ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 декабря 2020 г. N 41
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.1.3671-20 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
(COVID-19) ГАМ-КОВИД-ВАК"
В соответствии со статьей 39 Федерального закона
от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2019, N 30, ст. 4134), постановлением Правительства Российской Федерации
от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак" (приложение).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 01.01.2022.
А.Ю.ПОПОВА
Приложение
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 03.12.2020 N 41
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
СП 3.1.3671-20 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
(COVID-19) ГАМ-КОВИД-ВАК"
I. Общие требования
1.1. Санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами аптечных организациях, медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность вакцины Гам-Ковид-Вак, порядку его использования.
1.2. Для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины Гам-Ковид-Вак до потребителя ("холодовая цепь") проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.2.1. Первый этап (уровень) - доставка вакцины Гам-Ковид-Вак от производителя (изготовителя) до организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
1.2.2. Второй этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка вакцины Гам-Ковид-Вак до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
1.2.3. Третий этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак аптечными организациями, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка вакцины Гам-Ковид-Вак до медицинских организаций или их обособленных подразделений, применяющих вакцину Гам-Ковид-Вак.
1.2.4. Четвертый этап (уровень) - хранение вакцины Гам-Ковид-Вак в подразделениях медицинских организаций (прививочных кабинетах, процедурных кабинетах), в которых проводится иммунизация вакциной Гам-Ковид-Вак.
1.3. При транспортировании и хранении вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи", а также при применении вакцины Гам-Ковид-Вак руководитель организации, осуществляющей транспортирование или хранение вакцины, организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими Правилами требований к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, гарантирующих сохранность качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак, работники должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества вакцины Гам-Ковид-Вак и защиты ее от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности работы с отметкой в специальном журнале.
II. Общие требования к оборудованию, предназначенному
для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак
2.1. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать:
- температурный режим минус 18 °C и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;
- размещение вакцины Гам-Ковид-Вак, которая поступает на данный уровень "холодовой цепи";
- свободную циркуляцию воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования;
- замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18 °C и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.
III. Требования к оборудованию для транспортирования
вакцины Гам-Ковид-Вак в системе "холодовой цепи"
3.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
- термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
- хладоэлементы, в том числе двуокись углерода твердая (далее - сухой лед);
- авторефрижераторы.
3.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом вакцина Гам-Ковид-Вак упаковывается в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 °C и ниже в течение всего времени транспортирования при любой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
3.3. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
- активные, рефрижераторного типа с встроенной морозильной установкой;
- пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы или сухой лед.
3.4. Для перевозки вакцины с использованием сухого льда могут применяться как термоконтейнеры одноразового применения, так и термоконтейнеры многократного применения, технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при низких (минус 18 °C и ниже) температурах. Термоконтейнеры многократного применения должны использоваться в соответствии с инструкцией их производителя и прилагаемой термокартой.
Требования к комплектации, техническому состоянию, обработке термоконтейнеров установлены в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - СП 3.3.2.3332-16), утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19 (зарегистрировано Минюстом России 28.04.2016, регистрационный N 41968).
3.5. Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры производится в условиях морозильной камеры при температуре минус 18 °C и ниже или из морозильника в максимально короткие сроки. Термоконтейнеры должны быть предварительно охлаждены до температуры минус 18 °C и ниже. Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в морозильнике (морозильной камере), контейнеры среднего и большого объема - в морозильной камере либо с помощью резервного запаса хладоэлементов или сухого льда.
3.6. Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21 °C. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента.
Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя (изготовителя) и требованиями, изложенными в прилагаемых к термоконтейнеру документах производителя (изготовителя).
3.7. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в пассивных темоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда. Крышка термоконтейнеров, содержащих сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.
3.8. На внешней поверхности термоконтейнера с сухим льдом размещается этикетка, обозначающая, что в контейнере находится опасный груз - "сухой лед", и указывается масса сухого льда в килограммах. Количество сухого льда, необходимое для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак, зависит от внутреннего объема термоконтейнера, расстояния, времени доставки, температуры внешней среды. Примерный расчет количества сухого льда для обеспечения поддержания установленного температурного режима хранения вакцины Гам-Ковид-Вак приведен в приложении к Правилам.
3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.
Между упаковками с вакциной Гам-Ковид-Вак размещается оборудование для контроля температурного режима в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем (изготовителем) согласно термокарте.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
Контроль показаний приборов осуществляется после окончания этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
3.10. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнерах используется авторефрижератор. При перевозке термоконтейнеров с сухим льдом кабина водителя должна быть отделена от грузового отсека, а водитель должен быть проинформирован о наличии контейнеров с сухим льдом и о запрете вскрытия термоконтейнера внутри кузова. Авторефрижератор оборудуется холодильной установкой с автоматической системой поддержания температуры минус 20 °C и ниже внутри кузова и оснащается средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
3.11. Кузов авторефрижератора для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Авторефрижераторы допускается использовать в качестве морозильных камер для временного хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
3.12. Погрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак производится в предварительно охлажденный (до температуры минус 18 °C и ниже) кузов рефрижератора. Способ размещения термоконтейнеров в кузове авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность вакцины Гам-Ковид-Вак. Контейнеры с сухим льдом необходимо закреплять в целях предупреждения их повреждения.
При открывании грузового отсека, в котором находятся термоконтейнеры с сухим льдом, его проветривают, прежде чем войти или выгрузить термоконтейнеры с вакциной.
3.13. Перегрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак (при необходимости с одного на другой вид транспорта, например, при авиаперевозках), а также их разгрузка должна проводиться в максимально сжатые сроки.
3.14. Транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак со второго на третий этап (уровень) холодовой цепи осуществляется в пассивных термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре минус 18 °C и ниже. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак с первого на третий этап (уровень) допускается использование сухого льда в качестве хладоагента в термоконтейнерах.
Разгрузка термоконтейнера на третьем этапе (уровне) "холодовой цепи" производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина Гам-Ковид-Вак после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
В помещении, где производится выгрузка вакцины Гам-Ковид-Вак из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
3.15. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, и (или) экспедиторы должны быть ознакомлены с правилами техники безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способами сохранения вакцины Гам-Ковид-Вак при транспортировании и погрузке (выгрузке), в случае поломки или аварии в пути, а также проведения дезинфекционных мероприятий.
IV. Требования к оборудованию для хранения
вакцины Гам-Ковид-Вак
4.1. Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
- морозильные камеры;
- морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
- термоконтейнеры с хладоэлементами или сухим льдом.
4.2. При размещении вакцины Гам-Ковид-Вак внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.
4.3. На первом этапе (уровне) "холодовой цепи" для хранения, упаковки, распаковывания термоконтейнеров и подготовки для дальнейшего транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры. На втором и третьем этапах (уровнях) "холодовой цепи" для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры или морозильники. На четвертом этапе (уровне) холодовой цепи для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильники.
4.4. Общие требования к оборудованию и эксплуатации морозильной камеры установлены в СП 3.3.2.3332-16. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °C и ниже) температуры.
4.5. Загрузка морозильных камер должна обеспечивать свободный доступ работникам в любую часть камеры и условия для работы внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.
4.6. Внутри морозильной камеры должно быть выделено место для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки).
4.7. Работы по упаковке и распаковке термоконтейнеров, содержащих сухой лед, могут производиться работниками без применения противогазов только в случае наличия в морозильной камере принудительной приточновытяжной вентиляции, обеспечивающей кратность воздухообмена не менее 4.
Во избежание выхода из строя морозильных установок не допускается хранение в морозильной камере (морозильнике) не упакованного в термоконтейнеры сухого льда.
V. Требования к оборудованию для контроля температурного
режима в системе "холодовой цепи"
5.1. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (повышение температуры выше минус 18 °C).
5.2. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины Гам-Ковид-Вак в упаковочную тару до их получения на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.
5.3. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации <1>.
--------------------------------
<1> Федеральный закон
от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52 (часть I), ст. 7814).
Поставщик (перевозчик) вакцины Гам-Ковид-Вак по требованию получателя вакцины Гам-Ковид-Вак обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется хранение документов, подтверждающих своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима.
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более
