ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел. (4872)36-47-49, факс (4872)36-20-09,
e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Тула
Дело № А68-9708/2012
Резолютивная часть постановления объявлена 22.03.2013
Постановление изготовлено в полном объеме 22.03.2013
Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Тимашковой Е.Н., судей Байрамовой Н.Ю. и Тиминской О.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Верулидзе Н.Д., при участии от заявителя – управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области (г. Тула) – ФИО1 (доверенность от 28.02.2013 № И71-166/13), от заинтересованного лица – ГУЗ «Киреевская центральная районная больница» (г. Тула, ИНН <***>, ОГРН <***>) – ФИО2 (доверенность от 19.11.2012), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ГУЗ «Киреевская центральная районная больница» на решение Арбитражного суда Тульской области от 17.01.2013 по делу № А68-6708/2012 (судья Рыжикова Н.А.), установил следующее.
Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области (далее – управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении к административной ответственности Государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Киреевская центральная районная больница» (далее – учреждение) по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
В обоснование своей позиции управление ссылается на нарушение учреждением правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Решением Арбитражного суда Тульской области от 17.01.2013 учреждение привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 рублей. Судебный акт мотивирован тем, что административный орган неправильно квалифицировал вменяемое учреждению правонарушение.
В апелляционной жалобе учреждение просит данное решение суда отменить, указывая на отсутствие у управления полномочий на составление протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В отзыве на апелляционную жалобу управление также ссылается на неправомерность выводов суда первой инстанции, считая, что управление верно квалифицировало вменяемое учреждению правонарушение.
Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, законность обжалуемого судебного акта, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу о наличии оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.
Как следует из материалов дела, в период с 24.09.2012 по 15.10.2012 управлением на основании распоряжения от 19.09.2012 № П71-363/12 проведена плановая выездная проверка в отношении учреждения, расположенного по адресу: <...>, с целью контроля за соблюдением законодательства в области здравоохранения, в ходе которой установлено следующее:
– в нарушение подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», приложения № 1 к инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110, превышены нормы (норма 0,2 г на один рецепт) отпуска по рецептам из аптечного пункта кодеинсодержащих препаратов (по рецепту от 06.07.2012 серии 1170-Х № 002794 отпущен препарат «Пиралгин № 40», каждая таблетка которого составляет 0,08 кодеина, отпущено 0,32 г; по рецепту от 27.07.2012 серии 1170-Х № 002832 отпущен препарат «Каффетин № 40», каждая таблетка которого составляет 0,01 кодеина фосфат сесквигидрат, отпущено 0,4 г; по рецепту от 19.06.2012 серии 1170-Х № 001200 отпущен препарат «Седальгин № 40», каждая таблетка которого составляет 0,01 кодеина фосфат, отпущено 0,4 г);
– в нарушение пункта 2.6 приказа Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» на рецептах отсутствовала отметка об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска);
– в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 51 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптечном пункте не соблюдаются условия хранения спиртосодержащих настоек. Так, валериана настойки 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб» (этанол 70%), серия 050312, в количестве 8 упаковок; валериана настойки 25 мл, производства ООО «БЭГРИФ» (этанол 70%), серия 140612, в количестве 14 упаковок; боярышника настойки 25 мл, производства ООО «БЭГРИФ» (этанол 70%), серия 070612, в количестве 10 упаковок, хранились совместно с другими лекарственными средствами;
– в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 32 приказа Минздравсоцразвития России oт 23.08.2010 № 706Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в операционном блоке хранился спирт этиловый 70 % при температуре +20?С, на упаковке которого указано «хранить в прохладном месте».
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 15.10.2012.
Усмотрев в действиях учреждения состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, управлением 15.10.2012 составлен протокол об административном правонарушении.
Поскольку рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением.
Рассматривая дело по существу, суд первой инстанции исходил из неправильной квалификации заявителем данного нарушения, выявленные нарушения переквалифицированы судом по части 4 статье 14.1 КоАП РФ.
Проверив в порядке апелляционного производства применение норм материального и процессуального права, соответствие выводов Арбитражного суда Тульской области фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, суд апелляционной инстанции согласен с данным выводом ввиду следующего.
Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).
Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прейскурантов, подлежащих контролю в Российской Федерации» приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н утвержден Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества (далее – Порядок № 562н).
Согласно пункту 5 Порядка № 562н отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество), в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) (подпункт «а»).
В соответствии с пунктом 3 Порядка № 562н комбинированные лекарственные препараты, указанные выше, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у и формы № 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110.
Пунктом 9 Порядка № 562н установлено, что рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение трех лет.
Материалами дела (в том числе, рецептом от 06.07.2012 серии 1170-Х № 002794, рецептом от 27.07.2012 серии 1170-Х № 002832, рецептом от 19.06.2012 серии 1170-Х № 001200) подтверждается факт реализации учреждением кодеинсодержащего лекарственного препарата с превышением нормы (норма 0,2 г на один рецепт) отпуска из аптечного пункта, что является нарушением вышеуказанных требований нормативных правовых актов.
Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
В силу пункта 30 Правил № 706н фармацевтические субстанции, в том числе лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
Пунктом 51 Правил № 706н предусмотрено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО3, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
Из материалов дела усматривается, что учреждением допущено нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, что подтверждается актом проверки от 15.10.2012 и протоколом об административном правонарушении от 15.10.2012.
Указанные нарушения были квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Вместе с тем, как установлено судом, учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 27.07.2012 № ЛО-71-02-000419.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).
Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
На основании подпункта 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение).
Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.
В силу подпункта «з» пункта 5 Положения лицензионными требованиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 6 Положения под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 данного Положения.
Таким образом, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Материалами дела подтверждается факт грубого нарушения учреждением лицензионных требований и условий, являющегося объективной стороной правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В данном случае учреждение, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательство по соблюдению требований и условий такой деятельности, между тем, не приняло достаточных мер, направленных на соблюдение лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.
При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что в действиях учреждения имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Переквалифицировав действия учреждения с части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ суд привлек учреждение к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 тыс. рублей.
Между тем, привлекая к ответственности по названной статье, судом не учтено следующее.
Действительно, согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.
Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.
В соответствии со статьей 28.3. КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.
Предметом проверки в настоящем случае являлось соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (распоряжение о проведении проверки от 19.09.2012 № П71-363/12 (л. д. 14-19)).
В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» к полномочиям управления относится осуществление государственного контроля и надзора при обращении лекарственных средств, а именно: контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
Согласно подпункту 18 пункта 2 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.43 КоАП РФ.
Полномочий составлять протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, у управления не имеется, что не оспаривается и его представителем.
С учетом изложенного суд не вправе был принимать решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией.
При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции подлежит отмене.
Руководствуясь частью 2 статьи 269, пунктом 1 части 1 статьи 270, статьей 271Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Тульской области от 17.01.2013 по делу № А68-9708/2012 отменить.
В удовлетворении заявленных управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Тульской области требований отказать.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.
Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через арбитражный суд первой инстанции.
Председательствующий Е.Н. Тимашкова
Судьи Н.Ю. Байрамова
О.А. Тиминская
