Решение Суда по интеллектуальным правам от 06.12.2021 № СИП-628/17

СУД ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ

Огородный проезд, д. 5, стр. 2, Москва, 127254

http://ipc.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Москва

10 декабря 2021 года

Дело № СИП-628/2017

Резолютивная часть решения объявлена 6 декабря 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 10 декабря 2021 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Рогожина С.П.,

судей Голофаева В.В., Лапшиной И.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Постниковым Р.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» (ул. Звенигородская, д. 9, Санкт-Петербург, 191119, ОГРН 315491000002946) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995,
ОГРН 1047730015200) от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражений против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на изобретение.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Sanofi (54, Rue La Boetie, 75008, Paris, France).

С участием Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» – Залесов А.В., Самсонова Н.В. (по доверенности от 16.12.2020), Шамардин П.С. (по доверенности от 26.06.2019);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности
– Барбашин В.А. (по доверенности от 02.04.2021 № 01/32-656/41), Конюхова В.А. (по доверенности от 02.04.2021 № 01/32-664/41);

от иностранного лица Sanofi – Угрюмов В.М., Александров Е.Б. (по доверенности от 24.12.2020) Кулябина Т.В. (по доверенности от 12.01.2021);

от Генеральной прокуратуры – Одинокова А.С. (удостоверение).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Герофарм»
(далее – общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия».

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Sanofi (далее – компания).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 24.09.2020 требования общества «Герофарм» удовлетворены: решение Роспатента от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражений против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на изобретение признано недействительным как не соответствующее положениям статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации. Суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение общества «Герофарм» от 02.03.2017 против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на изобретение.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 25.01.2021 решение Суда по интеллектуальным правам от 24.09.2020 отменено. Дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Определением Верховного Суда Российской Федерации
№ 300-ЭС21-4988 от 11.05.2021 в передаче кассационной жалобы общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» и кассационного представления Генеральной прокуратуры Российской Федерации для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказано.

При этом президиум Суда по интеллектуальным правам указал на необходимость при новом рассмотрении дела суду первой инстанции проверить, относятся ли источники информации 10 и 11 к уровню техники и, если да, подтверждают ли они возможность реализации назначения группы изобретений по спорному патенту в части лечения диабета II типа; с учетом не только мнения фармацевта, но и врача-эндокринолога в части промышленной применимости разрешить вопрос о течении диабета двух типов и о наличии в источниках информации 10 и 11 описания средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, с реализацией заявленного для группы изобретений назначения; привести надлежащую мотивировку – по какой причине для раскрытия принципиальной возможности применения конкретной группы изобретений суд полагает, что именно в данном конкретном случае такое раскрытие возможно только через экспериментальные данные; проверить, не означает ли ссылка в спорном патенте на три приоритетные заявки, что в отношении разных пунктов формулы группы изобретений по спорному патенту установлены разные даты приоритета; принять во внимание, что при проверке изобретательского уровня учитывается не фактически достигаемый результат, а указанный заявителем результат; учесть, что для оценки изобретательского уровня изобретения по пункту 1 формулы имеют значение источники информации 1-4, 6-8, для оценки изобретательского уровня изобретения по пунктам 12, 15 и 18 формулы круг противопоставленных источников информации зависит от установленной Роспатентом даты приоритета (определение Верховного Суда Российской Федерации
№ 300-ЭС21-4988 от 11.05.2021).

К участию в деле определением суда от 10.02.2021 привлечена Генеральная прокуратура.

Роспатент в отзыве, представленном ранее при предыдущем рассмотрении дела, возражал против удовлетворения заявления, полагая, что оспариваемое решение соответствует действующему законодательству об охране изобретений. Компания в своем отзыве также возражала против удовлетворения заявления.

В порядке статей 82, 87, 144, 184-186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний, по делу была назначена судебная комиссионная экспертиза, проведение которой поручено Травушкиной Л.Ф., кандидату фармацевтических наук, и Подачиной С.В., кандидату медицинских наук, доценту кафедры эндокринологии и диабетологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 12.03.2021 от Роспатента истребованы аудиозаписи всех заседаний коллегии палаты по патентным спорам по рассмотрению возражения общества «Герофарм» против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия».

Определением Суда по интеллектуальным правам от 19.04.2021 от Роспатента истребованы копии материалов заявок № 2015132860 и № 2017146048 на выдачу патентов на изобретение.

В соответствии с абзацами вторым и третьим части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по ходатайству лица, участвующего в деле, или по инициативе арбитражного суда эксперт может быть вызван в судебное заседание. Эксперт после оглашения его заключения вправе дать по нему необходимые пояснения, а также обязан ответить на дополнительные вопросы лиц, участвующих в деле, и суда.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 12.07.2021 удовлетворено ходатайство общества «Герофарм» о вызове экспертов Травушкиной Л.Ф. и Подачиной С.В. в судебное заседание.

Стороны и третье лицо представили свои вопросы для экспертов в письменном виде.

Эксперт Подачина С.В. ответила на вопросы сторон и третьего лица в судебном заседании 11.08.2021.

Определениями суда от 11.08.2021 и от 13.10.2021 рассмотрение дела откладывалось в связи с неявкой эксперта Травушкиной Л.Ф. ввиду болезни и нахождения за пределами Российской Федерации.

До судебного заседания эксперт Травушкина Л.Ф. представила ответы на вопросы сторон и третьего лица в письменном виде, а также представила ходатайство о рассмотрении дела в её отсутствие.

В части письменного ответа эксперта Травушкиной Л.Ф. на вопросы, поставленные сторонами, суд первой инстанции отмечает следующее.

В соответствии с абзацами вторым и третьим части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по ходатайству лица, участвующего в деле, или по инициативе арбитражного суда эксперт может быть вызван в судебное заседание. Эксперт после оглашения его заключения вправе дать по нему необходимые пояснения, а также обязан ответить на дополнительные вопросы лиц, участвующих в деле, и суда.

С целью реализации процессуальных прав сторон суд первой инстанции предоставил возможность эксперту Травушкиной Л.Ф. ответить на письменные вопросы сторон посредством ответа на них в письменном виде. Данная процессуальная форма не противоречит положениям статей 64 и 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В своем ходатайстве Травушкина Л.Ф. указала, что не может лично явиться в судебное заседание ввиду того, что находится за пределами Российской Федерации на лечении после перенесенной новой коронавирусной инфекции.

Представители компании повторно настаивали на вызове эксперта Травушкиной Л.Ф. в судебное заседание.

Ввиду того, что эксперт Травушкиной Л.Ф. представила письменные ответы на вопросы, поступившие от сторон, с учетом того, что рассмотрение дела дважды откладывалось в связи с неявкой эксперта, с учетом возраста старше 65 лет и состояния здоровья эксперта, процессуальных сроков рассмотрения настоящего дела, судебная коллегия считает возможным принять письменные ответы эксперта на вопросы сторон и рассмотреть настоящее дело без повторного вызова эксперта в судебное заседание, с учетом отсутствия ходатайств остальных лиц, участвующих в деле о рассмотрении дела в отсутствие эксперта Травушкиной Л.Ф., что по мнению судебной коллегии не будет нарушением части 1 статьи 157 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При новом рассмотрении дела общество и компания дополнительно представили письменные пояснения, которые приобщены к материалам дела в порядке статьи 81 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании 01.12.2021 объявлен перерыв до 06.12.2021.

В судебном заседании представители общества требования поддержали, выступили по доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях, просили удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Представитель Генеральной прокуратуры поддержал позицию заявителя.

Представители Роспатента просили отказать в удовлетворении заявленных требований.

Представители компании также возражали против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в консолидированном отзыве.

Выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, доказательства, представленные в материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Компания является правообладателем патента Российской Федерации № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия», выданного по заявке № 2011119988 от 18.05.2011 с конвенционными приоритетами: 19.05.2010 (по заявке EP 10305532.3), 13.07.2010 (по заявке EP 10305780.8), 10.02.2011 (по заявке EP 11305140.3) (далее - спорный патент). Спорный патент имеет следующую формулу:

1. «Фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека].

2. Фармацевтическая композиция на водной основе по п. 1, включающая в себя аналог эксендина-4, выбранный из группы, состоящей из ликсисенатида, эксенатида и лираглутида.

3. Композиция на водной основе по п. 2, включающая в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

4. Композиция на водной основе по п. 3, включающая в себя от 0,2 до 1 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

5. Композиция на водной основе по п. 4, включающая в себя от 0,25 мкг до 0,7 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

6. Композиция на водной основе по п. 1, включающая в себя один или более эксципиентов, выбранных из группы, состоящей из цинка,
m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

7. Композиция на водной основе по п. 6, включающая в себя 90 мкг/мл цинка, 2,7 мг/мл m-крезола и 20 мг/мл глицерина 85%.

8. Композиция на водной основе по п. 6, включающая в себя 90 мкг/мл цинка, 2,7 мг/мл m-крезола, 20 мкг/мл полисорбата 20 и 20 мг/мл 85% глицерина.

9. Композиция на водной основе по п. 1, где значение pH составляет от 3,4 до 4,6.

10. Композиция на водной основе по п. 9, где значение pH равно 4.

11. Композиция на водной основе по п. 9, где значение pH равно 4,5.

12. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия.

13. Композиция на водной основе по п. 12, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

14. Композиция на водной основе по п. 12, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

15. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента при использовании инсулина длительного действия, где указанная композиция обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии.

16. Композиция на водной основе по п. 15, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

17. Композиция на водной основе по п. 15, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

18. Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает базальный инсулин безпикового длительного действия.

19. Композиция на водной основе по п. 18, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя эксципиенты, выбранные из группы, состоящей из цинка, m-крезола, глицерина, полисорбата 20 и натрия.

20. Композиция на водной основе по п. 18, где указанная фармацевтическая композиция дополнительно включает в себя от 0,1 мкг до 10 мкг ликсисенатида на Ед. инсулина гларгина.

21. Композиция на водной основе по любому из пп. 1-20 для применения в лечении диабета 1 типа и диабета 2 типа».

Общество 02.03.2017 в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) обратилось в Роспатент с возражением против выдачи указанного патента, мотивированным наличием в формуле патента признаков, не раскрытых и отсутствующих в материалах заявки на дату ее подачи, а также несоответствием группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень».

К возражению общества были приложены следующие источники информации (копии):

- публикация заявки на патент США US 2004/0048783 от 11.03.2004 (далее - заявка US 2004/0048783, источник информации 1);

- статья «Инсулин Гларгин», авт. Петер С. Гиллиес и др., Журнал Drugs, февраль, 2000 (далее - статья «Инсулин Гларгин», источник информации 2);

- статья «Композиции Инсулина - обзор», автор А.М. Гуаланди-Синьорини и др., Журнал «Европейское обозрение медицинских и фармакологических наук», 5, 2001 (далее - статья «Композиции Инсулина - обзор», источник информации 3);

- статья «Инсулин 500 Ед.: почему, когда и как применять в клинической практике», авт. Р. Гарг и др., Журнал «Обзор исследований диабета и метаболизма», 2007; (далее - статья «Инсулин 500 Ед», источник информации 4);

- отчет по клиническим исследованиям NCT01195454, размещенный в сети Интернет на сайте ClinicalTrials.gov archive. Вид NCT01195454 по состоянию на 03/09/2010 (далее - отчет NCT01195454, источник информации 5);

- статья «Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина», авт. Джулио Резенсток и др., публикация Американской ассоциации диабета, 2005; (далее - статья «Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина», источник информации 6);

- публикация международной заявки WO2009134380; опубликованная 05.11.2009 (далее - международная заявка WO2009134380, источник информации 7);

- статья о препарате «Лантус 100 Ед» для инъекций из журнала «Pract Diab Int», ноябрь/декабрь, 2007, т. 24, № 9, стр. 472, с переводом на русский язык (далее - статья о препарате «Лантус 100 Ед», источник информации 8);

- публикация заявки № 2011119988/15, по которой был выдан спорный патент (далее - заявка на спорный патент, источник информации 9).

В качестве аргументов о наличии в формуле по спорному патенту признаков, не раскрытых и отсутствовавших в материалах заявки на дату ее подачи, общество привело опубликованную по заявке на спорный патент формулу, в которой концентрация инсулина гларгина в композиции указана в диапазоне 200 – 1000 Ед/мл, а лечение осуществляется композицией с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл. При этом общество в своем возражении сослалось на то, что в материалах заявки на дату ее подачи «назначение композиции прямо не указано» и не раскрыты объекты по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы по спорному патенту, а именно, не раскрыты фармацевтические композиции на водной основе, содержащие инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента при использовании инсулина длительного действия.

В возражении было указано также, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», так как примеры, приведенные в материалах заявки на дату ее подачи, не подтверждают возможность реализации назначения фармацевтических композиций для лечения диабета II типа, поскольку все примеры касаются лечения диабета I типа у пациента.

По мнению общества группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности «новизна».

Заявитель в своем возражении указал на неправомерность установления дат приоритетов (19.05.2010 и 13.07.2010) на группу изобретений по спорному патенту (установлены по дате подачи заявок
EP 10305532.3 и EP 10305780.8 соответственно), поскольку в упомянутых приоритетных заявках отсутствует указание на композицию с концентрацией инсулина гларгина в количестве 300 ЕД/мл, в том виде, как она приведена в пунктах 1, 12, 15 и 18 формулы изобретения по спорному патенту.

При этом композиции по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы известны как из отчета NCT01195454 о клинических испытаниях, проводимых компанией, так и из публикации заявки US 2004/0048783.

Кроме того, общество в своем возражении указало, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту, не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» в связи с их очевидностью, принимая во внимание сведения из заявки
US 2004/0048783, статьи «Композиции Инсулина - обзор», статьи «Инсулин 500 Ед», отчета NCT01195454, статьи «Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина», заявки WO2009134380, статьи о препарате «Лантус 100 Ед».

По мнению общества композиции по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 по спорному патенту отличаются от известных из публикации заявки US 2004/0048783 композиций конкретным значением концентрации инсулина гларгина (300 Ед/мл), по отношению к которой в описании к спорному патенту не показано какого-либо неожиданного эффекта при выборе такой концентрации инсулина гларгина. При этом водная композиция инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл известна из отчета NCT01195454. Кроме того, композиция с концентрацией инсулина 300 Ед/мл известна из международной заявки WO2009134380.

В возражении отмечено, что для достижения указанного в описании к спорному патенту технического результата «...уменьшение объема инъекции», была разработана композиция, содержащая 300 Ед инсулина гларгина в мл. По мнению Общества указанное означает повышение концентрации для снижения объема инъекции, что достигается известными из заявки US 2004/0048783 композициями.

В возражении было указано, что известный из статьи о препарате «Лантус 100 Ед» препарат «Лантус» (композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента) включает в себя фармацевтически эффективное количество инсулина гларгина в концентрации 100 Ед/мл [эквимолярно 100 ME инсулина человека] с возможностью ее использования в дозе 3 мл при концентрации в 100 Ед/мл., то есть в дозе 300 Ед.

Заявитель также указал в возражении, что композиция с концентрацией инсулина 300 Ед/мл известна как из международной заявки заявка WO2009134380, так и из отчета NCT01195454, а путь увеличения концентрации инсулина для снижения объема вводимой дозы и обеспечения пролонгированного действия концентрации в плазме, известны из заявки US 2004/0048783, статьи «Инсулин Гларгин», статья «Композиции Инсулина - обзор», статьи «Инсулин 500 Ед» и статьи «Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина».

При рассмотрении возражения общества в Роспатенте компания представила отзыв с приложением следующих источников информации:

- Anthony H Barnett «Insulin glargine in the treatment of type I and type II diabetes» Vase. Health Risk Manag. 2 (1): 59 - 67, 59 (2006) спереводомнарусскийязык (далее - иностраннаястатья «Insulin glargine in the treatment of type I and type II diabetes», источникинформации 10);

- Аметов А.С., Мельник А.В. «Инсулин гларгин (Лантус) в управлении сахарным диабетом 2 типа», «РМЖ» N 28, от 25.12.2005 (далее - статья «Инсулин гларгин (Лантус) в управлении сахарным диабетом II типа», источник информации 11);

- «Types of Insulin», источник в сети Интернет от 11.05.2011 (https://dtc.ucsf.edu/types-of-diabetes/tvpe2/treatment-of-type-2 diabetes/medications-and-therapies/tvpe-2-insulin-rx/tvpes-of-insulin/ с переводом на русский язык (далее - публикация в сети Интернет «Types of Insulin», источник информации №12);

- Лобанова Е.Г., Чекалина Н.Д. «Инсулины», 30.04.2009 (далее
– статья «Инсулины»);

- Приоритетная заявка EP 10305532.3 с переводом на русский язык;

- Приоритетная заявка EP 10305780.8 с переводом на русский язык;

- Приоритетная заявка EP 10305140.3 с переводом на русский язык.

Третье лицо при рассмотрении возражения ссылалось на то, что в приоритетных заявках EP 103055532.3 и EP 10305780.8 содержится не только указание на композицию с концентрацией инсулина гларгина в количестве 300 ЕД/мг, но также приведен конкретный состав этой композиции.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент принял решение от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражения и об оставлении в силе спорного патента.

Не согласившись с выводами Роспатента, положенными в основу решения от 28.07.2017, общество обратилось в Суд по интеллектуальным правам с настоящим заявлением о признании названного ненормативного правового акта недействительным.

В своем заявлении общество считает необоснованными выводы Роспатента о том, что в уровне техники уже содержались сведения об инсулине гларгине, как средстве для лечения сахарного диабетов I и II типов и о соответствии спорного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость». Заявитель указывает, что в описании отсутствуют достаточные примеры осуществления изобретения по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы спорного патента для лечения диабета II типа с приведением соответствующих данных, ссылается на положения пункта 10.7.4.5. и подпункта 2 пункта 24.5.1. Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 № 327 (далее – Регламент ИЗ).

Относительно выводов оспариваемого решения о соответствии спорного изобретения условию патентоспособности «новизна», заявитель указывает, что вопреки выводам Роспатента приоритет спорного изобретения должен определяться по дате подачи заявки ЕР 11305140.3
от 10.02.2011, поскольку в приоритетных заявках четко не выражен признак «фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета у пациентов, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 МЕ инсулина человека]», ссылается на положения статьи 4Н Конвенции по охране промышленной собственности (заключена в Париже 20.03.1883; далее – Парижская конвенция). Ввиду изложенного заявитель считает, что в уровень техники входит отчет по клиническим исследованиям NCT01195454, опубликованный 03.09.2010, и изобретение известно из него.

Кроме того, заявитель считает необоснованными выводы Роспатента относительно соответствия изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень». Указывает, что единственный отличительный признак спорной группы изобретений от решения по заявке
US 2004/0048783, а для изобретения по пункту 1 формулы – от решений, известных из заявки US 2004/0048783 и статьи о препарате «Лантус 100 Ед» – это использование именно 300 Ед/мл инсулина гларгина.

По мнению заявителя из прототипа по заявке US 2004/0048783, из статьи «Композиции Инсулина – обзор», статьи о препарате «Лантус 100 Ед», международной заявки WO2009134380 и статьи «Инсулин 500 Ед» известно получение инсулина с пролонгированным действием: инсулина гларгин концентрацией 40-500 Ед/мл из заявки US 2004/0048783, из международной заявки WO2009134380 -– композиции с концентрацией 300 ед/мл инсулина; из статьи «Инсулин 500 Ед» – композиция инсулина гларгин 500 Ед/ мл, а именно, получение композиции инсулина гларгин с концентрацией 300 Ед в мл для достижения указанного в спорном патенте технического результата (статья «Композиции Инсулина - обзор», статья «Инсулин 500 Ед», международная заявка WO2009134380) очевидно для специалиста из уровня техники, известен факт влияния каждого на технический результат и новые значения могли быть получений исходя из известных зависимостей, закономерностей. Ссылается на абзац 9 подпункта 3 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ.

Кроме того, общество указывает, что признаки формулы спорного изобретения «обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия» (пункт 12), «обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии» (пункт 15) и «обеспечивает базальный инсулин беспикового длительного действия» (пункт 18) являются дополнительным техническим результатами, обеспечиваемыми 300 Ед/мл инсулина гларгина, и не могут оцениваться как существенные. Считает, что указанные признаки известны из статей: «Инсулин Гларгин», «Композиции Инсулина – обзор», «Снижение риска гипогликемии посредством инсулина гларгина».

Заявитель ссылается на то, что в описании патента на спорное изобретение отсутствуют признаки, касающиеся назначения композиции и содержания инсулина гларгина в концентрации 300 Ед/мл.

Заявитель считает ошибочными выводы Роспатента о том, что техническим результатом изобретения является более плавный профиль PK (воздействие) и PD (активности) по сравнению с другими концентрациями инсулина, а также большая продолжительность действия, ссылается на то, что такой эффект получен у здоровых субъектов. Указывает на то, что в описании патента отсутствует результат: увеличение среднего времени действия и большей продолжительности действия, а указано, что более высокие концентрации инсулина гларгина коррелируют с профилем и с большей продолжительностью действия, что известно из статьи «Композиции Инсулина - обзор», статьи «Инсулин 500 Ед», международной заявки WO2009134380.

Таким образом, по мнению общества, выводы оспариваемого решения о соответствии спорного изобретения условиям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость» не соответствуют пункту 1 статьи 1350 ГК РФ и нарушают права заявителя.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункт 6 совместного Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»).

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента установлены частью 4 ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218 и заявителем не оспариваются.

При проверке оспариваемого решения Роспатента на соответствие законам и иным нормативным правовым актам суд установил следующее.

Как разъяснено в пункте 27 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее
– Постановление № 10) при оспаривании решений Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям суды должны учитывать: заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, а также заявки на наименование места происхождения товара подлежат рассмотрению в порядке, установленном законодательством, действовавшим на дату подачи заявки, а международные заявки на изобретение, промышленный образец или товарный знак и преобразованные евразийские заявки – на дату поступления заявки в Роспатент.

По возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент или в федеральный орган исполнительной власти по селекционным достижениям. Основания для признания недействительным патента на изобретение, выданного по международной заявке на изобретение или по преобразованной евразийской заявке, признания недействительным предоставления правовой охраны промышленному образцу или товарному знаку по международной регистрации определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату поступления соответствующей международной или преобразованной евразийской заявки в Роспатент, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации.

Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

С учетом даты подачи заявки № 2011119988 (18.05.2011) к спорным правоотношениям подлежат применению часть 4 ГК РФ в редакции, действительной на дату подачи заявки и Регламент ИЗ.

Порядок рассмотрения возражения установлен Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденными приказом Роспатента от 22.04.2003 № 56 (далее
– Правила ППС).

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно пункту 2 статьи 1350 ГК РФ изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно подпункту 2 пункта 1 статьи 1398 ГК РФ патент на изобретение может быть в течение срока его действия признан недействительным полностью или частично в случаях, в частности, наличия в формуле изобретения признаков, отсутствовавших на дату подачи заявки в описании изобретения и в формуле изобретения.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 10.8 Регламента ИЗ формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Согласно подпункту 1 пункта 10.8.1.3 Регламента ИЗ пункт формулы включает признаки изобретения, в том числе родовое понятие, отражающее назначение, с которого начинается изложение формулы.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере.

Согласно подпункту 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ при установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения, - в описании или формуле изобретения). Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения. Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 10.7.4.5 настоящего Регламента), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Согласно подпункту 3 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы.

Согласно подпункту 4 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Согласно подпункту 3 пункта 24.7 Регламента ИЗ при поступлении дополнительных материалов, представленных заявителем и принятых к рассмотрению, проверяется, не изменяют ли они сущность заявленного изобретения. Дополнительные материалы признаются изменяющими сущность заявленного изобретения, если они содержат подлежащие включению в формулу признаки, не раскрытые на дату подачи заявки в описании, а также в формуле, если она содержалась в заявке на дату ее подачи.

Согласно подпункту 1 пункта 26.3 Регламента ИЗ, при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которым любое лицо может ознакомиться само, либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.

Согласно подпункту 2 пункта 26.3 Регламента ИЗ датой, определяющей включение источника информации в уровень техники, является, в частности:

- для опубликованных патентных документов – указанная на них дата опубликования;

- для отечественных печатных изданий и печатных изданий СССР
– указанная на них дата подписания в печать;

- для сведений, полученных в электронном виде – через Интернет, через онлайн-доступ, отличный от сети Интернет, – либо дата публикации документов, ставших общедоступными с помощью указанной электронной среды, если она на них проставлена и может быть документально подтверждена, либо, если эта дата отсутствует, - дата помещения сведений в эту электронную среду при условии ее документального подтверждения.

Группе изобретений по спорному патенту представлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в формуле, приведенной выше.

Рассмотрев доводы заявителя о несоответствии изобретения по спорному патенту условию патентоспособности «промышленная применимость» Роспатент отклонил их, указав, что на дату приоритета группы изобретений по спорному патенту, в уровне техники уже содержались сведения об инсулине гларгине, как средстве для лечения сахарного диабетов I и II типов. При этом Роспатент указал, что заявитель не представил сведений о принципиальной невозможности лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом II типа инсулином гларгина.

Общество в своем заявлении указывает, что в описании патента отсутствуют сведения о возможности реализации назначения фармацевтической композиции у людей с диабетом II типа, что в описании патента отсутствует результат: увеличение среднего времени действия и большей продолжительности действия, а указано, что более высокие концентрации инсулина гларгина коррелируют с профилем и с большей продолжительностью действия, что известно из статьи «Композиции Инсулина - обзор», статьи «Инсулин 500 Ед», международной заявки WO2009134380, а признаки «обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия», «обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии», «обеспечивает базальный инсулин беспикового длительного действия» не являются существенными.

В силу подпункта 1.1 пункта 10.7.4.3 Регламента ИЗ технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение.

В описании спорного патента указано, что композиция, содержащая 300 Ед инсулина гларгина в мл была разработана для уменьшения объема инъекции, поскольку указанное средство позволило бы пациентам вводить то же число единиц инсулина гларгина в одной третьей объема инъекции. Вместе с тем, в описании патента указано и на достижение «удивительных и неожиданных различий» в воздействии и активности между средствами инсулина гларгина U100 и инсулина гларгина U300 как у субъектов с диабетом I типа, так и у здоровых субъектов (более плавный профиль PK (воздействие) и PD (активности) у инсулина гларгина U300).

Оценив сведения в описании спорного патента, Роспатент посчитал, что из него не следует что технический результат спорного изобретения сводится к «уменьшению объема инъекций», как указало общество в своем возражении.

Роспатент при рассмотрении возражения установил, что техническим результатом спорного изобретения является достижение «более плавного профиля PK (воздействие) и PD (активности)» по сравнению с другими концентрациями инсулина, например, по сравнению с «инсулин гларгином U100)), который был бы желателен для базального инсулина», а также в «большей продолжительности действия.

Судебная коллегия принимает во внимание то, что при проверке изобретательского уровня учитывается не фактически достигаемый результат, а указанный заявителем результат. В указанной связи выводы Роспатента о техническом результате группы изобретений следует признать правомерными, поскольку технический результат в таком виде следует из указаний самого заявителя в описании патента.

Проверив по доводам заявления выводы оспариваемого решения о соответствии изобретение условию патентоспособности «промышленная применимость», судебная коллегия установила следующее.

В соответствии с требованием подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ при установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения, - в описании или формуле изобретения).

Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 10.7.4.5 Регламента ИЗ), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

Согласно подпункту 3 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Таким образом по смыслу подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ при проверке промышленной применимости проверяется соблюдение трех условий:

– наличие указания назначения изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения, – в описании или формуле изобретения) (далее
– первое условие);

– наличие в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения (далее – второе условие);

– действительная возможность реализации указанного заявителем назначения в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы (далее – третье условие).

Как указал президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 25.01.2021 на странице 35 в настоящем случае следует установить подлежат ли применению абзацы второй и третий подпункта 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ либо в данном конкретном случае промышленная применимость может быть подтверждена лишь экспериментальными данными, как того требует абзац четвертый подпункта 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ.

В описании патента на спорную группу изобретений (реферате) указано: «Группа изобретений относится к фармацевтической композиции на водной основе, содержащей 300 Ед/мл [эквимолярно 300 МЕ инсулина человека] инсулина гларгина, для лечения диабета 1 и 2 типа. Использование данных изобретений позволяет обеспечить запас базального инсулина в течение 24 часов после подкожной инъекции однократной дозы. 9 ил., 12 табл.,18 пр.»… «Настоящее изобретение относится к способу лечения диабета I типа и II типа, включающему в себя введение водной фармацевтической композиции настоящего изобретения пациенту с диабетом»… «Необходимые дозы являются функцией потребностей конкретного пациента, определяемых достижением нормальных или приемлемых уровней глюкозы крови»… «Настоящее изобретение также относится к способу увеличения продолжительности действия инсулина гларгина в лечении диабета I типа и диабета II типа у пациента, включающему в себя введение указанному пациенту лекарственного средства на водной основе настоящего изобретения…» «Настоящее изобретение также относится к способу уменьшения частоты возникновения гипогликемии в лечении диабета I типа и диабета II типа у пациента инсулином гларгином, включающему в себя введение указанному пациенту лекарственного средства настоящего на водной основе изобретения» … «Настоящее изобретение также относится к способу предоставления базального инсулина безпикового пролонгированного действия в лечении диабета I типа и диабета II типа у пациента инсулином гларгином, включающему в себя введение указанному пациенту лекарственного средства на водной основе настоящего изобретения».

Как указал президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 25.01.2021 на страницах 29-30 в части промышленной применимости основными вопросами по настоящему делу являются вопросы о течении диабета двух типов и о наличии в источниках информации 10 и 11 описания средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения, с реализацией заявленного для группы изобретений назначения.

Судебная коллегия исходит из понимания назначения изобретения как способности объекта (совокупности существенных признаков изобретения) выполнять при использовании определенную функцию.

Следовательно, назначением группы изобретений по спорному патенту является лечение фармацевтической композицией на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина диабета I и II типов. При этом согласно описанию к спорному патенту заявленное назначение – «лечение диабета I и II типов» предполагает именно длительное (до 24 часов) достижение нормальных или приемлемых уровней глюкозы крови с учетом потребностей конкретного пациента.

Поскольку в описании указано назначение изобретения в части лечения диабета I типа, первое условие требования «промышленная применимость» соблюдено.

Вместе с тем, судебная коллегия установила, что в части такого лечения больных диабетом II типа в описании спорного патента отсутствуют примеры использования композиции, следовательно отсутствуют средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения в части лечения диабета II типа.

С учетом установленных выше приоритетов группы изобретений по спорному патенту (19.05.2010 и 10.02.2011) источники информации 10 и 11, опубликованные в 2006 и 2005 годах соответственно, подлежат включению в уровень техники для проверки соответствия изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы спорного патента требованию «промышленная применимость».

Во исполнение указаний президиума Суда по интеллектуальным правам судебная коллегия исследовала источники информации 10 и 11 на предмет того, описаны ли в них средства и методы, с помощью которых возможна реализация назначения группы изобретений по спорному патенту в части лечения диабета II типа с учетом не только мнения фармацевта Травушкиной Л.Ф., но и врача-эндокринолога Подачина С.В. в части промышленной применимости.

Указанные источники представляют собой иностранную статью «Insulin glargine in the treatment of type I and type II diabetes» и статью «Инсулин гларгин (Лантус) в управлении сахарным диабетом II типа», где содержатся сведения о возможности контроля гликемии при сахарном диабете I и II типов инсулином гларгином, то есть о возможности в целом применять инсулин гларгин для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа.

Из подлежащего применению подпункта 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ (абзацы второй – четвертый) не следует, что для случаев, когда для проверки промышленной применимости в дополнение к материалам заявки используются сведения из уровня техники (как в настоящем случае), всегда требуется, чтобы в уровне техники были раскрыты именно экспериментальные данные.

Вместе с тем, приведенные в источниках информации 10 и 11 сведения соответствует только лишь указанию назначения изобретения (абзац первый подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ), но не являются раскрытием средств и методов, с помощью которых возможно лечение диабета II типа фармацевтической композицией на водной основе, включающей в себя именно 300 Ед/мл инсулина гларгина по каждому из независимых пунктов 1, 12, 15, 18 формулы изобретения (осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения согласно абзацу второму подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ).

Судебная коллегия учитывает, что хотя такие заболевания, как диабет I и диабет II типа имеют различное течение, диабет в обоих случаях характеризуется гипергликемией, для устранения которой (в случае диабета II типа – при тяжелом течении) могут применяться различные композиции инсулинов, а также при обоих типах диабета от приема таких инсулинов имеется риск возникновения гипогликемии.

В письменном мнении специалиста Винокуровой Д.А. указано, со ссылкой на соответствующие источники информации, что сахарный диабет II типа - нарушение углеводного обмена, вызванное преимущественной иисулинорезистентностью (далее - ИР) и относительной инсулиновой недостаточностью или преимущественным нарушением секреции инсулина с ИР или без нее. ИР - состояние, которое характеризуется потребностью инсулиночувствительных тканей в более высокой концентрации инсулина чем в норме для реализации его биологических эффектов. В норме инсулин связывается со специфическими рецепторами на клеточных мембранах большинства тканей. Как известно, инсулиновый рецептор состоит из двух димеров. Каждый димер имеет альфа-субъединицу, которая полностью расположена снаружи мембраны, и трансмембранную бета-субъединицу, которая в своем составе имеет тирозиикиназу. Инсулин. Связываясь с альфа-субъединицей, вызывает активацию тирозинкиназы. которая фосфорилирует субстраты инсулинового рецептора. Низкая активность тирозинкиназы (одно из возможных патогенетических звеньев, обусловливающее развитие ИР) уменьшает экспрессию внутриклеточных переносчиков глюкозы GLUT-4 в мышечной и жировой ткани, что способствует развитию гипергликемии (увеличение содержания глюкозы в крови вследствие того, что она не переносится из неё в клетку).

Согласно пояснениям эксперта Травушкиной Л.Ф. для выводов о том, что лекарственный препарат на основе инсулина гларгина может быть использован для лечения диабета II типа и что такой препарат будет снижать уровень глюкозы у больных сахарным диабетом II типа, данных о снижении уровня глюкозы в крови и у больных сахарным диабетом I типа может быть недостаточно.

При этом эксперт Подачина С.В. в своем заключении указала, что в источнике информации 10 отсутствуют сведения о концентрации инсулина гларгина (т. 17 л.д. 20).

В своих пояснениях в отношении источника информации 11 эксперт Подачина С.В. указала, что он представляет собой статью, посвящённую клиническому применению препарата «Лантус», который, как известно, содержит инсулин гларгин в концентрации 100 Ед/мл. В статье приведены обобщенные данные по исследованию применения препарата «Лантус» в виде монотерапии и в комбинации с сахароснижающими препаратами как на здоровых добровольцах, так и на больных сахарным диабетом 1 и 2 типа в сравнении с инсулинами НПХ и Ультраленте (страницы 3-4), и отмечено, что результаты выявили замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у препарата «Лантус» по сравнению с инсулинами НИХ и Ультраленте. Также в статье указано, что применение препарата «Лантус» в качестве базального инсулина позволяет значительно улучшить контроль гликемии у больных с сахарным диабетом 2 типа не только при кратковременном, но и при длительном лечении (страница 4). Отмечено также, что препарат Лантус помогает добиться жесткого контроля уровня глюкозы — главной цели лечения сахарного диабета и его осложнений (страница 4). Между тем в статье отсутствуют сведения о применении для лечения сахарного диабета иных концентраций инсулина гларгина, помимо концентрации 100 Ед/мл, которая лежит в основе препарата «Лантус».

Таким образом, в заключениях и пояснениях как эксперта Травушкиной Л.Ф., так и эксперта Подачиной С.В. не нашла своего подтверждения известность из источников информации 10 и 11 возможности лечения диабета II типа именно фармацевтической композицией включающей в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина.

Следовательно в источниках информации 10 и 11 но не описаны средства и методы с помощью которых возможно лечение диабета II типа фармацевтической композицией на водной основе, включающей в себя именно 300 Ед/мл инсулина гларгина по каждому из независимых пунктов 1, 12, 15, 18 формулы изобретения по смыслу абзаца второго подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ (второе условие).

Мнение ученого Винокуровой Д.А., представленное в ответ на вопрос суда (т. 19, л.д. 85–88), где приведены виды инсулина, применимые для лечения диабета I типа и диабета II типа и из которого следует, что все виды инсулина, применимые для лечения диабета I типа, применимы для диабета II типа (но не наоборот) также не свидетельствует об известности из уровня техники на дату приоритета возможности лечения диабета II типов именно фармацевтической композицией на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина

Как указано выше второе условие требования «промышленная применимость» предполагает раскрытие в уровне техники (либо в описании изобретения) средств и методов, с помощью которых возможно осуществлении изобретения именно в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения.

При этом судебная коллегия учитывает, что спорное изобретение основано на приведенных в описании патента экспериментах, в которых воздействие и активность инсулина гларгина U300 проверяли на здоровых субъектах, не страдающих диабетом, на пациентах с диабетом I типа и на здоровых нормогликемических собаках.

В силу различного течения диабетов I и II типов у судебной коллегии отсутствуют сведения о том, что достижение фармацевтической композицией на водной основе, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина нормальных или приемлемых уровней глюкозы крови при недостаточной выработке собственного инсулина (диабет I типа) может приравниваться к достижению указанной композицией таких значений при нарушении взаимодействия собственного инсулина с клетками тканей (диабет II типа).

При таких обстоятельствах судебная коллегия полагает, что в данном конкретном случае раскрытие принципиальной возможности применения изобретения по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы спорного патента для лечения диабета II типа возможно только через экспериментальные данные, которые в источниках информации 10 и 11 отсутствуют.

При таких обстоятельствах в описании патента и в источниках информации 10 и 11 отсутствуют сведения о действительной возможности реализации указанного заявителем назначения в части лечения диабета II типа в случае осуществления изобретения по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы спорного патента по смыслу абзаца третьего подпункта 2 пункта 24.5.1. Регламента ИЗ (третье условие).

Таким образом, выводы оспариваемого решения о соответствии спорного изобретения требованию патентоспособности «промышленная применимость», сделанные при отсутствии источниках информации 10 и 11 средств и методов, с помощью которых возможно лечение диабета II типа фармацевтической композицией, включающей в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина по каждому из независимых пунктов 1, 12, 15, 18 формулы изобретения и без установления таких средств и методов в уровне техники (второе условие) для вывода о действительной возможности реализации указанного заявителем назначения в части лечения диабета II типа (третье условие), являются преждевременными и не соответствуют пункту 1 статьи 1350 ГК РФ.

Рассмотрев доводы заявителя о несоответствии изобретения по спорному патенту условию патентоспособности «новизна», Роспатент признал правомерным установление конвенционных приоритетов группы изобретений по спорному патенту с 19.05.2010 (установлен по дате подачи заявки EP 10305532.3) и с 13.07.2010 (установлен по дате подачи заявки
EP 10305780.8). При этом Роспатент исходил из того, что указание на композицию с концентрацией инсулина гларгина 300 ЕД/мл и сведения о конкретном составе такой композиции имеется в приоритетных заявках
EP 11305140.3, EP 10305532.3 и EP 10305780.8. Так, в
EP 10305532.3 указано: «Заявка относится к водной фармацевтической композиции...», «...клинические исследования, описанные здесь, осуществляли с композицией инсулина гларгина U300; каждый мл инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина», «...клинические исследования, описанные здесь, осуществляли с композицией инсулина гларгина U300; каждый мл инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина». Эта же информация раскрыта и в приоритетной заявке EP 10305780.8 (например: стр. 1, второй полный абзац русского перевода; стр. 1, второй абзац снизу; стр. 6, третий абзац снизу; стр. 7, первый абзац).

Таким образом, Роспатент указал дату приоритета на группу изобретений по спорному патенту как 19.05.2010.

При этом Роспатент отклонил ссылки заявителя на заявку US 2004/0048783 и отчет NCT01195454. Относительно материалов отчета NCT01195454 Роспатент указал, что они взяты из сети Интернет и не могут быть приняты к анализу, так как с возражением не представлено документа, подтверждающего дату, с которой эти сведения стали общедоступны в сети Интернет.

Относительно заявки US 2004/0048783 Роспатент пришел к выводу о том, что в ней, по меньшей мере, не содержится признак композиции, содержащей инсулин гларгин с концентрацией 300 ЕД/мл., в то время как он присутствует во всех независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту.

Проверив по доводам заявления выводы оспариваемого решения о соответствии изобретение условию патентоспособности «новизна», судебная коллегия считает их сделанными при неправильно определённом приоритете и без учета всех источников информации в уровне техники в силу следующего.

В обоснование доводов о неправомерности установления приоритета спорного патента по конвенционным заявкам ЕР 10305532.3 с датой подачи 19.05.2010, ЕР10305780.0 с датой подачи 13.07.2010, заявитель ссылается на то, что в приоритетных заявках не раскрыт признак «фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета у пациентов, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 МЕ инсулина человека]».

В своем заявлении общество «Герофарм» сослалось на то, что приоритет спорного изобретения следует исчислять по дате подачи заявки приоритетной заявки ЕР11305140.3, а именно с 10.02.2011, а все признаки группы изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы известны из источника информации 5, опубликованного 03.09.2010 и из источника информации 1.

Приведенные в решении Роспатента фрагменты приоритетных заявок содержат сведения о водной фармацевтической композиции, охарактеризованной диапазоном концентраций 200-1000 МЕ/мл инсулина гларгина [эквимолярно 200-1000 МЕ инсулина] (на стр.1, строка 6 описания заявки ЕР10305532.3); и пример композиции, в которой «каждый мл. инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина», а также 90 мкг хлоридацинка, 2.7 мг м-крезола, 20 мг 85-процентного глицина и имеет рН 4.0 (на стр. 1, строка 34, описания заявки ЕР10305532.3). Приоритетная заявка ЕР10305780.0 содержит аналогичные сведения.

Как указал президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 25.01.2021 по настоящему делу на странице 40, учитывая формулировку независимого пункта 1 формулы спорного патента (фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента, включающая в себя 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]), следует признать правильным определение Роспатентом приоритета по приоритетной заявке ЕР10305532.3.

Судебная коллегия проверила выводы решения Роспатента в отношении соответствия изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента условию охраноспособности «новизна», проанализировав источник информации 1 исходя из поданного возражения и решения Роспатента и установила следующее.

Относительно заявки US 2004/0048783 Роспатент пришел к выводу о том, что в ней, по меньшей мере, не содержится признак композиции, содержащей инсулин гларгин с концентрацией 300 ЕД/мл., в то время как он присутствует во всех независимом пункте 1 формулы спорного патента.

В указанной связи из источника информации № 1 известно использование для лечения диабета фармацевтического состава с содержанием, в том числе инсулина гларгина в концентрации от 60 до 6000 и от 240 до 2400 нмоль/мл (абзац 0011 описания и пункты 12, 15, 18 формулы изобретения по источнику информации № 1).

Следовательно признак изобретения по независимому пункту 1 формулы характеризующийся включением в фармацевтическую композицию 300 Ед/мл инсулина гларгина, не известен из источника информации № 1.

Не содержится указанный признак и в источниках информации 2-4, 6-8, входящих в уровень техники с учетом установленного приоритета изобретения по независимому пункту 1 формулы.

При этом, поскольку приоритетом по заявке ЕР10305532.3. является 19.05.2010, то источник информации № 5 не подлежит отнесению к уровню техники для целей проверки патентоспособности изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента.

Таким образом, поскольку в уровне техники не раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой по независимому пункту 1 формулы спорного патента, то выводы Роспатента о соответствии спорного изобретения требованию патентоспособности новизна» в указанной части следует признать законными.

Проверив законность выводов оспариваемого решение Роспатента о соответствия спорной группы изобретений требованию патентоспособности «новизна» в части изобретений по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы спорного патента спорного судебная коллегия установила следующее.

Во исполнение указаний президиума Суда по интеллектуальным правам судебная коллегия исследовала вопрос о дате приоритета группы изобретений по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы спорного патента спорного патента с учетом формулировки указанных пунктов.

В соответствии с требованием пункта 24.3.3. Регламента ИЗ при проверке соблюдения условия, связанного с раскрытием заявленного изобретения в ранее поданных материалах, проводимой в случае, предусмотренном пунктом 24.3.2 Регламента ИЗ, устанавливается, приведены ли в материалах, послуживших основанием для испрашивания приоритета (в описании, формуле, содержащихся в ранее поданной заявке на дату ее подачи, в текстовой части дополнительных материалов в случае, предусмотренном пунктом 24.3.2.2 Регламента ИЗ), все признаки, включенные в формулу заявленного изобретения.

При проверке выполнения указанного условия в случае испрашивания приоритета по выделенной заявке устанавливается, раскрыто ли изобретение в первоначальной заявке, а если заявка выделена из конвенционной заявки и приоритет испрашивается по дате ее приоритета, - то в первой заявке.

В том случае, когда после установления приоритета заявителем представлена измененная формула изобретения, проводится повторная проверка раскрытия изобретения в материалах, послуживших основанием для испрашивания приоритета.

Согласно требованию пункта 10.7.4.3 Регламента ИЗ к содержанию описания раздел «Раскрытие изобретения» включает в себя сведения, раскрывающие сущность изобретения.

Сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата.

Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность получения технического результата, т.е. находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

Из текста оспариваемого решения следует, что Роспатент не устанавливал конкретные даты приоритета по каждому из изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18, а установил раскрытие в заявках ЕР10305532.3 и ЕР10305780.0 признака фармацевтической композиции, содержащей 300 Ед/мл инсулина гларгина. Следовательно Роспатент фактически ограничился установлением раскрытия изобретения по независимому пункту 1 в заявке ЕР10305532.3, не исследовав вопрос о раскрытии изобретений по независимым пунктам 12, 15, и 18 формулы спорного патента.

Вместе тем, изобретения по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы спорного патента сформулированы иным образом, а именно: «Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия» (пункт 12); «Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента при использовании инсулина длительного действия, где указанная композиция обеспечивает уменьшение частоты возникновения гипогликемии» (пункт 15); «Фармацевтическая композиция на водной основе, содержащая инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл [эквимолярно 300 ME инсулина человека] для лечения диабета I типа и диабета II типа у пациента, где указанная композиция обеспечивает базальный инсулин безпикового длительного действия» (пункт 18).

Таким образом в указанных пунктах 12, 15, и 18 формулы спорного патента патентообладатель наряду с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл. указал такие признаки как «увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия», «уменьшение частоты возникновения гипогликемии», «безпиковое длительное действие» (пункты 12, 15, и 18 формулы спорного патента соответственно).

Из описания патента следует, что технический результат спорной группы изобретений определен по сравнению с прототипом по источнику информации №1. При этом Роспатент определил технический результат спорного изобретения как «увеличение среднего времени действия и большей продолжительности действия», а также «более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности)» по сравнению с концентрациями инсулина, например, по сравнению с «инсулин гларгином U100))».

Согласно пункту H статьи 4 Парижской конвенции приоритет не может быть отклонен по той причине, что некоторые элементы изобретения, в отношении которых испрашивается приоритет, не фигурируют в притязаниях, изложенных в заявке в стране происхождения, если только в совокупности документов заявки четко обнаруживаются эти элементы.

Вместе с тем, судебная коллегия исследовала материалы заявок ЕР10305532.3, ЕР10305780.0 и установила, что в них не раскрыта сущность изобретений по независимым пунктам 12, 15, и 18 формулы спорного патента (как совокупность существенных признаков, достаточная для достижения указанного технического результата), а именно не раскрыто увеличение концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл. продолжительности воздействия инсулина длительного действия, уменьшение ею частоты возникновения гипогликемии, обеспечение ею безпикового длительного действия по сравнению с иными концентрациями инсулина, например, по сравнению с инсулин гларгином U100.

В то же время в приоритетной заявке ЕР11305140.3 на страницах 3, 74, 75, 80 раскрыто увеличение концентрацией инсулина гларгина U 300 продолжительности воздействия инсулина длительного действия, уменьшение ею частоты возникновения гипогликемии, обеспечение ею безпикового длительного действия по сравнению по сравнению с иными концентрациями инсулина, а именно по сравнению с инсулином гларгином U100 («…ещё более плавный профиль РК (воздействия) и PD (активности)»).

При таких обстоятельствах, изобретения по независимым пунктам 12, 15, и 18 формулы спорного патентав том виде, в котором они сформулированы, раскрыты в приоритетной заявке ЕР11305140.3.

Таким образом в настоящем случае в отношении разных пунктов формулы группы изобретений по спорному патенту установлены разные даты приоритета, что Роспатент ошибочно не учел при проверке патентоспособности изобретений по независимым пунктам 12, 15, и 18 формулы спорного патента.

При этом, поскольку приоритетом по заявке ЕР11305140.3 является 10.02.2011, то источник информации № 5 (отчет NCT01195454, опубликованный 03.09.2010) подлежал включению в уровень техники и анализу Роспатентом в целях проверки известности из него существенных признаков изобретений по независимым пунктам 12, 15, 18 формулы спорного патента.

Ввиду неверного определения даты приоритета спорных изобретений по независимым пунктам 12,15, 18 формулы спорного патента у Роспатента отсутствовала возможность рассмотреть все доводы заявителя и проверить известность существенных признаков изобретений в указанной части. При таких обстоятельствах проверку соответствия изобретения условию патентоспособности «новизна» в части изобретений по независимым пунктам 12,15, 18 формулы спорного патента нельзя считать проведенной.

Выводы Роспатента об отсутствии среди представленных заявителем источников сведений о решении, которому были бы присущи все существенные признаки изобретений по независимым пунктам 12,15, 18 формулы спорного патента, сделанные без исследования отчёта
NCT 01195454, который подлежал включению в уровень техники, являются преждевременными и не соответствуют пункту 1 статьи 1350
ГК РФ.

Заявитель указывает на известность существенных признаков спорного изобретения изотчета NCT01195454 (источник информации № 5).

Судебная коллегия установила, что в отчете по клиническим исследованиям NCT 01195454, опубликованном на сайте Национального института здоровья США, указана дата опубликования - 03.09.2010, которая предшествует дате подачи приоритетной заявки ЕР11305140.3 (10.02.2011) и входит в уровень техники по спорному патенту.

В соответствии с требованием подпункта 4 пункта 24.5.2. Регламента ИЗ изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

В представленных в материалах дела экспертных заключениях Подачиной С.В. и Травушкиной Л.Ф. эксперты пришли к общему выводу об известности из источника информации № 5 проведения клинических исследований у пациентов с диабетом I типа с использованием препарата «инсулина гларгина в концентрации 300 Ед/ мл (U300, дозы 0.4, 0.6, 0.9 Ед/кг)», что эквимолярно 300 Ед инсулина человека 25 (страница 7, пункт (д) заключения Подачиной С.В., л.д. 17, т. 17; страницы 12-14 заключения Травушкиной Л.Ф., л.д. 66-68, т. 17). В источнике информации № 5 также указано, что препарат U300 представлен в форме раствора для инъекций для подкожного введения.

Таким образом выводы оспариваемого решение том, что в уровне техники не раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретений по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы, сделанные без исследования отчёта NCT 01195454, который подлежал включению в уровень техники, являются преждевременными и не соответствуют пункту 1 статьи 1350 ГК РФ.

Проверив по доводам заявления выводы оспариваемого решения о соответствии изобретение условию патентоспособности «изобретательский уровень», судебная коллегия установила следующее.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.3 Регламента, изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста.

Согласно подпункту 2 пункта 24.5.3 Регламента, проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 10.7.4.2 Регламента ИЗ (далее – шаг 1);

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению (далее – шаг 2);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения (далее – шаг 3);

анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат (далее – шаг 4).

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе указанной выше проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат (подпункт 2 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ).

Согласно подпункту 3 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности:

на дополнении известного средства какой-либо известной частью, присоединяемой к нему по известным правилам, если подтверждена известность влияния такого дополнения на достигаемый технический результат;

на замене какой-либо части известного средства другой известной частью, если подтверждена известность влияния заменяющей части на достигаемый технический результат;

на исключении какой-либо части средства (элемента, действия) с одновременным исключением обусловленной ее наличием функции и достижением при этом обычного для такого исключения результата (упрощение конструкции, уменьшение массы, габаритов, материалоемкости, повышение надежности, сокращение продолжительности процесса и пр.);

на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий;

на выполнении известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого материала;

на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними;

на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов или методов конструирования.

Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), на представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (абзац девятый подпункта 3 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ).

Согласно подпункту 4 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ условию изобретательского уровня соответствуют, в частности: изобретения, основанные на дополнении известного средства какой-либо известной частью, при достижении неожиданного для такого дополнения технического результата, обусловленного взаимосвязью дополняемой части и известного средства; композиция, состоящая по крайней мере из двух известных ингредиентов, обеспечивающая синергетический эффект, возможность достижения которого не вытекает из уровня техники.

Согласно подпункту 5 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ изобретение не рассматривается как не соответствующее изобретательскому уровню из-за его кажущейся простоты и раскрытия в материалах заявки механизма достижения технического результата, если такое раскрытие стало известно не из уровня техники, а только из материалов заявки.

При проверке соответствия группы изобретений требованию патентоспособности «изобретательский уровень» Роспатент руководствовался схемой, определенной в подпункте 2 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ и состоящей из шагов 1–4.

Проанализировав доводы подателя возражения и правообладателя, касающиеся оценки соответствия группы изобретений по независимым пунктам 1, 12, 15, 18 формулы по спорному патенту условию патентоспособности «изобретательский уровень», Роспатент установил что из источника информации 1 известна фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I типа и II типа у пациента, включающая инсулин в диапазоне концентраций 40-500 ЕД/мл. При этом во всех примерах, представленных в данном источнике, композиции включают 100 ЕД/мл инсулина гларгина, а диапазон концентраций от 40 до 500 ЕД/мл указан не для конкретного инсулина гларгина, а для инсулина вообще (без указания какого-либо типа/вида), в то время как общеизвестно, что различные виды инсулинов по-разному влияют на компенсацию глюкозы в крови.

В принятом решении Роспатент указал на то, что специалистам данной области известно о наличии существенной разницы между инсулином гларгин и стандартными инсулинами или NPH (генно-инженерные инсулины). Например, инсулин гларгин создает ровную концентрацию, и профиль его действия в течение 24 часов не имеет выраженного пика, по сравнению со стандартным инсулином. Инсулин гларгин обеспечивает хороший контроль глюкозы в крови в течение всего дня, обеспечивая уменьшение частоты возникновения гипогликемии, которая имеет место в случае использования других инсулинов, таких как стандартный инсулин и NPIT с более выраженным пиковым эффектом. Данный факт также подтвержден приведенными патентообладателем сведениями из статьи «Инсулины» и из приоритетной заявки EP 10305532.3.

Роспатент установил, что отличиями группы изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 12, 15, 18 формулы от известного из источника информации 1 технического решения являются использование в композиции инсулина гларгина «в концентрации 300 ЕД/мг» (для всех независимых пунктов); «увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия» (для независимого пункта 12 формулы по спорному патенту); «уменьшение частоты возникновения гипогликемии» (для независимого пункта 15 формулы по спорному патенту); «базальный инсулин безпикового длительного действия» (для независимого пункта 18 формулы по спорному патенту).

В оспариваемом ненормативном правовом акте указано, что согласно приведенным в описании изобретения по спорному патенту сведениям технический результат от использования такой концентрации заключается в достижении «более плавного профиля РК (воздействие) и PD (активности)» по сравнению с другими концентрациями инсулина, например, по сравнению с «инсулин гларгином U100)), который был бы желателен для базального инсулина» (стр. 4, 5 описания), а также в «большей продолжительности действия» (стр. 5 описания). В описании изобретения указано, что инсулин гларгин U100 и инсулин гларгин U300 не являются эквивалентными по биодоступности (воздействию) и биоэффективности (активности), но способствуют сохранению глюкозы в крови постоянной, как и при более малой концентрации (например U100). Данные результаты задекларированы и подтверждены в примерах описания группы изобретений по спорному патенту (стр. 4, 28 описания и фиг. 1–3).

Соответственно, как отметил административный орган, патентообладателем продемонстрирован неожиданный технический результат, достигнутый за счет использования инсулина гларгина в концентрации 300 ЕД/мл, состоящий в увеличении среднего времени действия и большей продолжительности действия (стр. 5 описания группы изобретений по спорному патенту).

Из текста оспариваемого решения следует, что выводы Роспатента о том, что патентообладатель продемонстрировал неожиданный технический результат основаны на том, что ни один из источников информации 2–4, 6–8 не раскрывает фармацевтический препарат или фармацевтическую композицию на водной основе, в которой бы использовалась именно конкретная концентрация инсулина гларгина, а именно 300 ЕД/мг, и не содержит сведений о возможности влияния на указанные технические результаты повышения концентрации инсулина гларгина до 300 ЕД/мг или выше по сравнению с известной концентрацией инсулина гларгина 100 ЕД/мг. Компетентный орган исходил из того, что ни в одном из упомянутых источников информации не изучается для группы изобретений по спорному патенту возможность сохранения глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100, но с более длительным действием и большей активностью композиции.

Довод общества «Герофарм» о том, что в источнике информации 8 указана «доза инсулина гларгина в 300 Ед», так как, по мнению названного общества, используют 3 мл при концентрации в 100 ЕД/мл, отклонен административным органом, поскольку в группе изобретений по спорному патенту указана не доза 300 Ед, а концентрация инсулина гларгина в композиции, которая равна 300 ЕД/мл и которая не совпадает с концентрацией инсулина гларгина 100 ЕД/мл в известном из упомянутой статьи препарате «Лантус».

В отношении источников информации № 4 и № 7 Роспатент отметил, что в них не содержатся сведения об использовании инсулина гларгина.

Данные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента о соответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности «изобретательский уровень».

Таким образом, компетентный орган не выявил из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения, как и сведений, подтверждающих известность влияния этих признаков на указанный заявителем технический результат.

Как следует из материалов дела в спорном патенте указано: «Для уменьшения объема инъекции была разработана композиция, содержащая 300 Ед инсулина гларгина в мл. Хотя изобретение не ограничивается композицией инсулина гларгина U300, клинические исследования, описанные здесь, осуществляли с композицией инсулина гларгина U300; каждый мл инсулина гларгина U300 содержит 300 Ед (10,9134 мг) инсулина гларгина. Указанное средство позволило бы пациентам вводить то же число единиц инсулина гларгина в одной третьей объема инъекции».

Неожиданный технический результат спорного группы изобретений как «увеличения среднего времени действия и большей продолжительности действия», а также «более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности)» по сравнению с концентрациями инсулина, например, по сравнению с «инсулин гларгином U100))» обусловлен только лишь выбором концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл. в независимом пункте 1 формулы, а изобретения по независимым пунктам 12, 15, и 18 формулы спорного патента представляют собой ту же фармацевтическую композицию на водной основе с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл. с дополнительным указанием таких признаков как «увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия», «уменьшение частоты возникновения гипогликемии», «безпиковое длительное действие».

При этом из источника информации № 1 известно, что «инсулиновые составы натуральных инсулинов… отличаются по происхождению инсулина (бычий, свиной, человеческий), а также по композиции, в результате чего может быть оказано влияние на профиль действия (начало действия и продолжительность действия… Технология рекомбинантных ДНК сегодня позволяет получить такие модифицированные инсулины. К ним относится инсулин гларгин … с пролонгированным действием». (абзац 0011 источника информации № 1). В указанном источнике также приведены сведения о том, что: «инсулин гларгин вводят один раз в день, и он отличается по сравнению с другими пролонгированными инсулинами плоским профилем в сыворотке крови и связанным с этим снижением опасности ночной гипогликемии» (абзац 0012 источника информации № 1).

Таким образом из источника информации № 1 известны такие особенности инсулина гларгина (по сравнению с другими пролонгированными инсулинами) как увеличенная продолжительность воздействия инсулина длительного действия, уменьшение частоты возникновения гипогликемии, обеспечение базального инсулина безпикового длительного действия.

Как указано выше Роспатент при рассмотрении возражения общества определил технический результат как «увеличение среднего времени действия и большей продолжительности действия», а также «более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности)» по сравнению с концентрациями инсулина, например, по сравнению с «инсулин гларгином U100)).

Приведённые выше технические результаты основаны на описанных в описании патента экспериментах, в которых воздействие и активность инсулина гларгина U300 проверяли на здоровых субъектах, не страдающих диабетом», на пациентах с диабетом I типа и у здоровых нормогликемических собак.

Как следует из материалов дела, все приведенные в описании спорного патента эксперименты проведены с использованием композиции инсулина гларгина U300 (с концентрацией инсулина гларгина 300 Ед/мл) и только в сравнении с композицией U100 (с концентрацией инсулина гларгина 100 Ед/мл). В свою очередь композиция инсулина гларгина с концентрацией 100 Ед/мл» и свойства инсулина гларгина по сравнению с другими инсулинами - длительное действие и плоский профиль известны из источника информации №1.

Поскольку композиция инсулина гларгина с концентрацией 100 Ед/мл. приведена в источнике информации № 1 как пример концентраций инсулинов от 240 до 2400 нмоль/мл, то следует признать известным изготовление препаратов инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл. из источника информации № 1.

Вместе с тем как таковой препарат инсулина гларгина с концентрацией 300 Ед/мл. известен из источника информации № 1, а в композициях по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы спорного патента отсутствует дополнение его каким либо ингредиентом или иное качественное изменение.

Единственным отличием между композициями по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы спорного патента от композиций, известных из источника информации № 1 является лишь выбор концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл., чем и обусловлены «удивительные и неожиданные различия» в воздействии и активности. Как указано в описании спорного патента «инсулин гларгин U100 и инсулин гларгин U300 не являются эквивалентными по биодоступности (воздействию) и биоэффективности (активности), но способствуют сохранению глюкозы в крови постоянной, как и при более малой концентрации (например U100)».

Согласно подпункту 4 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ условию изобретательского уровня соответствуют, в частности: изобретения, основанные на дополнении известного средства какой-либо известной частью, при достижении неожиданного для такого дополнения технического результата, обусловленного взаимосвязью дополняемой части и известного средства; композиция, состоящая по крайней мере из двух известных ингредиентов, обеспечивающая синергетический эффект, возможность достижения которого не вытекает из уровня техники.

Роспатент не выявив в уровне техники сведений о препаратах инсулина гларгина с совпадающей концентрацией именно 300 Ед/мл. не исследовал известность зависимости увеличения концентрации инсулина гларгина и увеличения среднего времени действия и большей продолжительности действия, а также более плавного профиля РК (воздействия) и PD (активности).

Вместе с тем из описания спорного патента следует, что изобретения по независимым пунктам 1, 12, 15 и 18 формулы спорного патента основаны на такой зависимости биодоступности (воздействия) и биоэффективности (активности), инсулина гларгина от его концентрации в силу которой концентрация инсулина гларгина U300 по сравнению с концентрацией инсулина гларгина U100 демонстрирует достижение спорных технических результатов. При этом патентообладатель ссылается на «неожиданность» такого эффекта, то есть на то, что такая взаимосвязь не была очевидной для специалиста из уровня техники.

Судебная коллегия считает, что выбор нового значения признака изобретения из уже известного диапазона значений для достижения улучшенного технического результата, по сравнению с другими значениями диапазона не освобождает изобретение от проверки возможности получения новых значений исходя из известных зависимостей влияния на технический результат.

При таких обстоятельствах Роспатенту при рассмотрении доводов заявителя о том, что выбор конкретной концентрации инсулина гларгина для получения спорного технического результата является очевидным для специалиста из уровня техники надлежало проверить условия применения подпункта 3 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ, а именно то, могли ли новые значения признака концентрации инсулина гларгина 300 Ед/мл. быть получены исходя из известных зависимостей – выбором оптимальных значений концентрации инсулина гларгина, основанных на известной коррелляции более высоких концентрации инсулина гларгина с профилем и с большей продолжительностью действия.

В указанной связи судебная коллегия считает необходимым указать, что Роспатент при оценке соответствия изобретений требованию «изобретательский уровень» в части независимых пунктов 12, 15, и 18 формулы спорного патента неправильно определил круг противопоставленных источников ввиду ошибочного определения приоритета как 19.05.2010 вместо верного 10.02.2011 и не исследовал источник информации № 5.

В пункте 4.3 Правил ППС предусмотрена обязанность Роспатента обеспечить условия для полного и объективного рассмотрения дела.

При этом судебная коллегия учитывает, что в настоящем случае у Роспатента ввиду неверного определения даты приоритета спорных изобретений по независимым пунктам 12, 15 и 18 формулы патента и нарушения методологии проверки отсутствовала возможность рассмотреть все доводы заявителя и проверить соответствие изобретений требованиям патентоспособности «промышленная применимость», как и проверить известность существенных признаков изобретения из представленных источников, а также проверить соответствие изобретения требованию патентоспособности «изобретательский уровень».

При таких обстоятельствах проверку охраноспособности изобретения в полном объеме нельзя считать проведенной.

Проверив по доводам заявления выводы оспариваемого решения, судебная коллегия считает их преждевременными, сделанными с нарушением порядка проверки соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень» вследствие чего обжалуемое решение не соответствует статье 1350 ГК РФ и нарушает права заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с разъяснениями, изложенными в пункте 136 Постановление № 10, при рассмотрении дел, связанных с оспариванием решений Роспатента, принятых по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента на изобретение, судам следует учитывать, что нарушения данным административным органом, федеральным органом исполнительной власти по селекционным достижениям процедуры рассмотрения возражений, заявлений против выдачи патента являются основанием для признания принятого ненормативного правового акта недействительным только при условии, если эти нарушения носят существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть указанные возражения, заявления.

Суд по интеллектуальным правам на основании пункта 2 статьи 11 ГК РФ осуществляет последующий судебный контроль принятого в административном порядке решения Роспатента.

В данном контексте для осуществления квалифицированного судебного контроля необходимо, чтобы проверяемое решение было мотивированным и принятым с соблюдением всех формальных требований. В противном случае задачи судопроизводства (в частности, судебная защита прав и законных интересов правообладателей и заинтересованных лиц) в нарушение статьи 2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не могут быть достигнуты в полной мере.

Непосредственная же оценка судом документов и обстоятельств без их анализа уполномоченным государственным органом фактически подменяла бы административные полномочия этого органа, что не предусмотрено пунктом 2 статьи 1398 ГК РФ.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к выводу о том, что при рассмотрении возражения Роспатент не дал оценку всем обстоятельствам и доводам заявителя, данное обстоятельство могло повлечь вынесение административным органом незаконного решения и не может быть устранено на стадии последующего судебного контроля.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 138 Постановления № 10, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 той же статьи указывает на обязанность административного органа устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.

При отмене решения Роспатента в связи с существенным нарушением процедуры его принятия или при наличии обстоятельств, которые не могут быть устранены на стадии судебного обжалования решения административного органа, суд вправе обязать Роспатент рассмотреть соответствующий вопрос повторно, с учетом решения суда.

В связи с изложенным, Суд по интеллектуальным правам считает необходимым обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение общество с ограниченной ответственностью «Герофарм» от 02.03.2017 против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на изобретение с учетом настоящего решения.

Поскольку в рамках настоящего дела была проведена судебная экспертиза, то подлежит рассмотрению вопрос об оплате услуг экспертов.

В соответствии с частью 2 статьи 109 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации денежные средства на депозитном счете Суда по интеллектуальным правам, перечисленные обществом по платежным поручениям от 15.02.2018 № 47343 и от 20.03.2018 № 49155) размере 175 000 рублей подлежат перечислению экспертам (95 000 рублей – эксперту Травушкиной Л.Ф.; 80 000 рублей – эксперту Подачиной С.В.) в счет оплаты стоимости судебной экспертизы, а оставшаяся часть денежных средств в размере 25 000 рублей подлежит возврату обществу с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления и за проведение экспертизы в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на Роспатент и подлежат взысканию с последнего в пользу общества с ограниченной ответственностью «Герофарм», а судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу кассационной жалобы на решение суда от 24.09.2020 на компанию.

Руководствуясь статьями 110, 167–170, 176, 180, 197–201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 28.07.2017 об отказе в удовлетворении возражений против выдачи патента Российской Федерации № 2564104 на изобретение как не соответствующее статье 1350 ГК РФ.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражения против выдачи патента Российской Федерации № 2564104.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности в пользу общества с ограниченной ответственностью «Герофарм» 3000 (Три тысячи) рублей в счет возмещения расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления и 175 000 (Сто семьдесят пять тысяч) рублей за проведение экспертизы.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

С.П. Рогожин

Судья

В.В. Голофаев

Судья

И.В. Лапшина