АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
344 002 г. Ростов-на-Дону, ул. Станиславского, 8 «а»
http://www.rostov.arbitr.ru; е-mail: info@rostov.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Ростов-на-Дону
«06» ноября 2013г. Дело № А53-19611/13
Резолютивная часть решения объявлена «31» октября 2013г.
Полный текст решения изготовлен «06» ноября 2013г.
Арбитражный суд Ростовской области в составе:
судьи Паутовой Л.Н.
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Черножуковой Ю.В.
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области
к закрытому акционерному обществу «Империя-Фарма» ИНН 7816108650, ОГРН 1027807986360
о привлечении к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии:
от заявителя: главный специалист-эксперт Масейкина О.С. (доверенность №17 от 29.07.2013)
от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился
установил:
Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области (далее – административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Империя-Фарма» (далее – ЗАО «Империя-Фарма», общество) к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя поддержала доводы, изложенные в заявлении, просит привлечь общество к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, пояснила, что процессуальных нарушений со стороны административного органа допущено не было.
ЗАО «Империя-Фарма» явки представителя в судебное заседание не обеспечило, извещено надлежащим образом. В адрес суда направило ходатайство, в котором просит отложить судебное разбирательство с целью обязания заявителя направить в адрес общества копию возражений на отзыв.
Рассмотрев заявленное ходатайство, суд с учетом мнения представителя заявителя, а также с целью соблюдения процессуальных сроков, счел ходатайство об отложении не подлежащим удовлетворению.
Дело рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ЗАО «Империя-Фарма».
Изучив материалы дела, выслушав доводы представителя административного органа, суд установил следующее.
ЗАО «Империя-Фарма» выдана лицензия №ФС-99-02-003163 от 01.07.2013 на осуществление фармацевтической деятельности сроком бессрочно.
На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Ростовской области Трепеля В.Г. №ФСТ-13-61.3/212 от 18.07.2013, с 07.08.2013 по 09.08.2013 была проведена плановая выездная проверка в отношении ЗАО «Империя-Фарма» по адресу осуществления деятельности: г.Ростов-на-Дону, ул.Портовая, 543.
В ходе проведения проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно: в нарушение лицензионных требований и условий, установленных п.п. «з» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение №1081), пп. 10, 14, 24, 26, 51 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее – Правила №706н), а именно:
В нарушение пп.14, 51 Правил №706н, выявлены лекарственные препараты, обладающие легковоспламеняющимися и взрывоопасными свойствами, хранение которых осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами, перевязочными материалами и средствами ухода за больными:
- Салициловая кислота 2%, спиртовой раствор для наружного применения, флакон по 40 мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 060513, годен до 05.2013, в количестве 596 упаковок;
- Корвалол, капли для внутреннего применения, флакон по 50 мл, производитель ОАО «Фармстандарт-Лекарства», Россия, серия 1570513, срок годности до 06.2018, в количестве 30 упаковок;
- Раствор борной кислоты 3% спиртовой для местного применения по 25 мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 030613, срок годности до 06.2016, в количестве 798 флаконов;
- Настойка валерианы по 25 мл, производитель ООО «Гиппократ», Россия, серия 11122012, срок годности до 01.2015, в количестве 18 флаконов;
- Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 10% по 40 мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 010213, срок годности 02.2018, в количестве 28 флаконов;
- Мяты перечной настойка по 25 мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 020313, срок годности до 03.2016, в количестве 25 флаконов;
- Нитроглицерин, концентрат для приготовления растворов для инфузий 1 мг/мл, 10 ампул по 10 мл, производитель ФГУП «НПО «Микроген», Россия, серия 020112, срок годности до 02.2014, в количестве 5 упаковок, на потребительской упаковке имеется предупредительная надпись: «… хранить вдали от огня».
В нарушение п.п. 24, 26 Правил №706н, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от прямого солнечного или иного направленного света, в частности: в зоне основного хранения выявлены лекарственные препараты, требующие защиты от направленного естественного и искусственного света, хранение которых осуществляется под направленным искусственным освещением:
- Дофамин-Ферейн, раствор для инъекций 4%, 10 ампул по 5 мл, производитель ЗАО «Брынцалов-А», серия 090812, годен до 08.2015, в количестве 9 упаковок;
- Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, 10 ампул по 10 мл, производитель ОАО «Новосибхимфарм», Россия, серия 430712, срок годности до 08.2014, в количестве 2 упаковок;
- Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения 5 мг/мл, 10 ампул по 10 мл, производитель ОАО «Новосибхимфарм», Россия, серия 110912, срок годности до 10.2014, в количестве 3 упаковок;
- Нош-Бра, раствор для инъекций 2%, 25 ампул по 2 мл, производитель ЗАО «Брынцалов-А», серия 421012, срок годности до 10.2016, в количестве 22 упаковок;
- Цианокобаламин 500 мг, раствор для инъекций 10 ампул по 1 мг, производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, серия 1381012, срок годности до 11.2014, в количестве 20 упаковок;
- Коргликард, раствор для внутреннего введения 0,6 мг/мл, 10 ампул по 1 мг, производитель ООО «ОЗ «ГНЦЛС», Украина», серия 30412, срок годности до 05.2015, в количестве 10 упаковок;
- Пентамин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, 10 ампул по 1 мг, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 101111, срок годности до 12.2013, в количестве 70 упаковок.
В нарушение пп. «з» п. 5 Положения №1081 и п. 10 Правил №706н в комнатах основного хранения выявлены лекарственные препараты, на которые отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) необходимые для их идентификации, в частности:
- Диклофенак, раствор для инъекций, 10 ампул по 3 мл, производитель ОАО «Биохимик», Россия, серия 361111, срок годности 12.2013, в количестве 50 упаковок;
- Натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций, 10 ампул по 10 мл, производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия, серия 350113, срок годности до 02.2018, в количестве 54 упаковок;
- Целебрекс, 10 капсул по 200 мг, производитель Пфайзер Мэнофакчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серия 010026533, срок годности до 10.2013, в количестве 67 упаковок;
- Гастал, таблетки для рассасывания вишневые, 8 конвалют по 6 таблеток, производитель Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия, серия 7848033, срок годности до 03.2016, в количестве 10 упаковок;
- Беклазон Эко, аэрозоль для ингаляции дозированный, 200 доз по 100 мкг, производитель Айвекс Фармасьютикалс, Ирландия, серия АЕN28А, срок годности до 03.2015, в количестве 10 упаковок;
- Метронидазол, раствор для инфузий по 100 мл, производитель АКВАРИУС ЭНТЕРПРАЙЗИС, Индия, серия AF1602, срок годности до 05.2014, в количестве 22 упаковок.
При проверке присутствовал директор филиала ЗАО «Империя-Фарма» Кардопольцев С.А.
Выявленные Управлением Росздравнадзора по Ростовской области нарушения лицензионных требований и условий подтверждаются актом проверки от 09.08.2013 №212.
29.08.2013 главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по РО, в отсутствие законного представителя общества, при наличии доказательств его надлежащего извещения, составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Указанный протокол и материалы проверки направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ЗАО «Империя-Фарма» к административной ответственности.
Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу об отказе в привлечении общества к административной ответственности по следующим основаниям.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
При анализе наличия в действиях общества состава административного правонарушения, суд установил следующее.
Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ст. 2.1 КоАП РФ).
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).
Согласно статье 2 Федерального закона №99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона №99-ФЗ, фармацевтическая деятельность входит в перечень подлежащих лицензированию видов деятельности.
Из материалов дела следует, что ЗАО «Империя-Фарма» выдана лицензия №ФС-99-02-003163 от 01.07.2013 на осуществление фармацевтической деятельности сроком - бессрочно.
Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности определено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 указанного Положения.
В подпункте «з» пункта 5 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В качестве объективной стороны административного правонарушения обществу вменено нарушение пунктов 10, 14, 24, 26, 51 Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее – Правила №706н).
Пунктом 24 Правила №706н определено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Из пункта 26 правил №706н следует, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Общество в отзыве указывает, что административным органом не осуществлялись действия по определению уровня освещенности в месте хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света.
Из объяснений заведующей фармацевтическим складом Ивановой О.В. следует, что ЗАО «Империя-Фарма» для освещения используются осветительные приборы товарной марки Нордклифф, которые обладают характеристикой «светораспределение», то есть не фокусируют луч света в одной точке. Таким образом, лекарственные препараты, хранящиеся в помещениях, оснащенных лампами такого типа, не подвержены действию яркого направления света.
Для определения уровня освещенности и установления яркости и направленности светового потока требуется проведение специальных исследований.
В соответствии со ст. 26.4 КоАП РФ в случаях, если возникает необходимость в использовании специальных познаний в науке, технике, искусстве или ремесле, должностное лицо, в производстве которого находится дело, выносит определение о назначении экспертизы.
Должностным лицом, проводившим плановую выездную проверку, был проведен отбор проб и образцов лекарственных препаратов, однако не было проведено никаких мероприятий по определению уровня освещенности.
Доказательств обратного административным органом не представлено. В связи с вышеизложенным, суд приходит к выводу о недоказанности факта нарушения обществом правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света.
В соответствии с п. 10 Правил №706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
К требованиям, предъявляемым к компьютерным технологиям, Правилами отнесены наличие совокупности двух элементов: кодов и электронных устройств.
Судом установлено, и административным органом не оспаривается, что при осуществлении складского хранения лекарственных препаратов используется «Адресная система хранения».
Из общедоступных источников следует, что адресное хранение – это способ оптимизации размещения груза в помещении склада, предполагающий присвоение каждому месту хранения индивидуального номера (адреса). Независимо от размера склада, организация системы адресного хранения – минимальное требование для его четкой и бесперебойной работы, исключающее ошибки в размещении товаров, обеспечивающее быструю комплектацию заказов и не требующее длительного обучения сотрудников склада.
Электронным устройством при адресной системе хранения является компьютер, взаимодействующий с базой данных, позволяющий определить местонахождение (адрес) любой единицы товара (лекарственный препарат), содержащий в себе помимо требуемой для стеллажной карты информации всю информацию, относящуюся к конкретной единице товара.
Кодом товара является присвоение каждой единице товара при поступлении на склад место в адресной системе, а также маркировка в виде штрих кода, содержащаяся как на вторичной, так и на последующих упаковках и идентифицируемая электронным устройством.
Таким образом, зная наименование лекарственного препарата, с помощью адресной системы хранения в любой момент можно установить место нахождения конкретной единицы товара, а, зная адрес нахождения, соответственно, всегда можно получить информацию о хранящемся лекарственном средстве.
Административным органом не представлено достаточных доказательств того, что общество обязано иметь стеллажные карты при адресной системе хранения товара.
Судом установлено, что по вышеперечисленным правонарушениям административным органом не представлено в материалы дела достаточных доказательств наличия в деяниях ЗАО «Империя-Фарма» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Из материалов дела следует, что обществу вменено правонарушение, выразившееся в хранении лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и взрывоопасными свойствами с другими лекарственными препаратами, перевязочными материалами и средствами ухода за больными.
Пунктом 14 Правил №706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.
Пунктом 51 Правил №706н установлено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
Между тем, в отношении указанного нарушения, суд пришел к выводу о возможности признания его малозначительным по следующим обстоятельствам.
В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (в редакции Постановления от 20.11.2008 № 60) установлены нормы, конкретизирующие применение положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, согласно которым при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.
Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса учитываются при назначении административного наказания (пункт 18).
Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18).
Оценив доводы общества, суд принимает такие заслуживающие внимание обстоятельства, как то, что права и охраняемые законом интересы потребителей данного вида услуг, оказываемых обществом, не нарушены; негативные последствия от противоправного деяния отсутствуют; ущерб государству и хозяйствующим субъектам не причинен; кроме того, суд также принимает во внимание отсутствие жалоб граждан на действия общества.
Указанные обстоятельства позволили суду расценить данное правонарушение как малозначительное.
Аналогичная позиция изложена в постановлении Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.07.2010 по делу №А25-84/2010, постановлении Федерального арбитражного суда Уральского округа от 21.04.2010 по делу №А60-56935/2009.
Выводы суда о возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 Кодекса сделаны с учетом названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации.
Хотя при применении ст. 2.9 КоАП РФ нарушитель и освобождается от административной ответственности, к нему все же применяется такая мера государственного реагирования, как устное замечание. Устное замечание направлено на то, чтобы проинформировать и предостеречь нарушителя о недопустимости подобных нарушений в будущем.
При изложенных обстоятельствах суд считает возможным применить ст. 2.9 КоАП РФ и отказать в привлечении ЗАО «Империя-Фарма» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ограничившись устным замечанием.
В силу подпункта 1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации заявитель освобожден от уплаты государственной пошлины в доход федерального бюджета Российской Федерации, в связи с чем, суд не рассматривает вопрос о распределении судебных расходов..
Руководствуясь статьями 159, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
В удовлетворении ходатайства закрытого акционерного общества «Империя-Фарма» об отложении рассмотрения дела отказать.
В удовлетворении заявленного требования территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области о привлечении закрытого акционерного общества «Империя-Фарма» ИНН 7816108650, ОГРН 1027807986360 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.
Судья Л.Н. Паутова
