АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
13 декабря 2011 года город Вологда Дело № А13-13812/2011
Резолютивная часть решения объявлена 12 декабря 2011 года.
Полный текст решения изготовлен 13 декабря 2011 года.
Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Парфенюка А.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Проничевой Т.В., секретарем судебного заседания Спасской Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Вологодской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, индивидуального предпринимателя ФИО1,
при участии: от заявителя – ФИО2 по доверенности от 29.11.2011,
у с т а н о в и л:
Департамент здравоохранения Вологодской области (далее – Департамент) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее - предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
В обоснование требований Департамент в заявлении ссылается на факт осуществления предпринимателем по адресу: <...>, фармацевтической деятельности по реализации лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
В судебном заседании представитель Департамента поддержал предъявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.
Предприниматель о времени и месте судебного заседания по делу считается извещенным надлежащим образом в соответствии с пунктом 6 части четвертой статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), в судебное заседание не явился, в ходатайстве от 04.12.2011 просил рассмотреть дело в свое отсутствие.
Отзыв на заявление предпринимателем не представлен.
Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном частью 3 статьи 205 АПК РФ в отсутствие предпринимателя.
Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.
Как следует из материалов дела, 18.10.2011 должностными лицами Департамента здравоохранения Вологодской области на основании приказа от 16.09.2011 № 1056 проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензиатом – предпринимателем ФИО1 лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: <...> (далее - аптека).
Предприниматель уведомлен о проведении проверки 28.09.2011 посредством факсимильной связи по номеру телефона <***>.
В ходе проверки 18.10.2011 Департаментом установлено, следующее:
1) на открытых стеллажах и в шкафах в торговом зале при температуре 23 градуса С хранились лекарственные средства, требующие определенного температурного режима хранения: сироп корня солодки 100г., с.040711, ОАО «Самарамедпром», 5 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Пертуссин-Ч сироп, 100 г., с. 70211, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», 9 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить при температуре от + 12 до + 15 градусов С»; ФИО3 капли, 50 мл., с. 100811, ООО «Фармамед» - 5упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Гидрокортизон мазь 1% - 10г., с. 30211, ОАО «Биосинтез», 5 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Гепариновая мазь 25г., с. 360611, ОАО «Биосинтез», 2 упаковки – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Вазелин мазь 25г., с. 010511, ОАО «Самарамедпром», 10 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Элеутерококка экстракт жидкий 50мл., с. 270810, ОАО «Дальхимфарм», 9 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; ФИО4 капли, 25 мл., с. 80810, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», 5 упаковок – на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»; Линимент бальзамический (по Вишневскому), 30г., с. 200311, ЗАО «Алтайвитамины», 5 упаковок - на этикетке имеется указание «Хранить при температуре от + 8 до + 15 градусов С»; Линимент синтомицина, 10%-25г., с. 541010, ЗАО «Алтайвитамины», 3 упаковки - на этикетке имеется указание «Хранить в прохладном месте»;
2) на витрине в торговом зале, вне «карантинной зоны», находилось в реализации недоброкачественное лекарственное средство Оригинальный Большой Бальзам Биттнера 50 мл., с. В 5114912, производитель «Рихард Биттнер АГ» в количестве 1 упаковки, который согласно письму Росздравнадзора от 14.09.2011г. № 04И-857/11 подлежит подтверждению качества в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ;
3) оборудование аптеки не соответствует установленным требованиям – отсутствуют подтоварники для хранения лекарственных препаратов;
4) в аптеке нарушаются Правила отпуска лекарственных средств, а именно: отсутствуют правила внутреннего трудового распорядка; не проводятся внутренние проверки аптеки на соответствие требованиям ОСТ 91500.05.0007-2003; приходные документы (товарная накладная, протокол согласования цен) не оформлены в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.
По данным фактам составлен акт от 18.10.2011 и протокол об административном правонарушении от 18.10.2011.
В протоколе об административном правонарушении от 18.10.2011 указано, что предприниматель 18.10.2011 нарушил положения пунктов 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пунктов 2.8, 5.4, 9.2, 9.3, 9.10 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее – ОСТ 91500.05.0007-2003), статей 57, 58 Федерального закона № 61-ФЗ «О лекарственных средствах», подпунктов «а», «г», «з», «и» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г № 416, ответственность за данное правонарушение предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В связи с чем, Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.
Исходя из положений части 3 статьи 28.3 КоАП РФ, пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Положения о департаменте здравоохранения Вологодской области, утвержденного постановлением Правительства Вологодской области от 26.04.2010 № 458, приказа Департамента здравоохранения Вологодской области от 05.08.2008 № 583 «Об утверждении перечня должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях», протокол об административном правонарушении от 18.10.2011 составлен консультантом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента в пределах предоставленных полномочий.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действовавшего в спорный период, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании).
В силу пункта 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 Положения о лицензировании.
Как следует из подпункта «з» пункта 4 Положения о лицензировании, лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств).
В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Как усматривается из материалов дела, в нарушение указанных норм на открытых стеллажах и в шкафах в торговом зале аптеки при температуре 23 градуса С хранились лекарственные средства, требующие определенного температурного режима хранения.
В соответствии с подпунктом «и» пункта 4 Положения о лицензировании лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Из материалов дела следует, что в нарушение вышеуказанных норм на витрине в торговом зале аптеки, вне «карантинной зоны», находилось в реализации недоброкачественное лекарственное средство Оригинальный Большой Бальзам Биттнера 50 миллилитров, с. В 5114912, производитель «Рихард Биттнер АГ» в количестве 1 упаковки.
В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций (пункт 2.8 ОСТ 91500.05.0007-2003).
Из материалов дела видно, что в нарушение вышеуказанных норм в аптеке отсутствовали подтоварники для хранения лекарственных препаратов.
Как следует из подпункта «г» пункта 4 Положения о лицензировании лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно (пункт 9.2 ОСТ 91500.05.0007-2003).
Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа (пункт 9.3 ОСТ 91500.05.0007-2003).
Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации (пункт 9.4 ОСТ 91500.05.0007-2003).
В данном случае в нарушение указанных норм в аптеке не обеспечено наличие правил внутреннего трудового распорядка; не проводятся внутренние проверки аптеки на соответствие требованиям ОСТ 91500.05.0007-2003; приходные документы (товарная накладная, протокол согласования цен) не оформлены надлежащим образом, поскольку не содержат подписей представителей покупателя в соответствующих графах.
Событие правонарушения подтверждается материалами дела: актом проверки от 18.10.2011, протоколом об административном правонарушении от 18.10.2011, товарной накладной от 14.10.2011 № 00123025, протоколом согласования цен поставки лекарственных препаратов.
Суд считает, что вина предпринимателя в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), административным органом доказана.
Существенных нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.
При таких обстоятельствах заявленные требования о привлечении предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежат удовлетворению.
В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Смягчающих ответственность обстоятельств, предусмотренных частью 1 статьи 4.2 КоАП РФ, судом не установлено. Наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, судом также не установлено.
В данном случае на основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ суд признает в качестве обстоятельств, смягчающих ответственность, совершение предпринимателем подобного правонарушения впервые, устранение выявленных нарушений (письмо предпринимателя от 01.11.2011).
Принимая во внимание вышеизложенное и с учетом обстоятельств совершенного правонарушения, суд считает возможным назначить предпринимателю ФИО1 административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей, что соответствует минимальному размеру административного штрафа, предусмотренного санкцией части 2 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области
р е ш и л:
привлечь предпринимателя ФИО1, зарегистрированную по адресу: Вологодская область, Шекснинский район, рабочий <...>, зарегистрированную за основным государственным регистрационным номером 304353609800046, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4000 рублей.
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ. Об уплате штрафа сообщить в Арбитражный суд Вологодской области.
Решение суда может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок после его принятия.
Реквизиты для уплаты штрафа: Управление Федерального казначейства по Вологодской области (Департамент здравоохранения Вологодской области), ИНН <***>, КПП 352501001; счет 40101810700000010002 ГРКЦ ГУ Банка России по Вологодской области, БИК 041909001, ОКАТО 19401000000, КБК 00811690020020000140 (штраф за административное правонарушение).
Судья А.В. Парфенюк
