А57-12181/10
ДВЕНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
410031, Россия, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74
====================================================================
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
арбитражного суда апелляционной инстанции
г. Саратов Дело № А57-12181/2010
«27» января 2011 года
Резолютивная часть постановления объявлена «20» января 2011 года.
Полный текст постановления изготовлен «27» января 2011 года.
Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе
председательствующего судьи Борисовой Т.С.,
судей Акимовой М.А., Лыткиной О.В.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кутилиной Н.А.,
при участии в судебном заседании
представителя общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» Дедюкиной Н.Г. по доверенности № 1 от 18.01.2011,
представителя Министерства здравоохранения Саратовской области Смирновой Л.А. по доверенности № 1-ПО от 12.01.2011,
рассмотрев в открытом судебном заседании в здании Двенадцатого арбитражного апелляционного суда апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» (г.Саратов)
на решение Арбитражного суда Саратовской области от «26» октября 2010 года по делу № А57-12181/2010 (судья Пузина Е.В.)
по заявлению Министерства здравоохранения Саратовской области (г.Саратов)
к обществу с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» (г.Саратов)
о привлечении к административной ответственности,
УСТАНОВИЛ:
в Арбитражный суд Саратовской области обратилось Министерство здравоохранения Саратовской области (далее – заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» (далее – ООО «Аптека-Сервис», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Решением суда первой инстанции от 26 октября 2010 года требования административного органа удовлетворены. ООО «Аптека-Сервис» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.
ООО «Аптека-Сервис» не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось в суд апелляционной инстанции с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении требований заявителя. Из апелляционной жалобы следует, что, по мнению Общества, решение суда первой инстанции является необоснованным и незаконным. Податель жалобы указывает на то, что лекарственное средство «Кордафен» (МНН: «Нифедипин»; производитель: Польфарма Фармацевтический завод С.А.; страна: Польша; per. Номер: П №013683/01; дата регистрации: 10.09.2008; форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные), реализуемое ООО «Аптека Сервис», внесено в Государственный реестр лекарственных средств 10.09.2008 с указанием кода EAN (штрих-код): 5903060000063. Внесение данного лекарственного средства в Государственный реестр цен на лекарственные средства с теми же параметрами (МНН, per. номер, производитель, форма выпуска и т.д.), что указаны в Государственном реестре лекарственных средств, но с указанием иного кода EAN (штрих-кода) 5903060004818, является опечаткой. Кроме того, Общество полагает, что вменяемое ему нарушение неправильно квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как грубое нарушение лицензионных требований, поскольку фактов несоблюдения ООО «Аптека-Сервис» установленных предельных розничных надбавок к ценам, то есть фактов завышения (занижения) таких надбавок не установлено.
Министерство здравоохранения Саратовской области в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представило в материалы дела письменный отзыв на апелляционную жалобу, в котором возражает против доводов апелляционной жалобы, считает обжалуемый судебный акт законным и обоснованным, просит решение суда первой оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.
В судебном заседании представители Общества и административного органа поддержали правовые позиции, изложенные соответственно в апелляционной жалобе и отзыве, дали аналогичные пояснения.
Законность и обоснованность принятого решения проверяются арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке и по основаниям, установленным статьями 258, 266 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Выслушав участников процесса, изучив и исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и отзыва на неё, проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом норм материального и соблюдение норм процессуального права, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.
Как следует из материалов дела, с 12.08.2010 по 13.08.2010 специалистами лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Министерства здравоохранения Саратовской области на основании приказа Министерства здравоохранения Саратовской области от 29.07.2010 № 08-01/08-293 проведена внеплановая выездная проверка аптечного пункта ООО «Аптека-Сервис», расположенного по адресу: 410069, г.Саратов, Куприянова, д.7, на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В ходе проведения указанной проверки выявлены факт реализации 1 наименования лекарственного средства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: «Кордафен» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 50 штук, серия 20209, производитель Фармацевтический завод «Польфарма», Польша, штрих-код 5903060000063, количество - 1 упаковка, поставщик ООО «Морон», накладная № 0680217 от 22.03.2010, на который цена производителя не зарегистрирована, и факт реализации лекарственных средств при отсутствии протоколов согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на следующие наименования: «Амиксин» таблетки, покрытые оболочкой, по 125 мг, 6 штук, в банке полимерной, в пачке картонной, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 20110, количество - 1 упаковка, «Мезим форте» 10000 таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые № 20 в пачке картонной, производитель Бэерлин-Хеми, Германия, серия 94563, количество 2 упаковки, «Левомицетин» таблетки по 500 мг № 10 штук, в контурной безъячейковой упаковке, серия 100409, производитель ОАО «Органика», в количестве 5 упаковок, «Ноотропил» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, по 15 мл, ампулы 4 штуки в пачке картонной, серия 07819, производитель ЮСБ Фарма, Италия, владелец ЮСБ Фарма Бельгия, количество - 1 упаковка, «Капотен» таблетки 25 мг № 40, в пачке картонной, серия 221209, владелец Бристол-Майерс Сквибб Австралия Пти Лтд, производитель ОАО «ХФК Акрихин», количество - 4 упаковки.
Это, по мнению административного органа, явилось нарушением ООО «Аптека-Сервис» требований подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, пункта 19 раздела IV Постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 13.08.2010. (т. 1, л.д. 12-13)
13.08.2010 главным специалистом-экспертом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Министерства здравоохранения Саратовской области Трубниковой Т.Н. по факту выявленных нарушений составлен протокол об административном правонарушении № 24, которым действия Общества квалифицированны в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, рассматриваются судьями арбитражных судов.
15.09.2010 Министерство здравоохранения Саратовской области обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о привлечении ООО «Аптека-Сервис» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд первой инстанции, удовлетворяя требования административного органа о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, сделал вывод о наличии в его действиях состава вменяемого административного правонарушения.
Суд апелляционной инстанции считает вывод суда первой инстанции соответствующим закону и обстоятельствам дела.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона № 128-ФЗ).
Как усматривается из материалов дела, у ООО «Аптека-Сервис» имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-64-02-000268 от 20.01.2010.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение № 416).
В силу пункта 5 Положения № 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения № 416 лицензиат при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должен соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленные предельные оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛС).
Порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», которым утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее – Положение № 782).
Согласно пункту 2 Положения № 782 государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации сдельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и сдельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.
Подпунктом «г» пункта 5 Положения № 782 установлено, что для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе, данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В соответствии с пунктом 12 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код, который является обязательной маркировкой лекарственного средства.
Для точной идентификации лекарственного средства информация вносится в реестр ЖНВЛС и о штрих-коде, так как определить регистрацию цены по производителю, упаковщику и иным данным о лекарственном средстве бывает затруднительно, а штрих-код дает точную информацию о зарегистрированном лекарственном препарате.
Согласно разъяснениям, данным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в письме от 26.07.2010 № 02-17313/10 «О ценах на лекарственные средства», лекарственные средства, у которых не совпадают штрих-коды, указанные на упаковках лекарственных средств и в приказах Росздравнадзора (государственный реестр цен на ЖНВЛС), а данные по МНН, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке, производителе совпадают, цены на данные лекарственные средства не зарегистрированы и реализация их запрещена.
Как установлено судом первой инстанции и объективно подтверждается материалами дела, на момент проведения проверки в аптечном пункте ООО «Аптека-Сервис» находилось на реализации лекарственное средство «Кордафен» (МНН: «Нифедипин»; производитель: Польфарма Фармацевтический завод С.А.; страна: Польша; рег. номер: П №013683/01; дата регистрации: 10.09.2008; форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные) с указанием кода EAN (штрих-код): 5903060000063, который не совпадает со штрих-кодом, указанном в Государственном реестре цен на лекарственные средства на данный препарат.
Согласно сведениям Государственного реестра цен на ЖНВЛС по состоянию на 15.07.2010 лекарственный препарат «Кордафен» зарегистрирован под штрих-кодом 5903060004818.
Таким образом, исходя из изложенного, следует, что цена на лекарственное средство «Кордафен», находящееся на реализации на момент проверки в аптечном пункте ООО «Аптека-Сервис», со штрих-кодом 5903060000063 не зарегистрирована.
Довод апелляционной жалобы о том, что внесение данного лекарственного средства в Государственный реестр цен на ЖНВЛС с теми же параметрами (МНН, рег. номер, производитель, форма выпуска и т.д.), что указаны в Государственном реестре лекарственных средств, но с указанием иного кода EAN (штрих-кода), а именно 5903060004818, является ошибкой (опечаткой), является предположением лица, привлекаемого к административной ответственности, не основан на доказательствах, в связи с чем подлежит отклонению.
Пунктом 19 Положения № 782 предусмотрено, что реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654. Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.
Протокол согласования отпускных цен поставки лекарственных средств должен находиться в аптечном пункте реализации лекарственных средств и каждый потребитель имеет право ознакомиться в указанным протоколом, в связи с чем протокол согласования отпускных цен поставки лекарственных средств должен находиться в доступном для посетителей месте.
Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, на момент проверки в аптечном пункте ООО «Аптека-Сервис» при отсутствии протоколов согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств находились на реализации следующие лекарственные средства: «Амиксин» таблетки, покрытые оболочкой, по 125 мг, 6 штук, в банке полимерной, в пачке картонной, производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 20110, количество - 1 упаковка, «Мезим форте» 10000 таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые № 20 в пачке картонной, производитель Бэерлин-Хеми, Германия, серия 94563, количество 2 упаковки, «Левомицетин» таблетки по 500 мг № 10 штук, в контурной безъячейковой упаковке, серия 100409, производитель ОАО «Органика», в количестве 5 упаковок, «Ноотропил» раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, по 15 мл, ампулы 4 штуки в пачке картонной, серия 07819, производитель ЮСБ Фарма, Италия, владелец ЮСБ Фарма Бельгия, количество - 1 упаковка, «Капотен» таблетки 25 мг № 40, в пачке картонной, серия 221209, владелец Бристол-Майерс Сквибб Австралия Пти Лтд, производитель ОАО «ХФК Акрихин», количество - 4 упаковки.
Доводы Общества о том, что на лекарственный препарат «Ноотропил» протокол согласования цен поставки не требуется при его реализации, поскольку форма протокола согласования цен поставки на ЖНВЛС введена законодателем только с 01.01.2010, правомерно отклонен судом первой инстанции.
Из пунктов 1, 12 Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 следует, что 01.01.2010 утверждена только лишь форма протокола.
Между тем, пунктом 19 Положения № 782 предусмотрено, что реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Кроме того, как усматривается из материалов дела, Общество в 2009 году составляло протокол согласования отпускных цен поставки лекарственных средств.
Данное обстоятельство объективно подтверждается представленным в материалы дела протоколом согласования отпускных цен поставки лекарственных средств между ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» (поставщик) и ООО «Аптека-Сервис» (получатель) № 1209143/0 от 23.12.2009.
Таким образом, исходя из вышеизложенного, следует, что факт осуществления ООО «Аптека-Сервис» фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), нашёл своё подтверждение в ходе судебного разбирательства.
Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.
Вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является правильным.
Указание в апелляционной жалобе на то, что квалификация вменяемого Обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как грубого нарушения лицензионных требований является неправильной, поскольку фактов несоблюдения ООО «Аптека Сервис» установленных предельных розничных надбавок к ценам, то есть фактов завышения (занижения) таких надбавок, не установлено, суд апелляционной инстанции находит ошибочным, основанным на неверном толковании норм права.
Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, указанных в подпункте «в» пункта 4 данного Положения, в том числе, правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
«Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» определены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее - Отраслевой стандарт), который утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80.
Пунктом 2.3 Отраслевого стандарта установлено, что аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами.
Согласно пунктам 2.5 - 2.6 Отраслевого стандарта аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов (пункт 4.5 Отраслевого стандарта).
Таким образом, осуществляя реализацию лекарственного средства «Кордафен», цена на который не зарегистрирована, а также реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств при отсутствии протоколов согласования цен поставки лекарственных средств, ООО «Аптека Сервис» нарушило правила торговли лекарственными средствами, что является грубым нарушением лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности.
При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает, что, разрешая спор, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал представленные доказательства, установил все имеющие значение для дела обстоятельства, сделал правильные выводы по существу требований заявителя, не допустил при этом неправильного применения норм материального права и процессуального права.
Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают правильности выводов суда первой инстанции и не могут служить основаниями для отмены обжалуемого судебного акта.
Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Саратовской области от «26» октября 2010 года по делу № А57-12181/2010 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» – без удовлетворения.
Постановление вступает в силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в порядке, предусмотренном частью 4? статьи 206, статьями 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу.
Председательствующий судья Т.С. Борисова
Судьи М.А. Акимова
О.В. Лыткина
