СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП- 21 /2017-АК

г. Пермь

30 октября 2017 года                                                   Дело № А60-39404/2017­­

Резолютивная часть постановления объявлена 23 октября 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 30 октября 2017 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Риб Л. Х.,

судей Щеклеиной Л.Ю., Варакса Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Петровой Н.Ю.,

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области: Кубрина Т.Ю., доверенность от 03.08.2017, паспорт; Мануйлов С.В., доверенность от 10.08.2017, паспорт;

от заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью «Аргентум»: Щербина А.А., паспорт, доверенность от 10.01.2017; Сычев Д.П., паспорт, доверенность от 10.01.2017;

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью «Аргентум»

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 22 августа 2017 года по делу № А60-39404/2017,

принятое судьей Гнездиловой Н.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455)

к обществу с ограниченной ответственностью «Аргентум» (ИНН 6685066434, ОГРН 1146685026014)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аргентум» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 22.08.2017 (резолютивная часть объявлена 21.08.2017) заявленные требования удовлетворены. Общество с ограниченной ответственностью «Аргентум» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заинтересованное лицо обратилось в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований.

В апелляционной жалобе, возражениях на отзыв заявителя заинтересованное лицо приводит доводы об отсутствии состава  вменяемого административного правонарушения в действиях общества, ссылается на отсутствие доказательств превышения обществом предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам относительно лекарств, включенных в перечень жизненно-необходимых лекарственных препаратов, а также продажи контрафактных товаров. Полагает ошибочными выводы суда о нарушении Правил хранения лекарственных средств от 23.08.2010 № 706Н.

Участвовавшие в судебном заседании представители заинтересованного лица поддержали вышеуказанные доводы.

Заявитель с  апелляционной жалобой не согласен по мотивам, изложенным в отзыве на жалобу, поддержанным  представителями заявителя в судебном заседании, просит оставить решение суда без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в связи с поступлением 22.06.2017 в Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области информации от ГБУЗ СО «Городская больница город Первоуральск» с приложением фотографий и протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также  информаци ЗАО «БИОКАД» от 23.06.2017 №Б-1091-2017, издан приказ от 27.06.2017 №П66-288/17 о проведении внеплановой проверки в отношении ООО «Аргентум».

В ходе проверки главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора путем непосредственного обнаружения при проверке документов, проведении внешнего осмотра помещений установлен факт осуществления обществом деятельности по оптовой торговле лекарственными препаратами для медицинского применения с грубыми нарушениями лицензионных требований.

24.07.2017 по факту установленных нарушений в отношении ООО «Аргентум» составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ материалы административного дела и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены Территориальным органом Росздравнадзора в арбитражный суд.

При рассмотрении дела суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения по всем эпизодам и удовлетворил заявленные требования.

Суд апелляционной инстанции, повторно исследовав представленные в материалы дела доказательства, обсудив доводы, изложенные в жалобе и отзыве, заслушав представителей сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции материального права, пришел к следующим выводам.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования определяются как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

В п. 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. "а"-"з" п. 5 настоящего Положения.

Согласно  п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «а»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подп. «в»);

-  соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подп. «ж»).

  Протоколом об административном правонарушении обществу вменяется несоблюдение требований подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании, выразившееся в том, что в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обществом «Аргентум» поставлена партия лекарственного препарата  «Ацеллбия», имеющего признаки контрафактного лекарственного препарата.

Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 №2885-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, в который включен лекарственный препарат «Ацеллбия» (МНН «Ритуксимаб»).

 Административным органом в протоколе об административном правонарушении указано, что в представленных обществом товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении порядка применения оптовых надбавок и, как следствие, невозможно подтвердить соблюдение порядка формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты.  Указанные обстоятельства не  подтверждают соблюдение обществом пунктов 4 и 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила). 

         Согласно п. 6 упомянутых Правил  (в редакции постановления Правительства РФ от 15.04.2013 № 342, действующей на дату совершения правонарушения), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Приложением к Правилам утверждена форма и порядок заполнения Протокола согласования цен, согласно которому графы № 9-11 утвержденной формы («Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли: процентов (9), рублей (10)» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) (11)») заполняются всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке.

           Согласно примечанию 2 к форме протокола согласования цен по графы № 6 – 8  (размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли,  фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС) заполняются организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя.

           Судом установлено, что в рамках государственного контракта от 24.01.2017  ООО "Аргентум"  поставило ГБУЗ СО «Городская больница город Первоуральск»  лекарственный  препарат Ацеллбия®,  концентрат для приготовления раствора для  инфузий 10 мг/мл  50 мл – флаконы (1) –  пачки

картонные,  производитель ЗАО  «Биокад», Российская  Федерация; две  партии в количестве  по две упаковки лекарственного препарата в каждой, серии партий - 69150715,  69030416. 

           В качестве товаросопроводительных документов на серию 69150715 представлен протокол согласования цен от 25.01.2017, согласно которому «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем» (графа 4) составляет 38150 руб., «Фактическая отпускная цена, установленная производителем» (графа 5) составляет 38150 руб.». В пакете товаросопроводительных документов на серию 69030416 представлен протокол согласования цен от 20.06.2017, согласно которому «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем» (графа 4) составляет 38150 руб., «Фактическая отпускная цена, установленная производителем» (графа 5) составляет 38150 руб».

Производителем лекарственных средств - обществом «Биокад» 31.10.2016 была зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в размере 38150 руб. При этом согласно Государственному реестру предельных отпускных цен, размещаемому в общем доступе сети Internet по адресу размещения http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx, предельная цена производителя в размере  38150 руб. была зарегистрирована 31.10.2016. До указанной даты предельная отпускная цена на лекарственный препарат «Ацеллбия» указанной дозировки составляла 54499 руб. 75 коп.

         Согласно  паспорту  качества  № 437  лекарственный  препарат  Ацеллбия

серии 69150715 произведен 15.07.2015,  согласно паспорту качества  № 283 лекарственный препарат Ацеллбия серии 69030416 произведен 03.04.2016.

          Таким образом, обе партии лекарственного препарата Ацеллбия произведены  до 31.10.2016, и поэтому не могли отпускаться заводом изготовителем по предельной зарегистрированной цене в размере 38150 руб.

В соответствии с ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28); контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39).

  Согласно ч. 4 ст. 61  Закона № 61-ФЗ  не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Продажа контрафактных лекарственных препаратов запрещается (ст. 57 Закона № 61-ФЗ).

Положениями ст. 1515 ГК РФ предусмотрено, что контрафактными являются товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение.

В силу ч. 1 ст. 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Частью 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (ч. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Таким образом, основным требованием Закона № 61-ФЗ к обращению лекарственных средств является их предварительная государственная регистрация.

Поскольку лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке, на спорные партии лекарственных препаратов производителем – обществом «Биокад» была зарегистрирована предельная отпускная цена, административный орган, указывая на признаки контрафакности товара, не представил надлежащие доказательства, подтверждающие, что реализованный обществом товар является контрафактным в смысле, придаваемому данному понятию гражданским законодательством, апелляционный суд полагает, что нарушение обществом требований ст. 57 Закона № 61-ФЗ не доказано.

Заполнение обществом протоколов согласования цен к упомянутому государственному контракту с нарушением требований нормативных актов; непредставление документов, подтверждающих приобретение партий товара у конкретного поставщика, при том, что не опровергнут факт производства лекарственных препаратов производителем - ЗАО «БИОКАД», не являются признаками  контрафактности спорных лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд считает необоснованными  выводы суда первой инстанции о нарушении обществом п. 5 «ж» Положения о лицензировании. Событие правонарушения по указанному эпизоду административным органом не доказано.

Учитывая, что в представленных обществом с партиями лекарственных препаратов товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении ООО «Аргентум» порядка применения оптовых надбавок, и, как следствие, нарушен порядок формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты, нарушение пункта 6 Правил, утвержденных  Постановлением № 865, в действиях общества доказано. Следовательно, в действиях общества доказано нарушение п. 5 «в» Положения о лицензировании.

Административным органом обществу вменяется нарушение п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010  № 706н ", п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, выразившееся в том, что  бетонные опорные балки в основном помещении склада не гладкие, имеют сколы и трещины покрытия, в связи с чем невозможно проведение влажной уборки. Данное обстоятельство свидетельствует о нарушении обществом подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Нарушение по данному эпизоду установлено судом на основании представленных в материалы дела доказательств, оснований для переоценки выводов суда коллегия апелляционного суда не усматривает.

Доводы общества об отсутствии нарушения по данному эпизоду апелляционным судом отклонены как направленные на переоценку без достаточных для этого оснований.

При изложенных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом лицензионных требований, подтверждающие событие административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности вины юридического лица в совершении административного правонарушения. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии возможности соблюдения лицензионных требований, подтверждающих принятие  обществом всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, материалы дела не содержат.

При изложенных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока давности, установленного ст. 4.5 КоАП РФ. Наказание назначено судом первой инстанции в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом характера и степени общественной опасности правонарушения суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания совершенного административного правонарушения малозначительным и применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.

В апелляционной жалобе не приведено фактов, которые не были проверены и учтены судом первой инстанции, свидетельствовали о незаконности выводов суда, в связи с чем доводы жалобы апелляционным судом отклонены.

Нарушений норм процессуального законодательства, влекущих в соответствии со статьей 270 АПК РФ безусловную отмену судебного акта, апелляционным судом не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 22 августа 2017 годапо делу № А60-39404/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Евросеть-Ритейл"- без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области