ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 августа 2014 г. N 871
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.
4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов "Министерством экономического развития Российской Федерации" дополнить словами ", Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций".
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 августа 2014 г. N 871
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:
а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);
б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ
от 03.12.2020 N 2021;
г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент).
2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;
г) утратил силу. - Постановление Правительства РФ
от 29.10.2018 N 1283.
3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
3(1). Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
4. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с использованием агрегированных (по способу (пути) введения и применения) лекарственных форм из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.
6. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента в следующих случаях:
а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента;
ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт).
6(1). Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.
6(2). В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее - комплексная оценка) доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.
При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.
Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.
6(3). Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.
7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.
8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее - комиссия).
9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.
9(1). Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.
9(2). Оперативное внесение в перечень важнейших лекарственных препаратов изменений в части включения лекарственных препаратов, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации, в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения таких заболеваний, осуществляется по представлению Министерства без применения положений, установленных пунктами 13 - 35 настоящих Правил.
Представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации предложения по внесению указанных изменений в перечень важнейших лекарственных препаратов подлежат оперативному рассмотрению на заседании комиссии с участием представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной антимонопольной службы, являющихся членами комиссии. На заседание комиссии приглашаются главный эксперт, а также представитель производителя лекарственного препарата в целях рассмотрения и согласования цены на лекарственный препарат, которую производитель планирует зарегистрировать.
10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.
На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
12. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт в сети "Интернет").
13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений:
а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1;
б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2;
в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3;
г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4.
14. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ
от 29.10.2018 N 1283.
15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее - предложение), организует проведение их документальной экспертизы.
При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 (далее - заключение по результатам документальной экспертизы).
16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:
а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;
б) утратил силу. - Постановление Правительства РФ
от 29.10.2018 N 1283;
в) представление документов и сведений в неполном объеме;
г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляются документальная экспертиза или анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) настоящих Правил;
д) представление недостоверной или искаженной информации;
е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.
17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.
Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.
18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке.
20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:
а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5(1), а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6;
б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6.
21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.
23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.
24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии).
При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии).
При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп.
В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.
25. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению N 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 8 (далее - заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий.
26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению N 9 (далее - научно обоснованная рекомендация).
26(1). При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности.
27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26(1) настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.
При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственных препаратов в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.
28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций.
29 - 30. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ
от 29.10.2018 N 1283.
31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.
Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.
32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации.
33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет".
Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.
34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.
35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.
36. Изменения в проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.
Приложение N 1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных
препаратов для медицинского применения <*>
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в
перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ___________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование лекарственного препарата:
3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименование ___________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
__________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата
согласно инструкции по применению с указанием кода Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
(перечислить) _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской
Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;
регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет) ___;
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя
которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата,
используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ________________
__________________________________________________________________________;
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве
препарата сравнения (при наличии) ________________________________________;
3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии) __________________________________________________;
3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного
лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные
Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения
Российской Федерации (перечислить) _____________________________________
__________________________________________________________________________;
3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратах (при наличии) __________________________________
__________________________________________________________________________;
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для
включения в перечни лекарственных препаратов:
4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения
или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в
структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на
основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии
таких статистических данных);
4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и
фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для
лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,
II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц
после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами,
уже включенными в перечни лекарственных препаратов;
4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об
особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с
аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для
медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении
заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о
структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата
системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного
препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет
средств бюджетов субъектов Российской Федерации;
4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых
лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на
территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства
Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;
4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в
Российской Федерации.
5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни
лекарственных препаратов:
5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по
заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома
или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации
которых показан лекарственный препарат (представляются на основании
результатов государственного статистического наблюдения, других официальных
источников и эпидемиологических исследований распространенности
заболевания);
5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических
исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский
язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн
исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период
наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата,
которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности
(безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался
предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или
отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных
данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование
исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию
указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата
согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28
августа 2014 г. N 871);
5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) -
полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи,
отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык,
заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн
исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период
наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата,
результаты исследования с указанием количественных данных, заключение,
список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные
данные);
5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических)
характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии
клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или
статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем)
(указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на
исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное,
моделирование <**>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах,
которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным
препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные
значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных
препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения),
результаты исследования, список литературы - автор, наименование
исследования, выходные данные) <***>;
5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом _______;
5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного
года _____________________________________________________________________;
5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат ________
__________________________________________________________________________;
5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации <****>
__________________________________________________________________________;
5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в
натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных
лекарственных препаратов __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности
лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ______
__________________________________________________________________________;
5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _________
__________________________________________________________________________.
6. Общее количество представленных документов _________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя _________________ / _________________ /
Дата
--------------------------------
<*> Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
<**> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
<***> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
<****> Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.
Приложение N 2
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении лекарственного препарата
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;
1.3. адрес (место нахождения или место жительства) ___________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименование ___________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
__________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________________;
2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата
согласно инструкции по применению с указанием кода Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
(перечислить) _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской
Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;
2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии) __________________________________________________;
2.6. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного
лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные
Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов
для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения
Российской Федерации (перечислить) _____________________________________;
__________________________________________________________________________;
2.7. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________
__________________________________________________________________________.
3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для
включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может
применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при
диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее
распространенных заболеваний, синдромов и состояний;
3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации
соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо
заменяющему его группировочному или химическому наименованию
воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств в
аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей
(за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным
отечественным производителем);
3.4. востребованность лекарственного препарата системой
здравоохранения и населением на основании данных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и
маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской
Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение
календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных
препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год).
4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного
препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи:
4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о
заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома
или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации
которых показан лекарственный препарат (представляются на основании
результатов государственного статистического наблюдения, других официальных
источников и эпидемиологических исследований распространенности
заболевания);
4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения
лекарственным препаратом) ________________________________________________;
4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным
препаратом _______________________________________________________________;
4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в
натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых
лекарственных препаратов __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _________
__________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов _________________________
на ____________ листах.
Подпись заявителя _______________ / ___________________ /
Дата
Приложение N 3
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
об исключении лекарственного препарата из перечней
лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата
из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ___________________;
телефон/факс _________________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование:
3.1.1. международное непатентованное наименование _____________________
__________________________________________________________________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименование ___________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
__________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата
согласно инструкции по применению с указанием кода Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
(перечислить) _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской
Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;
3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы, в том числе
эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
3.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратах (при наличии) ____________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для
исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского
применения:
4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или)
особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного
лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике,
профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с
учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в
Российской Федерации;
4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте
нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской
Федерации;
4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его
поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата
в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода,
превышающего один календарный год.
5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней
лекарственных препаратов для медицинского применения:
5.1 - 5.2. исключены;
5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за 3 года, предшествующие подаче предложения, в
натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных
лекарственных препаратов (при наличии);
5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства
лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или)
отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской
Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при
наличии);
5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности
лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом);
5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов _________________________
на ______ листах.
Подпись заявителя __________________ / __________________/
Дата
Приложение N 4
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
об исключении лекарственного препарата
из минимального ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)
гражданина _______________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;
1.3. адрес (место нахождения) или место жительства ___________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование _____________________
__________________________________________________________________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименование ___________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое
наименование _____________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________________;
2.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской
Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;
2.4. данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии) ___________________________________________________
__________________________________________________________________________;
2.5. предлагаемые для исключения лекарственные формы
зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ________________
__________________________________________________________________________;
2.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратах (при наличии) ___________________________________.
3. Основания для исключения лекарственного препарата из минимального
ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской
помощи:
3.1. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. применение лекарственного препарата в Российской Федерации
приостановлено;
3.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской
Федерации отменена;
3.4. прекращен гражданский оборот лекарственного препарата в
Российской Федерации, в том числе прекращено его производство.
4. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении
лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского
оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе
прекращение его производства ______________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _________
__________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов _________________________
на ________________ листах.
Подпись заявителя ___________________/__________________/
Дата
Приложение N 5
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам проведения документальной
экспертизы предложения о включении (исключении)
лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов
и минимальный ассортимент лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. исключен;
1.1.4. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент);
1.2. исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. исключен;
1.2.4. минимального ассортимента.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование _____________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _____________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименование _____________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование
_____________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _____________;
2.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного
лекарственного препарата (перечислить): ___________________________________
__________________________________________________________________________;
2.4. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного
лекарственного препарата (перечислить): ___________________________________
__________________________________________________________________________.
3. Сроки проведения документальной экспертизы:
с _________________ по ______________________.
4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с
приложениями 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28
августа 2014 г. N 871):
| Требуемые сведения | Информация о представлении требуемых сведений заявителем |
1 | 2 | 3 |
1 | Информация о заявителе | 1.1 представлена в полном объеме 1.2 представлена не в полном объеме (перечислить): |
1.3 не представлена |
2 | Информация о лекарственном препарате | 2.1 представлена в полном объеме 2.2 представлена не в полном объеме (перечислить): |
2.3 не представлена |
3 | Сведения о лекарственном препарате для включения (исключения) в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент | 3.1 представлены в полном объеме 3.2 представлены не в полном объеме (перечислить): |
3.3 не представлены |
4 | Данные, обосновывающие предложение о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент | 4.1 представлены в полном объеме 4.2 представлены не в полном объеме (перечислить): |
4.3 не представлены |
5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при
наличии нужное отметить):
5.1. ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему
документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;
5.2. утратил силу;
5.3. представление документов и сведений в неполном объеме;
5.4. представление в течение одного календарного года предложения в
рамках международного непатентованного наименования лекарственного
препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного
или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было
вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного
препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого
осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за
исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) Правил формирования
перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и
минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871;
5.5. представление недостоверной или искаженной информации;
5.6. представление доработанного предложения после повторного
отклонения по результатам документальной экспертизы.
Конкретные замечания:
___________________________________________________________________________
6. Результат:
6.1. направить предложение на комплексную оценку;
6.2. направить в адрес заявителя заключение с замечаниями о
несоответствии установленным требованиям;
6.3. направить предложение внештатному специалисту Министерства
здравоохранения Российской Федерации для подготовки рекомендации о
включении (исключении) лекарственного препарата в минимальный
ассортимент.
Председатель (заместитель
председателя) комиссии
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
________________ ___________/__________________
(дата) (подпись, расшифровка подписи)
Приложение N 5(1)
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ТРЕБОВАНИЯ
К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ
БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается:
а) высоким:
для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих требований;
б) средним:
для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований;
в) низким:
для клинико-экономических исследований - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований.
2. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) представление результатов отечественных исследований;
б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов), и не имеет аналогичного препарата в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) - показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата;
в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость;
г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период;
д) указание в отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (далее - Правила), ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета;
е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
3. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий:
а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат. Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании);
б) если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в указанный перечень, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Препарат сравнения должен применяться в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативной для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения;
в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил;
г) при описании результатов исследования отдельно указываются:
затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;
другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались);
прямые немедицинские затраты (если рассчитывались);
непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались);
д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;
е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность");
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов);
ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели:
для анализа минимизации затрат: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения;
для анализа соотношения затрат и эффективности: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.
4. В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию);
б) временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год;
в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены;
г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат;
д) выполнен анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели: цены на лекарственные препараты, численности целевой популяции пациентов и численности (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.
Приложение N 6
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ
КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Шкала оценки уровней доказательности результатов
клинических исследований лекарственных препаратов <1>
Характеристика исследований | Уровень доказательности результатов | Шкала оценки (баллов) |
Систематические обзоры и мета-анализы | I | 10 |
Рандомизированные слепые клинические исследования | II | 9 |
Рандомизированные открытые клинические исследования | II | 8 |
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) | III | 7 |
Когортные исследования | IV | 6 |
Исследования "случай-контроль" | V | 5 |
Описание случаев и серии случаев | VI | 4 |
Мнение экспертов | VII | 3 |
Шкала оценки уровней убедительности доказательств
клинических исследований лекарственных препаратов <2>
Уровень убедительности доказательств | Характеристика показателя | Шкала оценки (баллов) |
A | доказательства убедительны: имеются веские доказательства предлагаемого утверждения | 3 |
B | относительная убедительность доказательств: имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения в соответствующий перечень лекарственных препаратов (из перечня) | 2 |
|
C | достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств | 1 |
Интегральная количественная оценка качества клинического
исследования лекарственного препарата
Характеристика исследования | Уровень доказательности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования (баллов) |
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований и мета-анализ с низкой <3> или средней <4> вероятностью ошибок | I | A | определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств |
Рандомизированные клинические исследования с низкой <5> или средней <4> вероятностью ошибок | II | A |
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой <6> или средней <4> вероятностью ошибок | III | A |
Когортные исследования с низкой <7> или средней <4> вероятностью ошибок | IV | B |
Исследования "случай-контроль" с низкой <8> или средней <4> вероятностью ошибок | V | B |
Описание случаев, серий случаев | VI | C |
Мнение экспертов | VII | C |
Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок <9> (низкого методического качества) | I | C |
II | C |
III | C |
IV | C |
V | C |
VI | C |
VII | C |
Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:
не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата;
не менее 12 - для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата.
Количественная оценка эффективности применения
лекарственного препарата в рамках клинических исследований
Наименование критерия оценки эффективности | Оценка степени достижения целевого результата с учетом преимущества по сравнению с терапией препаратами сравнения | Достижение целевого результата с учетом преимущества перед терапией препаратами сравнения (процентов) | Шкала оценки (баллов) |
Например, критерий: снижение уровня артериального давления до целевого значения | полностью достигнут целевой результат (высокая эффективность) | 100 | 10 |
частично достигнут целевой результат (средняя эффективность) | |
