АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
13 января 2020 года
Дело № А33-35159/2019
Красноярск
Резолютивная часть решения объявлена 27 декабря 2019 года.
В полном объеме решение изготовлено 13 января 2020 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Фролова Н.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю(ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)
к обществу с ограниченной ответственностью "СТАРТ" (ИНН 2443046946, ОГРН 1162443050186)
о привлечении к административной ответственности,
в присутствии в предварительном и судебном заседании:
от заявителя: Милициной М.А., действующей на основании доверенности от 10.01.2019 № 10 (диплом: регистрационный номер 609 от 08.06.2016),
при ведении протокола секретарем судебного заседания Шинкоренко М.В.,
установил:
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю(далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "СТАРТ" (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Заявление принято к производству суда. Определением от 20.11.2019 возбуждено производство по делу.
В предварительное и судебное заседание ответчик, надлежащим образом уведомленный о времени и месте предварительного и судебного заседания, не явился, представителей не направил. В соответствии со статьями 123, 136, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие ответчика.
На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», в связи с отсутствием возражений лиц, участвующих в деле, судом вынесено протокольное определение о завершении предварительного судебного заседания, окончании подготовки дела к судебному разбирательству и об открытии судебного заседания арбитражного суда первой инстанции.
Заявитель поддержал заявленные требования.
При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.
На основании приказа 09.10.2019 №09-10/1/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю при осуществлении лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности проведена плановая выездная проверка ООО «СТАРТ» в период с 23.10.2019 по 11.11.2019.
В ходе проверки, проведенной в присутствии директора ООО «СТАРТ», оценивалось соответствие деятельности общества обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в ООО «СТАРТ». Адрес фактического осуществления деятельности: 662150, Красноярский край, г. Ачинск, 3 микрорайон, с восточной стороны ж. дома №28 А, пом. IV (аптечный пункт).
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-24-02-001520 от 18.07.2016 выдана ООО «СТАРТ» Министерством здравоохранения Красноярского края.
По результатам проверки 11.11.2019 года составлен акт проверки №11112019-1, согласно которому в ходе проверки установлено осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
По результатам проверки начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю составлен протокол об административном правонарушении №120-19фю от 11.11.2019 в отношении ООО «СТАРТ» по признакам совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Протокол об административном правонарушении №120-19фю от 11.11.2019 составлен в присутствии директора ООО «СТАРТ». Согласно протоколу об административном правонарушении директор с выявленными нарушениями согласна.
На основании изложенного, заявитель обратился в суд заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "СТАРТ" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения, а также определяет меры административной ответственности.
В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Учитывая положения статьи 28.3 КоАП РФ, Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, суд пришел к выводу о том, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом компетентного органа.
Требования к порядку составления протокола об административным правонарушении, установленные статьей 28.2 и 28.5 КоАП РФ, административным органом соблюдены. Нарушений при проведении проверки не установлено. Процедура привлечения общества к административной ответственности лицом, привлекаемым к административной ответственности, не оспаривается, грубых нарушений судом не установлено.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федерального закона N 99-ФЗ) предусмотрено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Согласно пунктам 2 и 3 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
ООО «СТАРТ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-24-02-001520 от 18.07.2016, выданную Министерством здравоохранения Красноярского края.
Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ).
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности".
Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
к) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Суд, удовлетворяя заявленные требования административного органа, пришел к выводу о доказанности наличия события вменяемого обществу правонарушения в связи с фактом выявления административным органом нарушений обществом лицензионных требований, обнаруженных в ходе проведения проверки общества.
Как установлено административным органом, ответчиком допущено осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в нарушении требований пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:
1. Нарушен п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно ч.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила). Согласно п. 3. Правил «Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников».
В соответствии с п.4 Правил «Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими»,
Как утверждено п.5 Правил «Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов».
В соответствии с п.7 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение, информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов».
Согласно п.8 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента».
В соответствии с п. 9 Правил «Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:
а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей».
Как утверждено п.11 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения».
В соответствии с п.12 Правил «Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах».
Как утверждено п. 13 Правил «Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами».
Согласно п.14 Правил «Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и
повторный);
в) актуализацию знаний:
Законодательство Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
правил личной гигиены;
по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда».
В соответствии с п. 17 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц».
Как утверждено п. 21 Правил «Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц».
Согласно п.24 Правил «Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла».
В соответствии с п.32 Правил «Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается».
Как утверждено п. 35 Правил «Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)».
Согласно п.36 Правил «Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».
В соответствии п.37 Правил «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами».
Как утверждено п. 40 Правил «Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента».
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли».
В соответствии п. 48 Правил «Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».
Согласно п. 49 Правил «Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности».
В соответствии с п. 50 Правил «Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике»
Как утверждено п. 51 Правил «Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.
Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику».
В соответствии с п, 52 Правил «Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза мО безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Согласно п. 59 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий».
В соответствии п. 60 Правил «Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком».
Как утверждено п.66 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли».
В нарушение указанных норм:
При проведении проверки ООО «СТАРТ» не предоставлен разработанный комплекс мероприятий системы качества, направленных на соблюдение требований настоящих Правил. При проверке установлено, что в ООО «СТАРТ» не проводится: определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли; не осуществляется установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов.
В ООО «СТАРТ» на момент проведения проверки отсутствовали следующие документы системы качества:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) утвержденные документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее – стандартные операционные процедуры);
г) подписанные приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
ж) акты внутренних аудитов;
з) отдельные документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими:
а) правила внутреннего трудового распорядка;
б) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных;
в) утвержденные должностные инструкции с отметкой об ознакомлении
работников, занимающих соответствующие должности;
г) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной
торговли;
ж) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в
минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но
отсутствующими на момент обращения покупателя;
з) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
и) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
к) журнал учета дефектуры;
л) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
При проведении проверки выявлено, что руководитель ООО «СТАРТ» не обеспечил:
доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, их прав и обязанностей. Должностные инструкции при проведении проверке не были представлены, в виду их отсутствия. Фактически согласно нормативным требованиям в аптечном пункте должны быть должностные инструкции на заведующего аптечным пунктом, на фармацевта, на санитарку.
Работа в аптечном пункте по минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок не проводится, т.к. руководителем не поставлены цели и не определены методы работы в этом направлении; работа по взаимодействию с медицинскими работниками (по неправильно выписанным рецептам и др. вопросам) не проводится;
Фармацевты в штате аптечного пункта отсутствуют: при проведении проверки в аптечном пункте ООО «СТАРТ» отсутствовали специалисты с фармацевтическим образованием - заведующий аптечным пунктом, фармацевт. Отпуском лекарственных препаратов занимается один работник, не имеющий специального фармацевтического образования - директор ООО «СТАРТ».
С целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг в ООО «СТАРТ» не проводится внутренний аудит (акты отсутствуют) и внешние проверки (проверки не проводятся).
Отсутствуют документы, подтверждающие разработку и проведение мероприятий, направленных на мотивацию деятельности работников аптечного пункта.
Отсутствует внутренний порядок обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью и т.д.).
В ООО «СТАРТ» не организована система закупок лекарственных препаратов, предотвращающая распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, так как не обеспечен анализ писем Росздравнадзора по забракованным товарам аптечного ассортимента, по незарегистрированным и недоброкачественным медицинским изделиям и о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратах, которые необходимо изымать из обращения.
В аптечном пункте ООО«СТАРТ» отсутствует (в какой-либо доступной форме) информация для населения о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в Красноярском крае размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Руководителем ООО «СТАРТ» до сведения работников не доводится информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов. В ООО «СТАРТ» нет планов проведения и протоколов обучения сотрудников аптечного пункта по нормативной и законодательной базе, документов, подтверждающих проведение ознакомления об изменениях законодательства не предоставлено.
В ООО «СТАРТ» не проводятся внутренние проверки- документов, подтверждающих их проведение и ознакомления с ними сотрудников не предоставлено.
При проведении проверки выявлено отсутствие в ООО «СТАРТ» разработки предупреждающих мероприятий нарушений лицензионных требований. Документов, подтверждающих разработку предупреждающих и корректирующих действий, обществом не предоставлено.
Руководитель ООО «СТАРТ» не анализирует систему качества, план-график анализа системы качества при проведении проверки не предоставлен,
ООО «СТАРТ» с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг не имеет необходимого персонала. Штатное расписание, содержащее наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда руководителем не разработано и не утверждено. Отсутствуют должностные инструкции.
В ООО «Старт» фармацевтические виды работ, оказывающие влияние на качество лекарственных средств (получение, хранение, отпуск) осуществляет работник, не имеющий необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения таких требований, что может привести к угрозе причинения вреда здоровью неопределенному кругу лиц.
При проведении проверки программа адаптации для вновь принятых работников не предоставлена. Квалификация, знания, опыт таких работников регулярно не проверяются (документы, подтверждающие проведение мероприятий не предоставлены).
Руководителем ООО «СТАРТ» не обеспечивается проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников, не разработан и не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
в) порядок хранения рецептов;
г) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
д) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
е) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
ж) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
з) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
и) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц.
В ООО «СТАРТ» отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями. Кроме того, также не организована возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
В ООО «СТАРТ» отсутствуют зоны: зона приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения отдельно для, лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.
Приемка товаров осуществляется в зоне хранения лекарственных препаратов.
Руководителем ООО «СТАРТ» не определен круг лиц, имеющий доступ в помещения (зоны) хранения лекарственных препаратов.
На лекарственных препаратах, предназначенных для реализации ООО «СТАРТ» разместило ценники, в которых отсутствует информация о стране производителе сроке годности.
В ООО «СТАРТ» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами в закрытых шкафах. В торговом зале в ящике совместно хранятся лекарственные препараты: «Омепразол 20 мг №30 капсулы» производства ООО «Производство медикаментов» (в соответствии с инструкцией на лекарственный препарат, отпускаются по рецепту врача), «Пензитал №20» производства «ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ ПВТ.ЛТД, Индия (в соответствии с инструкцией на лекарственный препарат, отпускается без рецепта врача) и др.
В ООО «СТАРТ» при проведении проверки не предоставлены утвержденные стандартные операционные процедуры, на процессы деятельности, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.
Руководителем ООО «СТАРТ» не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента,
В ООО «СТАРТ» лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
В соответствии с требованиями законодательства приемочный контроль проводится комиссией, члены которой должны знать все законодательные и нормативные акты определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
В ООО «СТАРТ» отпуском, хранением и реализацией лекарственных препаратов занимается один работник, у которого отсутствуют знания, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности (отсутствует фармацевтическое образование) В связи с чем, можно предположить, что в продажу могут поступить фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты, при применении которых, может возникнуть угроза причинения вреда здоровью неопределенному кругу лиц.
Руководитель ООО «СТАРТ» не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий (документы, подтверждающие проведение указанных мероприятий при проведении проверки не предоставлены).
В ООО«СТАРТ» не проводится внутренний аудит по вопросам касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента. Утвержденный план-график внутреннего аудита при проверке не предоставлен.
Руководитель ООО «СТАРТ» не обеспечивает идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Приказом руководителя (при проверке приказ не предоставлен) не установлена маркировка, место и способы выделения карантинной зоны (в аптечном пункте выделена «карантинная зона» общая для медицинских изделий и для лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации, их маркировка руководителем не установлена).
2. Нарушен п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081: лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правил).
Согласно п.3 Правил «Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур».
В соответствии с п. 5 Правил «Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и а обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо)».
Как утверждено п.7 Правил «Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал».
Согласно п. 10 Правил «Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.
Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.
Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле».
В соответствии пЛ5 Правил «Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов».
Как утверждено п. 21 Правил «В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарат».
В соответствии с п.24 Правил «Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды».
Согласно п.25 Правил «Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
В соответствии п.21 Правил «В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами».
Как утверждено п.49 Правил «Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов...»;
В нарушение указанных норм:
При проведении проверки руководителем ООО «СТАРТ» не предоставлены документы - стандартные операционные процедуры, в которых определен порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Руководителем ООО «СТАРТ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
000 «СТАРТ» не имеет необходимого персонала для соблюдения установленных настоящими Правилами требований с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению лекарственных препаратов. (Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности).
Руководителем 000 «СТАРТ» не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не проходят подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.
ООО «СТАРТ» не имеет зоны, предназначенной для приемки лекарственных препаратов, зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
В ООО «СТАРТ» нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, не поддерживаются температура и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата (нарушения изложены в таблице ниже).
В ООО «СТАРТ» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, и соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
В ООО «СТАРТ» не разработана стандартная операционная процедура !
по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.
В ООО «СТАРТ» не разработана стандартная операционная процедура по ограничению доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов посторонних лиц.
В ООО «СТАРТ» хранение лекарственных препаратов осуществляется без разделения по фармакологическим группам, способу применения и физико-химическим свойствам (фото прилагаются).
3. Нарушен п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать-правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Порядок назначения лекарственных препаратов, порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты утвержден Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Нарушения выражаются в следующем:
В соответствии ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»- «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Согласно пп. «к» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств -«Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: к) условия отпуска лекарственного препарата».
В соответствии с п. 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии».
В соответствии с п.8 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний; на незарегистрированные лекарственные препараты; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании».
Согласно п. 12 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н ~ «Рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска лекарственных препаратов; 2) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 9-11 настоящего Порядка».
В соответствии с п.4 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта».
Как требует п.9 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования,^ дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии,^* имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата».
Согласно п.14. приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код М)5А), анксиолитикам (код М)5В), снотворным и седативным средствам (код N050), антидепрессантам (код М)6А) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев».
В соответствии с п. 15. приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации».
В нарушении указанных норм при проведении проверки установлено, что в аптечном пункте ООО «СТАРТ» имеется в обращении и отпускается посетителям аптечного пункта лекарственные препараты, применяемые в условиях стационара. При проведении проверки в реализации выявлен лекарственный препарат: «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл, контейнеры полимерные» (для стационаров), серии 1120419, производитель ОАО «Фирма Медполимер», - 4 упаковки, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров). Декларация о соответствии РОСС RU.Д-RU. ФМ03.В09759/19 от 24.04.2019 года. Указанный лекарственный препарат должен отпускаться только в лечебные учреждения (стационары). Фактически ООО «СТАРТ», в соответствии со счет-фактурой от 18.09.2019 №Р-10276-1, поставщик ООО КФ «Кырдал», получено 10 полимерных контейнеров с лекарственным препаратом «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл, контейнеры полимерные» и которые реализованы в количестве 6 контейнеров полимерных (Натрия хлорид 0,9 % 400 мл) по состоянию на 23.10.2019года. При проведении проверки 07.11.2019 установлено, что выявленные 23.10.2019 - 4 упаковки лекарственного препарата реализованы работником аптечного пункта.
Таким образом, находящийся в обращении и выявленный в результате проверки лекарственный препарат: «Натрия хлорид 0,9 % 400 мл, контейнеры полимерные» (для стационаров), серии 1120419, должен отпускаться только в лечебные учреждения (стационары) и применяться только в условиях стационара.
Из изложенного выше следует, что ООО «СТАРТ» нарушает правила отпуска лекарственных препаратов.
В аптечном пункте на хранении находятся рецепты на лекарственные препараты, которые выписываются и отпускаются из аптеки на рецептурном бланке формы N 107-1/у, и на которые, в соответствии с п.14 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в аптечной организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность введена норма о хранении в течение трех месяцев.
При проведении проверки предоставлено 7 рецептов (копии прилагаются).
При анализе указанных рецептов установлено:
Рецепт формы № 148-1/у-88, серии 24 КР № 258451 на лекарственный препарат (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), выписан 15.07.2019, указанный препарат выписан на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, что является нарушением требований п. 12 приказа Минздрава России от 14.01.2019 N4н. Лекарственный препарат «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» относится к группе «Анксиолитики» (Код АТХ N05ВХ) и их выписка осуществляется на рецептурном бланке формы № 107-1/у.
Рецепты формы № 107-1/у:
от 08.02.2019 на лекарственный препарат «феназепам таблетки» (МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»);
от 04.07.2019 на лекарственный препарат «фенибут таблетки» (МНН «Аминофенилмасляная кислота»
выписаны по торговому наименованию, при этом на обороте рецепта отсутствует специальная отметка (штамп) врачебной комиссии.
В соответствии с выше изложенным, указанные рецепты должны быть признаны недействительными и их необходимо было зарегистрировать в журнале неправильно выписанных рецептов с последующим информированием руководителя соответствующей медицинской организации. Однако работником аптечного пункта рецепты были признаны действительными и лекарственные препараты были отпущены пациентам, а рецепты оставлены в аптечном пункте для хранения. Записи в журнале неправильно выписанных рецептов об этих рецептах отсутствуют, так как журнал в аптечном пункте не ведется, не оформлен. Штамп «Рецепт недействителен» в аптечном пункте отсутствует
На обороте всех предоставленных рецептов, выписанных от 08.02.2019, от 12.02.2019, от 21.02.2019, от 26.02.2019, от 04.07.2019, от 15.07.2019, от 04.09.2019, при отпуске препаратов, работник аптеки не сделал никаких отметок об отпуске лекарственных препаратов:
При проведении проверки установлено, что в аптечном пункте также отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», так как на всех предоставленных рецептах от 08.02.2019, от 12.02.2019, от 21.02.2019, от 26.02.2019, от 04.07.2019, от 15.07.2019, от 04.09.2019 на обратной стороне рецептов отсутствует указанный штамп.
Со слов работника аптечного пункта (директора ООО «СТАРТ» отпуск лекарственных препаратов осуществляется также без рецепта врача, по записям врачей на бумажном листе (копия такой записи, заверенная директором ООО «Старт» на бумажном носителе формата А4 прилагается). Доказательством отпуска является отпуск без рецепта лекарственного препарата «фенибут таблетки» (МНН «Аминофенилмасляная кислота») 23.01.2019 в соответствии с указанием врача (личная печать) на бумажном носителе формата А4, заверенная директором.
4. Нарушен п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должен соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
В соответствии с п. 6 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (вместе с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»)» -«Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя».
Согласно п. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным
производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам :
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования».
В нарушении указанных норм
Организации розничной торговли с 1 марта 2016 года при реализации ЖНВЛП, закупленных после указанной даты, заполняют графы 14-16 "Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли" и "Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли" Протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, или прикладывают к указанному Протоколу согласования цен дополнительную страницу с информацией, указанной в графах 1-5 и графах 14-16 Протокола согласования цен, указывается фактическая розничная наценка на лекарственный препарат, и фактическая розничная цена. На дополнительной странице Протокола согласования цен указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации. Указанное дает возможность предположить о реализации лекарственного препарата по цене отличной от расчетной, не соответствующей Постановлению Правительства Красноярского края от 22.11.2011 N 705-п «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и утверждении поправочных коэффициентов дифференциации к расчетным размерам оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Так, в протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
- отгрузка по счету-фактуре №Р-11057-1 от 09.10.2019, поставщик ООО КФ «Кырдал» (копия прилагается);
графы 14-16 аптекой не заполнены, отсутствует подпись ответственного лица, это является нарушением порядка ценообразования на лекарственные препараты.
4. Нарушен п.п. «ж» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиат должен соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается».
Согласно п.12. Приказа от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне».
В нарушении указанных норм:
В ООО «СТАРТ» не организована система качества, отсутствует лицо, ответственное за выявление недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в обращении. Работник аптечного пункта не анализируют информацию по письмам Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, что влечет за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
При проведении проверки в ящике шкафа совместно с другими лекарственными препаратами (фото прилагается) хранились лекарственные препараты:
-«Аугментин 125 мл/31,25 мг в 5 мл», серия 832008, производитель ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», срок годности до 10.2019 года-1 упаковка;
-«Глимепирид 4 мг №30», серия 1711 ^производитель ЗАО «Фармпроект», срок годности до 11.2019-1 упаковка;
-«Нормакс 400 мг №6», серия АБХО16008, производитель Ипка Лабораториз Лимитет, Индия, срок годности до 11.2019- 1 упаковка;
Указанные лекарственные препараты предназначались для продажи посетителям.
Лекарственные препараты: «Аугментин 125 мл/31,25 мг в 5 мл», Глимепирид 4 мг №30», «Нормакс 400 мг №6» являются недоброкачественными, так как в соответствии с п. 38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа»
Документами, свидетельствующими, что продукция выпущена в обращение, отвечает требованиям технических регламентов, положениям стандартов являются декларация о соответствии, сертификат соответствия (ст.2 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
В соответствии с п. 3 ст. 23 указанного выше закона «Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации». Так как у лекарственных препаратов «Аугментин 125 мл», серия 832008, производитель ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», «Глимепирид 4 мг №30», серия 171117, производитель ЗАО «Фармпроект», «Нормакс 400 мг №6», серия ADХО 16008, производитель Ипка Лабораториз Лимитет, Индия истек срок годности, документы подтверждающие качество и соответствие выпускаемой продукции, утратили силу. Следовательно, можно утверждать, что указанные лекарственные средства без соответствующего подтверждения являются недоброкачественными.
5. Нарушен п.п. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с ч.1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность».
Согласно ч.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Правила хранения утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее -Правила).
В соответствии с п.3 Правил «В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств»,
Согласно п.7 Правил «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке».
В соответствии с п.11 Правил «В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем».
Согласно п.32 Правил «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».
Как утверждено п. 33 Правил «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».
В соответствии с п, 42 Правил «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата»;
В нарушение указанных норм хранение лекарственных препаратов в ООО «СТАРТ» осуществляется в помещении торгового зала аптечного пункта. При осуществлении контроля за правилами хранения выявлены следующие нарушения.
ООО «СТАРТ» не определено ответственное лицо за ежедневную регистрацию параметров воздуха в помещениях и зонах хранения лекарственных препаратов. При проведении проверки не предоставлены журналы регистрации параметров воздуха за предыдущий год.
В ООО «СТАРТ» учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется. Руководителем ООО «СТАРТ» не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
При проведении проверки выявлены нарушения условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от пониженной и от повышенной температуры (термолабильных лекарственных средств), указанные на первичной и вторичной упаковке препаратов производителем:
Наименование лекарственного препарата, серия
Кол-во упаковок
Производитель
Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя
Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки согласие показаниям гигрометра, месте хранения
Муравьиный спирт 100 мл
Серия 310419
8 фл
ОАО «Самарамедпром»
От +8Сдо+15С
Хранение осуществлялось в торговом зале, на полке в шкафу при температуре +21,5 С (температура измерена гигрометром марки ВИТ-2, с заводским номером №36, поверенно 08.2019 (межповерочный период согласно паспорта - 2 года).
Касторовое масло
30,0
Серия 30219
4 фл
ЗАО
«Ярославская фармацевтическая фабрика»
Не выше +20 С
Хранение осуществлялось в торговом зале, на полке в шкафу при температуре +21,5С (температура измерена гигрометром марки ВИТ-2, с заводским номером №36, поверенном от 08.2019 (межповерочный период согласно паспорта - 2 года).
Мазь гэвкамен 25,0 Серия 30319
5 уп
000
«Тульска
я фармацев тическая фабрика»
Не выше+15 С
Хранение осуществлялось в торговом зале, на полке в шкафу при температуре +21,5С
(температура измерена гигрометром марки ВИТ-2, с заводским номером №36, поверенном от 08.2019 (межповерочный
период согласно паспорта - 2 года).
Пертуссин сироп 100 г., Серия 91118
14 фл
ОАО «Флора Кавказа»»
От +12Сдо+15С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника
«Бирюса-310 ЕК, №2» температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским номером №9191, поверенном от 07.2018 (межповерочный период согласно
паспорта - 3 года).
Зеленина капли Серия 41217
2 фл
ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика»
От +12Сдо+15С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника Бирюса №2» температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским номером №9191, поверенном от 07.2018 (межповерочный период согласнопаспорта - 3 года).
Нистатин, мазь
для наружного
применения 15,0
Серия 2321018
2 уп
ОАО «Биохимик»
Не выше +5 С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника Бирюса №2» температура измерена термометром ТС- 7АМК, с заводским номером №9191, поверенном от 07.2018 (межповерочный период согласно паспорта - 3 года).
Бифидумбактерин 5 доз №10
1 уп
Фирма «ВИТАФАРМА»
от +2С до + 8С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника Бирюса-310ЕР №1 температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским номером № 9164 поверенном 07.2019 (межповерочный период согласно паспорта - 3 года).
Интерферон 100
МЕ№10
Серия П 95,
вып.09.18
2 уп
ОАО «Микроген»
От +2С до +8С
Хранение осуществлялось при температуре+10С Хранился на полке холодильника Бирюса-310ЕР №1 температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским номером №9164 поверенном 07.2019 (межповерочный период согласно паспорта - 3 года).
Гриппферон 10000
МЕ/мл Серия 739
1 уп
ЗАО
«ФИРН
м»
От +2С до +8С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника Бирюса-310ЕР №1 температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским 'номером № 9164, поверенном от 07.2019 межповерочный период согласно паспорта - 3 года).
Виферон 500000 мг №10 суппозитории Серия 4815 122018
1 уп
ООО «Ферон»
от +2С до + 8С
Хранение осуществлялось при температуре +10С Хранился на полке холодильника Бирюса-310ЕР№1 температура измерена термометром ТС-7АМК, с заводским номером №9164, поверенном от 07.2019 (межповерочный период согласно паспорта - 3 года).
Нарушения условий хранения лекарственных препаратов ведет к снижению их качества и эффективности, что влечет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
6. Нарушен п.п. «и» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» -лицензиат должен иметь в наличии руководителя аптечной организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), у которого должно быть - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.
В нарушении указанных норм на момент проведения проверки - руководитель аптечной организацией-заведующий аптечным пунктом, чья работа непосредственно связана с продажей, хранением и перевозкой лекарственных препаратов отсутствует.
Директором ООО «СТАРТ» Ануфриевой Еленой Михайловной не предоставлены какие либо документы подтверждающие наличие в штате специалиста с фармацевтическим образованием (приказ о приеме на работу, диплом, сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации).
Заведующая аптечным пунктом должна иметь профильное образование (среднее или высшее) и определенный стаж работы.
7. Нарушен п.п. «л» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиат должен иметь в наличии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
В нарушении указанных норм
Работники, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста в ООО «СТАРТ» отсутствуют.
В аптечном пункте розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск и хранение осуществляет директор ООО «СТАРТ», Ануфриева Елена Михайловна, не имеющая профильного образования.
В соответствии с требованиями пункта 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации)), в соответствии с которым: «Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности».
Исходя из характера выявленных нарушений, ООО «СТАРТ» не были предприняты меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
-наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
-наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом, выявленные в ходе проверки нарушения являются грубыми нарушениями, поскольку лицензиатом допущено невыполнение требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Общество с ограниченной ответственностью «Старт» доказательств соблюдения вышеуказанных требований пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в материалы дела не представило.
Согласно протоколу об административном правонарушении, директор общества с ограниченной ответственностью «Старт» нарушения признает.
Ответчик возражения на факт совершения вменяемого административного правонарушения не представил.
При таких обстоятельствах указанные действия общества с ограниченной ответственностью «Старт» содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).
ООО «Старт» не представило суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.
В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) ООО «Старт» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.
Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.
Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не установлены, поскольку вмененное правонарушение характеризуется высокой степенью общественной опасности, содержит существенную угрозу жизни и здоровью граждан.
Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Поскольку материалами дела подтверждается наличие допущенным правонарушением возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется.
Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. Частью 3 названной статьи установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 11 марта 1998 года N 8-П указано, что по смыслу статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, исходя из общих принципов права, введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.
Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 июля 1999 года № 11-П).
При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).
Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.
Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Суду не представлено доказательств, подтверждающих наличие оснований для снижения суммы штрафа.
Кроме того, санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, помимо наказания в виде наложения административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, такое наказание как административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Учитывая характер и многочисленность выявленных правонарушений, принимая во внимание имеющуюся угрозу жизни и здоровью граждан, суд считает необходимым назначить обществу административное наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.
Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).
По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.
Руководствуясь статьями 206, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
РЕШИЛ:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Старт», ОГРН 1162443050186, ИНН 2443046946, место нахождения – Красноярский край, г. Ачинск, мкр. Юго-восточный район, д. 9, кв. 30,
зарегистрированное 02.02.2016 года межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 23 по Красноярскому краю,
к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта общества с ограниченной ответственностью «Старт», расположенного по адресу: Красноярский край, г. Ачинск, 3 микрорайон, с восточной стороны жилого дома № 28а, пом. VI на срок 90 (девяносто) суток со дня вступления настоящего судебного акта в законную силу.
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Красноярского края.
Судья
Н.Н. Фролов
