Арбитражный суд Республики Северная Осетия - Алания
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
Резолютивная часть решения оглашена 21.08.2020
Решение в полном объеме изготовлено 21.08.2020
г. Владикавказ
21 августа 2020 года Дело N А61-1748/2020
Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Родионовой Г.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Дзусовой В.К., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (ОГРН 1112651028676, ИНН 2626800494) к обществу с ограниченной ответственностью "Александр" (ОГРН 1111513011928, ИНН 1513030891) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о направлении на переработку и (или) использование в установленном Правительством Российской Федерации порядке изъятую и переданную в АО «Росспиртпром» согласно акту приема-передачи от 24.09.2019 №у8-12411/07 КМ(1) спиртосодержащую жидкость, о направлении на уничтожение в установленном Правительством Российской Федерации порядке тары (емкости для хранения спиртосодержащей жидкости) в количестве 21 штуки,
при участии:
от Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу – Жариковой А.М. (доверенность от 09.01.2020 №дов-1, копия диплома);
от общества с ограниченной ответственностью "Александр" – Бибилова Ж.Л. (доверенность от 20.08.2020 №4, копия диплома),
установил:
Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (далее - Управление, Росалкогольрегулирование, административный орган) обратилось в суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Александр» (далее - общество, ООО «Александр») к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за безлицензионную деятельность.
Заявление мотивировано тем, что общество осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 96,1% до 96,3% в количестве 21 000 дал в отсутствие лицензий, как на производство и оборот лекарственных средств, так и на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
В судебном заседании был объявлен перерыв с 12 час. 30 мин. 20.08.2020 до 15 час. 00 мин. 21.08.2020.
Представитель заявителя в заседании суда требования поддержала в полном объеме, изложив доводы заявления, а также дополнительных пояснений по делу, ссылаясь на то, что общество под видом подготовки производства к получению лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения незаконно производит этиловый спирт и осуществляет его хранение. Управление в обоснование своего требование сослалось на вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 28.01.2020 по делу № А61-4726/2019, в соответствии с которым по факту осуществления ООО «Александр» 25.03.2019 оборота (хранения) спиртосодержащей жидкости в объеме 43 000 дал, общество подвергнуто административному наказанию, предусмотренному частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ, с изъятием предметов административного правонарушения.
Общество в письменных возражениях от 12.08.2020 и его представитель в судебном заседании считали требования административного органа незаконными, ссылаясь на то, что в силу требований действующего законодательства общество для получения лицензии обязано провести валидацию процесса, в связи с чем, оно неоднократно обращалось в Росалкогольрегулирование с просьбой выдать разрешение или отказать в его выдачи для проведения валидации и квалификации основного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата; административный орган в онлайн режиме получало сведения о процессе валидации, так как все технологическое оборудование оснащено системой учета. Также обществом заявлено, что в период времени с 01.03.2020 по 21.03.2020, в ходе проведения валидации, изготовлен полупродукт фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%», в размере 53 825,0239 дал. Данный факт зафиксирован системой учета и отражен в акте ООО «Центр информационно-коммуникационных технологий». Поскольку технологическое оборудование оснащено системой учета, МРУ РАР по СКФО получало в онлайн режиме сведения о валидации процесса производства. Полученный полупродукт фармацевтической субстанции был отгружен с карантинного хранения на производственную площадку. Из данного полупродукта изготовлена фармацевтическая субстанция, которая была расфасована в пластиковые емкости, объемом 1000 дал. 25.03.2019 в ходе осмотра территории ООО «Александр», проведенного в рамках дела об административном правонарушении № 07-19/274-1, производственный комплекс, состоящий из нескольких помещений, предназначенных для стерилизации и розлива продукции, смежным с которым является склад готовой продукции, осмотру не подвергался. Общество также ссылалось на вынесенный Ардонским районным судом приговор по уголовному делу 1-32/2020, в соответствии с которым по факту нахождения на территории ООО «Александр» спиртосодержащей жидкости к уголовной ответственности привлечено виновное физическое лицо.
Представитель общества в судебном заседании заявила ходатайство об истребовании копии приговора, вынесенного Ардонским районным судом РСО-Алания в отношении лица, незаконно производившего на территории общества спиртосодержащую продукцию.
Суд, с учетом мнения представителя заявителя, руководствуясь статьями 159,184 АПК РФ, отклонил заявленное ходатайства и перешел к рассмотрению дела по существу, поскольку наличие приговора не свидетельствует об отсутствии состава правонарушении, а выяснение этого обстоятельства не имеет правового значения для решения вопроса о наличии в действиях общества состава правонарушения.
Изучив доводы заявления и отзыва на него, рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд пришел к следующему.
ООО «Александр» зарегистрировано в ЕГРЮЛ за основным государственным регистрационным номером (ОГРН) 1111513011928 с основным видом деятельности - производство фармацевтических субстанций.
23.08.2019, на основании письма МВД РФ по РСО-Алания от 22.08.2019 №4/4003 сотрудниками управления совместно с сотрудниками полиции отдела УЭБ и ПК МВД по РСО-Алания проведены контрольные мероприятия, по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км восточнее с. Фиагдон, где осуществляет свою деятельность ООО «Александр» (ИНН 1513030891).
Согласно протоколу изъятия предметов и документов от 23.08.2019 вышеуказанному адресу расположен производственный комплекс (завод), состоящий из производственных, складских помещений и иных бытовых помещений.
По периметру данного комплекса расположены производственные, складские, бытовые помещения, площадка, крытая навесом с металлическими емкостями (спиртохранилище), с порядковыми номерами 1-17, общим объемом 55 000 дал, на момент осмотра порожние.
В браго-ректификационном отделении обнаружена браго-ректификационная установка, состоящая из 4 колонн, в том числе: бражная колонна, ректификационная колонна № 1, эпюрационная колонна, колонна ректификационная колонна № 2.
На момент осмотра каждая из указанных колонн на ощупь теплая, вместе с тем датчики мгновенного расхода продукции, установленные на каждой из колонн показывают нулевые значения, давление в патрубках отсутствует.
Эпруветки (смотровые фонари), заводской номер №399 и №400, установленные на трубопроводной арматуре отбора этилового спирта на просвет пустые, перелива готовой продукции не наблюдается.
Манометры, установленные на коллекторе подачи пара на указанное оборудование для производства этилового спирта показывают нулевые значения.
Манометры, установленные на коллекторе подачи воды на указанное оборудование для производства этилового спирта показывают нулевые значения.
Колонны обвязаны трубопроводами, подключены к пару и воде, подключена труба подача бражки из бродильного отделения на бражную колонну.
На момент обследования на теплообменное оборудование подача воды не осуществлялась.
В бродильном отделении установлено оборудование:
14 вертикальных металлических емкостей (бродильные чаны) бардового цвета, вместимостью около 90 куб.м, каждый;
2 вертикальные металлические емкости (бродильные чаны) бардового цвета, вместимостью около 80 куб. м каждая;
теплообменник, согласно информации нанесенной на табличке модель «GEN».
В бродильных чанах, из которых в емкостях № 3,4,5,6,7,8,9,10,11, 13, 14, осуществлялось брожение зерновой разваренной массы (бражки) жидкости желтого цвета. Поверхность бродящей массы имела пенение, с выделением газа предположительно запаха углекислого газа, являющегося побочным продуктом спиртового брожения зерновой массы.
Производственные комплекс, состоящий из нескольких помещений, предназначенных для стерилизации и розлива продукции, смежным к которым является склад готовой продукции, в котором на момент обследования установлено наличие 19 пластиковых полимерных ёмкостей вместимостью 1 м3 или 100 дал, установленные на деревянных поддонах, обрешеченные алюминиевой трубкой, в которых на момент осмотра обнаружена спиртосодержащая продукция прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта.
Также на отгороженную открытую площадку, на которой установлены две ёмкости объёмом примерно 5 000 дал, в одной из которых обнаружена спиртосодержащая жидкость в объёме примерно 250 дал.
Указанная спиртосодержащая продукция посредством гибких шлангов перелита в два пластиковые полимерные ёмкости вместимостью 1 м3 или 100 дал, и составила 200 дал.
В ходе обследования сотрудниками полиции изъяты пластиковые емкости, объемом 000 литров с залитой в них жидкостью с характерным запахом спирта в количестве 21 штуки (в общем объеме 2100 дал) в соответствии с протоколом изъятия предметов и документов от 23.08.2019, которые переданы в АО «Росспиртпром» согласно акту приема-передачи продукции и (или) предметов №у8-12411/07км от 24.08.2019 в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 № 1027 «О реализации мер по пресечению незаконных производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» для хранения вне места изъятия изъятых этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по адресу: Ростовская обл., Аксайский район, х. Нижнетемерницкий, ул. Гайдара, 2.
Представитель ООО «Александр» по доверенности от 11.01.2018 №15АА0653711 Маргиев М.В. заявил, что в изъятых пластиковых емкостях, объемом 1000 литров в количестве 21 штук находится, произведенное ООО «Александр» готовое лекарственное средство - раствор. Хранение готового лекарственного средства предполагает соблюдение соответствующих требований законодательства РФ, в том числе и наличие лицензии на хранение лекарственных средств.
В соответствии с п. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее - Федеральный закон №171-ФЗ) действие указанного закона не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 2 Федерального закона №171-ФЗ:
этиловый спирт - спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол);
фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61) и содержащая этиловый спирт.
В соответствии с п. 1 ст. 18 Федерального закона №171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением производства и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство лекарственных средств.
В соответствии с публикацией на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx государственный реестр лекарственных средств не содержит сведений о зарегистрированных лекарственных средствах производства ООО «Александр».
Согласно сведениям из государственного реестра лицензий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации ООО «Александр» не имеет лицензии на производство и оборот лекарственных средств.
Кроме того, согласно сведениям из государственного сводного реестра выданных, приостановленный и аннулированных лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по состоянию на 24.08.2019 ООО «Александр» не имеет лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
По данному факту в отношении ООО «Александр» 24.08.2020 возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 3. ст. 14.17 КоАП РФ №07-19/913.
В ходе административного расследования по указанному делу опрошен представитель ООО «Александр» по доверенности от 11.01.2018 №15АА0653711 Маргиев М.В. который пояснил, что в вышеуказанных кубах находилась полученная в процессе валидации процесса производства лекарственного средства в период с февраля по март 2019 года фармацевтическая субстанция.
Вместе с тем, в ходе производства по делу об административном правонарушении № 07-19/274 от 25.03.2019 предусмотренном ч. 3 ст. 14.17 КоАП, в отношении ООО «Александр», в соответствии с протоколом изъятия вещей и документов от 25.03.2019 № 07-19/274-3 прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта находящаяся в емкостном оборудовании с условными номерами 1-17, а также мерниках с условными номерами 18-19, расположенных на площадке с крытым навесом (спиртохранилище открытого типа), находящаяся с противоположной стороны от производственного корпуса, где осуществляет свою деятельность ООО «Александр», в общем количестве 42 530 дал, изъята и передана в АО «Росспиртпром» в соответствии с актами приема-передачи продукции № у8-4146/07(1) от 28.03.2019, у8-4146/07(2) от 28.03.2019, у8-4146/07(3) от 28.03.2019, у8-4146/07(4) от 28.03.2019, у8-4146/07(5) от 28.03.2019, у8-4146/07(6) от 28.03.2019, у8-4146/07(7) от 28.03.2019, у8-4146/07(8) от 28.03.2019, у8-4146/07(9) от 30.03.2019, у8-4146/07(10) от 30.03.2019, у8-4146/07(11) от 30.03.2019, у8-4146/07(12) от 30.03.2019, у8-4146/07(13) от 30.03.2019, у8-4146/07(14) от 30.03.2019, у8-4146/07(15) от 30.03.2019, у8-4146/07(16) от 30.03.2019.
Также, в ходе административного расследования по указанному делу, в соответствии с определением об истребовании сведений, необходимых для разрешения дела об административном правонарушении №07-19/913-2 от 27.08.2019 из Министерства промышленности и торговли РФ в адрес Управления поступила информация о том, что соискателем лицензии ООО «Александр» (ИНН 1513030891) в 2018 году в Минпромторг России направлялось заявление от 15.10.2018 исх. № 1 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения. Приказом Минпромторга России от 30.10.2018 № 4302 принято решение о проведении внеплановой выездной проверки ООО «Александр» возможности выполнения соискателем лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Приказом Минпромторга России от 08.11.2018 № 4466 принято решение об отказе ООО «Александр» в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств в связи с выявленными в ходе проверки нарушениями лицензионных условий и требований.
Повторно, заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения ООО «АЛЕКСАНДР» представлено в Минпромторг России 25.01.2019 исх, № 1. В связи с представлением неполного комплекта документов лицензионное дело возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга России от 06.05.2019 № 29675/19.
В Минпромторг России 20.05.2019 соискателем лицензии ООО «Александр» вновь было подано заявление исх. № 47 от 07.05.2019 и в связи с представлением неполного комплекта документов лицензионное дело возвращено соискателю лицензии (письмо Минпромторга России от 04.09.2019 № 61069/19).
Также согласно, представленному ООО «Александр» в адрес Министерства промышленности и торговли РФ п. 1.5 Мастер-файла ООО «Алекасндр», утвержденного 30.10.2018 генеральным директором ООО «Александр» Лихобабиной Н.Н., на предприятии планируется и разрабатывается к производству этиловый спирт 95%, субстанция – жидкость, в кубах по 1000 л.
В ходе административного расследования 09.09.2020 по адресу хранения АО «Росспиртпром» вне места изъятия изъятых этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции: Ростовская обл., Аксайский район, х. Нижнетемерницкий, ул. Гайдара, 2 проведен осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов № 07-19/913-3.
В ходе осмотра, согласно протоколу о взятии проб и образцов № 07-19/913-4, в качестве образцов взяты:
Проба №1 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №1, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №2 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №2, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №3 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №3, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №4 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №4, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №5 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №5, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №6 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №6, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №7 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №7, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №8 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №8, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №9 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №9, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №10 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №10, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №11 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №11, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №12 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №12, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №13 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №13, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №14 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №14, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №15 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №15, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №16 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №16, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №17 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №17, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №18 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №18, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №19 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №19, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №20 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №20, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая;
Проба №21 - прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр» (ИНН 1513030891), взятая из полимерной емкости белого цвета №21, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая.
09.09.2020 вынесено определение о назначении физико-химической экспертизы № 07-19/913-5 от 09.09.2019 вышеуказанных проб бесцветной жидкости с характерным запахом этилового спирта, производства ООО «Александр», согласно которому перед экспертом поставлен следующий вопрос:
Являются ли представленные пробы прозрачной бесцветной жидкости с характерным запахом этилового спирта под номерами с 1 по 21 спиртом этиловым, если да, то соответствуют ли они требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья», если нет, то чем являются представленные на исследование пробы жидкости под номерами с 1 по 21 и какова объемная доля этилового спирта в каждой пробе?
Проведение экспертизы поручено Межрегиональному управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу (адрес нахождения: 344068, г. Ростов-на-Дону, пер. Оренбургский, 2а).
Согласно выводам, отраженным в экспертном заключении №323 от 30.09.2019:
1.Представленные на исследование образцы проб №№1-21 являются спиртом этиловым.
2.Предоставленные на исследование образцы №№ 1 – 9, 11, 17, 20, 21 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия».
3. Предоставленные на исследование образцы №№ 10, 12-16, 18-19 соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия».
4. Объемные доли этилового спирта в пробах №№1-21 составили от 96,1% до 96,3%.
Вместе с тем, согласно стр. 4804 Фармакопеи. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения. Спирт этиловый 95% Этанол (ФС.2.1.0036.15) содержит от 94,9% до 96% этанола.
Таким образом, представленные на исследование образцы проб №№1-21 не являются фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанол) 95%, а также этиловыми спиртом, раствором для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%.
В соответствии с п. ст. 1 Федерального закона №171-ФЗ в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции запрещается оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующих лицензий.
Таким образом, 23.08.2019 (время совершения правонарушения) ООО «Александр» (ИНН 1513030891, ОГРН 1111513011928, КПП 151401001) по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км. восточнее села Фиагдон (место совершения правонарушения), осуществляло оборот спиртосодержащей жидкости без соответствующей лицензии, что является нарушением положений ст.18, абз.4 п.1 ст.26 Федерального закона от 22.11.1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
За данный вид нарушения ч. 3 ст. 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях №195-ФЗ от 30.12.2001 предусмотрена административная ответственность юридического лица.
В соответствии с ч. 3 ст. 14.17 КоАП РФ производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или дисквалификацию на срок от двух до трех лет; на юридических лиц - не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.
15.06.2020 Управление в лице ведущего специалиста-эксперта отдела по контролю за соблюдением лицензионных условий и требований в сфере производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу Гальцева В.В. в отношении ООО «Александр» (ИНН 1513030891) составило протокол об административном правонарушении № 07-19/913-7.
На основании протокола об административном правонарушении № 07-19/913-7 от 15.06.2020 управление обратилось в Арбитражный суд РСО-Алания с заявлением о привлечении ООО «Александр» к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.
Рассмотрев настоящее заявление, суд считает, что требование о привлечении общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ подлежит удовлетворению на основании следующего.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган (часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Частью 1 статьи 28.1 КоАП РФ определено, что поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются, в частности, поступившие из правоохранительных органов, других государственных органов, органов местного самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.
Согласно части 3 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1 и 1.1 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.
Согласно "Положению о Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка", утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 24.02.2009 N 154 (далее - Положение), Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, по надзору и оказанию услуг в этой сфере.
Росалкогольрегулирование осуществляет лицензионный контроль за производством и оборотом (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (пункт 5.3.8 (1). Положения).
Росалкогольрегулирование в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
запрашивать и получать в установленном порядке сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности;
назначать, в том числе осуществлять и (или) заказывать, проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности в случаях и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации (пункты 6, 6.1, 6.2 Положения).
Согласно пункта 4 Административного регламента исполнения Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной функции по организации и проведению проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного приказом Росалкогольрегулирования от 11.09.2013 N 224, предметом проведения проверок в рамках осуществления государственного контроля (надзора) является деятельность юридических лиц, не имеющих лицензии на производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и осуществляющих закупку этилового спирта на технические и иные цели, не связанные с производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Действия, связанные с производством или оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии, образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ и определена в виде наложения административного штрафа на юридических лиц не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.
Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения по обеспечению соблюдения правил производства и оборота этилового спирта, главным образом лицензирования и соблюдения лицензионных требований и условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Объективная сторона правонарушения выражается в производстве или обороте этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии.
Субъектами административного правонарушения являются юридические лица.
С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью.
Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ).
В соответствии со статьей 18 Закона N 171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Согласно пунктам 15, 16 статьи 2 Закона N 171-ФЗ под производством спиртосодержащей продукции понимается производство такой продукции в целях ее продажи и получения прибыли, а также для собственных нужд, под оборотом спиртосодержащей продукции - закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа такой продукции.
Лицензированию в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Закона N 171 -ФЗ подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной испиртосодержащей продукции,за исключением:производства и оборотафармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи; розничной продажиспиртосодержащей продукции; закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях; перевозки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции, осуществляемых в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на транспортных средствах, находящихся в собственности, оперативном управлении, хозяйственном ведении таких организаций; производства и оборота виноградного сусла, произведенного сельскохозяйственными товаропроизводителями; розничной продажи алкогольной продукции физическим лицам от имени и по поручению организации, имеющей лицензию на розничную продажу алкогольной продукции, в случае, если указанная продукция размещена на бортах воздушных судов в качестве припасов в соответствии с правом ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле, и розничной продажи алкогольной продукции физическим лицам для потребления (распития) на борту воздушного судна при оказании услуг общественного питания от имени и по поручению организации, имеющей лицензию на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания.
Из материалов дела следует, что основанием для проведения проверочных мероприятий и возбуждения административного дела в отношении ООО «Александр» послужили следующие обстоятельства.
23.08.2019, на основании письма МВД РФ по РСО-Алания от 22.08.2019 №4/4003 сотрудниками Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу совместно с сотрудниками полиции отдела УЭБ и ПК МВД по РСО-Алания проведены контрольные мероприятия, по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км восточнее с. Фиагдон, где осуществляет свою деятельность ООО «Александр» (ИНН 1513030891). В ходе которых установлено хранение ООО «Александр» спиртосодержащей жидкости в отсутствие соответствующих лицензий.
Рассматривая настоящее заявление, судом принято во внимание следующее.
В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) указанный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а также регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
В соответствии с мастер-файлом общества, утвержденным генеральным директором 01.10.2018, производственные мощности общества расположены в специализированной промышленной зоне в 0,7км к востоку от с.Фиагдон Ардонского района РСО-Алания; основные производственные помещения расположены в зданиях и инженерных сооружениях, подвергнутых реконструкции и пущены в эксплуатацию как предприятие по выпуску фармацевтических субстанций и этилового спирта фармакопейного, расфасованного во флаконы и канистры; ассортимент, предполагаемой к выпуску продукции, представлен 1 субстанцией и 1 препаратом; производственная мощность рассчитана на выпуск в год: фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) до 1 000 000 дал, лекарственного препарата до 1 000 000 флаконов вместимостью 100 мл, а также розлив его в канистры вместимостью 21,5 и 10,0 литров до 500 000 дал.
Из пояснений ООО «Александр» следует, что в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 в соответствии с техническим регламентом и фармакопейной статьей «Спирт этиловый 95%, 96%» обществом в процессе валидации был изготовлен полупродукт фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%».
Все произведенное количество спиртосодержащей жидкости общество отразило в ЕГАИС, как это предусмотрено Федеральным законом №171-ФЗ, что не оспаривается административным органом, который считает, что под видом процесса валидации общество осуществляло хранение изготовленной спиртосодержащей продукции до получения им лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, чем нарушены требования указанного закона.
Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 №438 утверждено Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.
Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 №877.
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
В соответствии со статьей 45 Закона №61 -ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.
Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила №916), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
В соответствии с пунктом 2 Правил они распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
В соответствии с Правилами №916:
валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";
технологический процесс - все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.
В соответствии с пунктом 99.(4.1) Правил №916 производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе.
Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.
Пунктами 157.(5.22)-159.(5.24) Правил №916 установлено, что при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества. Существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию. Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.
Согласно пункту 521.(12.42) Правил №916 перспективную валидацию рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством фармацевтических субстанций (далее - ФС), как указано в пункте 513 настоящих Правил. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с производством ФС, должна быть завершена до начала реализации готового лекарственного препарата, произведенного из этой ФС.
Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно зависеть от сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих рассмотрению. Для перспективной и сопутствующей валидации должны быть использованы данные, полученные для трех последовательных производственных серий продукции надлежащего качества. Однако могут быть ситуации, когда для доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные циклы (например, процессы производства сложных ФС или длительные процессы производства ФС). Для оценки постоянства процесса при ретроспективной валидации, как правило, необходимо исследовать данные для 10 - 30 последовательных серий, но при соответствующем обосновании это число может быть уменьшено (пункт 525.(12.50) Правил №916).
Учитывая требования вышеперечисленных нормативных правовых актов, следует вывод о том, что квалификация и перспективная валидация (в том числе документов, методик и оборудования) производится соискателем лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения с целью получения лицензии.
Суд считает, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами №916.
Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО «Александр» осуществляло хранение этилового спирта и спиртосодержащей жидкости в отсутствии документации, которую должен составлять соискатель лицензии в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, с целью подтверждения необходимости производства продукта более, чем за три промышленные серии, и причин, по которым количество промышленных серий было увеличено.
Таким образом, суд считает, что ООО «Александр» не представило правового обоснования оборота обнаруженных этилового спирта и спиртосодержащей жидкости в объеме 21 000 дал.
Довод общества о том, что обнаруженная сотрудниками Управления продукции в объеме 21 000 дал изготовлена в период 01.03.2019 по 21.03.2019 судом отклоняется, как необоснованный.
Как следует из решения Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 28.01.2020 по делу № А61-4726/2019, и не оспаривается самим обществом, 25.03.2020 ООО «Александр» произведено продукции в объеме 53 825,0239 дал, в ходе проведения административного расследования в рамках дела № 07-19/274 установлено хранение спиртосодержащей жидкости в объеме 43 000 дал. Согласно экспертному заключению от 04.07.2019 № 316, составленному экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией) Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, предоставленные на исследование образцы прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта №№ 02519.483.0519 - 02537.483.0519 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия». предоставленные на исследование образцы №№02519.483.0519-02537.483.0519 являются спиртосодержащей продукцией, с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1%.
Вместе с тем согласно экспертному заключению от 30.09.2019 №323, составленному экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией) Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, представленные на исследование образцы проб №№1-21 являются спиртом этиловым. Предоставленные на исследование образцы №№ 1 – 9, 11, 17, 20, 21 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия». Предоставленные на исследование образцы №№ 10, 12-16, 18-19 соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия». Объемные доли этилового спирта в пробах №№1-21 составили от 96,1% до 96,3%.
Таким образом, вышеуказанные экспертные заключения свидетельствуют о том, что произведенная в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 ООО «Александр» спиртосодержащая продукция, обнаруженная сотрудниками Управления 25.03.2019 не идентична по физико-химическим показателям продукции, обнаруженной в рамках настоящего дела.
Кроме того, суд учитывает, что сотрудниками Управления 25.03.2019 года произведен осмотр территории и помещений, принадлежащих ООО «Александр», в ходе которого установление хранения спиртосодержащей жидкости в объеме 43 000 дал, иной продукции на территории общества не обнаружено. Более того, факт расхождения между данными ЕГАИС и фактическими остатками продукции, находящимися на территории ООО «Александр», общество никак не обосновало. Сведения о том, что у ООО «Александр» на хранении находится продукция, общество не представляло. Таким образом, обществом документально не подтвержден факт того, что спорная продукция произведена в заявленный период.
Ошибочны доводы общества о том, что правомерность его действий подтверждается прозрачностью его действий, т.е. общество обращалось в Минпромторг РФ за разъяснениями, уведомляло Росалкогольрегулирование о проведении валидации, совершило необходимые действия согласно разъяснениям Росалкогльрегулирования для соблюдения требований Федерального закона №171-ФЗ (ЕГАИС).
Общество ссылается на то, что Росалкогольрегулирование не дало пояснений о том, как при указанных обстоятельствах должно было действовать ООО «Александр» для соблюдения требований всех нормативных правовых актов для получения лицензии на производство лекарственных средств.
Оценивая необоснованными доводы ООО «Александр», суд исходит также из того, что лицензионные требования и порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом № 99-ФЗ и Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» лицензирование производства лекарственных средств для медицинскою применения и ведение реестра выданных лицензий отнесено к полномочиям Минпромторга России.
Порядок предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения установлен административным регламентом Минпромторга РФ, утвержденным приказом Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.
Согласно Постановлению № 686 лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, в том числе при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или спирта этилового, установлены пунктами 4, 4(1), 4(2) Постановления № 686.
Таким образом, вопросы правомерности совершения соискателем лицензии действий по ее получению относятся к компетенции Минпромторга РФ, тогда как
согласно части 4.3 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22.11.1995 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Из изложенного следует, что любые разъяснения Росалкогольрегулирования, а также его присутствие при проведении обществом процесса валидации, даже в качестве наблюдателя, правового значения не имеют.
Принимая во внимание отсутствие доказательств принятия ООО «Александр» всех зависящих от него мер по соблюдению требований Закона №171-ФЗ, Закона №61-ФЗ, а также Правил надлежащей производственной практики и невозможности соблюдения им данных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.17 КоАП РФ.
В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В силу части 3 статьи 2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное
Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО «Александр» в отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Закона №171-ФЗ осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 96,1% до 96,3% в количестве 21 000 дал, в связи с чем, в отношении него правомерно был составлен протокол об административном правонарушении от 15.06.2020 № 07-19/913-7, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.
Пунктом 3 статьи 26 Закона N 171-ФЗ юридические лица, должностные лица и граждане, нарушающие требования Закона N 171-ФЗ, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии с частью 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Принимая во внимание, что обществом административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ совершено 23.08.2019, то есть в период возбуждения в отношении него административного производства по факту совершения аналогичного административного правонарушения, что свидетельствует о явном и очевидном игнорировании требований закона, грубом и систематическом (множественность противоправный действий) нарушении административного законодательства, суд считает наиболее справедливым и соразмерным совершенному правонарушению применение в отношении общества административного штрафа выше минимального предела, установленного санкцией части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.
Совокупный размер выручки общества, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, не установлен, с учетом вышеизложенных обстоятельств суд приходит к выводу о возможности назначения обществу наказания в виде наложения административного штрафа в размере 3 050 000 руб., т.е. в пределах санкции данной статьи, но выше установленного в ней минимального размера, поскольку отвечает целям административной ответственности за совершение конкретного правонарушения.
Заявление о снижении штрафа в соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ не поступало, оснований для применения данной нормы не имеется.
В материалах дела отсутствуют и обществом не представлены доказательства того, что имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности лица не позволяют ему выплатить назначенный административный штраф; общество не является убыточным, финансовое положение устойчивое, доказательств обратного не представлено.
Также, в деле отсутствуют доказательства того, что взыскание штрафа в установленном размере повлечет для него необратимые последствия.
Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.
Процессуальных нарушений закона административным органом не допущено.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент принятия решения не истек.
Если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Закона N 171-ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции - в соответствии с Законом N 171 - ФЗ).
По смыслу статьи 3.7 КоАП РФ конфискации подлежат лишь вещи, не изъятые из оборота. Лицензия на оборот спиртосодержащей продукции у ООО «Александр» отсутствует. Следовательно, технологическое оборудование и спиртосодержащая продукция находились в незаконном обороте, а, значит, к ним не может быть применен дополнительный вид наказания в виде конфискации.
В соответствии с п. 1 ст. 25 Федерального закона № 171-ФЗ в целях пресечения незаконных производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, изъятию из незаконного оборота подлежат:
этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция в случае, если их производство и (или) оборот осуществляются без соответствующих лицензий.
сырье, полуфабрикаты, производственная, транспортная, потребительская тара (упаковка), этикетки, средства укупорки потребительской тары, используемые для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, федеральные специальные марки и акцизные марки (в том числе поддельные) для маркировки алкогольной продукции в случае, если они обнаружены в складских, производственных помещениях организации, а также на иных объектах, принадлежащих организации или используемых ею при осуществлении деятельности, подлежащей лицензированию в соответствии с пунктом 2 статьи 18 настоящего Федерального закона, при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности.
В соответствии с п. 2 ст. 25 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ изъятые или конфискованные этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция, указанные в подпунктах 1 - 3, 8 и 9 пункта 1 настоящей статьи и (или) явившиеся предметом административного правонарушения, а также сырье, полуфабрикаты, производственная, транспортная, потребительская тара (упаковка), этикетки, средства укупорки потребительской тары, используемые для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, федеральные специальные марки и акцизные марки (в том числе поддельные) для маркировки алкогольной продукции, указанные в подпункте 4 пункта 1 настоящей статьи, подлежат уничтожению по решению суда в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В случаях и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, изъятые или конфискованные этиловый спирт и спиртосодержащая продукция, указанные в подпунктах 1 - 3, 8 и 9 пункта 1 настоящей статьи и (или) явившиеся предметом административного правонарушения, направляются на переработку и (или) использование.
Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 г. N 1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и/или оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" определен порядок переработки изъятой из незаконного оборота спиртосодержащей продукции.
Как разъяснено в пункте 1 Обзора практики рассмотрения судами дел об административных правонарушениях, связанных с назначением административного наказания в виде конфискации, а также с осуществлением изъятия из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, вещей и иного имущества в сфере оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, явившихся орудием совершения или предметом административного правонарушения (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации(далее - Обзор от 19.09.2018), указанные в пункте 1 статьи 25 Закона N 171- ФЗ этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция находятся в незаконном обороте и подлежат изъятию, а не конфискации.
При этом принадлежность алкогольной продукции определенному лицу для разрешения вопроса о ее изъятии правового значения не имеет (пункт 4 Обзора от
19.09.2018).
Конфискация как безальтернативное (обязательное) дополнительное наказание, предусмотренное за совершение административного правонарушения, не может быть применена в отношении орудий совершения и предметов административных правонарушений, признаваемых на основании пункта 1 статьи 25 Закона N 171 -ФЗ находящимися в незаконном обороте (пункт 2 Обзора от 19.09.2018).
Согласно пункту 3 Обзора от 19.09.2018 этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция, находящиеся в незаконном обороте и изъятые административным органом в рамках применения им мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, не изымаются судом повторно. Определяя дальнейшие действия с названным имуществом, суд в резолютивной части судебного акта указывает на то, что оно подлежит уничтожению.
В соответствии с главой 25 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.
Поскольку изъятые в ходе производства по делу об административном правонарушении спиртосодержащая продукция и тара находились в обороте без соответствующей лицензии, спиртосодержащая продукция и тара – подлежат уничтожению.
При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается.
На основании изложенного и руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
решил:
заявленные требования Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу удовлетворить полностью.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Александр" (ОГРН 1111513011928, ИНН 1513030891, зарегистрированное по адресу: РСО-Алания, Ардонский район, с.Фиагдон, 0,7 км восточнее с.Фиагдон) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в доход Российской Федерации в сумме 3 050 000 (три миллиона пятьдесят тысяч ) рублей.
В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлеченным к административной ответственности, в банк или иную кредитную организацию.
Штраф перечислить по следующим реквизитам:
Управление Федерального Казначейства по Республике Северная Осетия-Алания МРУ Росалкогольрегулирования по Северо-Кавказскому федеральному округу, ИНН/КПП 2626800494/262601001 (л/с 04101 А65540), расчетный счет: 40101810100000010005 Отделение - НБ Республики Северная Осетия-Алания БИК банка 049033001 362000 Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Куйбышева, 4, ИНН/КПП банка 7702235133/150203002 ОКТМО 90 701 000 (г. Владикавказ);
КБК 160 116 08010 01 6000 140 "Денежные взыскания (штрафы) за административные правонарушения в области государственного регулирования производства и оборота этилового спирта, алкогольной, спиртосодержащей продукции";
КБК 160 116 43000 01 6000 140 "Денежные взыскания (штрафы) за нарушение законодательства Российской Федерации об административных правонарушениях, предусмотренные статьей 20.25 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях" УИН 16000000000000356958 Квитанция об уплате штрафа (ее копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд РСО-Алания с обязательным указанием номера дела.
Спиртосодержащую жидкость в количестве 21 000 литров (2 100 дал), изъятую и переданную в АО «Росспиртпром» согласно акту приема-передачи от 24.09.2019 №у8-12411/07 КМ (1), направить на переработку и (или) использование в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Емкости для хранения спиртосодержащей жидкости – тару в количестве 21 штуки, изъятую и переданную в АО «Росспиртпром» согласно акту приема-передачи от 24.09.2019 №у8-12411/07 КМ (1), направить на уничтожение в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд РСО-Алания в порядке апелляционного производства в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме).
Судья Г.С.Родионова
