НАЛОГИ И ПРАВО
НАЛОГОВОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО КОММЕНТАРИИ И СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
Налоговый кодекс
Минфин РФ

ФНС РФ

Кодексы РФ

Популярные материалы

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 (ред. от 31.05.2018) "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 июля 2014 г. N 670
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 июля 2014 г. N 670
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Пункт 2 после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
2. В пункте 4:
а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
в) абзацы седьмой и восьмой после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
г) абзац десятый после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
д) абзац одиннадцатый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
3. В пункте 5:
а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" дополнить словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".
4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".
5. В пункте 9:
а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
б) подпункт "г" после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".
6. В пункте 10:
а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".
7. В пункте 11 слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".
8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами "по телекоммуникационным каналам связи".
9. В пункте 15 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".
10. Пункт 16 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
"21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".
12. В пункте 23:
а) абзац первый после слов "медицинского изделия" дополнить словами "или невозможности государственной регистрации медицинского изделия";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
в) в подпункте "б" слово "биологической" исключить.
13. Пункт 30 дополнить словами ", а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия".
14. Подпункт "в" пункта 34 после слов "электронной подписью" дополнить словами ", либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
15. Пункт 36 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".
16. В пункте 37:
а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:
"об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).".
17. В пункте 38:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)".
18. В подпункте "б" пункта 39:
а) абзац первый дополнить словами "и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
б) абзацы третий и четвертый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)".
19. В пункте 40 слова "оригиналы документов, предусмотренных" заменить словами "документы, предусмотренные".
20. Пункт 41 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
21. В пункте 43 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".
22. Пункт 44 после слов "электронной подписью," дополнить словами "или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,".
23. В пункте 47 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".
24. В пункте 49:
а) в абзаце первом слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";
б) подпункт "б" дополнить словами ", или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".
25. Пункт 51 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".
26. В пункте 53 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".
27. Подпункт "а" пункта 54 изложить в следующей редакции:
"а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;".
28. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633.
29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:
"55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
55(2). Абзацы первый - второй утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633.
Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.".
30. Подпункт "г" пункта 56 изложить в следующей редакции:
"г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;".
31. Пункт 59 после слов "юридического лица," дополнить словами "индивидуального предпринимателя,".
Судебная практика
Верховный суд
Все документы
Арбитражный суды
Все документы
Суды общей юрисдикции (СОЮ)
Все документы
Налоговый кодекс
Минфин РФ
ФНС РФ
Кодексы РФ
Популярные материалы