Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
город Черкесск дело № А25-2865/2020
«15» января 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2021 года. Полный текст решения изготовлен 15 января 2021 года.
Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в составе судьи Биджиевой Р.М., при ведении протокола предварительного судебного заседания помощником судьи Тохтагуловой А.Р., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (ОГРН 1050900982021, ИНН 0917001943) о привлечении индивидуального предпринимателя Байрамуковой Луизы Назбиевны (ОГРНИП 308091631500023, ИНН 090900111913) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
установил :
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Байрамуковой Луизы Назбиевны (далее – Предприниматель) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ).
Заявление обосновывается тем, что Предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу - 369300, Карачаево-Черкесская Республика, Усть-Джегутирский район, г. Усть-Джегута, мкр. Московский, д. 9, кв. 142, допустил грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией от 20.09.2013 № ЛО-09-02-000372, что выразилось:
- в отсутствии в нарушение требований подпункта «в» пункта 4 и пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н) утвержденных Предпринимателем документов, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг;
- в отсутствии в нарушение подпункта «п» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н) журнала учета неправильно выписанных рецептов;
- в отсутствие в нарушение подпункта «р» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н) журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
- в хранении в нарушение 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н) в помещении для хранения лекарственных препаратов на момент проверки лекарственного препарата (Феназепам таблетки), предназначенного для личного использования предпринимателем;
- в непредставлении в нарушение пункта 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 646н) в ходе проверки паспорта на средство измерения относительной влажности и температуры воздуха - гигрометр психрометрический ВИТ - 2 № п949 и термометра, используемого для регистрации температуры в холодильнике;
- в отсутствии в нарушение пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 646н) утвержденного плана-графика ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования (гигрометр психрометрический, термометр);
- в не проставлении в нарушение пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 № 403н), при отпуске лекарственных препаратов по рецепту ИП Байрамуковой Л.Н. на рецепте отметки об отпуске лекарственных препаратов с указанием:
а) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
б) торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
в) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
г) даты отпуска лекарственного препарата;
- в не проставлении в нарушение пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 № 403н), при отпуске лекарственных препаратов отметки «Лекарственный препарат отпущен»;
- в не установлении в нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- в хранении в нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) при температуре 22°С лекарственного препарата Валидол с глюкозой – таблетки подъязычные №10 (10 упаковок, серия 60620);
- в нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н) в холодильнике вместе с иными лекарственными средствами находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые должны были храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне:
а) Феброфид гель для наружного применения 2,5 % 30 г, 1 упаковка, серия 061015, срок годности 10.2018;
б) Афлодерм крем для наружного применения 0,05 % 20 г, 1 упаковка, серия 24392125, срок годности 12.2018;
в) Бетадин мазь для наружного применения 10 % 20 г, 1 упаковка, серия 647N0317, срок годности 03.2020;
г) 1 упаковка биологически активной добавки Нормобакт L 10 саше по 3 г, серия 270118, срок годности - 01.2020;
- в не представлении в нарушение подпункта «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в ходе проверки сертификата специалиста.
Заявитель своего представителя в судебное заседание не направил, надлежащим образом извещен о времени и месте судебного разбирательства.
Заинтересованное лицо своего представителя в судебное заседание не направило, надлежащим образом извещено о времени месте судебного разбирательства.
Заинтересованное лицо отзыв на заявление в суд не представило.
Суд завершил рассмотрение всех вынесенных в предварительное судебное заседание вопросов, признает дело подготовленным к судебному разбирательству.
В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие.
Суд считает возможным перейти к рассмотрению дела по существу.
Дело рассматривается в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом уведомленных о дне, времени и месте проведения судебного заседания.
Суд, изучив изложенные в заявлении доводы, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства в их совокупности, считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению.
Как следует из материалов дела, Предприниматель 14.08.2009 был зарегистрирован Межрайонной инспекцией ФНС России № 1 по Карачаево-Черкесской Республике в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 308091631500023 и в качестве основного вида своей предпринимательской деятельности занимается торговлей розничной лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (ОКВЭД 47.73) в аптечном пункте, расположенном по адресу - 369303, Карачаево-Черкесская Республика, город Усть-Джегута, мкр. Московский, д. 9, кв. 142.
Предпринимателю Министерством здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики выдана лицензия от 20.09.2013 № ЛО-09-02-000372 на осуществление фармацевтической деятельности.
В приложении к лицензии № 1 в качестве места осуществления лицензируемой деятельности, указан аптечный, расположенном по адресу - 369303, Карачаево-Черкесская Республика, город Усть-Джегута, мкр. Московский, д. 9, кв. 142.
Заявителем на основании приказа от 06.10.2020 № 197-Пр/20 была проведена плановая выездная проверка соблюдения Предпринимателем лицензионных требований и условий.
В ходе проверки выявлено, что в принадлежащем Предпринимателю аптечном пункте, расположенном по адресу - 369303, Карачаево-Черкесская Республика, город Усть-Джегута, мкр. Московский, д. 9, кв. 142, при ведении фармацевтической деятельности (розничной торговли лекарственными средствами) в нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также подпунктами «г», «з», «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), подпунктами «п», «р» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н); пунктами 20, 33, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 646н); пунктами 9, 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 № 403н); пунктами 12, 32 Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н) на момент проверки:
- отсутствуют утвержденные Предпринимателем документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг;
- отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов;
- отсутствует журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
- хранитсяв помещении для хранения лекарственных препаратов на момент проверки лекарственный препарат (Феназепам таблетки), предназначенный для личного использования предпринимателем;
- не представлен в ходе проверки паспорт на средство измерения относительной влажности и температуры воздуха - гигрометр психрометрический ВИТ - 2 № п949 и термометр, используемый для регистрации температуры в холодильнике;
- отсутствуетутвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования (гигрометр психрометрический, термометр);
- не проставлены при отпуске лекарственных препаратов по рецепту ИП Байрамуковой Л.Н. на рецепте отметки об отпуске лекарственных препаратов с указанием:
- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
- даты отпуска лекарственного препарата;
- не проставлены при отпуске лекарственных препаратов отметки «Лекарственный препарат отпущен»;
- не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- находился при температуре 22°С лекарственный препарат Валидол с глюкозой – таблетки подъязычные №10 (10 упаковок, серия 60620);
- в холодильнике вместе с иными лекарственными средствами находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые должны были храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (Феброфид гель для наружного применения 2,5 % 30 г, 1 упаковка, серия 061015, срок годности 10.2018; Афлодерм крем для наружного применения 0,05 % 20 г, 1 упаковка, серия 24392125, срок годности 12.2018; Бетадин мазь для наружного применения 10 % 20 г, 1 упаковка, серия 647N0317, срок годности 03.2020; 1 упаковка биологически активной добавки Нормобакт L 10 саше по 3 г, серия 270118, срок годности - 01.2020);
- не представлен в ходе проверки сертификат специалиста.
Указанные нарушения осуществления лицензируемого вида деятельности заявитель отразил в акте проверки от 26.10.2020 № 197. С актом проверки 26.10.2020 ознакомлен Предприниматель, ему вручена копия акта (л.д.22-27).
По факту обнаружения нарушения заявитель с участием Предпринимателя составил протокол от 26.10.2020 №29/20 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.13-17).
Протоколом Предпринимателю вменено нарушение требований подпунктов «г», «з», «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), подпунктов «п», «р» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н); пунктов 20, 33, 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 № 646н); пунктов 9, 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 № 403н); пунктов 12, 32 Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н) на момент проверки, что выразилось в отсутствии утверждённых Предпринимателем документов, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг; в отсутствии журнала учета неправильно выписанных рецептов;в отсутствии журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; в хранениив помещении для хранения лекарственных препаратов на момент проверки лекарственный препарат (Феназепам таблетки), предназначенных для личного использования предпринимателем; в не представлении в ходе проверки паспорта на средство измерения относительной влажности и температуры воздуха - гигрометр психрометрический ВИТ - 2 № п949 и термометра, используемого для регистрации температуры в холодильнике; в отсутствииутвержденного плана-графика ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования (гигрометр психрометрический, термометр); в непроставлении при отпуске лекарственных препаратов по рецепту ИП Байрамуковой Л.Н. на рецепте отметки об отпуске лекарственных препаратов с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата; в не проставлении при отпуске лекарственных препаратов отметки «Лекарственный препарат отпущен»; в не установлении порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; в хранении при температуре 22°С лекарственного препарата Валидол с глюкозой – таблетки подъязычные №10 (10 упаковок, серия 60620);в холодильнике вместе с иными лекарственными средствами находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые должны были храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (Феброфид гель для наружного применения 2,5 % 30 г, 1 упаковка, серия 061015, срок годности 10.2018; Афлодерм крем для наружного применения 0,05 % 20 г, 1 упаковка, серия 24392125, срок годности 12.2018; Бетадин мазь для наружного применения 10 % 20 г, 1 упаковка, серия 647N0317, срок годности 03.2020; 1 упаковка биологически активной добавки Нормобакт L 10 саше по 3 г, серия 270118, срок годности - 01.2020); в не представлении в ходе проверки сертификат специалиста.
При составлении протокола Предпринимателю были разъяснены права и обязанности, что подтверждается соответствующей распиской. В протоколе изложены собственноручные объяснения Предпринимателя: «С вышеуказанным частично согласна».
У заявителя имеются полномочия на составление протокола об административном правонарушении, поскольку в соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.
Согласно подпункту «б» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой: организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; индивидуальными предпринимателями.
Согласно приказу Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 протоколы об административных правонарушениях в управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации вправе составлять руководитель управления, заместители руководителя, начальники и заместители начальников отделов, а также должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.
Протокол от 26.10.2020 №29/20 об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом заявителя – специалистом – экспертом отдела контроля и надзора с сфере здравоохранения заявителя Урусовой Л.Х.
Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении были направлены заявителем в Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики для рассмотрения по существу.
При оценке наличия в действиях Предпринимателя состава административного правонарушения суд исходит из следующего.
Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 КоАП РФ).
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) при грубом нарушении его (ее) условий.
Субъектом названного правонарушения является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность на основании специального разрешения (лицензии).
В соответствии со 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.
На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.
В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту – Положение № 1081).
В силу пункта 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.
На основании подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В подпункте «г» пункта 5 Положения № 1081 в том числе, указано на необходимость соблюдения лицензиатом правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту – Правила №647н), которые устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
Данные Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями (пункт 2).
Согласно пункту 3 подпункту «в» пункта 4 Правил № 647н уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками ведется документация системы качества на бумажных и (или электронных носителях, которая включает, в том числе документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).
Согласно подпункту «п» пункта 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в себя также журнал учета неправильно выписанных рецептов и журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
В ходе проверки 26.10.2020 было установлено, что на дату проверки в нарушение приведенных требований Правил № 647н отсутствуют утвержденные Предпринимателем документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры); журнал учета неправильно выписанных рецептов и журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).
В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов (пункт 20 Правил N 646н).
Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств (пункт 30 Правил № 646н).
В силу пункта 39 Правил №646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию
В ходе проверки заявителем установлено, что в нарушение пункта 20, 33,39 Правил № 646н на момент проверки в помещении для хранения лекарственных препаратов хранился лекарственный препарат (Феназепам таблетки), предназначенный для личного использования предпринимателем; не представлен паспорт на средство измерения относительной влажности и температуры воздуха - гигрометр психрометрический ВИТ - 2 № п949 и термометр, используемый для регистрации температуры в холодильнике; отсутствовал утвержденный план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования (гигрометр психрометрический, термометр), в результате чего не представляется возможным оценить срок проведения последней проверки используемых средств измерения относительной влажности и температуры воздуха.
Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 403н).
При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата (пункт 9 Правил № 403н).
Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт.
В ходе проверки заявителем установлено, что в нарушение пунктов 9, 14 Правил № 403н на момент проверки при отпуске лекарственных препаратов по рецепту ИП Байрамуковой Л.Н. на рецепте не проставляются отметки об отпуске лекарственных препаратов с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата; не проставляется при отпуске лекарственных препаратов отметка «Лекарственный препарат отпущен».
Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правил хранения лекарственных средств (далее по тексту – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Согласно пункту 12 Правил №706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне
В соответствии с пунктом 32 Правил N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В ходе проверки заявителем установлено, что в нарушение пунктов 12 и 32 Правил № 706н на момент проверки в холодильнике вместе с иными лекарственными средствами находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые должны были храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (Феброфид гель для наружного применения 2,5 % 30 г, 1 упаковка, серия 061015, срок годности 10.2018; Афлодерм крем для наружного применения 0,05 % 20 г, 1 упаковка, серия 24392125, срок годности 12.2018; Бетадин мазь для наружного применения 10 % 20 г, 1 упаковка, серия 647N0317, срок годности 03.2020; не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; при температуре 22°С хранился лекарственный препарат Валидол с глюкозой – таблетки подъязычные №10 (10 упаковок, серия 60620), тогда ка на вторичной потребительской упаковке указано условие хранение в сухом месте при температуре не выше 15°С.
А также в ходе проверки была выявлена 1 упаковка биологически активной добавки Нормобакт L 10 саше по 3 г, серия 270118, срок годности - 01.2020.
Подпунктом «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение) установлено, что лицензиат должен соответствовать лицензионному требованию: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.
В ходе проверки заявителем установлено, что в нарушение подпункта «к» пункта 5 Положения на момент проверки Предпринимателем не представлен сертификат специалиста.
В силу изложенного в статье 1.5 КоАП РФ принципа презумпции невиновности лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1). Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело (часть 2). Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к данной статье (часть 3). Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (часть 4).
В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.
Статьей 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
В соответствии с частью 1 статьи 64, статьями 67, 68 АПК РФ арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела на основании доказательств, полученных в предусмотренном Кодексом и другими федеральными законами порядке сведений о фактах, соответствующих установленным критериям относимости и допустимости.
В силу статьи 26.2 КоАП РФ наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, устанавливаются на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.
Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
Частями 1, 2 статьи 64 АПК РФ предусмотрено, что доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела. В качестве доказательств допускаются письменные и вещественные доказательства, объяснения лиц, участвующих в деле, заключения экспертов, показания свидетелей, аудио- и видеозаписи, иные документы и материалы.
Протокол об административном правонарушении является процессуальным документом по административному делу, в котором, в том числе, фиксируются место, время совершения и событие административного правонарушения, иные сведения, необходимые для разрешения дела (часть 2 статьи 28.2 КоАП РФ).
Установленные заявителем в ходе проверки нарушения подтверждаются актом проверки от 28.02.2020 № 17, протоколом об административном правонарушении от 02.04.2020 № 8/20 и самим Предпринимателем не оспариваются.
Указанное свидетельствует о допущенном Предпринимателем нарушении требований осуществления лицензируемого вида деятельности, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Данные нарушения согласно пункту 6 Положения № 1081 отнесены к числу грубых и правильно квалифицированы заявителем по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Предприниматель как лицензиат, осуществляющий лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
На основании части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.
Вина физического лица, исходя из положений, закрепленных в примечании к статье 2.4 КоАП РФ, определяется в форме умысла или неосторожности.
Суд учитывает, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Предприниматель принял на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.
Предприниматель не проявил той степени заботливости и осмотрительности, при соблюдении которых событие правонарушения могло не наступить. Предприниматель имел реальную возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако им не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению. Указанное, с учетом требований статьи 2.1 КоАП РФ, свидетельствует о наличии вины Предпринимателя в совершении вмененного ему административного правонарушения в форме неосторожности.
В действиях Предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Вместе с тем на дату рассмотрения настоящего дела судом истекли сроки давности привлечения к административной ответственности .
В силу статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а за некоторые виды административных правонарушений, указанные в данной норме, - по истечении одного года, двух, трех или шести лет со дня совершения административного правонарушения (часть 1); при длящемся административном правонарушении сроки давности привлечения к административной ответственности начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2); за административные правонарушения, влекущие применение административного наказания в виде дисквалификации, лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - одного года со дня его обнаружения (часть 3).
Статья 14.1 КоАП РФ регулирует правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.
Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 15.01.2019 № 3-П, привлечение к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ предполагает привлечение к ответственности именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть, - в том числе применительно к срокам давности, - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.
Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.
Таким образом, в части 4 статьи 4.1 КоАП РФ рассматриваются нарушения лицензионного законодательства с общим (трехмесячным) сроком давности привлечения к административной ответственности, в связи с чем, применение в данном случае годичного срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 Кодекса, неправомерно.
При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что к вмененному Предпринимателю административному правонарушению подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.
Такое толкование части 1 статьи 4.5 КоАП РФ применительно к положениям статьи 14.1 данного Кодекса соответствует позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в постановлении от 15.01.2019 № 3-П «По делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью «СПСР-ЭКСПРЕСС».
В рассматриваемом случае административное правонарушение выявлено административным органом и зафиксировано в акте проверки 26.10.2020, соответственно, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности применительно к выявленному нарушению истек 26.12.2020.
Заявление поступило в суд по почте 14.12.2020, т.е. за 12 дней до истечения срока давности привлечения к административной ответственности.
На момент принятия судом данного решения трехмесячный срок давности привлечения Предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, истек.
Установленные в статье 4.5 КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению, и в случае их пропуска суд принимает решение об отказе в привлечении к административной ответственности согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
При изложенных обстоятельствах в удовлетворении требований заявителя о привлечении Предпринимателя к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, следует отказать.
Руководствуясь статьями 29, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд,
решил:
В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (ОГРН 1050900982021, ИНН 0917001943) о привлечении индивидуального предпринимателя Байрамуковой Луизы Назбиевны (ОГРНИП 308091631500023, ИНН 090900111913) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отказать.
Решение Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Решение Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд (Вокзальная улица, дом 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357600) в течение десяти дней после принятия решения через Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики (проспект Ленина 9, город Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика, 369000).
Судья Р.М. Биджиева
