АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6
Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru
http://astrahan.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Астрахань
Дело №А06-10216/2015
08 декабря 2015
Резолютивная часть вынесена 03 декабря 2015 года
Полный текст изготовлен 08 декабря 2015 года
Арбитражный суд Астраханской области
в составе:
судьи: Сорокин Н.А.
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Жабаровой Д.Р.
рассмотрел в судебном заседании заявление Министерства здравоохранения Астраханской области к Обществу с ограниченной ответственностью "Сеадет"
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
При участии:
от истца: - Охашева Г.С., представитель по доверенности № 03-04-12-08659 от 30.06.2015, Янченкова Е.А., представитель по доверенности № 03-04-12-08660 от 30.06.2015.
от ответчика: - не явился, извещен.
Министерство здравоохранения Астраханской области обратилось в суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "Сеадет" о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Представитель заявителя в ходе судебного разбирательства пояснил, что факт административного правонарушения подтверждается имеющимися в деле материалами. Просит суд привлечь ООО "Сеадет" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, в соответствии со ст. 123 АПК РФ извещен надлежащим образом, ходатайство об отложении рассмотрения дела или рассмотрении дела без его участия не заявил.
В соответствии со ст. 156 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие извещенного надлежащим образом ответчика.
Выслушав доводы представителей заявителя, исследовав материалы дела, суд
УСТАНОВИЛ:
Лицензия № ЛО 30-02-000229 ООО "Сеадет" выдана Министерством здравоохранения Астраханской области 17.09.2010 года, на осуществление фармацевтической деятельности, которая предусматривает выполнение работ (оказание услуг) по розничной торговле лекарственными средствами.
В результате внеплановой выездной проверки, проведенной согласно расположению Министерства здравоохранения Астраханской области от 24.09.2015 № 1533-р " О проведении внеплановой выездной проверки ООО "Сеадет" в период с 02.10.2015 по 07.10.2015 года с целью оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности по заявлению ООО "Сеадет"о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 18.09.2015 № 60 по адресу: 416500, Астраханская область, Ахтубинский район, г. Ахтубинск, ул. Волгоградская, дом 43, литер строения Д, 1 этаж - аптека, выявлены нарушения:
1) подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства Российской
Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической
деятельности».
Раздел 3 п.3.1. приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» установлено, что помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Санитарное состояние торгового зала аптечного пункта неудовлетворительное (стены и полы грязные);
-раздел II п. 6 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 23.08.2010 г. № 706н, установлено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
-стены и полы аптеки нуждаются в косметическом ремонте (нарушена целостность покрытия плитки на полу, трещины на стенах);
Раздел 5 п.5.4. приказа МЗ РФ от 21.10.97г № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» установлено, что уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). На момент проведения проверки уборочный инвентарь, дезинфицирующие и моющие средства отсутствовали.
Раздел III п.7 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 23.08.2010 г № 706н. установлено, что контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Срок межповерочного интервала гигрометра ВИТ 1- № Н065 истек 14.05.2015г.
2) Подпункт «ж» пункта 5 постановления Правительства Российской
Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической
деятельности».
-согласно статье 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
- в ходе проверки выявлен препарат Гистак таблетки, покрытые оболочкой, 150мг № 20, производитель ЗАО «Ранбакси Лабораториз Лимитед» Индия серии 2634669, в количестве 1 упаковки. На основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ № 01И-1188/15 от 22.07.2015 и № 01И-1424/15 от 02.09.2015г отзыв декларации о соответствии.
3) подпункта «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
-раздел VI п. 24., п. 26 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 23.08.2010г № 706н, установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.);
-в торговом зале в шкафу без дверей и на витрине хранятся: таблетки Эргоферон № 20, серия 2930415, производитель «Материал», таблетки Аскорбиновой кислоты 50мг № 200, серия 5022132, производитель Марбиофарм, таблетки Синупрет, серия 0000091814, производитель «Бионорик», (хранить в защищенном от света месте);
-раздел VI п. 32., п. 42 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 23.08.2010г № 706н. установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
-при температуре +23"С хранятся: -Полифепам 250 г, сер.30415. производитель Сайнтек, в количестве 1 упаковки. Условия хранения в прохладном месте; Настойка календулы 40мл, серия 70615,сопроводитель ОАО Синтез, в количестве 7уп, условия хранения от +8°С до +15°С; Раствор для внутривенного введения Натрия тиосульфата 30% 10 мл № 5, серия 150315,производитель ОАО «Эском», в количестве 4 упаковки, условия хранения не выше 20°С;
-раздел III, п. 10 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 23.08.2010г № 706н, установлено, что хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);
-отсутствует идентификация шкафов в торговом зале, лекарственные препараты не снабжены стеллажными картами.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Под грубым нарушением согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 настоящего постановления.
15.10.2015 года заявителем в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 104/02/2015, который направлен в арбитражный суд для привлечения ООО "Сеадет" к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Суд считает, что правонарушение Министерством квалифицировано правильно, допущенные нарушения подтверждены документально и Обществом не оспариваются. Процедура привлечения к административной ответственности соблюдена.
В соответствии с требованиями части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело по подведомственности направлено для рассмотрения по существу в арбитражный суд Астраханской области.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности подлежат установлению следующие обстоятельства: имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелось ли основание для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объективную сторону административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП, образуют действия, связанные с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Согласно примечанию к данному пункту статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»): осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктом «а», «б» и «в (1) пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности определены в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291.
Согласно пункту 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение, которых Кодексом об административных правонарушениях РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него их меры по их соблюдению.
Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.
В рассматриваемом случае доказательств, подтверждающих принятие обществом всех возможных и необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства, а также отсутствия возможности для их соблюдения, в материалах дела не имеется. Следовательно, в действиях (бездействии) ООО "Сеадет" содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.
Таким образом, административный орган доказал факт совершения ООО " Сеадет " административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сеадет», расположенное по адресу: 416500, Астраханская область, Ахтубинский район, г. Ахтубинск, ул. Волгоградская, д. 43, (ИНН 3001040107, ОГРН 1053002018409), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам.
ИНН 3015068159
КПП 301601001
Наименование получателя – УФК по Астраханской области (Министерство здравоохранения Астраханской области)
Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Астраханской области, г. Астрахань.
БИК 041203001
р/с 40101810400000010009
КБК 85411690020020000140
ОКТМО 12701000001.
Решение подлежит добровольному исполнению в шестидесятидневный срок.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.
Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru»
Судья
Н.А. Сорокин
