1176/2018-455722(1)
ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65
http://13aas.arbitr.ru
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
г. Санкт-Петербург
Постановление изготовлено в полном объеме 01 октября 2018 года
Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
в составе:
председательствующего Протас Н.И.
судей Згурской М.Л., Сомовой Е.А.
при ведении протокола судебного заседания: Василькиной Ю.А.
при участии:
от заявителя: не явился, извещен
от заинтересованного лица: Логинова Н.Г. по доверенности от 10.09.2018, Великая А.В. на основании приказа от 15.03.2013
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-21231/2018) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области на решение Арбитражного суда Калининградской области от 06.07.2018 по делу № А21-1476/2018 (судья Зинченко С.А.), принятое
по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная городская клиническая больница»
к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области
об оспаривании постановления
установил:
государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная городская клиническая больница» (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – Служба, административный орган) о назначении административного наказания по делу об административном
правонарушении № б/н от 12.01.2018, которым Учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.
Решением суда от 06.07.2018 заявленное требование удовлетворено, оспариваемое постановление Службы признано незаконным и отменено.
Не согласившись с указанным решением, административный орган направил апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить, отказать в удовлетворении заявленных требований, кроме того, привлечь в качестве третьего лица руководителя Санкт-Петербургского филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора Косенко Ю.В. Податель жалобы указывает, что протоколами испытаний подтверждается факт несоблюдения приготовления лекарственных препаратов и возникновение угрозы причинения здоровью.
В судебном заседании представители административного органа поддержали доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в дополнениях к жалобе.
Учреждение надлежащим образом извещено о времени и месте судебного разбирательства, однако его представитель в судебное заседание не явился, в связи с чем жалоба рассмотрена в его отсутствие.
Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.
Как следует из материалов дела, в результате проведения внеплановой выездной проверки в отношении Учреждения установлены факты нарушения обязательных требований, а именно в нарушение приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:
- лекарственный препарат натрия хлорид раствор для инъекций 0,9 % 225 мл., бутылки стеклянные, ан 4446 от 20.11.2017, производства Аптека ЦГКБ, г. Калининград, Россия не выдерживает испытания по показателям качества «Маркировка», «Срок годности»,
- лекарственный препарат глюкоза раствор для инъекций 10 % 225 мл., бутылки стеклянные, производства Аптека ЦГКБ, г. Калининград, России, ан. 4454 от 20.11.2017, не выдерживает испытания по показателю качества «Количественное определение. Натрия Хлорид», «Маркировка».
Указанные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении Учреждения протокола об административном правонарушении от 28.12.2017 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Постановлением Службы о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 12.01.2018 Учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
Не согласившись с указанным постановлением Службы, Учреждение оспорило его в арбитражном суде.
Суд первой инстанции усмотрел основания для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признал совершенное Учреждением правонарушение малозначительным.
Выслушав представителя административного органа, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта в силу следующего.
Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ.
В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в том числе наличие события административного правонарушения.
Из оспариваемого постановления следует, что Учреждению вменено нарушение требований приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
При этом, как обоснованно установлено судом первой инстанции, в нарушение требований части 2 статьи 28.2, части 1 статьи 29.10 КоАП РФ ни в протоколе об административном правонарушении от 28.12.2017, ни в оспариваемом постановлении от 12.01.2018 не описано надлежащим образом событие вмененного Учреждению правонарушения.
Вместе с тем, судом первой инстанции в ходе судебного разбирательства было установлено, что основанием для привлечения Учреждения к административной ответственности явились результаты, указанные в протоколах испытаний Испытательной лаборатории Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора № 1061 ГКФ-10/17 (л.д. 52-54) и № 1062ГКФ- 10/17 (л.д. 55-57) от 21.12.2017.
В протоколе испытаний № 1061ГКФ-10/17 от 21.12.2017 указано, что образец раствора для инъекций глюкозы, ан. 4454 от 20.11.2017 содержит 0,057 г/л натрия хлорида, что ниже необходимого диапазона 0,252-0,268, по показателю «Маркировка» вместо предупредительной надписи «Хранить в недоступном для детей месте» содержит на этикетке надпись «Беречь от детей», не содержит указания на нахождение аптечной организации в г. Калининграде, вместо указания
срока годности 3 лекарственного препарата (годен до ___) содержит указание срок годности 30 дней, на этикетке указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +25 ºС», что не предусмотрено таблицей № 1 приложения № 15 к приказу МЗ РФ от 26.10.2015 № 751Н.
В протоколе испытаний № 1062ГКФ-10/17 от 21.12.2017 указано, что образец натрия хлорида ан. № 4446 от 20.12.2017 по показателю «Маркировка» вместо предупредительной надписи «Хранить в недоступном для детей месте» содержит на этикетке надпись «Беречь от детей», не содержит указания на нахождение аптечной организации в г. Калининграде, вместо указания срока годности лекарственного препарата (годен до ___) содержит указание срок годности 30 дней, на этикетке указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +25 ºС», что не предусмотрено таблицей № 1 приложения № 15 к приказу МЗ РФ от 26.10.2015 № 751Н.
Судом первой инстанции правомерно установлено, что в рассматриваемом случае испытания образца испытательной лабораторией Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора произведены после стерилизации, что не соответствует пп. а) п. 134 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного приказом № 751н, согласно которому стабилизаторы после стерилизации проверяются по количественному содержанию значению лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества
Таким образом, следует согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что поскольку количественное определение стабилизатора проведено уже после стерилизации, отклонения в результатах испытаний не могут свидетельствовать о нарушении Учреждением технологии изготовления раствора.
Документов в области контроля качества, которые бы предусматривали проверку натрия хлорида после стерилизации в суд первой инстанции не представлено.
Таким образом, следует признать, что несоответствие изготовленного аптекой больницы препарата по количественному содержанию натрия хлорида административным органом не доказано.
Вместе с тем, суд первой инстанции обоснованно установил, что допущенные Учреждением нарушения маркировки лекарственных препаратов образуют состав вмененного административного правонарушения, но посчитал возможным признать данное правонарушение малозначительным в соответствии с положениями статьи 2.9 КоАП РФ.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N 10), если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.
Пунктом 18 названного Постановления Пленума ВАС РФ N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").
По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. В связи с чем административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.
Учитывая изложенное, суд первой инстанции правомерно посчитал возможным в рассматриваемом случае применить положения статьи 2.9 КоАП РФ.
Доказательств наступления каких-либо неблагоприятных последствий в результате нарушения требований к маркировке административным органом суду не представлено.
Данное конкретное правонарушение не причинило и не могло причинить серьезного ущерба и не создало существенной угрозы охраняемым законом общественным отношениям.
При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно удовлетворил заявленное Учреждением требование.
Ходатайство подателя жалобы о привлечении к участию в деле в качестве третьего лица руководителя Санкт-Петербургского филиала ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора Косенко Ю.В. не подлежит удовлетворению, поскольку в силу положений части 3 статьи 266 АПК РФ в арбитражном суде апелляционной инстанции не применяются правила, в том числе, о привлечении к участию в деле третьих лиц, а также иные правила, установленные настоящим Кодексом только для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции.
Положенные в основу апелляционной жалобы доводы проверены судом апелляционной инстанции в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судом первой инстанции.
Несогласие подателя жалобы с выводами суда первой инстанции не является процессуальным основанием отмены судебного акта, принятого с соблюдением норм материального и процессуального права.
Материалы дела исследованы судом полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права, апелляционный суд не усматривает оснований для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.
Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Калининградской области от 06 июля 2018 года по делу № А21-1476/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области - без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо- Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.
Председательствующий Н.И. Протас
Судьи М.Л. Згурская
Е.А. Сомова
