Пятый арбитражный апелляционный суд
ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001
тел.: (423) 221-09-01, факс (423) 221-09-98
http://5aas.arbitr.ru/
Именем Российской Федерации
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
арбитражного суда апелляционной инстанции
г. Владивосток Дело
№ А59-5800/2014
22 апреля 2015 года
Резолютивная часть постановления оглашена 15 апреля 2015 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 22 апреля 2015 года.
Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Т.А. Солохиной,
судей А.В. Пятковой, Е.Л. Сидорович,
при ведении протокола секретарем судебного заседания Т.С. Гребенюковой,
рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Сахалинской области,
апелляционное производство № 05АП-2002/2015
на решение от 10.02.2015
судьи М.С. Слепенковой
по делу № А59-5800/2014 Арбитражного суда Сахалинской области
по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области (ОГРН 1026500527316, ИНН 6501024966, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 08.10.2002)
о привлечении государственного унитарного предприятия «Центральная городская аптека № 5 г. Южно-Сахалинск» (ОГРН 1026500525314, ИНН 6501068890, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 23.09.2002) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии:
от Министерства здравоохранения Сахалинской области, от государственного унитарного предприятия «Центральная городская аптека № 5 г. Южно-Сахалинск»: не явились,
УСТАНОВИЛ:
Министерство здравоохранения Сахалинской области (далее – заявитель, административный орган, министерство) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия «Центральная городская аптека № 5 г.Южно-Сахалинск» (далее – предприятие, ГУП «Центральная городская аптека № 5 г.Южно-Сахалинск», аптека) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Решением от 10.02.2015 суд отказал административному органу в удовлетворении заявленных требований, признав совершенное предприятием правонарушение малозначительным и объявив ему устное замечание.
Обжалуя в порядке апелляционного производства решение суда от 10.02.2015, административный орган просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных им требований.
Согласно жалобе, заявитель не согласен с выводом суда о недоказанности факта отпуска предприятием наркотических средств и психотропных веществ по недействительным рецептам. Указывает, что при проведении проверки аптекой не были представлены копии рецептов формы № 148-1/04(л) и формы № 148-1/06(л) с отметками о решении ВК, чтобы доказать, что рецепты оформлены в соответствии с установленными требованиями, при этом копии рецептов, имеющихся в материалах дела, не имеет таксировки организации о цене и стоимости отпущенного лекарства и, соответственно, являются льготными.
Также министерство не согласно с выводом суда первой инстанции об отсутствии нарушений по препарату «Фентанил». Заявитель указывает, что до проведения расходной операции в журнале регистрации операций НС и ПВ по указанному препарату руководителем аптеки должен быть издан приказ о списании данного препарата на основании письменного обоснования ответственного лица.
Министерство также представило в материалы дела дополнение к апелляционной жалобе, в котором в обоснование своей правовой позиции сослалось на выводы, сделанные в решении Арбитражного суда Сахалинской области по делу № А59-6072/2014.
Общество в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы возразило, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.
Извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, стороны своих представителей в судебное заседание не направили.
Руководствуясь частью 3 статьи 156, статьей 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), арбитражный суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, по имеющимся в материалах дела документам.
В связи с нахождением в отпуске судьи В.В. Рубановой на основании определения от 13.04.2015 года была произведена замена судьи В.В. Рубановой на судью Е.Л. Сидорович, рассмотрение дела начато сначала на основании статьи 18 АПК РФ.
Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.
ГУП «Центральная городская аптека № 5» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИФНС России № 1 Сахалинской области 14.09.2000 за основным государственным регистрационным номером 1026500525314, ИНН 6501068890.
На основании лицензии от 07.10.2014 № ЛО-65-03-000040, выданной Министерством здравоохранения Сахалинской области, предприятие вправе осуществлять деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
На основании распоряжения Министерства здравоохранения Сахалинской области №1328-р от 30.10.2014 в период с 25.11.2014 по 28.11.2014 административным органом была проведена проверка соблюдения предприятием лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с Федеральным законом « О наркотических средствах и психотропных веществах».
В ходе проверки было установлено несоблюдение предприятием лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «и», «т» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсов, культивированию наркосодержащих растений», выразившееся в следующем:
1) в несоблюдении порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, выписанным не по международному непатентованному наименованию (МНН) в нарушение п.3 и п.4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 №1175н;
2) в несоблюдении правил ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Правила), а именно:
- в нарушение п.10 Правил в журналах регистрации операций не всегда указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681, а указываются только наименования наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования);
- на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» не указываются форма выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения (что не соответствует форме журнала, утвержденной в приложении №1 Правил);
- в журналах регистрации операций в отделе запасов допускаются многочисленные неоговоренные исправления в количестве имеющихся и подлежащих учету наркотических средств и психотропных веществ.
- в нарушение п.9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2003 № 205 в журналах регистрации операций наркотических средств и психотропных веществ отметка о проведении ежемесячного контроля уполномоченным лицом, обозначенным приказом по аптеке, отсутствует. Контроль за ведением и хранением журналов операций с наркотическими средствами и психотропными веществами фактически не проводится в отделе ДЛО, так как ответственным за ведение и хранение журналов регистрации операций, а также за осуществление контроля за ведением и хранением журналов регистрации операций является одно и то же лицо;
- в журналах регистрации операций (отдел запасов) часто результаты инвентаризаций отражаются не в соответствующей графе (№ 18) «отметка об инвентаризации», а в строках расходной части журнала;
- в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и
№ 10 на 01.11.2014 неверно отражено фактическое наличие препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114; в описях указано, что в наличии имеется 44 упаковки (220 ампул) препарата, а фактически в аптеке нет данного количества этого препарата, что подтверждается актом передачи от 30.09.2014 г. на ГУ ОТП «Фармация» препарата Фентанил, р-р д/ин 0,005% 2 мл №5 серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул).
- в нарушение п.2 статьи 38 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ и п.9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2003 № 205 сведения о расхождениях в балансе (Фентанил, р-р д/ин 0,005% 2 мл №5 серии 30114) не были доведены до сведения ФСКН и министерства здравоохранения.
- книжный остаток по отделу запасов не соответствует фактическому наличию по препарату «Фентанил, раствор для инъекций 0,005% 2 мл, ампулы» серии 30114 - недостача в количестве 220 ампул. Указанный препарат «Фентанил», раствор для инъекций 0,005% 2 мл №5» в количестве 44 упаковки (220 ампул) был возвращен 30.09.2014 поставщику ГУ «ОТП Фармация» для обмена на основании письма завода-производителя ФГУП «Московский эндокринный завод» 01-5/10-17959 (представлен акт передачи препарата Фентанил в ГУ ОТП Фармация, реестр № 59 на отправления, сданные в Управление специальной связи и акт № 60 опечатывания НС и ПВ.). При этом данный препарат не был списан и снят с учета приказом по аптеке.
Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 28.11.2014. Усмотрев в действиях (бездействии) предприятия признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, министерство 28.11.2014 составило в отношении предприятия протокол №60 об административном правонарушении, предусмотренном указанной нормой.
На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении были переданы по подведомственности на рассмотрение в арбитражный суд с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
10.02.2015 вынесен обжалуемый судебный акт.
Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, дополнений к апелляционной жалобе, отзыва на нее, коллегия считает, что решение суда первой инстанции подлежит отмене по следующим основаниям.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В соответствии с пунктом 18 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений подлежит обязательному лицензированию.
Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц – в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с примечанием к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно пункту 6 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 (далее – Положение № 1085), под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении указанного вида деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «р», «т» - «у», «х» и «ц» пункта 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В силу подпункта «и» пункта 5 Положения № 1085 одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
В соответствии с пунктом 2 статьи 25 Федерального закона 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Согласно пункту 3 статьи 25 Федерального закона № 3-ФЗ порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В силу пунктов 1-2 статьи 26 указанного Федерального закона рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н утвержден «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Порядок № 1175н).
Согласно пункту 8 Порядка 1175н наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190).
Согласно подпунктам 1 и 5 пункта 9 Порядка 1175н рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания: 1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня); 5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.
Как следует из протокола об административном правонарушении № 60 от 28.11.2014, предприятию вменяется нарушение пунктов 3, 4 Порядка 1175н в отношении тринадцати рецептов формы № 148-1/у-88: рецепт серия 6422 №003122 от 21.10.2014г. на таблетки Элениума (МНН - хлордиазепокид); рецепт серия 6435 № 02908 от 24.09.2014 на Релиниум таблетки (МНН - диазепам); рецепты серия 6435 №02258 от 24.09.2014, серия 6435 №03258 от 29.10.2014 на Мезапам таблетки (МНН - медазепам); рецепты серия 6420 №03064 от 20.10.2014г., серия 6435 № 03248 на раствор для инъекций Реланиум (МНН -диазепам); рецепты серия 6426 №09398 от 29.09.2014г. , серия 6426 № 09964 от 24.09.2014г. на таблетки Сибазон (МНН - диазепам); рецепт серия 6426 №09406 от 29.09.2014 на таблетки Релиум (МНН - диазепам); рецепты серия 6435 № 03054 от 09.10.2014, серия 6423 №00483 от 07.10.2014 на таблетки Нозепам (МНН – осказепам); рецепт серия 6435 №03052 от 08.10.2014 на таблетки Седуксен (МНН – диазепам); рецепт №003651 от 23.10.2014 на таблетки Ивадал (МНН - (МНН - золпидем), выразившемся в отпуске психотропных средств по рецептам, не содержащим международные непатентованные наименования, т.е. по мнению административного органа по недействительным рецептам.
Согласно пункта 3, 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов (Приложение № 1 к Порядку 1175н) назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Проанализировав вышеуказанные нормы, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что ими допускается выписывание лекарственных препаратов по торговому наименованию (по решению врачебной комиссии).
При этом, как правильно указал суд, порядок доведения информации о наличии (отсутствии) решения врачебной комиссии до лица, осуществляющего отпуск таких препаратов, нормативно не урегулирован.
Ссылка административного органа на пункт 40 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и пункт 18 Порядка Оформления рецептурных бланков, утвержденных Приказом №1175н, была рассмотрена судом первой инстанции и правомерно им отклонена на том основании, что в указанных пунктах речь идет о выписке льготных рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) и формы № 148-1/у-06(л), доказательств выписки которых в дополнение к представленным в материалы дела вышеназванным рецептам формы № 148-1/у-88 административным органом не представлено.
Довод министерства о том, что при проведении проверки аптекой не были представлены копии рецептов формы № 148-1/04(л) и формы № 148-1/06(л) с отметками о решении ВК, чтобы доказать, что рецепты оформлены в соответствии с установленными требованиями, коллегия отклоняет, так как в силу статьи 65 АПК РФ эти копии должно представить само министерство, так как именно министерство ссылается в обоснование своих доводов на пункт 40 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и пункт 18 Порядка Оформления рецептурных бланков, утвержденных Приказом №1175н, и считает, что представленные в материалы дела рецепты формы № 148-1/у-88 выписаны на бесплатные лекарственные препараты или лекарственные препараты со скидкой.
Довод министерства о том, что копии рецептов, имеющиеся в материалах дела, не имеет таксировки организации о цене и стоимости отпущенного лекарства и, соответственно, являются льготными, коллегия отклоняет, как предположительный и неподтвержденный какими-либо доказательствами. То обстоятельство, что на рецептах не указана стоимость лекарств, на которые они выписаны, не свидетельствует о том, что эти лекарства являются льготными.
Учитывая вышеизложенное, коллегия признает правильным вывод суда первой инстанции о том, что министерством не доказан факт отпуска предприятием наркотических средств и психотропных веществ по недействительным рецептам, и, соответственно, нарушение предприятием лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «и» пункта 5 Положения № 1085.
В силу подпункта «т» пункта 5 Положения № 1085 одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 № 644.
В соответствии со статьей 39 Федерального закона 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее - Правила № 644).
Согласно п.п.10, 12, 13, 14 Правил № 644 в журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 данных Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.
Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.
Приложением №1 к указанным Правилам утверждена форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в котором указано на обязательность при его заполнении указывать названия средств, их дозировку, форму выпуска, единицы измерения, также форма журнала содержит и такую графу как результаты инвентаризации.
Как правильно было установлено судом первой инстанции, в нарушение пункта 10 Правил № 644, в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предприятием не всегда указывались названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а указывались только наименования наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования).
Суд также правильно установил, что на момент проверки на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» не указываются форма выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения (что не соответствует форме журнала, утвержденной в приложении №1 Правил № 644). Данные нарушения на момент рассмотрения дела судом были устранены предприятием путем внесения соответствующих недостающих записей в журналы.
Как следует из материалов дела, предприятию вменено допущение в журналах регистрации операций в отделе запасов многочисленных неоговоренные исправлений в количестве имеющихся и подлежащих учету наркотических средств и психотропных веществ. Между тем, как следует из имеющейся в материалах дела копии журнала, все исправления заверены подписями ответственного за ведение журналов лица.
Учитывая положение пункта 13 Правил №644, предусматривающего порядок внесения исправления в журналах регистрации, которые заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, коллегия соглашается с выводом суда о том, что указанные действия предприятия не нарушают Правила № 644.
Суд также правомерно отклонил ссылка административного органа на нарушение предприятием пункта 9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2003 № 205 (фактически речь идет о пункте 9 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 №330 (в редакции приказа МЗ РФ от 16.05.2003 № 205)), который требовал наличие отметки в журнале о проведении ежемесячного контроля, поскольку указанный пункт утратил силу (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.11.2010 № 1008н).
Кроме того, суд правильно установил, что неотражение результатов инвентаризации в соответствующей графе журнала (отметка об инвентаризации) не образует нарушение правил № 644.
Пунктом 14 Правил №644 установлено, что юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.
Материалами дела подтверждается, что в журналах регистрации операций результаты проведенных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ предприятием отражаются. При этом предприятию вменяется в вину отражение в журнале (отдел запасов) результатов инвентаризаций не в соответствующей графе «отметка об инвентаризации», а в строках расходной части журнала.
Согласно пояснениям представителя аптеки, данным в суде первой инстанции, указанное несоответствие вызвано недостаточностью места в графе «отметка об инвентаризации» для отражения информации о результатах инвентаризации, ввиду чего допущено отражение сведений о результатах инвентаризации в строках расходной части журнала.
При таких обстоятельствах, поскольку оснований для признания указанных записей (внесенных не в графу «отметка об инвентаризации» , а в строки расходной части журнала) имеющими отношение к отражению каких либо иных сведений, подлежащих внесению в журнал, не имеется, суд правомерно признал указанные действия предприятия не противоречащими Правилам № 644.
Между тем, рассмотрев материалы дела, коллегия считает ошибочными выводы суда о том, что бездействие предприятия, связанное с движением на его учете препарата «Фентанил», не является нарушением лицензионных требований.
Согласно статье 38 Федерального Закона №3-ФЗ юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Как следует из материалов дела, в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 указано о фактическом наличии препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), который однако в аптеке фактически отсутствовал на момент проверки в связи с возвратом его поставщику для замены.
При таких обстоятельствах, предприятие допустило факт искажения информации о количественном учете наркотических средств и психотропных веществ при снятии фактических остатков и в нарушение статьи 38 Федерального закона № 3-ФЗ не довело до сведения УФСКН указанную информацию.
Таким образом, доводы административного органа о неверном отражении в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 фактического наличия препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), фактически отсутствующего в аптеке, и о нарушении, таким образом, предприятием Правил № 644, являются правильными.
При этом выводы административного органа о необходимости при обнаружении расхождений в балансе наркотических средств и психотропных веществ незамедлительно информировать об этом Министерство здравоохранения Сахалинской области, являются ошибочными, поскольку Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330, пунктом 9 которых было установлено, что в случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных заведующий аптекой обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления фармацевтическими (аптечными) организациями субъекта Российской Федерации, утратили силу 17.11.2010.
Кроме того, коллегия признает обоснованным утверждение административного органа о том, что указанный препарат должен был быть списан предприятием и снят с учета приказом по аптеке.
Согласно информации с сайта Росздравнадзора лекарственный препарат «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,005% 2 мл №5, ампулы» всей серии 30114, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», признан недоброкачественным лекарственным средством с приостановлением его реализации.
Согласно письмам Росздравнадзора от 09.09.2014 №01И-1366/14 и от 16.09.2014 № 01И-1439/14 указанный выше препарат не соответствовал требованиям нормативной документации по показателю маркировка.
На основании статьи 27 Федерального закона № 3-ФЗ внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона.
В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1 - 3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В силу статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно статье 29 Федерального закона №3-ФЗ наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Правительством РФ принято Постановление 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».
Пунктом 7 данного Постановления Министерству здравоохранения Российской Федерации предложено в 2-месячный срок разработать инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным в соответствии со статьей 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Приказом от 28.03.2003 №127 Министерством здравоохранения РФ утверждена Инструкция по уничтожению наркотических и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.
Согласно пункту 1.7 указанной Инструкции необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).
При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении. Однако, в нарушение указанных норм предприятие приказ и иные документы о списании и снятии с предметно-количественного учета спорного препарата не оформило, несмотря на то, что он подлежал уничтожению.
На основании изложенного коллегия признает доказанным тот факт, что предприятием были допущены следующие нарушения установленных подпунктом «т» пункта 5 Положения №1085 лицензионных требований:
- неуказание в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а указании только наименований наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования),
- неуказание на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» формы выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения,
- неверное отражении в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 фактического наличия препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), фактически отсутствующего в аптеке.
Кроме того, предприятием были допущены следующие нарушения:
- недоведение до сведения УФСКН факта искажения информации о количественном учете наркотических средств и психотропных веществ при снятии фактических остатков,
- неоформление приказа и иных документов о списании и снятии с предметно-количественного учета препарата «Фентанил», подлежащего уничтожению.
Таким образом, вывод административного органа о нарушении предприятием лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «т» пункта 5 Положения №1085, является правильным.
Как следует из протокола об административном правонарушении, совершенное обществом правонарушение было квалифицировано министерством по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Рассмотрев материалы дела, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что совершенное обществом правонарушение было квалифицировано административным органом неправильно.
Согласно пункту 6 Положения № 1085 под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «р», «т» - «у», «х» и «ц» пункта 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В силу части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Таким образом, для квалификации нарушения в качестве грубого административному органу необходимо установить наличие последствий, указанных в статье 19 Федерального закона № 99-ФЗ.
Рассмотрев материалы дела, коллегия установила, что административный орган не установил и не доказал наступление вследствие совершенного обществом административного правонарушения последствий, указанных в части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.
В соответствии с пунктом 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.
В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа, в том числе, на юридических лиц – в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Руководствуясь вышеуказанным Постановлением Пленума Верховного Суда РФ, учитывая, что составы правонарушений, ответственность за которые установлена в части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имеют единый родовой объект посягательства – отношения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций, что санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает более мягкое наказание для юридических лиц, чем санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правильно переквалифицировал действия предприятия с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Согласно данной формулировке вины субъекты административного производства не лишены возможности доказывать, что нарушение обязательных правил и норм вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми для соответствующих отношений препятствиями, находящимися вне их контроля, при том, что они действовали с той степенью заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения законодательно установленных правил (норм), и что с их стороны к этому были приняты все меры.
Следовательно, сделать выводы о невиновности лица возможно только при наличии объективно непредотвратимых обстоятельств либо непредвиденных препятствий, находящихся вне контроля данного лица.
Исследовав и оценив материалы дела с учетом положений статьи 71 АПК РФ, апелляционный суд не установил объективных причин, препятствовавших соблюдению предприятием требований Положения №1085, Федерального закона № 3-ФЗ, Правил №644, за нарушение которых оно было привлечено к административной ответственности.
Доказательств невозможности исполнения предприятием требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.
Имеющиеся в деле доказательства суд апелляционной инстанции находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для признания предприятия виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Руководствуясь вышеизложенным, суд апелляционный инстанции признает правильным вывод суда первой инстанции о том, в действиях ГУП «Центральная городская аптека № 5 г.Южно-Сахалинск» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Рассмотрев материалы дела, коллегия установила, что производство по делу об административном правонарушении в отношении предприятия соответствует требованиям КоАП РФ, процессуальные права лица, привлеченного к административной ответственности, не были нарушены.
Как следует из обжалуемого решения суда, совершенное предприятием административное правонарушение было признано малозначительным. Применяя положения статьи 2.9 КоАП РФ, суд первой инстанции исходил из того, что вмененное предприятию административное правонарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в связи с чем привлечение его к административной ответственности не оправдывает установленной законом цели наказания.
В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемым общественным правоотношениям.
В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
При этом квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (пункт 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).
По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Делая вывод о малозначительности совершенного предприятием правонарушения, суд первой инстанции исходил из того, что доказанным является факт совершения предприятием двух противоправных действий (бездействия): в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предприятием не всегда указывались названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а указывались только наименования наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования); на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» предприятием не указывались форма выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения.
Между тем, как было указано выше, предприятием были также допущены следующие нарушения: неверное отражено в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 фактического наличия препарата «Фентанил» (раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), фактически отсутствующего в аптеке; недоведение до сведения УФСКН факта искажения информации о количественном учете наркотических средств и психотропных веществ при снятии фактических остатков; неоформление приказа и иных документов о списании и снятии с предметно-количественного учета препарата «Фентанил», подлежащего уничтожению.
Учитывая количество допущенных предприятием нарушений Федерального закона № 3-ФЗ, Правил №644, коллегия приходит к выводу о том, что допущенное аптекой правонарушение не может быть признано малозначительным.
При таких обстоятельствах предприятие должно быть привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Вместе с тем, поскольку на момент оглашения резолютивной части настоящего постановления трехмесячный срок давности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, истек, требования заявителя о привлечении ГУП «Центральная городская аптека № 5 г.Южно-Сахалинск» к административной ответственности за вышеуказанные правонарушения не подлежат удовлетворению.
Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Сахалинской области от 10.02.2015 по делу № А59-5800/2014 отменить.
В удовлетворении требований Министерства здравоохранения Сахалинской области о привлечении государственного унитарного предприятия «Центральная городская аптека № 5 г. Южно-Сахалинск» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Сахалинской области в течение двух месяцев.
Председательствующий
Т.А. Солохина
Судьи
А.В. Пяткова
Е.Л. Сидорович
