450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89,
факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru
сайт http://ufa.arbitr.ru/
Именем Российской Федерации
г. Уфа Дело № А07-27063/19
16 сентября 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 09.09.2019
Полный текст решения изготовлен 16.09.2019
Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Бахтияровой Х. Р. , при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Решетниковой Р.Р., рассмотрев дело по иску
ТО ФС по надзору в сфере здравоохранения по РБ
к ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ"
о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,
при участии в судебном заседании
от заявителя: Яйкарова А.А., доверенность от 2.07.2019
от ответчика: Загитов Р.С., паспорт, Загитова Р.С., паспорт
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" (далее – ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1. КоАП РФ.
Суд, признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу в данном судебном заседании (ст. 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), с согласия сторон.
Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, арбитражный суд установил, что на основании распоряжения (приказа) от 18.06.2019 № П03-278л/19 административным органом проведена плановая выездная проверка аптечного пункта Общества с ограниченной ответственностью ««АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» (ОГРН 1150280050150, ИНН 0273903298).
При проведении плановой выездной проверки аптечного пункта ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с.Архангельское, ул.Ленина, д. 34, административным органом были выявлены грубые нарушения лицензионных требований,регламентированные пп. г), ж), з), и) л) п. 5 и п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Административным органом составлен акт проверки от 05.08.2019, протокол об административном правонарушении №246/19 от 05.08.2019 по признакам состава правонарушения предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
На основании ст.23.1 КоАП РФ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии со ст.3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081).
В соответствии с п.6 Положения о лицензировании № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Как следует из материалов дела и установлено в ходе судебного разбирательства, ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 24.01.2017 № ЛО-02-02-002434, действует бессрочно, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
При проведении плановой выездной проверки аптечного пункта ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» с 24 июля 2019 (с 11.00 ч до 16.00 ч) по 05 августа 2019 (с 11.00 до 16.00 ч) по адресу места фактического осуществления: 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с.Архангельское, ул.Ленина, д.34 административным органом были выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
В нарушение пп. г) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 22 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ М3 РФ от 31.08.2016 № 647н) на вывеске аптечного пункта отсутствует полное и сокращенное наименование и организационно-правовая форма субъекта розничной торговли.
На вывеске указано: АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ. Аптечный пункт, юридический адрес, фактический адрес, реквизиты лицензии, график работы.
Должно быть указано: Общество с ограниченной ответственностью «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ», ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ».
Согласно пп. б) п. 22 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационноправовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы.
В нарушение п. 4 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлены документы системы качества, ведение которых осуществляется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
В нарушение п. 5 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, которые включают:
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету;
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля.
В нарушение п. 6 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлен приказ о назначении лица, ответственного за ведение и хранение документов, перечисленных в п. 4 и п. 5 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н, а также обеспечения доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
В соответствии с п. 6 приказа от 31.08.2016 № 647н руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 приказа.
В нарушение п. 7, п. 37 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н руководителем субъекта розничной торговли не представлены утвержденные стандартные операционные процедуры.
В соответствии с п. 37 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
В нарушение п. 11 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н руководителем субъекта розничной торговли не представлен утвержденный план-график анализа системы качества.
В нарушение п. 14 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлена программа адаптация вновь принятых работников.
В нарушение п. 17 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлен утвержденный руководителем субъекта розничной торговли план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе
воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.
В нарушение п. 24, п. 25 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н на момент проверки аптечного пункта не выделены следующие зоны: зона приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 24, п. 25 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.
В нарушение п. 35 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не ценниках отсутствует информация с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии) на лекарственные препараты - диклофенак, нурофен.
В нарушение п. 36 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и по рецепту располагаются совместно на витринах, без указания порядка отпуска.
Витрина «Средства при кашле»: сироп Геделикс (без рецепта), - коделак в таблетках (по рецепту);
витрина «Средства при гриппе и простуде»: Оцилококцинум, колдрекс в таблетках (без рецепта), Эреспал в таблетках (по рецепту), тетрациклин в таблетках (по рецепту), Тамифлю (по рецепту), Реленза (по рецепту).
В соответствии с п. 36 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
В нарушение п. 40 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлен
утвержденный порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного
ассортимента.
В нарушение п. 48, п. 49 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлен приказ о создании приемочной комиссии, об осуществлении \ приемочного контроля и заполнению журнала регистрации результатов приемочного контроля.
В соответствствии с п. 48 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
В нарушение п. 55 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте (информационный стенд) отсутствует информация невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
В нарушение п. 58 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н отсутствует информация о наличии книги отзывов и предложений.
В соответствии с п. 58 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
В нарушение п. 61, п. 62 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н на момент проверки не представлена информация о проведении внутреннего аудита.
В соответствии с п. 61 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 г. N 647н внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
Согласно п. 62 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 г. N 647н результаты внутреннего аудита оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
В нарушение п. 66 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н не представлен приказ о маркировке, месте и способе выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.
В нарушение пп. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - отсутствует информация о
зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая должна размещаться в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 273 8-р.
В соответствии с Федеральным законом информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), об установленных в субъекте Российской Федерации, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
В нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 38 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, приложения № 4 распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптечном пункте отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
-бисакодил, суппозитории ректальные;
-сеннозиды А и В, таблетки;
-аскорбиновая кислота, драже или таблетки;
-нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный;
-имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (ингавирин), капсулы;
-диклофенак, капли глазные;
-ибупрофен, суспензия для приёма внутрь;
-ацетилсалициловая кислота (аспирин), таблетки;
-парацетамол, суппозитории ректальные;
-ацетилцистеин, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь или порошок для приготовления раствора для приёма внутрь;
- лоратадин, сироп для приёма внутрь;
-лоратадин,таблетки.
В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, На основании п. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету:
-Пенталгин-Н, Коделак (раздел III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества - кодеин или его соли (международное непатентованное наименование).
В соответствии с п. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Правила ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с А обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
В нарушение п. 3 и п. 4 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 6, п. 7, п. 9, п. 10 приложения № 2 к приказу М3 РФ от 17 июня 2013 № 378н на момент проверки отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения с указанием прихода лекарственного препарата Коделак (в таблетках), серия 40816, производитель ОАо «Фармстандарт-Лексредства», количество 2 упаковки; не представлен приказ о лице, уполномоченном на ведение и хранение журнала.
В соответствии с приложением № 2 приказа М3 РФ от 17.06.2013 № 378н: п. 4 журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год;
-п. 6 записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством;
-п. 7 поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций;
-п. 9 на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета;
-п. 10 журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
В нарушение пп. з) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 приказа от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 7, п. 12, п. 32, п. 40, п. 42 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки аптечного пункта выявлены следующие нарушения.
В нарушение п. 7 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н установлено:
-гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской номер Т196, находится в нерабочем состоянии (в питателе отсутствует дистиллированная вода);
-гигрометр не поверен, в паспорте на гигрометр указана дата поверки 23 августа 2016, межповерочный интервал составляет не более 2-х лет;
-в журнале учёта температурного режима указана последняя дата регистрации температуры воздуха в помещении 13 июля 2018 года;
термометр для холодильника (не представлены документы, подтверждающие поверку/калибровку медицинского изделия).
В соответствии с п. 7 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В нарушение п. п. 14, п. 15 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 № 646н, в нарушение п. 12 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н хранение лекарственных препаратов и биологически активных добавок с истекшим сроком годности осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами (на витрине, на стеллажах, в деревянных шкафах, в холодильнике аптечного пункта):
№ п/п Наименование лекарственного препарата , серия, срок годности, количество:
1 Новинет № 21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, производитель ОАО «ГЕДЕОН РИХТЕР», Венгрия Т167306А, годен до 07.2019 (июль 2019), 1 уп.
2 Успокоительный сбор № 2, 20 фильтр-пакетов, Производитель ЗАО «Ст.-Медифарм», 010217, годен до 02.2019 (февраль 2019), 1 уп.
3 Продукт детского питания для детей раннего возраста, травяной чай «Dr. Vera» (Доктор Вера) «Укропчик» 20 фильтр-пакетов по 2 г. (на упаковке указано 21.03.2017, срок годности с даты изготовления 2 года), 032017, годен до 21.03.2019 (до 21 марта 2019), 1 уп.
4 Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, Производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», 100217, годен до III. 19 (до марта 2019), 25 фл.
5 Алка-Зельтцер, 10 шипучих таблеток, Производитель: Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия BTAHRW1, годен до 28.06.2019 (до 28 июня 2019), 1 уп.
6 Викс Актив Симптомакс 5,0 № 5 пакетиков, порошок со вкусом лимона Производитель Велокобритания 624889/81 годен до 07.2019 (до июля 2019) 1 уп.
7 Сорбифер Дурулес, 30 таблеток покрытых оболочкой, Производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия B850N0316 годен до 07.2019 (до июля 2019) 1 уп.
8 Аква Марис (стронг) для горла, спрей для местного применения Производитель Ядран-Г аленски лабораторий, Хорватия 12662 годен до 06.2019 (до июня 2019) 1 уп.
9 Ренни № 48, жевательные таблетки, апельсин Производитель Делфарм Г айярд, Франция L9K321, годен до 06.2019(до июня 2019) , 1 уп.
10 Мастофит крем для женской груди 50 мл, Производитель (на упаковке указано 04.2017, срок годности с даты изготовления 2 года), Партия 10 , годен до 04.2019 (до апреля 2019), 1 уп.
11 Цефекон Д (парацетамол), суппозитории ректальные 50 мг № 10 штук 120616 годен до 07.2019 (до июля 2019) 1 уп.
12 Простатилен, суппозитории ректальные 30 мг № 5 Производитель ЗАО «Медикобиологический научно-производственный комплекс «Цитомед» 080216 годен до 02.2019 (до февраля 2019) 1 уп.
13 Виферон, суппозитории ректальные № 10,производитель ООО «ФЕРОН», Россия 014R годен до 02.2019 (до февраля 2019) 1 уп.
14 Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% 3 г, производитель ОАО «Т атхимфармпрепараты» 131016 годен до 11.2018 (до ноября 2018) 5 уп.
15 Сульфацил натрия, капли глазные 20% 5 мл 70517 годен до VI 19 (до апреля 2019) 1 уп.
16 Сульфацил натрия, капли глазные 20% 5 мл 10117 годен до II 19 (до февраля 2019) 2 уп.
17 Хондроксид 5% мазь для наружного применения 30,0 120516 годен до 06.19 (до июня 2019) 1 уп.
18 Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 321216 годен до 12.2018 (до декабря 2018) 5 фл.
19 Кислота борная, раствор для местного применения спиртовой 3% 25 мл, производитель ООО «Гиппократ» 020416 годен до V 19 (до мая 2019) 44 фл.
20 Энтеросгель, паста для приёма внутрь, 225 г 1610416 годен до 04.19 (до апреля 2019) 1 уп.
21 Нашатырно-анисовые капли, 25 мл, ОАО Кировская фармацевтическая фабрика, 091116, годен до 11.2018 (до ноября 2018) 1 фл.
22 Г ель для детей ДЫШИ 06436, годен до 11.2018 (до ноября 2018), 2 уп.
23 Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 25 мл 010117 годен до 02.19 (до февраля 2019) 28 фл.
24 и Иод 5% раствор спиртовой, 20 мл, с кисточкой, JIEKKEP, 030217, годен до 03.19 (до марта 2019), 5 уп.
25 Раствор бриллиантового зеленого спиртово1 5 мл, «Леккер-Б3»-3, 020217 годен до 09.18 (до сентября 2018), 8 уп.
26 Тетрациклин с нистатином № 10 таблеток, ОАО Биосинтез, 20916, годен до 10.18 (до октября 2018) , 5 уп.
27 Олететрин № 20 таблеток, покрытых оболочкой, ОАО Биосинтез, 90916, годен до 10.18 (до октября 2018) , 1 уп.
28 Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 030515, годен до 06.18 (до июня 2018), 1 уп.
29 Иодантипирин 50 таблеток по 100 мг ООО «Наука. Техника. Медицина», 10316, годен до 04.19 (до апреля 2019), 5 уп.
30 Фуросемид 0,04 № 50 таблеток, ОАО Борисовский завод медицинских препаратов, 4340617,годен до 07.19 (до июля 2019),10 уп.
31 Диклофенак 0,025 мл № 10 ампул раствор для в/м введения, ОАО Биохимик 1271116 годен до 12.18 (до декабря 2018) 1 уп.
32 Гипотиазид 100 мг № 20 таблеток, 6V003, годен до 07.19 (до июля 2019), 1 уп.
33 Эмоксипин, капли глазные 1 % 5 мл 390717 годен до 07.19 (до июля 2019) 2 уп.
34 Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 10 ампул по 2 мл 060217 годен до 09.18 (до сентября 2018) 4 уп.
35 Папаверин 0,02 2 мл № 10 ампул, раствор для инъекций, 2680316, годен до 09.18 (до сентября 2018) 1 уп.
36 Фуросемид 50 таблеток по 40 мг ООО «Озон», 4340617, годен до 07.19 (до июля 2019), 2 уп.
37 Диара 0,002 № 10 капсул 60316 , годен до 04.19 (до апреля 2019) 7 уп.
38 Верапамил, таблетк, покрытые оболочкой 40 мг, ОАО «АКРИХИН» 40616 годен до 06.19 (до июня 2019) 7 уп.
39 Софрадекс, капли глазные pi ушные 5 мл, производитель САНОФИ, Индия 3016024 годен до 08.18 (до августа 2018) 2 уп.
40 Хлоргексидин, суппозитории вагинальные 16 мг № 10, производитель ЗАО «Фармпроект» 260417 годен до 04.19 (до апреля 2019) 1 уп.
41 Шампунь. Средство от вшей, 100 мл Производитель Франция 180614 годен до 01.19 (до января 2019) 1 уп.
42 Салициловая мазь для наружного применения 2% 25 г 120916 годен до 09.18 (до сентября 2018) 1 фл.
43 ЛОСЕК МАПС 20 мг 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой YCDE годен до 01.19 (до января 2019) 1 уп.
44 Моночинкве ретард 50 мг № 30 капсул 53013 годен до 08.18 (до августа 2018) 3 уп.
45 Ацикловир, таблетки 200 мг № 20 таблеток, ОАО Ирбитский химикофармацевтический завод 81216 годен до 01.19 (до января 2019) 4 уп.
46 Диабетон MB 0,06 №30 таблеток производитель ООО «Сердикс» Россия 0660217 годен до 02.19 (до февраля 2019) 1 уп.
47 L-тироксин 100 № 50 таблеток Производитель Берлин-Хеми 71013 годен до 02.19 (до февраля 2019) 1 уп.
48 Кальция глюконат 500 мг № 10 таблеток 100216 годен до 03.19 (до марта 2019) 8 уп.
49 Ацикловир 400 мг № 20 таблеток, производитель ООО «Озон» 140616 годен до 07.19 (до июля 2019) 3 уп.
50 Валидол 20 таблеток подъязычных по 60 мг, ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 420416 годен до 05.19 (до мая 2019) 4 уп.
51 Манинил 1,75 № 120 таблеток, Производитель Берлин-Хеми 68003 годен до 01.19 (до января 2019) 1 уп.
52 Валидол, 40 капсулы подъязычные по 50 мг 121216 годен до 01.19 (до января 2019) 1 уп.
В нарушение п. 10 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н в аптечном пункте отсутствуют стеллажные карты.
В нарушение п. 11 приказа М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н в аптечном пункте отсутствует журнал учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. На момент проверки представлен приказ от 01.08.2016 № 11 об организации контроля за сроками годности лекарственных средств в электронном виде с ежемесячной распечаткой данных (ежемесячные распечатки не представлены).
В соответствии с приказом М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706н:
-п. 10 стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
-п. 11 в организациях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
-п. 12 при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В нарушение п. 5 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ М3 РФ от 31.08.2016 № 646н) не представлен приказ об ответственном лице за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
В соответствии с п. 5 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
В нарушение п. 39 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 646н не представлен план-график поверки и (или) калибровки, ремонта, технического обслуживания оборудования.
В нарушение п. 15 приказа М3 РФ от 11.07.2017 № 403н на момент проверки не представлены штампы «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен». В соответствии с п. 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.
В нарушение п. 5 пп. ж) Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки на витрине аптечного пункта обнаружен лекарственный препарат, хранение которого должно осуществлять в отдельной зоне, предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
-Эреспал (Фенспирид) 80 мг № 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2019 01И-846/19 «О прекращении действия декларации о соответствии» субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения всех серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Согласно письма от 14.02.2019 02И-409/19 отзыв регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений - Лаборатории Сервье (Франция), последовал в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов.
ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» не представлены документы о предоставлении в Росздравнадзор по РБ информации об изъятии лекарственного препарата.
В нарушение пп. з) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 приказа от 31.08.2016 № 646н, п. 32, п. 40, п. 42 приказа М3 и СР РФ от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в зоне хранения лекарственных препаратов в деревянном шкафу обнаружен термолабильный лекарственный препарат, который хранился с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению.
-Пилокарпин, капли глазные 1% 5 мл, серия 10117, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», количество 1 упаковка. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить при температуре от +2 до +15град.С.
В соответствии с п. 32 приказа М3 РФ № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, в соответствии с требованиями нормативной документации.
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
В нарушение пп. и) и пп. л) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» на момент проверки в аптечном пункте отсутствует руководитель аптечного учреждения и специалисты с высшим либо средним фармацевтическим образованием, стажем работы по специальности, сертификатом специалиста.
В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
В соответствии с пп. 47 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
На основании статьи 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Поскольку ООО «АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной лицензии, то юридическое лицо обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В примечании к статье 14.1 Ко АП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Частью 11 статьи 19 Федерального закона 04.05.2011 № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Согласно п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 данного Постановления:
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения,
- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
- требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.
Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).
В данном случае вина ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" заключается в том, что им не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.
ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ", осуществляя фармацевтическую деятельность, имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.
Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, признается ответчиком.
Таким образом, в действиях ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
При производстве по делу об административном правонарушении административным органом процессуальных нарушений не допущено, что не оспаривается ответчиком.
На основании изложенного суд считает, что имеются основания для привлечения ООО "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" к административной ответственности, поскольку в действиях ответчика имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Ответчик требования признает, просит назначить наказание в виде приостановлении деятельности, указывая на то, что аптека находится в сельской местности, у общества нет фармацевта и оно не имеет финансовой возможности оплатить административный штраф .
В соответствии со ст. 3.12 КоАП РФ приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.
При этом в абзаце 2 части 1 указанной статьи установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы КоАП РФ, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Административное приостановление деятельности устанавливается на срок до девяноста суток.
Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.
В пункте 18.2 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 (ред. от 10.11.2011) "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
В силу положений ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
В данном случае при назначении наказания суд учитывает довод ответчика о том, наложение штрафа в размере, установленным санкцией ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ приведет к прекращению деятельности общества, что, по мнению суда, будет иметь неоправданно карательный характер и может превратиться из меры воздействия в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы.
Арбитражный суд учитывает характер совершенного правонарушения (характеризуется высокой степенью опасности для охраняемых общественных отношений), положения Европейской конвенции от 20 марта 1952 года о разумном балансе публичного и частного интересов и конституционных принципов соразмерности и справедливости при назначении наказания, необходимость применения которых указана и в постановлениях Конституционного Суда РФ № 11-П от 15.07.1999г. и № 14-П от 12.05.1998г., считает возможным назначить ответчику наказание в виде приостановления фармацевтической деятельности по адресу места осуществления деятельности: 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Ленина, д.34 на срок девяносто суток.
Руководствуясь ст. ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Заявление ТО ФС по надзору в сфере здравоохранения по РБ удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "АВИЦЕННА И КОМПАНИЯ" (450039, БАШКОРТОСТАН РЕСПУБЛИКА, ГОРОД УФА, БУЛЬВАР ТУХВАТА ЯНАБИ, ДОМ 22, ОГРН: 1150280050150, Дата присвоения ОГРН: 18.08.2015, ИНН: 0273903298, КПП: 027301001) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде приостановления фармацевтической деятельности по адресу места осуществления деятельности: 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Ленина, д.34, на срок девяносто суток.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.
Судья Х.Р. Бахтиярова
