Березина ул., д. 4, г. Владимир, 600017
http://1aas.arbitr.ru, тел/факс: (4922) телефон 44-76-65, факс 44-73-10
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
г. Владимир
«12» марта 2020 года Дело № А43-48404/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 04.03.2020.
Постановление в полном объеме изготовлено 12.03.2020.
Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,
судей Гущиной А.М., Захаровой Т.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Семиной И.А.,
рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» (ИНН 5257015456, ОГРН 1025202401971) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 27.12.2019 по делу № А43-48404/2019, принятое по заявлению отдела полиции № 6 Управления Министерства внутренних дел России по г. Нижнему Новгороду о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, не явились.
Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.
Отделом полиции № 6 Управления Министерства внутренних дел России по г. Нижнему Новгороду (далее по тексту – административный орган) совместно с сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области проведена проверка фактов, указанных в обращении гражданина Бушуева А.В. о том, что общество с ограниченной ответственностью «Фитобар» (далее - Общество) осуществляет незаконную продажу спирта и наркотических препаратов в аптеке по адресу: г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, д. 23.
Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе осмотра от 31.10.2019 и справке Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.
Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, уполномоченное должностное лицо административного органа составило в отношении него протокол об административном правонарушении от 14.11.2019 52 БЗ № 556607.
Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов, административный орган обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.
Решением от 27.12.2019 заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде приостановления фармацевтической деятельности по адресу: г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, д. 23, на срок 30 суток.
В апелляционной жалобе Общество ссылается на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела.
Считает, что административным органом допущены процессуальные нарушения, выразившиеся в неизвещении Общества о составлении протокола об административном правонарушении.
Указывает, что в действиях Общества отсутствует событие вменяемого правонарушения, поскольку полагает, что в ходе осуществления деятельности им не допущено грубых нарушений лицензионных требований, правила хранения и реализации лекарственных препаратов Обществом соблюдаются.
Административный орган отзыв на апелляционную жалобу в установленный законом срок не представил.
Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Первый арбитражный апелляционный суд не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом в примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение №1081).
В силу пункта 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.
Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения № 1081 одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
Одним из лицензионных требований и условий согласно подпункту «л» пункта 5 Положения № 1081 является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).
Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 4 названных Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации операций) и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила №378н).
Согласно пункту 3 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.
В соответствии с пунктом 4 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
Согласно пункту 5 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
В силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» к таким лекарственным препаратам относятся комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества: кодеин или его соли (в перерасчете на чистое вещество) в количестве 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н).
Согласно пункту 3 Правил №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
В соответствии с пунктом 5 Правил №646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
Согласно пункту 15 Правил №646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях (пункт 16 Правил №646н).
В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов (пункт 20 Правил №646н).
Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (пункт 24 Правил №646н).
Согласно пункту 25 Правил №646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
В соответствии с пунктом 29 Правил №646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 31 Правил №646н).
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации -периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 38 Правил №646н).
Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (пункт 48 Правил №646н).
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 647н).
В соответствии с пунктом 4 Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; д) личные карточки работников субъекта розничной торговли; е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
Согласно пункту 5 Правил № 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; 3) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
4) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.
В соответствии с пунктом 35 Правил №647н информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
В соответствии с пунктом 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) (пункт 46 Правил №647н).
Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности (пункт 49 Правил №647н).
Согласно пункту 55 Правил №647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
Кроме того, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил № 706н).
Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (пункт 6 Правил № 706н).
В соответствии с пунктом 7 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Согласно пункту 11 Правил №706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).
Из материалов дела усматривается, что Обществу вменяется нарушение требований подпунктов «г» пункта 5 Положения №1081, а именно: безрецептурный отпуск кодеинсодержащего лекарственного препарата «Пенталгин-Н», подлежащего предметно-количественному учету, что является нарушением пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н; в аптеке не велся предметно-количественный учет лекарственных препаратов, отсутствовал журнал, что является нарушением пунктов 3, 4, 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н; руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не утверждены стандартные операционные процедуры, что является нарушением пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее - Правила №646н); руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, что является нарушением пункта 5 Правил №646н; площадь помещений, для хранения лекарственных средств не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов, что является нарушением пунктов 15,16 Правил №646н; в помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся пищевые продукты, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств ,что является нарушением пункта 20 Правил №646н; субъектом обращения лекарственных препаратов не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных па минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, что является нарушением пункта 24 Правил №646н; отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не гладкая (на стенах имеются трещины) и не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли, что является нарушением пункта 25 Правил №646н и пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, что является нарушением пункта 29 Правил №646н; лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранились в деревянном ларе, который не опечатывается и не пломбируются в конце рабочего дня, что является нарушением пункта 31 Правил №646н, а именно: не предоставлены документы, подтверждающие поверку термометров и гигрометров, находящихся в помещении, где осуществлялось, в том числе хранение лекарственных препаратов, оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, что является нарушением пункта 38 Правил №646н; лекарственные препараты хранились на полу без поддона, что является нарушением пункта 48 Правил №646н; не ведется документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг; приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; личные карточки работников субъекта розничной торговли; лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, что является нарушением пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила №647н); на момент проверки отсутствовали документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе: правила внутреннего трудового распорядка; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок-журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; журнал учета дефектуры; журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; журнал регистрации результатов приемочного контроля, что является нарушением пункта 5 Правил №647н; ценник на лекарственные препараты содержит не полную информацию, отсутствует страна производитель и срок годности, что является нарушением пункта 35 Правил №647н; лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты, что является нарушением пункта 36 Правил №647н; на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставлен штамп приемки, что является нарушением пункта 46 Правил №647н; руководителем субъекта розничной торговли не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля, приказ не предоставлен, что является нарушением пункта 49 Правил №647н); в торговой зоне в удобном для обозрения месте не размещены: копия лицензий на фармацевтическую деятельность; информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей,что является нарушением пункта 55 Правил №647н.
Также в результате проведения проверки выявлены нарушения подпункта «з» пункта 5 Положения №1081, а именно: помещения для хранения лекарственных средств не оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, что является нарушением пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила №706н); измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха не размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола; показания этих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который должен вести ответственное лицо (журнал (карта) регистрации отсутствует). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке, что является нарушением пункта 7 Правил №706н; не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, что является нарушением пункта 11 Правил № 706н; в организации выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, что является нарушением пункта 12 Правил № 706н.
Кроме того, на момент проведения проверки документы, подтверждающие наличие у сотрудника, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, трудового договора, а также высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, не предоставлены, что является нарушением подпункта «л» пункта 5 Положения № 1081.
Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом подпунктов «г», «з»,» л» пункта 5, пункта 6 Положения №1081.
Факт допущенных нарушений подпункта «г» пункта 5 Положения №1081 подтверждается письменными объяснениями продавца-консультанта общества Захаровой А.Л. от 31.10.2019, справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, приложенной к протоколу осмотра от 31.10.2019, протоколом об административном правонарушении от 14.11.2019.
Представленный Обществом журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в отношении исключительно аминофенилмасляной кислоты не свидетельствуют о надлежащем соблюдении требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правил №378н.
Журналы учета операций в отношении выявленных в результате проверки лекарственных препаратов, включенных в утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н перечень, Общество ни при проведении проверки, ни при рассмотрении настоящего дела не представило.
Представленные Обществом фотографии с маркировками стеллажей «карантинная зона для медикаментов с истекшим сроком годности», «№2», а также фотографии помещений об отсутствии нарушений на момент проведения проверки 31.10.2019 обоснованно не приняты судом первой инстанции, поскольку, как следует из их содержания, изготовлены 20.12.2019. При этом из представленных фотографий не представляется возможным установить, когда и где осуществлена сама фотосъемка.
Также приказ от 30.04.2017 №08 «об утверждении стандартных операционных процедур» без предоставления указанных в нем инструкций, порядков, содержащих описание таких процедур выполнение Обществом требований Правил №646н не подтверждает.
Довод Общества об оборудовании помещения аптеки раковиной, обоснованно не принят судом первой инстанции, поскольку ввиду допущенных Обществом нарушений правил хранения лекарственных препаратов, само по себе оборудование аптеки санитарным помещением не исключает риска контаминации лекарственных препаратов.
Приказ Общества от 01.10.2016 №56 «о порядке приема товара, организации приемочного контроля» также не подтверждает соблюдение обществом Правил №6467, поскольку, как следует из его содержания, в утвержденную названным приказом приемную комиссию не включена Захарова А.Л., осуществлявшая фармацевтическую деятельность в аптеке Общества на момент проведения проверки.
На основании изложенного суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о допущенных Обществом нарушениях подпункта «г» пункта 5 Положения №1081 в части нарушения требований Правил №646н и Правил №647н.
Факт допущенных нарушений подпункта «з» пункта 5 Положения №1081 подтверждается составленной по результатам проверки справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, приложенной к протоколу осмотра от 31.10.2019.
Представленные Обществом паспорт на гигрометр психрометрический и санитарно-эпидемиологическое заключение от 28.02.2003 об отсутствии нарушений в части требований к установке приборов регистрации параметров воздуха, а также к надлежащему состоянию помещения аптеки на момент проведения проверки 31.10.2019 обоснованно не принят судом первой инстанции.
Фотография окна помещения также не опровергает установленного в результате проведения проверки нарушения в части необорудования помещения кондиционерами, другим оборудованием, либо форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств.
Ссылка Общества на наличие форточек и фрамуг окон правомерно не принята судом первой инстанции, поскольку из представленных фотографий наличие их не следует.
Также в материалах дела отсутствуют доказательства соблюдения требований подпункта «л» пункта 5 Положения №1081, а именно: отсутствуют документы, подтверждающие наличие у продавца-консультанта Захаровой А.Л. высшего или среднего фармацевтического образование, либо сертификат специалиста.
Изложенные обстоятельства в силу пункта 6 Положения №291, части 11 статьи 19 Федерального закона №99-ФЗ свидетельствуют о допущенных Обществом грубых нарушениях лицензионных требований, поскольку осуществление фармацевтической деятельности с установленными правилами хранения, учета лекарственных препаратов, их отпуска, создают возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
При изложенных обстоятельствах вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.
В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Доказательства, свидетельствующие о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры к выполнению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалах дела отсутствуют.
С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, суд первой инстанции не установил исключительных обстоятельств для признания совершенного правонарушения малозначительным.
В силу части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения имеет характер совершенного правонарушения.
Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса.
Из части 1 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.
При этом в абзаце 2 части 1 указанной правовой нормы установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.
При рассмотрении настоящего дела судом установлено, что ранее Общество уже неоднократно привлеклось к административной ответственности по части 3 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за нарушение лицензионных требований.
В силу пункта 2 части 1 статьи 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пункта 19.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указанное обстоятельство является отягчающим обстоятельством по настоящему делу.
При этом, несмотря на неоднократное привлечение к административной ответственности, спустя непродолжительное время после вступления в законную силу указанных судебных актов, Общество должных выводов для себя не сделало и вновь допустило многочисленные нарушения лицензионных требований.
Учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, принимая во внимание, что допущенные Обществом нарушения создают реальную угрозу жизни и здоровью граждан, суд первой инстанции обоснованно назначил наказание Обществу в виде административного приостановления фармацевтической деятельности по адресу: г.Нижний Новгород, ул.Кащенко, 23, на срок 30 суток.
Повторно проверив порядок привлечения Общества к административной ответственности, суд апелляционной инстанции также не усмотрел процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны административного органа. Общество надлежащим образом было извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела.
Довод Общества о ненадлежащим извещении о месте и времени составления протокола об административном правонарушении отклоняется судом апелляционной инстанции, как противоречащий материалам дела.
Так из материалов дела видно, что в адрес руководителя Общества 01.11.2019 направлена телеграмма о необходимости явки для составления протоколов 14.11.2019 в 10-30 и 11-00. Между тем ни в 10-30, ни в 11-00 руководитель Общества на составление протоколов не явился.
Таким образом, Арбитражный суд Нижегородской области полно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, его выводы соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
П О С Т А Н О В И Л :
решение Арбитражного суда Нижегородской области от 27.12.2019 по делу № А43-48404/2019 оставить без изменения.
Апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» оставить без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия.
Председательствующий судья Т.В. Москвичева
Судьи А.М. Гущина
Т.А. Захарова
