ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
01 февраля 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 25.01.2024.
В полном объеме решение суда изготовлено 01.02.2024.
Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Ю.В. Полиноги, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Вороновой Е.П., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Орловские аптеки» (Орловская область, г. Орёл, ул. 60-летия Октября, д. 14, пом. 51; ОГРН 1235700001591, ИНН 5700003415) к Департаменту здравоохранения Орловской области (Орловская область, г. Орёл, пл. Ленина, д. 1; ОГРН 1155749000604, ИНН 5753061308) о признании недействительными уведомления (решения) от 16.08.2023 № 4-2-243-УЛ и приказа от 16.08.2023 №4-2-188-РЛ,
при участии:
от заявителя - представитель Козлова Н.С. (доверенность от 22.12.2023; диплом; паспорт);
от ответчика - представитель Михалин Д.А. (доверенность от 09.01.2024; диплом; удостоверение №1006Д);
установил:
общество с ограниченной ответственностью «Орловские аптеки» (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Департаменту здравоохранения Орловской области о признании недействительными уведомления (решения) от 16.08.2023 № 4-2-243-УЛ и приказа от 16.08.2023 №4-2-188-РЛ (с учетом уточнения требований, принятых судом в порядке ст. 49 АПК РФ).
В судебном заседании был объявлен перерыв.
В обоснование заявленных требований общество с ограниченной ответственностью «Орловские аптеки» указало, что заявителем для проверки представлены все необходимые для выдачи лицензии документы.
Департамент здравоохранения Орловской области возражал относительно удовлетворения требований заявителя, указал, что ООО «Орловские аптеки» представлены противоречивые и неполные сведения.
Заслушав доводы лиц, участвующих в деле, рассмотрев представленные по делу доказательства, арбитражный суд установил следующее.
27 июля 2023 года ООО «Орловские аптеки» в форме электронного документа через единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) подало заявление № 2918831179 о получении лицензии на фармацевтическую деятельность, на работы и услуги по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.
К заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности были приложены следующие документы (согласно описи в копиях):
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность на 15 л.;
2) санитарно-эпидемиологическое заключение от 5 июня 2023 года № 57.01.04.000.М.000408.06.23;
3) планировочное решение с расстановкой мебели на 3 л.;
4) свидетельство о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту ее нахождения;
5) протокол от 27 марта 2023 года № 1 общего собрания учредителей ООО «Орловские аптеки»;
6) протокол от 26 апреля 2023 года № 2 общего собрания учредителей ООО «Орловские аптеки»;
7) договор от 22 мая 2023 года № 25 по техническому обслуживанию средств пожарной сигнализации;
8) договор от 22 мая 2023 по охране материальных ценностей с ЧОП «Кристалл-М»;
9) приказ от 16 июня 2023 года о назначении на должность заведующей аптекой ООО «Орловские аптеки»;
10) доверенность;
11) устав ООО «Орловский аптеки»;
12) договор аренды от 11 мая 2023 года № 1;
13) свидетельство о государственной регистрации права от 13 октября 2009 года;
14) выписка из ЕГРН;
15) выписка из ЕГРЮЛ;
16) выписка из бухгалтерского баланса от 1 июля 2023 года № 22;
17) диплом о среднем профессиональном образовании от 30 июня 2015 года по специальности «Фармация» на Булатову А. С;
18) сертификат специалиста от 26 ноября 2023 года по специальности «Фармация» на Иконникову А. С;
19) удостоверение о повышении квалификации № 18-10/22-У0159 Иконниковой А. С;
20) удостоверение о повышении квалификации № 10/21-У13011.77 Иконниковой А. С;
21) удостоверение о повышении квалификации № 11/20-У57123 Иконниковой А. С;
22) трудовая книжка Иконниковой А. С. на 2 л.;
23) приказ от 11 мая 2023 года о назначении на должность генерального директора ООО «Орловские аптеки».
Уведомлением от 27 июля 2023 года № 4-2-206-УЛ Департамент здравоохранения Орловской области проинформировал генерального директора ООО «Орловские аптеки» Максимова Е. И. о принятии заявления ООО «Орловские аптеки» на соискание лицензии на фармацевтическую деятельность.
На основании приказа Департамента здравоохранения Орловской области от 27 июля 2023 года № 4-2-163-РЛ «О принятии решения на проведение Департаментом здравоохранения Орловской области внеплановой документарной и выездной оценок соответствия лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении ООО «Орловские аптеки» проведена проверка с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по заявлению от ООО «Орловские аптеки» о получении лицензии на фармацевтическую деятельность.
С вышеуказанным приказом ознакомлен генеральный директор ООО «Орловские аптеки» Максимов Е. И. 28 июля 2023 года.
Генеральный директор ООО «Орловские аптеки» Максимов Е. И. был уведомлен о проведении внеплановой выездной проверки уведомлением от 28 июля 2023 года №4-2-211-УЛ.
По результатам проверки составлен акт, который 9 августа 2023 года направлен в ООО «Орловские аптеки» посредством электронной почты.
Приказом Департамента здравоохранения Орловской области от 16 августа 2023 года № 4-2-188-РЛ ООО «Орловские аптеки» отказано в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Уведомлением Департамента здравоохранения Орловской области об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 16 августа 2023 года № 4-2-243-УЛ было сообщено генеральному директору ООО «Орловские аптеки» об отказе в предоставлении лицензии.
Не согласившись с уведомлением (решением) от 16.08.2023 № 4-2-243-УЛ и приказом от 16.08.2023 №4-2-188-РЛ, общество с ограниченной ответственностью «Орловские аптеки» обратилось в суд с настоящими требованиями.
Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, представленные лицами, участвующими в деле, в обоснование своих доводов и возражений доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями действующего законодательства, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований, исходя из следующего.
В соответствии с ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.
В соответствии со статьей 3 Закона N 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий; соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.
В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и части 1 статьи 8, части 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно части 1 статьи 13 Закона N 99-ФЗ для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются (для юридических лиц):
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
- идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
По правилу части 3 статьи 13 Закона N 99-ФЗ к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются в случае, если это предусмотрено положением о лицензировании конкретного вида деятельности:
- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, за исключением документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
- опись прилагаемых документов.
При этом, в силу части 4 статьи 13 Закона N 99-ФЗ, лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 данной статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 данной статьи.
Частью 8 статьи 13 Закона N 99-ФЗ установлено, что в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 данной статьи, и (или) документы, указанные в части 3 данной статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает (направляет) соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
В соответствии с частью 9 статьи 13 Закона N 99-ФЗ в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 данной статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 данной статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 Закона N 99-ФЗ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (часть 1 статьи 14 Закона N 99-ФЗ).
Исходя из части 6 статьи 14 Закона N 99-ФЗ, в случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет соискателю лицензии по его выбору заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
Основания отказа в предоставлении лицензии установлены частью 7 статьи 14 Закона N 99-ФЗ: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (пункт 1); установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2).
Из вышеприведенных требований законодательства о лицензировании следует, что в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Закона N 99-ФЗ, и (или) документы, указанные в части 3 данной статьи, представлены не в полном объеме, то эти обстоятельства служат основанием для возврата такого заявления соискателю лицензии.
В случае же, если заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соответствуют требованиям частям 1 и 3 статьи 13 Закона N 99-ФЗ, то лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. По результатам такой проверки лицензирующим органом принимается решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. При этом, решение об отказе в предоставлении лицензии может быть принято только при установлении одного из следующих обстоятельств: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением № 547, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022.
На основании подпункта "г" пункта 8 Положения N 547, для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, в том числе, о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, получающих лицензию на основании договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения).
В соответствии с п. 11 указанного положения лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии (в редакции, действующей на момент проведения проверки).
Согласно подпунктам в, з, к пункта 4 вышеуказанного постановления соискатель лицензии (для розничной торговли) должен соответствовать лицензионным требованиям в части:
- наличия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
- наличия в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- наличия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.
В рассматриваемом случае, заявление ООО «Орловские аптеки» о предоставлении лицензии было рассмотрено Департаментом по существу и принято решение об отказе в предоставлении испрашиваемой обществом лицензии в установленный срок.
Так, при проведении документарной оценки выявлено не соответствие заявленного адреса места осуществления деятельности и юридического адреса, указанного в санитарно-эпидемиологическом заключении от 5 июня 2023 года № 57.01.000.М.000408.08.23 с адресом, указанном в выписке из ЕГРН в части отсутствия литера А.
Возражая относительно указанного несоответствия, ООО «Орловские аптеки» указало, что Литер А не относится к элементам адреса, что подтверждается перечнем элементов планировочной структуры, элементов улично-дорожной сети, элементов объектов адресации, типов зданий (сооружений), помещений, используемых в качестве реквизитов адреса, утвержденных Приказом Минфина России от 05.11.2015 №171н. Также, указанный вывод содержится в решении 3024А об отказе в государственной регистрации от 22.06.2023.
При этом, ответчик указал, что право самостоятельно определять структура адреса места нахождения объекта законодательством не предусмотрено.
Так, судом установлено, что при подаче заявления ООО «Орловские аптеки» представили санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное заявителю по юридическому адресу г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, лит. А, пом. 51, договор аренды от 11 мая 2023 года с адресом объекта недвижимости г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, лит. А, пом. 51, выписку из ЕГРН с адресом г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, пом. 51, а также выписку из ЕГРЮЛ с юридическим адресом организации г.о. город Орел, г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, пом. 51.
Приказом Минфина России от 21 апреля 2015 года № 68н утверждены порядок и способы предоставления сведений, содержащихся в государственном адресном реестре, органам государственной власти, органам местного самоуправления, физическим и юридическим лицам, в том числе посредством обеспечения доступа к федеральной информационной адресной системе, а также Положение о порядке и способах предоставления сведений, содержащихся в государственном адресном реестре, органам государственной власти, органам местного самоуправления, физическим и юридическим лицам, в том числе посредством обеспечения доступа к федеральной информационной адресной системе.
Согласно пункту 1 названное Положение определяет порядок и способы предоставления сведений, содержащихся в государственном адресном реестре, органам государственной власти, органам местного самоуправления, физическим и юридическим лицам, в том числе посредством обеспечения доступа к федеральной информационной адресной системе.
В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 5 Закона об адресной системе Правительство Российской Федерации устанавливает правила присвоения, изменения, аннулирования адресов, включая требования к структуре адреса.
В силу пункта 6 Правил присвоения, изменения и аннулирования адресов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2014 года № 1221 (далее - Правила), присвоение объекту адресации адреса, изменение и аннулирование такого адреса осуществляются органами местного самоуправления, органами государственной власти субъектов Российской Федерации - городов федерального значения или органами местного самоуправления внутригородских муниципальных образований городов федерального значения, уполномоченными законами указанных субъектов Российской Федерации на присвоение объектам адресации адресов, органами публичной власти федеральной территории, организацией, признаваемой управляющей компанией в соответствии с Федеральным законом «Об инновационном центре «Сколково» (далее - уполномоченные органы), с использованием федеральной информационной адресной системы.
Согласно пункту 7 Правил присвоение объектам адресации адресов и аннулирование таких адресов осуществляются уполномоченными органами по собственной инициативе или на основании заявлений физических или юридических лиц, указанных в пунктах 27 и 29 настоящих Правил.
В силу пункта 26 Правил датой присвоения объекту адресации адреса, изменения или аннулирования его адреса признается дата внесения сведений об адресе объекта адресации в государственный адресный реестр.
Согласно подпункту 7.3, пункта 7 части 2 статьи 14 Федерального закона от 13 июля 2015 года № 218-ФЗ «О государственной регистрации недвижимости» (далее - ФЗ № 218-ФЗ) основанием для государственного кадастрового учета и(или) государственной регистрации прав является, в том числе, технический план.
Технический план в соответствии с частью 1 статьи 24 ФЗ № 218-ФЗ представляет собой документ, в котором воспроизведены определенные сведения, внесенные в Единый государственный реестр недвижимости, и указаны сведения о здании, сооружении, помещении, машино-месте, объекте незавершенного строительства или едином недвижимом комплексе, необходимые для государственного кадастрового учета такого объекта недвижимости, а также сведения о части или частях здания, сооружения, помещения, единого недвижимого комплекса либо новые необходимые для внесения в Единый государственный реестр недвижимости сведения об объектах недвижимости, которым присвоены кадастровые номера.
Согласно выпискам из ЕГРЮЛ и ЕГРН определен следующий адрес г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, пом. 51. Объекта по адресу г. Орел, ул. 60-летия Октября, д. 14, лит. А, пом. 51 не зарегистрировано.
Таким образом, суд приходит к выводу о том, что адрес места осуществления фармацевтической деятельности указан некорректно.
Кроме того, при проведении выездной проверки ответчиком установлены следующие нарушения:
- не соблюдение пункта «в» постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части наличия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
- не соблюдение пункта «з» постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части наличия в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- не соблюдение пункта «к» постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части наличия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.
В указанной части конкретно установлены следующие нарушения:
- оборудование, необходимое для обеспечения надлежащего хранения лекарственных препаратов, не представлено;
- приборы регистрации параметров воздуха отсутствуют;
- документация (паспорт) по использованию холодильного оборудования не представлена;
- имеющиеся холодильное оборудование к электричеству не подключено, оценить возможность работы не представилось возможным;
- средства для измерения температуры и влажности (термометры, гигрометры, электронные гигрометры) в ООО «Орловские аптеки» отсутствует;
- используемая площадь помещений для осуществления розничной торговли и хранения лекарственных препаратов на зоны не разделена;
- соответствующая вывеска не установлена, режим работы отсутствует. На входе имеется вывеска «Субпродукты.Мясоед.Мясо.Птица»;
- нарушения пунктов 25, 26, 29, 31, 38 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н: отделка помещений; хранение оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств; защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных; маркировка стеллажей (шкафов); хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; первичная поверка и (или) калибровка оборудования;
- не представлены документы согласно пункту 4 правил надлежащей аптечной практики по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими: организационная структура, правила внутреннего трудового распорядка, реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности, журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда, журнал регистрации инструктажа на рабочем месте, журнал учета инструктажей по пожарной безопасности, журнал регистрации инструктажа по электробезопасности, журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли, журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии), журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии), журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, журнал учета неправильно выписанных рецептов, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журнал учета дефектуры, лабораторно-фасовочный журнал, журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии), журнал регистрации результатов приемочного контроля, журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии), журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии), журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой (пункт 5 правил надлежащей аптечной практики);
- трудовой договор с Иконниковой А.С., должностную инструкцию, штатное расписание ООО «Орловские аптеки» не представило (согласно записи в трудовой книжке Иконникова А.С. работает в ЗАО «Эркафарм» в должности фармацевта).
Заявитель указал, что вывеска, график работы и реквизиты заявителя размещены на фасаде здания, документы на холодильное оборудование имеются в наличии, план зонирования помещения представлен в материалы дела.
ООО «Орловские аптеки» разработаны, утверждены и внедрены в работу инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов» от 01.05.2023, «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» от 01.05.2023, «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации» от 01.05.2023. В помещении аптеки выделена зона для оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств, помещение изолированно от общедомовых систем вентиляции и воздухоподготовки, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов маркированы, имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой системой учета медикаментов.
В аптеке препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в деревянных шкафах, пломбируемых в конце рабочего дня, утвержден и принят к исполнению «План-график на ремонт и техническое обслуживание, поверку и калибровку оборудования на 2023-2026гг.»
Суд, проверяя доводы заявителя, обозрел в судебном заседании магнитные носители TDK CR-RW COMPACT disc ReWritable 4x-12x – выездные оценки 3 и 8 августа 2023 года в отношении ООО «Орловские аптеки и копии фото таблицы к выездной оценке, проводимой 3 августа 2023 года и установил указанные выше нарушения.
Документы приобщены к материалам дела в порядке статей 66, 67 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
От заявителя поступило ходатайство о недопустимости доказательств и исключении из числа доказательств по делу.
В обоснование заявитель указал, ООО «Орловские аптеки» не было предупреждено о проводимой фото и видео фиксации, нет достоверных сведений о дате проведения съемки, нет сведений о лице, осуществившим съемку, нет сведений о качестве съемки.
Ходатайство судом рассмотрено и отклонено за безосновательностью, поскольку доводы о недопустимости указанных доказательств основаны на неверном толковании норм процессуального права.
Видеозаписи, фотографии в силу статей 64, 75, 89 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации являются иными документами и материалами, которые допускаются в качестве доказательств, если содержат сведения об обстоятельствах, имеющих значение для правильного рассмотрения дела. Обязательным требованием, предъявляемым, в том числе, и к данным видам доказательств, является их относимость, то есть значение для дела содержащейся в них информации, способность подтвердить или опровергнуть обстоятельства, имеющие значение для дела (статья 67 АПК РФ).
Вопреки аргументам ответчика, у суда отсутствуют основания для признания видеозаписей и фотографий недопустимыми в качестве доказательств, учитывая, что последовательность видеоряда не нарушена, на указанных доказательствах имеется дата осуществления съемки, а ответчиком о их фальсификации в порядке статьи 161 АПК РФ не заявлено.
Установленные Департаментом здравоохранения Орловской области нарушения отражены на фотографиях и видеозаписях.
Также, суд отмечает некоторые несоответствия.
Заявление о получении лицензии подано ООО «Орловские аптеки» 27 июля 2023 года № 2918831179, при этом, «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации» от 1 мая 2023 года содержит сведения о том, что она действует с 1 марта 2017 года и разработана впервые, составил заведующая аптеки Иконникова А.С. 1 мая 2023 года, Список лиц прошедших инструктаж - Иконникова А.С, дата 1 мая 2023 года.
С должностной инструкцией провизора ознакомлена Иконникова А.С.
При этом, специалист Иконникова А.С. имеет сертификат по специальности «Фармация» в то время как данное образование относится к среднему специальному, провизор - специалист с высшим образованием.
Приказ о назначении Иконниковой А. С. на должность заведующего аптекой ООО «Орловские аптеки» от 16 июня 2023 года, в то время как в журналах регистрации и учета Иконникова А. С. ознакомлена 1 мая 2023 года.
Более того, судом установлено, что документы, представленные ООО «Орловские аптеки» в материалы дела, не были предметом проверки Департамента здравоохранения Орловской области.
Не предоставление сведений в соответствующий орган свидетельствует о том, что общество не проявило той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, и не приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства. Доказательств объективной невозможности представления необходимых документов в рамках проверки ответчиком не представлено, судом не установлено.
Вместе с тем, исследование фактов, обстоятельств и материалов, которые не были предметом рассмотрения компетентного органа, выходит за пределы предмета рассматриваемого спора.
Соискатель лицензии имеет право повторно обратиться в Департамент здравоохранения после устранения причин, явившихся основанием для отказа.
При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения требований заявителя у суда не имеется.
Государственная пошлина по правилам ст. 110 АПК РФ подлежит отнесению на заявителя в размере 3000 руб. Госпошлина в размере 3000 руб.по платежному поручению №16 от 18.10.2023 подлежит возврату заявителю как излишне уплаченная.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 180 - 182, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд,
РЕШИЛ:
В удовлетворении заявленных требований отказать.
Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью "Орловские аптеки" (Орловская область, г. Орёл, ул. 60-летия Октября, д. 14, пом. 51; ОГРН 1235700001591, ИНН 5700003415) из федерального бюджета госпошлину в размере 3000 руб. по платежному поручению №16 от 18.10.2023.
Выдать справку на возврат госпошлины после вступления решения суда в законную силу.
На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца дней со дня его принятия.
Судья Ю.В. Полинога
