ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
672000, Чита, ул. Ленина, 100б
http://4aas.arbitr.ru
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
г. Чита Дело № А10-3283/2019
Резолютивная часть постановления объявлена 27 августа 2019 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 30 августа 2019 года.
Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Басаева Д.В.,
судей: Никифорюк Е.О., Сидоренко В.А.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Козинцевой М.А.,
при участии в судебном заседании представителя общества с ограниченной ответственностью «Бурятская фармацевтическая компания» Воронова И.В. (доверенность от 20.05.2019),
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 10 июля 2019 года по делу № А10-3283/2019 (суд первой инстанции – Логинова Н.А.),
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 1060326020523, ИНН 0326031149, далее - ТО Росздравнадзора по РБ, заявитель, служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Бурятская фармацевтическая компания" (ОГРН 1120327018657, ИНН 0326510367, далее - ООО "БФК", общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 10 июля 2019 года по делу № А10-3283/2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.
Апеллянт считает, что при вынесении решения суд неверно сослался на методические указания - Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24 июля 1997 г., тогда как необходимо было руководствоваться приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", который регулирует требования маркировки лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках.
Общество в отзыве с доводами апелляционной жалобы не согласилось.
Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети "Интернет 03.08.2019. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия явку своих представителей в судебное заседание не обеспечил. Руководствуясь частью 3 статьи 205, частью 1 статьи 123 АПК РФ, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле.
Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.
Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на жалобу,проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.
Как следует из материалов дела, должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных, средств для медицинского применения», плана выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год (письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 г № 02И-69/19), в соответствии с заданием на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 18.01.2019 г. № 05И-169/19, письмо Росздравнадзора от 22.03.2019 г. № 02И-789/19) 8 апреля 2019 года в ООО "БФК" произведен отбор проб лекарственных средств изготавливаемых производственной аптекой ООО БФК. Отобрано 8 наименований лекарственных средств: раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70-10 фл., раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71 - 6 фл, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан. 72 - 6 фл., раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73 - 6 фл., раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 - 10 фл., раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75 - 6 фл., раствор протаргола 2%, ан 111 - 10 мл - 20 фл., раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 - 6 фл. Составлен протокол отбора от 08.04.2019.
Отобранные образцы для экспертизы направлены в испытательную лабораторию Хабаровского филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».
По результатам проведенных испытаний были получены заключения о несоответствии, выявлены следующие нарушения:
- Раствор глюкозы 5% 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19: на этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат (Изготовил_____, проверил_____, отпустил____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 60».
- Раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19: на этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил_____, проверил____, отпустил_____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 61». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019 (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
- Раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан. 72, протокол № 303ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил____, проверил____, отпустил_____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 62».
- Раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил____, проверил____, отпустил____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 63». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019 г. (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
- Раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил____, проверил____, отпустил____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 64», «Список Г) Б».
- Раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил____, проверил____, отпустил____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись, не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 65», «Список Б».
- Раствор протаргола 2%, 10 мл, ан 111 протокол № 307ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил____, проверил_____, отпустил_____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 48». На этикетке указано: «Годен до 08.05.2019 г. (30 дней)». При этом в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
- Раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 фл. протокол № 308ГКВ-03/19. На этикетке отсутствуют надписи предусмотренные требованиями нормативной документации: наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости), подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил_____, проверил____, отпустил_____), состав лекарственного препарата. На этикетке имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации: «серия: 56», «Список Б».
По результатам проведенных испытаний получены заключения о несоответствии, в том числе по показателю механические включения: 30.04.2019 г. раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62, протокол № 308ГКВ-03/19.
22.05.2019 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ Бардахановой М.С., в присутствии представителя общества составлен протокол № 53 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Копия протокола вручена нарочно 22.05.2019.
На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «БФК» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 5 указанной статьи также предусмотрено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2303-Пр/13, приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 22.05.2019 № 53 составлен уполномоченным должностным лицом.
На основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности примечание 1 к названной статье.
Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.
Статьей 3 указанного Федерального закона определено, что лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).
В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, предпринимателю вменено нарушение подпункта "е" пункта 5 Положения, Приложения 1 "Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утвержденных Приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н (далее - Правила № 751н).
На основании подпункта "е" пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Из протокола от 22.05.2019 № 53 следует, что по результатам проведенных испытаний были получены заключения о несоответствии образцов лекарственных средств по показателю маркировка, а именно, на лекарственных препаратах: раствор глюкозы 5 1% 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19, раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан, 72, протокол № 303ГКВ-03/19, раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19, раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19, раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19, раствор протаргола 2 %, 10 мл., ан.111, протокол № 307ГКВ- 03/19, раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62 протокол № 308ГКВ-03/19 отсутствуют надписи: наименование медицинской организации и ее структурное подразделение, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат (Изготовил_______, проверил_______, отпустил_____).
В Приложении № 1 к Правилам № 751н установлены требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).
Согласно пункту 11 Требований на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до____");
з) подписи изготовившего, проверившего и опустившего лекарственный препарат ("Изготовил_____, проверил_____, отпустил_____");
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).
На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".
Таким образом, указанные надписи в маркировке, отсутствие которых установлено административным органом, должны быть на этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных именно для медицинских организаций.
В протоколе об административном правонарушении указанные обстоятельства, в части установления цели изготовления препаратов, административным органом не установлены. В представленных в материалы дела протоколе отбора, протоколах испытаний сведения о целях изготовления лекарственных препаратов также отсутствуют. При этом из пояснений общества следует, что указанные препараты не изготавливались для медицинского применения, указанные препараты могли быть изготовлены для собственного потребления как заготовки для последующей реализации по рецептам физическим лицам.
Учитывая отсутствие доказательств, свидетельствующих об отборе препаратов, предназначенных для медицинских организаций, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, о не доказанности факта нарушения обществом требований пункта 11 Приложения № 1 к Правилам № 751н в части нанесения маркировки на лекарственные препараты.
Кроме того, административным органом установлено, что на этикетках лекарственных препаратов раствор глюкозы 5 % 100 мл, ан. 70, протокол № 301ГКВ-03/19, раствор кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71, протокол № 302ГКВ-03/19, раствор магния сульфата 1% 200 мл, ан, 72, протокол № 303ГКВ-03/19, раствор натрия хлорида 10% 200 мл, ан 73, протокол № 304ГКВ-03/19, раствор кислоты никотиновой 1% 100 мл, ан 74 протокол № 305ГКВ-03/19, раствор прокаина 1% 200 мл, ан 75, протокол № 306ГКВ-03/19, раствор протаргола 2 %, 10 мл., ан.111, протокол № 307ГКВ-03/19, раствор фурацилина 0,02% 410 мл, ан 62, протокол № 308ГКВ-03/19 имеется надпись не предусмотренная требованиями нормативной документации "Серия: 60", "Серия: 61", "Серия: 62" и т.д.
Минздравом РФ 24.07.1997 утверждены "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания" (далее - Единые правила), которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.
Пунктом 11 Единых правил определено, что на всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения: эмблема (чаша со змеей); местонахождение аптечного учреждения (предприятия); наименование аптечного учреждения (предприятия); способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.); дата приготовления ...; годен до ...; серия ...; цена ...; "беречь от детей".
Из пояснений общества следует, что указанные препараты были приготовлены в порядке внутриаптечной заготовки.
В этой связи судебная коллегия отмечает, что поскольку Правила № 751н не содержат прямого запрета на указание на этикетках серии препарата, суд первой инстанции правомерно исходил из того, что вывод административного органа об осуществлении обществом предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, в части указания серии препарата является необоснованным.
Кроме того, отклоняя доводы апеллянта, суд принимает во внимание и то обстоятельство, Единые правила, содержащие порядок оформления и фасовки лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки, не признаны недействующими.
В соответствии с протоколом об административном правонарушении, административным органом также установлены нарушения в части указания сроков годности лекарственных препаратов.
Представитель общества пояснил, что в соответствии с пунктом 27 Таблицы № 1 (Растворы для инъекций и инфузий) Приложения № 15 к Правилам № 751н, срок годности раствора натрия хлорида 10% приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 90 дней. В силу пункта 15 указанной Таблицы № 1 срок годности кальция хлорида 10%) 200 мл. приготовленного при режиме стерилизации 120 °С - 8 мин составляет 30 дней. Изготовленные ООО «БФК» раствор натрия хлорида 10% предназначался для наружного применения, а раствор кальция хлорида 10% 200 мл. предназначался для внутреннего применения. Однако при их изготовлении применялся режим стерилизации, аналогичный указанному в Таблицы № 1 как для растворов, предназначенных для инъекций и инфузий. При изготовлении раствора протаргола 2% ООО «БФК» руководствовалось положением пункта 227 раздела 7 «Капли для носа и растворы для наружного применения» Приложения 2 Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, срок годности раствора протаргола 2% составляет 30 дней.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, административным органом установлено, что на этикетке раствора кальция хлорида 10% 200 мл, ан. 71 (протокол № 302ГКВ-03/19) указан срок годности – до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
На основании протокола испытаний № 302ГКВд-03/19 от 30 апреля 2019 образец кальция хлорид раствор для внутреннего применения 10% 200 мл. выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ № 751 н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г., Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.
Согласно пункту 17 Приложения №2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к Приказу Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" срок годности раствора кальция хлорида 10% - 30 дней при условии соблюдения режима стерилизации 120 °С - 8 мин.
Заявителем установлено, что на этикетке раствора натрия хлорида 10% 200 мл, ан. 73 (протокол № 304ГКВ-03/19) указан срок годности - до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
Из представленного в материалы дела протокола испытаний № 304ГКВд-03/19 от 30 апреля 2019 следует, что образец - натрия хлорид раствор для наружного применения 10% 200 мл., (стерильно) выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ № 751 н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г., Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.
Пунктом 39 Приложения № 2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к Приказу Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" установлено, что срок годности раствора натрия хлорида 10% - 90 дней при условии соблюдения режима стерилизации 120 °С - 8 мин.
Административным органом установлено, что на этикетке раствора протаргола для наружного применения 2% 10 мл, ан 111 (протокол № 307ГКВ-03/19) указан срок годности – до 08.05.2019 (30 дней), в то время как, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата составляет 10 дней.
Согласно представленному в материалы дела протоколу испытаний № 307ГКВд-03/19 образец - протаргол раствор для наружного применения 2% 10 мл. выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям ГФ XIII, том 1,2, Приказ МЗ РФ № 751н от 26.10.2015, Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г., Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.
Из пояснений общества следует, что при изготовлении раствора протаргола 2% общество руководствовалось положением пункта 227 раздела 7 "Капли для носа и наружного применения" Приложения 2 "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214.
Поскольку, пункт 227 Раздела 7 "Капли для носа и растворы для наружного применения" Приложения 2 " Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 предусматривает возможность хранения раствора протаргола 2% в течении 30 дней, постольку суд пришел к выводу об отсутствии нарушений в части указания его срока годности.
Из пояснений заявителя следует, что при установлении 10-дневного срока годности указанных растворов административный орган руководствовался примечанием к Приложению № 15 " Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов" к Правилам № 751н, в котором установлены сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5: для глазных капель - не более 2 суток; для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток; для эмульсий, суспензий - не более 3 суток; для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
Учитывая то, что раствор протаргола 2% был изготовлен для наружного применения, что подразумевает "капли в нос", то применение к нему 30 дневного срока хранения при условии соблюдения режима стерилизации, в соответствии с пунктом 227 Инструкции по контролю качества лекарственных средств является правомерным.
Доводы общества о том, что указанный на этикетках лекарственных препаратов срок годности предусмотрен Правилами № 751н при соблюдении режимов стерилизации, а также учитывая то, что согласно протоколу об административном правонарушении обществу вменяется нарушение именно указанных Правил № 751н правовые основания для вывода о нарушении обществом лицензионных требований и условий в части неверного указания срока годности лекарственных препаратов у суда отсутствуют.
Суд апелляционной инстанции соглашается с судом первой инстанции, что вменяя нарушение пункта 137 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, выразившееся в наличии механических примесей в растворе фурацилина 0,02%, 410 мл. административным органом необходимо было представить документы подтверждающие соблюдение температурного режима, защиты от света и других условий перевозки при транспортировке препарата до лаборатории, поскольку не исключена вероятность образования механических примесей именно в результате несоблюдения температурных условий и защиты от света при перевозке раствора.
Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание недоказанность наличия в действиях (бездействии) лица привлекаемого к административной ответственности состава административного правонарушения, суд пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.
Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
П О С Т А Н О В И Л:
Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 10 июля 2019 года по делу № А10-3283/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.
Председательствующий Д.В. Басаев
Судьи Е.О. Никифорюк
В.А. Сидоренко
