ул. Смидовича, 4, г. Нарьян-Мар, 166000, тел. (81853) 40-522

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения объявлена ноября 2021 года  

Решение в полном объёме изготовлено ноября 2021 года  

Арбитражный суд Архангельской области по месту нахождения постоянного судебного присутствия в городе Нарьян-Маре Ненецкого автономного округа в составе судьи Тарасовой А.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Борковской И.В.,

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 1062901029290; адрес: 163000, г. Архангельск, площадь В.И. Ленина, дом 4, офис 1801)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Ненецкая фармация" (ОГРН 1182901010357; адрес: 166000, Ненецкий автономный округ, г.Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

заявитель: не явился (извещен),

ответчик: Соболевский В.В. (генеральный директор, подтверждается выпиской из ЕГРЮЛ),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по АО и НАО) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ненецкая фармация» (далее – ответчик, ООО «Ненецкая фармация») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Данное дело подведомственно арбитражному суду в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, согласно которой судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП  РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Заявитель явку представителя в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте проведения судебного заседания извещен надлежащим образом.

Представитель ответчика в судебном заседании с заявленными требованиями согласился, просил суд учесть смягчающие ответственность обстоятельства, а также исключительные обстоятельства.

Выслушав представителя ответчика, изучив материалы дела, суд установил следующие фактические обстоятельства.

ООО «Ненецкая фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 06.02.2018 № ЛО-83-02-0000264, предоставленной Департаментом здравоохранения, труда и социальной защиты населения Ненецкого автономного округа, срок действия – бессрочно.

В соответствии с лицензией от 06.02.2018 № ЛО-83-02-0000264 по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15, фармацевтическая деятельность осуществляется организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, выполняются работы, оказываются услуги: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

По указанному адресу также осуществляется деятельность аптекой, осуществляющей розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, производственной, с правом изготовления лекарственных препаратов, выполняются работы, оказываются услуги: изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственных препаратов для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с лицензией от 06.02.2018 № ЛО-83-02-0000264 по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, дом 8, фармацевтическая деятельность осуществляется аптекой, осуществляющей розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - готовых лекарственных форм, выполняются работы, оказываются услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственных препаратов для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

Территориальным органом Росздравнадзора по АО и НАО в период с 21.09.2021 по 04.10.2021 проведена плановая проверка в отношении ООО «Ненецкая фармация» на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по АО и НАО от 13.09.2021 № 08/21 в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер № 066).

В ходе проведения проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Ненецкая фармация», установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), что зафиксировано в протоколах осмотра фармацевтических организаций от 22.09.2021, 23.09.2021.

По результатам произведенных осмотров составлен акт плановой выездной проверки № 39 от 04.10.2021, с которым ознакомлена исполняющая обязанности генерального директора ответчика Кузьменюк И.В., копия акта вручена указанному лицу.

Так, в ходе проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Ненецкая фармация», по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15, выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «в» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

В ходе проверки аптек ООО «Ненецкая фармация» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, д. 15; 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, д. 8, выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Уведомлением от 29.09.2021 № 08-03/1029 ответчик извещен о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении. Уведомление вручено И.В. Кузьменюк, исполняющей обязанности генерального директора, о чем имеется отметка о получении уведомления 29.09.2021.

04.10.2021 в отсутствие представителя ООО «Ненецкая фармация», надлежащим образом извещенного о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, главным специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по АО и НАО Мымриной Е.Ф. составлен протокол № 18/21 от об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола направлена ответчику при сопроводительном письме от 05.10.2021 № 08-03/1055 и получена им 05.10.2021, вх. № 458, о чем имеется отметка на сопроводительном письме.

Как следует из содержания акта проверки и протокола об административном правонарушении, в ходе проверки выявлены следующие грубые нарушения лицензионных требований.

По адресу организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15, выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «в» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно, во время осмотра помещений организации оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «Ненецкая фармация» по указанному адресу выявлены нарушения:

1)требований пункта 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики хранения) и пункта 12 Правил хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения), поскольку лекарственные препараты с истекшим сроком годности не маркированы и не изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению, в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону.

В материальной для хранения таблетированных лекарственных форм в выдвижном ящике шкафа совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска в розничную сеть, на момент осмотра осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности: Кларитромицин 500 мг № 5, производства ООО «Озон», серии 050418, срок годности до 01.04.2021, в количестве 5 упаковок.

Лекарственный препарат Кларитромицин 500 мг № 5, производства ООО «Озон», серии 050418 был получен ООО «Ненецкая фармация» в соответствии со счетом-фактурой от 30.05.2020 № 20-0-292063 в количестве 30 упаковок.

2)требований пунктов 44, 47, 49 «а» Правил надлежащей практики хранения и пунктов 8, 32, 40 и 42 Правил хранения, поскольку хранение термолабильных лекарственных препаратов осуществляется с нарушением условий их хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственных препаратов.

В материальной для хранения таблетированных лекарственных форм на полке в шкафу вместе с иными лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска в розничную сеть, осуществляется хранение лекарственного препарата Деринат раствор для инъекций 1,5% 5 мл № 5, производства Иммуннолекс фармзавод ООО, Россия, серии 30110218, в количестве 3 упаковок.

На вторичной упаковке препарата производителем установлен режим хранения: «Хранить в защищенном от света месте. При температуре от 4 до +20°С».

Лекарственный препарат Деринат раствор для инъекций 1,5% 5 мл № 5, производства Иммуннолекс фармзавод ООО, Россия, серии 30110218, был получен в соответствии со счетом-фактурой от 17.03.2019 № 19-0-112634  в количестве 6 упаковок.

В «Журнале регистрации микроклиматических данных. Таблеточная» зафиксированы перепады температуры в пределах от +19°С до +23°С, что выходит за пределы установленного производителем режима хранения (01.01.2021 - +23°С, 02.01.2021 - +21°С, 03.01.2021 - +22°С, 04.01.2021 - +23°C, 05.01.2021 - +22°С и т.д. 05.09.2021 - +21°С, 06.09.2021 - +21°С, 07.09.2021 - +22°С, 08.09.2021 - +21°С, 09.09.2021 - +21°С и т.д.).

Зафиксированные показания свидетельствуют о длительном нарушении установленного режима хранения лекарственного препарата Деринат раствор для инъекций 1,5% 5 мл № 5, производства Иммуннолекс фармзавод ООО, Россия, серии 30110218.

В материальной для хранения горючих лекарственных форм на стеллаже совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска в розничную сеть, осуществляется хранение лекарственного препарата Бромгексин сироп 4 мг/5 мл 100 мл, производства ООО Розлекс, серии 0020620, в количестве 5 флаконов.

На вторичной упаковке препарата производителем установлен режим хранения: «Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не ниже + 15°С».

Лекарственный препарат Бромгексин сироп 4 мг/5 мл 100 мл, производства ООО Розлекс, серии 0020620, был получен в соответствии с возвратной накладной от 07.09.2021 № б/н в количестве 5 упаковок.

В «Журнале регистрации микроклиматических данных. Материальная №3» зафиксированы перепады температуры в пределах от +13°С до +15°С, что выходит за пределы установленного производителем режима хранения (07.09.2021 - + 14°С, 08.09.2021 - +13°С, 09.09.2021 - +14°С, 10.09.2021 - +14°С, 11.09.2021 - +13°С, 13.09.2021 - +13°С, 17.09.2021 - +13°С и т.д.).

Зафиксированные показания свидетельствуют о длительном нарушении установленного режима хранения лекарственного препарата Бромгексин сироп 4 мг/5 мл 100 мл, производства ООО Розлекс, серии 0020620.

По адресам осуществления фармацевтической деятельности аптек: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, д. 15; 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, д. 8, выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Во время осмотра помещений аптек, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов, выявлены нарушения:

1) требований пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и пунктов 8, 32, 40 и 42 Правил хранения, поскольку хранение термолабильных лекарственных препаратов осуществляется с нарушением условий их хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственных препаратов.

В торговом зале аптеки ООО «Ненецкая фармация» по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, д. 15, на момент осмотра зафиксирована температура воздуха +22°С, влажность 73%. Измерение температуры воздуха и влажности осуществляется гигрометром марки ВИТ-1,заводской № 27, срок окончания межповерочного интервала 07.2022, который является собственностью ООО «Ненецкая фармация» и используется Обществом для измерения параметров воздуха в помещениях.

На полке в выдвижном шкафу совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для реализации покупателям, осуществляется хранение лекарственного препарата Серная мазь простая 1% 30 гр., производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серии 120421, в количестве 3 упаковок.

На вторичной упаковке препарата производителем установлен режим хранения: «Хранить при температуре от 8 до +15°С».

Лекарственный препарат Серная мазь простая 1% 30 гр., производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серии 120421, получен аптекой в соответствии с накладной на внутренний отпуск товара от 15.09.2021 № ВН-00003284, в количестве 3 упаковок.

В «Журнале регистрации микроклиматических данных. Торговый зал № 1» в период с 15.09.2021 по настоящее время зафиксирована температуры в пределах от +20°С до +22°С, что выходит за пределы установленного производителем режима хранения.

Зафиксированные показания свидетельствуют о длительном нарушении установленного режима хранения лекарственного препарата Серная мазь простая 1% 30 гр., производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серии 120421.

В торговом зале аптеки п. Лесозавод ООО «Ненецкая фармация» по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, д.8, на момент проверки зафиксирована температура воздуха +20°С, влажность 37%. Измерение температуры воздуха и влажности осуществляется гигрометром марки ВИТ-1, заводской № 46, срок окончания межповерочного интервала 02.02.2023, который является собственностью ООО «Ненецкая фармация» и используется Обществом для измерения параметров воздуха в помещениях.

В нарушение требований пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и пунктов 8, 32, 40 и 42 Правил хранения в аптеке п. Лесозавод ООО «Ненецкая фармация» осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов с нарушением условий их хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственных препаратов.

В выдвижном ящике шкафа совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для реализации покупателям, осуществляется хранение лекарственных препаратов: Диклофенак капли глазные 0,1% 5 мл, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 70620, в количестве 1 упаковки; Диклофенак капли глазные 0,1% 5 мл, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 41219, в количестве 1 упаковки.

На вторичной упаковке препаратов производителем установлен режим хранения: «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 15°С».

Лекарственный препарат Диклофенак капли глазные 0,1% 5 мл, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 70620, получен в соответствии с накладной на внутренний отпуск товара от 11.06.2021 № ВН- 00002093 в количестве 1 упаковки.

Лекарственный препарат Диклофенак капли глазные 0,1% 5 мл, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 41219, получен в соответствии с накладной на внутренний отпуск товара от 13.08.2020 № ВН-00002670 в количестве 2 упаковок.

В «Журнале регистрации микроклиматических данных. Торговый зал» в период с 01.01.2021 по 23.09.2021 зафиксирована температура воздуха в пределах от +19°С до +21°С, что выходит за пределы установленного производителем режима хранения.

Зафиксированные показания свидетельствуют о длительном нарушении установленного режима хранения лекарственного препарата Диклофенак капли глазные 0,1% 5 мл, производства ФГУП «Московский эндокринный завод».

Таким образом, в ходе проведённой плановой проверки, выявлены факты нарушения ООО «Ненецкая фармация» лицензионных требований, предусмотренных:

-подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выразившееся в нарушении требований пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49, пункта 55 Правил надлежащей практики хранения;

-подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выразившееся в нарушении требований пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения;

-подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выразившееся в нарушении требований пунктов 8, 12, 32, 40, 42 Правил хранения.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Ненецкая фармация» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ответчик в отзыве на заявление признал требования заявителя обоснованными. Представитель ответчика в судебном заседании поддержал указанную позицию.

Выслушав представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению с учетом следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании подпункта «в» пункта 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, для осуществления фармацевтической деятельности должны соблюдаться: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям также относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Обязанность соблюдения лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрена частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Как указано ранее, подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что одним из лицензионных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, является соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.

В соответствии с требованиями пункта 44 Правил надлежащей практики хранения все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учётом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учётом физико-химических свойств лекарственных препаратов.

Пунктом 55Правил надлежащей практики хранения установлено, что лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Пунктом 8 Правил хранения установлено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 32 Правил хранения хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с требованиями пункта 40 Правил хранения хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учётом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 42 Правил хранения установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Материалами дела подтверждается и ответчиком не оспаривается нарушение организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Ненецкая фармация», по адресу: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15, подпунктов «в» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выразившееся в несоблюдении требований пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49, пункта 55 Правил надлежащей практики хранения и пунктов 12, 32, 40 и 42 Правил хранения.

Кроме того, материалами дела подтверждено и не оспорено ответчиком, что в ходе осуществления фармацевтической деятельности в аптеках по адресам: г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, д. 15; 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, д. 8, допущены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, поскольку нарушены пункты 44, 47, подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и пункты 8, 32, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств.

Таким образом, ООО «Ненецкая фармация» осуществляло фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, что образует событие административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Статьей 26.1 КоАП РФ также предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Данное правонарушение совершено ответчиком виновно, поскольку у него имелась возможность для соблюдения лицензионных требований, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. ООО «Ненецкая фармация» не привело обстоятельств, свидетельствующих об объективной невозможности исполнения возложенной на него обязанности.

Нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, которые могут послужить основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности, не позволяющих полно и объективно рассмотреть настоящее дело, судом не установлено.

Относительно нарушений установленного режима хранения лекарственных препаратов, установленных на основании данных «Журнала регистрации микроклиматических данных. Таблеточная» (организация оптовой торговли по адресу: Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, д. 15) в январе 2021 года, и на основании данных «Журнала регистрации микроклиматических данных. Торговый зал» (аптека по адресу: Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Комсомольская, д. 8) в период с 01.01.2021 по 11.08.2021 на дату вынесения решения истек срок давности привлечения к административной ответственности, который для указанной категории дел составляет три месяца.

Вместе с тем, в отношении иных выявленных нарушений, срок для привлечения лица к административной ответственности, установленный пунктом 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на дату вынесения судом решения не истек.

Обстоятельств, отягчающих ответственность ответчика, судом не остановлено, о наличии таких обстоятельств сторонами не заявлено.

Ответчик просит учесть в качестве смягчающих его ответственность следующие обстоятельства: устранение выявленных нарушений, содействие в ходе производства по делу об административном правонарушении, а также то обстоятельство, что ранее ООО «Ненецкая фармация» к административной ответственности не привлекалось. Заявителем данные обстоятельства не оспариваются и не опровергаются.

Кроме того, ответчик указывает на наличие исключительных обстоятельств, а именно: учредителем Общества является Ненецкий автономный округ, осуществление ответчиком социально значимой деятельности, в том числе в труднодоступных районах, осуществление льготных поставок лекарственных средств, а также то, что ответчик является единственным предприятием, осуществляющим в округе розничную продажу наркотических и психотропных веществ. Наложение штрафа в крупном размере может негативно повлиять на осуществлении ответчиком своей деятельности, в том числе в указанной социальной направленности.

Вместе с тем, суд не усматривает оснований для освобождения ответчика от административной ответственности, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ.

В силу нормы, содержащейся в статье 2.9 КоАП РФ, а также разъяснений, изложенных в пунктах 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В рассматриваемом случае таких исключительных обстоятельств по делу не усматривается. Оценив имеющиеся доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, суд считает, что правонарушение, совершенное ответчиком, не может быть квалифицировано как малозначительное.

Состав рассматриваемого административного правонарушения является формальным, не предполагает наступления каких-либо неблагоприятных материально-правовых последствий. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям по указанному правонарушению заключается в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В то же время, обстоятельства, на которые ссылается ответчик, должны быть учтены при определении размера наказания.

Совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа, минимальный размер которого составляет для  юридических лиц 100 000 руб.

Согласно ч.3.2 и 3.3 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом отсутствия отягчающих административную ответственность обстоятельств, совершение правонарушения впервые, признания отвтчиком факта нарушения, добровольного устранение им последствий нарушения, принимая во внимание то, что учредителем ООО «Ненецкая фармация является» Ненецкий автономный округ, осуществлением Обществом деятельности в труднодоступных регионах округа, что следует из приложения к лицензии, а также социальную направленность его деятельности, суд считает возможным назначить ответчику административный штраф менее минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 50 000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Архангельская область) (Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу); ИНН 2901145414; КПП 290101001; Банковский счет 40102810045370000016; Казначейский счет 03100643000000012400; Отделение Архангельск Банка России/УФК по Архангельской области и Ненецкому автономному округу г. Архангельск; БИК 011117401; КБК 060 1 16 01141 01 0001 140; ОКТМО 11701000, УИН 0.

При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Архангельской области

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Ненецкая фармация", зарегистрированное Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Архангельску 22.01.2018 в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1182901010357, ИНН 2983012317, находящееся по адресу: Ненецкий автономный округ, г.Нарьян-Мар, ул. им. А.П. Пырерко, дом 15, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области по месту нахождения постоянного судебного присутствия в городе Нарьян-Маре Ненецкого автономного округа в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.