Решение АС Республики Алтай от 25.06.2018 № А02-231/18

Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс)

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

город Горно-Алтайск

25 июня 2018 года

Дело № А02-231/18

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Кулаковой Л.А., при ведении протокола секретарём судебного заседания Морозовой Л.В., рассмотрев в судебном заседании заявление индивидуального предпринимателя Кузьминой Ирины Юрьевны (ОГРНИП 311632019200041, ИНН 632100806160, пр. С.Разина, д. 32, кв. 127, г.Тольятти, Самарская обл.) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) о признании недействительным предписания от 04.10.2017 № 76,

при участии представителей:

заявителя – не явился, уведомлён;

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – не явился, уведомлен,

установил:

Индивидуальный предприниматель Кузьмина Ирина Юрьевна (далее по тексту – ИП Кузьмина И.Ю., предприниматель, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением к Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее–Росздравнадзор,ответчик) о признании недействительным предписания от 04.10.2017 № 76.

Заявление обосновано несоблюдением порядка проведения проверки, установленного Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ), а также отсутствием нарушений по хранению лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечных пунктах по адресам: г. Горно-Алтайск, проспект Коммунистический, 53 и село Онгудай, ул. Ленина, 8. В частности, при проведении проверки Росздравнадзором нарушен срок уведомления о проведении проверки. установленный пунктом 16 статьи 10 Закона № 294-ФЗ, акт проверки составлен без участия предпринимателя, который на его составление не вызывался. Нарушение режима хранения в аптечных пунктах не допускается, температурный режим соблюдается, все необходимое оборудование для соблюдения условий хранения лекарственных средств имеется, в аптечных пунктах проводятся внутренние проверки.

В отзыве на заявление ответчик не признал требование заявителя и указал, что предприниматель была извещена о проведении проверки надлежащим образом посредством почтового уведомления, которое было получено за 3 дня до предстоящей проверки 26.09.2017, что подтверждается подписью в уведомлении. При проведении проверки присутствовали должностные лица – заведующая аптечным пунктом, провизор, фармацевт, являющиеся законными уполномоченными представителями предпринимателя, которые были извещены о времени и месте составления акта проверки. Часть доводов предпринимателя оценивалась при рассмотрении дела № А02-2240/2017 по заявлению Росздравнадзора о привлечении ИП Кузьминой И.Ю. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При рассмотрении данного дела суд пришел к выводам о наличии в действиях предпринимателя состава правонарушения. В частности: суд признал доказанным факт хранения лекарственного препарата с нарушением температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках: Реополиглюкин. Требуемые условия хранения: от 10 до 20 гр.С. Фактически в помещении +23 гр.С; суд признал установленным и подтверждённым факт совершенных предпринимателем правонарушений, выразившиеся в:

- в не утверждении порядка совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядка обслуживания оборудования, ведения записей, приема (стандартные операционные процедуры), доказательств фактического их наличия в аптечных пунктах на момент проверки предпринимателем не представлено;

- в нарушении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, факт подтверждён материалами административного дела (фототаблицей с фиксацией показателя гигрометра, актом проверки).

В возражениях на отзыв ответчика предприниматель указала, что она получила приказ о проведении проверки 27.09.2017, что подтверждается сведениями с сайта Почта России, при этом проверка начата 02.10.2017, то есть она была уведомлена менее, чем за три дня до её начала. На подписание акта проверки Кузьмина И.Ю. не приглашались, были вызваны заведующими аптечными пунктами. Изложенные в акте проверки доводы являются необоснованными.

В настоящее судебное заседание представители сторон не явились, хотя были извещены о времени и месте его проведения надлежащим образом, в том числе путем размещения сведений о судебном заседании в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В связи с этим и в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся участников процесса.

В соответствии со статьей 163 АПК РФ в судебном заседании объявлялся перерыв до 25.06.2018.

Исследовав материалы дела, суд считает, что требование подлежит частичному удовлетворению.

Из материалов дела следует, что Кузьмина И.Ю. зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 11.07.2011 года, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 01.08.2017 № ЛО-46-02-0001152.

В период с 02.10.2017г по 03.10.2017 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по РА от 14.09.2017 №П02-288/17 проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в аптечных пунктах, принадлежащих ИП Кузьминой И.Ю, по адресам: г.Горно-Алтайск, пр.Коммунистический, 53, с. Онгудай, ул. Ленина, 8.

В ходе проведения проверки установлены нарушения предпринимателем статей 57, 58 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», подпунктов «а», «г» «ж», «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, пунктов 11, 32, 33 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно:

нарушение требований п.п. «а» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – положение о лицензировании фармацевтической деятельности), Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, 15, 21, 27, 47, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н):

а) руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не утвержден порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования, ведение записей, прием (далее - стандартные операционные процедуры), в представленных документах (паспорт) на используемое медицинское оборудование (холодильные камеры (или) холодильники и системы;

- не имеет достаточного количества необходимых помещений и (или) зон для выполнения хранения:

- зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

- в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (а именно грузчик), СОП не представлен;

б) нарушены условия хранения термолабильных лекарственных препаратов 1наименование, 1 серия, 2 фл. - Реополиглюкин 200мл., производитель: ОАО «Биохимик», серия 11110 16 . Требуемые условия хранения: от 10 до 20 гр.С. Фактически в помещении - 23 гр.С,

- нарушено размещение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные), а именно:

- по способу применения внутреннее, наружное: хранятся на полке в металлическом шкафу Ml-01-05 лекарственные препараты для внутреннего применения «мята перечная настойка» 25мл, «настойка пустырника» 25 мл, «валокардин» 20мл, «корвалдин» 25мл, «корвалол» 25 мл с лекарственными препаратами для наружного применения «настойка календулы» 40 мл, «настойка прополиса» 25 мл; на полке шкафа Ml-02-02 лекарственные препараты для внутреннего применения «грудной эликсир» 25мл, «винилин» бальзам 50гр с лекарственными препаратами для наружного применения «сангвиритрин» 50мл, «меновазин» 40мл;

фармакологических групп: в ящике Т1-62-06 лекарственный препарат «омакор» № 28 с гомеопатическими препаратами «пумпан» 50мл, «кудесан» 20 мл; шкаф Ml-23-06 лекарственные препараты разных групп «винпоцетин-OBL» таб, «вентолин» аэрозоль, «вода для инъекций» амп, «вильпрафен» таб, «валз» таб, «верошпилактон» таб, «вермокс» таб, «варфарин» таб, «виагра» таб с медицинскими изделиями вата ЮОгр, ватные палочки; ящик Ml-24-02 «аспирин-кардио» таб, «афобазол» таб, «АЦЦ-лонг» таб, «афлубин» раствор; ящик Ml-23-04 «ИРС 19», «драмина» таб, «имудон» таб, «иодомарин 200» таб, «жанин» таб, «ибуклин юниор» таб; ящик Ml-24-02 «индапамид» таб, «калгель» гель, «дорзопт плюс» капли, «дюспаталин» капсулы, «индометацин» таб, «дюфастон» таб, «изопринозин» таб, «жанин» таб; ящик Ml-24-06 «лазолван рино» сироп, «линекс» капе, «ливарол» свечи ванинальные, «лакто-фильтрум» таб, «лив 52» таб, «лизобакт» таб, «лиотон 1000» гель;

- многочисленные нарушения по совмещенному хранению лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска: ящик Т1-62-05 «дибазол-УБФ» таб. 0,02 мг № 10, «андипал» таб. № 20 (безрецеп.) с препаратом «папазол» таб.№ 10 (по рец.); ящик Т1-59-06 «АЦЦ» № 20, «таблетки от кашля» (безрецеп.) с «аскорил» таб. № 10 (по рец.); ящик Т1-62-04 «валидол» таб. № 6, «валидол» таб. № 10, «валидол» таб. № 20 (безрецеп.) с препаратами «дибикор» 500мг № 60, «нитроминт» 0,4 - Югр. спрей (по рец.);

в) в нарушение подпункта «к» пункта 5 постановления о лицензировании фармацевтической деятельности не представлены документы о профессиональной подготовке ИП Кузьминой И.Ю.;

г) в нарушение подпункта «м» пункта 5 постановления о лицензировании фармацевтической деятельности заведующие аптечными пунктами Семенова О.В. и Енчинова А.И. не имеют сертификат специалиста по Управлению и экономике фармации.

Данные обстоятельства отражены в акте проверки № 156 от 04.10.2017 года, который составлен в отсутствие предпринимателя и заведующих аптечными пунктами.

По результатам проверки 04.10.2017 специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по РА выдано предписание № 76, в котором предпринимателю предложено устранить следующие нарушения:

1.Нарушение требований пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании отдельных видов деятельности), в части осуществления фармацевтической деятельности персонально ИП Кузьминой И.Ю.;

2.Нарушение требований Приказа № 646н, в части обеспечения качества хранения лекарственных препаратов;

3.Нарушение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и приказа № 646н, в части наличия помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям;

4.Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 47 Приказа № 646н, в части хранения термолабильных лекарственных препаратов;

5.Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств», пункта 49 Приказа № 646н с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп, способа применения (внутреннее, наружное);

6.Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств», пункта 47 Приказа № 646н, в части совмещенного хранения лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска;

7.Нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части наличия профессиональной подготовки ИП Кузьминой И.Ю.;

8.Нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части наличия сертификата специалиста по Управлению и экономике формации у заведующих аптечными пунктами.

Считая предписание не соответствующим вышеназванным нормативным актов, а также Закону № 294-ФЗ, ИП Кузьмина И.Ю. обратилась в арбитражный суд с требованием о признании его недействительным.

Согласно части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Особенности порядка рассмотрения дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц содержатся в главе 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Согласно статье 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из статьи 200 названного Кодекса при рассмотрении дел об оспаривании решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд осуществляет проверку оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемое решение или совершили оспариваемое действие, а также нарушает ли оспариваемое решение или действие права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания недействительными решений или действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие двух условий в совокупности: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд оценил доводы сторон, касающиеся порядка проведения проверки, и пришел к следующим выводам.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании части 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в том числе осуществлять организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 9 названного Федерального закона государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора) и защиты прав юридических лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Названным законом устанавливаются порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок; права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.

В соответствии со статьей 9 Закона № 294-ФЗ предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются, в том числе, следующие сведения: наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности (часть 4 статьи 9 Закона № 294-ФЗ).

Утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом (часть 5 статьи 9 Закона № 294-ФЗ).

Судом установлено, что проверка ИП Кузьминой И.Ю. проведена на основании плана проверок на 2017 год, утвержденного в установленном порядке Генеральной прокуратурой РФ и размещенном на официальном сайте ТО Росздравнадзора по РА, Генеральной Прокуратуры РФ и Прокуратуры РА.

В соответствии с частью 12 статьи 9 Закона № 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным доступным способом.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд считает, что Росздравнадзором соблюден порядок уведомления предпринимателя о проведении в отношении него плановой проверки.

Судом установлено, что приказ № П02-288/2017 от 14.09.2017 о проведении плановой проверки ИП Кузьминой И.Ю. в период с 02.10.2017 по 04.10.2017 был направлен Росздравнадзором в адрес Кузьминой И.Ю. (г.Тольятти, Самарской области, пр. Степана Разина д. 32 кв. 127) 16.09.2017 и получен адресатом 26.09.2017, что подтверждается подписью предпринимателя в почтовом уведомлении, представленном в материалы дела. Сам факт получения данного приказа предпринимателем не оспаривается.

Суд считает несостоятельными ссылки ИП Кузьминой И.Ю. на сведения с сайта «Почта России», в котором стоит иная дата вручения ей письма Росздравнадзора - 27.09.2017, поскольку указанные сведения не являются безусловным доказательством вручения уведомления заявителю именно 27.09.2017 и опровергаются иным документом – почтовым уведомлением, в котором стоит личная подпись предпринимателя.

Согласно статье 16 Закона № 294-ФЗ по результатам проверки непосредственно после ее завершения должностными лицами органа государственного контроля составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

Таким образом, закон вменяет в обязанность государственному органу ознакомление с актом проверки проверяемого лица, а не составление акта проверки в присутствии такого представителя. Обязанность уведомить юридическое лицо о составлении акта проверки законом не установлена.

Судом установлено, что при проведении проверки присутствовали заведующие аптечными пунктами, с которыми предпринимателем заключены трудовые договоры. Следовательно, проверки аптечных пунктов проведены с участием надлежащих представителей ИП Кузьминой И.Ю. При этом, предоставление им предпринимателем отдельных полномочий для участия в проверке не требуется, поскольку их право представлять интересы предпринимателя при проверке принадлежащих ей аптечных пунктов явствует из обстановки.

Из материалов дела также следует, что акт проверки от 04.10.2017 направлен в адрес предпринимателя почтой и получен ею.

Суд учитывает, что порядок уведомления предпринимателя о проведенной плановой проверки и порядок составления акта проверки были предметом оценки суда при рассмотрении дела № А02-2240/2017. При рассмотрении данного дела суд применительно к требованиям Закона № 294-ФЗ сделал вывод о том, что акт проверки является надлежащим доказательством по делу. При составлении акта проверки административным органом были приняты все необходимые и возможные меры по обеспечению явки предпринимателя, либо его законного представителя для участия в составлении, ознакомлении, подписании акта проверки и для участия в административном производстве. Предприниматель был уведомлен о проведении проверки 26.09.2017.

Согласно части 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Решение по делу № А02-2240/2017 вступило в законную силу, в рассмотрении дела участвовали Росздравнадзор и ИП Кузьмина И.Ю, основанием обращения Росздравнадзора в арбитражный суд также являлись результаты плановой проверки предпринимателя, проведенной в период с 02.10.2017 по 04.10.2017 в аптечных пунктах, расположенных по адресам: г.Горно-Алтайск, пр.Коммунистический, 53, с. Онгудай, ул. Ленина, 8 и зафиксированных в акте проверки № 156 от 04.10.2017.

Таким образом, выводы арбитражного суда по делу № А02-2240/2017 имеют преюдициальное значение для рассмотрения настоящего спора.

С учетом этого, и в соответствии со статьей 69 АПК РФ суд не усматривает оснований для вывода о наличии в действия Росздравнадзора грубых нарушений порядка проведения проверки, которые в соответствии со статьей 20 Закона № 294-ФЗ делают результаты проведенной проверки недействительными.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Суд оценил требования предписания № 76 и пришел к следующим выводам.

1.Нарушение требований пункта 2 статьи 3 Закона лицензировании отдельных видов деятельности, в части осуществления фармацевтической деятельности персонально ИП Кузьминой И.Ю.

В силу части 2 статьи 3 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Судом установлено, что ИП Кузьмина И.Ю. имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в аптечных пунктах по адресам: г.Горно-Алтайск, пр .Коммунистический, 53, с. Онгудай, ул. Ленина, 8, в которых реализация лекарственных средств производится от имени ИП Кузьминой И.Ю. Ею заключены трудовые договоры с Семеновой О.В. и Енчиновой А.И., которые являются заведующими данными аптечными пунктами.

Вместе с тем, Законом о лицензировании отдельных видов деятельности и Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено обязательное требование о персональном осуществлении предпринимателем обязанностей заведующих аптечными пунктами и персональной деятельности по торговле лекарственными средствами в принадлежащих ей аптечных пунктах.

ИП Кузьмина И.Ю. как субъект предпринимательской деятельности имеет право в соответствии с Трудовым кодексом РФ заключать трудовые договоры с наемными работниками, которые от её имени осуществляют действия по реализации лекарственных препаратов.

В связи с этим, указанный пункт предписания не соответствует Закону о лицензировании отдельных видов деятельности, а также Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подлежит признанию недействительным.

2. Нарушение требований Приказа № 646н, в части обеспечения качества хранения лекарственных препаратов.

Согласно предписанию данное нарушение выразилось в необеспечении руководителем системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

не утвержден порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования, ведение записей, прием (далее – стандартные операционные процедуры), в представленных документах (паспорт) на используемое медицинское оборудование (холодильные камеры (или) холодильники и системы кондиционирования) отсутствует дата ввода в эксплуатацию, либо акт приема (в аптечном пункте, расположенном в г. Горно-Алтайске, пр. Коммунистический, 53).

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -Правила).

В соответствии с пунктом 3 статьи II Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Судом установлено, что ИП Кузьмина И.Ю. приказом № 3/1 от 07.03.2017 утвердила перечень документов системы качества, обязательных к наличию в аптечных подразделениях предпринимателя, в том числе: Руководство по качеству организации, Стандартные операционные процедуры, приемка товара в аптечных подразделениях, Правила отпуска лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в аптечных подразделениях СМК СОП 2.2, Хранение лекарственных препаратов (в том числе лекарственных растительных препаратов), биологически активных добавок, медицинских изделий и парафармацевтической продукции СМК СОП 2.2 и другие.

Указанные документы содержат меры по соблюдению работниками правил при приемке, хранении лекарственных препаратов, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов, размещение лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. С данным приказом и приложенными к нему документами ознакомлены заведующие аптечными пунктами, принадлежащими предпринимателю.

С учетом этого, суд считает, что пункт 2 предписания подлежит признанию недействительным, поскольку ИП Кузьминой И.Ю. на момент проведения проверки выполнены требования Приказа № 646н. Обязание её совершить уже выполненные действия нарушает права и законные интересы предпринимателя.

3.Нарушение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и приказа № 646н, в части наличия помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям (пункты 11, 15, 27).

Согласно предписанию данное нарушение выразилось в отсутствии у предпринимателя достаточного количества помещений и (или) зон для выполнения хранения:

- зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

- в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (а именно грузчик).

В соответствии с пунктом 11 раздела IV Приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов (пункт 12 Приказа № 646н).

Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов (пункт 19 Приказа № 646н).

Исходя из содержания пункта 11 Приказа № 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов может использовать как "помещение", так и "зону", то есть часть помещения.

При этом понятие "зоны", как части помещения, в Приказе № 646н не определено.

Таким образом, п. 11 Приказа №646н не запрещает использование для фармацевтической деятельности зоны (части нежилого помещения), отграниченной аптечной мебелью.

Согласно п.15 Приказа №646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Данный перечень зон является закрытым и требования о наличии помещений (зон) для выполнения административно-бытовых функций не содержит.

Также пункт 19 Приказа № 646н не содержит требования о необходимости иметь административно-бытовые помещения, а лишь определяет, что если такие помещения (зоны) будут организованы, то они должны быть отделены от зон хранения лекарственных средств.

Указанное нарушение было предметом оценки арбитражного суда по делу № А02-2240/2017 по заявлению Росздравнадзора о привлечении ИП Кузьминой И.Ю. к административной ответственности.

При рассмотрении данного дела суд пришел к выводу о том, что административным органом не представлено нормативно-правового обоснования того, что указанная зона в аптечном пункте не соответствует нормам действующего законодательства и не позволяет обеспечить проведение распаковки, рассортировки и осмотра товара, а также проверки его качества, в том числе, с учетом площади аптечного пункта.

Пункт 7 правил предусматривает, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Из представленных административным органом материалов, суд не усмотрел безусловных доказательств, подтверждающих факт допуска в помещения для хранения лекарственных препаратов лиц, не имеющие права доступа (грузчик).

Суд сделал вывод о том, что нарушение предпринимателем пунктов 11, 15, 27 Приказа № 646н административным органом не доказано.

Росздравнадзор не представил в материалы настоящего дела документы, опровергающие выводы суда по делу № А02-2240/2017.

С учетом этого и в соответствии со статьей 69 АПК РФ суд считает, что данный пункт предписания подлежит признанию недействительным.

4. Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 47 Приказа № 646н, в части хранения термолабильных лекарственных препаратов.

Согласно предписанию данное нарушение выразилось в не соблюдении условий хранения термолабильного лекарственного препарата Реополиглюкин 200мл., производитель: ОАО «Биохимик», серия 11110 16 . Требуемые условия хранения: от 10 до 20 гр.С. Фактически в помещении - 23 гр.С.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил хранения лекарственных препаратов, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Указанное нарушение было предметом оценки арбитражного суда по делу № А02-2240/2017 по заявлению Росздравнадзора о привлечении ИП Кузьминой И.Ю. к административной ответственности.

При рассмотрении данного дела суд признал доказанным факт хранения лекарственного препарата с нарушением температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках: Реополиглюкин. Требуемые условия хранения: от 10 до 20 гр.С. Фактически в помещении +23 гр.С.

Суд также установил, что температура хранения данного лекарственного препарата была замерена гигрометром психометрический ВИТ-1, расположенным в аптечном пункте, который в период проведения проверки отражал показания температуры воздуха +23С. Доказательств неисправности данного гигрометра в материалы дела не представлено.

С учетом этого и в соответствии со статьей 69 АПК РФ суд считает, что данный пункт предписания является законным и обоснованным.

5. Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 49 Приказа № 646н с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп, способа применения (внутреннее, наружное).

6.Нарушение требований Федерального закона № 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств», пункта 47 Приказа № 646н, в части совмещенного хранения лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска.

Согласно предписанию данные нарушения выразились в нарушении условий размещения лекарственных препаратов с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения, агрегатного состояния в аптечном пункте по адресу: г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, 53; в нарушении размещения лекарственных препаратов по способу применения внутреннее, наружное; в нарушении хранения лекарственных препаратов по совмещенному хранению.

Согласно пункту 8 Правил № 706-Н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с разъяснениями Минздравсоцразвития России к правилам хранения лекарственных средств Согласно п. 8 правил № 706-Н можно также размещать лекарственные средства в помещениях для хранения, используя компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам). При этом организация, хранящая лекарственные средства с помощью компьютерных технологий, не должна получать разрешение у какого-либо органа государственной власти на такой способ хранения.

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Указанные нарушения было предметом оценки арбитражного суда по делу № А02-2240/2017 по заявлению Росздравнадзора о привлечении ИП Кузьминой И.Ю. к административной ответственности.

Предпринимателем были заявлены возражения относительно вменения ему в вину хранения лекарственных препаратов без учета физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные), поскольку в аптечных пунктах используется адресное хранение лекарственных препаратов с использованием компьютерных технологий по алфавитному принципу с указанием кодов, что, в соответствии с Правилами 706-Н также является допустимым.

При рассмотрении данного дела суд указал, что согласно представленным фотоматериалам невозможно признать доказанным факт хранения предпринимателем лекарственных препаратов на полках, в шкафах без учета систематизации, отсутствии нумерации и маркировки стеллажей, полок, доказательств отсутствия кодировки также не представлено, и как следствие, не может признать доказанным факт нарушение хранения препаратов, в том числе по адресному (алфавитному) хранению.

Суд признал состоятельным довод ответчик о том, что хранящиеся в аптеке лекарственные средства могут быть идентифицированы при использовании компьютерных технологий, что является допустимым в соответствии с требованиями хранения лекарственных средств действующим законодательством. Порядок систематизации лекарственныхсредств при их хранении в аптечных пунктах разработан предпринимателем в стандартных операционных процедурах, согласно которым – при адресном хранении товаров в подразделении предпринимателя требования к раздельному хранению лекарственных препаратов по фармакологическим группам и способу применения не предъявляются (раздел 3.1)

При вынесении решения суд признал доводы Росздравнадзора в указанной части

несостоятельными и не подтверждающими событие вменяемого предпринимателю правонарушения.

С учетом этого и в соответствии со статьей 69 АПК РФ суд считает, что данные пункты предписания подлежат признанию недействительными.

7.Нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части наличия профессиональной подготовки ИП Кузьминой И.Ю..

Согласно подпункту «к» пункта 5 постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.

Из материалов дела следует, что ИП Кузьмина И.Ю. имеет документы о профессиональной подготовке, в частности, диплом о высшем медицинском образовании Самарского медицинского института по специальности «фармация» ЦВ № 106351, сертификат специалиста от 18.10.2014, выданного ГБОУ ВПО КГМУ Минздрава России (действителен в течении пяти лет).

С учетом этого суд считает, что данный пункт предписания является незаконным и подлежит признанию недействительным, поскольку ИП Кузьминой И.Ю. на момент проведения проверки выполнены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.. Обязание её совершить уже выполненные действия нарушает права и законные интересы предпринимателя.

8.Нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части наличия сертификата специалиста по Управлению и экономике формации у заведующих аптечными пунктами.

Согласно предписанию данное нарушение выразилось в отсутствии у заведующих аптечными пунктами Семеновой О.В., Енчиновой А.И. сертификатов специалиста по Управлению и экономике фармации.

Согласно подпункту «м» пункта 5 постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Из материалов дела следует, что Семенова О.В. и Енчинова А.И. имеют документы о профессиональной подготовке, в частности, сертификаты специалиста от 29.05.2017, выданные ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России (действительны в течении пяти лет).

С учетом этого суд считает, что данный пункт предписания является незаконным и подлежит признанию недействительным, поскольку ИП Кузьминой И.Ю. на момент проведения проверки выполнены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Обязание её совершить уже выполненные действия нарушает права и законные интересы предпринимателя.

При принятии решения суд разрешил вопрос о судебных расходах.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

При обращении в арбитражный суд заявитель уплатил государственную пошлину в сумме 3000 руб. Вместе с тем, в соответствии со статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче заявлений о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, государственная пошлина для физических лиц установлена в размере 300 руб.

Поскольку требование ИП Кузьминой И.Ю. удовлетворено частично, а государственная пошлина в данном случае не подлежит пропорциональному разделению, судебные расходы в сумме 300 руб. подлежат возмещению ей за счет ответчика. Излишне уплаченная сумма государственной пошлины в размере 2700 руб. подлежит возврату заявителю из федерального бюджета на основании статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 110, 167-170, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

заявление удовлетворить частично.

Признать недействительными пункты 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8 предписания от 04.10.2017 № 76 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай).

В остальной части требования отказать.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) в пользу индивидуального предпринимателя Кузьминой Ирины Юрьевны (ОГРНИП 311632019200041, ИНН 632100806160, пр. С.Разина, д. 32, кв. 127, г.Тольятти, Самарская обл.) судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 300 (триста) рублей.

Возвратить индивидуальному предпринимателю Кузьминой Ирине Юрьевне (ОГРНИП 311632019200041, ИНН 632100806160, пр. С.Разина, д. 32, кв. 127, г.Тольятти, Самарская обл.) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в сумме 2700 (две тысячи семьсот) рублей.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с момента его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд.

Судья Л.А. Кулакова