991 году получила образование по квалификации «Патентовед», является доктором фармацевтических наук с 2003 года, имеет ученое звание – старший научный сотрудник. Стаж работы эксперта по специальности составляет 30 лет.

Изобретение по спорному патенту касается таблетки уже известного химического вещества и способа ее получения, т.е. направлено на разработку новой лекарственной формы для введения в организм человека, а не на синтез нового химического вещества. Спорное изобретение относится к области фармацевтики – науки и области практической деятельности, которые занимаются непосредственно производственно-технологическими проблемами процесса изготовления лекарственных средств и субстанций.

Поставленные перед экспертом вопросы касались процесса прессования. Таким образом, утверждение заявителя, что изобретение относится к химической технологии, ошибочно.

Факт того, что изобретение по оспариваемому патенту относится к области фармацевтики, дополнительно подтверждается отнесением его к классам А61К согласно Международной патентной классификации, касающимся «лекарств и медикаментов для терапевтических, стоматологических или гигиенических целей», а также к классу A61J3, касающемуся «устройств или способов, специально предназначенных для приведения фармацевтических продуктов в особые физические или приемлемые для употребления формы применения», а не к классам раздела «С», характеризующим изобретения в области химии.

Следовательно, вопросы, касающиеся рассматриваемого дела, находятся в компетенции эксперта Громаковой А.И., являющейся доктором фармацевтических наук. Громакова А.И. обладает специальными знаниями по касающимся рассматриваемого дела вопросам и может являться экспертом в арбитражном суде по данному делу в силу пункта 1 статьи  55 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Доказательств, которые подтверждали бы нахождение эксперта в служебной или иной зависимости от компании Novartis AG (его представителя) и/или позволили бы усомниться в их беспристрастности, компанией KRKA не представлено. Соответствующие доводы носят предположительный характер, и не свидетельствует о наличии оснований, указанных в статье 21 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для удовлетворения заявлений об отводе. При этом само по себе несогласие заявителя с выводами эксперта, изложенными в заключении, также не является основанием для его отвода.

В судебном заседании заявитель поддержал ранее заявленное ходатайство о назначении повторной экспертизы, мотивированное тем, что заключение Громаковой А.И. является необоснованным, неполным, содержит противоречивые выводы и не основано на нормах права.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения указанного ходатайства по доводам, изложенным в возражениях от 17.03.2022, отмечая, что доводы заявителя сводятся лишь к несогласию с выводами, которые приведены экспертом Громаковой А.И. в экспертном заключении.

Представитель третьего лица также возражал против удовлетворения ходатайства о назначении повторной экспертизы по доводам, изложенным в письменных пояснения от 21.03.2022, указывая, что заключение эксперта Громаковой А.И. содержит исчерпывающие ответы на поставленные судом вопросы, а доводы заявителя не обоснованы, носят предположительный характер и надлежащим образом не подтверждены.

В удовлетворении ходатайства о назначении повторной эксперты судебной коллегией отказано по основаниям, приведенным в мотивировочной части судебного акта.

В судебном заседании представителями компании KRKA заявлено ходатайство об отложении судебного разбирательства по настоящему делу для подготовки позиции по ответам эксперта, которые были даны в ходе судебногозаседания.

В соответствии с частью 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

Рассмотрев ходатайство компании KRKA, судебная коллегия считает, что основания для отложения судебного разбирательства отсутствуют, эксперт в ходе судебного заседания повторил свою позицию по вопросам, которые были заданы для проведения экспертизы, и по дополнительным вопросам, возникшим у заявителя по результатам проведенной экспертизы. У заявителя имелось достаточно времени для ознакомления с представленными в материалы дела экспертным заключением и ответами эксперта на дополнительные вопросы. Каких – либо новых аргументов, отличающихся от письменных ответов на вопросы экспертизы и дополнительные вопросы (представленных в материалы дела к предыдущему судебному заседанию) сформулировано не было.

В судебном заседании представители заявителя ходатайствовали об объединении настоящего дела с делом № СИП-235/2022 в одно производство для их совместного рассмотрения.

По результатам рассмотрения указанного ходатайства Судом по интеллектуальным правам вынесено определение от 17.05.2021 об отказе в объединении дел в одно производство.

В ходе рассмотрения дела судом установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации № 2391097 на изобретение «Композиция и способ прямого прессования» выдан по заявке № 200613009/15 с конвенционным приоритетом от 20.01.2004 US 60/537,706 и от 25.08.2004 US 60/604,274 на имя компании Novartis AG со следующей формулой:

«1. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования, в которой дисперсия включает частицы, содержащие ингибитор ДПП-IV, представляющий собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения, причем по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм.

2. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой дисперсия включает частицы, содержащие ингибитор ДПП-IV, представляющий собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения, и при этом

(a) по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм, предпочтительно от 10 до 250 мкм;

(b) отношение толщины к массе таблетки составляет от 0,002 до 0,06 мм/мг или от 0,01 до 0,03 мм/мг.

3. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1 или 2, в которой дисперсия включает частицы, содержащие ингибитор ДПП-IV, представляющий собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения, и при этом

(a) по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм, предпочтительно от 10 до 250 мкм;

(b) содержание воды в таблетке составляет менее 10% через 1 неделю при 25°С и 60% относительной влажности в помещении, и

(c) отношение толщины к массе таблетки составляет от 0,002 до 0,06 мм/мг.

4. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой распределение частиц по размерам в таблетке составляет от 50 до 150 мкм.

5. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой содержание воды в таблетке составляет менее 5% через 1 неделю при 25°С и 60% относительной влажности в помещении.

6. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой отношение толщины к массе таблетки составляет от 0,01 до 0,03 мм/мг.

7. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой по меньшей мере 60% или по меньшей мере 80% распределения частиц по размерам в таблетке составляет от 10 до 250 мкм.

8. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, в которой по меньшей мере 25% или по меньшей мере 35% распределения частиц по размерам в таблетке составляет от 50 до 150 мкм.

9. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.1, где таблетка содержит

(а) 5-60 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии ингибитора ДПП-IV, представляющего собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 40-95 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого разбавителя;

(c) 0-20 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого вещества, обеспечивающего распадаемость; и необязательно

(d) 0,1-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого смазывающего вещества.

10. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9, где таблетка содержит

(a) 20-40%, предпочтительно 20-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии ингибитора ДПП-IV, представляющего собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 40-95 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого разбавителя;

(c) 0-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого вещества, обеспечивающего распадаемость; и необязательно

(d) 0,25-6 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого смазывающего вещества.

11. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, где таблетка содержит

(a) 20-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 62-78 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого разбавителя;

(c) 0-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого вещества, обеспечивающего распадаемость; и необязательно

(d) 0,1-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого смазывающего вещества.

12. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, где таблетка содержит (а) 22-28 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения.

13. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, где таблетка содержит

(a) 30-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения; и

(b) 58-72 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого разбавителя.

14. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

i) 1 или 2 разбавителя, выбранные из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу и лактозу,

ii) эти 2 разбавителя - микрокристаллическую целлюлозу и лактозу,

iii) 25-70%, предпочтительно - 35-55 мас.% в пересчете на массу разбавителей в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы, или

iv) 25-70%, предпочтительно - 35-55 мас.% в пересчете на массу разбавителей в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы и 5-40%, предпочтительно - 18-35 мас.% в пересчете на массу разбавителей в сухом состоянии лактозы.

15. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

(c) 1-6 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого вещества, обеспечивающего распадаемость; и/или

(d) 0,1-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого смазывающего вещества.

16. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

(a) 20-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 25-70% мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы;

(c) 5-40 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой лактозы;

(d) 0-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой натриевой соли гликолята крахмала; и дополнительно

(e) 0,25-6 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии стеарата магния.

17. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

(a) 30-35%, предпочтительно - 30-32 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 35-50%, предпочтительно - 40-45 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы;

(c) 18-35%, предпочтительно - 20-25 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой лактозы;

(d) 1-4%, предпочтительно - 1,5-2,5 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой натриевой соли гликолята крахмала; и дополнительно

(e) 0,5-4%, предпочтительно - 0,1-2 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии стеарата магния.

18. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

(a) 20-35%, предпочтительно - 22-28 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 35-55 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы;

(c) 18-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой лактозы;

(d) 1-4 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой натриевой соли гликолята крахмала; и дополнительно

(e) 0,5-4 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии стеарата магния.

19. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по п.9 или 10, включающая:

(a) от примерно 22 до примерно 28 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-l-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) от примерно 45 до примерно 50 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы;

(c) от примерно 20 до примерно 25 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой лактозы;

(d) от примерно 1,5 до примерно 2,5 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой натриевой соли гликолята крахмала; и дополнительно

(e) от примерно 0,1 до примерно 2 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии стеарата магния.

20. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по любому из пп.1, 2, 4-10, из которой

(а) между 0 и 10 мин высвобождается 85-99,5% активного компонента и (б) между 10 и 15 мин высвобождается 90-99,5% активного компонента.

21. Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования по любому из пп.1, 2, 4-10, в которой распределение частиц по размерам фармацевтически приемлемых эксципиентов в таблетке составляет от 5 до 400 мкм.

22. Спрессованная фармацевтическая таблетка по любому из пп.1, 2, 4-10, которая представляет собой фармацевтическую таблетку, полученную прямым прессованием.

23. Способ получения таблетки прямого прессования по любому из пп.1-22, в виде разовой дозированной формы, который включает:

(a) смешивание в количествах, выраженных в мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии:

(i) 6-60 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии ингибитора ДПП-IV и (ii) по крайней мере одного эксципиента, выбранного из разбавителя, вещества, обеспечивающего распадаемость, и смазывающего вещества, с образованием композиции ингибитора ДПП-IV в форме таблетирующегося порошка, пригодного для прямого прессования в таблетку; и

(b) прессование композиции, полученной на стадии (а), с получением спрессованной таблетки ингибитора ДПП-IV в виде разовой дозированной формы, причем упомянутый ингибитор ДПП-IV представляет собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения.

24. Способ по п.23, в котором смешанную композицию, используемую на стадии (а), выбирают из композиций по пп.9-19.

25. Способ получения таблетки прямого прессования по любому из пп.1-22, в виде разовой дозированной формы, который включает:

(a) смешивание в количествах, выраженных в мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии:

(i) 23-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии ингибитора ДПП-IV;

(ii) 40-95 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого разбавителя;

(iii) 0-10 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого вещества, обеспечивающего распадаемость;

(iv) 0,25-6 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемого смазывающего вещества;

с получением композиции ингибитора ДПП-IV в форме таблетирующегося порошка, пригодного для прямого прессования в таблетку; и

(b) прессование композиции, полученной на стадии (а), с получением спрессованной таблетки ингибитора ДПП-IV в виде разовой дозированной формы, причем упомянутый ингибитор ДПП-IV представляет собой (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения.

26. Способ по п.25, в котором смешанная композиция включает:

(a) 20-35 мас.% или предпочтительно 25-30 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии (S)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения;

(b) 25-70 мас.% или предпочтительно 35-50 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой микрокристаллической целлюлозы, такой как Avicel PH 102;

(c) 5-40 мас.% или предпочтительно 18-35 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой лактозы;

(d) 0-10 мас.% или предпочтительно 1-4 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии фармацевтически приемлемой натриевой соли гликолята крахмала;

(е) 0,25-6 мас.% или предпочтительно 0,5-4 мас.% в пересчете на массу в сухом состоянии стеарата магния».

Компания KRKA 27.11.2019 обратилась в Роспатент с возражением против выдачи данного патента, мотивированным несоответствием изобретения по независимому пункту 1 формулы группы изобретений условию патентоспособности «промышленная применимость» и несоответствием группы изобретений по независимым пунктам 1, 23, 25 формулы условию патентоспособности «изобретательский уровень».

К возражению приложены копии следующих материалов:

патентный документ WO 00/34241, дата публикации 15.06.2000 (далее – источник информации 1)

статья I. Ahmad, R.H. Shaikh. Effect of Moisture on the Stability of Packaged Paracetamol Tablet Formulations, Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences, 2003, vol. 16, No. 2, pp. 13-16 (далее – источникинформации 2);

патентный документ WO 01/52825, дата публикации 15.06.2000 (далее – источник информации 3);

руководство Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, ed.: D.M. Parikh, 1997, p. 102 (далее – источникинформации 4);

статья E.B. Villhauer et al., J. Med. Chem., 2003, vol. 46, No. 13, pp. 2774-2789 (далее –  источник информации 5);

справочник PharmaceuticalDosageForms, Tablets, ed.: H.A. Liebermann, L. Lachman, vol. 1, 1980, pp. 3-4 (далее – источник информации 6);

справочник PharmaceuticalDosageForms, Tablets, ed.: H.A. Liebermannetal., vol. 1, 1989, pp. 195-220 (далее – источник информации 7);

руководство HandbookofPharmaceuticalExcipients, ed.: A.H. Kibbe, 2000, pp. 102-106, 276-285, 305-308, 501-504 (далее – источник информации 8);

статья J.L. Cohen et al. The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards, Pharmaceutical Research, 1990, vol. 7, No. 10, pp. 983-987 (далее – источникинформации 9);

справочник GelbeListeIdenta, vol. 13, 2002 (далее – источник информации 10);

статья E. Lahdenpaaetal. Crushing strength, disintegration time and weight variation of tablets compressed from three Avicel® PH grades and their mixtures, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 1997, vol. 43, No. 3, pp.315-322 (далее – источникинформации 11).

Податель возражения ссылался на то, что в независимом пункте 1 формулы содержится признак «спрессованная фармацевтическая таблетка», который включает в себя не только фармацевтическую таблетку прямого прессования, но также и любые другие таблетки, полученные с использованием прессования вне зависимости от использования предварительных стадий, например, влажного или сухого гранулирования. Однако примеры, представленные в спорном патенте, касаются только фармацевтических таблеток прямого прессования.

По мнению подателя возражения, в описании к спорному патенту не подтверждена возможность получения других вариантов таблеток, которые, согласно независимому пункту 1 формулы, должны содержать частицы, включающие (5)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин (вилдаглиптин), где по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее, чем 250 мкм. Соответственно, в описании к патенту отсутствуют средства и методы для осуществления изобретения.

В возражении отмечено, что поскольку все зависимые пункты 2-21 формулы группы изобретений также относятся к «спрессованной фармацевтической таблетке», то охарактеризованные в них частные варианты осуществления изобретения также не соответствуют условию патентоспособности «промышленная применимость».

В отношении несоответствия изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента условию патентоспособности «изобретательский уровень» в возражении отмечено, что группа изобретений по независимым пунктам 1, 23 и 25 формулы для специалиста явным образом следует из уровня техники. В описании спорного патента отсутствует какое-либо указание на неожиданный эффект, который мог бы рассматриваться в качестве технического результата и для которого было бы показано, что он связан с конкретным распределением частиц по размерам.

На основании изложенного компания KRKA указывала, что если в отношении отличительных признаков технический результат не определен или в случае, когда установлено, что указанный технический результат не достигается, то подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется.

В возражении заявителем сделан вывод о том, что изобретение, характеризуемое распределением частиц по размерам, является очевидным специалисту на основании сведений из источника информации 1 в комбинации со сведениями из источника информации 6, в этой связи изобретение по независимому пункту 1 формулы не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень».

В отношении несоответствия способа по независимому пункту 23 формулы спорного патента условию патентоспособности «изобретательский уровень» в возражении отмечено, что изобретение для специалиста явным образом следует из уровня техники, поскольку состав получаемой таблетки раскрыт в источнике информации 1 в комбинации со сведениями из источника информации 6, а использование прямого прессования для таблеток, содержащих вилдаглиптин, явным образом следует из информации, раскрытой в источниках информации 4, 5, и 7.

В отношении несоответствия способа по независимому пункту 25 формулы оспариваемого патента условию патентоспособности «изобретательский уровень» в возражении также отмечено, что изобретение для специалиста явным образом следует из уровня техники, так как состав получаемой таблетки раскрыт в источнике информации 1 в комбинации со сведениями из источников информации 3, 6, 8, а использование прямого прессования для таблеток, содержащих вилдаглиптин, явным образом следует из источников информации 4, 5 и 7.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент решением от 30.07.2020 отказал в удовлетворении возражения, оставив патент Российской Федерации на изобретение № 2391097 в силе.

Принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, административный орган исходил из того, что доводы возражения о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности «промышленная применимость» не относятся к таблеткам, полученным методам прямого прессования, а касаются только отсутствия в описании средств и методов получения спрессованных таблеток, полученных посредством сухой или влажной грануляции.

На основании детального анализа описания спорного патента, Роспатент пришел к выводу, что в нем раскрыты средства и методы для получения спрессованных таблеток, в том числе с предварительной стадией гранулирования, содержащих в качестве активного ингредиента вилдаглиптин, в связи с чем спрессованная таблетка по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по оспариваемому патенту соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость».

В отношении соответствия изобретения по спорному патенту условию патентоспособности «изобретательский уровень» административный орган согласился, что наиболее близким аналогом группы изобретений по оспариваемому патенту является техническое решение, раскрытое в источнике информации 1. Признаками, отличающими изобретение по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту от технического решения, известного из источника информации 1, являются признаки характеризующие, что «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм». В отношении второй альтернативы, изложенной в независимом пункте 1 формулы, согласно которой таблетка представляет собой фармацевтическую таблетку прямого прессования, признаком, отличающим изобретение по независимому пункту 1 по спорному патенту от таблетки, известной из источника информации 1 является использование прямого прессования.

Изучив представленные к возражению источники информации, административный орган пришел к выводу о том, что из них не известны упомянутые отличительные признаки. В связи с тем, что в возражении не представлены источники информации, из которых известны упомянутые выше отличительные признаки, Роспатент не проводил анализ доводов возражения, касающихся достижения технического результата.

На основании изложенного административный орган пришел к выводу о том, что спрессованная таблетка по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, а также изобретение по независимым пунктам 23 и 25 формулы соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень». В связи с чем Роспатентом не анализировались признаки зависимых пунктов 2- 22, 24 и 26 оспариваемого патента.

Не согласившись с результатами рассмотрения возражения, компания KRKA обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Роспатента от 30.07.2020.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, в отзывах на него, заслушав правовые позиции представителей лиц, участвующих в деле, судебная коллегия пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 2 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в случаях, предусмотренных названным Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, полезные модели, промышленные образцы, селекционные достижения, товарные знаки, знаки обслуживания и наименования мест происхождения товаров, с государственной регистрацией этих результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления этим результатам и средствам правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11 указанного Кодекса) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности и федеральным органом исполнительной власти по селекционным достижениям, а в случаях, предусмотренных статьями 1401 - 1405 ГК РФ, - федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации (пункт 2 статьи 1401 этого Кодекса). Решения этих органов вступают в силу со дня принятия. Они могут быть оспорены в суде в установленном законом порядке.

В силу статьи 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок на обращение с заявлением об оспаривании решения Роспатента заявителем не пропущен, что административным органом и третьим лицом не оспаривается.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Постановление № 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»).

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Исходя из полномочий Роспатента, закрепленных в Положении о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218 «О Федеральной службе по интеллектуальной собственности», рассмотрение возражения против предоставления правовой охраны спорному изобретению и принятие решения по результатам рассмотрения такого возражения находится в рамках компетенции Роспатента.

Таким образом, решение от 30.07.2020 об удовлетворении возражения принято Роспатентом в рамках своих полномочий, что не оспаривается в поданном в суд заявлении.

Как разъяснено в пункте 27 Постановления № 10, при оспаривании решений Роспатента необходимо учитывать, что по возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

Судебной коллегией принято во внимание, что заявителем решение административного органа не оспаривается в части выводов относительно подлежащего применению законодательства, относительно определения наиболее близкого аналога (источник информации 1). В указанной части решение Роспатента не является предметом судебного контроля.

С учетом подачи заявки № 200613009/15 на выдачу патента на изобретение (17.01.2005) законодательством, применимым для оценки патентоспособности заявленного изобретения, является Патентный закон в редакции, действовавшей на дату подачи заявки, и Правила № 82.

В соответствие с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно пункту 4 статьи 3 Патентного закона объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется формулой.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 3.3.1 Правил № 82 формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Подпунктом 3 пункта 3.3.1 Правил № 82 предусмотрено, что формула изобретения признается выражающей его сущность, если она содержит совокупность его существенных признаков, достаточную для достижения указанного заявителем технического результата.

При проверке оспариваемого решения Роспатента на соответствие закону и иным нормативно-правовым актам в части выводов относительно условия патентоспособности «промышленная применимость» судом установлено следующее.

Согласно подпункту 2 пункта 19.5.1 Правил № 82 при становлении возможности использования изобретения проверяется, содержат ли материалы заявки указание назначения заявленного объекта изобретения.

Проверяется также, описаны ли в первичных материалах заявки средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в любом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в материалах заявки допустимо, чтобы указанные средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

В силу подпункта 3 пункта 19.5.1 указанных правил, если установлено, что на дату приоритета изобретения соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.

По смыслу приведенных норм права для соответствия изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость» необходимо соблюдение следующих требований:

в описании или формуле изобретения должно быть указано назначение изобретения;

в материалах заявки на дату ее подачи или в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, должны быть раскрыты средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы;

в материалах заявки должна быть показана возможность реализации назначения изобретения в случае его осуществления.

Спорный патент содержит сведения, подтверждающие, что изобретение может быть использовано в здравоохранении, что запатентованные таблетки могут быть использованы для лечения различных патологических состояний, опосредуемых ингибированием ДПП-IV, в том числе инсулиннезависимого сахарного диабета. Фармакологическая активность таблеток обусловлена действующим веществом – вилдаглиптином, которое раскрыто в WO 0034241 (источник информации 1). Таким образом, в описании спорного патента указано назначение изобретения.

Выражая доводы о несогласии с решением административного органа в части выводов о соответствии группы изобретений условию патентоспособности «промышленная применимость», заявитель ссылается на то, что в описании спорного патента отсутствуют средства и методы получения спрессованных таблеток посредством сухой или влажной грануляции.

Как усматривается из содержания оспариваемого решения административного органа, Роспатент отметил, что в описании к спорному патенту приведены экспериментальные примеры (примеры 1 и 2), в достаточной степени иллюстрирующие методы получения таблеток прямого прессования, поскольку оспариваемая группа изобретений в большей степени направлена на преодоление недостатков способа прямого прессования, заключающихся в том, что он может использоваться для ограниченного количества лекарственных средств, поскольку большинство из них не обладает хорошими свойствами сыпучести и прессуемости, низкой адгезионной способностью к пресс-инструменту таблеточной машины, обеспечивающими непосредственное их прессование, а также необходимостью использования частиц определенной формы и размера 500­1000 мкм.

Вместе с этим, административным органом по результатам исследования содержания спорного патента было установлено, что в описании патенту посредством ссылки на патентный документ (источник информации 1), ставшим общедоступным до даты приоритета группы изобретений по спорному патенту указано, что из уровня техники известен вилдаглиптин, его биологическая активность и область его применения, а также получение спрессованных таблеток вилдаглиптина с предварительной стадией гранулирования. Таким образом, в описании представлено достаточно информации для специалиста в данной области техники о том, как конкретно для вилдаглиптина провести влажную грануляцию.

В связи с необходимостью специальных познаний для проверки доводов лиц, участвующих в деле, в части проверки соответствия изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень», как указано выше, была назначена патентно-техническая экспертиза.

При ответе на вопрос 1 эксперт указал, что в описании спорного патента раскрыты действующие и вспомогательные вещества для получения таблетки по независимому пункту 1 формулы. При анализе спорного патента  эксперт отметил, что в описании раскрыто действующее вещество – вилдаглиптин, которое может находиться в свободной форме или в форме молекулярной соли с кислотой, а также вспомогательные вещества – связующие или разбавители, вещества, обеспечивающие распадаемость и другие, которые обычно применяются для производства таблеток; в описании спорного патента приведены примеры 1 и 2, иллюстрирующие получение таблеток, содержащих действующее вещество вилдаглиптин и вспомогательные вещества – микрокристаллическую целлюлозу, безводную лактозу, натриевую соль гликолята крахмала, стеарат магния»; в источнике информации 1 раскрыт вилдаглиптин и приведен пример состава таблетки, содержащей вилдаглиптин в качестве действующего вещества и вспомогательные вещества – лактозу, картофельный крахмал, желатин, тальк, стеарат магния, диоксид кремния (высокодисперсный).

Таким образом, экспертом было установлено, что и в описании спорного патента, и в источнике информации 1 уровня техники раскрыты средства, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы патента.

При ответе на вопросы 2, 3 эксперт установил, что в спорном патенте и в источнике 1 уровня техники приведены возможные методики получения запатентованных таблеток. При ответе на вопрос 2 эксперт пришел к выводу, что в описании патента  №2391097 раскрыты методики получения таблетки по независимому пункту 1 формулы с помощью прямого прессования.

По результатам исследования по 3 вопросу эксперт установил, что возможные методики получения таблетки по независимому пункту 1 формулы с предварительной стадией гранулирования раскрыты как в описании патента № 2391097, так и в публикации Д1 (источник информации 1). Эксперт отметил, что в описании спорного патента раскрыта методика способа сухого гранулирования, включающего смешивание, агрегирование ингредиентов, сухое просеивание, смазывание и прессование таблетируемой смеси, а также раскрыта методика способа влажного гранулирования, включающего смешивание порошкообразных веществ в подходящем смесителе с последующим прибавлением гранулирующего раствора при воздействии сдвигового усилия на смешиваемые порошки для получения гранулята; затем влажную массу пропускают через подходящее сито и сушат с помощью центробежной сушки или сушки в псевдоожиженном слое.

На основании исследования источника информации 1 эксперт  установил раскрытие в данном патентном документе методики получения таблеток вилдаглиптина с предварительной стадией гранулирования, а именно, с помощью влажного гранулирования: активный ингредиент смешивают с лактозой и картофельным крахмалом, смесь увлажняют спиртовым раствором желатина и гранулируют с помощью сита; после сушки смешивают остаток картофельного крахмала, тальк, стеарат магния и высокодисперсный диоксид кремния, и смесь спрессовывают, получая таблетки.

Кроме того, при ответе на вопросы 2 и 3 эксперт также отметила факт раскрытия в спорном патенте методов получения частиц вилдаглиптина с необходимым распределением частиц по размерам согласно независимому пункту 1 для использования в способах получения таблеток, таких как известные в данной области приемы кристаллизации, сушки и/или размола/просеивания. Сообщается, что размер частиц также можно уменьшить с помощью вальцового уплотнения и размола/просеивания. Эксперт указала, что распределение частиц по размерам можно определить с помощью хорошо известных методик ситового анализа, фотонной корреляционной спектроскопии или лазерной дифракции, и др., и что ссылки на данные методики приведены в описании спорного патента. Экспертом также было установлено, что в примере 6 спорного патента продемонстрировано получение частиц вилдаглиптина, обладающих размерами в необходимом диапазоне с помощью механического усилия. В примере 6 указано, что для вилдаглиптина предпочтительно использовать механическую ударную или вихревую мельницу, а также приведена предпочтительная методика.

Таким образом, выводы эксперта по вопросам 1 – 3 подтверждают аргументацию Роспатента относительно того, что в описании спорного патента и в источнике информации 1 раскрыты средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

В ответе на дополнительно заданный заявителем вопрос о том, раскрыты ли в описании и/или формуле изобретения спорного патента режимы осуществления операций при получении таблетки по независимому пункту 1 формулы с помощью прямого прессования, эксперт указал, что в описании патента (с.29-32), и в пунктах 23-26 формулы изобретения раскрыты признаки способа получения таблетки прямого прессования, характеризующие наличие совокупности действий (смешивание, прессование), порядок выполнения действий во времени (последовательно), и условия осуществления действий - использование веществ (вилдаглиптина, эксципиентов). Конкретные режимы осуществления операций при получении таблетки с помощью прямого прессования в формуле изобретения патента не раскрыты. Кроме того в  описании патента содержится пример 1, раскрывающий конкретные режимы осуществления операций при получении таблетки по независимому пункту 1 формулы с помощью прямого прессования.

С учетом изложенного специалист в данной области техники, основываясь на раскрытии изобретения в описании патента, сможет прийти к обоснованному выводу о том, что в случае осуществления изобретения действительно возможна реализация его назначения, а именно получение таблетки по независимому пункту 1 формулы патента.

Доводы заявителя о том, что название изобретения «Композиция и способ прямого прессования» не соответствует названию объекта изобретения по пункту 1 формулы «Спрессованная фармацевтическая таблетка или фармацевтическая таблетка прямого прессования…» и объекта изобретения по пункту 23 и 25 формулы «Способ получения таблетки прямого прессования», не имеет отношения к проверке промышленной применимости изобретения. Название изобретения, в отличие от формулы изобретения не определяет объем правовой охраны изобретения.

Ссылки заявителя на некорректность использования в пункте 1 формулы альтернативных понятий «спрессованная фармацевтическая таблетка» (альтернатива 1) и «фармацевтическая таблетка прямого прессования» (альтернатива 2), которые не объединены единым изобретательским замыслом, т.е. не соответствуют требованию единства изобретения (пункт 1 статьи 16 Патентного закона), также не имеют отношения к проверке условия патентоспособности «промышленная применимость». Возможное нарушение требования единства изобретения не является основанием для признания патента недействительным в силу пункта 1 статьи 1398 ГК РФ.

Доводы заявителя о том, что в пункте 1 формулы спорного изобретения приведен только химический состав ингибитора ДПП-IV и процентное распределение частиц по размерам, но отсутствуют иные существенные признаки, характеризующие наличие инертных наполнителей, связующих и других компонентов, не порочат изобретение по условию патентоспособности «промышленная применимость» с учетом следующего.

Судебной коллегией приняты во внимание выводы эксперта при ответе на вопрос 6 о том, что совокупность признаков, приведенная в пункте 1, является достаточной для получения таблетки по пункту 1 с достижением технического результата. Эксперт указал, что техническим результатом изобретения по спорному патенту является разработка сыпучей когезионной композиции вилдаглиптина, пригодной для прямого прессования в прочные таблетки, обладающие приемлемым профилем растворения in vitro, приемлемой ломкостью, высокой прочностью при разрушении, хорошим качеством диспергирования и временем дисперсионного распада. Эксперт пришла к выводу, что признаки, характеризующие количество вилдаглиптина в таблетке (25 мг, 50 мг и 100 мг), вспомогательные вещества (микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, натриевая соль гликолята крахмала и стеарат магния) и их количества, а также масса таблетки, не являются существенными признаками, поскольку они не влияют на достижение технического результата. Технический результат изобретения достигается за счет использования частиц вилдаглиптина с определенным указанным в пункте 1 распределением по размерам.

При ответе на дополнительный вопрос о том, имеется ли необходимость указания состава и количественного содержания ингредиентов таблетки в независимом пункте 1 формулы изобретения патента для выбора способа ее изготовления и получения таблетки с требуемыми характеристиками, эксперт указал, что исходя из сути изобретения, в независимом пункте 1 не требуется указания состава и количественного содержания ингредиентов таблетки. Как было отмечено в заключении, для запатентованной таблетки необходимо указание действующего вещества вилдаглиптина и распределение его частиц по размерам. Соответственно, в независимом пункте 1 не имеется необходимости указания иных характеристик таблетки, как то ее состава и количественного содержания действующего и вспомогательных веществ.

Как усматривается из содержания спорного патента, цель изобретения по спорному патенту заключается не в предоставлении нового состава композиции, содержащей вилдаглиптин, а в создании таблетки, обладающей упомянутыми свойствами. В связи с данным обстоятельством отсутствие в формуле изобретения подробного перечня инертных наполнителей, связующих и других компонентов, необходимых для создания таблетки методом прямого прессования не имеет правового значения.

Доводы заявителя о недостаточности примеров получения запатентованной таблетки не свидетельствует о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость», поскольку для вывода о соответствии технического решения данному условию необходима принципиальная пригодность изобретения для использования в какой-либо из отраслей промышленности.

Аргументы заявителя в отношении отсутствия промышленной применимости независимых пунктов 23 и 25 не подлежат правовой оценке Судом по интеллектуальным правам, поскольку в возражении отсутствовали мотивы в отношении несоответствия данных пунктов данному условию патентоспособности.

При таких обстоятельствах, оценив представленные в материалы дела доказательства, в том числе заключение эксперта, судебная коллегия полагает, что Роспатент пришел к правильному выводу о том, что в описании спорного патента раскрыты средства и методы для получения спрессованных таблеток, содержащих в качестве активного ингредиента вилдаглиптин, в том числе с предварительной стадией грануллирования, что свидетельствует о соответствии спорного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость».

При проверке доводов заявления относительно соответствия изобретения по спорному патенту условию патентоспособности «изобретательский уровень» судебная коллегия принимает во внимание следующее.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 19.5.3 Правил № 82 изобретение  имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил № 82 закреплено, что изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка изобретательского уровня изобретения может быть выполнена по следующей схеме:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 настоящих Правил;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

В соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил № 82 в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения.

Подпунктом 8 пункта 19.5.3 Правил № 82 закреплено, что если заявленное изобретение, охарактеризованное в многозвенной формуле, содержащей зависимые пункты, признано соответствующим условию изобретательского уровня в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится.

Изобретение по независимому пункту 1 формулы спорного патента касается спрессованной фармацевтической таблетке или фармацевтической таблетке прямого прессования в которой дисперсия включает частицы вилдаглиптина в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения, причем по меньшей мере 60 % распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее 250 мкм.

В оспариваемом решении Роспатент согласился с подателем возражения относительно определения в качестве наиболее близкого аналогагруппы изобретений по спорному патенту технического решения, раскрытого в патентном документе 1 (WO 0034241), в котором описаны ингибиторы дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV), в частности, (S)-1-[(3-гидрокси-1- адамантил)амино]ацетил-2-цианопирролидин (вилдаглиптин), который может находиться в свободной форме или в форме кислотной соли присоединения (фармацевтически приемлемая соль). В этом же источнике информации раскрыто,  что вилдаглиптин может находиться в форме спрессованной таблетки; полученной методом влажного гранулирования.

В качестве отличительного признака изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента от источника информации 1 является признак, характеризующий, что «по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина с размером менее чем 250 мкм». В отношении второй альтернативы (согласно которой таблетка представляет собой фармацевтическую таблетку прямого прессования), признаком, отличающим изобретение по независимому пункту 1 спорного патента от таблетки, известной из источника информации 1, является использование прямого прессования.

Как усматривается из оспариваемого решения Роспатента, административный орган на основании произведенного анализа источников информации 2 – 11 установил, что из названных источников не известны поименованные выше отличительные признаки.

Оспаривая соответствие изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента условию патентоспособности «изобретательский уровень», заявитель акцентирует внимание суда на том обстоятельстве, что в спорном патенте отсутствует подтверждение связи отличительных признаков «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм» и «прямого прессования» с техническим результатом; спорное изобретение, по мнению заявителя, является очевидным специалисту на основании источника информации 1 в комбинации со сведениями из источников информации 6, 7.

Судебная коллегия, изучив материалы дела (в том числе представленные подателем возражения источники информации 2-11), заслушав пояснение лиц, участвующих в деле, приходит к следующим выводам.

Источник информации 2 касается исследования стабильности таблеток парацетамола и влияние влажности на его разложение, в нем не упоминается ни вилдаглиптин, ни упомянутый отличительный признак изобретения. В этой связи названный источник информации не является релевантным по отношению к техническим решениям по спорному патенту.

В источнике информации 3 отсутствуют сведения о признаке «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм».

Источник информации 4 представляет собой справочник, в котором раскрывается, что при производстве твердых лекарственных форм, технология прямого прессования является наиболее продуктивным и эффективным способом для получения порошковых материалов, пригодных для таблетирования или инкапсуляции без стадии увеличения размера частиц, в нем не упоминается ни вилдаглиптин, ни таблетка, содержащая вилдаглиптин, ни о том, что по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм.

Источник информации 5 касается синтеза и исследования ряда соединений, в нем отсутствуют сведения о распределении частиц вилдаглиптина по каким-либо размерам и о том, что по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина по размерам составляет менее чем 250 мкм.

Как усматривается из источника информации 6, он представляет собой справочник о фармацевтических дозированных формах, в котором говорится о том, что на химические и физические свойства субстанций лекарственных средств влияет распределение частиц лекарственных средств по размерам, и что необходимо разработать подходящий диапазон размеров, а затем поддерживать и контролировать его; рекомендуется размалывать частицы лекарственных средств, диаметр которых более 100 мкм, и указывает, что предпочтительным является диапазон 10-40 мкм.

Как установлено административным органом и соответствует содержанию источника информации 6, в данном справочнике отсутствует информация о том, что данный диапазон (10-40 мкм) размеров частиц является желательным для вилдаглиптина или иных лекарственных препаратов, близкой к вилдаглиптину химической природы и строения.

В отношении использования для получения таблеток материалов с размером частиц в диапазоне более примерно 100 мкм, то оно не только не раскрыто в названном источнике, а напротив, дается указание к размалыванию частиц таких размеров.

Названный источник информации не содержит сведения о необходимости, по меньшей мере, 60% распределения частиц в таблетке по каким-либо размерам.

Заявитель по существу не оспаривает, что источник информации 6 не имеет отношения к вилдаглиптину, однако настаивает на том, что конкретное значение распределения частиц по размерам, указанное в пункте 1 формулы патента, «может быть достигнуто с помощью обычных подходов методом проб и ошибок».

Между тем соответствующие доводы заявителя не основаны на законе, поскольку в силу подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил № 82 одним из необходимых условий для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень» является выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками изобретения. Аргументы заявителя об очевидности данного признака или о возможности его достижения методом проб и ошибок противоречат закону и не могут поставить под сомнение соответствие изобретения по спорному патенту данному условию патентоспособности.

Судебная коллегия полагает обоснованным вывод административного органа о том, что признаки «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм», исходя из контекста независимого пункта 1 формулы и исходя из описания к спорному патенту являются взаимосвязанными и не целесообразно упомянутые признаки разделять на два самостоятельных признака «по меньшей мере 60% распределения частиц» и «размер частиц в таблетке составляет менее чем 250 мкм».

Таким образом, вопреки утверждению лица, подавшего возражение, признак, характеризующий «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм», не раскрыт в источнике информации 6.

В источнике информации 6 не раскрыты и  сведения о том, что размолотые до 10-40 мкм частицы лекарственных препаратов могут быть использованы для получения таблеток методом прямого прессования.

Источник информации 7 является справочником о фармацевтических дозированных формах – таблетках, в котором в числе прочего указано, что немногие химические вещества обладают сыпучестью, когезией и смазывающими свойствами под давлением, позволяющими получать такие компактные изделия, как таблетки прямого прессования. Справочник содержит сведения о том, что прямое прессование стало возможным с появлением на рынке носителей прямого прессования, которые обладают как сыпучестью, так и прессуемостью. Таким носителем является, в частности, Avicel(микрокристаллическая целлюлоза).

В источнике информации 7 не упоминается вилдаглиптин либо вещества схожей химической природы, характеризующимся тем, что «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм».

Судебная коллегия полагает подлежащим отклонению довод заявителя о том, что признак, касающийся прямого прессования для вилдаглиптина в части второй альтернативы «фармацевтическая таблетка прямого прессования», известен из источника информации 7.

Доводы заявителя о том, что прямое прессование является традиционным методом для получения таблеток и что против прямого прессования не было известно никаких конкретных технических предубеждений, опровергаются содержанием источника 7, из которого следует, что эффективная доза большинства лекарств настолько мала, что прямое прессование непрактично для этого большинства лекарственных веществ, и что немногие химические вещества обладают сыпучестью, когезией и смазывающими свойствами под давлением, позволяющими получать такие компактные изделия, как таблетки прямого прессования.

Как указано в заключении эксперта при ответе на вопрос 5, в названном источнике информации сообщается о простоте технологии прямого прессования, в которой готовят порошковую смесь действующего ингредиента и приемлемых носителей и прессуют ее в таблетки. При этом, в источнике подчеркивается, что, несмотря на простоту технологии, прямое прессование используется достаточно ограниченно, поскольку требует наличия у сырьевых материалов оптимальных для таблетирования свойств, и что лишь немногие химические вещества обладают сыпучестью, когезией и смазывающими свойствами под давлением, позволяющими получить таблетку прямым прессованием. В источнике информации 7 отсутствуют сведения и о вилдаглиптине, и о таблетке вилдаглиптина прямого прессования.

Технология прямого прессования была действительно известна на дату приоритета изобретения, однако представленные с возражением источники информации, в том числе источник информации 7, не свидетельствуют о том, что из уровня техники было известно использование метода прямого прессования в отношении конкретного лекарственного средства – вилдаглиптина.

Аргументы заявителя о том, что хотя в источнике 1 не представлен пример прямого прессования, он не исключает такой возможности, так как указано, что дозировочные формы могут быть приготовлены «обычными способами», не могут быть приняты во внимание, поскольку одним из необходимых условий для признания изобретения не соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень» является выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками изобретения. Общее упоминание «обычных способов» не обязательно означает, что все обычные способы могут являться подходящими для всех лекарственных средств, упомянутых в источнике информации 1.

Источник информации 8 касается микрокриталлической целлюлозы, в частности, к Avicel(номинальному размеру ее частиц коммерчески доступных классов) и другим наполнителям.

Источник информации 9 посвящен разработке исследования растворения  и высвобождения лекарственных средств и не содержит информации о таблетках, характеризующихся тем, что «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм».

В источнике информации 10 описаны различные таблетки, имеющие значения отношения толщины к массе в пределах указанных диапазонов, в нем отсутствует упоминание рассматриваемого отличительного признака.

Сведения, раскрытые в источнике информации 11, касаются исследования свойств материалов, традиционно применяющихся в таблетках прямого прессования. Описывается микрокристаллическая целлюлоза, которая представляет собой эффективное вспомогательное вещество для таблеток, получаемых прямым прессованием в данном источнике информации отсутствует упоминание и вилдаглиптина, и таблетки, содержащей вилдаглиптин, и того, что по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм признак.

Поскольку между лицами, участвующими в деле, возник спор относительно токования информации, содержащейся источниках информации, приложенных к возражению, на разрешение эксперту были поставлены в том числе вопросы (4, 5), имеющие правовое значение для проверки соответствия изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень».

При ответе на вопрос 4 (Содержатся ли сведения о таблетке, в которой по меньшей мере 60% распределения частиц вилдаглиптина по размерам составляет менее чем 250 мкм, в каком-либо из поименованных источников информации) эксперт на основе детального анализа источников информации пришел к выводу о том, что соответствующая информация ни в одном из документов не содержится.

По результатам проведенного исследования по вопросу 5 (Содержатся ли сведения о таблетке вилдаглиптина прямого прессования в каком-либо из документов Д1-Д11? Если да, то укажите, пожалуйста, страницу и абзац источника, где такие сведения содержатся) эксперт пришел к выводу о том, что соответствующие сведения не содержатся ни в одном источнике информации (1 – 11).

Таким образом, эксперт по результатам проведенной по делу судебной экспертизы по существу подтвердил выводы административного органа, изложенные в оспариваемом решении о том, что в возражении не представлены источники информации, из которых известны отличительные признаки спорного изобретения.

При ответе на вопрос 7 эксперт со ссылкой на примеры 1 и 2 описания патента установил наличие причинно-следственной связи между отличительными признаками изобретения и его техническим результатом. Ответ эксперта на данный вопрос подтверждает, что все признаки изобретения по пункту 1 формулы являются существенными, поскольку они влияют на достижения технического результата изобретения, и что все указанные признаки подлежат анализу при оценке «изобретательского уровня» изобретения, что было сделано Роспатентом при вынесении оспариваемого решения.

Проанализировав содержание противопоставленных источников информации 1 - 11, приняв во внимание выводы, изложенные в заключении эксперта, коллегия Суда по интеллектуальным правам соглашается с выводом Роспатента о том, что в противопоставленных источниках информации отсутствуют отличительные признаки изобретения по спорному патенту.

В связи с тем, что в возражении не представлены источники информации, из которых известны упомянутые выше отличительные признаки, то анализ доводов возражения, касающийся достижения технического результата не подлежал проведению Роспатентом.

При таких обстоятельствах Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что изобретение по независимому пункту 1 формулы патента соответствует условию патентоспособности «Изобретательский уровень».

Таким образом, можно сделать вывод о том, что спрессованная таблетка по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» (пункт 19.5.3 Правил № 82).

Независимые пункты 23 и 25 формулы изобретения описывают способы получения спрессованных таблеток, содержащих вилдаглиптин, характеризующихся тем, что «по меньшей мере 60% распределения частиц по размерам в таблетке составляет менее чем 250 мкм». Поскольку в уровне техники не выявлены источники информации, из которых известны таблетки, характеризующиеся упомянутыми выше признаками, то  с учетом приведенного в тексте настоящего решения подробного анализа источников информации 1-11 может быть сделан вывод о том, что независимые пункты 23 и 25 соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень».

На основании подпункта 8 пункта 19.5.3 Правил № 82 в связи с признанием изобретения соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень» в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится.

С учетом изложенного, Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что в возражении не представлено доводов, позволяющих признать спорное изобретение не соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень».

Судебной коллегией рассмотрено и отклонено заявленное компанией КРКА ходатайство о назначении по делу повторной экспертизы, мотивированное необоснованностью экспертного заключения, отсутствием полноты, всесторонности экспертного заключения, противоречия его выводов с фактическими обстоятельствами дела, несоответствия выводов эксперта нормам права.

Согласно части 1 статьи 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при недостаточной ясности или при полноте заключения эксперта, а также при возникновении вопросов в отношении ранее исследованных обстоятельств дела может быть назначена дополнительная экспертиза, проведение которой поручается тому же или другому эксперту.

Реализация предусмотренного частью 1 статьи 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации полномочия суда по назначению повторной экспертизы в связи с возникшими сомнениями в правильности или обоснованности ранее данного экспертного заключения как особым способом о его проверки вытекает из принципа самостоятельности суда, который при рассмотрении конкретного дела устанавливает доказательства, оценивает их по своему внутреннему убеждению, основанному на их всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании.

Судебная коллегия исходит из того, что заключение экспертизы по настоящему делу соответствуют всем требованиям, предъявляемым к экспертным заключениям, содержат обоснование выводов по каждому вопросу, ссылки на источники информации, в достаточной степени мотивированы и не противоречивы; эксперт дал необходимые пояснения в судебном заседании. При этом выводы, изложенные в экспертном заключении, не содержат каких-либо внутренних противоречий с описательной частью исследования, сомнений в недостаточной ясности или полноте заключения эксперта, его обоснованности.

Судебной коллегией отклоняются доводы ходатайства о назначении повторной экспертизы о том, что заключение не содержит указания на применяемые экспертом при проведении исследования научные методы, не включает в себя список литературы и нормативно-правовых положений, на которых оно основано, а также ссылок на положения, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных. Исходя из поставленных перед экспертом вопросов (раскрыты ли в документах действующие и вспомогательные вещества? раскрыты ли в документах возможные методики? содержатся ли в документах сведения?), очевидно, что ответ на них может быть дан только методом непосредственного изучения текстов документов, указанных в вопросах, что и было сделано экспертом. Специфика порученного эксперту исследования не предполагала проведения каких-либо исследований материальных объектов, применительно к которым могли бы возникнуть вопросы о выборе одного из различных методов исследования, об отражении результата такого выбора в заключении эксперта, о списке литературы, раскрывающей эти методы. В данном случае эксперт приводит цитаты из исследуемых текстов, что дает исчерпывающую возможность проверки.

Заявитель ссылается на отсутствие полноты, всесторонности экспертного заключения и противоречие его выводов фактическим обстоятельствам дела. Вместе с тем  в ходатайстве о назначении повторной экспертизы не показан какой-либо пример отсутствия полноты или всесторонности экспертного заключения или какой-либо пример противоречия выводов в заключении фактическим обстоятельствам дела, а лишь содержится мнение о несогласии с выводами эксперта.

Судебная коллегия приняла во внимание, что эксперт обеспечил явку в судебное заседание и дополнительно ответил на все возникшие у заявителя вопросы, в том числе те, которые заявить вопреки требованию суда не оформил письменно и не раскрыл заблаговременно перед экспертом.

Само по себе несогласие заявителя с выводами эксперта не может свидетельствовать о неполноте и противоречивости проведенного экспертного исследования, об его несоответствии закону, равно как и не может являться самостоятельным основанием для назначения повторной экспертизы. Такие обстоятельства определяются самим судом, с учетом мнения лиц, участвующих в деле.

При таких обстоятельствах правовых оснований для назначения по делу повторной экспертизы судебной коллегией не установлено.

Ссылки заявителя на то обстоятельство, что при рассмотрении вновь поданного возражения (от 21.04.2021) патентообладатель изменил формулу патента, исключив пункты 9 – 19, 24 – 26, не имеет правового значения при рассмотрении настоящего дела, предметом которого является проверка соответствия закону решения от 30.07.2020, принятого по результатам рассмотрения иного возражения, содержащего иные мотивы и само по себе не свидетельствует о непоследовательном процессуальном поведении патентообладателя.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку судом проверено и установлено, что оспариваемое решение принято уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем требование заявителя о признании оспариваемого решения недействительным удовлетворению не подлежит.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 109 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации эксперту Громаковой Алле Ивановне подлежат перечислению с депозитного счета суда 70 000 (семьдесят тысяч) рублей вознаграждения за выполненную судебную экспертизу.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления, расходов за проведение экспертизы с учетом принятого судебного акта подлежат распределению в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167–170, 176, 180, 197–201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования иностранного лица KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto оставить без удовлетворения.

Выплатить эксперту Громаковой Алле Ивановне за проведенную экспертизу по указанным ей реквизитам с депозитного счета суда 70 000 (семьдесят тысяч) рублей за счет денежных средств поступивших от Кураповой Анны Геннадьевны по чеку-ордеру от 13.05.2021 (операция № 4975).

Возвратить ГОУЛИНГ ВЛГ (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК. (Канада) представительство корпорации в г. Москве как представителю иностранного лица Novartis AG с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 100000 (сто тысяч) рублей, перечисленных по платежному поручению от 13.10.2021 № 1711 согласно указанным в нем реквизитам.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.