Решение АС Краснодарского края от 13.07.2015 № А32-16543/15

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Краснодар                                                                                             Дело № А32-16543/2015

13 июля 2015 года

Арбитражный суд в составе судьи А.В. Лесных, при ведении протокола помощником судьи Магулаевой М.Р., рассмотрев в судебном заседании заявление Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю, г. Краснодар

к ООО «МедОптика»

о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

При участии в заседании

от заявителя: не явка, уведомлен;

от заинтересованных лиц: не явка, уведомлен.

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю  (далее-заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к ООО «МедОптика» (далее-общество, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Стороны,  уведомлённые о времени и месте проведения предварительного судебного заседания явку представителей в суд  не обеспечили.

Аудиозапись не ведется в связи с отсутствием лиц, участвующих в судебном заседании.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, исходит из следующих обстоятельств.

Из материалов дела следует и судом установлено, что основанием заявленных требований о привлечении общества к административной ответственности является нарушение ООО «МедОптика»  требований технического регламента при осуществлении предпринимательской деятельности.

На основании приказа от 31.03.2015 №102-П/02-01/15 в отношении деятельности ООО «МедОптика» проведена выездная проверка по адресу: Краснодарский край, г. Темрюк, Ленина, 66.

Указанный приказ содержит отметку о том, что директор общества Хмельницкая О.Б. с приказом  ознакомлена, копию получил 31.03.2015.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения действующего законодательства, а именно:

1. руководителем  не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным  сроком годности в аптечной организации;

2. учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется;

3. отсутствуют внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты и передачу сведений о них в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю;

4. не организован мониторинг безопасности лекарственных средств;

5. хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

6. не организовано оперативное получение информации о запрещении обращения лекарственных средств, в том числе недоброкачественных препаратов, с сайта Росздравнадзора, оперативной проверки наличия лекарственных средств, предписанных к изъятию  из обращения, а также информирование о проведенных мероприятиях Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю;

7. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с нарушениями требований согласно инструкции производителя к их хранению, указанными на вторичной упаковке лекарственного препарата, а именно:

8. в торговом зале при температуре +23,6°С (показания гигрометра тип ВИТ-2, заводской № 4164) хранились лекарственные препараты:

мазь для наружного применения 1% «Клотримазол» 20г., производства ОАО Синтез», Россия, г. Курган, серии 480914, в количестве 4 шт., температура хранения +10 :Сдо+20°С;

мазь для наружного применения 2% «Микозорал»  15г.,ОАО «Акрихин», Московская область, г. Старая Купавна, в количестве 3 шт., температура хранения   не ле+15°С;

порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Магния сульфат» 20 г., производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», г.Москва, серии 100514, в • : личестве 6 упаковок, температура хранения не выше +20 °С;

в холодильнике №1 при температуре +5 °С, (показание термометра заводской номер №19961):

«Боярышника настойка», для приема внутрь 25 мл., производства ОАО «Флора к аза», 24 флакона, должна хранится при температуре от+15 °С до+25 °С;

в торговом зале в наличии лекарственные препараты с истекшим сроком годности, :зъяты и не помещены в специальную карантинную зону, а именно:

«Фликостид®» 60 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 балончик, производитель «Глаксо Вэллком С.А.», Испания, серия 2332, годен до 03-2015;

«Микстура от кашля для детей сухая» 1,47г., производитель ООО «Тульская i армацевтическая фабрика», Россия, серия 01013, годен до 0415;

9. в торговом зале в наличии изделия и предметы, не относящиеся к медицинским изделиям, дезинфицирующим средствам, предметам и средствам личной гигиены, посуде для медицинских целей, предметам и средствам, предназначенным для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптике средствам ухода за ней, минеральным водам, продуктам лечебного, детского и этического питания, биологически активным добавкам, парфюмерным и косметическим средствам,   медицинским и  санитарно-просветительным печатным изданиям, предназначенных для пропаганды здорового образа жизни, на момент проверки по адресу: 353500, Краснодарский край. г. Темрюк. ул. Ленина, д. 66 имеются:

- игрушки из пластмасс для детей раннего возраста с маркировкой « Canpolbabies»  в наборах  или отдельными  предметами  в количестве 1 шт.

- музыкальная карусель 2/350, 2/526) изготовитель «CanpolSp.z.o.o», Польша в соответствии с кодом ТН ВЭД ТЭС 9503 00 930 0 относится к «игрушкам, играм и спортивному инвентарю»;

- Ригла Карамель на палочке вит С-фруктовая фантазия (46 шт.) производитель: ООО «Кондитерская фабрика «Меркурий» Россия, в соответствии с кодом ОКП относится к пищевым продуктам;

- игрушки надувные из пвх-пленки: круги для купания с маркировкой «LEBAO» для детей раннего возраста, изготовитель «YiwuLebaoChildrenSuppliesCompany», Китай, в количестве 1 шт. в соответствии с кодом ОКП 96 35551 относится к «предметам резиновым игрового обихода формовым»;

- стерилизатор электрический «PHILIPSAVENT», в количестве 1 шт., изготовитель «PHILIPSCONSUMERLIFESTYLEB.V.» , Нидерланды, в соответствии с кодом ОКП 34 6840 относится к «Электроприборы для нагрева жидкости, бытовые»;

- масло льняное пищевое 1% 500мл, изготовитель ООО «Лен» в количестве 3 шт. в соответствии с кодом ТН ВЭД ТС 1515110000 относится к жирам и маслам животного или растительного происхождения и продуктам их расщепления; масло льняное сырое нерафинированное в жидком виде в стеклянных бутылках по 500 мл, относится к пищевым продуктам;

-аромалампы "Корзинка", синий, керамика, 9 см, аромалампа "Лето", белый, керамика, 10 см, аромалампа "Листок", зелёный, керамика, 11 см изготовитель Арома Новый век, Россия; аромалампа Ангелы (со свечой), аромалампа Ангелы (со свечой) изготовитель Арома Стиль ООО, Россия; аромалампа Дельфин, изготовитель Кубаньфарфор ПКФ ЗАО, Россия; аромалампа Лапуля, аромалампа Пряник, аромалампа Первоклассник изготовитель Реал ООО, Россия; аромалампа Кактус изготовитель Арома роял системе, Россия; аромалампа Колокольчики сердца изготовитель Новый век, Россия; аромалампа Панцирь изготовитель Тимбэ Продакшен, Россия в соответствии с кодом ОКП 96 9836 относится к «изделиям художественной обработки из стекла и керамики»;

- чаи травяные, т.м. «SannatTea», изготовитель ИП Шаблинская Наталья Александровна, в количестве 2 шт.  в соответствии с кодом ОКП 919100  относится к продукции чайной промышленности»;

чай Байховый "Иссоп" 75,0, чай Байховый "Мелисса лимонная" 75,0, чай Байховый "Мята и мелисса" 75,0, чай Байховый "Эхинацея и душица" 75,0 в количестве 5 шт., изготовитель ЗМ Россия, Россия в соответствии с кодом ОКП 919100 относится к продукции чайной промышленности.

10. в организации отсутствует штамп "Рецепт недействителен" для погашения правильно выписанных рецептов.

12. не организовано надлежащее получение информации о запрещениимедицинских изделий (далее МИ) с сайта Росздравнадзора, провес: направление информации в Территориальный орган Росздравнадзора, проверка остатков, а также  направление  информации в Территориальный отдел Росздравнадзора, проверка  остатков, а также направление информации в Территориальный отдел Росздравнадзора по Краснодарскому краю о выполнении мероприятий согласно писем  Росздравнадзора (о результатах проверки наличия МИ предписанных к изъятию из обращения по каждому решению);

13. не организовано предоставление сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; не представлена форма извещения;

14. на части МИ отсутствует информация (на упаковке или этикетке товара, в технической (эксплуатационной) документации, листках - вкладышах к каждой единице товара) на русском языке: о наименование товара; наименование страны, фирмы -изготовителя (наименование фирмы может быть обозначено буквами латинского алфавита); назначение (область использования), основные свойства и характеристики; правила и условия эффективного и безопасного использования; иные сведения о товарах в соответствии с законодательством;

15. отсутствуют внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных МИ и передачу сведений о них в Росздравнадзор;

16. осуществляется обращение незарегистрированных медицинских изделий, а именно:

- в материальной комнате в наличии «Подшиновый чулок К- 4202 Универсальный» производитель ООО «КОМФ-ОРТ» совместно с 000 «Тринел», Россия, 192007, г.Санкт-Петербург, Литовский пр.д.216а, в количестве 2 упаковки.

- на изделиях имеется маркировка производителя ООО «КОМФ-ОРТ» совместно с ООО «Тринел», Россия, 192007, г.Санкт-Петербург, Лиговский пр.д.216а «Подшиновый чулок К- 4202 Универсальный», назначение: защита кожи, кожных выступов от травмирующего и раздражающего действия полимерных бинтов. Действие: обеспечивает защиту при наложении и комфортность при длительном ношении иммобилизационной повязки или шины.

- информация в Государственном реестре медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий по состоянию на 05.05.2015 на данное изделие отсутствует.

- «Вата для полимерных бинтов К-4203» производитель ООО «КОМФ-ОРТ». совместно с ООО «Балтийский текстиль», Россия, 192007, г. Санкт-Петербург, Лиговский ир.д.216а, 1 упаковка. На  изделиях имеется маркировка производителя  ООО «КОМФ-ОРТ» совместно с ООО «Балтийский текстиль», Россия, 192007, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр.д.216а, назначение:   защита  кожи,  кожных  выступов  от  травмирующего  и  раздражающего действия   полимерных   бинтов. Действие: обеспечивает защиту при наложении  и комфортность при длительном ношении иммобилизационной повязки или шины.

- информация в государственном реестре медицинских изделий  и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий по состоянию на 05.05.2015 на данное изделие отсутствует.

- «Вибромассажер для различных частей тела» в количестве 4 шт., предписанное  к изъятию (письмо Росздравнадзора №16И-1247/13 от 21.10.2013), : регистрационное  удостоверение и сведения о регистрации данного изделия в  государственном реестре медицинских изделий отсутствует.

Факт выявленных нарушений зафиксирован в Акте проверки №110/15 (далее-акт). Согласно уведомлению о проведении проверки общество было уведомлено о дате и времени проведения проверки.

Названный акт составлен в присутствии директора общества Хмельницкой О.Б, содержит подписи Хмельницкой О.Б., должностного лица который его составил; подписан Хмельницкой О.Б  без замечаний.

06.05.2015 должностным лицом составлен протокол об административном правонарушении №15/15.

Названный протокол составлен в присутствии директора общества, содержит подписи директора общества Хмельницкой О.Б., должностного лица, который его составил; подписан Хмельницкой О.Б. без  возражений.

Согласно позиции Управления указанные факты, установленные в ходе проведения проверки, являются нарушением ст. 20, ч.1 ст.37, ст. 38, п. З ст. 59, ст. 74, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Закон № 323-ФЗ); п.7 ст. 55, ст. 58, 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее-Закон № 61-ФЗ); п. 3, 10, 11, 12, 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее-Приказ № 706н); п. 2.16 приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее - Приказ №785); приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее-Приказ № 757н); приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее -  Приказ №12н).

Заявитель, указывая на наличие в деяниях общества состава названного административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Принимая решение, суд сходит из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания),  производства, строительства; монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, пере возки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец товара.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Таким образом, диспозицией указанной нормы охвачены, в том числе, действия продавца, нарушающие требования технических регламентов или иных обязательных требований к продукции и связанному с требованиями к продукции процессу реализации, а также действия этого лица по выпуску в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно ст.  20. Закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 ст. 20 Закона № 323-ФЗ;

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Согласно ст.  37. Закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

В силу пункта 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ " медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), которыми предусмотрена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на "медицинское изделие".

В соответствии с ч. 3 ст. 59 Закона № 323-ФЗ продление листка нетрудоспособности на больший срок, чем указано в ч. 2 настоящей статьи (но не более чем на пятнадцать календарных дней единовременно), осуществляется по решению врачебной комиссии, назначаемой руководителем медицинской организации из числа врачей, прошедших обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности.

На основании Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинских организаций" врачебная комиссия осуществляет экспертизу временной нетрудоспособности отдельных категорий работников. Экспертиза временной нетрудоспособности - вид медицинской экспертизы, основной целью которой является оценка состояния здоровья пациента с точки зрения возможности осуществления им профессиональной деятельности, определение степени и сроков временной утраты нетрудоспособности и, в ряде случаев - прогноза дальнейшей трудовой деятельности.

Для лечащих врачей, осуществляющих экспертизу нетрудоспособности, заведующих отделениями стационаров и поликлиник, заместителей руководителей лечебно - профилактических учреждений и главных внештатных специалистов по клинико - экспертной работе, клинико - экспертных комиссий, руководителей органов и учреждений здравоохранения, специалистов исполнительных органов ФСС РФ, утвержден Минздравом РФ № 2510/9362-34, ФСС РФ N 02-08/10-1977П от 21.08.2000 года "Ориентировочные сроки временной нетрудоспособности при наиболее распространенных заболеваниях и травмах (в соответствии с МКБ 10)"(далее ориентировочные сроки).

В соответствии со ст. 74 Закона № 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний:

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий.

На основании части 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Закона№ 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проверки, в торговом зале аптеки обнаружены продукты питания: «Ригла Карамель на палочке», травяные чаи, чай «Байховый», масло льняное,  а также наборы детских игрушек.

Указанные товары не относятся к товарам, разрешенным к продаже через аптечные организации. К примеру, в разъяснениях Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (письмо от 26.08.2011 N 265514-25-4) указано, что такие виды продукции как одежда, игрушки, постельные принадлежности для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, к изделиям медицинского назначения не относятся.

Согласно статье 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (пункт 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2).

Из пункта 1 Правил № 706н следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.

В соответствии с пунктом 40 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 утвержден "Порядок отпуска лекарственных средств". Пунктом 33 Правил № 785 предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Административным органом в ходе проверки было установлено, что общество хранило лекарственные средства в нарушение температурного режима, утверждёнными Правилами № 706н.

В соответствии с пунктом 10 Правил № 706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу требований п. 11 Правил № 706н необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил № 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Правил N 706н). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил № 706н).

Имеющимися в материалах дела доказательствами (в том числе, актом проверки от протоколом об административном правонарушении подтверждается факт выявленных при проведении проверки нарушений при хранении лекарственных средств, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства о техническом регулировании составляет один год, годичный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, не истёк.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного право нарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном право нарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли  основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено, что названный протокол об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ, составлен в присутствии директора общества, им подписан, что, с учётом положений ст.26.2  КоАП РФ, позволяет использовать его в качестве документального доказательства по делу.

Судом установлено отсутствие процессуальных нарушений при  производстве по делу об административном правонарушении.

Согласно извещению, представленному в материалы дела, общество надлежащим образом было извещено о времени и месте составления протокола, что подтверждается росписью директора общества Хмельницкой О.Б. о получении извещения 05.05.2015 в 14⁰⁰.

Согласно уведомлению от 31.03.2015 общество было надлежащим образом извещено о времени и дате проведения проверки, согласно росписи директора общества Хмельницкой О.Б. 31.03.2015 на уведомлении.

Приказом № 14-П02-01-/15 срок выездной проверки был продлен до 05.05.2015. Директор общества Хмельницкая О.Б.  была надлежащим образом уведомлена  о продлении срока проверки, что подтверждается росписью директора 15.04.2015.

Документальные доказательства, исключающие наличие состава правонарушения,  предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, доказательства, свидетельствующие о нарушении административным органом процессуальных требований КоАП РФ при фиксации выявленных нарушений, суду представлены не были.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении  административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась  возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения указанных требований норм действующего законодательства, обязательных к соблюдению, в материалы дела не представлено.

В данном случае при указанных фактических обстоятельствах у суда отсутствуют основания полагать, что нарушение названных законоположений вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля общества при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных требований в материалы дела представлено не было, суд приходит к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП  РФ.

Доказательств, исключающих вину общества, в материалах дела не имеется и суду, лицами, участвующими в деле, представлено не было.

При совокупности названных фактических обстоятельств, документальных  доказательств, полученных административным органом в ходе проведенной проверки и представленных в материалы дела, суд приходит к выводу о наличии состава административного правонарушения в деяниях ООО «МедОптика», ответственность за которое предусмотрена положениями ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Оценив доказательства согласно ст. 71 АПК РФ по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, суд пришел к выводу, что какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом. 

При совокупности названных фактических обстоятельств, суд приходит к выводу о наличии состава административного право нарушения в деяниях общества, ответственность за которое предусмотрена положениями ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и, с учётом того, что ранее общество к аналогичной ответственности не привлекалось, считает допустимым применение минимального размера санкции указанной статьи в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

Доказательств, исключающих наличие в деяниях общества состава названного  правонарушения, в материалах дела не имеется и суду представлено не было.

На основании изложенного, руководствуясь 167-170, 176,205,206 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Признать ООО «МедОптика» (Краснодарский край, г. Темрюк, ул. Ленина, 66,  ОГРН 1022304750270, ИНН 2352007900) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ООО «МедОптика» административное наказание  в виде административного  штрафа в сумме 100 000 рублей [1] .

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные  Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья                                                                                                                     А.В. Лесных