АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ
Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область, 679016
E-mail: info@eao.arbitr.ru, сайт: https://eao.arbitr.ru, тел./факс: (42622) 2-37-98
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Биробиджан Дело № А16-1655/2021
30 июля 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 27 июля 2021 года. Полный текст решения изготовлен 30 июля 2021 года.
Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе:
судьи Доценко И. А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Потаповой Ю.В.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 1052700146454, ИНН 2721124327)
о привлечении государственного предприятия Еврейской автономной области "Фармация" (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 1027900509680, ИНН 7900000415)
к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности – Лаврущева В.А. (доверенность от 03.06.2021 № б/н),
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – заявитель, административный орган, ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО) обратился в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением о привлечении государственного предприятия Еврейской автономной области "Фармация" (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, предприятие, ГП ЕАО «Фармация») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
Заявление мотивировано тем, что в результате проведенной плановой проверки установлен факт совершения предприятием административного правонарушения, выразившейся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией.
Определением арбитражного суда от 25.06.2021 заявление принято, возбуждено производство по делу.
ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО 15.07.2021 представило в суд сведения о том, что предприятие ранее к административной ответственности не привлекалось.
ГП ЕАО «Фармация» 23.07.2021 представило в суд мотивированный отзыв на заявление в котором, изложив пояснения по каждому нарушению, выявленному ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, указало, что признает факт допущенных нарушений, при этом не согласно с административным органом в том, что нарушения отнесены к сфере предпринимательской деятельности. Основной задачей ГП ЕАО «Фармация» является обеспечение льготной категории граждан Еврейской автономной области лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания. С целью устранения выявленных нарушений, руководством ГП ЕАО «Фармация» разработан план Мероприятий по устранению недостатков, выявленных в ходе проверки 163 аптеки ГП ЕАО «Фармация» ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, которым предусмотрено выполнение конкретных мероприятий, назначены ответственные за исполнение, установлены сроки. Дополнительно указало, что ГП ЕАО «Фармация» находится в тяжелом, кризисном финансовом состоянии. Учитывая тяжелое материальное положение предприятия, признание вины, оказания содействия административному органу при проведении проверки, предотвращении вредных последствий выявленных нарушений, привлечение к ответственности впервые, просило заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.
Административный орган, извещенный надлежащим образом о времени и месте проведения предварительного судебного заседания, явку своих представителей в судебный процесс не обеспечил.
В соответствии с пунктом 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», если лица, участвующие в деле, извещённые надлежащим образом о времени и месте проведения предварительного судебного заседания и судебного разбирательства дела по существу, не явились в предварительное судебное заседание и не заявили возражений против рассмотрения дела в их отсутствие, судья вправе завершить предварительное судебное заседание и начать рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции в случае соблюдения требований части 4 статьи 137 АПК РФ.
В определении от 25.06.2021 суд разъяснял сторонам, что при неявке стороны в предварительное судебное заседание и не поступлении возражений против рассмотрения дела в их отсутствие, судья вправе завершить предварительное судебное заседание и начать рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции при соблюдении требований части 4 статьи 137 АПК РФ.
Суд, установив, что административный орган, извещен надлежащим образом о времени и месте проведения предварительного судебного заседания, возражения против завершения предварительного разбирательства и открытия судебного заседания не представил, представитель предприятия не возражал против перехода из предварительного судебного заседания к судебному заседанию, завершил предварительное судебное разбирательство и перешел к рассмотрению спора по существу.
В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражный кодекс Российской Федерации (далее - АПК РФ) судебное заседание проведено в отсутствие надлежащим образом извещенного административного органа.
В судебном заседании представитель предприятия поддержал доводы изложенные в отзыве на заявление.
Как следует из материалов дела, ГП ЕАО «Фармация» зарегистрировано 13.08.1993 администрацией города Биробиджана в качестве юридического лица за регистрационным номером 596 (27.11.2002 в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за основным государственным регистрационным номером 1027900509680).
ГП ЕАО «Фармация» имеет бессрочную лицензию от 01.06.2020 № 79-02-000151 на осуществление фармацевтической деятельности, согласно которой, в числе прочих, в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, расположенной по адресу: 679014, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Пионерская, д. 52, имеет право на: хранение лекарственных средств медицинского применение; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, на основании приказа руководителя от 29.04.2021 № 6, с целью выполнения плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2021 году (учетный номер проверки в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2021 год - КНМ 272104820697) проведена плановая проверка в отношении ГП ЕАО «Фармация».
В ходе проверки административным органом в аптеке, расположенной по адресу: 679014, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Пионерская, д. 52, выявлено ряд нарушений.
Так, при проверке соблюдения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска № 403н):
-при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска № 403н; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска № 403н; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата. На рецептурных бланках имеются оттиски датера, но установить что именно обозначает конкретная дата не представляется возможным (нарушение пункта 9 Правил отпуска № 403н; статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ);
-выявлены обслуженные рецепты, оформленные с нарушением установленных правил (рецептурные бланки, оформленные в 2021 году: №№ 406, 6013, 6092, 5513, 6257, 000959, 6125, 5705), при этом журнал регистрации неправильно выписанных рецептов аптечной организации не содержит регистрационные записи об указанных нарушениях. Сведения о взаимодействии со соответствующей медицинской организацией в ходе проверки не представлены (нарушен пункт 15 Правил отпуска № 403н; статья 55 Закона № 61-ФЗ);
-в представленном на обозрение журнале неудовлетворенного спроса (отпуск лекарственных препаратов гражданам, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или с 50-процентной скидкой, в соответствии с требованиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения») выявлено ненадлежащее его ведение: в столбце «подпись пациента получившего лекарственный препарат» в журнале стоит знак «+»; установлено наличие рецептов (2770), находящихся на отсроченном обслуживании более 10 дней (нарушен пункт 6 Правил отпуска № 403н; статья 55 Закона № 61-ФЗ);
Установлено наличие утвержденных руководителем ГП ЕАО «Фармация» стандартов операционных процедур (далее - СОПы). Вместе с тем, СОП «Порядок перевозки товара» составлен и утвержден директором предприятия 29.12.2017 года, планируемая дата пересмотра СОПа 31.12.2020 (сведений о пересмотре СОПа не представлено); СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении, реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий утвержден директором ГП ЕАО «Фармация» 29.12.2017, планируемая дата пересмотра 01.01.2019 (сведений о пересмотре СОПа не предоставлено); СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации» утвержден директором ГП ЕАО «Фармация» 29.12.2017, планируемая дата пересмотра 01.01.2019 (сведений о пересмотре СОПа не предоставлено); СОП «Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществление анализа и принятие по ним решений» утвержден 29.12.2017, планируемая дата пересмотра 01.01.2019 (сведений о пересмотре СОПа не предоставлено).С учетом выявленных нарушений розничной торговли товарами аптечного ассортимента, условий хранения, маркировки изготовленных лекарственных препаратов в аптеке, правил перевозки лекарственных препаратов, реализация комплексных мероприятий, направленных на соблюдение системы качества, утвержденной в аптечной организации организована не надлежащим образом (нарушен пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; пункта 1 статьи 55 Закона № 61-ФЗ).
При проверке соблюдения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н (далее – Правила изготовления № 751н), установлено:
-на вертушке торгового зала аптечного пункта, предназначенной для отпуска лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, на этикетке 1 флакона темного стекла с надписью: метиленовый синий спиртовый 0,6% 50 мл, годен 10 суток, отсутствуют сведения о номере рецепта, по которому был изготовлен лекарственный препарат, о ФИО пациента, не указан состав лекарственного препарата, не указана дата изготовления лекарственного препарата, не указана цена лекарственного препарата (нарушены пункты в), г), д), з), к) приложения № 1 (требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения) Правил изготовления № 751н; статья 56 Закона № 61-ФЗ);
-в холодильнике торгового зала слева от бокового входа в помещение, на верхней полке холодильника обнаружены лекарственные препараты аптечного изготовления: флаконы «пенициллиновые», упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 4 штук - глазные капли, стерильно, с указанием состава лекарственной формы: натрия гидрокарбонат, натрия тетраборат по 0,1, вода очищенная 10,0 без указания даты изготовления, цены лекарственного препарата, срока годности изготовленного лекарственного препарата (нарушены пункты з), и), к) приложения № 1 (требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения) Правил изготовления № 751н; статья 56 Закона№ 61-ФЗ); флаконы «пенициллиновые», упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 12 штук: раствор протаргола 2%-10 мл капли в нос, наружное, с указанием состава лекарственной формы, срока годности лекарственного препарата, на которых отсутствуют сведения о дате изготовления, цене лекарственного препарата (нарушены пункты з), к) приложения № 1 (требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения) Правил изготовления № 751н; статья 56 Закона № 61-ФЗ).
При проверке соблюдения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила хранения и перевозки № 646н); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (Правила хранения № 706н), в помещении отпуска лекарственных препаратов по льготе установлено наличие лекарственных препаратов:
— лекарственный препарат Аугментин таблетки 250 мг + 125 мг покрытые пленочной оболочкой (10), контурно-ячеистая упаковка (2), пачка картонная, серии 7ХОЕ, производитель СмитКляйнБичем Лимитед, Великобритания, срок годности до 06.2021, всего 13 упаковок; согласно прилагаемой инструкции применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке, запрещено;
— лекарственный препарат Форадил Комби 400 мкг/12 мкг капсулы с порошком для ингаляций набор № 60, производитель Новартис Фарма А.Г., Швейцария, LOT/серия № BMR27 0619, ЕХР/годен до 05.2021, всего 20 упаковок; согласно прилагаемой инструкции применять лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке, запрещено;
— лекарственный препарат Амоксициллин Экспресс 125 мг № 20 таблетки диспергируемые, производитель ЗАО Лекко, Россия, серия 010719, сроком годности до 07.21; на полке в помещении отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан обнаружено 2 упаковки и 3 упаковки этого же препарата обнаружены в зоне хранения.
Всего обнаружено 5 упаковок лекарственного препарата с ограниченным сроком хранения (двадцать восемь дней до окончания срока годности) (по требованию комиссии, обнаруженные лекарственные препараты изъяты из оборота, перемещены в карантинную зону).
Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе в помещениях хранения и отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан не ведется. По сведениям, предоставленным сотрудниками аптеки, информация по лекарственным препаратам с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде, непосредственно в программе по учету и отпуску лекарственных препаратов. Сотрудником аптечного пункта в программе открыты строчки с выявленными наименованиями лекарственных препаратов, срок годности которых истек или истекает в ближайшее время. При этом позиция лекарственного препарата Форадил Комби не обозначилась в программе. Таким образом, аптечная организация не подтвердила факт надлежащего учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в помещениях, предназначенных для хранения и отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан.
С учетом изложенного, установлено нарушение обязательных требований:
- в аптечной организации не соблюдаются требования хранения, установленные нормативной документацией, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкцией по медицинскому применению, информацией, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре (нарушен пункт 47 Правил хранения и перевозки № 646н);
- в аптечной организации не соблюдаются требования о раздельном хранении лекарственных средств с истекшим сроком годности от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (нарушен пункт 12 Правил хранения № 706н; статья 58 Закона № 61-ФЗ);
- в аптечной организации не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (нарушен пункт 11 Правил хранения № 706н; статья 58 Закона № 61-ФЗ).
При проверке общих требований к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств (аптечный пункт по месту осуществления деятельности: 679014, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Пионерская, 52) установлено:
-в помещении для хранения лекарственных препаратов, поступающих в аптеку для осуществления обеспечения лекарственными препаратами льготных категорий граждан (региональное лекарственное обеспечение - РЛО), на стене, окрашенной в зеленый цвет, справа имеются следы «шелушения» краски, поверхность стены не гладкая, имеются отслоения окрашенной поверхности от стены помещения, потеки на потолке (нарушен пункт 25 Правил хранения и перевозки № 646н; пункта 6 раздела II Правил хранения № 706н; пунктов 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ);
-в помещении для хранения лекарственных средств, предназначенных для отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан, не идентифицированы стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств; установлено отсутствие стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности (нарушен пункта 29 Правил хранения и перевозки № 646н; пункт 10 абзацев 2,3, пункта 11 раздела V Правил хранения 706н; пункты 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).
При проверке соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света (аптечный пункт по месту осуществления деятельности: 679014, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Пионерская, 52) установлено, что аптечный пункт имеет два окна, на момент проверки жалюзи на окнах не закрыто. Имеется свободный доступ солнечного света к витринам аптечного пункта. Также в аптечном пункте имеется искусственное освещение. Витрины стеклянные, от воздействия искусственного освещения и солнечного света не защищены. На стеклянной витрине аптечного пункта выставлены в ассортименте лекарственные препараты: лекарственное растительное сырье, расфасованное по 50 граммов, расфасованное в виде фильтр-пакетов по 20 штук в упаковке, лекарственное растительное сырье в виде травяных сборов. На стеклянных полках сверху вниз в числе других расположены: лекарственный препарат «Фитоседан №2 (Успокоительный сбор) 50,0гр в количестве 9 упаковок, серии 041220, на упаковке которого производителем АО Красногорсклексредства, Россия, имеется требование к условиям хранения: В сухом, защищенном от света месте; лекарственный препарат «Фитоседан №3 (Успокоительный сбор) фильтр - пакеты 2,0№ 20 в количестве 9 упаковок, серии 120920, производитель АО Красногорсклексредства, Россия. Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте; урологический мочегонный сбор-ф фильтр пакеты 2,0 № 20, серия 060920, производитель СТ-Медифарм АО, Россия. Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте (нарушены пункты 47, 52 Правил хранения и перевозки № 646н; пункты 24, 26 раздела VI Правил хранения № 706н; пунктов 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).
При проверке соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения (от повышенной температуры окружающей среды) (аптечный пункт по месту осуществления деятельности: 679014, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Пионерская, 52) установлено, что показатель гигрометра ВИТ-2 (поверен: срок поверки до 2 квартала 2022 года) в торговом зале аптечного пункта имеет следующие контрольные показатели: температура в помещении торгового зала +22 градуса Цельсия, влажность 64%. На стеллаже слева от бокового входа на полке в торговом зале в картонной коробочке находятся 2 флакона лекарственного препарата: «Спирт муравьиный раствор для наружного применения 1,4% 50 мл» ОАО «Самарамедпром», адрес производства - ОАО «Йодные технологии и Маркетинг», Россия, серия 441120 (до 12.2023). На этикетке лекарственного препарата имеется предупреждающая надпись производителя: хранить в защищенном от света месте при температуре от +08С до + 15С (нарушен пункт 47 Правил хранения и перевозки № 646н, пункт 32 раздела V Правил хранения № 706н; пунктов 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ).
При проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении работ и услуг по перевозке установлено, что при транспортировании лекарственного препарата: таблетки «Феназепам 1 мг № 50» в количестве 2 упаковок из аптеки № 163 в ОГБУЗ «Смидовичская РБ» п. Смидович, ЕАО, выявлены нарушения в части маркировки транспортной тары, выраженные в: отсутствии информации о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки (нарушен пункт 71 Правил практики хранения и перевозки № 646н, пункт 10 статьи 46 Закона № 61-ФЗ).
Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 07.06.2021 № 6.
Административным органом 07.06.20210 предприятию выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований от 07.06.2021 № 23.
Уведомлением от 07.06.202, полученным лично директором Китиковой Н.С., законный представитель предприятия извещен о времени и месте составления протокола об административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Заместитель начальника отдела контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи и оборотом медицинских изделий по ЕАО ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, рассмотрев материалы проверки, установив в действиях (бездействии) юридического лица ГП ЕАО «Фармация» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), составила протокол об административном правонарушении от 18.06.2021 № 9ЕАО.
Указанный протокол с материалами проверки и заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлен в Арбитражный суд Еврейской автономной области.
В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.
В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов.
Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.
В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение № 1081), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности осуществляемой организациями и индивидуальными предпринимателями, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н утверждено Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с которым Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.
Согласно разделу 7 Положения Территориальный орган осуществляет, в том числе, государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок; государственный контроль при обращении лекарственных средств; осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право, в том числе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.
Следовательно, ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО (его должностные лица) уполномочен(ы) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства сфере фармацевтической деятельности, составлять протокол об административном правонарушении.
Изучив представленный в материалы дела протокол об административном правонарушении от 18.06.2021 № 9ЕАО, арбитражный суд приходит к выводу о том, что процедура его оформления соблюдена.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание 1 к статье 14.1 КоАП РФ).
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
В силу пункта 6 Положения № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Согласно подпункту г) пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату, отнесено, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Согласно пункту 6 Правил отпуска № 403н отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
В силу пункта 9 Правил отпуска № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.
В пункте 15 Правил отпуска № 403н закреплено, что рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
В силу пункта 3 Правил № 647н розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
Материалами дела подтверждается и признается предприятием, что при осуществлении лицензируемой деятельности ГП ЕАО «Фармация» допустила нарушения пунктов 6, 9, 15 Правил отпуска № 403н, пункта 3 Правил № 647н.
Согласно подпункту е) пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату, отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно пункту 1 Приложения № 1 Правил изготовления № 751н все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента;наименование или состав лекарственного препарата;дата изготовления лекарственного препарата;срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");цена лекарственного препарата (подпункты в), г), д), з), и), к) пункта 10 Приложения № 1 Правил изготовления № 751н).
Материалами дела подтверждается и признается предприятием, что при осуществлении лицензируемой деятельности ГП ЕАО «Фармация» допустила нарушение подпунктов в), г), д), з), и), к) пункта 10 Приложения № 1 Правил изготовления № 751н.
Согласно подпункту з) пункта 5 Положения № 1081 к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату, отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 11 Правил хранения № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил хранения № 706н).
Пунктом 47 Правил хранения и перевозки № 646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
Согласно пункту 25 Правил хранения и перевозки № 646н отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов (пункт 29 Правил хранения и перевозки № 646н).
Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей (пункт 29 Правил хранения и перевозки № 646н).
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24 Правил хранения № 706н).
Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Правил хранения № 706н).
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил хранения № 706н).
Материалами дела подтверждается и признается предприятием, что при осуществлении лицензируемой деятельности ГП ЕАО «Фармация» допустила нарушение вышеуказанных пунктов Правил хранения № 706н и правил хранения и перевозки № 646н.
Поскольку материалами дела, в том числе актом проверки от 07.06.2021, протоколом об административном правонарушении от 18.6.2021, приложенными к ним документами (л.д. 35-92), подтверждается факт выявленных нарушений, суд пришел к выводу о грубом нарушении предприятием лицензионных требований, образующем событие административного правонарушения, установленного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
Доказательств принятия предприятием всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение указанного административного правонарушения, которые могли быть оценены в качестве обстоятельств, свидетельствующих об отсутствии его вины, в материалах дела не имеется.
Таким образом, действия предприятия образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьёй 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения его к административной ответственности.
Нарушений со стороны административного органа при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.
Законный представитель предприятия был надлежащим образом уведомлен и знал о месте и времени составления протокола об административном правонарушении.
Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьей 4.5 КоАП РФ на момент принятия решения не истек.
Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено.
Обстоятельств, отягчающих административную ответственность не установлено.
Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ у суда не имеется, ввиду того, что предприятие не включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, а также наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.
В то же время суд полагает необходимым учесть следующие обстоятельства.
Частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
Исходя из оценки конкретных обстоятельств дела, учитывая тяжелое материальное положение предприятия, признание им вины, оказания содействия административному органу при проведении проверки, предотвращении вредных последствий выявленных нарушений (разработки плана мероприятий по устранению выявленных нарушений), привлечение к ответственности впервые, принципов индивидуализации и справедливости наказания, арбитражный суд приходит к выводу о наличии оснований для применения в данном случае положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.
Размер санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является для ответчика существенным.
На основании изложенного, суд находит возможным назначить предприятию наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.
При этом суд исходит из того, что наказание в виде штрафа в указанном размере с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела сможет обеспечить достижение целей административного наказания, установленных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 181, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
реШил:
заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области удовлетворить.
Привлечь государственное предприятие Еврейской автономной области "Фармация" (ОГРН 1027900509680, ИНН 7900000415, дата государственной регистрации в качестве юридического лица – 27.11.2002, адрес места нахождения: 679000, г. Биробиджан, ул. Пионерская,52) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Вступившее в законную силу решение суда может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.
Апелляционная и кассационная жалобы подаются в суды апелляционной и кассационной инстанции через Арбитражный суд Еврейской автономной области.
Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:
Получатель: УФК по Хабаровскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО)
ИНН 2721124327
КПП 272101001
Расчетный счёт 40101810300000010001
ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровск
БИК 040813001
КБК 06011601141010001140
ОКТМО 08701000001
Наименование платежа: Денежные взыскания (штрафы) за административные правонарушения (решение по делу № А16-1655/2021).
Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
Судья | И.А. Доценко |
